Що таке ривастигмін 1 А Фарма?
Ривастигмін 1 А Фарма - це лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він випускається у вигляді капсул (жовтий: 1,5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4,5 мг; червоний та оранжевий: 6 мг) та у вигляді перорального розчину (2 мг / мл).
Цей препарат такий же, як капсули Exelon та розчин для перорального застосування, які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС).Компанія, що виробляє Exelon, погодилася використовувати її наукові дані для Rivastigmine 1 A Pharma (“інформована згода”).
Для чого використовується Ривастигмін 1 А Фарма?
Ривастигмін 1 А Фарма використовується для лікування пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості, прогресуючим захворюванням мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Ривастигмін 1 А Фарма також використовується для лікування слабоумства до помірного ступеня тяжкості у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Ривастигмін 1 А Фарма?
Лікування ривастигміном 1 А Фарма повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона. Терапію слід розпочинати лише в тому випадку, якщо доступна особа, яка звично доглядає за пацієнтом, яка регулярно перевіряє споживання пацієнтом препарату Ривастигмін 1 А Фарма. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки ліки надає сприятливий ефект, але його можна зменшити. припинити терапію, якщо пацієнт відчуває побічні ефекти.
Ривастигмін 1 А Фарма слід вводити двічі на день, на сніданок та вечерю. Капсули слід ковтати цілими. Початкова доза становить 1,5 мг двічі на день. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшувати з кроком 1,5 мг з інтервалом не менше двох тижнів до звичайної дози 3-6 мг двічі на день. Для досягнення максимальної користі рекомендується використовувати найвищу допустиму дозу, але не перевищувати 6 мг двічі на день.
Як діє Ривастигмін 1 А Фарма?
Діюча речовина Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмін, є препаратом проти деменції. У пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера або деменцією внаслідок хвороби Паркінсона деякі нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (хімічної речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Rivastigmine 1 A Pharma сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми деменції типу Альцгеймера та деменції з хворобою Паркінсона.
Як вивчали ривастигмін 1 А Фарма?
Ривастигмін 1 А Фарма вивчався у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 2126 пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера легкої та середньої тяжкості. Ривастигмін 1 А Фарма також вивчався у 541 пацієнта з деменцією через хворобу Паркінсона. Усі дослідження тривали шість місяців і порівнювали ефекти Ривастигміну 1 А Фарма з ефектами плацебо (фіктивної терапії). Основними показниками ефективності були варіації симптомів у двох основних сферах: когнітивній (здатність мислити, вчитися та запам’ятовувати) та глобальній (поєднання різних сфер, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінку та здатність виконувати повсякденну діяльність) .
Подальше дослідження у 27 пацієнтів показало, що капсули та пероральний розчин Rivastigmine 1 A Pharma виробляють однакові рівні активної речовини в крові.
Яку користь Rivastigmine 1 A Pharma показала під час досліджень?
Ривастигмін 1 А Фарма був більш ефективним, ніж плацебо, у контролі симптомів. У трьох дослідженнях Rivastigmine 1 A Pharma у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера пацієнти, які приймали Rivastigmine 1 A Pharma у дозах від 6 до 9 мг на день, мали середнє збільшення когнітивних симптомів на 0,2 бала порівняно з вихідним рівнем 22,9 бала на початку дослідження, де нижчий бал вказує на кращу ефективність. Це порівняно зі збільшенням на 2,6 бала порівняно з 22,5 у пацієнтів, які отримували плацебо. до 4,4 у пацієнтів, які приймали плацебо.
Пацієнти з деменцією через хворобу Паркінсона, які приймали капсули Ривастигмін 1 А Фарма, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2,1 бала порівняно з погіршенням на 0,7 бала у тих, хто приймав плацебо, починаючи з вихідного рівня приблизно 24 балів. Крім того, загальна оцінка симптомів більше покращилася у пацієнтів, які приймали Ривастигмін 1 А Фарма.
Які ризики пов'язані з ривастигміном 1 А Фарма?
Типи побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні Ривастигміну 1 А Фарма, залежать від типу деменції, що піддається лікуванню. Загалом, найбільш частими побічними ефектами (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є нудота та блювота, особливо при збільшенні дози ривастигміну 1 А Фарма. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ривастигмін 1 А Фарма, див.
Ривастигмін 1 А Фарма не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ривастигміну, інших похідних карбамату або будь -якої іншої речовини. Його не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки.
Чому Рівастигмін 1 А Фарма був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що ривастигмін 1 А Фарма має скромну ефективність у лікуванні симптомів деменції типу Альцгеймера, хоча він дійсно показує значну користь для деяких пацієнтів. Комітет спочатку прийшов до висновку, що при лікуванні деменції через хворобу Паркінсона користь Ривастигміну 1 А Фарма не перевищує його ризиків. Однак, після повторного вивчення цієї думки, Комітет дійшов висновку, що скромна ефективність ліків може мати сприятливий вплив на деяких пацієнтів.
Тому Комітет вирішив, що користь від застосування ривастигміну 1 А Фарма є більшою, ніж його ризики при лікуванні деменції типу Альцгеймера легкої та середньої тяжкості та деменції легкого до помірного ступеня тяжкості у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж ривастигміну 1 А Фарма.
Інша інформація про Ривастигмін 1 А Фарма
11 грудня 2009 р. Європейська Комісія надала 1 A Pharma GmbH "Дозвіл на продаж" для Rivastigmine 1 A Pharma, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, і після цього терміну його можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR Rivastigmine 1 A Pharma натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
Інформація про Rivastigmine 1 A Pharma, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
