Діючі речовини: натрію пікосульфат, легкий оксид магнію, безводна лимонна кислота
CitraFleet, Порошок для перорального розчину в пакетику
Показання Для чого використовується Цитрафліт? Для чого це?
CitraFleet приймається для очищення кишечника перед будь -якою діагностичною процедурою, яка вимагає очищення кишечника, наприклад. колоноскопія (процедура, яка оглядає внутрішню частину кишечника за допомогою довгого гнучкого інструменту, вставленого лікарем через анальний отвір), або рентгенівське обстеження. CitraFleet-це порошок із запахом і смаком лимона. Містить два види проносних засобів, змішаних у кожному пакетику які, розчинившись у воді та випивши, промивають і очищають кишечник. Важливо, щоб кишечник був порожнім і чистим, щоб лікар або хірург могли чітко бачити.
CitraFleet показаний дорослим (у тому числі людям похилого віку) від 18 років.
Протипоказання Коли не слід використовувати Цитрафліт
Не приймайте CitraFleet, якщо:
- у вас алергія на пікосульфат натрію, оксид магнію, лимонну кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- страждають на застійну серцеву недостатність (серце не здатне адекватно перекачувати кров по всьому тілу)
- є стан, що називається затримкою шлунка (шлунок не спорожняється належним чином)
- мають «виразку шлунка (іноді її називають виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки)
- мають закупорку кишечника або порушення нормальної роботи кишечника (іноді їх називають клубовою кишкою)
- Ваш лікар сказав вам, що у вас пошкоджена стінка кишечника (її також називають токсичним колітом)
- мають збільшену товсту кишку (також відому як токсичний мегаколон)
- нещодавно у вас була нудота або блювота
- дуже спраглий або думає, що ви можете сильно зневоднитися
- Ваш лікар сказав вам, що у вас збільшений живіт через затримку рідини (так званий асцит)
- нещодавно перенесла операцію на черевній порожнині, наприклад, при апендициті
- може мати перфоровану / пошкоджену або заблоковану кишку (перфорація чи непрохідність кишечника)
- Ваш лікар сказав вам, що у вас активне запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт)
- Ваш лікар сказав вам, що ваші м’язи пошкоджені, тому їх вміст потрапляє у кров (рабдоміоліз)
- маєте серйозні проблеми з нирками або лікар сказав вам, що у вас занадто багато магнію в крові (гіпермагніємія).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цитрафліт
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати CitraFleet, якщо:
- нещодавно переніс операцію на кишечнику
- мають проблеми з нирками або серцем
- у вас дисбаланс води та / або електроліту (натрію або калію) або ви приймаєте ліки, які можуть вплинути на водний та / або електролітний баланс (натрій або калій) в організмі, наприклад. діуретики, кортикостероїди або літій
- мати епілепсію або судоми в анамнезі
- мають низький кров'яний тиск (гіпотонія)
- відчуваєте спрагу або думаєте, що у вас може бути легка або помірно зневоднена вода
- ви літні або фізично слабкі
- коли -небудь мали низький рівень натрію або калію в крові (також відомий як гіпонатріємія або гіпокаліємія)
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Цитрафліту
CitraFleet може впливати або впливати на інші ліки, що приймаються одночасно. Якщо ви приймаєте ліки, наведені нижче, лікар може призначити інші ліки або коригувати дозу. Тому, якщо ви ще не спілкувалися зі своїм лікарем, зверніться до лікаря за інструкціями щодо:
- Оральні контрацептиви, оскільки їх ефект може бути зменшений
- Ліки від діабету або ліки для лікування епілепсії (судом), оскільки їх ефект може бути зменшений
- Антибіотики, оскільки їх ефект може бути зменшений
- Інші проносні засоби, включаючи висівки
- Діуретики, такі як фуросемід, використовуються для контролю затримки рідини в організмі
- Кортикостероїди, такі як преднізон, використовуються для лікування запалень при таких захворюваннях, як артрит, астма, сінна лихоманка, дерматит та запальні захворювання кишечника
- Дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як аспірин та ібупрофен, що використовуються для лікування болю та запалення
- Трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін та амітриптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що використовуються для лікування депресії та тривоги
- Антипсихотичні препарати, такі як галоперидол, клозапін та рисперидон, що використовуються для лікування шизофренії
- Літій, що використовується для лікування маніакальної депресії (біполярний розлад)
- Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії
- Пеніциламін, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та інших захворювань
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не користуйтесь ніякими інструментами чи машинами, якщо після прийому препарату ЦитраФліт ви відчуваєте втому або запаморочення.
