Діючі речовини: спіронолактон
АЛДАКТОН 25 мг тверді капсули
АЛДАКТОН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Альдактон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Діуретик, антагоніст альдостерону.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування первинного або вторинного альдостеронізму та есенціальної артеріальної гіпертензії, де інші методи лікування не були достатньо ефективними або переносимими.
Протипоказання Коли Альдактон не слід застосовувати
Альдактон не слід застосовувати при:
- пацієнти з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин;
- пацієнти з порушенням функції нирок і кліренсом креатиніну менше 30 мл / хв на 1,73 м2 площі поверхні тіла, гострою нирковою недостатністю або анурією;
- пацієнти з гіперкаліємією;
- пацієнти з важкою гіпонатріємією;
- пацієнти з гіповолемією або зневодненням;
- під час вагітності;
- у жінок в період лактації
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Альдактон
Терапію альдактоном слід проводити під ретельним наглядом лікаря.
Особливо ретельний контроль необхідний у таких випадках:
- пацієнти з вираженою гіпотензією;
- пацієнти з порушенням функції нирок (через підвищений ризик гіперкаліємії);
Терапія альдактоном вимагає регулярного контролю рівня натрію, калію, креатиніну та глюкози в сироватці крові.
Пацієнти з порушенням функції нирок та кліренсом креатиніну нижче 60 мл / хв на 1,73 м2 поверхні тіла, а також у пацієнтів, де Альдактон вводять разом з іншими препаратами, можуть призвести до збільшення калію, потребують частого моніторингу калію.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію альдактону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта
Поглинання спіронолактону помітно зростає з прийомом їжі.
Асоціації не рекомендуються
Якщо Альдактон призначається в поєднанні з солями калію, можуть виникнути препарати, що зменшують виведення калію, нестероїдні протизапальні препарати або інгібітори АПФ, важка гіперкаліємія або збільшення калію.
Вважати
Одночасний прийом нестероїдних протизапальних засобів може зменшити ефект альдактону.
Спіронолактон і карбеноксолон можуть взаємно погіршувати свою фармакологічну активність. Солодка у великих кількостях діє так само, як і карбеноксолон.
Солі літію: існує ризик зниження його ниркового кліренсу, що призводить до токсичності літію.
Норадреналін: Існує ризик зниження чутливості судин під час місцевої або загальної анестезії.
Спіронолактон може викликати підвищення рівня дигоксину в сироватці крові.
Більш виражене зниження артеріального тиску можна очікувати при одночасному застосуванні альдактону та гіпотензивних препаратів.
Холестирамін: Повідомлялося про гіперкаліємію на тлі гіперхлоремічного метаболічного ацидозу у пацієнтів, які отримували альдактон одночасно з холестираміном.
Попередження Важливо знати, що:
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Таблетки містять сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Спіронолактон може викликати голосові зміни. Це вимагає ретельності при визначенні, чи слід розпочинати терапію альдактоном у пацієнтів, для яких голос відіграє важливу роль у роботі (наприклад, актори, співаки, вчителі).
Його можна представити:
- гіпонатріємія, яка проявляється сухістю у роті, спрагою, сонливістю тощо, особливо якщо препарат поєднується з іншими діуретиками,
- збільшення значень азотемії, особливо за наявності ниркової недостатності,
- гіперхлоремічний ацидоз зазвичай з гіперкаліємією, особливо у пацієнтів з цирозом печінки в умовах декомпенсації.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Вагітність та годування груддю
Альдактон не слід приймати під час вагітності. Дослідження на тваринах показали фемінізацію статевих органів у потомства самця. Повідомлялося про антиандрогенні ефекти у людей.
Під час терапії Альдактоном слід уникати грудного вигодовування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через різні небажані ефекти, які можуть виникнути, здатність концентруватися та реагувати може бути погіршена під час лікування Альдактоном, що впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами. Це відбувається особливо на початкових етапах терапії або після вживання алкоголю.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Альдактон: Дозування
При первинному та вторинному альдостеронізмі найбільш часто використовувана добова доза становить від 100 до 300 мг, розподілена на 24 години; у дітей цю дозу слід пропорційно зменшити залежно від маси тіла. Залежно від стану пацієнта та сечогінної відповіді дозу можна зменшити або значно збільшився, також з огляду на хорошу переносимість та великий запас безпеки препарату.
