Діючі речовини: торасемід
ДІУРЕМІД таблетки по 10 мг
ДІУРЕМІД 10 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
ДЮРЕМІД 200 мг / 20 мл розчин для інфузій
Показання Для чого використовується діуремід? Для чого це?
Діуремід містить торасемід і належить до класу діуретичних препаратів (тобто препаратів, що збільшують кількість виділеної сечі). Цей препарат використовується у дорослих для лікування:
- Набряки (накопичення рідини) серцевого, печінкового (печінкового) та ниркового походження.
- Гострий набряк легенів (накопичення рідини в легенях).
- Асцит (накопичення рідини в черевній порожнині)
- Застійна серцева недостатність (нездатність серця постачати достатню кількість крові для задоволення нормальних потреб організму).
- Гостра ниркова недостатність (олігурія, тобто зменшення кількості виділеної сечі), хронічна ниркова недостатність (тривала ниркова недостатність), нефротичний синдром («зміна в нирках, що призводить до« виведення білка з сечею). Застосування розчину ДЮРЕМІД 200 мг / 20 мл для інфузій показане лише пацієнтам з нирковою недостатністю у неанурічній фазі (ниркова недостатність, що не супроводжується повною неможливістю сечовипускання).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання При застосуванні діуреміду не слід
Не приймайте ДІУРЕМІД
- Якщо у вас алергія на діючу речовину, на сульфонілсечовини (сімейство ліків, що використовуються для лікування діабету) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо ви страждаєте від ниркової недостатності в ануричній фазі (ниркова недостатність, що супроводжується неможливістю виділення сечі).
- У прекомі та печінковій комі.
- Під час вагітності та годування груддю (див. "Вагітність та годування груддю").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати діуремід
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ДІУРЕМІД.
Якщо Ви отримуєте лікування ДІУРЕМІДом або будь -яким іншим сечогінним засобом, особливо у разі тривалого лікування, слід проводити адекватний моніторинг калію (концентрації калію в крові). Подібним чином слід регулярно і за необхідності контролювати рівень цукру в крові (рівень цукру в крові), урикемію (кількість сечової кислоти в крові), креатинін (рівень креатиніну в крові) та ліпідемію (кількість жиру в крові). кров).
Якщо ви страждаєте на прихований (ще не проявлений) або вже проявлений цукровий діабет, рекомендується ретельний контроль метаболізму цукру, оскільки не можна виключити підвищення рівня глюкози в крові після лікування торасемідом.
Перед початком лікування торасемідом переконайтеся, що гіпокаліємія (нестача калію в крові), гіпонатріємія (нестача натрію в крові), гіповолемія (зменшення об’єму крові) та порушення сечовипускання (виділення сечі).
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти
Немає даних про застосування торасеміду у дитячому віці
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію діуреміду
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Одночасне застосування DIUREMID з:
- Глікозиди серцевого наперстянки, такі як дигоксин та дигітоксин (препарати, що стимулюють діяльність серця), можуть викликати зміни в серцевому ритмі, якщо бракує калію та / або магнію (що може бути викликано ДІУРЕМІДОМ) одночасно з ДІУРЕМІДОМ та серцевими глікозидів, лікар може періодично перевіряти рівень калію та магнію в крові.
- НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин) можуть зменшити дію торасеміду.
- Проносні (речовини, що стимулюють перистальтику кишечника та викиди калу), мінералокортикоїди (речовини, що регулюють водно -сольовий баланс в організмі) та глюкокортикоїди (важливі речовини в метаболізмі глюкози) можуть призвести до посилення їх каліуретичного ефекту (збільшення екскреції калію в сеча).
- Антигіпертензивні препарати (препарати, що знижують артеріальний тиск) призводять до посилення ефекту останнього.Якщо лікування торасемідом поєднується з інгібітором АПФ (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії), може виникнути підвищений артеріальний тиск.
- Протидіабетичні препарати призводять до зниження ефективності останніх.
- Аміноглюкозидні антибіотики (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), препарати цисплатину та цефалоспорину (антибіотики), особливо при прийомі високих доз, можуть призвести до посилення їх шкідливої дії (токсичність для вух та нирок).
- Літій може призвести до підвищеної токсичності літію в серці та нейронах.
