Діючі речовини: ніфедипін, лідокаїн
АНТРОЛІН 0,3% + 1,5% ректальний крем
Чому використовується Antrolin? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Лікарський засіб, що містить ніфедипін, дигідропіридин з антагоністичною дією кальцію, який при місцевому застосуванні надає розслаблюючу дію на периферичні гладкі м’язи та може знижувати тонус внутрішнього анального сфінктера. Дія ніфедипіну інтегрується в продукт завдяки наявності лідокаїну, місцевого поверхневого анестетика.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування анальної тріщини та прокталгії, як правило, пов'язане з гіпертонусом анального сфінктера.
Протипоказання Коли Антролін не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів, зокрема до лідокаїну (та інших місцевих анестетиків зі схожою структурою амідного типу) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Відома або підозра на вагітність та лактацію (див. Також "Особливі попередження").
Важкі гіпотензивні стани та серцево -судинна недостатність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Антролін
Під час клінічного випробування не повідомлялося про будь -які небажані ефекти, що виникли внаслідок можливої системної абсорбції препарату. Однак ректальний крем ANTROLIN слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які мають серйозні пошкодження слизових оболонок та запалення в лікувальній області, оскільки в таких ситуаціях може спостерігатися надмірне всмоктування активних інгредієнтів. Крім того, препарат слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет або пацієнтам з тяжкою печінковою та / або нирковою недостатністю.
Лікування ректальним кремом АНТРОЛІН слід проводити під наглядом лікаря у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів віком до 18 років та у пацієнтів, які отримують бета-блокатори або гіпотензивні препарати.
Рекомендується перевіряти артеріальний тиск на початку та періодично під час лікування.У разі невдачі лікування (відсутність поліпшення або погіршення симптомів) необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря для інших заходів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Антроліну
Через наявність ніфедипіну дію антигіпертензивних препаратів можна посилити застосуванням ректального крему АНТРОЛІН. Пропанолол подовжує період напіввиведення лідокаїну з плазми крові та підвищує рівень ніфедипіну в плазмі крові. Циметидин може підвищувати рівень лідокаїну та ніфедипіну у плазмі крові. Одночасне застосування ректального крему АНТРОЛІН у пацієнтів, які отримують дигоксин, може призвести до підвищення рівня дигоксину у плазмі крові.
Попередження Важливо знати, що:
Місцеве застосування препарату у надмірних дозах та / або протягом тривалого періоду часу може викликати явища сенсибілізації та місцеві реакції гіперемії та кровотечі, які зникають при припиненні лікування.
Застосування при вагітності та в період лактації
Ніфедипін і лідокаїн проникають через плацентарний бар’єр і виділяються з грудним молоком. У дослідженнях на щурах та кроликах було показано, що ніфедипін викликає тератогенні ефекти. Лідокаїн не підкреслює жодних ризиків для плоду. Однак рекомендується не використовувати продукт вагітним і годуючим жінкам.
Попередження щодо деяких допоміжних речовин, присутніх у лікарському засобі
Ректальний крем ANTROLIN містить метил-п-гідроксибензоат натрію та пропіл-п-гідроксибензоат, які можуть викликати навіть уповільнені алергічні реакції. Крім того, ректальний крем ANTROLIN містить пропіленгліколь та цетостеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Антролін: Дозування
Для ендоректального та перианального застосування.
Наносьте крем 2 рази на день не менше трьох тижнів.
Спосіб введення
- Ляжте на ліжко з лівого боку;
- відкрутіть ковпачок з трубки і вкрутіть в нього канюлю, випустіть невелику кількість крему для змащення канюлі і вставте її в задній прохід;
- натисніть на кінець трубки, випустіть крем, що міститься приблизно в одному сантиметрі тюбика (один сантиметр туби містить приблизно 2,5 - 3 г крему).
Передозування Що робити, якщо ви передозували Антролін
Після місцевого застосування ректального крему АНТРОЛІН не повідомлялося про випадки системної токсичності внаслідок передозування.
У випадках тяжкої інтоксикації ніфедипіном можуть виникнути порушення свідомості аж до коми, падіння артеріального тиску та зміна серцевого ритму та кардіогенний шок. Що стосується лікування, бета-симпатоміметики можна використовувати для брадикардичних порушень серцевого ритму, а у разі тяжкої гіпотензії-глюконату кальцію (10-20 мл 10% розчину повільно внутрішньовенно) та, можливо, дофаміну або норадреналіну.
