Діючі речовини: фтор (фторид натрію)
ZYMAFLUOR 1,14 мг / мл пероральні краплі, розчин
ЗИМАФЛЮОР таблетки 0,25 мг
ZYMAFLUOR 0,50 мг таблетки
ZYMAFLUOR таблетки по 1 мг
Чому використовується Zymafluor? Для чого це?
Що це
Речовина, що використовується для профілактики (профілактики) карієсу зубів: воно зміцнює зубну емаль, сприяє її ремінералізації та зменшує вироблення кислот бактеріальним нальотом.
Чому він використовується
Zymafluor використовується для профілактики карієсу.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Зимафлюор
Підвищена чутливість до компонентів або інших близьких речовин з хімічної точки зору. Бажано проконсультуватися з лікарем, якщо ця реакція гіперчутливості була раніше.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Zymafluor
Перед початком лікування слід врахувати кількість фтору, що надходить з інших джерел, щоб уникнути передозування. У районах, де фторують кухонну сіль або воду, слід зменшити дозування Zymafluor. Якщо вода містить більше 0,7 мг / л фтору, додатковий прийом фтору не рекомендується.
Zymafluor не протипоказаний людям з целіакією.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Зімафлюор
Якщо ви використовуєте інші ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Не використовуйте Zymafluor разом з цими напоями та / або продуктами: молоком, молочними продуктами.
Не приймайте Zymafluor одночасно з антацидами, що містять солі кальцію, алюмінію або магнію, оскільки вони пригнічують їх всмоктування.
Попередження Важливо знати, що:
Що робити під час вагітності та годування груддю
Zymafluor можна використовувати під час вагітності та годування груддю.
Рекомендована доза як доповнення для матері - 1 таблетка 1 мг або 16 крапель препарату Зімафлюор на день, що дорівнює 1 мг фтору. Оскільки вміст іонів фтору в грудному молоці незначний, дитині на грудному вигодовуванні рекомендується ввести одну таблетку 0,25 мг або, бажано з урахуванням віку дитини, 4 краплі препарату Зімафлюор на день (що дорівнює 0,25 мг іонів фтору).
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Лікування фтором не потрібно, якщо питна вода містить більше 0,7 мг / л. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз. Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Zymafluor: Дозування
- Як багато
Оптимальна добова доза Zymafluor залежить від вмісту фтору у питній воді та віку дитини, як зазначено в таблиці.
4 краплі = 0,25 мг іонів фтору
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Коли і як довго
Доцільно розпочинати прийом фтору до прорізування зубів. Рекомендується приймати таблетки ввечері, перед сном, після чищення зубів, щоб у роті тривалий час зберігалася висока концентрація фтору.
На час лікування зверніться за порадою до лікаря або стоматолога.
- Подобається
Новонародженому вводять краплі Зімафлуору такими, які вони є, або додаючи їх у пляшечку з невеликою кількістю води, в одній добовій дозі. Не розчиняйте краплі в молоці. Після кожного використання пляшку обережно закривайте. Як тільки вік дозволить, рекомендується використовувати таблетки Zymafluor, що дають їм розчинятися в роті між щокою та яснами, то з лівого боку то з правого боку.
Інструкція із застосування крапель Zymafluor
Відкривши та знявши ковпачок, нахиліть флакон майже вертикально, щоб полегшити витік крапель. Не натискайте на флакон.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zymafluor
Якщо випадково було прийнято велику кількість препарату Зімафлюор (більше 5 мг / кг), викликайте блювоту, випийте молоко і негайно зверніться до лікаря.
Якщо кількість спожитої кількості менше зазначеної, дайте дитині пити молоко і зверніться до лікаря.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Zymafluor негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zymafluor
Повідомлялося про рідкісні випадки легких висипань (еритема, кропив’янка). Вони швидко зникають з припиненням лікування.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Важливо повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Перед використанням перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Zymafluor 0,50 мг і 1 мг таблетки: цей препарат не вимагає особливих температур зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити ліки від вологи.
