Діючі речовини: левоноргестрел, етинілестрадіол
Лестронетт 0,10 мг + 0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується лестронетт? Для чого це?
Лестронет - це протизаплідна таблетка, яка використовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів - левоноргестрелу та етинілестрадіолу.
Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».
Протипоказання Коли Лестронетт не слід застосовувати
Не приймайте Лестронетт
- якщо у вас є або колись був згусток крові (тромбоз) у кровоносній судині ноги, легені (емболія) або інших органах;
- якщо у вас був або був раніше серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас є або були раніше захворювання, які можуть передбачати серцевий напад (наприклад, стенокардія, яка може викликати сильний біль у грудях) або інсульт (наприклад, легкий минущий інсульт без залишкових наслідків);
- якщо у вас є захворювання, яке може збільшити ризик тромбозу артерій. Це стосується таких ситуацій:
- цукровий діабет, що пошкодив судини;
- дуже високий кров'яний тиск;
- дуже високий рівень жиру в крові (холестерин і тригліцериди);
- якщо у вас є порушення кровотечі (наприклад, нестача білка С);
- якщо у вас є або страждали певні типи мігрені (пов'язані з так званими вогнищевими неврологічними симптомами);
- якщо у вас є або страждали в минулому запалення підшлункової залози (панкреатит);
- якщо у вас є або страждали в минулому захворювання печінки, а показники функції печінки ще не є нормальними;
- якщо ви страждали або раніше страждали на рак печінки;
- якщо у вас був, був або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
- якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
- якщо у вас алергія на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Цей стан можна впізнати за наявністю свербіння, висипу або набряку.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Лестронетт
Загальні примітки
Перед тим, як ви почнете приймати Лестронетт, ваш лікар поставить вам кілька запитань про ваше здоров'я та здоров'я ваших найближчих родичів. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може призначити подальші обстеження.
У цій брошурі описано деякі ситуації, коли Ви повинні припинити прийом Лестронетта або в яких може виникнути зниження ефективності Лестронетту. У таких ситуаціях вам не слід вступати у статевий акт або вам слід вжити додаткових запобіжних заходів проти гормональних контрацептивів, таких як використання презервативів або інших бар’єрних методів. Не використовуйте ритм або методи базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Лестронетт змінює норму зміни температури і цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Лестронет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережними при застосуванні Лестронетта або інших комбінованих гормональних контрацептивів. Можливо, вам доведеться регулярно оглядати лікаря.
Якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів, перед початком прийому Лестронетта необхідно повідомити про це свого лікаря. Вам також слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь -яке з цих станів розвивається або погіршується під час застосування Лестронетта:
- Якщо член сім'ї першого ступеня хворів або колись хворів на рак молочної залози.
- Якщо у вас захворювання печінки або у вас жовчнокам’яна хвороба.
- Якщо у вас діабет.
- Якщо ви страждаєте від депресії.
- Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).
- Якщо у вас є SUE (гемолітично -уремічний синдром, порушення крові, що спричиняє пошкодження нирок).
- Якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання, що вражає еритроцити).
- Якщо ви страждаєте на епілепсію.
- Якщо ви страждаєте на СЧВ (системний червоний вовчак, порушення імунної системи).
- Якщо у вас є розлади, які вперше з’явилися під час вагітності або під час лікування статевими гормонами (наприклад, випадання волосся, порфірія [порушення крові], гестаційний герпес [пухирчаста шкірна висипка, що виникає під час вагітності], хорея Сіденгама [захворювання нерва з різкими рухами тіла]) ).
- Якщо у вас або ви страждали від хлоазми (жовтувато-коричнева пігментація шкіри, яка називається плямами вагітності, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетових променів.
- Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк; Ліки, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо у вас є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або глотки, та / або утруднене ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лестронетту
Завжди повідомляйте свого лікаря, який призначає Лестронетт, якщо ви приймаєте будь -які інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь -яким іншим лікарям або стоматологам, які можуть призначити інші ліки (або вашому фармацевту), що ви використовуєте Лестронетт. Таким чином вони можуть сказати вам, чи і як довго використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Деякі ліки можуть зробити Лестронетт менш ефективним у запобіганні вагітності або викликати несподівану кровотечу.
Серед них - ліки
- використовується для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фельбамат) або мігрені (топірамат)
- використовується для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин), ВІЛ -інфекції (ритонавір) або інших інфекцій (гризеофульвін),
- для посилення перистальтики кишечника (наприклад, метоклопрамід)
- засоби на основі звіробою.
Якщо ви збираєтеся використовувати під час прийому Лестронетту продукти звіробою, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Лестронетт може знизити ефективність інших ліків, наприклад:
- ліки, що містять циклоспорин
- протиепілептичні препарати ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів).
Діагностичні тести
Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або лабораторію, що ви використовуєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть змінити результати деяких аналізів.
Попередження Важливо знати, що:
Лестронет та згустки венозної та артеріальної крові
Застосування будь -якої комбінованої таблетки, включаючи лестронет, збільшує ризик розвитку у жінки згустку крові у вені (тромбоз вен) порівняно з жінками, які не приймають жодних протизаплідних таблеток.
