Діючі речовини: Бікалутамід
PRAXIS 50 мг таблетки, вкриті оболонкою
Пакетні вставки Praxis доступні для розмірів упаковок:- PRAXIS 50 мг таблетки, вкриті оболонкою
- ПРАКСІС 150 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Чому використовується Praxis? Для чого це?
Праксис входить до групи ліків, які називаються антиандрогенами. Антиандрогени працюють проти впливу андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Praxis використовується у дорослих чоловіків для лікування запущеного раку простати. Його приймають після хірургічного видалення яєчок або за допомогою іншого типу гормонального лікування, відомого як аналог лютеїнізуючого гормону вивільнення (LHRH) .Це лікування блокує небажану дію чоловічих статевих гормонів, що уповільнює ріст клітин.
Протипоказання При застосуванні Praxis не слід
Не приймайте Praxis 50 мг
- Якщо у вас алергія на бікалутамід або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо ви приймаєте антигістамінні препарати, звані терфенадином або астемізолом (для лікування висипань та сінної лихоманки) або цизапридом (для лікування деяких видів розладів травлення) (див. Розділ «Інші ліки та Праксис 50 мг»).
- Якщо це жінка.
Праксис не слід давати дітям або підліткам.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Praxis
Перед тим, як приймати Праксис 50 мг, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом
- Якщо у вас проблеми з печінкою, повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи варто вам приймати цей препарат. Якщо ви приймаєте його, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо печінка серйозно порушена при прийомі бікалутаміду, лікування припиняється.
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, повідомте свого лікаря, який вирішить, чи варто вам приймати цей препарат.
- Якщо у вас діабет. Лікування бікалутамідом у поєднанні з аналогом ЛГРГ може змінити рівень цукру в крові. Тому можливо, що вам доведеться змінити дозування інсуліну та / або пероральних протидіабетичних засобів.
- Якщо ви їдете в лікарню, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте бікалутамід.
Якщо що -небудь з перерахованого вище стосується вашої ситуації, і ви ще не обговорювали це зі своїм лікарем, перед тим, як приймати ці таблетки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Praxis
Інші ліки та Praxis 50 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. ? особливо важливо пам’ятати:
- Антигістамінні препарати під назвою терфенадин та астемізол (при полінозі або алергії) (див. Також "Не приймайте Праксис 50 мг")
- Цизаприд (для деяких видів розладів травлення) (див. Також "Не приймайте Праксис 50 мг")
- Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (для запобігання утворенню тромбів).
- Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи для запобігання та лікування відторгнення пересадженого органу або кісткового мозку). Бікалутамід може збільшити концентрацію речовини у плазмі крові під назвою креатинін. У цьому випадку ваш лікар може взяти зразки крові для контролю концентрації цієї речовини в плазмі.
- Циметидин (для лікування виразки шлунка)
- Мідазолам (використовується як транквілізатор). Якщо ви збираєтеся робити операцію або відчуваєте сильне занепокоєння у лікарні, повідомте свого лікаря або стоматолога, що ви приймаєте бікалутамід.
- Кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)
- Блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін або верапаміл (для лікування високого кров'яного тиску або деяких захворювань серця).
Praxis 50 мг разом з їжею та напоями
Таблетки Praxis 50 мг можна приймати з їжею або без їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Жінки не повинні приймати таблетки Praxis 50 мг.
Бікалутамід може викликати період низької фертильності або безпліддя у чоловіків.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
? Навряд чи цей препарат вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть іноді відчувати запаморочення або сонливість під час прийому бікалутаміду. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, виконуйте ці дії з особливою обережністю.
Праксіс 50 мг містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Praxis: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендує інше, звичайна доза становить одну таблетку на день.
? Важливо, щоб ви приймали ліки щодня в один і той же час, зазвичай вранці або ввечері.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Ви повинні почати прийом цих таблеток принаймні за 3 дні до початку лікування аналогами ЛГРГ, наприклад гонадореліном, або одночасно з хірургічною кастрацією.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки до 18 років не повинні приймати Praxis 50 мг.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Praxis
Якщо Ви прийняли більше 50 мг Praxis, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток або дитина випадково ковтає одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги. Візьміть з собою цю брошуру або кілька таблеток, щоб лікар знав, які ліки ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Праксис 50 мг
Якщо ви забули прийняти таблетку Праксис 50 мг, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Праксису 50 мг
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки вам не скаже ваш лікар.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Praxis
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас є будь -який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Праксису 50 мг і негайно зверніться за медичною допомогою:
- Важка задишка (утруднене дихання) або раптове загострення задишки, можливо з кашлем або лихоманкою. У вас може бути «запалення легенів, яке називається інтерстиціальною пневмонією.
