Діючі речовини: гентаміцин (гентаміцин сульфат)
GENTALYN 0,1% крем
ГЕНТАЛІН 0,1% мазь
Вставки для упаковки Gentalyn доступні для розмірів упаковки: - GENTALYN 0,1% крем, GENTALYN 0,1% мазь
- ГЕНТАЛИН 80 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій, ГЕНТАЛИН 40 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Генталін? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Гентаміцин, антибіотик широкого спектру дії, є ефективним місцевим засобом лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ Крем GENTALYN та мазь GENTALYN показані у першу чергу при бактеріальних запальних формах шкіри, таких як піодермія різного ступеня тяжкості та ступеня, включаючи ектиму, фолікуліт, сикоз, фурункульоз, мікробну екзему, а також при вторинних інфікованих формах, таких як дерматит та імпетигінізована екзема, застійні виразки, травматичні ушкодження, опіки та інфіковані садна.
Інші шкірні захворювання, які отримують користь від застосування ГЕНТАЛИНУ, - це акне та пустульозний псоріаз, міжтригіноїдні форми та перионізи бактеріального походження. У грибкових формах ГЕНТАЛІН для місцевого застосування неефективний, оскільки гентаміцин не активний щодо жодного штаму грибів; Однак препарат має корисне застосування при бактеріальних суперінфекціях грибкових та вірусних інфекцій.
Два препарати препарату, крем та мазь, піддаються місцевому лікуванню, особливо підходящому за ступенем запалення та ексудації ураження: у той час як крем GENTALYN особливо показаний у гострих формах у фазі ексудації, у краще підходить так звана форма «суха» з десквамативним компонентом (ліхеніфікована мікробна екзема) ГЕНТАЛІН.
Особлива ефективність була продемонстрована препаратами при опіках різного ступеня та ступеня, в яких "омертвіння ґрунту", здійснене за рахунок виняткової інтенсивності термічного удару, сприяє розвитку особливо вірулентної бактеріальної флори.
Протипоказання Коли Генталін не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Генталін
Препарат не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
Системна абсорбція місцевого гентаміцину збільшується, якщо обробляються великі ділянки тіла, особливо якщо є пошкодження шкіри або якщо лікування планується тривалий час. .
Тому слід вживати відповідних запобіжних заходів, особливо щодо немовлят та дітей.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Генталіну
Досі нічого невідомо.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід перервати та розпочати відповідну терапію. Як і у випадку з усіма антибіотиками, лікування гентаміцином може спричинити надмірний розвиток мікроорганізмів, нечутливих, у тому числі грибків. ; у цьому випадку, або якщо у нього розвивається роздратування, сенсибілізація або суперинфекція, лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію. Крем Генталін та мазь Генталін не активні при інфекціях шкіри, викликаних вірусами та грибками.
Доведено перехресну алергенність між аміноглікозидами.
Як і з іншими аміноглікозидами, слід уникати одночасного та / або послідовного системного або місцевого введення інших нефротоксичних та / або нейротоксичних препаратів. При одночасному застосуванні з системною терапією слід враховувати можливість підвищення рівня сироватки крові.
Вагітність та годування груддю
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Оскільки безпека застосування генталіну у вагітних жінок не встановлена повністю, цей препарат не слід застосовувати у великих кількостях або протягом тривалого часу.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Без ефекту.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Генталін: Дозування
Застосовуйте препарат, як у кремі, так і у формі мазі, 3-4 рази на день до досягнення перших результатів, після чого кількість пов'язок можна зменшити до 1-2 за 24 години.
Після нанесення буде добре захистити частину стерильною марлею.
При піодермії краще починати з мазі ГЕНТАЛИН, яка завдяки своїй пом’якшувальній силі сприяє відшаруванню кірочок сироватки крові; як тільки ураження будуть очищені, ви можете продовжити застосування крему GENTALYN, для якого не обов’язково потрібна захисна пов’язка.
При опіках I, II або III ступеня мазь GENTALYN більш показана, враховуючи надзвичайну чутливість обпалених поверхонь та наявність некротичного матеріалу, який завдяки пом’якшувальній силі мазі легше видаляється
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Генталіну
Очікується, що разове передозування гентаміцину не спричинить симптомів.
