Діючі речовини: перметрин
СКАБІАНІЛ 5% крем
Чому використовується Scabianil? Для чого це?
Скабіаніл містить діючу речовину перметрин і належить до групи ліків, що знищують зовнішніх паразитів (ектопаразитів), які називаються «піретроїдними ектопаразитицидами». Скабіаніл використовується для лікування корости - шкірного захворювання, викликаного мікроскопічними кліщами, які ховаються у поверхневому шарі шкіри, викликаючи утворення маленьких червоних пухирів та папул. Короста викликає сильний свербіж і є заразною (вона передається при тривалому контакті між шкірою або при статевому контакті з інфікованою людиною).
Протипоказання При застосуванні Скабіанілу не слід
Не використовуйте Scabianil:
- якщо у вас алергія на діючу речовину, на інші піретроїди або піретрини (природні сполуки з інсектицидними властивостями) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Скабіаніл
Перед застосуванням Скабіанілу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Скабіаніл призначений тільки для зовнішнього застосування.
Якщо вам потрібно нанести крем на інших людей, використовуйте рукавички.
Обережно уникайте контакту крему з очима; якщо це сталося випадково, негайно промийте очі водою.
Діти та підлітки
Лікування Скабіанілом у дітей віком до двох років повинно проходити під наглядом лікаря. Самостійне нанесення крему дітьми старшого віку повинно проводитися під наглядом дорослих.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Скабіанілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Якщо у вас виникають запальні шкірні реакції (екзема), лікар повинен розглянути, чи необхідне лікування кортикостероїдами (ліками з протизапальними властивостями) перед початком лікування Скабіанілом. Кортикостероїди знижують імунну відповідь на кліща, потенційно спричиняючи погіршення зараження коростою. Однак ймовірність взаємодії між цими двома методами лікування дуже низька.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Наявні на сьогодні дані про застосування крему з перметрином під час вагітності, однак, не показують ризику для плоду, навіть якщо перметрин може проникнути через плаценту.
Вплив на весь організм (системна експозиція) перметрину після місцевого нанесення крему на шкіру дуже низький і лише невелика частина потрапляє у грудне молоко; тому малоймовірно, що лікування препаратом Скабіаніл для жінок, що годують груддю, становить ризик для новонародженого.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Скабіаніл не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Скабіаніл містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Скабіаніл: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай для усунення інвазії достатньо одного застосування Скабіанілу; якщо ураження не загоюються або з’являються нові, повторне застосування можна зробити через 7 днів.
Упаковки 5% крему Скабіаніл у тубі 30 г зазвичай достатньо для одноразового нанесення на все тіло. Для деяких дорослих може знадобитися більше крему. У цьому випадку можна використовувати упаковку по 60 г.
Оскільки кількість крему, необхідного для лікування, змінюється залежно від поверхні тіла, що підлягає обробці, точне визначення дози неможливо.
Скільки вживати Scabianil
Застосування дорослим, людям похилого віку та дітям старше 12 років
Рекомендована доза - 30 г Скабіанілу. Деяким дорослим може знадобитися більше крему, і в цьому випадку можна використовувати додаткову тубу 30 г. Однак ніколи не перевищуйте 60 г на одне застосування.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза - 15 г крему (до половини 30 г туби).
Застосування у дітей віком від 1 до 5 років
Рекомендована доза - 7,5 г крему (до чверті 30 г туби).
Застосування у дітей віком від 2 місяців до 1 року
Рекомендована доза становить 3,75 г вершків (до однієї восьмої 30 г туби).
Спосіб введення
Нанесіть Scabianil на чисту, суху та свіжу шкіру, уникайте застосування відразу після гарячої ванни.
Дайте крему постояти щонайменше 8 годин. Якщо вам потрібно вимити руки до того, як пройшло 8 годин з моменту нанесення, вам потрібно повторно нанести крем на руки.
Мити тіло можна тільки через 8-12 годин після нанесення крему.
Діти до 2 років
Нанесіть крем на все тіло дитини, включаючи шию, обличчя, вуха та шкіру голови, з особливою обережністю для ділянок між пальцями рук і ніг, під нігтями та на зап'ястях, пахвових западинах, долонях, підошвах стоп, статевих органах зовні та сідницях . Не наносьте крем на область навколо рота та навколо очей.