CitraFleet містить калій
CitraFleet містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Про це слід поговорити зі своїм лікарем, якщо у вас проблеми з нирками або якщо вам призначили дієту з низьким вмістом калію.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися цитрафлотом: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт, оскільки лікарняну процедуру може знадобитися повторити, якщо кишечник не повністю евакуйований.У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Будьте готові до частого випорожнення з рідким стільцем після кожної дози CitraFleet. Це нормально і свідчить про те, що ліки діє. Вам слід переконатися, що у вас є доступ до туалету, поки наслідки не зникнуть. Випийте багато прозорі рідини, наприклад. спортивні напої (баланс електролітів), легкі супи, трав’яні чаї, чай або кава без молока, розведені напої / фруктові соки або вода, щоб уникнути зневоднення. Загалом, ви повинні намагатися випивати 250 мл (одна повна склянка) щогодини, поки ефект CitraFleet не вщухне. Потім пийте прозору рідину, щоб вгамувати спрагу, доки не закінчиться лікарняна процедура або за вказівкою лікаря.
Важливо дотримуватися спеціальної дієти (з низьким вмістом залишків) з моменту початку прийому препарату CitraFleet до закінчення процедури. Ви завжди повинні дотримуватися дієтичних вказівок лікаря. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не вкаже інше, протягом 24 годин не слід приймати більше рекомендованої дози.
План лікування
Ви повинні були отримати два пакетики CitraFleet. Кожен пакетик містить одну дозу для дорослих. Дози слід приймати з інтервалом 6-8 годин напередодні перед госпітальною процедурою.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ
Дорослі (включаючи літніх людей) від 18 років:
Доза 1 - приймати до 8.00 ранку ПЕРЕД СНИДКАМОМ вранці за день до процедури:
- Крок 1 - Змішайте вміст 1 пакетика в склянці холодної водопровідної води (близько 150 мл)
- Крок 2 - перемішуйте протягом 2-3 хвилин. Якщо під час перемішування розчин нагрівається, перед вживанням почекайте, поки він охолоне. Коли розчин буде готовий, негайно випийте його. Розчин матиме каламутний вигляд.
Доза 2 - приймати з 14:00 до 16:00 того ж дня, що і доза 1: - Приймати дозу згідно з наведеними вище інструкціями для кроків 1 та 2.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Цитрафліт
Якщо ви вжили більше CitraFleet, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Цитрафліт
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Відомі побічні ефекти CitraFleet описані нижче та перераховані відповідно до їх частоти:
Дуже часто (більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
Біль у животі.
Поширені (менше 1 з 10 пацієнтів, але більше 1 із 100 пацієнтів):
Здуття живота (набряк живота), відчуття спраги, анальний дискомфорт і прокталгія (біль у задньому проході або сідницях), втома (втома), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота.
Нечасто (менш ніж 1 на 100, але більш ніж на 1 з 1000 пацієнтів):
Запаморочення, блювота, неможливість контролювати випорожнення (нетримання калу).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
Анафілаксія або гіперчутливість, які є важкими алергічними реакціями. Якщо у вас виникли труднощі з диханням, у вас почало червоніти або з’явились інші симптоми, які, на вашу думку, можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, вам слід негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький тиск при вставанні, що може викликати запаморочення або нестійкість), відчуття розгубленості, шкірні висипання, такі як кропив’янка, свербіж та пурпура (кровотеча під шкірою) .
Метеоризм і біль.
Цей препарат має на меті викликати дуже регулярне випорожнення з м’яким стільцем, подібним до проносу. Однак, якщо спорожнення кишечника стає тривожним або викликає занепокоєння після прийому цього ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить CitraFleet
- Активні інгредієнти: пікосульфат натрію 10,0 мг, легкий оксид магнію 3,5 г, безводна лимонна кислота 10,97 г на пакетик.
- Інші інгредієнти: гідрокарбонат калію, сахарин натрію, ароматизатор лимона (аромат лимона, мальтодекстрин, токоферол Е307). Див. Пункт 2.
Як виглядає CitraFleet та вміст упаковки
CitraFleet - це порошок для перорального розчину в пакетиках, що поставляється в упаковках по 2, 50, 100, 200, 500 або 1000 пакетиків, що містять білі кристали порошку. Кожен пакетик містить одну дозу для дорослих.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦИТРАФЛЕТ, ПОРОШКИ ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ В САШЕТІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик (15,08 г) містить такі активні інгредієнти:
Кожен пакетик також містить 5 ммоль (або 195 мг) калію (див. Розділ 4.4.).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину в пакетику.