При есенціальній артеріальній гіпертензії добова доза, поділена на 24 години, коливається від 200 до 400 мг протягом перших 2 - 3 тижнів; ця доза згодом може бути замінена підтримуючою дозою для адаптації до клінічної відповіді, але зазвичай міститься в межах 25-100 мг на добу.
Адміністрування
Альдактон слід ковтати, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно 1/2 склянки).
Рекомендується приймати препарат під час сніданку та / або сніданку.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Альдактону
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози АЛДАКТОНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливі ознаки передозування або інтоксикації включають зміну електролітного балансу та такі симптоми, як сонливість та сплутаність свідомості.
Специфічних антидотів до спіронолактону немає. Якщо прийом відбувся нещодавно, можна спробувати обмежити подальше всмоктування шляхом видалення активного інгредієнта (наприклад, промивання шлунка) або методів зменшення його всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
Необхідно виправити клінічно значущі зміни у водно -електролітному балансі. Корегувальні заходи, спрямовані на запобігання та лікування серйозних ускладнень, спричинених цими змінами (наприклад, гіперкаліємією) та іншими наслідками, можуть передбачати необхідність ретельного загального та специфічного моніторингу та терапевтичних заходів (наприклад, сприяти "усуненню калію).
Побічні ефекти Які побічні ефекти альдактону
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота наступних побічних реакцій невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Зміни картини крові (еозинофілія, агранулоцитоз).
Порушення обміну речовин і харчування
Під час лікування альдактоном може розвинутися гіперкаліємія, і ризик особливо високий у пацієнтів з порушенням функції нирок. У разі нерегулярного серцевого ритму, втоми м’язів або слабкості (наприклад, у ногах) слід розглянути можливість розвитку гіперкаліємії.
Альдактон може призвести до гіпонатріємії (особливо, коли вона пов’язана із вживанням великої кількості рідини), гіповолемії та зневоднення, а також може сприяти виникненню або погіршенню гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.
Запаморочення і судоми ніг також можуть виникати в контексті гіповолемії, зневоднення або гіперкаліємії.
Різні патології, інші супутні ліки та тип дієти можуть відігравати важливу роль у можливому розвитку порушень електролітного балансу.
Необхідно виправити зміни в балансі електролітів, особливо якщо вони є значними.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Спіронолактон може викликати голосові зміни у вигляді охриплості та зниження голосу у жінок або збільшення висоти голосу у чоловіків. У деяких пацієнтів вокальні зміни зберігаються навіть після відміни препарату.
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкові симптоми, такі як нудота, блювота або діарея. У поодиноких випадках може розвинутися підвищення печінкових ферментів, а також виразка шлунка (включаючи кровотечу).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Альдактон може викликати алергічні або алергічні шкірні реакції (включаючи кропив’янку, свербіж). бульозний пемфігоїд, гірсутизм.
Ниркові та сечові розлади
Збільшення виділення сечі може викликати або погіршити скарги у пацієнтів з обструкцією потоку сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Завдяки своїй хімічній схожості зі статевими гормонами, спіронолактон може зробити соски більш чутливими до дотиків і викликати мастодинію та збільшення грудей. Цей ефект є дозозалежним і виникає як у чоловіків, так і у жінок. Порушення менструального циклу (залежні від дози) іноді можуть виникати у жінок. Статева потенція іноді може бути порушена у чоловіків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЦЕ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПІСЛЯ ДАТИ ТЕРМІНУ ТА ВИПИСАННЯ НА КОРОБКІ. ДАТА ТЕРМІНУ ТІЛЬНОСТІ ВІДНОСИТЬСЯ ДО ОСТАННЬОГО ДНЯ ТОГО МІСЯЦЯ.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Зберігання:
Алдактон 25 мг тверді капсули: Не зберігати при температурі вище 30 ° C
Альдактон таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: особливих застережень щодо зберігання немає
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
СКЛАД
Одна тверда капсула містить:
Діючий принцип: спіронолактон 25 мг.
Допоміжні речовини: поліоксіетилен етиленгліколь, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатин, еритрозин (Е 127), індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Активний принцип: спіронолактон 100 мг.