Ризик венозного тромбозу у споживачів комбінованих таблеток збільшується:
- З ростом віку.
- Якщо у вас надмірна вага.
- Якщо у когось із ваших родичів першого ступеня в молодому віці був згусток крові в нозі, легенях (емболія легеневої артерії) або інших органах.
Якщо ви перенесли операцію, перенесли серйозну аварію або тривалий час нерухомі. Важливо заздалегідь повідомити лікаря, що ви приймаєте Лестронетт, оскільки лікування може знадобитися припинити. Ваш лікар скаже вам, коли відновити прийом Лестронетту. Як правило, прийом Лестронетта не слід відновлювати, поки не пройде 2 тижні після повернення до нормальної ходьби.
Якщо ви приймаєте таблетки, ваші шанси утворити тромб збільшуються.
- Із 100 000 жінок, які не приймають таблетки і не вагітні, приблизно у 5-10 може утворитися тромб за рік.
- Із 100 000 жінок, які приймають таблетки, такі як Лестронетт, приблизно у 20 за рік може утворитися тромб, точна кількість невідома.
- Із 100 000 вагітних жінок приблизно у 60 за рік може утворитися тромб.
Згусток крові у венах може потрапляти в легені і блокувати кровоносні судини (так звана легенева емболія).
Утворення тромбів у венах може бути смертельним у 1-2% випадків.
Рівень ризику може змінюватися в залежності від типу таблетки, яку ви приймаєте. Обговоріть з лікарем можливі варіанти.
Застосування комбінованих таблеток пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбу в артеріях (артеріальний тромбоз), наприклад у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт).
Ризик утворення тромбів в артеріях (артеріальний тромбоз) у користувачів комбінованих таблеток збільшується:
- З ростом віку.
- Якщо ви курите. Тому настійно рекомендується припинити палити під час використання Лестронетта, особливо якщо вам більше 35 років.
- Якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
- Якщо у вас надмірна вага Якщо один з ваших родичів першого ступеня мав інфаркт або інсульт у молодому віці.
- Якщо у вас високий кров'яний тиск.
- Якщо ви страждаєте від мігрені.
- Якщо у вас є проблеми з серцем (порушення роботи клапанів або порушення серцевого ритму).
Припиніть прийом Лестронетта та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу, такі як:
- Сильний біль та / або набряк однієї ноги
- Раптовий сильний біль у грудях, який може іррадіювати в ліву руку
- Раптова задишка
- Раптовий кашель без очевидної причини
- Будь -який незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
- Часткова або повна втрата зору або подвійне бачення
- Труднощі або нездатність говорити
- Відчуття запаморочення або непритомності
- Слабкість, дивне відчуття або оніміння будь -якої частини тіла
- Труднощі з контролем його рухів
- Раптовий сильний біль у животі
Лестронет і рак
Рак молочної залози дещо частіше діагностується у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що жінки, які вживають комбіновані таблетки, частіше відвідуються лікарем. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому гормональних контрацептивів.Важливо, що ви регулярно перевіряєте груди і звертаєтесь до лікаря, якщо відчуваєте якісь грудки.
Доброякісні пухлини печінки в рідкісних випадках спостерігалися у жінок, які вживали таблетки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте сильний біль у животі.
Кровотеча між місячними
Несподівана кровотеча (кровотеча поза інтервалом) може виникнути протягом перших кількох місяців прийому Лестронетту. Якщо ця кровотеча зберігається більше кількох місяців або якщо вона починається знову через кілька місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що слід робити, якщо протягом тижня перерви не виникає кровотеча
Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, у вас не було блювоти або сильної діареї та не були прийняті інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну смужку, поки не переконаєтесь, що не вагітні.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, не слід використовувати Лестронетт. Якщо ви завагітніли під час прийому Лестронетта, негайно припиніть та зверніться до лікаря.
Якщо ви хочете завагітніти, ви можете будь -коли припинити застосування Лестронетта (див. Також "Якщо Ви хочете припинити використання Лестронетта").
Як правило, застосування Лестронетта не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, вам доведеться звернутися до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає інформації про те, що застосування Лестронетта може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Лестронет містить лактозу.
Якщо ваш лікар поставив вам діагноз "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як почати використовувати Лестронетт.
Лестронетта містить озеро з червоного алюмінію (E 129)
Це може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися лестронеттом: дозування
Щодня приймайте по одній таблетці Лестронетт з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки щодня приблизно в один і той же час.
У блістері міститься 21 таблетка. На ній позначаються дні тижня, в які слід приймати таблетки. Ви повинні приймати таблетки щодня протягом 21 дня, дотримуючись напрямку стрілки, надрукованої на блістері, до тих пір, поки не буде витрачено 21 таблетку. Припиніть прийом таблеток на 7 днів.
Менструація повинна з’явитися протягом цих 7 днів після прийому таблеток (їх ще називають тижнем перерви). Так звана абстинентна кровотеча зазвичай починається між 2-м і 3-м днем тижня відміни.
