Діючі речовини: гентаміцин (гентаміцин сульфат), бетаметазон (бетаметазону валерат)
ФІДАГЕНБЕТА 0,1% + 0,1% вершки
Чому використовується Фідагенбета? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Активні кортикостероїди, комбінації з антибіотиками.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Місцеве лікування вторинно інфікованих алергічних або запальних дерматозів або при загрозі зараження. Серед їх показань: екзема (атопічний, дитячий, нумулярний), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертриго, сонячна еритема, ексфоліативний дерматит, променевий дерматит, стазитний дерматит та псоріаз.
Протипоказання Коли Фідагенбета не слід застосовувати
Туберкульоз шкіри, простий герпес, а також при наявності вірусних захворювань з локалізацією шкіри. Препарат також протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних інгредієнтів (гентаміцину сульфат; бетаметазону валерат) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фідагенбету
У разі подразнення або сенсибілізації, пов'язаних із застосуванням препарату, лікування слід припинити та призначити адекватну терапію. Будь -які з небажаних ефектів, описаних для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналізм, також можуть виникнути при застосуванні кортикостероїдів місцевого застосування, особливо у педіатричних пацієнтів (див. Також "Особливі попередження"). оклюзійна пов'язка. У таких випадках або коли планується тривале лікування, необхідні відповідні запобіжні заходи, особливо у педіатричних пацієнтів.
Застосування місцевих антибіотиків іноді дозволяє розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби. У цьому випадку, або якщо розвивається подразнення, сенсибілізація або суперинфекція, лікування гентаміцином слід припинити та розпочати специфічну терапію.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фідагенбети
Невідомо.
Попередження Важливо знати, що:
Препарат містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції. Препарат також містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Продукт не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
Застосування в педіатрії: педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до депресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, спричиненої місцевим кортизоном, та до впливу екзогенних кортикостероїдів, враховуючи більшу абсорбцію через високе співвідношення поверхні шкіри до маси тіла .
Депресія гіпоталамо-гіпофізарної осі надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту та зростання ваги, а також внутрішньочерепна гіпертензія були описані у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. Внутрішньочерепна гіпертензія включає напругу джерельця, головний біль та двосторонній набряк папілеси.
Застосування у період вагітності та годування груддю: безпека місцевих кортикостероїдів не встановлена у вагітних жінок; тому під час вагітності застосування препаратів, що належать до цього класу, повинно обмежуватися випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плоду. час.
Невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для отримання вимірюваних концентрацій у грудному молоці. Тому необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії, враховуючи важливість препарату для матері.
Продукт не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Фідагенбети: Дозування
Наносьте невелику кількість крему на уражену ділянку 2-3 рази на день.
Вогнетривкі псоріатичні ураження та вторинні інфіковані глибокі дерматози можуть краще реагувати на кортикостероїдну терапію та місцеві антибіотики при застосуванні з описаною нижче методикою оклюзійної пов’язки.
Техніка оклюзійного одягання:
- нанести товстий шар крему на всю поверхню ураження під легку марлю і накрити прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом за межі обробленої ділянки;
- заклеїти краї на здоровій шкірі пластиром або іншим засобом;
- залиште пов'язку "in situ" на 1-3 дні і повторіть процедуру 3-4 рази за необхідності.
За допомогою цього методу помітне поліпшення часто спостерігається протягом декількох днів. Рідко на шкірі під пов'язкою розвиваються міліарні висипання фолікуліту, що вимагають видалення пластикового покриття.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фідагенбети
Симптоми: Надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофіза надниркових залоз, спричиняючи вторинний гіпоадреналізм та прояви гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Одноразовий епізод передозування гентаміцином не повинен викликати жодних симптомів. Тривале та надмірне застосування місцевого гентаміцину може призвести до утворення уражень через нечутливі грибки та бактерії.