- Інтенсивний свербіж шкіри (з грудками), набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання. У вас може бути важка алергічна реакція на 50 мг Праксису.
Все це є серйозними побічними ефектами і не є частими (уражаються до 1 з 100 осіб).
- кров у сечі (гематурія)
- біль у животі
Ці побічні ефекти дуже поширені (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб)
- пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаками проблем із печінкою або, в рідкісних випадках (менше ніж 1 на 1000 осіб) печінкової недостатності.
Цей побічний ефект є загальним (виникає до 1 з 10 осіб) Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб):
- набряклість і болючість грудей
- припливи
- запаморочення
- запор
- нездужання (нудота)
- слабкість
- набряк кистей, стоп, рук або ніг (набряк)
- низька кількість еритроцитів (анемія)
Поширені (вражаються до 1 з 10 осіб):
- зниження статевого потягу
- депресія
- сонливість
- кислотні розлади травлення
- метеоризм
- токсичність печінки, підвищений рівень ферментів печінки, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
- випадання або відростання волосся
- гірсутизм
- суха шкіра
- висип
- свербіж
- інфаркт, порушення роботи серця
- труднощі з ерекцією (імпотенція)
- збільшення ваги
- відсутність апетиту
- біль у грудях
Рідкісні (зустрічаються до 1 з 1000 осіб)
- печінкова недостатність (з можливістю летального результату)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Праксис 50 мг
Діюча речовина - бікалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.
Інші інгредієнти:
- Ядро таблетки: моногідрат лактози, амідогліколат натрію типу А, повідон, кросповідон типу В, магнію стеарат
- Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 300, діоксид титану (Е-171).
Як виглядають таблетки Praxis 50 мг та вміст упаковки
Праксис 50 мг-біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Таблетки упаковані в блістери в картонній коробці, що містить 28, 30 або 90 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки PRAXIS 50 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 56 мг моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Біла, кругла та двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування запущеного раку передміхурової залози в поєднанні з аналоговою терапією лютеїнізуючого гормону рилізингу (LHRH) або хірургічною кастрацією.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі чоловіки, включаючи літніх людей: одна таблетка один раз на день одночасно (зазвичай вранці або ввечері) з їжею або без неї.
Лікування бікалутамідом слід розпочинати принаймні за 3 дні до введення аналога ЛГРГ або одночасно з хірургічною кастрацією.
Діти та підлітки: Немає відповідних показань до застосування бікалутаміду у дітей та підлітків.
Ниркова недостатність: Не потрібно коригувати дозу пацієнтам з нирковою недостатністю. Немає досвіду застосування бікалутаміду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Печінкова недостатність: Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів з легкою печінковою недостатністю.
У пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю може спостерігатися збільшення накопичення (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Бікалутамід протипоказаний жінкам та дітям (див. Розділ 4.6).
Одночасний прийом терфенадину, астемізолу або цизаприду з бікалутамідом протипоказаний (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Початок лікування повинен проходити під безпосереднім наглядом фахівця.
Бікалутамід широко метаболізується в печінці. Дані вказують на те, що його виведення може уповільнитися у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, що може призвести до збільшення накопичення бікалутаміду.. Тому бікалутамід слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня.
Слід розглянути можливість періодичного моніторингу функції печінки через можливість розвитку печінкових аномалій. Очікується, що більшість змін відбудеться протягом перших 6 місяців лікування бікалутамідом.
При застосуванні бікалутаміду рідко спостерігалися тяжкі порушення функції печінки та печінкова недостатність, повідомлялося про летальні наслідки (див. Розділ 4.8). При серйозних змінах терапію бікалутамідом слід припинити.
Зниження толерантності до глюкози спостерігалося у пацієнтів чоловічої статі, які отримували агоністи ЛГРГ. Це може проявлятися як цукровий діабет або, у пацієнтів з вже існуючим діабетом, втратою глікемічного контролю.
Тому у пацієнтів, які отримують бікалутамід у комбінації з агоністами ЛГРГ, слід бути обережним у моніторингу рівня глюкози в крові.