Почніть нову упаковку на восьмий день після прийому останньої таблетки Лестронетта (на наступний день після 7-денного періоду відпочинку), навіть якщо місячні ще не закінчилися.
Таким чином новий пухир завжди буде запускатись в один і той же день тижня, а кровотеча відміни завжди відбуватиметься приблизно в ті ж дні тижня, кожного місяця.
Якщо ви використовуєте Лестронетт відповідно до цих інструкцій, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів після припинення прийому таблеток.
Коли можна починати з першого блістера
- Якщо протягом попереднього місяця ви не вживали жодних гормональних контрацептивів.
Почніть прийом Лестронетту в перший день Вашої менструації (перший день Вашої менструації) .Якщо Ви почнете приймати Лестронетт у перший день Вашої менструації, Ви негайно будете захищені від вагітності. Це також може початися між 2 -м і 5 -м днем циклу, але в цьому випадку вам доведеться вдатися до додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів) протягом перших 7 днів.
- Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального контрацептивного кільця або пластиру
Ви можете почати прийом Лестронетту на наступний день після закінчення попереднього періоду відміни таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки).
- Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова спіраль, що вивільняє гестаген)
Ви можете перейти від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген, у будь-який день (від імплантату або внутрішньоматкової спіралі у день видалення та від ін’єкції у день, коли має бути зроблена наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках необхідно використовувати додатковий метод контрацепція (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
- Після викидня або викидня
Дотримуйтесь порад лікаря.
- Після народження дитини
Після народження дитини можна починати прийом Лестронетта між 21 -м і 28 -м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Лестронетту. Якщо після того, як ви народили дитину, ви мали статеві контакти, перш ніж приймати Лестронетт, ви повинні спочатку переконатися, що ви не вагітні, або почекати до наступної менструації.
Попросіть свого лікаря поради, якщо ви не впевнені, коли почати.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати приймати Лестронетт після народження дитини Прочитайте розділ 2 «Грудне вигодовування».
Якщо ви забули прийняти Лестронетт
- Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, а потім дотримуйтесь звичного ритму.
- Якщо ви запізнюєтесь із прийомом таблетки більш ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. Чим більша кількість таблеток забуто, тим більший ризик зменшення захисту від вагітності. Ризик незахисту від вагітності це вище, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці смужки. У цьому випадку вам доведеться дотримуватися наведених нижче правил (див. Також схему нижче):
- Якщо ви забули більше однієї таблетки в смужці
Зверніться до лікаря.
- Забули одну таблетку за 1 тиждень
Прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Приймайте таблетки, як зазвичай, і використовуйте додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статевий акт протягом тижня, що передував забуттю, або якщо ви забули розпочати нову смужку після періоду без таблеток, існує ймовірність того, що ви вагітні. Якщо так, зверніться до лікаря.
- Забули одну таблетку за 2 тиждень
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Приймайте таблетки як зазвичай. Захист від вагітності не знижується, і не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.
- Забули одну таблетку за 3 тиждень
Ви можете вибрати одну з наступних 2 можливостей:
- Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Приймайте таблетки як зазвичай. Почніть нову упаковку без інтервалу вилучення таблеток. Можливо, у вас кінець менструації (кровотеча відміни) в кінці другої смужки, але у вас також можуть бути кров’янисті виділення або проривна кровотеча під час другої смужки.
- Зніміть таблетки і дотримуйтесь 7-денного періоду без таблеток (включаючи день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову смужку у визначений день, дотримуйтесь періоду виведення менше 7 днів.
Якщо ви будете дотримуватися будь -якої з цих двох рекомендацій, ви будете захищені від вагітності.
- Якщо ви забули прийняти таблетки зі смужки і у вас немає місячних у перший період без прийому таблеток, це означає, що ви можете бути вагітними. Перед початком нової смужки слід звернутися до лікаря.
Що робити у випадку блювоти або сильної діареї
Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини таблетки не всмоктуються повністю. Ситуація подібна до ситуації з забутою таблеткою. У разі блювоти або діареї Вам слід якомога швидше вийняти ще одну таблетку із запасного блістера. Якщо можливо, прийміть його протягом 12 годин або коли ви зазвичай приймаєте таблетку.Якщо це неможливо або якщо минуло вже 12 годин, слід слідувати інструкціям, наведеним у розділі «Якщо ви забули прийняти Лестронетт».
Перенесення місячних: що потрібно знати
Хоча це не рекомендується, ви можете відкласти місячні, перейшовши безпосередньо на нову смужку лестронетту замість того, щоб спостерігати за періодом відміни таблеток, доки не закінчиться друга упаковка. Під час використання другої смужки у вас може виникнути легка або менструальна кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток почніть з наступної смужки.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж вирішити відкласти місячні.