Лікування: Показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності усуньте дисбаланс електролітів. У разі хронічної токсичності рекомендується повільна елімінація кортикостероїдів. У разі розмноження грибків і бактерій показана "відповідна протигрибкова або антибактеріальна терапія.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Фідагенбети
Описано такі небажані ефекти, пов'язані із застосуванням місцевих кортикостероїдів: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит.
Звертаючись до використання оклюзійної пов'язки, такі побічні ефекти, як мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та міліарії, можуть виникати частіше.
Лікування гентаміцином може викликати тимчасове подразнення (еритему та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик розвитку побічних ефектів. Пацієнт повинен повідомити про будь -який небажаний ефект, якщо він є, лікуючому лікарю або фармацевту.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Інша інформація
СКЛАД
100 г вершків містять:
- Діючі речовини: гентаміцин 0,1 г (у вигляді гентаміцину сульфату) бетаметазон 0,1 г (бетаметазону валерат)
- Допоміжні речовини: хлорокрезол, цетостеариловий ефір макрогол, цетостеариловий спирт, білий вазелін, рідкий парафін, дигідрат фосфату натрію, додекагідрат фосфату натрію, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Крем -тюбик 30 грам.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФІДАГЕНБЕТА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Діючі принципи:
Гентаміцин 0,1 г (у вигляді гентаміцину сульфату)
Бетаметазон 0,1 г (у вигляді бетаметазону валерату)
Для допоміжних речовин: див. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування вторинно інфікованих алергічних або запальних дерматозів або при загрозі зараження. Їх показання включають: екзему (атопічний, дитячий, нумулярний), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертриго, сонячну еритему, ексфоліативний дерматит, променевий дерматит, дерматит стазу та псоріаз.
04.2 Дозування та спосіб введення
Наносьте невелику кількість крему на уражену ділянку 2-3 рази на день.
Вогнетривкі псоріатичні ураження та вторинні інфіковані глибокі дерматози можуть краще реагувати на кортикостероїдну терапію та місцеві антибіотики при їх використанні з описаною нижче методикою оклюзійної пов’язки.
Техніка оклюзійного одягання:
нанести товстий шар крему на всю поверхню ураження під легку марлю і накрити прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом за межі обробленої ділянки;
заклейте краї здорової шкіри пластиром або іншим засобом
залиште пов'язку "in situ" на 1-3 дні і повторіть процедуру 3-4 рази за необхідності.
За допомогою цього методу помітне поліпшення часто спостерігається протягом декількох днів. Рідко на шкірі під пов'язкою розвиваються міліарні висипання фолікуліту, що вимагають видалення пластикового покриття.
04.3 Протипоказання
Туберкульоз шкіри, простий герпес, а також при наявності вірусних захворювань з локалізацією шкіри. Препарат також протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних інгредієнтів або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі подразнення або сенсибілізації, пов'язаних із застосуванням препарату, лікування слід припинити та призначити адекватну терапію. Будь -які небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналіз, також можуть виникнути при застосуванні кортикостероїдів місцевого застосування, особливо у педіатричних пацієнтів.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів збільшується при обробці великих поверхонь шкіри або при використанні оклюзійної пов'язки. У таких випадках або коли планується тривале лікування, необхідні відповідні запобіжні заходи, особливо у педіатричних пацієнтів.
Застосування місцевих антибіотиків іноді дозволяє розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби. У цьому випадку, або якщо розвивається подразнення, сенсибілізація або суперинфекція, лікування гентаміцином слід припинити та розпочати специфічну терапію.
Застосування в педіатрії: педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до депресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, спричиненої місцевим кортизоном, та до впливу екзогенних кортикостероїдів, враховуючи більшу абсорбцію через високе співвідношення поверхні шкіри до маси тіла.
Депресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка росту та зростання ваги, а також внутрішньочерепна гіпертензія були описані у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. з АКТГ Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають напругу джерельців, головний біль та двосторонню набряк папілеми.