Допоміжні речовини: кармеллоза натрію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, поліоксіетилен етиленгліколь, желатин, діоктилсульфосукцинат натрію, тальк, легкий карбонат магнію, діоксид титану (Е 171), каолін, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ФОРМИ І ЗМІСТ
"25 мг твердих капсул": коробка по 16 капсул у блістері.
"Таблетки, вкриті оболонкою 100 мг": коробка з 10 таблетками у блістері
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЛДАКТОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
В одній твердій капсулі міститься:
Активний принцип: спіронолактон 25 мг.
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип: спіронолактон 100 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули - таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування первинного або вторинного альдостеронізму та есенціальної артеріальної гіпертензії, де інші методи лікування не були достатньо ефективними або переносимими.
04.2 Дозування та спосіб введення
При первинному або вторинному альдостеронізмі найбільш часто використовувана добова доза становить від 100 до 300 мг, розподілена на 24 години; у дітей цю дозу слід пропорційно зменшити залежно від маси тіла. Залежно від стану пацієнта та сечогінної реакції, дозу можна зменшити або значно збільшився також з огляду на хорошу переносимість та великий запас безпеки препарату.
При "есенціальній артеріальній гіпертензії" добова доза, поділена на 24 години, змінюється від 200 мг до 400 мг протягом перших 2-3 тижнів; ця доза згодом може бути замінена підтримуючою дозою для адаптації до клінічної відповіді, але, як правило, міститься в межах 25-100 мг на добу.
Адміністрування
Альдактон слід ковтати, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно ½ склянки).
Рекомендується приймати препарат під час сніданку та / або сніданку.
04.3 Протипоказання
Альдактон не слід застосовувати при:
• пацієнти з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
• пацієнти з порушенням функції нирок і кліренсом креатиніну менше 30 мл / хв на 1,73 м2 площі поверхні тіла, гострою нирковою недостатністю або анурією
• пацієнти з гіперкаліємією
• пацієнти з важкою гіпонатріємією
• пацієнти з гіповолемією або зневодненням
• під час вагітності
• у жінок, які годують грудьми
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спіронолактон може викликати голосові зміни. Це вимагає ретельності при визначенні, чи слід розпочинати терапію альдактоном у пацієнтів, для яких голос відіграє важливу роль у роботі (наприклад, актори, співаки, вчителі).
Терапію альдактоном слід проводити під ретельним наглядом лікаря.
Особливо ретельний контроль потрібен у таких випадках:
• пацієнти з вираженою гіпотензією
• пацієнти зі зниженою функцією нирок (через підвищений ризик гіперкаліємії)
Терапія альдактоном вимагає регулярного контролю рівня натрію, калію, креатиніну та глюкози в сироватці крові.
Пацієнти з порушенням функції нирок та кліренсом креатиніну нижче 60 мл / хв на 1,73 м2 площі поверхні тіла, а також у пацієнтів, де Альдактон вводять разом з іншими препаратами, можуть призвести до збільшення калію, потребують частого моніторингу калію.
Його можна представити:
- гіпосодієма, яка проявляється сухістю у роті, спрагою, сонливістю тощо, особливо якщо препарат поєднується з іншими діуретиками
- збільшення значень азотемії, особливо за наявності ниркової недостатності,
- гіперхлоремічний ацидоз зазвичай з гіперкаліємією, особливо у пацієнтів з цирозом печінки в умовах декомпенсації.
Таблетки містять сахарозу і тому не підходять людям зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поглинання спіронолактону помітно зростає з прийомом їжі.
Асоціації не рекомендуються
Якщо Альдактон призначається в поєднанні з солями калію, можуть виникнути препарати, що зменшують виведення калію, нестероїдні протизапальні препарати або інгібітори АПФ, важка гіперкаліємія або збільшення калію.
Вважати
Одночасний прийом нестероїдних протизапальних засобів може зменшити ефект альдактону.
Спіронолактон і карбеноксолон можуть взаємно погіршувати свою фармакологічну активність. Солодка у великих кількостях діє так само, як і карбеноксолон.
Солі літію: існує ризик зниження його ниркового кліренсу, що призводить до токсичності літію
Норадреналін: Існує ризик зниження чутливості судин під час місцевої або загальної анестезії.
Спіронолактон може викликати підвищення рівня дигоксину в сироватці крові.
Більш виражене зниження артеріального тиску можна очікувати при одночасному застосуванні альдактону та гіпотензивних препаратів.
