Діючі речовини: бензидамін (бензидаміну гідрохлорид)
TANTUM VERDE 0,15% полоскання рота
Вставки для упаковки Tantum Verde доступні для розмірів упаковки:- TANTUM VERDE 0,15% полоскання рота
- 0,30% розчин TANTUM VERDE для слизової оболонки порожнини рота
- 0,15% розчин TANTUM VERDE для слизової оболонки порожнини рота
Чому використовується Tantum Verde? Для чого це?
Tantum Verde collutorio-це нестероїдний протизапальний препарат із знеболюючими властивостями, тобто ліки, яке діє проти болю та запалення горла, рота та ясен.
Tantum Verde collutorio використовується для лікування симптомів запалення та подразнення, також пов’язаних з болем, ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), також як результат консервативної або екстрактивної стоматологічної терапії (наприклад, лікування карієсу) або видалення зуба).
Протипоказання Коли Тантум Верде не слід застосовувати
Не використовуйте Тантум Верде
- якщо у вас алергія на бензидамін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тантум Верде
Перед тим, як приймати Тантум Верде, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. У обмеженої кількості пацієнтів внутрішні ураження рота і горла можуть бути ознакою більш серйозного захворювання.
Зокрема, повідомте свого лікаря:
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні препарати;
- якщо ви раніше страждали від проблем з диханням, таких як астма.
Застосування рідини для полоскання рота Тантум Верде, особливо якщо вона тривала, може спричинити явища сенсибілізації (алергічні явища) Див. Параграф 4 "Можливі побічні ефекти". У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря
Для тих, хто займається спортом
Тантум Верде містить етиловий спирт, який може визначити позитивність допінг -тестів щодо меж концентрації алкоголю в крові, зазначених деякими спортивними федераціями.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Тантум Верде
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, використовуйте Тантум Верде тільки після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування рідини для полоскання рота Tantum Verde у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Tantum Verde містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Тантум Верде: Дозування
Приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як багато
Рекомендована доза становить 15 мл 2-3 рази на день.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Як довго
Використовуйте Тантум Верде тільки протягом коротких періодів лікування. Якщо після 3 днів лікування ви не відчуваєте себе краще, зверніться до лікаря або стоматолога за необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Подобається
Ви можете приймати Тантум Верде в чистому вигляді (не розбавляючи його водою) або розведеному:
- Налийте в мірний стакан Tantum Verde до позначки 15 мл (чисте використання)
- Якщо ви берете його розведеним, налийте воду в мірний стаканчик, у якому вже є Tantum Verde, поки він не досягне позначки 30 мл (розведений водою)
- Полоскати або полоскати горло (не ковтати).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тантум Верде
Якщо ви використовуєте більше Тантум Верде, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули / прийняли занадто багато рідини для полоскання рота Тантум Верде, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Tantum Verde
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Tantum Verde
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні Тантум Верде можуть виникнути такі небажані ефекти:
нечасті (можуть вразитися до 1 з 100 осіб):
- фоточутливість (чутливість шкіри до світла);
рідко (може виникнути до 1 з 1000 осіб):
- реакції гіперчутливості (алергічна реакція)
- печіння і сухість у роті.
дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- ларингоспазм (утруднене дихання)
- ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота / горла та слизових оболонок, що викликає утруднення ковтання та / або дихання)
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції).
Якщо під час прийому Тантум Верде Ви відчули будь -які з перерахованих вище побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Тантум Верде
- діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид (100 мл ополіскувача містить 0,15 г бензидаміну гідрохлориду, що дорівнює 0,134 г бензидаміну)
- інші компоненти: гліцерин, етанол (96 %), сахарин, метилпарагідроксибензоат (див. параграф «Tantum Verde містить парагідроксибензоати»), бікарбонат натрію, ароматизатор м’яти, полісорбат 20, хіноліново -жовтий (E 104), блакитний V (E) 131), очищена вода.
Опис того, як виглядає Тантум Верде, та вміст упаковки
Тантум Верде 0,15% представлений у вигляді полоскання рота у скляній пляшці об'ємом 120 або 240 мл з мірною чашкою. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЗЕЛЕНИЙ ТАНТУМ 0,15% ополіскувач для рота
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл містять:
діючий принцип: бензидаміну гідрохлориду 0,15 г (що дорівнює 0,134 г бензидаміну).
