Що таке Imlygic - Talimogene Laherparepvec і для чого його використовують?
Imlygic - це препарат проти раку, який використовується для лікування дорослих з меланомою (формою раку шкіри), яку неможливо видалити хірургічним шляхом і вона поширилася на інші частини тіла (крім кісток, легенів, мозку та інших внутрішніх органів).
Imlygic - це вид медицини для вдосконаленої терапії, який називається "продукт генної терапії". Це тип ліків, який діє шляхом введення генів у клітини організму. Він містить діючу речовину талімоген laherparepvec.
Як використовується Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Лікування препаратом Імлігік слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку.
Imlygic доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у двох різних концентраціях. Його вводять шляхом ін’єкції в меланому. Найменша концентрація Imlygic використовується для введення першої дози, тоді як більш висока концентрація використовується для наступних доз. Другу дозу вводять через три тижні після першої дози і лікування продовжують кожні два тижні щонайменше протягом шести місяців, якщо тільки лікар не вважає, що пацієнт не отримує ніякої користі від ліків. Обсяг введеного ліки залежить від розміру пухлини та кількості пухлин, які підлягають лікуванню. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Діюча речовина в Imlygic, талімоген laherparepvec, є різновидом генної терапії, званої «онколітичним вірусом». Він походить від ослабленого вірусу простого герпесу 1 (вірус герпесу). Цей вірус був модифікований для зараження клітин меланоми і розмноження всередині них. Imlygic використовує внутрішню організацію клітин меланоми для розмноження, знищення та в кінцевому підсумку вбиває пухлинні клітини. Хоча Imlygic може проникати у здорові клітини, він не призначений для розмноження всередині них.
Крім того, Imlygic індукує вироблення білка під назвою GM-CSF інфікованими клітинами меланоми. Цей білок стимулює імунну систему пацієнта (природний захист організму) розпізнавати і знищувати клітини меланоми.
Які переваги Imlygic - Talimogene Laherparepvec були виявлені у дослідженнях?
Imlygic вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 436 пацієнтів з неоперабельною меланомою, яка поширилася на інші частини тіла (крім кісток та мозку). 24-місячне дослідження порівнювало Imlygic та GM-CSF, що вводиться, до основного показника ефективності-відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування і підтримували цю відповідь протягом щонайменше півроку, до того, як їхнє здоров'я погіршилося або знадобилася інша терапія. Відповідь на лікування визначалася як мінімум на 50% зменшення ознак меланоми. Враховуючи підгрупу пацієнтів у дослідженні (249 пацієнтів), які не мали дифузного захворювання легенів або інших внутрішніх органів, 25% (41 із 163) пацієнтів, які отримували Imlygic, мали тривалу відповідь на лікування порівняно з приблизно 1% (1 з 86) пацієнтів, які отримували ГМ-КСФ.
Які ризики пов'язані з Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Imlygic (які можуть вразити більш ніж 1 з 4 осіб) є втома, озноб, лихоманка (лихоманка), нудота, грипоподібна хвороба та біль у місці ін’єкції. Ці побічні ефекти були переважно легкими або помірними за ступенем тяжкості. Найпоширенішим серйозним побічним ефектом (який зачіпає приблизно 2 з 100 осіб) був целюліт (інфекція верхніх шарів шкіри). Imlygic містить вірус герпесу, який згодом може знову активуватися, викликаючи герпетичні інфекції, такі як герпес. слабка імунна система (наприклад, ВІЛ-інфіковані пацієнти), Imlygic може спричинити більш поширене захворювання. Imlygic не слід давати пацієнтам з серйозно порушеною імунною системою, оскільки повторна активація вірусу може спричинити "поширення герпетичної інфекції на інші частини тіла . " Повний перелік обмежень та побічних ефектів, про які повідомляється у Imlygic, див.
Чому Imlygic - Talimogene Laherparepvec був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) підкреслив, що Imlygic - це терапія, заснована на інноваційному механізмі дії, яка може стати цінним доповненням до існуючої терапії на пізній стадії неоперабельної меланоми - області, де лікарі потребують задоволення. Пацієнти з неоперабельною меланомою, що поширилася на інші частини тіла (крім кісток, мозку та легенів), продемонстрували стійке зменшення меланоми після лікування препаратом Імлігік, але поки невідомо, чи ця користь призведе до подовження виживання. Щодо безпеки, Імлігік переносився відносно добре, а побічні ефекти були в значній мірі легкими або помірними за ступенем тяжкості. Тому CHMP вважав, що користь від Imlygic перевищує виявлені ризики, і рекомендував його затвердити. застосування в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Для забезпечення максимально безпечного використання Imlygic було розроблено план управління ризиками. На основі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Imlygic, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Компанія впровадила програму контрольованого розповсюдження серед кваліфікованих центрів, щоб забезпечити дотримання вимог щодо зберігання та обробки при низьких температурах, а також контролювати розповсюдження серед пацієнтів. У рамках цієї програми ліки буде надаватися лише лікарям, які отримали відповідний навчальний матеріал про ризик зараження герпесом, особливо у пацієнтів з ослабленою імунною системою, ризик передачі вірусу медичним працівникам або іншим особам, що перебувають у тісному контакті з пацієнтом (випадкове опромінення), та необхідні запобіжні заходи щодо введення та утилізації препарату. також отримає навчальні матеріали та картку оповіщення пацієнта з інформацією про ризики, пов’язані з ліками, та про те, як уникнути випадкового контакту з Imlygic.
Компанія також проведе три дослідження для подальшої характеристики переваг та ризиків Imlygic, включаючи дослідження Imlygic у пацієнтів з прогресуючою меланомою, які можна видалити хірургічним шляхом.
Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Більше інформації про Imlygic - Талімоген Лагерпарепвек
Для отримання додаткової інформації про терапію Imlygic прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Imlygic - Talimogene Laherparepvec, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
