Діючі речовини: діеногест, етинілестрадіол
NOVADIEN 2 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Novadien? Для чого це?
Новадієн - це комбінований оральний контрацептив, що належить до групи ліків, які часто називають таблетками. Він містить два типи гормонів: естроген і прогестин.
Novadien призначений для запобігання вагітності.
Комбіновані протизаплідні таблетки захищають вас від вагітності трьома способами.
Ці гормони:
- запобігання яєчника випускати яйцеклітину щомісяця (овуляція)
- вони також роблять рідину (в шийці матки) щільнішою, запобігаючи потраплянню сперматозоїдів до яйцеклітини
- вони змінюють слизову оболонку матки, щоб зменшити шанси прийняття заплідненої яйцеклітини.
Протипоказання Коли Novadien не слід застосовувати
Перш ніж розпочати застосування Novadien, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо прочитати симптоми тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
У цій брошурі представлені деякі випадки, коли вам доведеться припинити прийом Новадієну або коли ефективність таблеток може бути знижена.У цих випадках ви не повинні мати статевого акту або вам необхідно використовувати додаткові запобіжні засоби проти гормональних контрацептивів (наприклад, презервативи або інший бар’єрний метод) під час статевого акту, щоб забезпечити ефективну контрацепцію. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла після пробудження як оральні контрацептиви може впливати на температуру тіла та циклічні зміни складу цервікальної слизу.
Пам'ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Novadien, не захищають вас від захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презервативи можуть вам у цьому допомогти.
Не використовуйте Novadien
Не використовуйте Novadien, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся "прооперувати" або якщо ви тривалий час лежите (див. розділ "Згустки крові"); якщо у вас коли -небудь був серцевий напад або інсульт; якщо у вас (або колись була) стенокардія пекторис (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях: важкий діабет з пошкодженням судин, дуже високий кров'яний тиск, дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові, відоме захворювання як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас алергія на дієногест або етинілестрадіол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви курите (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»);
- якщо у вас були або страждали в минулому важкі захворювання печінки, а функція печінки ще не нормалізувалася; жовтяниця або свербіж по всьому тілу можуть бути ознаками захворювання печінки:
- якщо у вас є або колись був рак печінки;
- якщо у вас є або були, або є підозра, що у вас може бути рак молочної залози або статевих органів, наприклад рак яєчників, рак шийки матки або рак матки;
- якщо у вас виникає незрозуміла вагінальна кровотеча;
- якщо у вас (або коли -небудь було) запалення підшлункової залози (панкреатит).
Якщо під час прийому Novadien Ви відчуваєте будь-яке з цих станів, припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, а тим часом скористайтеся іншим негормональним методом контрацепції.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Novadien
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче "Згустки крові").
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час застосування Новадієну, вам слід повідомити про це свого лікаря.
- якщо близька родичка хворіла або колись хворіла на рак молочної залози
- якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура
- якщо у вас діабет
- якщо ви страждаєте від депресії
- якщо ви страждаєте на епілепсію (див. "Інші ліки та Новадієн")
- якщо у вас є хвороба, яка вперше з’явилася під час вагітності або раніше використовувалась статеві гормони (наприклад, втрата слуху, порушення крові під назвою por ria, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпес), захворювання нервової системи, що викликає раптову хворобу рухи тіла (хорея Сіденгама))
- якщо у вас була або була в минулому хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, також називається «плями від вагітності»). Якщо це так, уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетових променів.
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або посилити ваші симптоми. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо Ви відчуваєте такі симптоми ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднене ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням.
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2 "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини можна починати приймати Новадієн;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Новадієн, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках тромб може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Новадієном, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті за більш легкий стан, такий як «респіраторна інфекція (наприклад,« застуда »).
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них. Симптоми інсульту іноді можуть бути короткими, з майже негайним і повним одужанням, але вам все одно потрібно терміново звернутися до лікаря, оскільки у вас може бути ризик повторного інсульту.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Novadien ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні Новадієну низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, такі як Новадієн, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу при застосуванні Novadien низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтесь робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом Novadien за кілька тижнів до операції або період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом Novadien, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування Новадієну.
Якщо під час використання Новадієна зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням Новадієну, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Новадієн, рекомендується припинити куріння.Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання Новадієна зміниться будь -яке з вищевказаних станів, наприклад, якщо ви почали курити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Новадієн і пухлини
Рак молочної залози виявлявся дещо частіше у жінок, які застосовували комбіновані таблетки, але не встановлено, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, може статися, що у жінок, які приймають комбіновані таблетки, діагностується більше онкологічних захворювань, оскільки вони частіше проходять медичні тести.
Частота раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо, що ви регулярно перевіряєте груди і звертаєтесь до лікаря, якщо відчуєте будь -яку грудку.
У жінок, які приймали таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайний сильний біль у животі.
У деяких епідеміологічних дослідженнях у жінок, які застосовували комбіновані таблетки для тривалого застосування, повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки, однак тривають суперечки щодо того, наскільки це може бути пов’язано з вражаючими наслідками сексуальної поведінки та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини.
Несподівана кровотеча між менструаціями
Протягом перших кількох місяців застосування Novadien може виникнути несподівана кровотеча (кровотеча, що не збігається з інтервалом). Якщо ця кровотеча виникає більше кількох місяців або якщо вона починається через кілька місяців, лікар повинен дослідити причину.
