Діючі речовини: бромокриптин
ПАРЛОДЕЛ 5 мг тверді капсули
PARLODEL 10 мг тверді капсули
Пакетні листівки Parlodel доступні для розмірів упаковок: - ПАРЛОДЕЛ 5 мг тверді капсули, ПАРЛОДЕЛ 10 мг тверді капсули
- ПАРЛОДЕЛ таблетки 2,5 мг
Показання Для чого використовується Parlodel? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Дофамінергічний агоніст.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Ідіопатична, атеросклеротична, постенцефалітна хвороба Паркінсона.
PARLODEL також показаний пацієнтам, у яких терапевтична відповідь на леводопу згасає, а також у випадках, коли поява явища «включення-виключення» обмежує успіх терапії леводопою.
Протипоказання Коли Парлодел не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин (див. "Склад") або до інших алкалоїдів спориньї.
Бромокриптин протипоказаний пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією, гіпертонічними розладами вагітності (включаючи еклампсію, прееклампсію або гіпертензію, спричинену вагітністю), післяпологову та післяпологову гіпертензію.
Бромокриптин протипоказаний до застосування для придушення лактації або інших показань, що не загрожують життю, пацієнтам з анамнезом ІХС або іншими серйозними серцево-судинними захворюваннями або симптомами / історією важких психічних розладів. час у пацієнтів, які мають або мали фіброзні (рубцеві тканини) реакції, що вражають серце.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Парлодел
Високі дози PARLODEL, необхідні для лікування хвороби Паркінсона, тобто 10-20 мг / добу або більше, не слід застосовувати за іншими показаннями.
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
Якщо жінки із станами, не пов'язаними з гіперпролактинемією, лікуються препаратом ПАРЛОДЕЛЬ, препарат слід вводити у найнижчій ефективній дозі, необхідній для полегшення симптомів, щоб уникнути можливості зниження рівня пролактину нижче норми з подальшим зміною лютеїну функція. Таким пацієнтам слід регулярно визначати рівень пролактину в плазмі та прогестерону після овуляції, якщо лікування триває більше 6 місяців.
Повідомлялося про деякі випадки шлунково -кишкової кровотечі та виразки шлунка. У разі виникнення введення препарату ПАРЛОДЕЛ слід припинити. Пацієнтам, у яких в анамнезі є виразкова хвороба або виразкова хвороба, бажано отримати альтернативне лікування. Якщо PARLODEL необхідно використовувати пацієнтам з паркінсонічною хворобою з акромегалією, їм слід порадити негайно повідомляти про будь -які шлунково -кишкові реакції.
Оскільки зрідка можуть виникати гіпотензивні реакції, особливо протягом перших днів лікування, що призводить до зниження пильності, слід бути особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами (див. Також "Особливі попередження - вплив на здатність керувати автомобілем або керувати транспортними засобами. На" використання машин ") .. З тієї ж причини амбулаторно хворим доцільно контролювати показники артеріального тиску протягом перших днів лікування.
Бромокриптин асоціювався із сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Про раптові напади сну повідомлялося дуже рідко під час повсякденної активності, в деяких випадках без усвідомлення та без попереджувальних ознак.Пацієнтів, які приймають бромокриптин, слід поінформувати про ці події та порадити їм бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Пацієнтам, які пережили епізоди сонливості та / або раптовий сон, слід утриматися від керування автомобілем та роботи з механізмами (див. Також "Особливі попередження - вплив на здатність керувати автомобілем або" працювати з механізмами "). Крім того, можливе зменшення дозування або припинення терапії.
Іноді повідомлялося про плевральний та перикардіальний випот, а також про фіброз плеври та легенів та констриктивний перикардит серед пацієнтів, які отримували бромокриптин, особливо при тривалому застосуванні та у високих дозах. Пацієнтів з плевролегеневими розладами невизначеного характеру слід ретельно обстежити і "розглянути питання про припинення лікування препаратом ПАРЛОДЕЛ".
Повідомлялося про ретроперитонеальний фіброз у деяких пацієнтів, які довго і у високих дозах лікувалися препаратом ПАРЛОДЕЛ. Для того, щоб забезпечити розпізнавання ретроперитонеального фіброзу на початковій оборотній стадії, пацієнтам цього типу рекомендується контролювати типові симптоми цієї патології (наприклад: біль у спині, набряки нижніх кінцівок, зміни функції нирок). У разі діагностики або підозри на фіброзні зміни заочеревинної порожнини застосування препарату ПАРЛОДЕЛ слід припинити.
У пацієнтів з галактореєю, пролактин-залежною аменореєю, менструальними розладами або акромегалією лікування препаратом PARLODEL може усунути вже існуюче безпліддя. Тому жінки, які могли б таким чином стати фертильними, але які не бажають завагітніти, повинні застосувати метод механічної контрацепції. Перед початком лікування препаратом ПАРЛОДЕЛ необхідно визначити причину безпліддя.