- Кураре та теофілін (препарат, що використовується у терапії численних респіраторних захворювань) можуть призвести до посилення їх розслаблюючої дії (зниження м’язового тонусу).
- Саліцилати (протизапальні препарати, отримані з "ацетилсаліцилової кислоти") у високих дозах можуть призвести до збільшення токсичності останньої.
- Пресорні агенти (речовини, що підвищують тиск, такі як адреналін, норадреналін) можуть призвести до зниження реакції артерій на них.
- Холестирамін (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові) зменшує біодоступність або кількість ліків, які потрапляють до органу, на який він має діяти, а отже, призводить до зниження ефективності торасеміду.
ДІУРЕМІД зі спиртом
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, вам потрібно бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, коли ліки приймають одночасно з алкоголем (див. "Водіння автомобіля та робота з механізмами").
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати ДІУРЕМІД під час вагітності та годування груддю (див. "Не приймайте ДІУРЕМІД").
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Торасемід, навіть при правильному застосуванні, може впливати на здатність реагувати. Тому, якщо ви приймаєте цей препарат, вам потрібно бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, особливо в перші кілька днів лікування або коли ліки приймаються одночасно з алкоголем (див. "ДІУРЕМІД з алкоголем").
Діуремід таблетки 10 мг містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати діуремід: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ДІУРЕМІД таблетки по 10 мг
Рекомендована доза може варіюватися від половини до максимум 2 таблеток на день залежно від тяжкості захворювання. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини під час їжі.
Планшет можна розділити на рівні частини.
ДІУРЕМІД 10 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Якщо інше не призначено лікарем, достатньо застосування 1 або 2 ампул на день при одноразовому введенні у вену.
У разі гострих клінічних ситуацій (з швидким настанням важких симптомів), наприклад, при набряку легенів, можна ввести 2 ампули як початкову дозу, а за необхідності цю дозу можна повторити через 30 хвилин.
ДЮРЕМІД 200 мг / 20 мл розчин для інфузій
Флакони для інфузії по 200 мг показані лише пацієнтам з нирковою недостатністю у неанурічній фазі (ниркова недостатність, що не супроводжується загальною неможливістю сечовипускання).
За допомогою перфузору (медичного пристрою, що дозволяє повільно вводити лікарський засіб у вену) 200 мг торасеміду (флакон 20 мл) можна вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Подальші інфузії слід вводити з інтервалом 6-12 годин залежно від діурезу. Максимальна добова доза становить 400 мг.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 4 мг / хв торасеміду (0,4 мл / хв.) При необхідності флакон ДЮРЕМІД 200 мг можна розвести у 30 мл, 125 мл, 250 мл або 500 мл розчину. % розчину глюкози, 5% розчину фруктози або води для ін’єкцій Отриманий розчин слід негайно використати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато діуреміду
У разі передозування може виникнути виражений діурез із втратою рідини та електролітів. У цьому випадку концентрація електролітів у крові повинна бути відновлена (частинки, що знаходяться всередині організму, такі як натрій, калій, хлор тощо). Специфічного антидоту для торасеміду (тобто речовини, здатної нейтралізувати дію торасеміду) немає.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти діуреміду
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Що стосується дозування та тривалості лікування, можуть виникнути порушення гідроелектролітичного балансу (співвідношення між мінеральними солями та водою в нашому організмі), особливо у випадку зменшення споживання солі. Особливо на початку лікування, а також у літньому віці, у разі підвищеного виділення сечі можуть виникнути симптоми дефіциту електролітів та зменшення об’єму крові, такі як головний біль, запаморочення, астенія (відсутність сил), втрата апетиту та судоми та у рідкісних випадках порушення кровообігу та тромбоемболічні ускладнення (утруднення кровообігу з послідовним утворенням тромбів) через гемоконцентрацію (підвищення концентрації крові). Ці побічні ефекти зникають при коригуванні дозування відповідно до індивідуальних потреб.
Іноді концентрація калію в крові може бути знижена шляхом лікування торасемідом у рекомендованих дозах; Гіпокаліємія також може виникнути при дієті з низьким вмістом калію, постійній блювоті, рясній діареї та надмірному застосуванні проносних засобів (див. "Попередження та запобіжні заходи" та "Інші лікарські засоби та ДІУРЕМІД").