Zymafluor 0,25 мг таблетки: Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте пляшку щільно закритою, щоб уникнути попадання вологи.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Композиція
Оральні краплі Зімафлуор:
1 мл розчину містить: діюча речовина фторид натрію 2,52 мг (що дорівнює 1,14 мг фториду) - допоміжні речовини: бензойна кислота; гліцерин; рідкий сорбіт, що не кристалізується; очищена вода. Таблетки Зімафлуор 0,25 мг: Одна таблетка містить: діюча речовина фторид натрію 0,56 мг (дорівнює фтору: 0,25 мг) - допоміжні речовини: сорбіт; безводний колоїдний кремнезем; м’ятна есенція; стеарат магнію.
Зімафлюор таблетки 0,50 мг:
В одній таблетці міститься: діюча речовина фториду натрію 1,105 мг (що дорівнює фторуолам: 0,50 мг) - допоміжні речовини: сорбіт; безводний колоїдний кремнезем; стеарат магнію; ефірна олія м’яти в порошку; E172; суміш барвників Е172 та Е171.
Таблетки Зімафлюор 1 мг:
В одній таблетці міститься: діюча речовина фториду натрію близько 2,3 мг (що дорівнює фториду: 1 мг) - допоміжні речовини: сорбіт; безводний колоїдний кремнезем; суміш барвників Е172 та Е171; полуничний аромат; стеарат магнію.
Як це виглядає
Zymafluor випускається у вигляді:
- оральні краплі, розчин, що міститься у флаконі -крапельниці. Вміст упаковки становить 20 мл (1 мл = 18 крапель; 4 краплі = 0,25 мг іонів фтору).
- Таблетки по 0,25 мг. Вміст упаковки - 200 таблеток.
- Таблетки по 0,50 мг. Вміст упаковки - 100 таблеток.
- Таблетки по 1 мг. Вміст упаковки - 100 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ZYMAFLUOR
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Оральні краплі Зімафлюор
1 мл розчину містить: діюча речовина фториду натрію 2,52 мг (що дорівнює 1,14 мг іонів фтору).
Зімафлюор таблетки 0,25 мг
Кожна таблетка містить: діюча речовина фториду натрію 0,56 мг (що дорівнює 0,25 мг іонів фтору)
Зімафлюор таблетки 0,50 мг
Кожна таблетка містить: діючої речовини фториду натрію 1,105 мг (що дорівнює 0,50 мг фтору).
Зимафлюор таблетки 1 мг
Кожна таблетка містить: активний інгредієнт фториду натрію - 2,3 мг (приблизно 1 мг фториду).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
Таблетки по 0,25 мг.
Таблетки по 0,50 мг.
Таблетки по 1 мг.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика карієсу зубів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Щоденна доза повинна відповідати віку дитини, а також вмісту фтору у питній воді та фтору, що надходить із інших джерел, таких як дієта або фторована зубна паста.
Рекомендується призначати дози, наведені в наступній таблиці, з урахуванням вмісту фтору у питній воді:
Якщо питна вода не фторована, рекомендується призначити таку дозу:
(4 краплі = 0,25 мг іонів фтору; 1 мл = 18 крапель)
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Прийом фтору бажано розпочати до прорізування зубів.
Краплі особливо підходять для полегшення введення новонародженому. Краплі Zymafluor можна давати новонародженим у такому вигляді, як вони є, або додавши їх у пляшечку з невеликою кількістю води, в одноразовій добовій дозі. Не розчиняйте краплі в молоці. Після кожного застосування пляшку обережно закривайте.
Як тільки вік дозволить, бажано вживати таблетки Зімафлюор, які дозволяють їм розчинятися в роті між щокою та яснами, то тепер з лівого боку, то з правого боку. Рекомендується приймати таблетки ввечері, до лягати спати, після чищення зубів, так що висока концентрація фтору може зберігатися в роті протягом тривалого періоду часу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до одного з компонентів продукту або близьких до нього речовин з хімічної точки зору.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо розглядається можливість додаткового споживання фтору, слід враховувати кількість фтору, що надходить з інших джерел, і уникати передозування.