Більшість токсичних реакцій на місцеві анестетики та лідокаїн у людей впливає на ЦНС; виникає відчуття «запаморочення» та запаморочення, що часто супроводжується зоровими та слуховими порушеннями, такими як утруднення акомодації та шум у вухах, а в найважчих випадках, Пригнічення ЦНС та судоми Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Antrolin
Локально можуть виникати такі реакції, як біль, печіння, свербіж, гіперемія та кровотеча.
Ці наслідки зникають після припинення лікування.
У дуже рідкісних випадках місцеве застосування препаратів лідокаїну викликало алергічні реакції (у важких випадках анафілактичний шок.
Під час фази клінічного випробування не було виявлено жодних побічних ефектів через можливу системну абсорбцію двох активних інгредієнтів (головний біль, запаморочення, периферична вазодилатація, гіпотензія, запаморочення та тремор).
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, які тут не описані або не можуть бути пояснені.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці
Зберігати в щільно закритій упаковці; зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Термін дії продукту після першого відкриття становить 30 днів (дату першого відкриття напишіть у вільному місці на тубі)
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та через 30 днів після першого відкриття
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Склад та лікарська форма
СКЛАД
100 г вершків містять:
Діючі речовини: ніфедипін г 0,3 - лідокаїну гідрохлорид г 1,5 -
Допоміжні речовини: білий вазелін, пропіленгліколь, рідкі напівсинтетичні гліцериди, поліетиленглікольстеарат, цетостеариловий спирт, гліцерилмоностеарат, метил-п-гідроксибензоат натрію, пропіл п-гідроксибензоат, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Ректальний крем. 30 г алюмінієвої туби, з канюлею, у картонній коробці.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АНТРОЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Діючі принципи:
Ніфедипін 0,3 г.
Лідокаїну гідрохлорид 1,5 г.
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ректальний крем
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування анальної тріщини та прокталгії, як правило, пов'язане з гіпертонусом анального сфінктера.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для ендоректального та перианального застосування. Наносьте крем двічі на день протягом щонайменше трьох тижнів (див. Розділ 6.6).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів, зокрема до лідокаїну (та інших місцевих анестетиків зі схожою структурою амідного типу) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Відома або підозра на вагітність та лактацію (див. Розділ 4.6).
Важкі гіпотензивні стани та серцево -судинна недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Місцеве застосування препарату у надмірних дозах та / або протягом тривалого періоду часу може викликати явища сенсибілізації та місцеві реакції гіперемії та кровотечі, які зникають при припиненні лікування.
Під час клінічного випробування не повідомлялося про будь -які небажані ефекти, що виникли внаслідок можливої системної абсорбції препарату. Однак ректальний крем ANTROLIN слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які мають серйозні пошкодження слизових оболонок та запалення в лікувальній області, оскільки в таких ситуаціях може статися надмірне всмоктування активних інгредієнтів.
Крім того, препарат слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет або пацієнтам з тяжкою печінковою та / або нирковою недостатністю.
Лікування ректальним кремом АНТРОЛІН слід проводити під наглядом лікаря у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів віком до 18 років та у пацієнтів, які отримують бета-блокатори або гіпотензивні препарати.
Бажано перевіряти артеріальний тиск на початку і періодично під час лікування.
У разі неефективності терапії (відсутність поліпшення або погіршення симптомів) необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря для вжиття інших заходів.
Попередження: Ректальний крем ANTROLIN містить метил-п-гідроксибензоат натрію та пропіл-п-гідроксибензоат, які можуть викликати навіть уповільнені алергічні реакції. Крім того, ректальний крем ANTROLIN містить пропіленгліколь та цетостеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через наявність ніфедипіну дію антигіпертензивних препаратів можна посилити застосуванням ректального крему АНТРОЛІН. Пропанолол подовжує період напіввиведення лідокаїну з плазми крові та підвищує рівень ніфедипіну в плазмі крові. Циметидин може збільшити рівень лідокаїну та ніфедипіну у плазмі крові. Одночасне застосування ректального крему АНТРОЛІН у пацієнтів, які отримують дигоксин, може призвести до збільшення рівня дигоксину у плазмі крові.
04.6 Вагітність та лактація
Ніфедипін і лідокаїн проникають через плацентарний бар’єр і виділяються з грудним молоком. У дослідженнях на щурах та кроликах було показано, що ніфедипін викликає тератогенні ефекти. Лідокаїн не підкреслює жодних ризиків для плоду. Однак рекомендується не використовувати продукт вагітним і годуючим жінкам.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Якщо ніфедипін приймати всередину одночасно з алкогольними напоями, він може знизити здатність реагувати. У разі застосування ректального крему АНТРОЛІН препарат призначений для введення та діє місцево. Тому наслідки, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, не передбачені.