Іноді можуть виникати шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея та запор.
Якщо ви страждаєте оклюзією (закриттям або звуженням) сечовивідних шляхів (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози), збільшення виробництва сечі може призвести до її затримки, що спричинить розширення сечового міхура.
У рідкісних випадках лікування торасемідом може призвести до зворотного зниження корпускулярних елементів крові (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів).
У поодиноких випадках повідомлялося про збільшення азотемії (концентрації азоту в крові), креатиніну та гамма-ГТ (речовини, рівень яких у крові може вказувати на «аномалію печінки»), зміну глюкози в крові, метаболізм. Жир та збільшення сечової кислоти рівнях.
Можуть виникати окремі випадки шкірних реакцій алергічного типу, таких як свербіж або еритема.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ДІУРЕМІД
ДІУРЕМІД таблетки по 10 мг
1 подільна таблетка містить:
Діюча речовина: Торасемід 10 мг.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, осад кремнезем, магнію стеарат.
ДІУРЕМІД 10 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
1 флакон містить:
Діюча речовина: Торасемід 10 мг (що дорівнює 10,631 мг натрієвої солі).
Інші компоненти: гідроксид натрію, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін’єкцій
ДЮРЕМІД 200 мг / 20 мл розчин для інфузій
1 флакон містить:
Діюча речовина: Торасемід 200 мг (що дорівнює 212,62 мг натрієвої солі).
Інші компоненти: гідроксид натрію, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає ДІУРЕМІД, та вміст упаковки
ДІУРЕМІД таблетки по 10 мг: білі таблетки з печиною для перорального застосування - 14 таблеток по 10 мг у блістері.
ДЮРЕМІД 10 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій: безбарвний розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення - 5 ампул по 10 мг у 2 мл, з безбарвного скла.
ДЮРЕМІД 200 мг / 20 мл розчин для інфузій: безбарвний розчин для внутрішньовенної інфузії - 1 ампула по 200 мг у 20 мл, з безбарвного скла.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДІУРЕМИД
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Роздільні таблетки по 10 мг
1 таблетка містить: торасеміду 10 мг.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
Ампули по 10 мг у 2 мл
1 ампула містить: торасеміду 10 мг (еквівалентно 10,631 мг натрієвої солі).
Флакон 200 мг у 20 мл
1 ампула містить: торасеміду 200 мг (еквівалентно 212,62 мг натрієвої солі).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з білим набором для перорального застосування (таблетку можна розділити на дві рівні дози).
Безбарвний розчин для ін’єкцій для повільного внутрішньовенного введення.
Безбарвний розчин для повільної внутрішньовенної інфузії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Діуремід показаний дорослим у разі набряку серцевого, печінкового та ниркового походження. Гострий набряк легенів. Асцит. Застійна серцева недостатність. Гостра ниркова недостатність (олігурія), хронічна ниркова недостатність, нефротичний синдром. Флакони для інфузії по 200 мг показані лише пацієнтам з нирковою недостатністю у неанурічній фазі.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки по 10 мг
Від ½ до 2 таблеток на день залежно від ступеня патологічної картини.Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини під час їжі.
Ампули по 10 мг
Якщо інше не призначено лікарем, достатньо застосування 1 або 2 ампул на день при одноразовому внутрішньовенному введенні.
У разі гострих клінічних ситуацій (наприклад, при набряку легенів) можна ввести 2 ампули як початкову дозу, при необхідності цю дозу можна повторити через 30 хвилин.
Флакони по 200 мг
Флакони для інфузії по 200 мг показані лише пацієнтам з нирковою недостатністю у неанурічній фазі.
Торасемід 200 мг (флакон 20 мл) можна вводити через перфузор у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Подальші інфузії слід вводити з інтервалом 6-12 годин залежно від діурезу. Максимальна добова доза становить 400 мг.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 4 мг / хв торасеміду (0,4 мл / хв). При необхідності флакон ДЮРЕМІД на 200 мг можна розвести у 30, 125, 250 або 500 мл фізіологічного розчину, 5% розчину глюкози, 5% розчин фруктози або воду для ін’єкцій Отриманий розчин слід негайно використати.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування діуреміду у дітей ще не встановлені.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до сульфонілсечовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Торасемід не слід призначати у випадках ниркової недостатності в ануричній фазі, у прекомі та печінковій комі, під час вагітності та лактації (див. Розділ 4.6.)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма діуретиками, і особливо після тривалого лікування, слід також ретельно контролювати рівень калію з торасемідом. Подібним чином слід регулярно і за необхідності контролювати рівень глюкози в крові, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів.
