Діючі речовини: урапідил
УРАПІДИЛ СТРАГЕН 25 мг розчин для ін’єкцій
УРАПІДИЛ СТРАГЕН 50 мг розчин для ін’єкцій
Чому використовується Урапідил Страген? Для чого це?
УРАПІДИЛ СТРАГЕН містить діючу речовину Урапідил.
УРАПІДИЛ СТРАГЕН належить до групи ліків, що блокують альфа -адреноблокатори. Дія цього препарату локалізується в кровоносних судинах (наприклад, артеріях та венах). Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи стінки судин.
URAPIDIL STRAGEN використовується для лікування важких випадків високого кров'яного тиску:
- у разі надзвичайної ситуації, коли артеріальний тиск високий, з травмою органу, яка швидко загрожує життю;
- під час та / або після операції.
Протипоказання Урапідил Страген не слід застосовувати
Не використовуйте URAPIDIL STRAGEN
- якщо у вас алергія на урапідил або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас є серцева аномалія, відома як аортальний стеноз або аномалія кровоносних судин, відома як серцевий шунт (за винятком серцевого шунту у пацієнтів, які перебувають на діалізі).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Урапідил Страген
Перед використанням препарату УРАПІДІЛ СТРАГЕН лікар повинен перевірити:
- якщо у вас коли -небудь була діарея або блювота (або будь -яка інша причина зменшення кількості рідини в організмі);
- якщо натрій у крові знизився.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Урапідилу Страгену
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Повідомте свого лікаря перед використанням цього препарату, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом УРАПІДІЛ СТРАГЕН i.v. і це може змінити їх ефективність або, швидше за все, викликати побічні ефекти:
- Альфа -блокатори, що застосовуються при проблемах сечовипускання, викликаних захворюваннями простати
- Будь -які ліки, що знижують тиск
- Беклофен (використовується для лікування м’язових спазмів)
- Циметидин (використовується для пригнічення вироблення шлункової кислоти)
- Іміпрамін та нейролептики (для лікування депресії)
- Кортикоїди (протизапальні засоби, які іноді називають «стероїдами»).
URAPIDIL STRAGEN та алкоголь
Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування УРАПІДИЛОМ СТРАГЕНОМ. Це може посилити ефект Урапідилу.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату УРАПІДІЛ СТРАГЕН внутрішньовенно під час вагітності не рекомендується.
Якщо під час вагітності ви відчуваєте підвищення артеріального тиску і потребуєте лікування цим лікарським засобом, зниження артеріального тиску повинно бути поступовим, і в будь -якому випадку воно повинно постійно контролюватися лікарем.
Немає даних про проникнення Урапідилу у грудне молоко. З міркувань безпеки грудне вигодовування не рекомендується під час лікування препаратом УРАПІДИЛ СТРАГЕН.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування препарату УРАПІДІЛ СТРАГЕН може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, зокрема: - на початку лікування або у разі зміни лікування; - при одночасному вживанні алкогольних напоїв. Якщо ви погано себе почуваєте, не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами, поки симптоми не зникнуть. U
RAPIDIL STRAGEN містить поліпропіленгліколь. Цей інгредієнт може викликати симптоми, подібні до алкоголю.
УРАПІДИЛ СТРАГЕН містить менше 23 мг натрію у флаконі, тобто він по суті "не містить натрію". Це означає, що ви можете вживати його навіть на дієті з низьким вмістом солі.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Урапідил Страген: Дозування
Завжди приймайте УРАПІДІЛ СТРАГЕН точно так, як сказав ваш лікар, і якщо його вводять кваліфіковані медичні працівники.
Дозування
Ваш лікар прийме відповідне дозування залежно від вашого стану здоров’я.
Спеціальні групи пацієнтів
- Застосування дітям до 18 років не рекомендується через відсутність інформації про безпеку та ефективність.
- Для літніх людей (старше 65 років) може знадобитися скорочення споживання.
- Якщо у вас захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність), дозу слід зменшити.
- Якщо у вас захворювання нирок (дисфункція нирок), може знадобитися обстеження, щоб перевірити кровообіг.
- Якщо у вас серцева недостатність, викликана механічними порушеннями, слід вжити особливих запобіжних заходів.
Спосіб введення
URAPIDIL STRAGEN вводиться у вену.