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Полоскання рота.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування подразнювально-запальних станів, також пов'язаних з болем у ротоглотці (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), також як наслідок консервативної або екстрактивної стоматологічної терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Налийте 15 мл ополіскувача для рота Tantum Verde у мірну чашку 2-3 рази на день у чистому або розведеному вигляді (у цьому випадку додайте 15 мл води до мірної чашки).
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до бензидаміну або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
У обмеженої кількості пацієнтів виразки ротоглотки можуть бути ознакою більш серйозних патологій. Тому, якщо симптоми зберігаються більше трьох днів, пацієнт повинен при необхідності звернутися до свого лікаря або стоматолога.
Застосування бензидаміну не рекомендується пацієнтам з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.
Полоскання рота Тантум Верде слід застосовувати з обережністю пацієнтам, у яких в минулому були епізоди бронхіальної астми, оскільки у пацієнтів такого типу можуть виникнути явища бронхоспазму.
Полоскання рота Tantum Verde містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Для тих, хто займається спортивною діяльністю: використання ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводилися.
04.6 Вагітність та лактація
Немає даних про застосування бензидаміну під час вагітності або годування груддю. Екскреція продукту у грудне молоко не вивчена.
Досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність та лактацію недостатньо (див. Розділ 5.3), тому потенційний ризик для людини неможливо оцінити.
Під час вагітності та годування груддю Тантум Верде не слід застосовувати.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У межах кожного класу частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
Були використані такі шкали значень: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Шлунково -кишкові розлади
Рідкісні: печіння і сухість у роті.
Порушення імунної системи
Рідкісні: реакції гіперчутливості.
Невідомо: анафілактичні реакції.
Порушення дихання, грудної клітки, середостіння
Дуже рідкісний: ларингоспазм.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: світлочутливість.
Дуже рідкісний: ангіоневротичний набряк.
04.9 Передозування
Симптоми передозування у дітей, такі як збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювота, повідомлялися дуже рідко після перорального прийому бензидаміну у дозі, приблизно у 100 разів більшій, ніж у таблетках 3 мг. У разі гострого передозування можливе лише симптоматичне лікування; спорожнити шлунок, викликавши блювоту або промивання шлунка, і тримати пацієнта під наглядом, надаючи підтримуюче лікування та підтримуючи належну гідратацію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: стоматологічні; інші речовини для місцевого лікування ротової порожнини.
ATC: A01AD02
Клінічні дослідження показують, що бензидамін ефективний у лікуванні локалізованих подразнювальних процесів у роті та глотці. Крім того, бензидамін має місцевоанестезуючий ефект середньої інтенсивності.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Всмоктування через слизову оболонку ротоглотки продемонстроване вимірюваною кількістю бензидаміну в сироватці крові людини, однак недостатньою для системних ефектів.
Препарат виводиться переважно із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів та продуктів кон’югації.
При місцевому застосуванні бензидамін досягає ефективних концентрацій у запалених тканинах, оскільки він здатний проникати через епітелій слизової оболонки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Ембріональну та перинатальну токсичність досліджували у дослідженнях репродуктивної токсичності на щурах та кроликах у концентраціях у плазмі крові значно вищих (до 40 разів), ніж у тих, що спостерігалися після перорального застосування одноразової терапевтичної дози. У цих дослідженнях не було виявлено тератогенних ефектів. Наявні кінетичні дані не дозволяють встановити клінічну значимість досліджень репродуктивної токсичності. Однак через їх неповноту доклінічні дослідження не можуть надати лікареві додаткової інформації порівняно з тією, яка вже присутня в КПП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гліцерин, етанол (96 %), сахарин, метилпарагідроксибензоат, бікарбонат натрію, ароматизатор м’яти, полісорбат 20, хіноліновий жовтий (E 104), блакитний V (E 131), вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо фізико-хімічної несумісності бензидаміну з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Безбарвна скляна пляшка об'ємом 120 і 240 мл з мірною чашкою з мірними насічками по 15 і 30 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Рим.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Полоскання рота Tantum Verde 120 мл, AIC n. 022088052
Полоскання рота Tantum Verde 240 мл, AIC n. 022088076
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2010 року