Змініть перший день місячних: що вам потрібно знати
Якщо ви правильно приймете таблетки, місячні почнуться в тиждень без таблеток того ж дня. Якщо ви хочете змінити цей день, ви повинні скоротити (ніколи не продовжувати!) Наступний період призупинення. Наприклад, якщо період відміни таблеток починається у п’ятницю, і ви хочете, щоб менструація почалася у вівторок (на 3 дні раніше) у майбутньому, вам слід розпочати наступну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите інтервал між прийомами таблеток (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не виникнути вагінальної кровотечі за цей проміжок часу.
У вас може бути легка або менструальна кровотеча.
Якщо ви не впевнені, як це зробити, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви хочете припинити використання Лестронет
Ви можете припинити прийом препарату Лестронетт у будь -який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом препарату Лестронетт і почекайте деякий час. завагітніти. Він зможе легше розрахувати приблизний термін сплати.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Lestronette
Після прийому багатьох таблеток Лестронетт не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Лестронетт або виявили, що дитина вжила деякі, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти лестронетту
Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням Лестронетту.
- Поширені (можуть зачіпати до 1 з 10 жінок): головний біль, зміни настрою (включаючи депресію), нудоту, біль у животі, біль у грудях, стиснення грудей, збільшення ваги.
- Нечасті (можуть зачіпати до 1 на 100 жінок): блювота, діарея, затримка рідини або набряки, мігрень, зниження статевого потягу, збільшення грудей, висип, кропив’янка.
- Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 жінок): подразнення очей при носінні контактних лінз, гіперчутливість, втрата ваги, виділення з грудей, вагінальні виділення, збільшення лібідо, вузлова еритема (грудки на ногах), мультиформна еритема (ураження шкіри).
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Ластронетт
Діючі речовини - левоноргестрел та етинілестрадіол.
Кожна таблетка містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні інгредієнти: безводна лактоза, повідон К-30 (Е 1201), стеарат магнію (Е 572) та опадрій II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь 3350, алюмінієве озеро червоний (E 129), лецитин (E 322), червоний оксид заліза (E 172) та синій алюмінієвий озеро (E 132)].
Як виглядає Лестронетт та вміст пачки
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожева і кругла.
- Лестронетт випускається у смужках (блістерах) по 21 таблетці.
- Упаковки складаються з 1, 3 і 6 блістерів, кожен з яких містить 21 таблетку.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛЕСТРОНЕТКИ 0,10 МГ + 0,02 МГ ПЛАНШИТИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Лактоза (89 мг / таблетка), озеро з червоного алюмінію (E 129)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Круглі таблетки рожевого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Оральна контрацепція.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Спосіб застосування: пероральне застосування.
Як користуватися лестронеттом
Таблетки слід приймати перорально в порядку, зазначеному на блістері, щодня приблизно в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю рідини. Таблетки слід приймати щодня протягом 21 дня підряд. днів. починаються через 7-денний проміжок, протягом якого зазвичай виникає кровотеча відміни. Ця кровотеча зазвичай виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може все ще бути присутньою, коли починається наступна упаковка.
Як почати лікування Лестронеттом
• Відсутність гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід починати з першого дня природного менструального циклу (тобто першого дня менструації). Також можна розпочинати між другим та п’ятим днем циклу, але, у цьому випадку, протягом перших семи днів у першому циклі також рекомендується додатковий метод контрацепції.
• Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву (CHC, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)
Застосування препарату Лестронетт переважно слід розпочинати наступного дня після останньої активної таблетки попереднього КОК (або після видалення кільця або пластиру) або не пізніше дня після звичайного періоду відміни таблеток (з кільця, з пластиру) або дня після останньої таблетки плацебо попереднього гормонального контрацептиву.
• Перехід від контрацептивів, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи (ВМС)
Жінка може в будь -який час перейти на «Лестронетт», якщо вона надходить з міні -таблетки (або з імплантату або ВМС у день її видалення, з ін’єкції у день, коли слід зробити наступну ін’єкцію), але в будь -якому випадку їй слід попереджав. також використовувати метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту в першому триместрі
Ви можете почати прийом таблеток негайно. Ніяких додаткових заходів контрацепції не потрібно.
• Після пологів або аборту у другому триместрі
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Прийом таблеток слід починати на 21-28-й день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. мав статевий акт, слід виключити вагітність або дочекатися її першої менструації перед початком прийому КОК.
Забуті таблетки
Наступні рекомендації застосовуються у разі відсутності активних таблеток:
Лестронетт містить дуже низьку дозу обох гормонів, і тому межа контрацептивної ефективності невелика, якщо забути таблетку.
Якщо ви запізнилися на прийом будь -якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується. Вам слід прийняти забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, і наступні таблетки у звичному темпі.
Якщо ви запізнюєтесь з прийомом будь -якої таблетки, захист від контрацепції може бути знижена. У випадках, коли ви забули таблетки, застосовуються два основні правила:
1. прийом таблеток не можна припиняти більше 7 днів поспіль;
2. для отримання "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів.
Як наслідок, у повсякденній практиці можна дати такі поради:
Тиждень 1
Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім вона повинна продовжувати приймати інші таблетки у звичному темпі. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати метод контрацепції, наприклад презерватив. Врахувати можливість вагітності Чим більша кількість пропущених таблеток і чим коротше період відміни, тим більший ризик вагітності.