Слід уникати вагітності, якщо буде поставлений діагноз аденоми гіпофіза. Помітне збільшення sella turcica або дефект поля зору вимагає в першу чергу хірургічного та / або променевого лікування. PARLODEL вказується лише в тому випадку, якщо ці заходи не дали результату. За відсутності аденоми гіпофіза і якщо пацієнтка прагне завагітніти, прийом препарату ПАРЛОДЕЛ слід припинити якомога швидше після зачаття (рання діагностика вагітності за допомогою імунологічного тесту), оскільки знання про можливий вплив препарату на еволюцію вагітності і на плід. У випадках підтвердженої вагітності, як запобіжний захід, слід регулярно досліджувати можливі негативні наслідки патологічної події гіпофіза, пов’язаної з вагітністю, наприклад шляхом дослідження поля зору.
Лікування у жінок повинне проходити під наглядом лікаря, включаючи дозування гормонів та гінекологічний огляд. Відповідно до належної медичної практики, всі жінки, які отримують ПАРЛОДЕЛ безперервно протягом більше 6 місяців, повинні проходити регулярні гінекологічні огляди з періодичністю щорічно, якщо жінка перебуває в передклімактеричному періоді, кожні 6 місяців, якщо вона перебуває в менопаузі (цитологія шийки матки і, якщо можливо, ендометрій) .
Необхідна обережність, коли PARLODEL вводять у високих дозах пацієнтам з паркінсонічною хворобою в анамнезі з психотичними розладами, важкими серцево -судинними захворюваннями, виразковою хворобою чи шлунково -кишковою кровотечею.
Застосування жінкам після пологів
Періодичний моніторинг артеріального тиску рекомендований жінкам після пологів, які отримують ПАРЛОДЕЛ при будь -яких станах. У разі артеріальної гіпертензії, сильного, прогресуючого або неперервного головного болю (з порушеннями зору або без нього) або токсичності центральної нервової системи введення препарату ПАРЛОДЕЛ слід припинити, а пацієнта негайно обстежити.
Особлива обережність потрібна пацієнтам, які нещодавно проходили лікування або перебувають на супутній терапії препаратами, що можуть змінювати артеріальний тиск, наприклад судинозвужувальними засобами, такими як симпатоміметики або алкалоїди спориньї, включаючи ергометрін або метилергометрін, та їх одночасне застосування у період, що не настав післяпологовий період. .
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки швидкість елімінації може затримуватися, а рівень у плазмі може зростати, що потребує коригування дози.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви чи хтось із вашої родини чи опікун помічає, що спонукання чи бажання починають поводитися незвично для вас, і ви не можете протистояти бажанням чи спокусам виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди вам чи іншим. називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, неконтрольовані покупки або надмірні витрати, ненормальне, перебільшене статеве потяг або посилення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може виявити необхідним змінити або припинити дозування.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Парлоделу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не можна виключити можливість взаємодії між бромокриптином та психоактивними або гіпотензивними препаратами.
Особливу обережність слід проявляти пацієнтам, які отримують алкалоїди спориньї або ліки, що впливають на артеріальний тиск у зв'язку з можливим потенційним ефектом.
Бромокриптин одночасно є субстратом та інгібітором цитохрому Р3А4. Тому слід бути обережним при введенні препаратів, які є сильними інгібіторами та / або субстратами цього ферменту (азолінові протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ).
Одночасне застосування еритроміцину, іозаміцину або інших макролідних антибіотиків може підвищити рівень бромокриптину в плазмі крові.
Оскільки PARLODEL проявляє свою терапевтичну дію, стимулюючи центральні рецептори дофаміну, антагоністи дофаміну, такі як антипсихотики (фенотіазини, бутирофенони та тіоксантени), але також метоклопрамід та домперидон можуть зменшити його активність.
Переносимість лікування може зменшитися при одночасному прийомі алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Повідомлялося про азартні ігри, підвищення лібідо та гіперсексуальність у пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну для лікування хвороби Паркінсона, включаючи PARLODEL.
Вагітність
Попросіть у свого лікаря або фармацевта поради, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Пацієнтам, які бажають завагітніти, прийом препарату ПАРЛОДЕЛ, як і всіх інших препаратів, слід припинити після підтвердження вагітності, якщо немає медичних обґрунтувань для продовження терапії. Після припинення терапії PARLODEL на цій стадії не спостерігалося збільшення випадків викиднів. Клінічний досвід показує, що PARLODEL, призначений під час вагітності, не впливає негативно на його перебіг та результат.
Час годування
Оскільки PARLODEL пригнічує лактацію, його не слід приймати матерям, які бажають годувати грудьми.
Жінки дітородного віку
Лікування препаратом PARLODEL може відновити фертильність. Тому жінкам дітородного віку, які не бажають завагітніти, слід порекомендувати практикувати життєздатний метод контрацепції.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
PARLODEL впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Оскільки, особливо протягом перших днів лікування, іноді можуть виникати гіпотензивні реакції, що призводять до зниження пильності, особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.
Пацієнтам, які отримують лікування бромокриптином, у яких спостерігаються епізоди сонливості та / або раптові напади сну, слід порекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або займатися будь -якою діяльністю, при якій порушення уваги може піддавати їх чи інших ризику серйозної шкоди або смерті (наприклад, за допомогою машин) до тих пір, поки ці періодичні епізоди та сонливість не зникнуть (див. також "Застереження щодо застосування").