Регулярні перевірки
Після того, як ви почнете приймати таблетки, ваш лікар захоче знову відвідувати вас для регулярного огляду.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Новадієну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Деякі ліки можуть запобігти правильній роботі таблеток, тобто вони можуть знизити ефективність контролю над народжуваністю. Ознаками зниженої ефективності можуть бути кровотечі через втрату контролю. Такі ліки, наприклад:
- ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, барбексаклон;
- рифампіцин (для лікування туберкульозу);
- антибіотики для лікування деяких інфекцій (наприклад, ампіцилін, тетрациклін, гризеофульвін);
- ритонавір, рифабутин, невірапін;
- модана л (засіб, що використовується для лікування нарколепсії, розладу нервової системи);
- лікувальний засіб, який зазвичай називають звіробою (Hypericum perforatum).
Взаємодія Novadien з іншими лікарськими засобами також може викликати посилення або вираженість побічних ефектів.
Наступні лікарські засоби можуть погіршити переносимість Novadien:
- парацетамол (від болю і лихоманки)
- аскорбінова кислота (вітамін С)
- аторвастатин (для зниження рівня жиру в крові)
- тролеандоміцин (антибіотик)
- імідазол - протигрибкові препарати (проти грибкових інфекцій), такі як уконазол
- індинавір (для лікування ВІЛ -інфекції).
Новадієн може впливати на метаболізм інших лікарських засобів
Новадієн може погіршити ефективність або переносимість таких лікарських засобів:
- циклоспорин (ліки для пригнічення імунної системи)
- теофілін (ліки для лікування "астми")
- глюкокортикоїди (наприклад, кортизон)
- деякі бензодіазепіни (антидепресанти), такі як діазепам, лоразепам
- клофібрат (ліки для зниження рівня жиру в крові)
- парацетамол (ліки від болю і лихоманки)
- морфій (дуже сильний знеболюючий засіб)
- ламотриджин (ліки для лікування епілепсії).
Перш ніж призначати будь -які ліки, обов’язково повідомте свого лікаря або стоматолога, що ви приймаєте Новадієн. Ваш лікар або стоматолог можуть сказати вам, чи потрібно вам застосовувати додаткові запобіжні заходи та як довго.
Якщо ви короткочасно приймаєте будь -яке з цих ліків, вам також доведеться використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) під час прийому інших ліків та протягом 7 днів після припинення прийому.
Жінкам, які проходять лікування рифампіцином, слід застосовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованих оральних контрацептивів протягом періоду введення рифампіцину та протягом 28 днів після його припинення. Якщо одночасне введення ліків виходить за межі закінчення блістерів таблеток Новадієн, наступну упаковку слід розпочинати, не чекаючи перерви між таблетками.
Якщо ви приймаєте так звані ліки з тривалим ефектом індукції печінкових ферментів, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки Novadien може не підійти вам. (Прочитайте також інструкцію з використання цих препаратів). У деяких випадках необхідно вибрати негормональний метод контрацепції.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, не слід приймати Novadien. Якщо ви завагітніли або якщо вам здається, що ви вагітні, негайно припиніть прийом Novadien і зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте Novadien під час годування груддю, таблетка може зменшити кількість і змінити склад молока. Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з молоком. Ці кількості можуть впливати на дитину. Тому Novadien не повинен приймати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Novadien не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Novadien містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Novadien: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожна блістерна упаковка Novadien містить 21 таблетку, вкриту оболонкою LM. Блистерна упаковка розроблена, щоб допомогти вам не забути прийняти таблетку.
Ви повинні намагатися приймати таблетки щодня приблизно в один і той же час; при необхідності з невеликою кількістю рідини в порядку, зазначеному на блістері.
Ви повинні приймати по одній таблетці на день, доки не вичерпите всі 21 таблетки в упаковці. Тоді у нього буде 7 днів, протягом яких йому не доведеться приймати жодні таблетки.
Протягом 7 днів без таблеток, на другий чи третій день, у вас буде менструальна кровотеча, що нагадує менструальний цикл, тобто ваш місячний цикл.
Почніть наступну упаковку на восьмий день (після сьомого дня тижня), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Поки ви продовжуватимете приймати Novadien правильно, ви завжди почнете кожну нову упаковку в той же день місяць, завжди в один і той же день місяця.
Якщо ви використовуєте Novadien таким чином, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, протягом яких ви не приймаєте таблетку.
Коли починати перший пакет
Якщо ви не використовували жодних оральних контрацептивів протягом попереднього циклу
Прийміть першу таблетку в перший день місячних, це перший день місячних, у день початку кровотечі. Візьміть таблетку, позначену цим днем тижня.
Якщо ви починаєте вживати Novadien у перший день місячних, ви негайно захищаєтесь від вагітності. Це також може початися з 2 по 5 день менструації, але в цьому випадку ви повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце, трансдермальний пластир)
Починати прийом Novadien бажано на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні інгредієнти) вашої попередньої таблетки, але не пізніше дня після закінчення днів без таблеток попередньої таблетки (або після останньої Неактивні таблетки попередньої таблетки) .Якщо ви змінили вагінальне кільце або пластир, дотримуйтесь порад лікаря.Перехід від методу, що містить лише прогестерон (таблетки, що містять лише прогестерон, ін’єкції, імплантат, внутрішньоматковий пристрій, що вивільняє прогестерон (ВМС))
Перехід від прийому таблеток, що містять тільки прогестерон, може відбутися в будь-який день (від імплантату або внутрішньовенної внутрішньовенної введення в день видалення, від ін’єкційного контрацептиву у день, коли буде зроблена наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках вам доведеться приймати додаткові засоби захисту заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо у вас є якісь проблеми чи інші запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після пологів
Якщо ви щойно народили, ви можете почати прийом Novadien між 21 і 28 днями після події. Якщо ви почнете через 28 днів, вам необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів. Novadien Якщо після народження дитини ви мали статевий акт перед початком Novadien (або перезапуском), спершу переконайтеся, що ви не вагітні, або дочекайтеся наступної менструації.