Оскільки немає досвіду застосування бікалутаміду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Було показано, що бікалутамід інгібує цитохром Р450 (CYP 3A4), і тому слід бути обережним при одночасному застосуванні лікарського засобу з препаратами, що метаболізуються переважно CYP 3A4 (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Продукт містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лап-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немає даних про будь -які фармакодинамічні або фармакокінетичні взаємодії між бікалутамідом та аналогами ЛГРГ.
Освіта в пробірці продемонстрували, що R-бікалутамід є інгібітором CYP 3A4, з незначними інгібуючими ефектами на активність CYP 2C9, 2C19 та 2D6.
Хоча клінічні дослідження, в яких антипірин використовувався як маркер цитохрому Р450 (CYP), не дали жодних доказів потенційної взаємодії ліків з бікалутамідом, середня експозиція мідазоламу (AUC) збільшилася на 80% після одночасного застосування бікалутаміду протягом 28 днів. Для препаратів з вузьким терапевтичним індексом це збільшення може бути актуальним.
Тому одночасне застосування терфенадину, астемізолу та цизаприду протипоказане (див. Розділ 4.3), тому слід бути обережним при одночасному застосуванні бікалутаміду з такими сполуками, як циклоспорин та блокатори кальцієвих каналів.
Для цих препаратів може бути необхідним зменшення дози, особливо якщо є дані про посилення ефекту ліків або побічну дію препарату. Щодо циклоспорину, рекомендується ретельно контролювати концентрацію у плазмі та клінічний стан після початку або припинення терапії бікалутамідом.
Слід бути обережним, коли бікалутамід призначається разом з іншими препаратами, які можуть пригнічувати окислення препарату, наприклад, циметидином та кетоконазолом. Теоретично це може призвести до збільшення концентрації бікалутаміду в плазмі, що теоретично може призвести до збільшення побічних ефектів.
Освіта в пробірці показали, що бікалутамід може витіснити кумариновий антикоагулянт, варфарин, з місць зв'язування з білками. Тому рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу, якщо бікалутамід починається у пацієнтів, які вже отримують кумаринові антикоагулянти.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Бікалутамід протипоказаний жінкам: тому його не слід призначати вагітним жінкам або годуючим матерям (див. Розділ 4.3).
Вагітність
Бікалутамід протипоказаний жінкам: тому його не слід призначати вагітним жінкам або годуючим матерям (див. Розділ 4.3).
Родючість
У дослідженнях на тваринах спостерігалося оборотне зниження фертильності самців (див. Розділ 5.3). Тому слід припустити період гіпофертильності або безпліддя у людини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Бікалутамід навряд чи погіршить здатність пацієнтів керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак слід зазначити, що іноді можуть виникати запаморочення або сонливість (див. Розділ 4.8). У такому випадку пацієнту слід бути обережним.
04.8 Побічні ефекти
У цьому розділі побічні ефекти визначаються таким чином: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Таблиця 1: частота побічних реакцій
a Можна зменшити за допомогою контекстної кастрації.
b Спостережено у фармако-епідеміологічному дослідженні з антагоністами ЛГРГ та антиандрогенами, що використовуються при лікуванні раку передміхурової залози. Ризик виявився вищим при застосуванні бікалутаміду у дозі 50 мг у поєднанні з агоністами ЛГРГ, але не було виявлено. бікалутамід 150 мг застосовувався окремо для лікування раку простати.
c Зміни в печінці рідко бувають важкими і часто носили тимчасовий характер, оскільки вони проходили або покращувалися при продовженні терапії або після її припинення.
d Перераховано як побічну реакцію на лікарські засоби після огляду постмаркетингових даних. Частоту визначали на основі частоти зареєстрованих випадків печінкової недостатності у пацієнтів, які отримували бікалутамід у дозі 150 мг у відкритій групі клінічних досліджень EPC.
та перераховані як побічна реакція на лікарські засоби після огляду постмаркетингових даних. Частоту визначали за частотою побічних явищ інтерстиціальної пневмонії, про які повідомлялося у рандомізованих випробуваннях ЕПК протягом періоду лікування 150 мг.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано. Оскільки бікалутамід входить до складу сполук аніліду, існує теоретичний ризик розвитку метгемоглобінемії. Після передозування у тварин спостерігалася метгемоглобінемія. Отже, пацієнт з гострою інтоксикацією може мати ціаноз.