Тривалість лікування
Тривалість лікування URAPIDIL STRAGEN не повинна перевищувати 7 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Urapidil Stragen
Основною подією передозування є різке зниження артеріального тиску під час стояння, що викликає запаморочення, запаморочення або непритомність (ортостатична гіпотензія). У цьому випадку пацієнта слід покласти на спину з піднятими ногами. Якщо симптоми не зникають, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Урапідилу Страген
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час лікування можуть виникнути такі побічні ефекти. Вам слід звернутися до лікаря, який вирішить, припиняти або продовжувати лікування.
Поширені: можуть зачіпати до 1 з 10 пацієнтів: нудота, запаморочення та головний біль.
Нечасто: може спостерігатися до 1 з 100 пацієнтів: серцебиття, почастішання або зниження частоти серцевих скорочень, відчуття тиску в грудях та утруднене дихання, блювота, втома та пітливість.
Рідко: можуть зачіпатись до 1 з 1000 пацієнтів: тривала і хвороблива ерекція, закладеність носа, алергічні шкірні реакції (свербіж, незвичайне почервоніння шкіри, висип).
Дуже рідко: може вразити до 1 з 10000 пацієнтів: Зменшення кількості тромбоцитів (згортання еритроцитів); слабкість, неспокій.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -який з побічних ефектів, зазначених у цій брошурі, зверніться до лікаря.
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Після першого відкриття / розведення
Фізична та хімічна стабільність була продемонстрована протягом 50 годин при 15-25 ° C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно.
Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання є відповідальністю користувача, і вони не триватимуть більше 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C, якщо тільки відновлення / розведення не відбувалося у контрольованих та перевірених умовах.
Тільки для одноразового використання.
Використовуйте одразу після першого відкриття флакона.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить URAPIDIL STRAGEN
Діюча речовина - урапідил.
- Одна ампула 5 мл містить 25 мг урапідилу.
- Одна ампула 10 мл містить 50 мг урапідилу.
- В одній ампулі по 20 мл міститься 100 мг урапідилу.
Допоміжні інгредієнти: пропіленгліколь (див. Розділ 2), натрію дигідрофосфат дигідрат, соляна кислота (37% мас. / Мас.), Динатрію фосфату дигідрат, соляна кислота (3,7% мас. ), Вода для ін'єкцій.
Як виглядає URAPIDIL STRAGEN та вміст упаковки
УРАПІДИЛ СТРАГЕН 25 мг - це розчин для ін’єкцій в ампулах.
УРАПІДИЛ СТРАГЕН 50 мг - це розчин для ін’єкцій в ампулах.
УРАПІДИЛ СТРАГЕН 100 мг - це концентрат для розчину для інфузій в ампулах.
В одній коробці міститься 5 ампул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 мл містить 5 мг урапідилу.
Ампула 5 мл містить 25 мг урапідилу.
Флакон 10 мл містить 50 мг урапідилу.
Флакон об'ємом 20 мл містить 100 мг урапідилу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
25 мг / 50 мг: розчин для ін’єкцій, який також можна розвести для інфузій.
100 мг: Концентрат для розчину для інфузій.
Прозорий, безбарвний розчин з рН від 5,6 до 6,6.
Не містить видимих частинок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Екстрені випадки гіпертонії (наприклад, критичне підвищення артеріального тиску), важкі та дуже важкі форми гіпертонічної хвороби, стійка до лікування гіпертензія.
Контрольоване зниження артеріального тиску у гіпертоніків під час та / або після операції.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Екстрені ситуації з гіпертонічною хворобою, важкі та дуже важкі форми гіпертонії та стійка до лікування гіпертензія
Внутрішньовенне введення
10-50 мг урапідилу вводять повільно шляхом внутрішньовенної ін’єкції під постійним контролем артеріального тиску. Гіпотензивна дія зазвичай настає протягом 5 хв.
від адміністрації. Ін’єкцію 10-50 мг урапідилу можна повторити у залежності від тенденції артеріального тиску.
Внутрішньовенна інфузійна або шприцева помпа використовується для підтримки рівня артеріального тиску, досягнутого при ін’єкції.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
Максимально сумісна кількість становить 4 мг урапідилу на мл інфузійного розчину.
Швидкість введення: Швидкість інфузії визначається індивідуальною ситуацією артеріального тиску. Швидкість інфузії рекомендованої початкової дози: 2 мг / хв.
