Діючі речовини: бакампіцилін
Бакацил таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БАСАЦИЛ 1200 МГ. ПЛАСТИНИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип:
Бакампіцилін гідрохлорид 1200 мг
Допоміжні речовини:
Лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Доведено, що Бакацил ефективний при лікуванні різноманітних інфекцій, спричинених сприйнятливими штамами грампозитивних та грамнегативних бактерій, особливо:
- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, що підтримується сприйнятливими штамами пневмококів, стрептококів, стафілококів, що не продукують пеніцилінази, та H. influenzae;
- інфекції сечостатевої системи, витримується чутливими штамами Кишкова паличка, ентерококи, непеніциліназні продукують стафілококи, P. mirabilis І N. gonorrhoeae;
- інфекції шкіри та м’яких тканин, що підтримується сприйнятливими штамами непеніциліназ, що продукують стафілококи, стрептококи та ентерококи;
- кишкові інфекції від сприйнятливих штамів шигели та сальмонели (у т.ч S. typhosa);
- одонтостоматологічні інфекції гострі та хронічні, спричинені чутливими мікробами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 7 років: 2400 мг, розділені на дві добові дози.
04.3 Протипоказання
Бакацил протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до активної речовини, до пеніциліну та / або цефалоспоринів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. Крім того, одночасне застосування дисульфіраму протипоказане.
Пацієнти з інфекційним мононуклеозом (див. Також розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів, які отримували пеніцилін, повідомлялося про важкі, а іноді і смертельні реакції гіперчутливості (анафілактоїдного типу). Хоча анафілаксія частіше зустрічається після парентеральної терапії, вона також відома у пацієнтів, які отримують пероральні пеніциліни. Ці реакції протікають легше у пацієнтів з анамнезом гіперчутливості до пеніциліну та / або реакцій гіперчутливості до декількох алергенів.
Були повідомлення про пацієнтів з "історією гіперчутливості до пеніциліну, які відчували важкі реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапії пеніциліном проводиться ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.
Якщо виникає алергічна реакція, препарат слід припинити та розпочати відповідну терапію. Важкі анафілактоїдні реакції вимагають негайного термінового лікування адреналіном. Кисень, внутрішньовенні стероїди та допоміжну вентиляцію, включаючи процеси інтубації, також слід вводити відповідно.
Як і будь-який препарат, що містить антибіотики, постійне спостереження має важливе значення для появи нечутливих мікробів, включаючи гриби. У разі виникнення суперінфекції препарат слід припинити та / або розпочати відповідну терапію.
Практично з усіма антибактеріальними засобами повідомлялося про асоційований з антибіотиками коліт, який за ступенем тяжкості може бути легким або небезпечним для життя (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після введення будь -якого антибіотика. У разі виникнення коліту, асоційованого з антибіотиками, застосування бакампіциліну слід негайно припинити, звернутися до лікаря та розпочати відповідну терапію. У цій ситуації перистальтичні препарати протипоказані.
Під час тривалої терапії слід проводити періодичні обстеження печінкової, ниркової та кровотворної системи.
У високого відсотка пацієнтів з мононуклеозом, які отримували ампіцилін, виникає висип. З цієї причини пацієнтам з мононуклеозом не слід призначати антибіотики з сімейства ампіцилінів. Невідомо, чи підвищена частота висипу ампіциліну пов'язана з самим алопуринолом або з гіперурикемією, яка часто зустрічається у таких пацієнтів. Якщо ви шукаєте можливу глікозурію за допомогою клінітесту або реагенту Бенедикта чи Фелінга, слід пам’ятати, що висока концентрація ампіциліну в сечі може дати хибнопозитивні результати.З цієї причини рекомендується використання ферментативних реагентів на основі глюкозооксидази.
Під час застосування ампіциліну вагітним жінкам спостерігалося оборотне зниження рівнів загального кон'югованого естріолу, ефіролу глюкуронату, кон’югованого естрону та естрадіолу.
Таблетки містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування алопуринолу та ампіциліну може збільшити відсоток екзантематозних шкірних реакцій. Одночасне застосування пробенециду та бакампіциліну може з часом збільшити та подовжити рівень бакампіциліну в крові.
Бактеріостатичні антибіотики, такі як еритроміцин, хлорамфенікол та тетрацикліни, можуть перешкоджати бактерицидній дії бакампіциліну.
Відомий синергетичний терапевтичний ефект між напівсинтетичними пеніцилінами та аміноглікозидами.
