Що таке Алімта?
Алімта - це порошок, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення). Містить діючу речовину пеметрексед.
Для чого використовується Alimta?
Alimta призначений для лікування пацієнтів з двома типами раку, які вражають легені:
- мезотеліома плеври (рак мембрани, що вистилає легені, як правило, викликаний «впливом» азбесту). Alimta використовується в поєднанні з цисплатином (іншим протипухлинним препаратом), коли пухлина не може бути «піддана резекції» (її не можна видалити лише хірургічним шляхом) і є «злоякісною» (вона поширилася або, ймовірно, легко пошириться на інших). частини тіла). Застосовується для лікування пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію (ліки для лікування раку);
- "недрібноклітинний" рак легенів, який не впливає на "плоскоклітинні" клітини (клітини, що вистилають дихальні шляхи). Алімта застосовується, коли рак «локально поширений» (почав поширюватися) або «метастатичний» (вже поширився на інші частини тіла). Він використовується в поєднанні з цисплатином для лікування раніше нелікованих пацієнтів. Алімта також призначається самостійно для лікування пацієнтів, які вже пройшли курс хіміотерапії, або для підтримки реакції на перший курс хіміотерапії, включаючи ліки, що містять платину.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Alimta?
Alimta слід вводити тільки під наглядом лікаря, який має кваліфікацію з хіміотерапії.
Рекомендована доза Alimta становить 500 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розраховується на основі ваги та зросту пацієнта), яку слід вводити шляхом інфузії протягом 10 хвилин раз на три тижні. Щоб зменшити побічні ефекти, пацієнти повинні приймати кортикостероїди (a типу ліків, що зменшує запалення) та фолієвої кислоти (типу вітаміну) та отримують ін’єкції вітаміну В12 під час прийому Алімти. Коли Alimta вводять разом із цисплатином, пацієнти повинні приймати «протиблювотні» препарати (для запобігання блювоти) та рідини (для запобігання зневодненню) до або після прийому цисплатину.
Лікування слід відкласти або припинити або зменшити дозу у пацієнтів з аномальним показником крові або у тих, хто повідомляє про інші побічні ефекти. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як працює Alimta?
Діюча речовина в препараті Алімта, пеметрексед, є цитотоксичним лікарським засобом (ліки, що вбиває клітини, що активно діляться, такі як ракові клітини), що належить до групи антиметаболітів. В організмі пеметрексед перетворюється в активну форму, яка блокує активність ферментів, які беруть участь у виробленні «нуклеотидів» (будівельних блоків ДНК і РНК, генетичного матеріалу клітин). В результаті активна форма пеметрекседу уповільнює утворення ДНК і РНК і перешкоджає поділу клітин. Перетворення пеметрекседу в його активну форму відбувається швидше в ракових клітинах, ніж у нормальних клітинах; з цієї причини в пухлинних клітинах спостерігаються більш високі концентрації активної форми препарату та більш тривала дія. Отже, проліферація пухлинних клітин зменшується, тоді як на нормальні клітини впливає лише мінімально.
Як вивчали Алімту?
Для лікування злоякісної плевральної мезотеліоми Alimta у поєднанні з цисплатином порівнювали з цисплатином окремо в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 456 пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Для лікування локально просунутої або метастатичної недрібноклітинної карциноми, Alimta порівнювали з гемцитабіном (іншим протипухлинним препаратом) у поєднанні з цисплатином у дослідженні, в якому брали участь 1725 пацієнтів, які раніше отримували хіміотерапію. Також у порівнянні з доцетакселом (іншим протипухлинним препаратом) Alimta порівнювали у дослідженні 571 пацієнта, який раніше отримував хіміотерапію. Для підтримуючого лікування Alimta порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) в одному головному дослідженні, в якому брали участь 663 пацієнти, у яких рак не погіршився під час хіміотерапії на основі платини.
Основними показниками ефективності були час виживання пацієнтів та інтервал виживання без погіршення пухлини.
Яку користь Alimta показала під час досліджень?
Alimta збільшила час виживання пацієнтів зі злоякісною плевральною мезотеліомою. Ті, хто отримував алімту та цисплатин, виживали в середньому 12,1 місяця, порівняно з 9,3 місяця у пацієнтів, які приймали цисплатин окремо.
У лікуванні недрібноклітинного раку легенів Alimta виявилася такою ж ефективною, як і порівняння, час виживання приблизно 10,3 місяця у пацієнтів, які ніколи не проходили хіміотерапію, та приблизно 8,1 місяця у тих, хто раніше проходив хіміотерапію. У дослідженні підтримуючого лікування пацієнти, які отримували Алімту, прожили ще 4,3 місяці від початку підтримуючого лікування без погіршення стану раку, порівняно з 2,6 місяця у тих, хто приймав плацебо. Клітини повідомляли про тривалі терміни виживання при лікуванні Alimta замість компаратора.Натомість пацієнти, у яких рак не включав плоскоклітинні клітини, повідомили про коротший час виживання при лікуванні Alimta.
Який ризик пов'язаний з Alimta?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Алімти (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є зменшення кількості нейтрофілів, гранулоцитів або лейкоцитів (типи лейкоцитів), зниження рівня гемоглобіну (білок у еритроцитах, який несе "кисень в організмі"), діарея, блювота, стоматит або фарингіт (запалення слизових оболонок, що покривають рот або горло), нудота, втрата апетиту, втома і висип або лущення (розшарування верхніх шарів шкіри) ). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Alimta, див.
Alimta не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до пеметрекседу або будь -якого іншого інгредієнта. Його не слід застосовувати під час годування груддю або одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки. Алімта погіршує фертильність, тому пацієнти (чоловіки та жінки), які приймають препарат, повинні знати про це.
Чому Alimta було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що переваги Alimta більші, ніж ризики для хіміотерапії пацієнтів, які не проходили попередню терапію з нерезектабельною злоякісною плевральною мезотеліомою, а також для підтримки першої лінії та лінії лікування другої лінії для пацієнтів. з локально поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, крім переважно плоскоклітинної гістології. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг компанії Alimta.
Детальніше про Алімту
20 вересня 2004 року Європейська Комісія видала Eli Lilly Nederland B.V. "дозвіл на продаж" для Alimta, дійсний у всьому Європейському Союзі.
20 вересня 2009 року дозвіл на продаж було поновлено.
Щоб отримати повну версію EPAR від Alimta, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009
Інформація про Алімта - пеметрексед, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
