Діючі речовини: клодронова кислота
КЛОДІ 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
Чому використовується Clody? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Препарати, що впливають на структуру кісток і мінералізацію - бісфосфонати.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Пухлинний остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Протипоказання Коли Клоді не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Одночасне лікування з іншими бісфосфонатами
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Clody
Під час лікування клодронатом слід підтримувати достатнє споживання рідини. Це особливо важливо при внутрішньовенному введенні клодронату та у пацієнтів з гіперкальціємією або нирковою недостатністю.
Перед і під час лікування слід контролювати функцію нирок за допомогою рівня креатиніну, кальцію та фосфатів у сироватці крові.
У клінічних дослідженнях спостерігалося безсимптомне та оборотне підвищення рівня трансаміназ без змін у інших функціональних тестах печінки. Рекомендується моніторинг трансаміназ (див. Також "Побічні ефекти").
Пацієнтам з нирковою недостатністю слід з обережністю застосовувати клодронат (див. Розділ «Коригування дози» у розділі «Доза, спосіб та час введення»).
Внутрішньовенне введення значно вище рекомендованих доз може спричинити серйозні пошкодження нирок, особливо якщо швидкість інфузії занадто висока.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Клоді
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування з іншими бісфосфонатами протипоказане.
Одночасне застосування клодронату з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), найчастіше з диклофенаком, асоціювалося з порушенням функції нирок.
Через підвищений ризик гіпокальціємії слід бути обережним при одночасному застосуванні клодронату з аміноглікозидами.
Повідомлялося, що одночасне застосування естрамустину фосфату з клодронатом збільшує сироваткову концентрацію естрамустину фосфату максимум до 80%.
Клодронат утворює комплекси з двовалентними катіонами, які погано розчиняються у воді. Тому клодронат не слід вводити внутрішньовенно з розчинами, що містять двовалентні катіони (наприклад, розчин Рінгера).
З хімічної точки зору вміст ампул несумісний з лужними розчинами або окислювальними розчинами.
Попередження Важливо знати, що:
Остеонекроз щелепи, зазвичай пов'язаний з видаленням зубів та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), був зареєстрований у хворих на рак, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, введені переважно внутрішньовенно. щелеп також повідомлялося у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
Перед початком лікування бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна ротової порожнини) слід розглянути необхідність проходження стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами та під час лікування. Ці пацієнти повинні, якщо можливо, уникайте інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвивається остеонекроз щелепи, стоматологічна операція може погіршити стан. Для пацієнтів, яким потрібна стоматологічна операція, немає даних, які б свідчили про те, що припинення лікування бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи. Клінічне рішення лікаря повинно керувати програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки ризику / користі .
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Концентрат Clody 300 мг / 10 мл для розчину для інфузій містить 49,1 мг натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Родючість
У дослідженнях на тваринах клодронат не завдає шкоди плоду, але великі дози знижують фертильність чоловіків.
Немає клінічних даних про вплив клодронату на фертильність людини.Для застосування клодронату під час вагітності та лактації див. Розділи «Вагітність» та «Лактація».
Вагітність
Хоча клодронат проходить через плацентарний бар’єр у тварин, у людей невідомо, чи проникає він у плід. Крім того, невідомо, чи може клодронат завдати шкоди плоду чи вплинути на репродуктивну функцію у людини. Існує лише обмежена кількість даних про застосування клодронату вагітним жінкам. Не рекомендується застосування препарату Клоді під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не захищені ефективною контрацептивною терапією.
Час годування
У людей невідомо, чи виділяється клодронат у жіноче молоко. Не можна виключити ризик для немовляти. Тому під час лікування препаратом Клоді грудне вигодовування слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Продукт не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Clody: Дозування
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодронатом слід забезпечити достатнє споживання рідини.
- Діти
Безпека та ефективність препарату у педіатричних пацієнтів не встановлені.
- Літні громадяни
Спеціальних рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Проведені клінічні дослідження включали пацієнтів старше 65 років, і жодних специфічних побічних ефектів для цієї вікової групи не повідомлялося.
Наступний графік дозування слід вважати орієнтовним і тому може бути адаптований до потреб окремого пацієнта.
