Що таке Тисабрі?
Тисабрі - концентрат, який необхідно розвести для приготування розчину для інфузій (капати у вену). Містить діючу речовину наталізумаб.
Для чого використовується Tysabri?
Tysabri використовується для лікування дорослих з розсіяним склерозом (РС). Він показаний для лікування форми МС, відомої як "рецидивуючо-ремітуюча", тобто коли пацієнт страждає від неврологічних нападів (рецидивів), після чого настають періоди одужання без симптомів (ремісії). Препарат застосовують у таких випадках:
висока активність захворювання, незважаючи на лікування інтерфероном-бета (інший тип ліків, що застосовується при РС), або важке захворювання, що швидко погіршується.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Tysabri?
Лікування препаратом Тисабрі має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювань нервової системи та має легкий доступ до певного діагностичного обладнання: обладнання для магнітно -резонансної томографії (МРТ). Це обладнання дозволить лікарю перевірити наявність мозку зміни, викликані РС або рідкісною інфекцією головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Тисабрі вводять шляхом інфузії протягом години протягом кожних чотирьох тижнів. Оскільки інфузія може викликати алергічну реакцію, пацієнта слід контролювати як під час інфузії, так і протягом наступної години. Пацієнтам, які проходять лікування препаратом Тисабрі, необхідно надати спеціальну картку попередження, у якій узагальнюється ключова інформація про безпеку ліків. Пацієнти повинні попросити свого партнера або опікуна прочитати картку попередження, а також інших лікарів, які їх лікують, оскільки вони можуть помітити симптоми PLM, про які пацієнти не знають, такі як зміни їх настрою та поведінки чи зміни мови.
Як працює Tysabri?
Діюча речовина препарату Тисабрі, наталізумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), створене для розпізнавання та приєднання до певної структури (званої антигеном), що міститься на певних клітинах організму. Наталізумаб був створений для приєднання до певної частини інтегрину, званої _4_1 інтегрину, який знаходиться на поверхні більшості лейкоцитів (лейкоцитів, які беруть участь у запальному процесі).
Розсіяний склероз - це нервове захворювання, при якому запалення руйнує захисну оболонку, що оточує нервові клітини. Блокуючи інтегрин, Наталізумаб запобігає потраплянню лейкоцитів у мозок через кров. Таким чином зменшується запалення, а також пошкодження нервів, викликане РС.
Як вивчали Tysabri?
Вплив Тисабрі був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях. У двох дослідженнях, обидва тривали по два роки, було розглянуто ефективність застосування препарату Тисабрі у лікуванні РС. В одному дослідженні порівнювалося застосування лише препарату Тисабрі (монотерапія) з плацебо (фіктивне лікування) у 942 пацієнтів. інтерферон бета-1а (інший лікарський засіб, що використовується для лікування РС) у 1171 пацієнта. Основними показниками ефективності були зменшення кількості рецидивів та зміни рівня інвалідності пацієнта, виміряні за стандартною шкалою (розширена інвалідність) Шкала стану).
Яку користь Tysabri показав під час досліджень?
У дослідженні монотерапії Тисабрі був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості рецидивів. Після одного року кількість нападів РС у пацієнтів, які отримували Tysabri, зменшилася приблизно на дві третини порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Тисабрі також був більш ефективним, ніж плацебо, щодо інвалідизуючих наслідків МС: протягом двох років ризик прогресування інвалідності зменшився на 42% порівняно з групою плацебо.
У додатковому дослідженні з інтерфероном бета-1а ризик погіршення інвалідності та кількість рецидивів були зменшені. Однак спосіб розробки дослідження не дозволив чітко визначити, чи були ці результати обумовлені лише тисабрі або їх комбінацією. .
Які ризики пов'язані з Тисабрі?
Пацієнти, їх сім'ї та лікарі повинні знати, що Tysabri може викликати інфекції, включаючи ПМЛ. ПМЛ має симптоми, подібні до симптомів нападу РС, і зазвичай викликає важку інвалідність або смерть. При підозрі на ПМЛ лікар повинен припинити лікування, поки не переконається, що у пацієнта немає інфекції. (інфекції органів, через які витікає сеча), назофарингіт (запалення носа та горла), кропив’янка, головний біль, запаморочення, блювота, нудота (нездужання), артралгія (біль у суглобах), озноб, лихоманка (лихоманка) та втома . Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Tysabri, див. Близько 6% пацієнтів, які брали участь у дослідженнях, виробили тривалі антитіла проти наталізумабу, що призвело до зниження ефективності ліків.
Тисабрі не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до наталізумабу або до будь -якого іншого інгредієнта. Препарат не слід призначати пацієнтам з ПМЛ або ризику інфікування, включаючи пацієнтів із ослабленою системою
імунна система внаслідок хвороби або інших ліків, що приймаються як частина тривалої або припиненої терапії. Крім того, Tysabri не слід призначати одночасно з інтерфероном бета або глатирамер ацетатом (інші довгострокові ліки від РС). Базальні клітини ») або пацієнтам у віці до 18 років. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції до упаковки. .
Чому Tysabri був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що ефективність препарату Тисабрі у лікуванні РС як з точки зору рецидиву захворювання, так і з причини інвалідності була чітко продемонстрована. Однак, з огляду на безпеку препарату Комітет вирішив, що користь від застосування препарату Тисабрі більша за його ризик як одноразова терапія, що модифікує хворобу, при високоактивному рецидивуючо-ремітуючому розсіяному склерозі у пацієнтів, які не реагують на бета-терапію. Інтерферон або у пацієнтів тому хвороба швидко прогресує. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Tysabri?
Компанія, що виробляє Tysabri, гарантує, що всі лікарі, відповідальні за призначення ліків, отримають навчальний пакет, що містить всю інформацію, необхідну для забезпечення належного використання ліків, і що всі пацієнти будуть під пильним наглядом.
Дізнайтеся більше про Tysabri
27 червня 2006 року Європейська Комісія надала Elan Pharma International Ltd "Дозвіл на продаж" для Tysabri, що діє на території Європейського Союзу.
Для отримання повної оціночної версії (EPAR) Tysabri натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008
Інформація про Tysabri - natalizumab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