04.8 Побічні ефекти
Локально можуть виникати такі реакції, як біль, печіння, свербіж, гіперемія та кровотеча. Ці наслідки зникають після припинення лікування.
У дуже рідкісних випадках місцеве застосування препаратів лідокаїну викликало алергічні реакції (у важких випадках анафілактичний шок).
Під час фази клінічного випробування не було виявлено жодних побічних ефектів через можливу системну абсорбцію двох активних інгредієнтів (головний біль, запаморочення, периферична вазодилатація, гіпотензія, запаморочення та тремор).
04.9 Передозування
Повідомлень про системну токсичність від передозування ректального крему АНТРОЛІН не надходило. У разі інтоксикації після місцевого застосування препарату системні ефекти повинні бути подібними до тих, які зазвичай викликаються активними інгредієнтами при інших шляхах введення.
У випадках тяжкої інтоксикації ніфедипіном можуть виникнути порушення свідомості аж до коми, падіння артеріального тиску, зміна серцевого ритму та кардіогенний шок. Щодо лікування, бета-симпатоміметичні препарати можна використовувати для брадикардичних порушень серцевого ритму, а у разі тяжкої гіпотензії-глюконат кальцію (10-20 мл 10% розчину повільно внутрішньовенно) та, можливо, дофамін або норадреналін.
Більшість токсичних реакцій на місцеві анестетики та лідокаїн впливають на ЦНС; виникає відчуття «легкої голови» та запаморочення, що часто супроводжується зоровими та слуховими порушеннями, такими як утруднення акомодації та шум у вухах. У важких випадках може виникнути пригнічення ЦНС і судоми. Лікування симптоматичне.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: код АТС C05AX - Інші антигемороїдальні засоби для місцевого застосування.
Механізм дії АНТРОЛІНУ є синергетичним. Ніфедипін, дигідропіридин з антагоністичною дією кальцію, надає при місцевому застосуванні розслаблюючу дію на периферичні гладкі м’язи. Він діє, зменшуючи гіпертонус внутрішнього м'яза анального сфінктера. Дія ніфедипіну інтегрується в продукт завдяки наявності лідокаїну, місцевого поверхневого анестетика.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні властивості ректального крему ANTROLIN вивчали у здорових добровольців. Визначення активних інгредієнтів у крові, проведене за затвердженим аналітичним методом, дало негативний результат, оскільки наявність ніфедипіну не виявлено в жодній сироватці крові. Крім того, у 2 з 12. були виявлені лише мінімальні сліди лідокаїну. Ці дуже низькі концентрації (нижче меж квантування методу) у будь -якому випадку набагато нижчі, ніж терапевтично ефективні, виявлені після системного введення.Тому доцільно виключити, що місцеве застосування Антроліну може спричинити появу системних ефектів, що виникають внаслідок всмоктування його активних інгредієнтів. Для подальшого підтвердження цього під час клінічних досліджень не було відзначено жодних небажаних ефектів, що виникають внаслідок системного всмоктування двох активних інгредієнтів слизовою оболонкою аноректальної кишки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності на щурах не виявило жодних токсичних або смертельних ефектів до 50 -кратної разової терапевтичної дози. Тести на підгостру токсичність показали, що ректальний крем Antrolin не суттєво змінює хімічні показники крові оброблених тварин і добре переноситься. У дослідженні щодо потенціалу подразнення ліків, проведеному на кроликах, Antrolin було класифіковано як "не подразнює".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Білий вазелін; Пропіленгліколь, рідкі напівсинтетичні гліцериди; поліетиленглікольстеарат; цетостеариловий спирт; гліцерилмоностеарат; метил р-гідроксибензоат натрію; пропіл п-гідроксибензоат; очищена вода.
06.2 Несумісність
Оскільки дослідження сумісності не проводилися, лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
Непошкоджена упаковка: 3 роки.
Після першого відкриття: 30 днів
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в щільно закритій упаковці при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва туба 30 г крему з канюлею, в картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ляжте на ліжко з лівого боку, відкрутіть ковпачок з трубки і вкрутіть у неї канюлю, випустіть невелику кількість крему для змащення канюлі та вставте її в задній прохід. Натисніть на кінець трубки, випустіть крем, що міститься приблизно в сантиметрі туби (один сантиметр туби містить приблизно 2,5 - 3 г крему).
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
New.Fa.Dem srl Фармацевтика та хімікати із зареєстрованим офісом та виробничим цехом у Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Джульяно в Кампанії NA
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
035396011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
-----
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
-----