Якщо ви годуєте грудьми, прочитайте розділ «Вагітність та годування груддю».
Після викидня або аборту
Після викидня або аборту лікар повинен порадити вам прийняти таблетку.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Novadien
Якщо ви прийняли більше Novadien, ніж слід
Немає даних про передозування Novadien. Гостра пероральна токсичність через передозування іншими оральними контрацептивами у дорослих та дітей повільна. Симптоми, які можуть виникнути в таких випадках: нудота, блювота та незначна вагінальна кровотеча у молодих дівчат. Загалом, особливого лікування не потрібно; при необхідності лікування повинно бути симптоматичним.
Якщо ви помітили, що дитина прийняла більше однієї таблетки, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Новадієн
Якщо затримка менше 12 годин
Якщо ви приймете таблетку, як тільки пригадаєте, ви все ще захищені від вагітності. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток в один день.
Якщо затримка більше 12 годин
Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більш ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. У цьому випадку він повинен дотримуватися таких правил:
Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки
Якщо ви забули більше однієї таблетки, зверніться до лікаря за порадою. Пам’ятайте, що ваш контрацептивний захист неефективний.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на 1 -му тижні
Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім їй слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Він також повинен використовувати бар'єрний метод, наприклад. презерватив протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий акт протягом останніх 7 днів, слід розглянути можливість вагітності. У цьому випадку якомога швидше зверніться за порадою до лікаря.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на 2 -му тижні
Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім їй слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Немає необхідності вживати додаткових заходів контрацепції, якщо ви правильно прийняли таблетки протягом 7 днів, що передують забутій таблетці.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на 3 тижні
Не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції за умови, що ви правильно прийняли таблетки протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, і якщо ви дотримуєтесь одного з наступних двох варіантів:
- Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім їй слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Потім ви повинні розпочати наступну упаковку одразу після прийому останньої таблетки в упаковці, тобто пропустити інтервал між таблетками між двома упаковками. Після закінчення прийому другої упаковки кровотеча при виведенні є малоймовірною, але в дні прийому таблеток може виникнути «кров’янисті виділення» або втрата контрольної кровотечі.
- Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки.У цьому випадку ви повинні перейти безпосередньо на період без таблеток до 7 днів, включаючи ті, коли ви забули таблетки, а потім продовжити наступну упаковку. Якщо ви хочете розпочати нову упаковку у звичайний день тижня, ви можете вибрати період без таблеток менше 7 днів.
Якщо ви забули прийняти таблетки і не маєте абстинентної кровотечі протягом звичайного інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість вагітності. У цьому випадку вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком наступної упаковки.
Що робити, якщо у вас проблеми зі шлунком
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки вас вирвало або виникла діарея, активні речовини таблетки можуть не повністю засвоїтись вашим організмом. У цьому випадку слід дотримуватися рекомендацій щодо забутих таблеток, описаних вище. якомога швидше, не пізніше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Новадієн».
Що робити, якщо ви хочете затримати місячні
Якщо ви хочете затримати місячні, ви повинні продовжити наступну упаковку Novadien, після того, як ви приймете останню таблетку поточної упаковки, пропустивши період без таблеток. З цієї другої упаковки ви можете прийняти стільки таблеток, скільки захочете, до кінця другої упаковки. блістер. Під час використання другої упаковки ви можете відчути проривну кровотечу або кров'янисті плями (кров'янисті виділення). Регулярний прийом Novadien відновлюється після звичайного 7-денного інтервалу без таблеток.
Що робити, якщо ви хочете перемістити цикл
Якщо ви правильно приймаєте Novadien, у вас завжди буде місячний цикл кожні 4 тижні в один і той же день тижня. Якщо ви хочете перенести менструацію на інший день тижня замість того, до чого ви звикли з вашою поточною таблеткою, ви можете скоротити (але не подовжити) наступний інтервал без прийому таблеток на скільки завгодно днів. Наприклад, якщо ваш місячний цикл зазвичай починається у п’ятницю, і ви хочете, щоб він розпочався у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні розпочати наступну упаковку Novadien на три дні раніше. Чим коротший інтервал між прийомами таблеток, тим більший шанс що під час другої упаковки у вас не буде відміни кровотечі і може виникнути втрата контрольної кровотечі або плям крові.
Якщо ви пропустите цикл
Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, не мали проблем зі шлунком або не вживали ніяких інших ліків, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Novadien, як зазвичай.
Якщо ви пропустили два цикли поспіль, можливо, ви вагітні, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Продовжувати прийом таблеток можна лише після проходження тесту на вагітність та за порадою лікаря.
Якщо ви хочете припинити прийом Novadien
Ви можете припинити прийом Novadien у будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, попросіть лікаря порекомендувати інші надійні методи контрацепції.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Novadien
Як і всі ліки, Новадієн може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас є будь -які небажані ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї є якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені Новадієном, повідомте про це свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж приймати Novadien".