Інформація про деякі інгредієнти PARLODEL
PARLODEL містить лактозу. Якщо ваш лікар поставив вам діагноз "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати ці ліки.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Парлоделом: Дозування
Наступні критерії дозування застосовуються лише до лікування хвороби Паркінсона.
Антипаркінсонічний ефект вже спостерігається при добових дозах 10-15 мг. Оптимальний діапазон доз зазвичай вищий (20 мг на добу або більше).Максимальна добова доза становить 30 мг / добу. Якщо ПАРЛОДЕЛ призначається в комбінації з леводопою, з інгібітором декарбоксилази або без нього, може бути достатньо навіть менших доз. Оптимальна доза повинна бути досягнута з повільним і поступовим збільшенням дози.
Орієнтовна схема дозування може бути такою: вводити 2,5 мг двічі на день протягом одного тижня. Після цього збільшення дози не повинно перевищувати 5 мг кожні 2-3 дні.
Зменшувати дозу леводопи слід поступово до досягнення оптимального терапевтичного ефекту: у деяких випадках лікування леводопою може бути повністю припинено. Для поступового збільшення дози також доступні таблетки ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг.
Препарат завжди слід приймати під час їжі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Парлоделу
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, запаморочення, гіпотензію, постуральну гіпотензію, тахікардію, млявість, сонливість, млявість та галюцинації.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози PARLODEL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату ПАРЛОДЕЛЬ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Парлоделу
Як і всі ліки, PARLODEL може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Небажані ефекти перераховані відповідно до частоти за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (≥ 1/1000, <1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки:
Психічні розлади
Нечасто: сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації
Рідко: психотичні розлади; безсоння
Дуже рідко: підвищення лібідо, гіперсексуальність та залежність від азартних ігор
Розлади нервової системи
Часто: головний біль, млявість, запамороченняНечасто: дискінезія
Рідко: сонливість, парестезія
Дуже рідко: надмірна сонливість протягом дня, раптовий сон
Очні розлади
Рідко: порушення зору, помутніння зору
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: шум у вухах
Серцеві розлади:
Рідко: перикардіальний випіт, констриктивний перикардит, тахікардія, брадикардія, аритмія
Дуже рідко: серцева вальвулопатія (включаючи рефлюкс) та пов'язані з нею порушення (плевральний та перикардіальний випіт)
Судинні патології
Нечасто: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія (дуже рідко - до непритомності)
Дуже рідко: оборотна блідість пальців рук і ніг, викликана холодом (переважно у пацієнтів з феноменом Рейно в анамнезі)
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Часто: закладеність носа
Рідко: плевральні випоти, фіброз плеври, плеврит, фіброз легенів, задишка
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота, запор, блювота
Нечасто: сухість у роті
Рідко: діарея, біль у животі, ретроперитонеальний фіброз, виразка шлунково -кишкового тракту, шлунково -кишкова кровотеча
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: алергічні реакції шкіри, випадання волосся
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Нечасті судоми ніг
Загальні порушення та умови роботи сайту
Нечасто: втома
Рідко: периферичний набряк
Дуже рідко: нейролептичний злоякісний синдром, подібний до синдрому, спричинений раптовим припиненням прийому препарату ПАРЛОДЕЛ
Пацієнти, які отримували агоністи дофаміну для лікування хвороби Паркінсона, включаючи PARLODEL, особливо у високих дозах, повідомляли про початок азартних ігор, підвищення лібідо та гіперсексуальності, які, як правило, оборотні із зменшенням або припиненням лікування. Ці звіти надходили в PARLODEL дуже рідко.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -які або всі побічні ефекти стають серйозними або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нездатність протистояти бажанням вживати дій, які можуть бути шкідливими, зокрема:
- сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, які викликають у вас чи інших значне занепокоєння, такі як посилення сексуального бажання, неконтрольовані покупки або перевитрата коштів
- компульсивне харчування (з’їдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або булімія (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно, щоб вгамувати голод)
Повідомте свого лікаря, якщо виникає будь -яка з цих форм поведінки, щоб він вирішив, що робити, щоб побороти або зменшити симптоми.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАННОГО ВРЕМЕННЯ, ВНАЧЕНОГО НА УПАКОВКІ.
зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
ПАРЛОДЕЛ 5 мг тверді капсули
Одна капсула містить:
Активний принцип
бромкриптин мезилат 5,735 мг (еквівалентно 5 мг основи бромкриптину).
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, малеїнова кислота, крохмаль кукурудзяний, лактоза.
Складові оболонки: діоксид титану, індигокармін, желатин.
PARLODEL 10 мг тверді капсули
Одна капсула містить:
Активний принцип
метилат бромокриптин 11470 мг (еквівалентно 10 мг основи бромокриптину).
Допоміжні речовини: кремній кремній безводний, магнію стеарат, малеїнова кислота, кукурудзяний крохмаль, лактоза.
Складові оболонки: діоксид титану, желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА та ЗМІСТ
Капсули для перорального застосування.