Надмірне або тривале застосування гентаміцину для місцевого лікування може призвести до збільшення уражень, спричинених нечутливими грибками або бактеріями.
У разі розвитку нечутливих грибків або бактерій показана відповідна терапія протигрибковими або антибактеріальними засобами.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Генталіну
За клінічним досвідом, Генталін для місцевого застосування добре переносився.
Лікування гентаміцином іноді викликало тимчасове подразнення (еритему або свербіж), яке зазвичай не вимагало припинення терапії.
Після застосування гентаміцину можливі прояви контактної алергії.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, не описані в цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після першого відкриття крем Генталін і мазь Генталін дійсні протягом 3 місяців. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля. Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
GENTALYN 0,1% КРЕМ:
100 г містить: діюча речовина: гентаміцину сульфат 0,166 г. Допоміжні речовини: хлорокрезол, моноцетиловий ефір поліетиленгліколю (цетомакрогол 1000), цетостеариловий спирт, вазелін білий, рідкий парафін, одноосновний фосфат натрію, вода очищена.
GENTALYN 0,1% ОЛІЯ:
100 г містить: діюча речовина: гентаміцину сульфат 0,166 г. Допоміжні речовини: рідкий парафін, білий вазелін.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Крем -тюбик GENTALYN 30 гр
Мазь ГЕНТАЛИН 30 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГЕНТАЛИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Генталін 0,1% крем:
100 г крему містить:
діюча речовина: гентаміцину сульфат 0,166 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Генталін 0,1% мазь:
100 г мазі містить:
діюча речовина: гентаміцину сульфат 0,166 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем і мазь.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем Генталін та мазь Генталін показані у першу чергу при бактеріальних запальних формах шкіри, таких як піодермія різного ступеня тяжкості та ступеня, включаючи ектиму, фолікуліт, сикоз, фурункульоз, мікробну екзему, а також у вторинних інфікованих формах, таких як дерматити та імпетигізовані екземи, виразки стазу , травматичні ушкодження, опіки та інфіковані садна.
Інші шкірні захворювання, які отримують користь від застосування Генталіну, - це акне та пустульозний псоріаз, міжтригіноїдні форми та перионіпси бактеріального походження. У грибкових формах Генталін для місцевого застосування неефективний, оскільки гентаміцин не активний щодо жодного штаму грибів; Однак препарат має корисне застосування при бактеріальних суперінфекціях грибкових та вірусних інфекцій.
Два препарати препарату, крем та мазь, підходять для того, щоб зробити місцеве лікування особливо придатним залежно від ступеня запалення та ексудації ураження, що триває: тоді як крем Генталін особливо показаний у гострих формах у фазі ексудації, у краще підходить так звана форма «суха» з десквамативним компонентом (ліхеніфікована мікробна екзема).
Особливу ефективність було продемонстровано при приготуванні опіків різного ступеня та ступеня, при якому "смерть ґрунту", здійснена за рахунок виняткової інтенсивності "термічного удару", сприяє розвитку особливо вірулентної бактеріальної флори.
04.2 Дозування та спосіб введення
Застосовуйте препарат, як у кремі, так і у формі мазі, 3-4 рази на день до досягнення перших результатів, після чого кількість пов'язок можна зменшити до 1-2 за 24 години.
Після нанесення буде добре захистити частину стерильною марлею.
При піодермії краще починати з генталінової мазі, яка, завдяки своїй пом’якшувальній силі, сприяє відшаруванню кісток сироватки крові; як тільки ураження будуть очищені, ви можете продовжити з кремом Генталін, для якого не обов’язково потрібна захисна пов’язка.
При опіках I, II або III ступеня мазь Генталін більш показана, враховуючи надзвичайну чутливість обпалених поверхонь та наявність некротичного матеріалу, який завдяки пом’якшувальній силі мазі легше видаляється.
