Що таке Xelevia?
Кселевія - лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптин. Випускається у формі круглих таблеток (рожеві: 25 мг; бежеві: 50 і 100 мг).
Для чого використовується Xelevia?
Xelevia застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) в крові. На додаток до дієти і фізичних вправ він використовується наступним чином:
• самостійно, у пацієнтів, які задовільно не контролюються дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін (протидіабетичний препарат) не підходить;
• у комбінації з метформіном або агоністом PPAR -гамма -антагоністів (типу протидіабетичних ліків), наприклад тіазолідиндіоном, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над метформіном або агоністом PPAR -гамма, що застосовуються окремо;
• у комбінації з сульфонілсечовиною (інший тип ліків від діабету) у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над сульфонілсечовиною, та для яких метформін не підходить;
• у комбінації як з метформіном, так і з сульфонілсечовиною або гамма -агоністом PPAR, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над цими двома ліками;
• у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю за стабільними дозами інсуліну.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
.
Як використовується Xelevia?
Кселевія приймається у дозі 100 мг один раз на день, з їжею або без неї. Якщо Xelevia слід приймати в поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися зниження дози сульфанілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як працює Xelevia?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина Xelevia, ситагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад "інкретинових" гормонів в організмі. Ці гормони, що виділяються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Збільшуючи рівень інкретинів у крові, ситагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень цукру в крові. він високий, але неефективний при низькій концентрації глюкози в крові. Ситагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та сприяють контролю над цукровим діабетом 2 типу.
Як вивчали Xelevia?
Xelevia вивчали у дев'яти дослідженнях, у яких брали участь майже 6000 пацієнтів з діабетом 2 типу, рівень глюкози в крові яких не контролювався належним чином:
• у чотирьох з цих досліджень Xelevia порівнювали з плацебо (фіктивною терапією): Xelevia або плацебо використовувались окремо у двох дослідженнях за участю 1262 пацієнтів, як доповнення до метформіну у дослідженні, в якому брали участь 701 пацієнт, і як доповнення до піоглітазон (гамма -агоніст PPAR) у дослідженні 353 пацієнтів;
• у двох дослідженнях Xelevia порівнювали з іншими протидіабетичними препаратами. У першому дослідженні Xelevia порівнювали з гліпізидом (сульфонілсечовиною), коли їх застосовували як доповнення до метформіну у 1172 пацієнтів. У другому дослідженні Xelevia порівнювали з метформіном, що застосовувався окремо, у 1058 пацієнтів;
• у трьох подальших дослідженнях Xelevia порівнювали з плацебо при додаванні до інших протидіабетичних лікарських засобів: до глімепіриду ("іншої сульфонілсечовини") з метформіном або без нього у 441 пацієнта; до комбінації метформіну та розиглітазону (агоніст гамма -антагоністів PPAR) у 278 пацієнтів; та стабільна доза інсуліну з метформіном або без нього у 641 пацієнта.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Xelevia показала під час досліджень?
Xelevia був більш ефективним, ніж плацебо, як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. У пацієнтів, які приймали тільки Xelevia, рівень HbA1c знизився на 0,48% (приблизно з 8,0% на початку досліджень) через 18 тижнів та на 0,61% через 24 тижні. І навпаки, вони зросли відповідно на 0,12% та 0,18% у пацієнтів, які приймали плацебо. Додавання Xelevia до метформіну знизило рівень HbA1c через 24 тижні порівняно зі зниженням на 0,02% у пацієнтів, які отримували плацебо. додано плацебо.
У дослідженнях, де Xelevia порівнювали з іншими лікарськими засобами, ефективність додавання Xelevia до метформіну була подібною до такої при додаванні гліпізиду. При одночасному застосуванні Xelevia та метформін досягали подібного зниження рівня HbA1c. Але ефективність Xelevia виявилася дещо нижчою, ніж що з метформіну. В інших дослідженнях, коли Xelevia додавали до глімепіриду (з метформіном або без нього), рівень HbA1c знижувався на 0,45% через 24 тижні порівняно зі збільшенням на 0,28% у пацієнтів, які отримували плацебо. Рівень HbA1c знизився на 1,03% через 18 тижнів у пацієнтів, які додавали Xelevia до метформіну та розиглітазону, порівняно із зниженням на 0,31% у тих, хто додавав плацебо; нарешті, вони знизилися на 0,59% у пацієнтів, які додавали Xelevia (з метформіном або без нього) до інсуліну порівняно із зниженням на 0,03% у тих, хто додав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Xelevia?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Xelevia (зазвичай спостерігаються у більш ніж 5% пацієнтів), є інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда) та назофарингіт (запалення носа та горла). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xelevia, див.
Xelevia не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ситагліптину або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Xelevia було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Xelevia більша за її ризик, і рекомендував надати їй дозвіл на продаж.
Інша інформація про Xelevia:
21 березня 2007 року Європейська Комісія випустила компанію Merck Sharp & Dohme Ltd.
"Дозвіл на продаж" для Xelevia, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Дозвіл на продаж діє протягом п’яти років і після цього терміну його можна продовжити.
Для повної версії EPAR Xelevia натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
Інформація про Xelevia - ситагліптин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