"5 мг твердих капсул" - Коробка з 30 капсулами
"10 мг твердих капсул" - Коробка з 20 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
PARLODEL таблетки 2,5 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Активний принцип:
бромкриптин мезилат 2,87 мг, що еквівалентно 2,5 мг основи бромокриптину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Галакторея з аменореєю або без неї: ідіопатична (Argonz del Castillo);
пухлина (Forbes Albright); від наркотиків (психотропи, контрацептиви).
Профілактика або придушення післяпологової фізіологічної лактації лише за клінічними показаннями (наприклад, у разі внутрішньопологової втрати, смерті новонародженого, ВІЛ -інфекції матері).
Бромокриптин не рекомендується для планового придушення лактації або для полегшення хворобливих симптомів та післяпологового перенапруження, які можна адекватно лікувати за допомогою немедикаментозних втручань (таких як стабільна підтримка грудей, аплікації з льодом) та / або загальних анальгетиків.
Пролактин-залежна аменорея без галактореї.
Гіперпролактинемічне безпліддя.
Порушення менструального циклу (коротка лютеїнова фаза).
Чоловічий гіпогонадизм пролактин-залежний.
Акромегалія: перше лікування цього стану - хірургічна або променева терапія; Парлодел є корисним допоміжним засобом до таких процедур, або, в окремих випадках, його можна використовувати незалежно від них.
хвороба Паркінсона, ідіопатичний та атеросклеротичний: Parlodel особливо корисний у пацієнтів, у яких спостерігається зменшення терапевтичної відповіді на L-DOPA, і у випадках, коли на леводопатотерапію впливає поява явищ "on-off". Поєднання з L-допою забезпечує посилення антипаркінсонічних ефектів, що дозволяє зменшити дозування обох препаратів. .
04.2 Дозування та спосіб введення
Препарат завжди слід приймати під час їжі.
Галакторея та / або пролактин-залежна аменорея, гіперпролактинемічне безпліддя:
по половині таблетки 3 рази на день; якщо ця доза виявиться недостатньою, поступово збільшуйте до 1 таблетки 2-3 рази на день під час їжі. Продовжувати лікування до повного зникнення молочного секрету і, якщо аменорея співіснує, до нормалізації менструального циклу. При необхідності лікування можна продовжити протягом кількох менструальних циклів, щоб уникнути рецидиву.
Порушення менструального циклу (коротка лютеїнова фаза):
по половині таблетки 3 рази на день, потім поступово збільшуючи до 1 таблетки 2 рази на день під час їжі до відновлення нормальної лютеїнової фази.
Чоловічий гіпогонадизм : по половині таблетки 3 рази на день, поступово збільшуючи до 1 таблетки 3 рази на день, протягом 2-3 місяців.
Акромегалія : починати з 1 таблетки на день; поступово збільшувати дозу протягом 1-2 тижнів, до 4-8 таблеток, залежно від індивідуальної потреби, клінічної відповіді та переносимості. Добову дозу слід розділити на 4 рівні разові дози.
хвороба Паркінсона : антипаркінсонічні ефекти можна отримати при низьких дозах, від 10 до 15 мг на добу. Однак терапевтично ефективна доза при одноразовому прийомі Парлоделя зазвичай вища. Максимальна добова доза становить 30 мг / добу. Якщо Парлодел вводять у комбінації з L-допою з інгібітором дофа-декарбоксилази або без нього, може бути достатньо менших доз. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг двічі на день (під час їжі) протягом одного тижня. Збільшення дози повинно бути невеликим і регулярним, зазвичай не більше 5 мг кожен
2-3 дні на початковому етапі лікування; згодом можна поступово збільшувати дозування не більше ніж на 10 мг одночасно, залежно від терапевтичної відповіді та переносимості. Будь-яке зменшення дози L-DOPA повинно бути поступовим, доки не буде досягнутий оптимальний ефект; у деяких випадках L-DOPA можна повністю придушити.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділи 2 та 6.1) або до інших алкалоїдів спориньї.
Бромокриптин протипоказаний пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією, гіпертонічними розладами вагітності (включаючи еклампсію, прееклампсію або гіпертензію, спричинену вагітністю), післяпологову та післяпологову гіпертензію.
Бромокриптин протипоказаний до застосування для придушення лактації або інших показань, що не загрожують життю, пацієнтам з анамнезом ІХС або іншими серйозними серцево-судинними захворюваннями або симптомами / історією важких психічних розладів.
Для тривалого лікування: свідчення серцевої вальвулопатії, визначені на ехокардіограмі, виконаній до початку лікування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо жінки із станами, не пов'язаними з гіперпролактинемією, лікуються Парлоделом, препарат слід вводити у найнижчій ефективній дозі, необхідній для купірування симптомів, щоб уникнути можливості зниження рівня пролактину нижче норми з подальшою зміною. лютеїнова функція.
Таким пацієнтам слід регулярно визначати рівень пролактину в плазмі та прогестерону після овуляції, якщо лікування триває більше 6 місяців.
Повідомлялося про деякі випадки шлунково -кишкової кровотечі та виразки шлунка. Якщо це сталося, введення Парлоделю слід припинити. Пацієнтам, у яких в анамнезі є виразкова хвороба або виразкова хвороба, бажано отримати альтернативне лікування. Якщо Парлодель необхідно обов’язково застосовувати таким пацієнтам, їм слід порадити негайно повідомляти про будь -які шлунково -кишкові реакції.