04.6 Вагітність та лактація
Альдактон не слід приймати під час вагітності.
Під час терапії Альдактоном слід уникати грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через різні небажані ефекти, які можуть виникнути, здатність концентруватися і реагувати може бути погіршена під час терапії Альдактоном, тим самим змінюючи здатність пацієнта керувати автомобілем або працювати з механізмами. Це відбувається особливо на початкових етапах терапії або після вживання алкоголю.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування альдактоном може розвинутися гіперкаліємія, і ризик особливо високий у пацієнтів з порушенням функції нирок. У разі нерегулярного серцевого ритму, втоми м’язів або слабкості (наприклад, у ногах) слід розглянути можливість розвитку гіперкаліємії.
Альдактон може призвести до гіпонатріємії (особливо, коли вона пов’язана із вживанням великої кількості рідини), гіповолемії та зневоднення, а також може сприяти виникненню або погіршенню гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.
Різні патології, інші супутні ліки та тип дієти можуть відігравати важливу роль у можливому розвитку порушень електролітного балансу.
Необхідно виправити зміни в балансі електролітів, особливо якщо вони є значними.
Збільшення виділення сечі може викликати або погіршити скарги у пацієнтів з обструкцією сечовипускання.
Завдяки своїй хімічній схожості зі статевими гормонами, спіронолактон може зробити соски більш чутливими до дотиків і викликати мастодинію та збільшення грудей. Цей ефект є дозозалежним і зустрічається як у чоловіків, так і у жінок. Порушення менструального циклу (залежні від дози) та гірсутизм іноді можуть виникати у жінок. Статева потенція іноді може бути порушена у чоловіків. Рідко спіронолактон може спричинити голосові зміни у вигляді охриплості та зниження голосу у жінок або збільшення голосу у чоловіків. У деяких пацієнтів вокальні зміни зберігаються навіть після відміни препарату.
Можуть виникнути шлунково -кишкові симптоми, такі як нудота, блювота або діарея. У поодиноких випадках може розвинутися підвищення печінкових ферментів, а також виразка шлунка (включаючи кровотечу).
Альдактон може викликати алергічні або алергічні шкірні реакції (включаючи кропив’янку) та зміни картини крові (еозинофілія, агранулоцитоз).
04.9 Передозування
Можливі ознаки передозування або інтоксикації включають зміну електролітного балансу та такі симптоми, як сонливість та сплутаність свідомості.
Специфічних антидотів до спіронолактону немає. Якщо прийом відбувся нещодавно, можна спробувати обмежити подальше всмоктування шляхом видалення активного інгредієнта (наприклад, промивання шлунка) або методів зменшення його всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
Необхідно виправити клінічно значущі зміни водно -електролітного балансу. Корегувальні заходи, спрямовані на запобігання та лікування серйозних ускладнень, спричинених цими змінами (наприклад, гіперкаліємією) та іншими наслідками, можуть передбачати необхідність ретельного загального та специфічного моніторингу та терапевтичних заходів (наприклад, сприяти "усуненню калію).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: діуретики, антагоністи альдостерону.
Код ATC: C03DA01.
Спіронолактон, специфічний антагоніст альдостерону, діє на рівні дистального відділу ниркових канальців, тим самим блокуючи збільшення реабсорбції натрію та хлору та збільшення екскреції калію, зазвичай індукованого мінералокортикоїдами. За допомогою цього механізму спіронолактон надає сечогінну дію на набрякових стадіях, спричинених гіперальдостеронізмом, при якому натрій-калієвий обмін, змінений через надлишок альдостерону, приходить у норму.
Тому альдактон слід вважати ефективним препаратом для контролю набряків, викликаних первинним або вторинним альдостеронізмом (наприклад, при серцево -судинній декомпенсації, цирозі печінки, нефротичному синдромі), особливо якщо він стійкий до звичайних діуретиків. "Альдактон можна комбінувати. коли бажано отримати посилення ефекту, що випливає з різних точок нападу та від різних способів дії препаратів, та перевагу зменшення втрат калію, спричиненого, у різній мірі, традиційними діуретиками. Властивість Альдактону уникати втрат калію має особливе значення для лікування цирозу з асцитом, оскільки гіпокаліємія може полегшити початок коми, а також для лікування наперстянки для відомого збільшення токсичності наперстянки при наявності гіпокаліємії.