У клінічних випробуваннях з лікарськими засобами, що містять 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу, спостерігалися такі небажані ефекти.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- головний біль
- біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість у грудях
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- запалення статевих органів (вагініт / вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
- підвищений апетит
- пригнічений настрій
- запаморочення
- мігрень
- низький або високий кров'яний тиск
- біль у животі (включаючи біль у верхньому та нижньому квадранті живота, дискомфорт / гоночні години)
- нудота, блювота або діарея
- прищі
- випадання волосся (алопеція)
- шкірні висипання (включаючи плямисті шкірні висипання)
- свербіж (у деяких випадках по всьому тілу)
- нерегулярні кровотечі відміни, включаючи сильні кровотечі (менорагія), слабкі кровотечі (гіпоменорея), рідкісні кровотечі (олігоменорея) та відсутність абстинентної кровотечі (аменорея)
- кровотечі між менструаціями (вагінальна кровотеча та метрорагія)
- менструальні болі (дисменорея), тазові болі
- збільшення грудей, включаючи набряк грудей, набряк грудей
- вагінальні виділення
- кісти яєчників
- сильне виснаження, включаючи слабкість, втому та загальне нездужання
- зміни ваги (збільшення, зменшення або використання)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- запалення трубки матки або яєчника
- запалення шийки матки (цервіцит)
- запалення сечовивідних шляхів, при запаленні сечового міхура (цистит)
- запалення молочної залози (мастит)
- грибкові інфекції (наприклад, кандида), вірусні інфекції, герпес
- лихоманка (грип), бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, параназальна інфекція (гайморит)
- астма
- збільшення частоти дихання (гіпервентиляція)
- доброякісна проліферація в матці (міома)
- доброякісна проліферація в жировій тканині молочної залози (ліпома молочної залози)
- анемія
- алергічні реакції (гіперчутливість)
- маскулінізація (вірилізм)
- втрата апетиту (анорексія)
- депресія, перепади настрою, дратівливість, агресивність
- сонливість, порушення сну
- порушення кровообігу мозку або серця, інсульт
- дистонія (розлад м’язів, що викликає, наприклад, неправильну поставу)
- сухі або болючі очі
- порушення зору
- раптова глухота (зниження слуху), порушення слуху
- шум у вухах
- вестибулярні розлади
- прискорений пульс
- тромбоз, легенева емболія
- запалення вен (тромб і бітис)
- варикозне розширення вен (варикоз), дискомфорт або біль у венах
- підвищення діастолічного артеріального тиску (зниження значення артеріального тиску)
- запаморочення або непритомність при підйомі з положення сидячи або лежачи (ортостатична дисрегуляція)
- припливи
- запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
- розлад шлунка (диспепсія)
- шкірні реакції / розлади, включаючи алергічні реакції, нейродерміт / атопічний дерматит, екзему, псоріаз
- сильне потовиділення
- коричневі та золоті пігментні плями (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (хлоазма), порушення пігментації / підвищена пігментація
- жирна шкіра (себорея)
- лупа
- зайве волосся на тілі (гірсутизм)
- шкірка апельсинової кірки (целюліт)
- зірковий невус (центральна червона пляма і червонуваті розширення, які випромінюють назовні, як павутинка)
- біль у спині, біль у грудях
- дискомфорт у кістках та м’язах, біль у м’язах (міалгія), біль у руках та ногах
- дисплазія шийки матки (аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки)
- біль або кіста в трубці матки та яєчниках
- кісти молочної залози, доброякісні новоутворення в молочних залозах (брокістозна мастопатія), вроджений додатковий набряк молочної залози поза грудьми (допоміжна молочна залоза)
- біль під час статевого акту
- секрет з молочних залоз, молочний секрет
- порушення менструального циклу
- периферичний набряк (накопичення рідини в організмі)
- грипоподібна хвороба, при надходженні, пірексія (лихоманка)
- підвищення рівня тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія)
- Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: o в нозі або стопі (ТГВ) або легені (ПЕ), або інфаркт, або інсульт, або міні-інсульт, або тимчасові симптоми, подібні до симптомів інсульту, відомі як транзиторні ішемічна атака (ТІА) або згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
Інші побічні ефекти, які спостерігаються у користувачів таблеток, але точна частота яких невідома: збільшення або зниження статевого потягу (лібідо), несумісність контактних лінз, кропив’янка, вузлова еритема або мультиформна.
Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естроген, можуть викликати або посилити розлади ангіоневротичного набряку (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
У жінок, які застосовували комбіновані оральні контрацептиви, повідомлялося про такі побічні ефекти, які обговорюються у розділі "Попередження та запобіжні заходи":
- згустки крові
- гіпертонія
- пухлини печінки
- коричневі плями на обличчі та тілі (хлоазма).
Частота діагностики раку молочної залози дуже незначно збільшується серед користувачів оральних контрацептивів. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок до 40 років, їх надлишок невеликий у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози.
Для отримання додаткової інформації див. Розділи "Не приймати Novadien" та "Попередження та запобіжні заходи".
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла. Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Новадієн
- Діючі речовини - діеногест та етинілестрадіол.
Кожна таблетка містить: 2 мг діеногесту і 0,03 мг етинілестрадіолу.
- Інші інгредієнти:
Ядро планшета:
Кукурудзяний крохмаль лактози моногідрат
Повідон 30 К
Гліколят натрію крохмалю
Стеарат магнію
Очищена вода
Покриття:
Гіпромелоза
Гідроксипропілцелюлоза
Талк
Гідрогенізована бавовняна олія
Діоксид титану (E171)
Як виглядає Новадієн та вміст пачки
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Новадієн 2 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блістери з ПВХ / PVDC / алюмінію по 21 таблетці.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки NOVADIEN 2 мг / 0,03 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг діеногесту і 0,03 мг етинілестрадіолу.
Допоміжна речовина:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 57,17 мг моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Зовнішній виглядБіла, округла, двоопукла таблетка, вкрита оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна контрацепція.
При прийнятті рішення про призначення Novadien слід брати до уваги чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов'язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов'язаним з Novadien, та ризиком, пов'язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Як приймати Novadien
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Кожну таблетку слід приймати щодня протягом 21 дня поспіль. Кожну наступну упаковку розпочинають через певний проміжок часу 7 днів без таблеток, протягом яких зазвичай виникає кровотеча відміни. Це зазвичай починається на другий або третій день після останньої таблетки і, можливо, не припинилося до початку прийому наступної упаковки.