У фазі нападу використовується CLODY 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій: 1 ампула на день при одноразовому повільному внутрішньовенному введенні протягом 3-8 днів у залежності від тенденції клінічних та лабораторних показників (кальцемія, гідроксипролінурія та ін. ).
На етапі підтримки рекомендується 100 мг / 3,3 мл розчину для ін’єкцій CLODY для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну (1 ампула на день протягом 2-3 тижнів).
Ці цикли лікування можна повторювати з різними інтервалами відповідно до еволюції захворювання.Періодична оцінка параметрів кісткової резорбції може корисно керувати терапевтичними циклами.
Концентрат CLODY 300 мг / 10 мл для інфузійного розчину призначений тільки для внутрішньовенного введення і перед введенням повинен бути розведений 0,9% розчином хлориду натрію.
Ліки несумісне з лужними або окислювальними розчинами.
- Пацієнти з нирковою недостатністю
Рекомендується зменшити дозу настою клодронату наступним чином:
Рекомендується ввести 300 мг клодронату перед гемодіалізом, зменшити дозу на 50% у дні, що не потребують діалізу, і обмежити графік лікування 5 днями. Зверніть увагу, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Clody
- Симптоми
Повідомлялося про підвищення креатиніну сироватки крові та порушення функції нирок при застосуванні високих доз клодронату внутрішньовенно. Повідомлялося про один випадок уремії та пошкодження печінки після випадкового проковтування 20000 мг (50X400 мг) клодронату.
- Лікування
Лікування передозування має бути симптоматичним. Необхідно забезпечити адекватну гідратацію та контролювати функцію нирок та кальцій у сироватці крові.
Хоча досвіду передозування немає, проте теоретично можливо, що велика кількість продукту може викликати гіпокальціємію. У таких випадках лікування повинно полягати в корекції гіпокальціємії за допомогою адекватної харчової добавки або, у важких випадках, внутрішньовенного введення кальцію.
Якщо зміни ниркової функції відбуваються через утворення агрегатів кальцію, терапія повинна бути спрямована на відновлення самої функції. У разі випадкового надходження надмірної дози CLODY негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату КЛОДІ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Clody
Як і всі ліки, CLODY може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про остеонекроз щелепи, зазвичай пов'язаний з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією, у пацієнтів, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно (див. Також Особливі попередження). Більшість повідомлень стосуються онкологічних хворих, але також були випадки у пацієнтів, які лікувалися від остеопорозу.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого. перелом стегнової кістки.
У рідкісних випадках бісфосфонати (включаючи клодронат) були пов'язані з порушеннями зору та ока.
У разі таких порушень необхідно припинити лікування та звернутися до офтальмолога.
Найчастіше повідомляється про діарею, яка зазвичай є легкою і частіше зустрічається при більш високих дозах.
Ці побічні реакції можуть виникати як при пероральному, так і при внутрішньовенному введенні, хоча їх частота може відрізнятися.
* У пацієнтів з метастазами вони також можуть бути обумовлені ураженням печінки або кісток.
* * Зазвичай м'який
Постмаркетинговий досвід
- Очні розлади
Під час постмаркетингового досвіду застосування клодронату повідомлялося про випадки увеїту. З іншими бісфосфонатами повідомлялося про такі реакції: кон’юнктивіт, епісклерит та склерит. Кон’юнктивіт повідомлявся лише при застосуванні клодронату у пацієнта, який одночасно отримував інший бісфосфонат. Поки що епісклерит та склериту не повідомлялося при застосуванні клодронату (побічна реакція класу бісфосфонатів).
- Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Порушення функції дихання у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою. Реакції гіперчутливості, що проявляються у вигляді порушень дихання.
- Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність (підвищення креатиніну сироватки крові та протеїнурія), тяжка ниркова недостатність, особливо після швидкої внутрішньовенної інфузії високих доз клодронату (інструкції щодо дозування див. «Доза, спосіб та час введення», розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»). Повідомлялося про окремі випадки ниркової недостатності, рідко зі смертельним результатом, особливо при одночасному застосуванні НПЗЗ, найчастіше диклофенаку.
- Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Були поодинокі повідомлення про остеонекроз щелепи, насамперед у пацієнтів, які раніше отримували лікування такими амінобісфосфонатами, як золедронат і памідронат (див. Також "Особливі попередження"). Повідомлялося про сильний біль у кістках, суглобах та / або м’язах у пацієнтів, які приймали динатрію клодронату. Однак такі повідомлення були рідкісними, і в рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях немає різниці між пацієнтами, які отримували плацебо або динатрію клодронату. Початок симптомів змінюється від днів до кількох місяців після початку терапії динатрію клодронатом.
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі реакції (частота рідкісна): атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція класу бісфосфонатів).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
СКЛАД
Кожен флакон містить:
Діючий принцип:
Клодронат динатрію (динатрієва сіль хлодронової кислоти) тетрагідрат мг 374,7 дорівнює безводному хлориду динатрію мг 300
Допоміжні речовини: гідрокарбонат натрію, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
300 мг / 10 мл Концентрат для розчину для інфузій. Коробка з 6 флаконів
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CLODY 300 мг / 10 мл
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить
Активний принцип:
динатрію клодронат (динатрієва сіль хлодронової кислоти) тетрагідрат 374,7 мг дорівнює безводному динатрію клодронату 300 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: натрій.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Концентрат для розчину для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Пухлинний остеоліз.
Множинна мієлома.
Первинний гіперпаратиреоз.
04.2 Дозування та спосіб введення
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодронатом слід забезпечити достатнє споживання рідини.
• Діти
Безпека та ефективність препарату у педіатричних пацієнтів не встановлені.
• Літні громадяни
Спеціальних рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Проведені клінічні дослідження включали пацієнтів старше 65 років, і жодних специфічних побічних ефектів для цієї вікової групи не повідомлялося.
Наступний графік дозування слід вважати орієнтовним і тому може бути адаптований до потреб окремого пацієнта.
У фазі нападу використовується концентрат CLODY 300 мг / 10 мл для інфузійного розчину: 1 ампула на день за один прийом внутрішньовенно повільно протягом 3-8 днів по відношенню до тенденції клініко-лабораторних показників (кальцемія, гідроксипролінурія та ін.).
На етапі підтримки рекомендується 100 мг / 3,3 мл розчину для ін’єкцій CLODY для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну (1 ампула на день протягом 2-3 тижнів).
Ці цикли лікування можна повторювати з різними інтервалами відповідно до еволюції захворювання.Періодична оцінка параметрів кісткової резорбції може корисно керувати терапевтичними циклами.
КЛОДІ 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій призначений тільки для внутрішньовенного введення.
Для отримання більш детальної інформації щодо приготування розчину див. Розділ 6.6 Особливі запобіжні заходи при утилізації та поводженні з ним.
• Пацієнти з нирковою недостатністю
Рекомендується зменшити дозу настою клодронату наступним чином:
Рекомендується ввести 300 мг клодронату перед гемодіалізом, зменшити дозу на 50% у дні, що не потребують діалізу, і обмежити графік лікування 5 днями. Зверніть увагу, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Одночасне лікування з іншими бісфосфонатами.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування клодронатом слід підтримувати достатнє споживання рідини. Це особливо важливо при внутрішньовенному введенні клодронату та у пацієнтів з гіперкальціємією або нирковою недостатністю.
Перед і під час лікування слід контролювати функцію нирок за допомогою рівня креатиніну, кальцію та фосфатів у сироватці крові.
У клінічних дослідженнях спостерігалося безсимптомне та оборотне підвищення рівня трансаміназ без змін у інших функціональних тестах печінки. Рекомендується моніторинг трансаміназ (див. Також розділ 4.8).
Клодронат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю (див. Розділ «Коригування дози» у розділі «Дозування та спосіб введення»).
Внутрішньовенне введення значно вище рекомендованих доз може спричинити серйозні пошкодження нирок, особливо якщо швидкість інфузії занадто висока.
Остеонекроз щелепи, зазвичай пов'язаний з видаленням зубів та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), був зареєстрований у хворих на рак, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, введені переважно внутрішньовенно. щелеп також повідомлялося у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати. Перед початком лікування бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна ротової порожнини) слід розглянути необхідність проведення стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами, і під час лікування цим пацієнтам слід, якщо можливо, уникайте інвазивних стоматологічних процедур.
У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвивається остеонекроз щелепи, стоматологічна операція може погіршити стан. Для пацієнтів, яким потрібна стоматологічна операція, немає даних, які б свідчили про те, що припинення лікування бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи та / або щелепи.