Препарат містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції.
Препарат також містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Продукт не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поки що нічого не відомо.
04.6 Вагітність та період лактації
Безпека місцевих кортикостероїдів не встановлена у вагітних жінок; тому під час вагітності застосування препаратів, що належать до цього класу, повинно обмежуватися випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода. час.
Оскільки невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для вироблення вимірюваних концентрацій у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії, враховуючи важливість препарату для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт не змінює стан розумової пильності.
04.8 Побічні ефекти
Описано такі небажані ефекти, пов'язані із застосуванням місцевих кортикостероїдів: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит.
Звертаючись до використання оклюзійної пов'язки, такі побічні ефекти, як мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та міліарії, можуть виникати частіше.
Лікування гентаміцином може викликати тимчасове подразнення (еритему та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
04.9 Передозування
Симптоми: Надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофіза-надниркових залоз, викликаючи вторинний гіпоадреналіз та прояви гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.
Одноразовий епізод передозування гентаміцином не повинен викликати жодних симптомів. Надмірне і тривале застосування місцевого гентаміцину може призвести до утворення вогнищ через нечутливих грибів та бактерій.
Лікування: Показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності усуньте дисбаланс електролітів. У разі хронічної токсичності рекомендується повільна елімінація кортикостероїдів. У разі розмноження грибків і бактерій показана "відповідна протигрибкова або антибактеріальна терапія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Активні кортикостероїди, пов’язані з антибіотиками, ATC: D07CC01.
Продукт поєднує в собі широкий спектр антибактеріальної дії місцевого гентаміцину з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією бетаметазону 17-валерату.
Терапевтичні ефекти двох компонентів описані окремо нижче.
Гентаміцин: Гентаміцин виробляється ферментацією Micromonospora purpurea і отримується у вигляді білого аморфного порошку, розчинного у воді та стійкого до нагрівання. Цей антибіотик широкого спектру дії виявився високоефективним при місцевому лікуванні первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Бактерії, чутливі до гентаміцину, включають Золотистий стафілокок (коагулазопозитивні, коагулазонегативні та штами, що продукують пеніциліназу), грамнегативні бактерії, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae а також стрептококи (бета-гемолітична та альфа-гемолітична група А).
Результати шкірних реакцій, проведених у клініці, показали, що гентаміцин не є основним подразником; крім того, гентаміцин має низький індекс сенсибілізації шкіри.
Бетаметазон 17-валерат: цей ефір бетаметазону є високоефективним у місцевому лікуванні дерматозів, які реагують на кортикостероїдну терапію.
Придушення запальної реакції призводить до швидкого та тривалого контролю свербіння, еритеми та інфільтрації.
Зменшення подряпин зменшує ймовірність загострення уражень та виникнення вторинних інфекцій.Клінічні дослідження, проведені при різних локалізованих та системних захворюваннях, чутливих до кортикостероїдів, показують, що 17-валерат бетаметазону викликає швидку та ефективну реакцію у більшості пацієнтів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Черезшкірна абсорбція місцевих кортикостероїдів, як правило, незначна, проте вона може збільшитися, якщо обробити великі поверхні шкіри або застосувати оклюзійну пов’язку. Черезшкірна абсорбція зазвичай вища у дітей. Черезшкірна абсорбція гентаміцину зазвичай відсутня.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають незначну клінічну значимість у світлі величезного досвіду, накопиченого при використанні в організмі активних інгредієнтів, що містяться у лікарському засобі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлорокрезол, макроголцетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт, вазелін білий, рідкий парафін, дигідрат фосфату натрію, додекагідрат фосфату натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Ніяких особливих запобіжних заходів.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка з внутрішнім покриттям фарбою на основі епоксидної смоли і закрита поліетиленовою капсулою. 30 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякої особливої освіти.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Абано Терме (PD)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% крем - туба 30 г AIC 036661015
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
29/07/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
15/02/2007