Дорослі та діти старше 2 років
Наносьте крем по всьому тілу, крім голови та обличчя, особливо ретельно доглядаючи за ділянками між пальцями рук і ніг, під нігтями та на зап’ястях, під пахвами, зовнішніми статевими органами, грудьми та сідницями.
Літні громадяни
Наносьте крем по всьому тілу, включаючи шию, обличчя, вуха та шкіру голови, особливо ретельно доглядаючи за ділянками між пальцями рук і ніг, під нігтями та на зап’ястях, під пахвами, зовнішніми статевими органами, грудьми та сідницями.
Не наносьте крем на область навколо очей.
Якщо Ви припините прийом Скабіанілу
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Scabianil
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Scabianil негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікування, яке слід здійснити у разі випадкового проковтування крему дитиною, - це промивання шлунка, яке слід провести протягом 2 годин після прийому.
Не було повідомлень про передозування перметрину з моменту появи на ринку Скабіанілу.
Надмірне нанесення крему на шкіру може викликати місцеве подразнення (реакція гіперчутливості). Лікування цих розладів має бути симптоматичним, тобто лише для усунення симптомів.
Випадковий вплив двомісячної дитини на 30 -міліграмову тубу крему навряд чи спричинить системну токсичність.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Скабіанілу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Виникли такі побічні ефекти:
- короткочасне печіння або подразнення, зазвичай легке і частіше у пацієнтів з важкою коростою.
- тимчасові ознаки та симптоми подразнення шкіри, такі як висип або свербіж, еритема, набряк шкіри (набряк), запалення шкіри (екзема).
Сверблячка може тривати до 4 тижнів після припинення лікування. Це пов'язано з алергічною реакцією на мертвих коростяних кліщів. Це нормально і не означає, що лікування було неефективним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до невідкритих, правильно збережених ліків.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Скабіаніл
- Діюча речовина: перметрин. 100 г 5% крему містить 5 г перметрину.
- Допоміжні інгредієнти: цетостеариловий спирт, парафін, цетомакрогол 1000, ізопропіловий міристат, бензиловий спирт, вода очищена.
Як виглядає Скабіаніл та вміст упаковки
Скабіаніл - це крем, що міститься в алюмінієвій тубі 30 або 60 г з поліпропіленовою кришкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SCABIANIL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Перметрин 5% (ізомери cis: пер 25:75).
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування корости.
04.2 Дозування та спосіб введення
SCABIANIL слід наносити на чисту, суху та свіжу шкіру. Засіб не слід наносити одразу після прийняття гарячої ванни.
Лікування дітей віком до двох років повинно проводитися тільки під наглядом лікаря. Застосування крему дітям старшого віку повинно проводитися під наглядом дорослих.
Крем SCABIANIL 5% доступний у тубах по 30 і 60 г.
SCABIANIL 5% крему в тубі 30 г зазвичай достатньо для одноразового нанесення на все тіло. Для деяких дорослих може знадобитися більша кількість крему; у цьому випадку ви можете використовувати упаковку по 60 г, завжди в одному нанесенні на все тіло. Оскільки кількість крему, необхідного для обробки, залежить від поверхні, що піддається обробці, і типу шкіри, неможливо рекомендувати точну дозу.
Дорослі та діти старше 2 років:
Наносьте крем по всьому тілу, крім голови та обличчя, особливо ретельно доглядаючи за ділянками між пальцями рук і ніг, під нігтями та на зап’ястях, під пахвами, зовнішніми статевими органами, грудьми та сідницями.
Літні громадяни:
Нанесіть крем на все тіло, включаючи шию, обличчя, вуха та шкіру голови.
З особливою обережністю нанесіть крем на ділянки між пальцями рук і ніг, під нігтями та на зап'ястя, пахви, зовнішні статеві органи, груди та сідниці. Уникайте області навколо очей.
Діти до 2 років:
Наносьте крем по всьому тілу, включаючи шию, обличчя, вуха та шкіру голови, особливо ретельно доглядаючи за місцями між пальцями рук і ніг, під нігтями та на зап’ястях, під пахвами, долонями, підошвами стоп, зовнішніми статевими органами та сідницями. Уникайте області навколо рота (щоб запобігти видаленню крему язиком) та області навколо очей.
Крем слід залишити діяти не менше 8 годин. Якщо ви миєте руки до того, як пройшло 8 годин після нанесення крему, потрібно нанести його знову на них.
Ретельно вимийте тіло через 8-12 годин після нанесення крему.