Клінічне судження лікаря повинно керувати програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення ризик / користь.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про нетипові субтрохантерні та переломи стегна стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які проходили тривалу терапію бісфосфонатами при остеопорозі. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якій точці стегнової кістки від трохи нижче нижнього вертела до верхньої частини. переломи виникають спонтанно або після мінімальної травми, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов’язану з результатами візуалізації та рентгенографічними ознаками переломів стресу, за тижні або місяці до початку стресового перелому. повний перелом стегнової кістки. Переломи часто двосторонні; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки, слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Повідомлялося також про обмежене загоєння цих переломів. У пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами до оцінки стану пацієнта на основі індивідуального ризику користі.Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід порекомендувати повідомляти про будь -який біль у стегні, стегні або паху, а будь -якого пацієнта, у якого виявляються такі симптоми, слід оцінити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Концентрат Clody 300 мг / 10 мл для розчину для інфузій містить 49,1 мг натрію на дозу.
Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування з іншими бісфосфонатами протипоказане.
Одночасне застосування клодронату з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), найчастіше з диклофенаком, асоціювалося з порушенням функції нирок.
Через підвищений ризик гіпокальціємії слід бути обережним при одночасному застосуванні клодронату з аміноглікозидами.
Повідомлялося, що одночасне застосування естрамустину фосфату з клодронатом збільшує сироваткову концентрацію естрамустину фосфату максимум до 80%.
Клодронат утворює комплекси з двовалентними катіонами, які погано розчиняються у воді. Тому клодронат не слід вводити внутрішньовенно з розчинами, що містять двовалентні катіони (наприклад, розчин Рінгера).
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
У дослідженнях на тваринах клодронат не завдає шкоди плоду, але великі дози знижують фертильність чоловіків.
Немає клінічних даних про вплив клодронату на фертильність людини.
Вагітність
Хоча клодронат проходить через плацентарний бар’єр у тварин, у людей невідомо, чи проникає він у плід. Крім того, невідомо, чи може клодронат завдати шкоди плоду чи вплинути на репродуктивну функцію у людини. Існує лише обмежена кількість даних про застосування клодронату вагітним жінкам. Не рекомендується застосування препарату Клоді під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не захищені ефективною контрацептивною терапією.
Час годування
У людей невідомо, чи виділяється клодронат у жіноче молоко. Не можна виключити ризик для немовляти. Тому під час лікування препаратом Клоді грудне вигодовування слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про остеонекроз нижньої щелепи та / або верхньої щелепи, зазвичай пов’язаний із видаленням зуба та / або місцевою інфекцією, у пацієнтів, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно (див. Також розділ 4.4). Більшість повідомлень стосуються онкологічних хворих, але також були випадки у пацієнтів, які лікувалися від остеопорозу.
У рідкісних випадках бісфосфонати (включаючи клодронат) були пов'язані з порушеннями зору та ока. У разі таких порушень необхідно припинити лікування та звернутися до офтальмолога.
Найчастіше повідомляється про діарею, яка зазвичай є легкою і частіше зустрічається при більш високих дозах.
Ці побічні реакції можуть виникати як при пероральному, так і при внутрішньовенному введенні, хоча їх частота може відрізнятися.
* У пацієнтів з метастазами вони також можуть бути обумовлені ураженням печінки або кісток.
* * Зазвичай м'який
Постмаркетинговий досвід
• Порушення зору
Під час постмаркетингового досвіду застосування клодронату повідомлялося про випадки увеїту. З іншими бісфосфонатами повідомлялося про такі реакції: кон’юнктивіт, епісклерит та склерит. Кон’юнктивіт повідомлявся лише при застосуванні клодронату у пацієнта, який одночасно отримував інший бісфосфонат. Поки що епісклерит та склериту не повідомлялося при застосуванні клодронату (побічна реакція класу бісфосфонатів).
• Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Порушення функції дихання у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою. Реакції гіперчутливості, що проявляються у вигляді порушень дихання.
• Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність (підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та протеїнурія), тяжкі пошкодження нирок, особливо після швидкої внутрішньовенної інфузії високих доз клодронату (інструкції щодо дозування див. У розділі 4.2, розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»).