Оскільки, особливо протягом перших днів лікування, іноді можуть виникати гіпотензивні реакції, що призводять до зниження пильності, особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами. З цієї ж причини в амбулаторних хворих доцільно перевіряти значення артеріального тиску протягом перших днів лікування.Якщо побічні ефекти зберігаються, дозу слід відповідним чином зменшити.
Бромокриптин асоціювався із сонливістю та епізодами раптових нападів сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Повідомлялося про азартні ігри, підвищення лібідо та гіперсексуальність у пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну з приводу хвороби Паркінсона, включаючи Парлодел.
Про раптові напади сну повідомлялося дуже рідко під час повсякденної активності, в деяких випадках без усвідомлення та без попереджувальних ознак.Пацієнтів, які приймають бромокриптин, слід поінформувати про ці події та порадити їм бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Пацієнтам, які пережили епізоди сонливості та / або епізод раптового сну, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами (див. Також розділ 4.7). Крім того, можна розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії.
Іноді повідомлялося про плевральний та перикардіальний випот, а також про фіброз плеври та легенів та констриктивний перикардит серед пацієнтів, які отримували бромокриптин, особливо при тривалому застосуванні та у високих дозах. Пацієнтів з плевролегеневими розладами невизначеного характеру слід ретельно обстежити і «розглянути питання про припинення лікування Парлоделом».
Повідомлялося про ретроперитонеальний фіброз у деяких пацієнтів, які тривалий час отримували Парлодел у високих дозах. Для забезпечення розпізнавання ретроперитонеального фіброзу на початковій оборотній стадії пацієнтам цього типу рекомендується контролювати типові симптоми цієї патології (наприклад: біль у спині, набряки нижніх кінцівок, функціональні зміни, фіброзні зміни забрюшинного відділу.
У осіб з галактореєю, пролактин-залежною аменореєю, порушеннями менструального циклу або акромегалією лікування Парлоделем може усунути вже існуюче безпліддя. Тому жінкам, які, таким чином, можуть стати фертильними, але не бажають завагітніти, слід застосувати метод механічної контрацепції. Перед початком лікування Парлоделем необхідно визначити причину безпліддя.
Слід уникати вагітності, якщо буде поставлений діагноз аденоми гіпофіза.
Помітне збільшення sella turcica або дефект поля зору вимагає в першу чергу хірургічного та / або променевого лікування. Parlodel вказується лише в тому випадку, якщо ці заходи не дали результату. За відсутності аденоми гіпофіза і якщо пацієнтка прагне завагітніти, Парлодел слід якнайшвидше припинити після зачаття (рання діагностика вагітності за допомогою імунологічного тесту), оскільки знання про можливий вплив препарату на еволюцію вагітності та щодо плоду ще неповні. У випадках підтвердженої вагітності, як запобіжний захід, слід регулярно досліджувати можливі негативні наслідки патологічної події гіпофіза, пов’язаної з вагітністю, наприклад шляхом дослідження поля зору.
Лікування у жінок повинне проходити під наглядом лікаря, включаючи дозування гормонів та гінекологічний огляд. Відповідно до належної медичної практики, всі жінки, які отримують Парлодел безперервно протягом більше 6 місяців, повинні проходити регулярні гінекологічні огляди з періодичністю щорічно, якщо жінка перебуває в передклімактеричному періоді, кожні 6 місяців, якщо вона перебуває в менопаузі (цитологія шийки матки і, якщо можливо, ендометрій) .
Застосування жінкам після пологів
У рідкісних випадках у жінок після пологів, які отримували бромокриптин для пригнічення лактації, повідомлялося про серйозні несприятливі події, включаючи гіпертонію, інфаркт міокарда, судоми, судоми або психічні розлади. У деяких пацієнтів розвитку судом, запаморочення, непритомності чи інсульту передували сильний головний біль та / або тимчасові порушення зору. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск, особливо протягом перших днів терапії. У разі артеріальної гіпертензії, підозри на біль у грудях, сильний головний біль, прогресуючий або безперервний (з порушеннями зору або без них) або свідчення токсичність центральної нервової системи, введення бромокриптину слід припинити і пацієнта негайно обстежити.
Особлива обережність потрібна пацієнтам, які нещодавно проходили лікування або перебувають на супутній терапії препаратами, що можуть змінювати артеріальний тиск, наприклад судинозвужувальними засобами, такими як симпатоміметики або алкалоїди спориньї, включаючи ергометрін або метилергометрін.
Хоча немає "переконливих доказів" взаємодії між Парлоделом та цими препаратами, їх одночасне застосування у післяпологовий період не рекомендується.
Застосування у хворих на паркінсонізм
Необхідна обережність, коли Парлодель вводять у високих дозах пацієнтам з паркінсонізмом, які в анамнезі мали психотичні розлади, важкі серцево -судинні захворювання, виразкову хворобу або шлунково -кишкову кровотечу.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки швидкість елімінації може затримуватися, а рівень у плазмі може зростати, що потребує коригування дози.