При "есенціальній артеріальній гіпертензії" альдактон через "антагоністичну дію" проти альдостерону чи іншого мінералокортикоїду надає помітну антигіпертензивну дію, особливо у формах з низьким рівнем реніну в плазмі. У випадках есенціальної артеріальної гіпертензії, що супроводжується діабетичним або переддіабетичним станом, а також із уратичним діатезом, Альдактон також є вигідною альтернативою звичайним діуретикам. Діуретичний ефект спіронолактону зазвичай настає поступово. Пік ефекту досягається приблизно через 2 - 3 дні після початку терапії, і ефект зберігається протягом приблизно такого ж періоду після припинення лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Спіронолактон швидко всмоктується після перорального прийому (tmax 1-2 години). Після перорального введення спіронолактон піддається першому проходженню і метаболізується до 7-альфа-тіо-спіронолактону, канренону та канреноату, 7-альфа-тіометил-спіронолактону та 6-бета-гідрокси-7-альфа-тіометил-спіронолактону. Максимальні концентрації цих метаболітів досягаються приблизно через 2 - 4 години. Абсолютна біодоступність канренону після перорального введення спіронолактону становить у середньому приблизно 25% введеної дози.
Перші три метаболіти, згадані вище, мають мінералокортикоїдну активність, що відповідає 26%, 68% та 33% відповідно до незмінного препарату.
У дозах від 25 до 200 мг існує приблизно лінійна кореляція між разовою дозою спіронолактону та плазмовою концентрацією канренону, тоді як більш високі дози дають відносно нижчі концентрації.
Період напіввиведення спіронолактону у плазмі крові становить приблизно 1,5 години, а канренону-від 9 до 24 годин.
Спіронолактон швидко виводиться, тоді як його метаболіти виводяться повільніше. Виведення відбувається переважно нирками і меншою мірою - жовчовивідним шляхом.
І спіронолактон, і канренон зв’язуються на 90% і більше з білками плазми (90% і 98% відповідно).
Всмоктування спіронолактону посилюється присутністю їжі, що призводить до збільшення плазмових концентрацій вихідного препарату та метаболітів приблизно на 50-100%.
Спіронолактон та його метаболіти проходять через плацентарний бар’єр.
Канренон виділяється з грудним молоком.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Хронічна токсичність
Хронічну та субхронічну токсичність спіронолактону вивчали у різних видів тварин. Лише дослідження на щурах виявило ознаки "збільшення захворюваності доброякісними аденомами щитовидної залози та яєчка у високих дозах".
Мутагенез і канцерогенез
У дослідженнях на тваринах не було виявлено канцерогенних чи мутагенних ефектів навіть при надзвичайно високих дозах спіронолактону. Цей висновок можна пояснити його метаболізмом, відмінним від метаболізму канреноату калію. Спіронолактон та його сірковмісні метаболіти блокують біотрансформацію канренону до проміжного епоксиди, які, як вважають, є причиною туморогенної дії канреноату калію.
Репродуктивна токсикологія
У щурів спіронолактон спричиняє фемінізацію плодів самців, і цей висновок пояснюється антиандрогенною дією препарату. Дослідження на щурах та мишах не виявили ознак тератогенної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тверді капсули
Поліоксіетиленгліколь, тальк, кукурудзяний крохмаль, еритрозин (E127), індигокармін (E132), діоксид титану (E171), желатин.
Таблетки, вкриті оболонкою
стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, кармелоза натрію, желатин, поліоксіетилен етиленгліколь, легкий карбонат магнію, каолін, тальк, діоктилсульфосукцинат натрію, діоксид титану (E171), сахароза.
06.2 Несумісність
Під час терапії Альдактоном рекомендується уникати введення калію у формі ліків або дієти, багатої калієм, якщо одночасно не застосовується кортизон.
06.3 Строк дії
Альдактон 25 мг тверді капсули: 5 років.
Альдактон таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Алдактон 25 мг тверді капсули: Не зберігати при температурі вище 30 ° C
Альдактон таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: особливих застережень щодо зберігання немає
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
"25 мг твердих капсул і 16 капсул у блістері.
"Таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг, 10 таблеток у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"25 мг твердих капсул 16 капсул A.I.C.n. 019822028
"Таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг, 10 таблеток A.I.C. n. 019822030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 1962 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
лютий 2014