Білий кристалічний порошок зі смаком лимона.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Для евакуації кишечника перед будь -якою діагностичною процедурою, яка вимагає спорожнення кишечника, наприклад. колоноскопія або рентгенологічне дослідження.
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Усно.
За день до госпітальної процедури рекомендується дієта з низьким вмістом залишків. Щоб уникнути зневоднення під час лікування CitraFleet, рекомендується випивати приблизно 250 мл води або іншої прозорої рідини щогодини, поки триває ефект евакуації.
Інструкція щодо розчинення
Див. Розділ 6.6.
Дорослі (включаючи літніх людей) від 18 років
Один пакетик, розведений у воді згідно з інструкцією, взятий до 8.00 дня, що передує процедурі. Другий пакетик через 6-8 годин.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь -якої з допоміжних речовин препарату, застійна серцева недостатність, сильне зневоднення, гіпермагніємія, затримка шлунка, виразка шлунково -кишкового тракту, токсичний коліт, токсичний мегаколон, ілеус, нудота та блювота, асцит, гострі хірургічні розлади черевної порожнини, такі як гострий апендицит, та відомі або підозра на обструкцію чи перфорацію шлунково -кишкового тракту.
Не застосовувати пацієнтам з рабдоміолізом, оскільки проносні можуть викликати рабдоміоліз і тим самим загострити захворювання.
Не застосовувати пацієнтам з активним запальним захворюванням кишечника, наприклад. Хвороба Крона, виразковий коліт.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок може відбуватися накопичення магнію в плазмі. У таких випадках необхідно використовувати інший препарат.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
CitraFleet не слід використовувати як звичайне проносне.
CitraFleet рідко може призвести до серйозних та потенційно смертельних випадків порушень електролітів у слабких або ослаблених літніх пацієнтів. Тому баланс користі та ризику CitraFleet слід ретельно розглянути перед початком лікування у цій групі ризику.
Особливо обережно слід призначати CitraFleet будь-якому пацієнту щодо відомих протипоказань, а особливу увагу слід звернути на "важливість" адекватної гідратації та, у групах ризику (як визначено нижче), на важливість вимірювання вихідних рівнів електролітів. та після лікування.
Пацієнтам літнього віку та ослабленим пацієнтам та пацієнтам, яким загрожує гіпокаліємія або гіпонатріємія, може знадобитися особлива увага.
CitraFleet слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими порушеннями рідини та / або електролітів або тим, хто приймає ліки, які можуть вплинути на баланс рідини та / або електролітів, наприклад. діуретики, кортикостероїди, літій (див. розділ 4.5).
Слід бути обережним у пацієнтів, які нещодавно перенесли операцію на шлунково -кишковому тракті або з нирковою недостатністю, дегідратацією легкого та помірного ступеня тяжкості, гіпотензією або хворобами серця.
Період промивання кишечника не повинен перевищувати 24 годин, оскільки більш тривалий прийом може збільшити ризик дисбалансу води та електролітів.
CitraFleet може змінити всмоктування регулярно призначених оральних лікарських засобів, тому їх слід застосовувати з обережністю, наприклад, були поодинокі повідомлення про судоми у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати, з попередньо контрольованою епілепсією (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик. Це слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом калію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як очищувач, CitraFleet збільшує швидкість транзиту через шлунково -кишковий тракт. Тому абсорбцію інших пероральних лікарських засобів (наприклад, протиепілептичних засобів, контрацептивів, протидіабетичних засобів, антибіотиків) можна змінити протягом періоду лікування (див. Розділ 4.4). Тетрацикліни та фторхінолонові антибіотики та пеніциламін слід приймати принаймні за 2 години до і не менше Через 6 годин після введення CitraFleet, щоб уникнути хелатування магнієм.
Ефективність CitraFleet зменшується за рахунок обсягу проносних засобів.
Слід бути обережним у пацієнтів, які вже проходили лікування препаратами, які можуть бути пов’язані з гіпокаліємією (такими як діуретики або кортикостероїди, або препаратами, у яких гіпокаліємія становить особливий ризик, наприклад, серцевими глікозидами). НПЗЗ або препарати, відомі як індукуючі СІАДГ, наприклад трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати та карбамазепін, оскільки ці препарати можуть збільшити ризик затримки води та / або дисбалансу електролітів.
04.6 Вагітність та лактація
Немає клінічних даних про вагітність, що зазнала впливу, або дані про репродуктивну токсичність для CitraFleet. Оскільки пікосульфат є стимулюючим проносним засобом, бажано уникати використання CitraFleet під час вагітності як міру безпеки.