Тиждень 2
Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім їй слід продовжувати прийом інших таблеток у звичному ритмі. Ніяких додаткових методів контрацепції не потрібно, за умови, що протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, жінка правильно прийняла таблетки. Якщо таблетки не були прийняті. правильно або якщо пропущено більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
Тиждень 3
Враховуючи неминучий 7-денний інтервал прийому таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший.
Однак, змінивши схему прийому таблеток, зниження контрацептивного захисту все ще можна запобігти. Тому, прийнявши один із наступних варіантів, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції, якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, усі таблетки були прийняті правильно. В іншому випадку слід рекомендувати дотримуватися першого з двох варіантів, а також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів:
1. Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім слід продовжувати прийом інших таблеток у звичному темпі. Наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення прийому таблеток із попередньої упаковки, тобто без дотримання періоду каренції. У цьому випадку ймовірно, що кровотечі не відбудеться. інтервал другої пачки; однак під час прийому таблеток жінка може відчути проривну кровотечу або кров’янисті виділення.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Після цього жінка повинна дотримуватись інтервалу без прийому таблеток до 7 днів, включаючи ті, в яких таблетки були забуті, а потім продовжити прийом нової упаковки.
Якщо таблетки не були прийняті і протягом першого регулярного періоду відміни кровотечі відміни немає, слід розглянути можливість вагітності.
Рекомендації при шлунково -кишкових розладах
У разі блювоти або сильної діареї всмоктування діючих речовин може бути не повним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювота або сильна діарея, слід якомога швидше прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, слід застосувати рекомендації щодо пропущених таблеток. додаткові таблетки слід взяти з нової упаковки.
Як змінити день початку або як перенести місячні
Щоб відкласти період, нову упаковку слід розпочинати одразу після закінчення поточної, без дотримання періоду виведення. Менструацію можна відкласти на скільки завгодно, але не пізніше кінця другої упаковки. За цей час жінка може відчути проривну кровотечу або кров’янисті виділення.
Регулярний прийом Лестронетта відновлюється після нормального семиденного періоду відміни.
Якщо ви хочете змінити день початку місячних на інший день тижня, ви можете скоротити тривалість наступного періоду припинення на скільки завгодно днів. Чим коротший інтервал, тим більший ризик відсутності кровотечі відміни, але жінка може відчути проривну кровотечу або кров’янисті виділення під час прийому другої упаковки (наприклад, при перенесенні місячних).
04.3 Протипоказання -
Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при наявності будь -якого із перелічених нижче станів. Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування КОК, прийом препарату слід негайно припинити.
• Поточний або попередній тромбоз вен (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).
• Поточний або попередній тромбоз артерій (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія та транзиторна ішемічна атака).
• Нинішня або попередня цереброваскулярна подія.
• Наявність одного або декількох факторів ризику артеріального тромбозу:
• Цукровий діабет з ураженням судин
• Важка гіпертонія
• Важка дисліпопротеїнемія
• Спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад стійкість до активованого білка С (АРС), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака).
• В анамнезі мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами.
• Панкреатит або анамнез цього стану, якщо вони пов’язані з важкою гіпертригліцеридемією.
• Попереднє або поточне важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Наявність або анамнез пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
• Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози).
• Вагінальна кровотеча невідомого характеру
• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Попередження
Якщо присутні будь -які з перерахованих нижче станів / факторів ризику, слід зважити переваги застосування КОК щодо можливих ризиків кожного окремого випадку та обговорити з пацієнтом перед прийняттям рішення про початок лікування.У разі погіршення, загострення або першої появи будь -якого з цих станів або факторів ризику пацієнтка повинна звернутися до лікаря. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити прийом КОК.
• Порушення кровообігу
Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену (
Надмірний ризик ВТЕ більший протягом першого року, коли жінка починає приймати КОК, або коли вона знову починає приймати КОК після інтервалу без прийому таблеток щонайменше одного місяця. Цей підвищений ризик менший, ніж ризик ВТЕ, пов'язаний з вагітністю., що становить 60 випадків на 100 000 вагітностей, а ВТЕ смертельне у 1-2% випадків.
Загальний абсолютний ризик (частота) ВТЕ для комбінованих оральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з 30 мкг етинілестрадіолу, становить приблизно 20 випадків на 100 000 жінок за роки застосування.
Епідеміологічні дослідження також пов'язують застосування комбінованих КОК з підвищеним ризиком інфаркту міокарда, транзиторної ішемічної атаки та інсульту.
Дуже рідко тромбоз вражає інші судинні округи, наприклад. печінкові, брижові, ниркові та сітківкові артерії та вени. Не існує єдиної думки, що виникнення цих подій пов'язане з використанням гормональних контрацептивів.