Як почати прийом Novadien
У разі відсутності попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця)
Застосування Novadien слід починати з першого дня природного циклу жінки (тобто у перший день її менструації). При правильному прийомі протизаплідний захист досягається з першого дня прийому таблетки. Якщо прийом таблетки розпочинається між на другий та п’ятий день протягом перших семи днів прийому таблеток слід застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (бар’єрний метод).
При переході з іншого комбінованого методу гормональної контрацепції (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце, трансдермальний пластир)
Жінка повинна почати прийом Новадієну бажано на наступний день після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні речовини) її попереднього комбінованого орального контрацептиву, але не пізніше наступного дня через звичайний інтервал без таблеток. Або з плацебо з попередньої комбінованої оральної контрацепції.
У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка повинна розпочати застосування Новадієну бажано в день видалення, але не пізніше, коли має відбутися наступне застосування.
Якщо ви переходите від методу контрацепції, що містить лише прогестерон (таблетки, що містять лише прогестерон, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій, що вивільняє прогестерон (ВМС))
Якщо ви раніше приймали міні-таблетки, зміну можна внести в будь-який день тижня; перехід від імплантату або ВМС необхідно здійснити в день видалення; перехід від ін'єкційного контрацептиву слід здійснити в день, коли буде зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках необхідне додаткове використання негормонального методу контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому Новадієну.
Після аборту в першому триместрі
Жінка може негайно розпочати терапію; при цьому вам не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або після аборту у другому триместрі
Жінкам слід порекомендувати почати вживати Novadien між 21 і 28 днями після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо починати пізніше, жінці слід порадити використовувати додатковий бар'єрний метод протягом перших кількох. Однак, якщо вона вже мала статевий акт, вагітність повинна бути виключена до фактичного початку застосування комбінованого орального контрацептиву, або пацієнтка повинна дочекатися першої менструації.
Застосування Novadien жінкам, які годують грудьми
Лактацію див. У розділі 4.6.
Управління забутими планшетами
Якщо вона запізнилася на прийом будь -якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується.
Якщо ви запізнилися з прийомом будь -якої таблетки більш ніж на 12 годин, захист від контрацепції може бути знижена.
• прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 7 днів;
• Для досягнення адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Отже, у повсякденній практиці можна рекомендувати наступне:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів ви повинні використовувати бар’єрний метод, такий як презерватив. Якщо протягом останніх 7 днів був статевий акт, слід розглянути можливість вагітності. Чим більше пропущених таблеток і чим ближче вони до інтервалу без таблеток, тим більший ризик настання вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати таблетки у звичайний час. За умови, що пацієнтка правильно прийняла таблетки протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, немає необхідності застосовувати додаткові запобіжні заходи. Однак, якщо було забуто більше однієї таблетки, протягом 7 днів необхідно буде вжити додаткових запобіжних заходів.
Тиждень 3
Ризик зниження надійності значний через майбутній 7-денний інтервал без таблеток. Однак, змінивши графік прийому таблеток, зниження контрацептивного захисту все ще можна запобігти.
Таким чином, дотримуючись одного з наступних двох варіантів, немає необхідності вдаватися до додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції за умови, що за 7 днів, що передують першій забудькуватості, пацієнт правильно прийняв усі таблетки. Якщо ні, то слід дотримуватися першого з цих двох варіантів та вжити додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів.
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати таблетки у звичайний час. Наступну блістерну упаковку слід розпочинати, як тільки закінчується та, що використовується, тобто без зазору між двома упаковками. Навряд чи у пацієнтки буде період виведення препарату до завершення прийому другої упаковки, однак у дні прийому таблеток у неї можуть виникнути певні виділення або проривна кровотеча.
Пацієнт також може припинити прийом таблеток із поточної блістерної упаковки. Після цього у неї повинен бути інтервал без таблеток до 7 днів, включаючи дні, коли вона забула таблетки, а потім продовжити наступну блістерну упаковку.
Якщо пацієнтка забула таблетки, а згодом не відчула кровотечі відміни під час першого інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Попередження при шлунково-кишкових розладах
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки, вкритої плівковою оболонкою, виникає блювота або сильна діарея, всмоктування може бути не повним, і слід вжити додаткових заходів контрацепції.
У цих випадках нову (заміну) таблетку слід прийняти якомога швидше. Якщо можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, застосовується попередження щодо пропущених таблеток, як описано в розділі 4.2 «Управління пропущеними таблетками». Якщо жінка не хоче змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої блістерної упаковки.
Як відкласти кровотечу виведення
Щоб затримати місячні, жінка повинна продовжувати приймати ще одну блістерну упаковку Novadien, уникаючи перерви між прийомами таблеток. Тривалість затримки може бути продовжена за бажанням до повного використання таблеток з другої упаковки. Під час тривалості затримки жінка може відчути проривну кровотечу або з’явитися кров’янисті виділення. Після цього регулярний прийом Novadien буде відновлено після звичайний 7-денний інтервал без таблеток.
Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж жінка звикла відповідно до свого поточного розкладу, їй можуть порадити скоротити інтервал між прийомами таблеток на стільки днів, скільки вона забажає. Чим коротший інтервал, тим вище. є ймовірність того, що у вас не буде відміни крові, а натомість ви відчуєте проривну кровотечу та кров’янисті виділення під час наступної упаковки (так само, як при затримці місячних).
04.3 Протипоказання
Не слід застосовувати комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) при наступних станах.
