Діючі речовини: Бактолізат
ПАСПАТ 3 мг таблетки
Чому використовується Paspat? Для чого це?
Твори PASPAT містять інактивовані бактерії, які стимулюють організм виробляти антитіла (білки, що захищають його від мікробів, що викликають інфекційні захворювання.
PASPAT використовується у дорослих для профілактики рецидивуючих інфекційних захворювань дихальних шляхів (ніс, горло, включаючи мигдалини, бронхи та легені). ). продукт може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів у певних пацієнтів.
PASPAT застосовується у дітей для профілактики рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів (носа, горла, включаючи мигдалини), у дітей з кількістю епізодів вищим, ніж очікувалося у віці. Продукт може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви / ваша дитина не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Паспат не слід застосовувати
Не приймайте / давайте дитині PASPAT
- якщо у вас або вашої алергічної дитини алергія на активні речовини або будь -які інші інгредієнти цього препарату
- якщо у вас або вашої дитини піднялася температура. У таких випадках лікування слід відкласти
- якщо ви вагітні
- якщо у вас або вашої дитини є аутоімунні захворювання (захворювання імунної системи, які реагують на органи та тканини вашого організму)
- якщо у вас або вашої дитини є постійні кишкові інфекції.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Паспат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати / давати дитині PASPAT:
- Якщо у вас або вашої дитини піднялася температура, особливо на початку лікування: припиніть прийом PASPAT.
Він може відчувати високу температуру вище 39 ° C, ізольовану і без відомих причин, і тип лихоманки слід відрізняти від лихоманки, яка виникає в результаті початкової патології, на основі гортанного, носового або отологічного стану. У цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати. (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти") Ваш лікар пояснить вам відмінність від лихоманки, яка виникла для інфекцій, які ви / ваша дитина часто хворієте.
- Якщо у вас / вашої дитини є або є схильність до астми. Якщо у вас напад астми, припиніть прийом PASPAT.
- Якщо Ви / Ваша дитина приймаєте інший імуностимулятор. Не приймайте та не давайте дитині PASPAT.
- Якщо у вас / вашої дитини є алергічна реакція. Негайно припиніть прийом препарату PASPAT для дорослих / дітей і зверніться до лікаря (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Паспат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви / ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви / ваша дитина приймаєте:
- імунодепресанти (ліки, які перешкоджають вашій імунній системі, системі захисту від хвороб, боротися з інфекціями). Паспат не можна вводити, якщо ви приймаєте такі ліки
- якщо вам або вашій дитині потрібно отримати будь -яку вакцину, важливо пройти принаймні 4 тижні між закінченням лікування Букаліном та введенням нової вакцини.
- кортикостероїди, ліки для лікування запалення. Паспат не слід давати, якщо ви приймаєте такі ліки
PASPAT з їжею та напоями
Препарат слід приймати натщесерце
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте PASPAT під час вагітності
Час годування
Не приймайте PASPAT під час годування груддю
Водіння автомобіля та роботу з машинами
PASPAT не впливає на здатність керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедами) або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Паспат: Дозування
Завжди приймайте / давайте дитині цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 таблетка на день PASPAT, яку слід приймати натщесерце вранці, запиваючи невеликою кількістю води.
Візьміть / дайте дитині PASPAT протягом 14-28 днів. Потім припиніть лікування на 14-28 днів.
Потім візьміть / дайте дитині PASPAT ще 14-28 днів.
За необхідності, лікар може передбачити подальші періоди лікування, що перемішуються періодами призупинення.
Якщо ви забули взяти / дати дитині PASPAT
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом PASPAT / давати дитині
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато паспату
Якщо ви прийняли / дали своїй дитині занадто багато PASPAT, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Паспату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас / вашої дитини виникли алергічні реакції, припиніть лікування.
Інші побічні ефекти, про які повідомляється щодо PASPAT, наведені нижче відповідно до частоти:
нечасті (можуть вразитися до 1 з 100 осіб)
- розлади шлунка та кишечника
- шкірний висип (висип)
дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб)
- суглобові болі
- лихоманка
- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви / Ваша дитина отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить PASPAT
- Активні інгредієнти, що містяться в таблетці, складають принаймні 1х109 бактеріального лізату золотистого стафілокока, стрептокока mitis, стрептокока піогенного, стрептокока пневмонії, клебсієли пневмонії Branhamella catarrhalis, гемофільної інфекції, що дорівнює 3 мг.