Симптоми венозного або артеріального тромбозу, тромбоемболічні події або порушення мозкового кровообігу можуть включати:
• незвичайний односторонній біль та / або набряк на одній нозі
• раптовий сильний біль у грудях, незалежно від того, чи іррадіює він у ліву руку чи ні
• раптова задишка
• кашель, який починається раптово
• незвичайний, сильний і тривалий головний біль
• перша поява або загострення мігрені
• раптова часткова або повна втрата зору
• диплопія
• невиразна мова або афазія
• запаморочення
• колапс з або без вогнищевого нападу
• слабкість або виражене оніміння, що раптово впливає на одну сторону або частину тіла
• рухові порушення
• «гострий» живіт
Поява одного або декількох із цих симптомів може стати підставою для негайного припинення застосування Лестронетту.
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК зростає з:
• збільшення віку;
• позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія навіть у брата чи сестри чи батька у відносно молодому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, перед прийняттям рішення про застосування будь -якого КОК пропонується проконсультуватися з фахівцем;
• тривала іммобілізація, серйозна операція, будь -яка операція на нозі або важка травма. За таких обставин доцільно припинити прийом КОК (у разі планової операції принаймні за чотири тижні до операції) та відновити його не раніше ніж через два тижні після повної ремобілізації. Антитромботичні засоби можуть бути розглянуті, якщо таблетки не були припинені завчасно;
• ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2);
• немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку або прогресуванні венозного тромбозу.
Ризик тромбоемболічних артеріальних ускладнень або цереброваскулярних аварій у користувачів КОК зростає з:
• збільшення віку;
• звички куріння (жінкам старше 35 років, які бажають використовувати КОК, настійно не рекомендується палити);
• дисліпопротеїнемія;
• ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2)
• позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія навіть у брата / сестри чи батька у відносно молодому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку слід направити до фахівця за порадою, перш ніж прийняти рішення про застосування будь -якої ХГК.
• гіпертонія;
• мігрень, особливо мігрень, пов’язана з осередковими неврологічними розладами;
• клапанна хвороба серця;
• миготлива аритмія.
Наявність одного серйозного чинника ризику або декількох факторів ризику захворювання вен або артерій також може становити протипоказання. Також можна розглянути можливість антикоагулянтної терапії. Жінкам, які використовують КГК, слід надати вказівку звернутися до лікаря у разі можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або підтвердження тромбозу застосування КОК слід припинити. Необхідно застосовувати відповідні альтернативні методи контрацепції через тератогенність, пов’язану з антикоагулянтною (кумариновою) терапією.
Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час післяпологового періоду (див. Розділ 4.6).
Інші захворювання, пов'язані з несприятливими подіями кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серп.
Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може бути продромальним наслідком цереброваскулярної події) може бути причиною негайного припинення прийому КОК.
Пухлини
Деякі епідеміологічні дослідження повідомляли про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у жінок при тривалому лікуванні ХГК, але досі залишається спірним, наскільки на цей висновок впливають незрозумілі ефекти, пов'язані зі статевою поведінкою чи іншими факторами, такими як вірус папіломи людини. (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що у жінок, які в даний час застосовують КОК, дещо підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагнозу раку молочної залози, і що надлишковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування . Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або нещодавно приймали ХГК, є низьким порівняно із загальним ризиком раку молочної залози.
Ці дослідження не дають доказів причинно -наслідкового зв’язку
Спостережувана закономірність підвищеного ризику може бути обумовлена більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у користувачів, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак, діагностований у тих, хто не споживає.
Доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали ХГК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо жінка, яка приймає ХГК, відчуває сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційному діагнозі слід враховувати можливість раку печінки.
Інші умови
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього стану можуть мати підвищений ризик панкреатиту, якщо вони приймуть ХГК.
Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали ХГК, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Лише в цих рідкісних випадках негайне припинення прийому КОК є виправданим. Систематичної кореляції між застосуванням КОК та клінічно значущою гіпертензією не встановлено. Якщо під час застосування КОК, за наявності вже наявної гіпертензії, постійно підвищені значення артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не реагують належним чином на антигіпертензивне лікування, застосування КОК слід припинити. При необхідності застосування КОК можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Повідомлялося про початок або погіршення перелічених нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів кореляції між цими станами та застосуванням КОК: жовтяниця та / або холестатичний свербіж; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, отосклероз, втрата слуху, депресія.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Повернення холестатичної жовтяниці та / або свербежу, що вперше трапилося під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, спричиняє переривання прийому КОК.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування режиму лікування хворих на цукровий діабет, які застосовують низькодозові КОК.
Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, хвороби Крона та виразкового коліту.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Під час прийому КОК пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
У жінок з екзогенним спадковим ангіоневротичним набряком естроген може викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Медичний огляд / консультація
Перед початком або повторним введенням препарату Лестронетт слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний анамнез) і виключити будь -яку наявну вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести фізикальне обстеження, як зазначено у розділі «Протипоказання» (див. Розділ 4.3) та «Попередження» (див. Розділ «4.4»). Жінку також слід проінструктувати уважно прочитати інструкцію та слідувати поданим рекомендаціям. Періодичність та тип подальших періодичних оглядів повинні базуватися на заздалегідь встановлених рекомендаціях та індивідуально підходити до жінки.