Оскільки підвищення рівня глюкози в крові після лікування торасемідом не можна виключити в окремих випадках, пацієнтам із прихованим або явним цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг метаболізму вуглеводів.
Перед лікуванням торасемідом слід виправити гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіповолемію та порушення сечовипускання.
Діуремід 10 мг подільні таблетки містять лактозу
Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Педіатричне населення
Немає досвіду застосування торасеміду в дитячому віці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами дефіцит калію та / або магнію може збільшити чутливість міокарда до наперстянки.
Каліуретичний ефект мінеральних та глюкокортикоїдів та проносних засобів може бути посилений. НПЗЗ (наприклад, індометацин) можуть зменшити дію торасеміду.
Дія антигіпертензивних препаратів може бути посилена. Якщо лікування торасемідом поєднувати з інгібітором АПФ, може виникнути надмірний артеріальний тиск. Ефективність протидіабетичних препаратів може бути знижена.
Торасемід може посилювати руйнівні ефекти (ототоксичність та ниркову токсичність) аміноглюкозидних антибіотиків (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), препаратів цисплатину та цефалоспорину, особливо у високих терапевтичних дозах.
Торасемід може посилювати кардіо- та нейротоксичну дію літію.
Міорелаксуючу дію кураре та теофіліну можна посилити.
Торасемід може зменшити артеріальну відповідь на пресорні агенти (адреналін, норадреналін).
Токсичність саліцилатів може бути підвищена у пацієнтів, які отримують такі ліки у високих дозах. Біодоступність і, отже, ефективність торасеміду можуть бути зменшені при одночасному лікуванні холестираміном.
04.6 Вагітність та період лактації
Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Торасемід, навіть при правильному застосуванні, може впливати на здатність реагувати. Тому пацієнтам, які приймають препарат, потрібно буде звернути увагу на керування транспортними засобами або роботу з механізмами, особливо в перші кілька днів лікування або коли препарат приймається одночасно з алкоголем.
04.8 Побічні ефекти
Щодо дозування та тривалості лікування, можуть виникнути порушення в гідро-електролітному балансі, особливо у випадку зменшення споживання солі.
Особливо на початку лікування та у пацієнтів літнього віку, якщо відзначається діурез, можуть виникнути симптоми дефіциту електролітів та гіповолемії, такі як мігрень, запаморочення, астенія, втрата апетиту та судоми, а в окремих випадках порушення кровообігу та тромбоемболічні ускладнення, спричинені Ці побічні ефекти зникають шляхом коригування дози відповідно до індивідуальних потреб. Іноді можуть виникати шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея та запор.
Лікування торасемідом у рекомендованих дозах лише іноді впливає на метаболізм калію; Гіпокаліємія може виникнути у разі дієти з низьким вмістом калію, безперервної блювоти, рясної діареї та надмірного вживання проносних засобів. У пацієнтів з оклюзією сечовивідних шляхів (наприклад, гіпертрофія передміхурової залози) збільшення виробництва сечі може призвести до її затримки, що спричиняє розширення сечового міхура .
У рідкісних випадках лікування торасемідом може спричинити оборотне зниження корпускулярних елементів крові (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів).
У поодиноких випадках повідомлялося про збільшення вмісту азоту сечовини крові, креатиніну та гамма-ГТ, зміни глюкози крові, ліпідного обміну та підвищення рівня сечової кислоти.
Можуть виникати окремі випадки шкірних реакцій алергічного типу, таких як свербіж або еритема.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
У разі передозування може виникнути виражений діурез із втратою рідини та електролітів. У цьому випадку гідроелектролітичну панель доведеться виправити.
Специфічного антидоту для торасеміду немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: діуретики із значною сечогінною дією; сульфаніламіди, не асоційовані.
Код ATC: C03CA04.