Інші
Існує мало доказів ефективності Парлоделя у лікуванні передменструальних симптомів та доброякісних розладів молочної залози. Тому застосування Парлоделу пацієнтам з цими станами не рекомендується.
Інформація про деякі інгредієнти Parlodel
Таблетки містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози слід уникати прийому цього препарату.
Порушення контролю імпульсів
Пацієнти повинні регулярно обстежуватися на предмет розвитку порушень контролю імпульсів. Пацієнти та опікуни повинні знати, що поведінкові симптоми розладу контролю імпульсів, включаючи патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, компульсивні покупки або надмірні витрати, булімія та надмірне споживання їжі, можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування. до виникнення таких симптомів слід розглянути можливість припинення прийому.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не можна виключати можливість взаємодії між бромокриптином та психоактивними або гіпотензивними препаратами.
Особливу обережність слід дотримуватись пацієнтам, які отримують алкалоїди ріжків або препарати, що впливають на артеріальний тиск у зв'язку з можливим потенціюючим ефектом.
Бромокриптин одночасно є субстратом та інгібітором цитохрому Р3А4 (див. Розділ 5.2). Тому слід бути обережним при введенні препаратів, які є сильними інгібіторами та / або субстратами цього ферменту (азолінові протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ).
Одночасне застосування еритроміцину, іозаміцину або інших макролідних антибіотиків може підвищити рівень бромокриптину в плазмі крові. У пацієнтів з акромегалією одночасне лікування бромокриптином та октреотидом призвело до збільшення рівня бромокриптину в плазмі крові. антагоністи, такі як антипсихотичні засоби (фенотіазини, бутирофенони та тіоксантени), але також метоклопрамід та домперидон можуть зменшити його активність.
Переносимість лікування може бути знижена одночасним прийомом алкоголю.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пацієнтам, які бажають завагітніти, Парлодел, як і всі інші препарати, слід припинити після підтвердження вагітності, якщо немає медичних обґрунтувань для продовження терапії. Після припинення терапії Парлоделем на цій стадії не спостерігалося збільшення частоти викиднів. Клінічний досвід показує, що Парлодел, призначений під час вагітності, не впливає негативно на його перебіг та результат.
Час годування
Оскільки Парлодель пригнічує лактацію, його не слід приймати матерям, які бажають годувати грудьми.
Жінки дітородного віку
Лікування Парлоделом може відновити фертильність. Тому жінкам дітородного віку, які не бажають завагітніти, слід порекомендувати практикувати життєздатний метод контрацепції.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Парлодел погіршує здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Оскільки, особливо в перші дні лікування вони можуть виникнути
іноді гіпотензивні реакції, що призводять до зниження пильності, особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.
Пацієнтам, які отримують бромокриптин, у яких спостерігаються епізоди сонливості та / або раптові напади сну, слід порекомендувати утримуватися від керування автомобілем або займатися будь -якою діяльністю, при якій порушення уваги може піддати себе чи інших ризику серйозної шкоди або смерті (наприклад, за допомогою машин) поки ці періодичні епізоди та сонливість не зникнуть (див. 4.4).
04.8 Побічні ефекти
Небажані ефекти перераховані відповідно до частоти за такою умовою: Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Психічні розлади
Нечасто: Сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації
Рідкісні: Психотичні розлади, безсоння
Дуже рідкісний: Підвищення лібідо, гіперсексуальності та залежності від азартних ігор
Розлади нервової системи
Поширені: Головний біль, млявість, запаморочення
Нечасто: Дискінезія
Рідкісні: Безсоння, парестезії
Дуже рідкісний: Надмірна сонливість протягом дня, раптовий сон
Очні розлади
Рідкісні: Порушення зору, помутніння зору
Порушення у вусі та лабіринті
Рідкісні: Шум у вухах
Серцеві розлади:
Рідкісні: Перикардіальний випіт, констриктивний перикардит, тахікардія, брадикардія, аритмія
Дуже рідкісний: Серцева вальвулопатія (включаючи рефлюкс) та пов'язані з нею порушення (плевральний та перикардіальний випот)
Судинні патології
Нечасто: Гіпотензія, ортостатична гіпотензія (дуже рідко аж до непритомності)
Дуже рідкісний: оборотна блідість пальців рук і ніг, викликана холодом (особливо у пацієнтів з феноменом Рейно в анамнезі)
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Поширені: Закладеність носа
Рідкісні: Плевральний випіт, фіброз плеври, плеврит, фіброз легенів, задишка
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: Нудота, запор, блювота
Нечасто: Сухість у роті
Рідкісні: Діарея, біль у животі, ретроперитонеальний фіброз, виразка шлунково -кишкового тракту, шлунково -кишкова кровотеча
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: Шкірні алергічні реакції, випадання волосся
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто Судоми ніг
Загальні порушення та умови роботи сайту
Нечасто: Втомлюваність
Рідкісні: Периферичний набряк
Дуже рідкісний: Синдром типу нейролептичного злоякісного синдрому внаслідок різкої відміни препарату Парлодел
Патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, компульсивні покупки або надмірні витрати, булімія та переїдання можуть виникнути у пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну, включаючи Парлодел (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
04.9 Передозування
Ознаки та симптоми
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, запаморочення, гіпотензію, постуральну гіпотензію, тахікардію, млявість, сонливість, млявість та галюцинації.