Жінок слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може знизитися, якщо ви пропустите таблетки, блювоту чи діарею або одночасно приймете інші ліки.
Зменшений контроль циклу
Нерегулярні вагінальні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -якого КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що триває близько трьох циклів лікування У користувачів Лестронетта про кровотечу (кров'янисті виділення та / або проривні кровотечі) повідомлялося більш ніж на 50% протягом перших 6 місяців застосування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну причину та вжити адекватних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Вони можуть включати зішкріб.
У деяких жінок кровотеча під час відміни може не виникати під час інтервалу виведення. виключити перед продовженням прийому КОК.
Містить лактозу
Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати Лестронетт.
Містить червоне алюмінієве озеро (E129)
Це може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія між комбінованими оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до неефективності контрацептивів та / або проривної кровотечі.
Зниження абсорбції: ліки, що посилюють моторику шлунково -кишкового тракту, наприклад, Метоклопрамід може зменшити всмоктування гормонів.
Печінковий метаболізм: можуть виникати взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти печінки, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів. Ці ліки включають похідні гідантоїну (наприклад, фенітоїн), барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін. Продукти, що містять звіробій, не слід приймати одночасно з Лестронеттом, оскільки вони потенційно можуть призвести до втрати контрацептивної ефективності. Повідомлялося про проривні кровотечі та небажану вагітність. Індукція ферменту може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування звіробоєм.
Ентерогепатичний кровообіг: деякі клінічні дослідження показують, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може зменшуватися при одночасному застосуванні деяких антибіотиків (наприклад, пеніцилінів, тетрациклінів), що може знижувати сироваткову концентрацію етинілестрадіолу.
Жінки, які проходять курс лікування одним або кількома з цих ліків, крім прийому КОК, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції. У разі лікування лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом усього часу одночасного прийому ліків та протягом 28 днів після їх припинення. Жінки на антибіотикотерапії (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції під час антибіотикотерапії та до 7 днів після закінчення терапії. Якщо медикаментозна терапія триває навіть після закінчення прийому таблеток КОК наступну комбінацію КОК слід розпочинати без дотримання звичайного інтервалу між прийомами таблеток.
Оральні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму інших ліків. Повідомлялося про збільшення концентрації циклоспорину в плазмі крові при одночасному прийомі КОК. Було показано, що КОК впливають на метаболізм ламотриджину, що призводить до субтерапевтичних концентрацій ламотриджину у плазмі крові.
Примітка: Для визначення потенційних взаємодій слід проконсультуватися з інформацією про призначення лікарських засобів, які слід приймати в комплексі.
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні (транспортних) білків у плазмі (наприклад, кортикостероїд-зв’язуючого глобуліну та фракцій ліпідів / ліпопротеїнів), параметри метаболізму глюкози, згортання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай потрапляють у діапазон нормальних лабораторних значень.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Лестронет не показаний під час вагітності.
Якщо під час лікування препаратом Лестронетт настає вагітність, його введення слід негайно припинити.
Однак більшість епідеміологічних досліджень не виявили підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених жінками, які до вагітності вживали протизаплідні таблетки, ані будь -яких тератогенних ефектів, якщо протизаплідні таблетки були випадково прийняті на початку вагітності.
На грудне вигодовування можуть впливати протизаплідні таблетки, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК слід припинити до кінця грудного вигодовування. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виводитися з організму у молоці. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Лестронет не впливає або помірно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Найпоширеніший побічний ефект, який спостерігається у жінок, які застосовують Лестронетт,-це головний біль (17-24% жінок).
Інші побічні ефекти, про які повідомляється серед користувачів КОК, включаючи Лестронетт, це:
Червоне алюмінієве озеро (Е 129) може викликати алергічні реакції.
Наступні серйозні побічні ефекти, розглянуті в розділі 4.4, були зареєстровані у жінок, які застосовували ХГК:
• венозні тромбоемболічні порушення;
• артеріальні тромбоемболічні порушення;
• гіпертонія;
• пухлини печінки;
• Хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гестаційний герпес, хорея Сіденгама, гемолітично-уремічний синдром, холестатична жовтяниця.
Кількість діагностованих випадків раку молочної залози дещо зросла серед жінок, які приймають КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози є низькою порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування -
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти від передозування. Симптомами, які можуть бути викликані передозуванням, є нудота, блювота і, у дівчаток, легка вагінальна кровотеча. Антидотів немає, і будь -яке лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група (АТС): фіксована комбінація прогестагенів та естрогенів
Код ATC: G03AA07
Контрацептивна дія КОК заснована на взаємодії різних факторів. Найважливішими з цих факторів є гальмування овуляції та зміни секреції шийки матки.