04.3 Протипоказання
Генталін протипоказаний пацієнтам з історією гіперчутливості до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Препарат не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
Системна абсорбція місцевого гентаміцину збільшується, якщо обробляються великі ділянки тіла, особливо якщо є пошкодження шкіри або якщо лікування планується тривалий час. . Тому слід застосовувати відповідні запобіжні заходи при застосуванні лікарського засобу, особливо з немовлятами та дітьми. Як і у випадку з усіма антибіотиками, лікування гентаміцином може призвести до надмірного розвитку нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби; у цьому випадку або у разі подразнення, сенсибілізації чи подразнення розвивається. суперинфекція, лікування повинно бути припинено, а відповідна терапія введена. Крем Генталін та мазь Генталін не активні при інфекціях шкіри, викликаних вірусами та грибками.
Доведено перехресну алергенність між аміноглікозидами.
Як і з іншими аміноглікозидами, слід уникати одночасного та / або послідовного системного або місцевого введення інших нефротоксичних та / або нейротоксичних препаратів.
При одночасному застосуванні з системною терапією слід враховувати можливість підвищення рівня сироватки крові.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досі нічого невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Оскільки безпека застосування генталіну у вагітних жінок не встановлена повністю, цей препарат не слід застосовувати у великих кількостях або протягом тривалого часу.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Без ефекту.
04.8 Побічні ефекти
За клінічним досвідом, Генталін для місцевого застосування добре переносився.
Лікування гентаміцином іноді викликало тимчасове подразнення (еритему або свербіж), яке зазвичай не вимагало переривання терапії.
Після застосування гентаміцину можливі прояви контактної алергії.
04.9 Передозування
Очікується, що разове передозування гентаміцину не спричинить симптомів.
Надмірне або тривале застосування гентаміцину для місцевого лікування може призвести до збільшення уражень, спричинених нечутливими грибками або бактеріями.
У разі розвитку нечутливих грибків або бактерій показана відповідна терапія протигрибковими або антибактеріальними засобами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибіотик для місцевого застосування.
Код ATC: D06AX07.
Гентаміцин отримують шляхом ферментації Micromonospora purpurea і отримують у вигляді білого аморфного порошку, розчинного у воді та стабільного в теплі. Цей антибіотик широкого спектру дії, виділений у науково-дослідних лабораторіях корпорації Schering, виявився високоефективним при місцевому лікуванні первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.
Бактерії, чутливі до гентаміцину, включають золотистий стафілокок (коагулазно -позитивні, коагулазонегативні та штами, що продукують пеніциліназу) та грамнегативні бактерії (синьогнійна паличка, аеробактер аероген, кишкова паличка, простий вульгарний та клебсієла пневмонія).
Результати шкірних реакцій, проведених у клініці, показали, що гентаміцин не є основним подразником; крім того, гентаміцин має низький індекс сенсибілізації шкіри.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Транскутанне всмоктування гентаміцину з крему та мазі Генталін зазвичай відсутнє.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності на мишах із застосуванням гентаміцину у водному розчині дали такі показники LD50: підшкірно 485 мг / кг, ендоперитонеум 430 мг / кг, внутрішньовенно 75 мг / кг, перорально> 9050 мг / кг. Досвід, проведений на тваринах та людях із застосуванням препаратів у концентраціях антибіотиків, значно вищих за терапевтичні, не виявив жодних ознак первинного подразнення чи явищ сенсибілізації.
Епікутанні тести, проведені у 100 пацієнтів, дали негативні результати в кожному випадку. Гентаміцин не має структурних аналогій із сполуками із встановленою канцерогенною дією. У дослідженнях хронічної токсичності та під час клінічних випробувань він ніколи не виявляв явищ, здатних передбачати канцерогенний потенціал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крем: рідкий парафін; білий вазелін; хлорокрезол; моноцетиловий ефір поліетиленгліколю (Цетомакрогол 1000); цетостеариловий спирт; одноосновний фосфат натрію; очищена вода.
Мазь: рідкий парафін; білий вазелін.
06.2 Несумісність
На сьогоднішній день несумісність з іншими препаратами не відома.
06.3 Строк дії
Крем 2 роки; мазь 3 роки.
Після першого відкриття: крем та мазь 3 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Крем, туба 30 г
Мазь, туба 30 г
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
Продавець -продавець:
ESSEX Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Генталін 0,1% крем AIC n. 020891077
Генталін 0,1% мазь AIC n. 020891065
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
26 липня 1968/01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2012 року