У районах, де фторують кухонну сіль або воду, слід зменшити дозування Zymafluor.Якщо вода містить більше 0,7 мг / л фтору, додатковий прийом фтору не рекомендується.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поглинання фтору пов'язане з розчинністю препарату, що проковтнув.
Поглинання гальмується кальцієм, магнієм або алюмінієм.
Тому Zymafluor не можна вводити разом з молоком та кисломолочними продуктами або з антацидами, що містять солі кальцію, алюмінію або магнію.
Між введенням препарату Зімафлюор та антацидів має пройти інтервал у дві години.
04.6 Вагітність та період лактації
Zymafluor широко використовувався протягом багатьох років під час вагітності.Якщо ви вирішили вводити Зімафлюор під час вагітності та годування груддю, рекомендована доза для матері-1 таблетка 1 мг Зімафлуору на день (що еквівалентно 1 мг іонів фтору). Однак вміст фтор-іонів у грудному молоці є незначним, і дитині на грудному вигодовуванні рекомендується вводити 1 таблетку по 0,25 мг або, переважно, з огляду на вік дитини, 4 краплі препарату Зімафлюор на день (що дорівнює 0,25 мг фтору).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Zymafluor не впливає на здатність керувати автомобілем або керувати автомобілем.
04.8 Побічні ефекти
У дозах, рекомендованих для профілактики карієсу зубів, фторид натрію не виявив жодних помітних побічних ефектів.
Однак повідомлялося про рідкісні випадки легких висипань (еритема, кропив’янка). Вони швидко зникають з припиненням лікування.
04.9 Передозування
Хронічне передозування
Основним проявом хронічного надходження надмірної кількості фтору, наприклад 2 мг фтору на добу протягом років, необхідних для кальцинозу зубної емалі, є утворення плям на зубній емалі.
Гостре передозування
Повідомлялося про гострі симптоми передозування у дорослих після прийому більше 100 мг іонів фтору. У дорослих це приблизно відповідає: більш ніж 100 таблеткам Zymafluor по 1 мг або 5 флаконам крапель Zymafluor.
Повідомляється, що смертельна доза для дорослих (70 кг) становить від 2,2 г до 4,5 г фтору. У дітей вагою 10 кг трохи більше 200 мг фтору може призвести до летального результату. Зазначені значення відповідають приблизно: 10 пляшок препарату Зімафлуор краплі або 900 таблеток Зімафлюору по 0,25 мг.
Початкові симптоми в основному пов'язані з непереносимістю шлунково -кишкового тракту: слиновиділення, нудота, біль у животі, блювота та діарея. Ці симптоми можуть супроводжуватися м’язовою слабкістю, хронічними судомами, дихальною, серцевою та нирковою недостатністю.
Смерть може настати протягом 2-4 годин.
Гіпокальціємія та гіпоглікемія є частими даними.
Лікування:
• якщо флуори були прийняті менше 5,0 мг / кг маси тіла, що відповідає дитині вагою від 10 кг до менш ніж: 2 пляшки крапель Зімафлуору або 200 таблеток Зімафлуору 0,25 мг
- давати кальцій (молоко) перорально для полегшення шлунково -кишкових симптомів і тримати під наглядом протягом кількох годин.
• якщо було прийнято більше 5 мг / кг маси тіла іонів фтору, що відповідає дитині вагою від 10 кг до більш ніж: 2 пляшки крапель Зімафлуору або 200 таблеток Зімафлуору 0,25 мг
- викликати блювоту;
- перорально вводити розчинний кальцій у будь -якій формі (наприклад, молоко, 5% глюконат кальцію або розчин лактату кальцію);
- тримати під наглядом кілька годин у відділенні невідкладної допомоги.