Підтримуюча доза: В середньому 9 мг / год, що відноситься до 250 мг урапідилу, доданого до 500 мл розчину для інфузій, що еквівалентно 1 мг = 44 краплі = 2,2 мл.
Контрольоване зниження артеріального тиску у разі підвищення артеріального тиску під час та / або після операції
Внутрішньовенна інфузійна або шприцева помпа використовується для підтримки рівня артеріального тиску, досягнутого при ін’єкції.
Дозування
Примітка
Урапідил Страген i.v. його вводять внутрішньовенно шляхом інфузії або ін’єкції пацієнту в положенні лежачи. Дозу можна вводити у вигляді однієї або декількох ін’єкцій або у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Ін’єкції можна поєднувати з подальшою повільною інфузією.
Літні громадяни
У літніх пацієнтів антигіпертензивні препарати слід застосовувати з обережністю і спочатку в менших дозах, оскільки у цих пацієнтів чутливість до препаратів такого роду часто змінюється.
Пацієнти з порушенням функції нирок та / або печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок може знадобитися зменшення дози урапідилу.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність урапідилу для внутрішньовенного введення дітям віком від 0 до 18 років не встановлені.
Тривалість лікування
З точки зору токсикології він вважається безпечним протягом 7 днів лікування; як правило, цей період не слід перевищувати при застосуванні парентеральних антигіпертензивних препаратів. При повторному підвищенні артеріального тиску можливе повторне парентеральне лікування.
Можливе перекриття гострої парентеральної терапії з переходом на безперервне лікування препаратами, що знижують артеріальний тиск.
04.3 Протипоказання -
Урапідил Страген не слід застосовувати у разі гіперчутливості (алергії) до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Урапідил Страген i.v. його не можна використовувати у випадках аортального стенозу перешийка або з артеріовенозним шунтом (за винятком випадків негемодинамічно активного діалізного шунту).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Заходи безпеки
- При серцевій недостатності, спричиненій функціональними пошкодженнями механічного походження, такими як стеноз аортального або мітрального клапанів, емболія легеневої артерії або ослаблення серцевої дії внаслідок захворювання перикарда;
- у пацієнтів з порушеннями функції печінки;
- у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю;
- у пацієнтів літнього віку;
- у пацієнтів, які одночасно отримують циметидин (див. Розділ 4.5
"Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії").
Якщо урапідил не вводився як антигіпертензивний засіб першої лінії, його не слід застосовувати до тих пір, поки ефект попередньо введеного антигіпертензивного препарату не пройде. Доза урапідилу відповідно повинна бути нижчою.
Надмірно швидке падіння артеріального тиску може викликати брадикардію або зупинку серця.
При внутрішньовенному введенні Урапідилу Страген через наявність пропіленгліколю можуть спостерігатися симптоми, подібні до алкоголю.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, практично не містить натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Антигіпертензивну дію урапідилу можна посилити за рахунок прийому блокаторів альфа -рецепторів, у тому числі тих, що вводяться при урологічних станах, судинорозширювальних засобів та інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, стану, що виснажуються за обсягом (діарея, блювота) та алкоголю.
Поєднання урапідилу з баклофеном слід розглянути дуже обережно, оскільки баклофен може посилити антигіпертензивний ефект.
Одночасне застосування циметидину пригнічує метаболізм урапідилу.Концентрація урапідилу в сироватці крові може збільшитися на 15%, тому можна розглянути можливість зниження дози.
Слід розглянути наступні супутні введення:
- іміпрамін (антигіпертензивний ефект та ризик ортостатичної гіпотензії);
- нейролептики (антигіпертензивний ефект та ризик ортостатичної гіпотензії);
- кортикоїди (зменшення антигіпертензивного ефекту через затримку води натрію).
Оскільки адекватної інформації щодо одночасного застосування інгібіторів АПФ поки немає, це лікування наразі не рекомендується.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Введення Урапідилу Страген під час вагітності не рекомендується. Немає належної інформації про застосування урапідилу вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність без тератогенності (розділ 5.3). Через обмеженість досліджень потенційний ризик для людини невідомий.
Час годування
Через відсутність даних про виділення з грудним молоком годування груддю не рекомендується у разі лікування урапідилом.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Індивідуальна реакція на лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Це особливо вірно на початку лікування, при зміні лікування або при одночасному прийомі з алкоголем.