Novadien не слід застосовувати у будь -якому з наступних випадків:
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейден), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
• Поточна або попередня артеріальна тромбоемболія-артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія стенокардії)
• Цереброваскулярне захворювання-поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (транзиторна ішемічна атака, ТІА))
• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами
• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
- цукровий діабет з судинними симптомами
- важка гіпертензія
- тяжка дисліпопротеїнемія
• Куріння (див. Розділ 4.4);
• Важкі захворювання печінки, наявні або в анамнезі, до тих пір, поки показники функціональних проб печінки не повернуться до норми;
• Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) наявні або в анамнезі;
• Відомі або підозрювані ракові захворювання, пов’язані зі статевими стероїдами (наприклад, статевих органів або грудей);
• недіагностована вагінальна кровотеча;
• поточний або попередній анкреатит, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
[1] Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок-років на основі відносного ризику приблизно 2,3-3,6 КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність Novadien слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування Новадієну.
Порушення кровообігу
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) у порівнянні з використанням. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов’язані з меншим ризиком ВТЕ. Поки невідомо, як ризик, пов'язаний з Novadien, порівнюється з цими продуктами з меншим ризиком. Рішення використовувати продукт, відмінний від тих, що пов'язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з ХГК, як його поточні фактори ризику впливають на цей ризик, а також той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви 4 або більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
Епідеміологічні дослідження у жінок, які застосовують низькодозовані КОК (1 розвинеться ВТЕ за один рік. Обмежені епідеміологічні дані свідчать про те, що ризик ВТЕ, пов'язаний з ХГК, що містять дієногест, може бути подібним до ризику, пов'язаного з ХГК, що містять левоноргестрел.
Кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду. ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
Новадієн протипоказаний, якщо у жінки різні фактори ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). Новадієн протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або множинні фактори ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам необхідно негайно зверніться до медичного працівника та повідомте їм, що вони приймають ХОЗ.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА)
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або переповнення в грудях, руках або під грудною кісткою;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Наявність одного серйозного чинника ризику або множинних факторів ризику венозної або артеріальної хвороби відповідно є протипоказанням. Слід також розглянути можливість застосування антикоагулянтної терапії. Користувачам комбінованих оральних контрацептивів слід спеціально порадити звернутися до лікаря у разі можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або підтвердження тромбозу застосування пероральних контрацептивів слід припинити. Необхідно розпочати адекватну альтернативу контрацепції, враховуючи тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).
Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях при тривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (> 5 років) повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки, однак тривають суперечки щодо того, наскільки це може бути пов'язано з вражаючими наслідками сексуальної поведінки та іншими чинники, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень повідомив, що існує незначний підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози у жінок, які зазвичай використовують КОК. Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування оральних контрацептивів. Оскільки рак молочної залози є рідкісною подією у жінок у віці до 40 років, велика кількість діагнозів раку молочної залози у нинішніх та останніх користувачів оральних контрацептивів невелика стосовно загального ризику розвитку раку молочної залози.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовували КОК, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини викликали небезпечні для життя внутрішньочеревні крововиливи. Наявність раку печінки слід розглядати як частину диференціальної діагностики, коли у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникають сильні болі у верхніх відділах живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.
Інші патології
Жінки з гіпертригліцеридемією або такі, що є в сімейному анамнезі, можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів.
Хоча повідомлялося про помірне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. "Негайне припинення" застосування оральних контрацептивів виправдане лише в цих рідкісних випадках. Якщо під час застосування оральних контрацептивів у жінки, яка раніше страждала на гіпертонічну хворобу, постійні високі показники артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не реагують належним чином на антигіпертензивне лікування, оральні контрацептиви слід припинити. Правильна поведінка, застосування оральних контрацептивів. можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії можна досягти нормальних значень артеріального тиску.
Було відмічено, що наступні стани можуть виникнути або погіршитися як під час вагітності, так і при застосуванні оральних контрацептивів, але свідчення про зв’язок із застосуванням оральних контрацептивів непереконливі: жовтяниця та / або свербіж внаслідок холестазу; камені в жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично -уремічний синдром; Хорея Сиденхама; герпес гравідарум; зниження слуху, пов'язане з отосклерозом. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів до нормалізації показників функції печінки. статеві стероїди вимагають припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у діабетиків із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів. Однак жінок з діабетом слід зберігати під ретельним наглядом, особливо у ранні етапи застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променях під час використання комбінованих оральних контрацептивів.
Медичний огляд / візит
Перш ніж розпочати або відновити застосування Novadien, необхідно зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та попередженнями (див. Розділ 4.4). Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням Новадієну, порівняно з іншими КГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та що робити у разі підозри на тромбоз. Жінка також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію з експлуатації та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність контрацептивів може бути знижена, якщо, наприклад, забути про таблетки (див. Розділ 4.2), якщо трапляються шлунково -кишкові розлади (див. Розділ 4.2) або під час супутньої терапії (див. Розділ 4.5).
Зменшення контролю циклу
З усіма комбінованими оральними контрацептивами можуть виникати нерегулярні кровотечі (поява плям крові або проривна кровотеча), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка нерегулярної кровотечі має сенс лише після періоду адаптації. Приблизно три цикли.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після регулярних попередніх циклів, слід розглянути негормональні причини та показати відповідні діагностичні дослідження, щоб виключити злоякісність або вагітність. Серед них також може бути зішкріб.
У деяких жінок кровотеча під час відміни може не виникати протягом інтервалу між прийомами таблеток. не було прийнято відповідно до цих вказівок до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо це не сталося двічі поспіль, перед продовженням застосування комбінованих оральних контрацептивів слід виключити вагітність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами, що збільшують кліренс статевих стероїдів, може спричинити проривну кровотечу та зменшити ефективність контрацепції (див. Розділ 4.5).