Лікування
У разі передозування рекомендується введення активованого вугілля, а у разі нещодавнього перорального прийому може бути розглянуто промивання шлунка.
Лікування гострої інтоксикації є симптоматичним.Метоклопрамід можна застосовувати для лікування блювоти або галюцинацій.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори пролактину - Шифр
ATC: G02CB01.
Парлодел пригнічує секрецію гормону пролактину до гіпофіза, не впливаючи на нормальний рівень інших гормонів гіпофіза. Однак Парлодел здатний знизити підвищений рівень ГР у пацієнтів з акромегалією: ці ефекти обумовлені стимуляцією дофамінергічних рецепторів.
У післяпологовому періоді пролактин необхідний для ініціації та підтримки лактації. В інших умовах підвищена секреція пролактину призводить до патологічної лактації (галакторея) та / або розладу овуляції та менструації. Як специфічний інгібітор секреції пролактину, бромокриптин можна використовувати для запобігання або придушення фізіологічної лактації, а також для лікування індукованого пролактином хворобливі стани.
При "аменореї та / або за відсутності овуляції" (з галактореєю або без неї) Парлодел можна використовувати для відновлення менструального циклу та овуляції.
Під час терапії бромокриптином не потрібні специфічні заходи для придушення лактації, такі як обмеження введення рідини. Крім того, Парлодель не порушує післяпологову інволюцію матки і не збільшує ризик тромбоемболії.
Було виявлено, що бромокриптин зупиняє ріст або зменшує масу пролактин-залежної аденоми гіпофіза (пролактинома).
Пролактин також може відігравати роль у патогенезі різних випадків чоловічого гіпогонадизму: за допомогою Парлоделя відновлення нормальної функції статевих залоз та статевої потенції досягається шляхом регулювання рівня пролактину.
У пацієнтів з акромегалією, крім зменшення плазмового рівня гормону росту (ГР) та пролактину, Парлодел благотворно впливає на клінічну картину та на толерантність до глюкози.
Бромокриптин покращує клінічні симптоми синдрому полікістозних яєчників, відновлюючи нормальні рівні секреції ЛГ.
У пацієнтів з доброякісними захворюваннями молочної залози бромокриптин зменшує масу та кількість кіст та / або грудок у молочній залозі та знімає біль у грудях, часто пов’язаний із цим станом, щоб нормалізувати дисбаланс прогестерону / естрогену в його основі.У той же час, бромокриптин зменшує секрецію пролактину у пацієнтів з високим рівнем.
Завдяки своїй дофамінергічній активності, Парлодел у дозах, зазвичай більших за ті, що вимагаються при ендокринологічних показаннях, ефективний при лікуванні хвороби Паркінсона, що характеризується специфічним нігростріатальним дефіцитом дофаміну. За цих умов стимуляція дофамінових рецепторів може відновити нейрохімічний баланс у стриатумі.
Парлодел покращує клінічні симптоми, пов'язані з тремтінням, ригідністю, брадикінезією та іншими симптомами паркінсонізму на всіх стадіях захворювання. Терапевтична ефективність зазвичай триває протягом кількох років (у зв'язку з цим відзначені хороші результати у пацієнтів, які отримували лікування до 8 років). Поєднання з леводопою призводить до посилення антипаркінсонічних ефектів, що часто дає можливість зменшити дозу леводопи. Parlodel особливо корисний для пацієнтів, які отримують лікування леводопою, для яких терапевтична відповідь поступово зменшується або у яких виявляються ускладнення, такі як аномальні мимовільні рухи (хореоатетоїдна дискінезія та / або хвороблива дистонія), погіршення дозування або «включення-виключення» .
Парлодель покращує симптоми депресії, які часто спостерігаються у паркінсоніанців. Це пояснюється притаманними йому антидепресантними властивостями, продемонстрованими в контрольованих дослідженнях у пацієнтів без паркінсонізму з ендогенною або психогенною депресією.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального прийому PARLODEL добре всмоктується. У здорових добровольців період напіврозпаду становить 0,2-0,5 години, а пік бромокриптину в плазмі досягає максимуму протягом 1-3 годин. Пероральна доза 5 мг бромокриптину виробляє Cmax 0,465 нг / мл. За 2 години прийому досягніть максимуму (наприклад, зниження рівня пролактину в плазмі більш ніж на 80%)
5-10 годин і залишаються близько максимуму протягом 8-12 годин.
Біотрансформація
Бромокриптин піддається "обширній біотрансформації першого проходження в печінці, що віддзеркалюється складним профілем метаболітів та майже повною відсутністю незміненого препарату в сечі та фекаліях. Він виявляє високу спорідненість до цитохрому Р3А та гідроксилування", що являє собою пролінове кільце молекули циклопептиду основний метаболічний шлях. Тому інгібітори та / або потужні субстрати цитохрому Р3А4 можуть пригнічувати кліренс бромкриптину та спричиняти його підвищення. Бромкриптин також є потужним інгібітором цитохрому Р3А4 з розрахунковим значенням IC50 1,69 мкМ. У будь -якому випадку, з огляду на низькі терапевтичні концентрації вільного бромкриптину у пацієнтів, не слід очікувати значних змін метаболізму другого препарату, кліренс якого опосередкований цитохромом Р3А4.