• якщо було прийнято більше 15 мг / кг маси тіла фторів, що відповідає дитині вагою від 10 кг до більше: 6 пляшок крапель Зімафлуору або 600 таблеток Зімафлуору 0,25 мг
- забезпечити негайну госпіталізацію.
Терапевтична схема заснована на таких принципах:
Потрібно стаціонарне лікування, щоб спорожнити шлунок шляхом аспірації та промивання шлунка вапняною водою або 1% розчином хлориду кальцію або іншою кальцієвою сіллю для осадження іонів фтору. Гідроксид алюмінію після промивання шлунка може зменшити поглинання іонів фтору. Здійснюйте моніторинг серця (стежте за підвищеними зубцями Т та подовженими інтервалами QT).
Для контролю нападів можна внутрішньовенно вводити 10 мл 10% розчину глюконату кальцію з повторними ін’єкціями кожні 4-6 годин. При необхідності вводять морфій або петидин для боротьби з кольками. Підтримуйте циркуляцію відповідними настоями електролітичних розчинів. Дихання може потребувати допомоги. Може знадобитися гемодіаліз. Блювоту, фекалії та сечу слід негайно видалити водою, щоб запобігти зовнішньому опіку.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: речовини, що використовуються для профілактики карієсу.
Фторид натрію підвищує стійкість зубів до карієсу. Це може зробити зубну емаль більш стійкою до кислот, що виробляються бактеріями зубного нальоту у присутності цукристих речовин, сприяти ремінералізації та впливати, зменшуючи її, на ступінь вироблення кислоти бактеріями. Прийом фтору слід починати до прорізування зуба і продовжувати протягом усього життя.
Перед їх прорізуванням Zymafluor передається кров'ю до зубів, що формуються, що забезпечує "ефективне попереднє прорізування фторування".
Після прорізування зуби вбирають фтор безпосередньо при контакті з фтором, що міститься у слині, тому таблетки зимафлуору не слід ковтати цілими: надзвичайно важливо, щоб вони повільно розчинялися у роті.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Фторид натрію швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту. Біодоступність фториду натрію становить практично 100%. Фтор є нормальним компонентом рідин організму та м’яких тканин.
Більшість фтору в організмі зберігається в кістках і зубах.
Фтор також присутній у калі, поті, слині, молоці, сльозах та волоссі. Виводиться переважно із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 перорально у щурів 303 мг F- / кг. LD50 перорально у мишей 233 мг F- / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Оральні краплі: бензойна кислота; гліцерин; рідкий сорбіт, що не кристалізується; очищена вода.
Таблетки 0,25 мг: сорбіталь; безводний колоїдний кремнезем; м’ятна есенція; стеарат магнію.
Таблетки 0,50 мг: сорбіт; безводний колоїдний кремнезем; стеарат магнію; ефірна олія м’яти в порошку; Е 172; суміш барвників Е172 та Е171.
Таблетки по 1 мг: сорбіт; безводний колоїдний кремнезем; суміш барвників Е172 та Е171; полуничний аромат; стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Оральні краплі, 0,25 мг, 0,50 мг і 1 мг таблетки: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Оральні краплі: немає особливого.
Таблетки 0,50 мг і 1 мг: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних температур зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити ліки від вологи.
Таблетки 0,25 мг: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте пляшку щільно закритою.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Оральні краплі
Пляшка з поліетилену високої щільності, помутніла діоксидом титану, оснащена лічильником крапель з поліетилену низької щільності. Флакон 20 мл.
Таблетки 0,25 мг
Поліпропіленовий контейнер з 200 таблетками по 0,25 мг.
Таблетки 0,50 мг і 1 мг
Поліпропіленовий контейнер на 100 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ «Дозування та спосіб введення».
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Zymafluor 20 мл пероральні краплі - AIC: 022252050
Zymafluor 200 таблетки 0,25 мг - AIC: 022252035
Zymafluor 100 таблетки 0,50 мг - AIC: 022252062
Zymafluor 100 таблеток 1 мг - AIC: 022252047
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення AIC: 06.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2013 року