У 90% випадків для усунення інвазії достатньо одноразового застосування SCABIANIL.Якщо ураження не мають ознак загоєння або з’являються нові ураження, повторне нанесення крему можна використовувати через 7 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин або до інших піретроїдів або піретринів. Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
SCABIANIL призначений тільки для зовнішнього використання. Якщо ви наносите крем іншим людям, рекомендується використовувати рукавички.
Уникайте контакту продукту з очима; у разі випадкового контакту негайно промити водою.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікування реакцій екзематозного типу кортикостероїдами слід оцінити до початку застосування 5% крему перметрину, оскільки існує ризик загострення зараження коростою через зниження імунної відповіді на кліща. Однак ймовірність взаємодії між цими двома видами лікування, що призводить до посилення побічних реакцій або зниження ефективності, низька.
04.6 Вагітність та період лактації
Наявні на сьогодні дані про застосування 5% -ного перметрину крему не виявили ніякого ризику для плода. Кількість перметрину, що поглинається системно після нанесення крему на всю поверхню тіла, надзвичайно низька. Однак перметрин може пройти через плацентарний бар’єр. Тести мутагенності та низької токсичності для ссавців свідчать про те, що лікування перметрином несе мінімальний ризик для плода.
Було показано, що дуже низькі концентрації перметрину виділяються у коров’ячому молоці після перорального введення. Невідомо, чи проникає перметрин у жіноче молоко. Однак концентрація перметрину в молоці навряд чи може становити ризик для новонародженого, оскільки є надзвичайно малим. кількість перметрину поглинається системно, і теоретично лише дуже невеликий відсоток може перейти в жіноче молоко.
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
Іноді повідомлялося про декілька випадків короткочасного колючого або уртикуючого подразнення. Зазвичай це легка форма і частіше трапляється у пацієнтів з важкою коростою.
Тимчасові ознаки та симптоми подразнення шкіри, такі як висип або свербіж, еритема, набряк, екзема.
Сверблячка може тривати до 4 тижнів після лікування і пояснюється алергічною реакцією на мертвих коростяних кліщів. Це нормально і не є ознакою того, що лікування виявилося неефективним.
04.9 Передозування
Повідомлень про передозування 5% -ного крему перметрину немає.
Надмірне нанесення крему на шкіру може призвести до місцевих побічних реакцій. Застосування повноцінного тюбика (30 г) крему до двомісячної дитини відповідало б дозі приблизно 350 мг / кг маси тіла. Навряд чи навіть при повному всмоктуванні така доза спричинятиме явні ознаки системності токсичність.
У разі випадкового проковтування продукту дитиною, можна використати промивання шлунка протягом 2 годин після прийому.
Лікування реакцій гіперчутливості має бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: піретроїдні ектопаразитициди, код АТС: P03AC04
Основною фізіологічною дією паразитів, що зазнають впливу перметрину, є індукція електрохімічних відхилень через збудливі клітинні мембрани, що призводить до сенсорної гіперзбудливості, порушення координації та прострації.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У ссавців перметрин швидко метаболізується шляхом гідролізу ефірів в інактивовані метаболіти, які виводяться переважно нирками. Основні метаболіти можна виявити у сечі протягом 7 годин після нанесення крему на все тіло здорових добровольців або постраждалих пацієнтів. Найвищі рівні екскреції можна виявити протягом 48 годин, але у деяких осіб дуже низькі рівні метаболітів можуть бути виявлені в сечі протягом 28 днів після лікування. перші 48 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження генетичної токсичності in vivo та in vitro були негативними, що показало, що перметрин не може викликати мутагенні зміни.
Довготривалі дослідження на щурах не показали онкогенних ефектів. Подібні дослідження на мишах показали видоспецифічне збільшення частоти набряку легенів у високих дозах і тільки у мишей-самок, коли перметрин вводили з їжею протягом двох років (приблизно 750 мг / кг маси тіла на добу). Вважається, що ці результати не вказують на потенційну онкогенність перметрину у людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Цетостеариловий спирт, парафін, цетомакрогол 1000, ізопропілміристат, бензиловий спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C, не заморожувати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка з поліпропіленовою кришкою. Упаковка, що містить тубу 30 г, та упаковка, що містить тубу 60 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Після відкриття упаковки використовуйте весь вміст.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 г туби: 036289015
Трубка 60 г: 036289039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 2006 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2009 року