Немає досвіду застосування CitraFleet у жінок, що годують груддю. Однак через фармакокінетичні властивості активних речовин можна розглянути можливість лікування препаратом CitraFleet у жінок, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
CitraFleet може викликати втому або запаморочення, можливо, внаслідок зневоднення, і це може мати легкий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширені побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях із застосуванням комбінації натрію пікосульфату та цитрату магнію, були пов'язані з прямим впливом на кишечник (біль у животі та нудота) та наслідками діареї та зневоднення (порушення сну, сухість у роті, спрага, головний біль) і втома).
Нижче перераховані небажані ефекти, розбиті за класом системних органів MedDRA та бажаним терміном з використанням наступної частоти: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Порушення імунної системи
Частота невідома: анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.
Порушення обміну речовин і харчування
Частота невідома: гіпонатріємія.
Психічні розлади
Поширені: порушення сну.
Розлади нервової системи
Часто: головний біль
Нечасто: запаморочення
Частота невідома: епілепсія, судоми grand mal, судоми, стан сплутаності свідомості
Судинні патології
Нечасто: ортостатична гіпотензія.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: біль у животі
Часто: сухість у роті, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт, прокталгія
Нечасто: блювота, нетримання калу
Частота невідома: діарея *, метеоризм
* Діарея є основним клінічним ефектом CitraFleet.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: висип (включаючи еритематозну та макуло-папульозну висип), кропив’янка, свербіж, пурпура
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: спрага, втома
Частота невідома: біль.
Повідомлялося про гіпонатріємію з супутніми судомами або без них (див. Розділ 4.4). У пацієнтів з епілепсією повідомлялося про судоми / судомні напади без супутньої гіпонатріємії (див. 4.4 та 4.5).
04.9 Передозування
Повідомлень про передозування CitraFleet або подібних комбінацій натрію пікосульфату та цитрату магнію не надходило. Однак через спосіб його дії можна очікувати, що передозування CitraFleet спричинить рясну діарею із зневодненням та втратою електролітів. Зневоднення також може спричинити ортостатичну гіпотензію та запаморочення. Дегідратацію та дисбаланс електролітів слід виправляти рідинами та електролітами, якщо це необхідно .
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Пікосульфат натрію, комбінації, код АТС: A06A B58
Активними інгредієнтами CitraFleet є пікосульфат натрію, стимулюючий очищувач, який діє локально в товстій кишці, і цитрат магнію, який діє як осмотичний проносний засіб, затримуючи рідини в товстій кишці. Ця дія є потужним ефектом "промивання", пов'язаним зі стимуляцією перистальтики, для евакуації кишечника перед проведенням рентгену, колоноскопії або операції. Продукт не призначений для використання як звичайне проносне.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Два активні інгредієнти локально активні в товстій кишці і жоден не всмоктується у виявлених кількостях.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок може відбуватися накопичення магнію в плазмі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження пренатального розвитку у щурів та кроликів не виявили тератогенного потенціалу після перорального введення пікосульфату натрію до 100 мг / кг / добу, але ембріотоксичність спостерігалася у обох видів у цих дозах. У щурів добові дози 10 мг / кг під час пізньої вагітності (розвиток плоду) та лактації зменшували масу тіла та виживання потомства. На фертильність самців та самок не впливали пероральні дози пікосульфату натрію до 100 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гідрокарбонат калію.
Сахарин натрію.
Аромат лимона (аромат лимона, мальтодекстрин, токоферол Е307).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Закриті пакетики: 30 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Порошок поставляється в одноразових пакетиках, що містять 15,08 г. Саше міститься в упаковках по 2, 50, 100, 200, 500 і 1000 пакетиків або 50 пакетиків (лікарняна упаковка). Пакетик складається з поліефірного шару, алюмінієвого проміжного шару та внутрішнього шару поліетилену.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Інструкція щодо розчинення
Відновіть вміст одного пакетика в склянці води (приблизно 150 мл). Отриманий розчин виглядає каламутним. Перемішайте протягом 2-3 хвилин і пийте розчин. Якщо розчин нагріється, зачекайте, поки він не охолоне.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Лабораторії Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño км 13 300
50180 UTEBO (Сарагоса - Іспанія)
Продавець -дилер
Італійський біохімічний інститут G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Порошок цитрафлету для перорального розчину 2 пакетики - AIC n. 038254013 / М
Порошок цитрафлету для перорального розчину 50 пакетиків - AIC n.038254025 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
20 квітня 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
20 квітня 2011 року