- Допоміжні інгредієнти: маніт, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Опис того, як виглядає PASPAT, та вміст упаковки
PASPAT випускається у формі білих таблеток.
Випускається в упаковці з 28 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПАСПЛЕТИ ПАСПАТ 3 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: Діюча речовина: Лізат бактерій, що містить щонайменше
1X109 мікроби наступних штамів:
Золотистий стафілокок, стрептококовий мітис, стрептокок піогенний, стрептокок пневмонічний, клебсієла пневмонічна, катаральна бронхамела, гемофільна паличка 3,00 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1. Допоміжні речовини з відомими ефектами: маніт
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі Профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів: у деяких пацієнтів продукт може зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів;
Діти Профілактика рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей з більшою кількістю епізодів, ніж очікувалося у віці. Продукт може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів;
04.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза, якщо не передбачено інше, становить одну таблетку на день для дорослих і дітей, котрі слід запивати ковтком води натщесерце.
Терапевтична схема включає:
• період лікування 14-28 днів
• період призупинення 14-28 днів
• додатковий курс лікування 14-28 днів
За необхідності, лікар може передбачити подальші періоди лікування, що перемішуються періодами призупинення.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Вагітність (див. Розділ 4.6).
Аутоімунні захворювання. Гострі кишкові інфекції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування слід відкласти та призупинити у разі підвищення температури, особливо на початку лікування.
Пацієнта слід поінформувати про можливість як рідкісну небажану подію підвищення температури тіла вище 39 ° C, ізольовану та без відомих причин, а також слід відрізняти тип лихоманки від лихоманки, що виникла в результаті первинного захворювання, на основі гортані , назальний або отологічний, у цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати.
Слід уникати одночасного прийому іншого імуностимулятора.
У деяких випадках початок нападів астми спостерігався у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти.У цьому випадку Паспат не слід приймати далі.
У разі реакцій гіперчутливості лікування слід негайно припинити і не відновлювати.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося. Рекомендований інтервал у 4 тижні між закінченням лікування Паспатом і початком введення вакцини. Імунна відповідь може бути пригнічена у пацієнтів з вродженим або набутим імунодефіцитом, на імуносупресивній терапії або з кортикостероїдами.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Немає достатньо клінічної документації щодо застосування Паспату під час вагітності, тому застосування препарату слід уникати.
Час годування
Що стосується грудного вигодовування, так як спеціальних досліджень не проводилося і даних немає, слід уникати використання продукту.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пас Пат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
У наведеній нижче таблиці узагальнено побічні реакції Паспата.
Для класифікації частоти побічних реакцій використовували таку термінологію: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції у свій Територіальний довідковий центр з питань фармаконагляду або через Італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Випадків інтоксикації не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші бактеріальні вакцини
Код ATC: J07AX
Дія PASPAT ґрунтується на стимуляції загальної імунної системи слизових оболонок.
Стимулюючи лімфоїдну тканину кишечника, антиген індукує підвищення специфічних імунітетів на всій слизовій. Крім того, PASPAT також стимулює різні неспецифічні захисні механізми.
Експериментальні дослідження задокументували наступний вплив PASPAT на специфічну та неспецифічну імунну систему:
• збільшення клітин, що продукують IgA, в бляшках Пейера
• збільшення секреторного IgA в слизових оболонках
• підвищення рівня IgA в сироватці крові
• підвищення фагоцитарної активності
05.2 Фармакокінетичні властивості
Антигенні структури, що містяться в PASPAT, поглинаються епітелієм кишечника і переносяться до клітин кишкової імунної системи, отже, механізми захисту індукуються у всій поверхневій імунній системі, включаючи слизову оболонку бронхів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Як дослідження гострої токсичності, так і підгострої та хронічної токсичності (26 тижнів при дозуванні до 900 разів більше, ніж зазначено у людини) не показують ознак токсичної дії PASPAT.
В дослідженнях ембріотоксичності, тератогенності та фертильності ніяких ефектів, пов’язаних із продуктом, не спостерігалося.
Дослідження токсичності пери-постнатальної токсичності у високих дозах показує незначне зниження індексу живонародженості у дозі 600 разів більшій, ніж зазначено у людей.
Дослідження мутагенності in vitro та одне in vivo показують, що PASPAT не проявляє генотоксичної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Маніт, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, безводний колоїдний кремнезем.
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 28 таблетками у двох блістерах
Алюміній / Поліамід / ПВХ / Алюміній.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякої особливої освіти
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Daiichi Sankyo Італія S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
28 Коди планшетів 028790018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 1994 р. / Листопад 2009 р