04.8 Побічні ефекти -
Багато з наведених нижче побічних ефектів обумовлені раптовим зниженням артеріального тиску, але досвід показав, що вони зникають протягом декількох хвилин, навіть під час повільної інфузії; однак, щодо тяжкості побічних ефектів слід також розглянути можливість припинення лікування.
04.9 Передозування -
Симптоми
Симптомами передозування є: запаморочення, ортостатична гіпотензія, колапс, втома та зниження швидкості реакції.
Лікування передозування
Надмірне падіння тиску можна пом'якшити, піднявши ноги або відновивши об'єм крові. Якщо ці заходи недостатні, слід повільно ввести судинозвужувальний препарат внутрішньовенно, контролюючи артеріальний тиск. У дуже рідкісних випадках потрібна внутрішньовенна ін'єкція катехоламінів (наприклад, адреналін 0,5 -1,0 розбавляється до 10 мл ізотонічним розчином хлориду натрію).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Антиадренергічні речовини периферичної дії, блокатори альфа-адренорецепторів.
Код ATC: C02CA06
Урапідил викликає зниження систолічного та діастолічного тиску шляхом зменшення периферичного опору.
Частота серцевих скорочень залишається в основному постійною.
Серцевий викид залишається незмінним: хоча він може збільшуватися у випадках, коли він зменшується через збільшення післянавантаження.
Механізм дії
Урапідил має як центральний, так і периферичний ефект.
• Периферичний: Урапідил переважно блокує постсинаптичні альфа -рецептори і, отже, пригнічує судинозвужувальну дію катехоламінів.
• На центральному рівні: Урапідил також має центральну дію, він модулює діяльність центрів мозку, які контролюють кровоносну систему. Таким чином, він пригнічує рефлекторне підвищення тонусу симпатичної нервової системи або знижує симпатичний тонус.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після внутрішньовенного введення 25 мг урапідилу спостерігається двофазна тенденція його концентрації в крові (початкова фаза розподілу, кінцева фаза елімінації). Фаза розподілу має період напіввиведення приблизно 35 хвилин. Обсяг розподілу становить 0,8 (0,6-1,2) л / кг.
Урапідил метаболізується переважно в печінці. Основним метаболітом є урапідил гідроксильований у положенні 4 фенілового кільця, який не володіє помітною антигіпертензивною активністю. Метаболіт O-десметил урапідилу має приблизно таку ж біологічну активність, як і урапідил, але присутній лише у невеликих кількостях.
Виведення урапідилу та його метаболітів у людини відбувається до 50-70% нирками; з яких 15% введеної дози становить фармакологічно активний урапідил; решта, що складається переважно з парагідроксильованого урапідилу без антигіпертензивної активності, виводиться фекаліями.
Період напіввиведення з внутрішньовенного болюсного введення становить 2,7 год (1,8–3,9 год). Зв’язування урапідилу з білками плазми крові у сироватці крові людини становить 80% in vitro. Ця відносно низька спорідненість зв’язування урапідилу з білками плазми крові може пояснити, чому немає відомих взаємодій між урапідилом та сильно зв’язуючими білками плазми.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з вираженою печінковою та / або нирковою недостатністю об’єм розподілу та кліренс урапідилу зменшується, а період напіввиведення з плазми крові збільшується.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність
Дослідження з урапідилу гідрохлоридом проводили на мишах та щурах для перевірки гострої токсичності.
LD50 (позначається основою урапідилу) після перорального введення становить від 508 до 750 мг / кг маси тіла, а після внутрішньовенного введення - від 140 до 260 мг / кг маси тіла. Токсичність спостерігалася переважно у вигляді седації, птозу, зниження моторики, втрати захисного рефлексу та переохолодження, задишки, ціанозу, тремтіння та судом перед смертю.
Хронічна токсичність / Субхронічна токсичність
Дослідження хронічної токсичності були проведені на щурах після перорального прийому з їжею протягом 6 та 12 місяців із застосуванням доз до 250 мг / кг маси тіла на добу. Спостерігалося заспокоєння, птоз, зниження маси тіла, подовження менструального циклу та зменшення маси матки.
Хронічна токсичність спостерігалася у собак у дослідженнях протягом 6 та 12 місяців з дозами до 64 мг / кг маси тіла на добу. Дози вище 30 мг / кг маси тіла на день викликали седативний ефект, гіперсалівацію та тремор. Ознак клінічних або гістопатологічних змін не спостерігалося.