Спеції на основі трав, що містять звіробій ( Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з Novadien через зниження плазмового ефекту та клінічну ефективність комбінації еногест-етинілестрадіол (див. розділ 4.5).
Цей лікарський засіб містить 57,17 мг моногідрату лактози на таблетку.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та / або неефективності контрацептивів. У літературі повідомлялося про такі взаємодії.
Наступні активні інгредієнти можуть зменшити сироваткову концентрацію статевих стероїдів, що містяться в Novadien:
- усі лікарські засоби, що підвищують моторику шлунково -кишкового тракту, напр. метаклопрамід;
- активні інгредієнти, які індукують мікросомальні ферменти в печінці, напр. рифампіцин, рифабутин, барбітурати, протиепілептичні ліки (такі як барбексаклон, карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, примідон, топірамат та фельбамат), гризеофульвін, модафініл, звіробій (Hypericum perforatum); Повідомлялося, що як інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір), так і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) впливають на печінковий метаболізм;
- деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін, тетрациклін) у деяких жінок, можливо, через зниження ентерогепатичної циркуляції естрогенів.
Жінки, які перебувають на короткостроковому лікуванні (до 1 тижня) з використанням будь-якого з перерахованих вище класів препаратів або з окремими активними речовинами, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованого орального контрацептиву або під час одночасного застосування препарату та протягом 7 днів після його застосування. підвіска.
Для жінок, які проходять курс лікування рифампіцином, на додаток до комбінованих оральних контрацептивів слід застосовувати бар’єрний метод протягом усього періоду введення рифампіцину та протягом 28 днів після його припинення. Якщо одночасне введення препарату протікає після закінчення прийому таблеток у блістері з комбінованими оральними контрацептивами, слід розпочинати наступну упаковку оральних контрацептивів без звичайного інтервалу без таблеток.
Жінкам, які перебувають на тривалому лікуванні активними речовинами, що індукують печінкові ферменти, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.
Наступні активні інгредієнти можуть підвищити сироваткову концентрацію статевих стероїдів, що містяться в Novadien:
- активні речовини, які пригнічують сульфатування етинілестрадіолу в стінці шлунково -кишкового тракту, наприклад аскорбінова кислота або парацетамол;
- аторвастатин (AUC етинілестрадіолу збільшилася на 20%);
- активні речовини, що пригнічують мікросомальні ферменти в печінці, такі як протигрибкові імідазоли (наприклад, флуконазол), індинавір та тролеандоміцин.
На основі досліджень інгібування в пробірці, дієногест не інгібує фермент цитохром Р450 у межах застосованої концентрації, тому взаємодій з цим лікарським засобом не очікується.
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших активних інгредієнтів. Тому концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин, діазепам та деякі інші бензодіазепіни, теофілін, глюкокортикоїди) або знижуватися (наприклад, ламотриджин, хлорофібрат, парацетамол, морфін, лоразепам та інші бензодіазепіни).
Лабораторні дослідження
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри печінки, функції щитовидної залози та нирок та надниркових залоз, рівень білків у плазмі крові (з транспортними функціями), таких як глобулін, при якому кортикостероїди та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну та параметри коагуляції та фібринолізу пов'язані. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних контрольних значень.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Новадієн не показаний під час вагітності.
Якщо вагітність настає під час застосування Novadien, препарат слід негайно припинити. Обширні епідеміологічні дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які до вагітності застосовували комбіновані оральні контрацептиви. прийняті ненавмисно під час вагітності Ці дослідження не включали Новадієн.
Наявні дані про застосування Novadien під час вагітності надто обмежені, щоб дозволити зробити будь -який висновок про несприятливий вплив Novadien на вагітність та здоров'я плода чи новонародженого. На сьогодні немає відповідних епідеміологічних даних.
Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та лактації (див. Розділ 5.3). Вплив на людину невідомий; проте загальний досвід застосування КОК під час вагітності не підтверджує, що такі побічні ефекти насправді виникають у людей.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати при повторному застосуванні препарату Новадієн (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Час годування
На грудне вигодовування можуть впливати комбіновані оральні контрацептиви, оскільки вони можуть зменшити кількість грудного молока та змінити його склад. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виводитися з молоком під час застосування оральних контрацептивів. Асоціація. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Тому Novadien не слід застосовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Novadien не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Про серйозні небажані ефекти у користувачів КОК див. Розділ 4.4.
Частота небажаних ефектів під час застосування 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу для пероральних контрацептивів та для лікування середньотяжких вугрів у клінічних випробуваннях (N = 4942) наведена у таблиці нижче.
Частота небажаних ефектів базується на таких категоріях:
• Дуже часто (≥ 1/10)
• Поширені (≥1 / 100,
• нечасто (≥ 1/1000,
• Рідкісні (≥ 1/10000,
• Дуже рідкісний (
• Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
У кожній групі частот небажані ефекти представлені за спаданням ступеня тяжкості.
1, включаючи прискорений пульс
2, включаючи біль у верхній та нижній частині живота, абдомінальний дискомфорт / набряк
3, включаючи макулярну висип
4 включаючи генералізований свербіж
5 включаючи дискомфорт у грудях та болючість грудей
6 включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею
7, що складається з вагінальної кровотечі та метрорагії
8 включаючи набряк / набряк грудей
9 включаючи астенію та загальне нездужання
10, включаючи збільшення ваги, зниження ваги та коливання
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромботичних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ та більш детально обговорюється у розділі 4.4.