Повідомлялося про окремі випадки ниркової недостатності, рідко зі смертельним результатом, особливо при одночасному застосуванні НПЗЗ, найчастіше диклофенаку.
• Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Повідомлялося про поодинокі випадки остеонекрозу щелепи, насамперед у пацієнтів, які раніше отримували лікування такими амінобісфосфонатами, як золедронат і памідронат (див. Також розділ 4.4). Повідомлялося про сильний біль у кістках, суглобах та / або м’язах у пацієнтів, які приймали динатрію клодронату. Однак такі повідомлення були рідкісними, і в рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях немає різниці між пацієнтами, які отримували плацебо або динатрію клодронату. Початок симптомів змінюється від днів до кількох місяців після початку терапії динатрію клодронатом.
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі реакції (частота рідкісна): атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція класу бісфосфонатів).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
• Симптоми
Повідомлялося про підвищення креатиніну сироватки крові та порушення функції нирок при застосуванні високих доз клодронату внутрішньовенно. Повідомлялося про один випадок уремії та пошкодження печінки після випадкового проковтування 20000 мг (50X400 мг) клодронату.
• Лікування
Лікування передозування має бути симптоматичним. Необхідно забезпечити адекватну гідратацію та контролювати функцію нирок та кальцій у сироватці крові.
Хоча досвіду передозування немає, проте теоретично можливо, що велика кількість продукту може викликати гіпокальціємію. У таких випадках лікування повинно полягати в корекції гіпокальціємії за допомогою адекватної харчової добавки або, у важких випадках, внутрішньовенного введення кальцію.
Якщо зміни ниркової функції відбуваються через утворення агрегатів кальцію, терапія повинна бути спрямована на відновлення самої функції.
Про наслідки передозування лідокаїну див. 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що впливають на структуру кісток та мінералізацію.
Код ATC: M05BA02.
Клодронова кислота належить до категорії бісфосфонатів, препаратів, здатних пригнічувати утворення та розчинення кристалів гідроксиапатиту.Фармакологічні та клінічні дослідження продемонстрували значний інгібуючий вплив динатрію клодронату на резорбцію кісток, що є наслідком пригнічення остеокластичної активності. та клінічні стани, при яких це надмірно збільшується. Ці стани включають неопластичні захворювання, такі як кісткові метастази та множинна мієлома, ендокринопатії, такі як первинний гіперпаратиреоз, а також метаболічні остеопатії, такі як іммобілізаційна остеопенія та, зокрема, постменопаузальний остеопороз.
Ефективність динатрію клодронату у лікуванні епізодів гіперкальціємії також мала особливе значення.
Останні дослідження продемонстрували ефективність препарату у зниженні захворюваності скелета, що є наслідком злоякісних новоутворень, особливо при раку молочної залози.
Нарешті, також має значення знеболюючий ефект препарату при лікуванні болю, що виникає внаслідок кісткових метастазів, ефект, який встановлюється з перших днів лікування, особливо внутрішньовенно.
Тривале застосування препарату не викликає дефектів мінералізації кісткової тканини, що підтверджується біопсійними дослідженнями.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення абсорбція динатрію клодронату дуже низька, у людини - близько 2%. 90% поглиненої дози виявляється в сечі в неметаболізованому вигляді протягом перших 24 годин після введення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Встановлено, що гостра токсичність динатрію дихлорметилендіфосфонату є надзвичайно низькою.
Щур: LD50 1700 мг / кг / ос; 430 мг / кг / е.п .; 65 мг / кг / в / в
Хронічна токсичність: per os у щурів, до 200 мг / кг / добу протягом 6 місяців, без токсичної дії; per os у собаки, до 40 мг / кг / добу протягом 6 місяців, без токсичної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бікарбонат натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Ліки несумісне з лужними або окислювальними розчинами.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Безбарвні скляні флакони з нейтрального скла 10 мл, розміщені у заздалегідь сформованій полістирольній коробці, яка, у свою чергу, разом із листом з упаковкою укладена у картонній коробці з літографом.
Коробка з 6 флаконів по 10 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Концентрат CLODY 300 мг / 10 мл для інфузійного розчину призначений тільки для внутрішньовенного введення і перед введенням повинен бути розведений 0,9% розчином хлориду натрію.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CLODY 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій - 6 ампул по 10 мл AIC: 034294037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27 січня 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2014 року