Діуремід надає сечогінну та салюретичну дію, яка встановлюється шляхом інгібування ниркової реабсорбції натрію та хлору у висхідній гілці петлі Генле. Виведення калію, як правило, є мінімальним і по відношенню до обсягу сечі. Таким чином ДІУРЕМІД спричиняє поступове зникнення набряку печінкового, ниркового чи серцевого походження та поліпшення умов роботи серця у разі серцевого нападу збій, що зменшує попереднє та післянавантаження.
Після перорального застосування активність настає протягом першої години з максимальним ефектом протягом 2-3 годин і триває до 12 годин.
Після внутрішньовенного введення початок діуретичної дії настає протягом кількох хвилин з максимальною активністю протягом першої години і триває до 12 годин (24 години у пацієнтів з порушенням функції нирок, які проходять інфузію з ампулами 200 мг).
Швидкий початок дії після внутрішньовенного введення корисний не тільки у разі гострого набряку легенів, але і тоді, коли необхідно швидко втрутитися, щоб розблокувати діурез, як при гострій нирковій недостатності, або значно посилити його, як при наявності важкої форми асцит.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Торасемід швидко і майже повністю всмоктується після перорального прийому; пік концентрації в плазмі досягається через 1-2 години, а абсолютна біодоступність становить приблизно 80-90%.
Розповсюдження
Понад 99% торасеміду зв’язується з білками плазми крові з видимим об’ємом розподілу приблизно 16 літрів.
Ліквідація
У здорових осіб кінцевий період напіввиведення торасеміду та його трьох метаболітів (M1, M & SUP3; та M5) становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл / хв, а нирковий кліренс-приблизно 10 мл / хв. ...
Приблизно 80% введеної дози виводиться нирками у вигляді торасеміду (24%) та його метаболітів (12%, 3% та 41% відповідно).
Фармакодинамічна поведінка не змінюється, а тривалість дії не залежить від тяжкості ниркової недостатності.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Дані про гостру токсичність свідчать про дуже низьку токсичність.
Субхронічна / хронічна токсичність
Зміни, виявлені у різних токсикологічних дослідженнях у собак та щурів у високих дозах, пояснюються фармакологічною активністю (діурез).
Спостерігалося: зниження маси тіла, збільшення креатиніну та сечовини та ниркові зміни, такі як канальцеве розширення та інтерстиціальний нефрит.
Усі зареєстровані зміни, пов'язані з наркотиками, були оборотними.
Дослідження репродукції не надали доказів пери- та постнатальної тератогенної токсичності чи специфічного впливу на фертильність речовини.
Проведені тести на мутагенність виключили мутагенний потенціал.
Дослідження канцерогенності на щурах та мишах не виявили канцерогенних ефектів торасеміду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки по 10 мг
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, осад кремнезем, магнію стеарат.
Ампули по 10 мг у 2 мл
Гідроксид натрію, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін’єкцій q.s. до 2 мл
Флакони по 200 мг у 20 мл
Гідроксид натрію, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін’єкцій q.s. по 20 мл.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
14 подільних таблеток
Таблетки упаковані в блістери з ПВХ / Al. Блістери вводяться разом з інструкцією з упаковки у картонній коробці з літографом, яка містить всю інформацію, необхідну для визначення характеристик продукту, партії виробництва та терміну придатності.
5 ампул по 2 мл
2 мл флакони безбарвного скла, гідролітичний клас I (F. EUR.). Флакони, поміщені в коробку з пластикового матеріалу, поміщаються разом з листівкою в картонову коробку з літографією, що містить всю інформацію, необхідну для визначення характеристик продукту, партії виробництва та терміну придатності.
1 флакон 20 мл
20 мл флакон із безбарвного скла, гідролітичний клас I (F. EUR.). Флакон, розміщений у коробці з пластикового матеріалу, разом із листівкою вводиться у картонову коробку з літографом, що містить всю інформацію, необхідну для визначення характеристик продукту, партії виробництва та терміну придатності.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Люксембург
Продається дилер: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ДІУРЕМІД таблетки по 10 мг
A.I.C. 028721049
ДЮРЕМІД 10 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
A.I.C. 028721052
ДЮРЕМІД 200 мг / 20 мл розчин для інфузій
A.I.C. 028721064
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 16 червня 1993 р
Дата останнього оновлення: 15 червня 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2016 року