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували КОК, які також обговорюються у розділі 4.4:
• гіпертонія;
• пухлини печінки;
• поява або погіршення станів, щодо яких зв’язок з КОК не був остаточним: хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, гестаційний герпес, хорея Сіденгама, гемолітично -уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
• хлоазма.
Частота діагностики раку молочної залози дещо збільшується серед жінок, які використовують оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у віці до 40 років, їх надлишок невеликий у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози.
Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду за адресою https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Гостра пероральна токсичність при передозуванні етинілестрадіолом та дієногестом є низькою. При застосуванні декількох доз Новадіена ймовірність появи токсичних симптомів низька навіть у дітей.
Симптоми, які можуть виникнути в цих випадках: нудота, блювота і, у молодих дівчат, легка вагінальна кровотеча. Загалом, особливого лікування не потрібно; при необхідності лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації
Код ATC: G03AA16
Новадієн - це комбінований оральний контрацептив з антиандрогенною дією, що містить етинілестрадіол як естроген та дієногест як прогестин.
Механізм дії
Контрацептивна дія Новадієну ґрунтується на взаємодії різних факторів; Найважливішими з яких вважаються пригнічення овуляції та зміна ендометрію.
Дієногест-похідне норетистерону, що має в 10-30 разів меншу спорідненість до рецептора прогестину в пробірці порівняно з іншими синтетичними гестагенами. В природних умовах дієногест не має значного андрогенного, мінералокортикоїдного чи глюкокортикоїдного ефекту.
Сам по собі дієногест пригнічує овуляцію в дозі 1 мг / добу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Етінілестрадіол (0,03 мг)
Поглинання
Після прийому всередину етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після прийому препарату максимальна концентрація у плазмі крові 67 пг / мл досягається протягом 1,5 - 4 годин після прийому. Етинілестрадіол піддається значному метаболізму при першому проходженні і активно метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%.
Розповсюдження
Етинілестрадіол сильно, але не специфічно зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98%). Етинілестрадіол індукує збільшення сироваткової концентрації глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) .Уявний об'єм розподілу етинілестрадіолу становить 2,8-8,6 л / кг.
Біотрансформація
Етинілестрадіол піддається кон’югації у слизовій оболонці кишечника та печінці.Основний метаболічний шлях представлений ароматичним гідроксилюванням, але його метаболізм також продукує широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, які містяться у вільній формі та у кон’югованій формі з глюкуронідами та сульфатами. Кліренс становить приблизно 2,3–7 мл / хв / хв. кг.
Ліквідація
Рівень етинілестрадіолу у плазмі крові зменшується у 2 фази з періодом напіввиведення 1 та 10-20 годин. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значних кількостях. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із співвідношенням сеча / жовч 4: 6. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно одну добу.
Стаціонарні умови
Стан стаціонарного стану досягається протягом другої половини терапевтичного циклу, і рівень етинілестрадіолу в сироватці крові накопичується приблизно в 2 рази.
Дієногест
Поглинання
Дієногест швидко і повністю всмоктується після перорального застосування. Пікові концентрації в плазмі 51 нг / мл досягаються протягом 2,5 годин. При одночасному застосуванні з етинілестрадіолом абсолютна біодоступність становить 96%.
Розповсюдження
Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з ГСПГ або глобуліном, що зв'язує кортикостероїди (КБГ). Частка вільного дієногесту в плазмі становить 10%, тоді як 90% не зв'язується конкретно з альбуміном.Дієногест має видимий об'єм розподілу 37-45 л / кг.
Біотрансформація
Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та, альтернативно, шляхом глюкуронування. Його метаболіти неактивні і швидко виводяться з плазми; тому метаболіти не можуть бути виявлені у значній кількості в плазмі, за винятком незміненого дієногесту. Загальний кліренс після введення одноразової дози (Cl / F) становить 3,6 л / год.
Ліквідація
Період напіввиведення дієногесту становить приблизно 9 годин. Частка незміненого дієногесту, що виводиться нирками, не є значною. Після пероральної дози 0,1 мг / кг швидкість виведення з калом та сечею становить приблизно 3,2. Після перорального прийому приблизно 86% виводиться протягом 6 днів, 42% з яких виводиться протягом 24 годин, переважно з сечею.
Стаціонарні умови
Рівень ГСПГ у плазмі крові не впливає на фармакокінетику дієногесту. Рівні діеногесту в сироватці крові накопичуються приблизно в 1,5 рази, а стійкий стан досягається протягом 4 днів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У лабораторних тварин вплив діеногесту та етинілестрадіолу обмежувалося ефектами, пов’язаними з визнаною фармакологічною дією.
Дослідження репродуктивної токсичності показали типові ефекти гестагенів, такі як збільшення аномалій до та після імплантації, подовження терміну вагітності, збільшення перинатальної смертності цуценят. Фертильність потомства була погіршена після введення високих доз дієногесту на останній стадії вагітності або годування груддю.
Етинілестрадіол є естрогенним компонентом більшості комбінованих оральних контрацептивів. У високих дозах він має ембріотоксичну дію і негативно впливає на розвиток сечостатевих органів.
На додаток до вищезазначених факторів, специфічних для застосування комбінованих оральних контрацептивів загалом, результати звичайних досліджень токсичності не вказують на особливі ризики генотоксичності та канцерогенного потенціалу для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Повідон
Гліколят натрію крохмалю
Стеарат магнію
Очищена вода
Покриття:
Гіпромелоза
Гідроксипропілцелюлоза
Талк
Гідрогенізована бавовняна олія
Діоксид титану (E171)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла. Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / PVDC / алюмінію
Упаковки по 21 і 63 таблетки.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Катанія (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 блістер з 21 таблеткою: AIC n. 041390016
3 блістери по 21 таблетці: AIC n. 041390028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2014 року