Деякі пеніциліни можуть знизити ефективність оральних контрацептивів, тому пацієнтів слід належним чином поінформувати.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. У вагітних жінок під час застосування ампіциліну спостерігалося оборотне зниження рівня кон'югованого загального естріолу, естріолу глюкуронату, кон’югованого естрону та естрадіолу в крові.
Клас антибіотиків ампіцилінів виділяється з грудним молоком, тому введення годуючого молока БАЦАЦИЛУ (бакампіциліну) слід ретельно оцінити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив Бакампіциліну на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Як і у випадку інших пеніцилінів, можуть виникати вторинні реакції, які по суті обмежуються явищами чутливості. Ці реакції проходять легше у осіб з позитивною історією алергії, астми, сінної лихоманки, кропив’янки. Повідомлялося про такі вторинні реакції, пов'язані із застосуванням перорально активних пеніцилінів широкого спектру дії:
Шлунково -кишкові розлади : глосит, стоматит, біль у епігастрії, нудота, блювота, діарея, гастрит, ентероколіт, чорний та хворобливий язик. У контрольованих клінічних випробуваннях частота діареї при прийомі Бакацилу (бакампіциліну) становила приблизно одну десяту від такої при прийомі ампіциліну перорально. Як і у випадку з усіма антибіотиками широкого спектру дії, навіть з Бакампіциліном під час лікування можна виявити псевдомембранозний коліт.
Порушення імунної системи : як і при застосуванні ампіциліну, з деякою частотою повідомлялося про: макулопапульозну висип та еритему; також повідомлялося про кропив’янку, мультиформну еритему та зрідка ексфоліативний дерматит. Кропив’янку, інші шкірні висипання та прояви, подібні до сироваткової хвороби, можна контролювати антигістамінними препаратами, а при необхідності-системними кортикостероїдами. життя пацієнта, і його можна лікувати лише терапією бакампіциліном.
Застосування BACACIL (бакампіциліну), як і всіх пеніцилінів для перорального застосування, може призвести до тяжких, а іноді і смертельних реакцій гіперчутливості (анафілактичних) (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Гепатобіліарні порушення : Помітне зростання SGOT було відзначено, особливо у немовлят. Значення цих даних невідоме.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи повідомляється про анемію, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, еозинофілію, лейкопенію та агранулоцитоз. Зазвичай вони є оборотними після припинення прийому препарату і вважаються явищами гіперчутливості.
Ниркові та сечові розлади: у літературі повідомлялося про випадки гострого інтерстиціального нефриту, що виникали під час лікування пеніциліном, але подібних повідомлень, які можна віднести до Бакацилу, немає.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У літературі поки не зафіксовано випадків передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бета-лактамні антибактеріальні засоби, пеніциліни.
Код ATC: J01CA06.
Після проходження гідролізу ампіциліну бакампіцилін виявляє антибактеріальну дію, очевидно, з таким самим антибактеріальним спектром, що і ампіцилін. Останній має широкий спектр дії та активний проти численних грампозитивних та грамнегативних бактерій.Механізм дії ампіциліну, як і інших пеніцилінів, виражається у пригніченні синтезу мукопептидів, що є основними компонентами бактеріальної стінки .
Клас антибіотиків ампіцилінів стає неактивним завдяки ферменту бета-лактамази, синтезованому деякими штамами Ентеробактер, Цитробактер, Haemophilus inflenzae та Ешерихії coli і з численних штамів Стафілокок та з Протяги індол-позитивний. Клас антибіотиків ампіцилінів не виявив активності Псевдомонада, Клебсієлла І Серрація spp.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бакампіцилін швидко і майже повністю всмоктується у шлунку та дванадцятипалій кишці. У людей піки концентрацій у сироватці крові приблизно в 2-3 рази перевищують такі, які були отримані після еквімолярних доз ампіциліну.
Зв’язування з білками сироватки крові - близько 18%. Приблизно 80% перорально введеної дози бакампіциліну виявляється в сечі в активній формі. Порушення функції нирок призводить до зменшення швидкості екскреції ампіциліну, а показники крові знижуються гемодіалізом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження на різних видах тварин показали, що бакампіцилін у дозах, подібних до тих, що використовуються при терапії, добре переноситься. Він не впливає на репродуктивну активність і не надає тератогенної або мутагенної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол 6000.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухирі з полівінілхлориду
Коробка з 12 таблетками по 1200 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Мілан - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 травня 2000/1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2017 року