Клінічні дослідження були проведені на 2498 жінках у віці від 18 до 40 років. Загальний індекс Перла, отриманий з цих досліджень, склав 0,69 (95% довірчий інтервал 0,30-1,36) на основі 15026 циклів лікування.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Етинілестрадіол
Поглинання
Перорально введений етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.Пікові рівні у плазмі крові приблизно 50 пг / мл досягаються протягом 1-2 годин після прийому Лестронетту. Під час абсорбції та печінкового метаболізму при першому проходженні етинілестрадіол інтенсивно метаболізується із середньою пероральною біодоступністю приблизно 45% (між індивідуальними варіаціями приблизно 20-65%).
Розповсюдження
Етинілестрадіол сильно (приблизно 98%), але не специфічно, зв’язується з сироватковим альбуміном і індукує збільшення концентрації ГСПГ у плазмі крові. Визначено видимий об’єм розподілу приблизно 2,8–8,6.
Обмін речовин
Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації на рівні слизової оболонки тонкої кишки та печінки. Основним метаболічним шляхом етинілестрадіолу є ароматичне гідроксилювання, також утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у сироватці крові у вигляді вільних метаболітів та кон’юговані з глюкуронідами та сульфатами. Обсяг метаболічного кліренсу становить 2,3-7 мл / хв / кг.
Ліквідація
Рівні етинілестрадіолу в плазмі показують зменшення у дві фази, що характеризуються періодом напіввиведення приблизно 1 годину та 10-20 годин відповідно. Етинілестрадіол не виділяється у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться сечовим і жовчним шляхами у співвідношенні 4: 6, а період напіввиведення становить приблизно 1 день.
Стаціонарний стан
Концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується приблизно вдвічі після безперервного прийому лестронетту. Через змінний період напіввиведення в термінальному сироватковому кліренсі та добовому дозуванні рівноважний стан досягається протягом приблизно одного тижня.
Левоноргестрел
Поглинання
Левоноргестрел при пероральному введенні швидко і повністю всмоктується. Максимальні рівні у плазмі крові, приблизно 2,3 нг / мл, досягаються приблизно через 1,3 години після прийому лестронетту Біодоступність становить майже 100%.
Розповсюдження
Левоноргестрел зв'язується з сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 1,1% загальних концентрацій препарату у сироватці крові присутні у вигляді вільного стероїду, приблизно 65% - специфічно зв'язується з ГСПГ, а 35% - специфічно не зв'язується з альбуміном. у ГСПГ, індукованому етинілестрадіолом, впливає на відносний розподіл левоноргестрелу у різних білкових фракціях.Індукція зв’язуючого білка викликає збільшення фракції, зв’язаної з ГСПГ, та зменшення фракції, зв’язаної з “альбуміном. Очевидний об'єм розподілу левоноргестрелу становить 129 л після одноразового введення.
Обмін речовин
Левоноргестрел повністю метаболізується відомими метаболічними шляхами стероїдів. Метаболічний кліренс у сироватці крові становить приблизно 1,0 мл / хв / кг.
Ліквідація
Сироватковий рівень левоноргестрелу свідчить про двоетапне зниження. Заключна фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 25 годин. Левоноргестрел не виводиться у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться із сечею та жовчю (калом) у співвідношенні приблизно 1: 1. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно 1 день.
Стаціонарний стан
Під час безперервного застосування препарату Лестронетт сироватковий рівень левоноргестрелу підвищується приблизно в 3 рази, досягаючи рівноважного стану у другій половині курсу лікування. Таким чином, сироватковий кліренс та об’єм розподілу дещо зменшуються у рівноважному стані (0,7 мл / хв / кг і приблизно 100 л)
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дослідження (загальна токсичність, генотоксичність, канцерогенний потенціал та репродуктивна токсичність) не показали жодних ефектів, крім тих, які можна пояснити відомим профілем гормонів етінілестрадіолу та левоноргестрелу.
Однак слід пам'ятати, що статеві стероїди можуть сприяти росту деяких гормонозалежних тканин і пухлин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Безводна лактоза
Povidone K-30 (E1201)
Стеарат магнію (E572)
Opadry II рожевий:
Полівініловий спирт
Тальк (E553b)
Діоксид титану (E 171)
Поліетиленгліколь 3350
Червоне алюмінієве озеро (E 129)
Лецитин (з сої) (E 322)
Червоний оксид заліза (E 172)
Синє алюмінієве озеро (E 132)
06.2 Несумісність "-
Не актуально
06.3 Строк дії "-
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пухирі, що складаються з алюмінієвої фольги та плівки ПВХ / PVDC.
Доступні картонні упаковки по 1, 3 та 6 упаковок (блістери), кожна з яких містить 21 таблетку.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки або відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ratiopharm GmbH
Граф-Арко-Штрассе, 3-89079 Ульм (Німеччина)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 039759016-"0,10 мг / 0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 21 таблетка у блістері з ПВХ / ПВДК-АЛ
A.I.C. n. 039759028-"0,10 мг / 0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою", таблетки 3х21 у блістері з ПВХ / ПВДК-АЛ
A.I.C. n. 039759030-"0,10 мг / 0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою", таблетки 6x21 у блістері з ПВХ / ПВДК-АЛ
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 11 травня 2011 року
Дата останнього оновлення: 16 липня 2013 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Червень 2015 року