Ліквідація
Виведення препарату з плазми відбувається двофазно з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 15 годин (діапазон 8-20 годин). Виведення незміненого препарату та його метаболітів відбувається майже повністю через печінку, лише 6% виводиться нирками.
Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 96%.
Особливі пацієнти
У пацієнтів з порушенням функції печінки швидкість елімінації може затримуватися, а рівень у плазмі може зростати, що потребує коригування дози.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Дослідження гострої токсичності з використанням мікронізованого бромокриптину виявили пероральні значення LD50, що дорівнювали 2620 мг / кг у мишей, більше 1000 мг / кг у кроликів і більше 2000 мг / кг у щурів. Значення LD 50 після i.v. були: миша 190 мг / кг, щур 72 мг / кг і кролик 12,5 мг / кг. Ознаками токсичності були рухове збудження, іноді судоми, задишка та кома. Висока чутливість у кролів характерна для похідних оману в цілому.
Мутагенез
Було виявлено, що бромокриптин не має потенційної генотоксичної активності у дослідженнях щодо мутагенної дії на Salmonella typhimurium з метаболічною активацією та без неї, кластогенного потенціалу в кістковому мозку in vitro (мікроядерний тест на мишах, метафазні хромосомні тести у китайського хом'яка).
Канцерогенез
У 100-тижневому дослідженні на щурах бромокриптин вводили в корм у дозах 1,8, 9,9 або 44,5 мг / кг на добу, що еквівалентно 25-100 разів терапевтичної дози людини для інгібування пролактину людиною. Лікування викликало дозу- залежне зниження захворюваності на пухлини у всіх групах лікування. Це відбилося на загальному зменшенні захворюваності на пухлини молочної залози у жінок та пухлини надниркових залоз у чоловіків. Обидва ефекти, ймовірно, були пов'язані з пригнічувальною дією пролактину бромокриптином. Навпаки, середні високі дози бромокриптину збільшували частоту пухлин матки. бромокриптин, особливо підкреслений у гіпофункціональній ендокринній системі літніх щурів -самок. В цьому ж дослідженні фактично було показано, що бромокриптин пригнічував підвищення рівня прогестерону в плазмі крові, пов'язане зі станом псевдо вагітності, що зазвичай виявляється у літніх щурів-жінок; рівень естрадіолу не змінився. Після 53 тижнів не було несподівані гіперпластичні та метапластичні ураження матки, які можуть прогресувати до новоутворень, коли тривалість лікування була продовжена до 100 тижнів.
Ця знахідка не актуальна для жінок, враховуючи принципові відмінності у процесі старіння репродуктивних функцій. У літніх щурів-жінок, на відміну від жінок, реакція яєчників зберігалася як на підтримку псевдовагітності при постійній стимуляції пролактином, якщо гіперпролактинемія була пригнічена бромокриптином, так і на підтримку домінування естрогенів, що призводило до плоскоклітинної метаплазії статевих шляхів. немає доказів того, що ці специфічні фармакодинамічні ефекти для щурів мають будь-яке клінічне значення для людини.
Втрата прямого стимулюючого ефекту на матку бромокриптином була додатково підкреслена в 104-тижневому дослідженні на самках щурів, одержуваних оваріоетом. Доза 10 мг / кг на день, введена у корм, не викликала змін у матці або передпухлинних пухлинах. Відсутність канцерогенного потенціалу було підтверджено у мишей, які отримували бромкриптин у кормі у дозах до 50 мг / кг на добу, що не виявило різниці у захворюваності будь -яким типом пухлини між обробленими тваринами та контрольною групою.
Репродуктивна токсичність
У щурів, кроликів або мавп не було виявлено ембріотоксичного або тератогенного потенціалу бромокриптину.
У самців тварин бромокриптин не впливав на статеві клітини, фертильність та розвиток потомства. У тварин жіночої статі після перорального лікування бромокриптином негативний вплив не було на фертильність, дородовий розвиток та потомство.
Висока доза 30 мг / кг, що вводилася щурам протягом останнього періоду вагітності до пологів, знижувала виживаність та збільшення ваги новонароджених. Остання пояснюється зниженням лактації внаслідок пригнічення пролактину бромокриптином. З іншого боку, постнатальний розвиток тварин F1 був порушений незалежно від прийому на ранніх або пізніх стадіях вагітності. При введенні самкам заплутаних мавп протягом одного або декількох циклів і для послідовних вагітностей дози 0, 15 мг / кг бромокриптин двічі на день не впливав на фертильність або розвиток плода новонародженого.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Колоїдний безводний кремнезем, магнію стеарат, малеїнова кислота, натрію едетат (дигідрат), кукурудзяний крохмаль, лактоза.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати продукт при температурі не вище 25 ° С і в захищеному від світла місці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Непрозорий блістер з ПВХ / PVDC / ALU. Коробка, що містить 30 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 023781014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27.11.1978/01.06.2005