Можливість викликати генетичну мутацію та пухлину
У бактеріальних дослідженнях (тест AMES, аналіз, опосередкований господарем), дослідженнях лімфоцитів людини та метафазного тесту кісткового мозку миші урапідил не виявив мутагенних характеристик. Тест на репарацію ДНК на гепатоцитах щурів виявився негативним.
Канцерогенні дослідження на мишах та щурах у 18 та 24 місяці не дали жодних відповідних ознак для людини щодо пухлинно -індукційного потенціалу. У спеціальних дослідженнях на щурах та мишах урапідил сприяв підвищенню рівня пролактину, а у гризунів збільшення рівня пролактину призводить до зростання тканин молочної залози. З огляду на те, що відомо про механізм дії, цей ефект не очікується у людей, які отримують терапевтичні дози, і не може бути визначений у клінічних випробуваннях.
Репродуктивна токсичність
Дослідження репродуктивної токсичності на щурах, мишах та кроликах не дали жодних ознак тератогенного ефекту.
Дослідження на щурах та кроликах не показали репродуктивної токсичності урапідилу. Побічні ефекти призвели до зниження частоти вагітності у щурів; при зменшенні збільшення маси тіла та споживання їжі та води у кроликів; зменшення відсотка живих плодів кроликів; зменшення виживаності перинатальних плодів та збільшення маси тіла новонароджених щурів.
Дослідження репродукції показало, що менструальний цикл самки щурів був подовжений, що також було встановлено дослідженням хронічної токсичності. Цей ефект, як і зменшення ваги матки при хронічному тесті, вважається результатом збільшення рівня пролактину, що виникає у гризунів після лікування урапідилом. Жіноча фертильність не порушується.
Однак, через значні відмінності між видами, ці результати не можна вважати застосовними до людей. У довгострокових клінічних дослідженнях не вдалося встановити будь-якого впливу на осі гіпофізарних гонад у жінок.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Пропіленгліколь,
Дигідрофосфат натрію дигідрат,
Соляна кислота (37% мас. / Мас.),
Дигідрат натрію фосфату,
Соляна кислота (3,7% мас. / Мас.),
Гідроксид натрію (4% мас. / Мас.),
Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність "-
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі 6.6.
Не слід вводити одночасно такі активні речовини [або розчин для відновлення / розведення]:
лужні розчини для ін’єкцій та інфузій.
Це може викликати помутніння або флокуляцію.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Після першого відкриття / розведення:
Фізична та хімічна стабільність була продемонстрована протягом 50 годин при 15-25 ° C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно.
Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання є відповідальністю користувача, і вони не триватимуть більше 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C, якщо тільки відновлення / розведення не відбувалося у контрольованих та перевірених умовах.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Щодо умов зберігання розведеного лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Флакони з прозорого скла (тип I, Ph. Eur.)
Упаковка: 5 ампул.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Флакон 100 мг можна використовувати для стабілізації артеріального тиску шляхом інфузії. Для початкового лікування доступні ампули, що містять 25 мг і 50 мг урапідилу. Ці дози також можна використовувати для внутрішньовенної інфузії після розведення.
Розведення відбувається в асептичних умовах.
Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Використовувати слід лише прозорі, безбарвні розчини.
Приготування розведеного розчину
- Внутрішньовенна інфузія:
Додайте 250 мг урапідилу (2 флакони по 100 мг урапідилу + 1 флакон з 50 мг урапідилу) до 500 мл одного з сумісних розчинників.
- Шприцевий насос:
Вивести 100 мг урапідилу за допомогою шприцевого насоса та розбавити його до об’єму 50 мл одним із сумісних розчинників.
Сумісні розчинники для розведення
- Хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для інфузій
- Глюкоза 50 мг / мл (5%)
- Глюкоза 100 мг / мл (10%)
Тільки для одноразового використання.
Будь -який залишковий невикористаний розчин та «пакети / пакети» повинні бути належним чином утилізовані відповідно до місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Данія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n.040876017 - "25 мг розчин для ін'єкцій" 5 скляних ампул по 5 мл
AIC n.040876029 - "50 мг розчин для ін'єкцій" 5 скляних ампул по 10 мл
AIC n.040876031 - "100 мг концентрат для розчину для інфузій" 5 скляних ампул
20 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
13.05.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
13.05.2013