Специфічного антидоту немає; лікування повинно бути симптоматичним. Діаліз може не допомогти, оскільки бікалутамід сильно зв’язується з білками і не виділяється у незміненому вигляді з сечею. Показана загальна підтримуюча допомога, включаючи частий контроль життєво важливих показників.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антагоністи гормонів та споріднені речовини, антиандрогени.
Код ATC L02 B B03.
Бікалутамід-це нестероїдний антиандроген, позбавлений інших ендокринних дій. Він зв'язується з рецепторами андрогенів без активації експресії генів і, отже, пригнічує андрогенний стимул. Регресія пухлин передміхурової залози визначається цим гальмуванням. Клінічне припинення застосування бікалутаміду може призвести до синдрому депривації антиандрогенів у підгрупі пацієнтів.
Бікалутамід - це рацемат з його антиандрогенною активністю, яка майже виключно міститься в (R) енантіомері.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бікалутамід добре всмоктується після перорального застосування. Немає доказів клінічно значущого впливу їжі на її біодоступність.
(S) -енантіомер швидко очищається порівняно з (R) -енантіомером, і останній має період напіввиведення з плазми приблизно 1 тиждень.
При щоденному введенні бікалутаміду (R) -енантіомер накопичується в плазмі в 10 разів більше, ніж (S) -енантиомер, як наслідок його тривалого періоду напіввиведення.
Концентрації в плазмі при стаціонарний стан (R) енантіомеру приблизно 9 мкг / мл спостерігали під час щоденного введення 50 мг бікалутаміду. стаціонарний стан (R) енантіомер, переважно активний, становить 99% від загального числа циркулюючих енантіомерів.
На фармакокінетику (R) -енантіомеру не впливають вік, ниркова недостатність або печінкова недостатність легкого та помірного ступеня. Є дані, що у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (R) -енантіомер виводиться повільніше з плазми.
Бікалутамід має високу зв'язування з білками (рацемічний 96%, енантіомер (R)> 99%) і широко метаболізується (окислення та глюкуронування); його метаболіти виводяться нирками та жовчю приблизно в рівних частках.
У клінічному дослідженні середня концентрація R-бікалутаміду у спермі чоловіків, які отримували 150 мг бікалутаміду, становила 4,9 мкг / мл. Кількість бікалутаміду, потенційно переданого партнеру під час статевого акту, є низькою і відповідає приблизно 0,3 мкг / кг. Ця кількість є меншою, ніж необхідна, щоб викликати зміни у потомстві лабораторних тварин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Бікалутамід є чистим і потужним антагоністом рецепторів андрогенів у експериментальних тварин та людей.Основною вторинною фармакологічною дією є індукція оксидази змішаної функції CYP450 у печінці. Індукція ферментів не спостерігалася у людей. Зміни органів-мішеней у тварин чітко пов'язані з первинною та вторинною фармакологічною дією бікалутаміду і включають: андрогензалежну інволюцію тканин, гіперплазію та новоутворення або пухлини клітин щитовидної залози, печінки та Лейдіга; порушення статевої диференціації потомства самця; оборотні порушення фертильності у чоловіків. Атрофія насіннєвих канальців є очікуваним ефектом категорії антиандрогенів і спостерігалася у всіх розглянутих видів. Повна реверсія яєчкової атрофії у щурів сталася через 24 тижні після 12-місячного дослідження токсичності при повторних дозах. Хоча функціональна реверсія була очевидною у репродуктивних дослідженнях Через 7 тижнів після закінчення 11-тижневого періоду дозування. У людини слід враховувати наступ періоду гіпофертильності або безпліддя. Дослідження генотоксичності не виявили мутагенного потенціалу бікалутаміду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Моногідрат лактози
Натрію
Гліколятовий крохмаль типу А.
Повідон
Кросповідон типу В
Стеарат магнію
Плівкове покриття
Гіпромелоза
Макрогол 300
Діоксид титану (E-171)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / алюмінію.
Розмір упаковки: 28, 30 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористаний лікарський засіб та відходи, отримані з цього лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11-22036 ERBA (CO)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 28 таблеток у блістері з ПВХ / Al - A.I.C. n. 038505018
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг" 30 таблеток у блістері з ПВХ / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 мг таблетки, вкриті оболонкою" 90 таблеток у блістері з ПВХ / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 06 жовтня 2008 року
Дата останнього оновлення: 03 листопада 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року
