Діючі речовини: метформін (метформін гідрохлорид)
Зуглімет 850 мг, вкриті плівковою оболонкою
Упаковки Zuglimet доступні для розмірів упаковок:- Зуглімет 850 мг, вкриті плівковою оболонкою
- Зуглімет 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
- Зуглімет 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чому використовується Zuglimet? Для чого це?
Що таке Зуглімет 850 мг
Zuglimet 850 мг містить метформін, ліки, що використовується для лікування діабету. Це належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який працює, беручи глюкозу (цукор) з крові в організмі.
Організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну або ваш організм не може з легкістю використовувати вироблений ним інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Zuglimet 850 мг допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормальний рівень, якщо це можливо.
Якщо ви доросла людина з надмірною вагою, приймайте Zuglimet 850 мг протягом тривалого часу, оскільки це допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом. Zuglimet 850 мг допомагає підтримувати вагу стабільною або може зменшити її.
Для чого використовується Zuglimet 850 мг
Zuglimet 850 мг використовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (також званий «інсулінонезалежним діабетом»), коли однієї дієти та фізичних вправ недостатньо для контролю рівня глюкози в крові. Пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати Zuglimet 850 мг окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету (ліки, що приймаються всередину або інсулін).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Zuglimet 850 мг окремо або разом з інсуліном.
Протипоказання Коли Zuglimet не слід застосовувати
Не приймайте Zuglimet 850 мг
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метформіну гідрохлориду або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6)
- Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
- Якщо у вас неконтрольований діабет з нудотою, блювотою, сильним зневодненням, втратою ваги або кетоацидозом. Кетоацидоз-це стан, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються «кетоновими тілами», що може призвести до діабетичної прекоми. Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах дихання.
- Якщо ви втратили багато води з організму (зневоднення) протягом тривалого часу або у вас була сильна діарея, або якщо ви кілька разів і протягом тривалого часу блювали. Зневоднення може призвести до проблем з нирками, що може поставити під загрозу молочнокисле підкислення (молочнокислий ацидоз, див. "З особливою обережністю застосовуйте Zuglimet 850 мг" нижче).
- Якщо у вас важка інфекція, така як «легенева або бронхіальна» або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити під загрозу підкислення молочною кислотою (молочнокислий ацидоз див. "Особливо обережно застосовуйте Zuglimet 850 мг" нижче).
- Якщо ви проходите лікування від серцевої недостатності або нещодавно перенесли серцевий напад або у вас серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або утруднене дихання. Це може призвести до зменшення надходження кисню до тканин, які можуть у вас є ризик підкислення молочною кислотою (молочнокислий ацидоз, див. "Будьте особливо обережні з Zuglimet 850 мг" нижче).
- Якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю.
Якщо будь -яка з перерахованих вище станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Zuglimet
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Zuglimet 850 мг
- Йому необхідно пройти рентгенологічне обстеження або ультразвукове сканування, яке передбачає використання шляхом введення в кровотік контрастної речовини, що містить йод;
- Якщо вам потрібна серйозна операція.
Ви повинні припинити прийом Зуглімету 850 мг протягом певного періоду часу до і після тестування або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам протягом цього часу якесь інше лікування. Важливо строго слідувати вказівкам лікаря.
Будьте особливо обережні з Zuglimet 850 мг
Уважно розгляньте наступний ризик розвитку молочнокислого ацидозу.
Зуглімет 850 мг може викликати дуже серйозне, але дуже рідкісне ускладнення, що характеризується підкисленням крові молочною кислотою, що називається молочнокислим ацидозом, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Ризик молочнокислого ацидозу також підвищується при погано контрольованому діабеті та після тривалого періоду голодування або вживання алкоголю. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі) з м’язовими судомами, загальне відчуття поганого самопочуття з вираженою втомою та утрудненим диханням. Якщо ці симптоми виникають, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки «молочнокислий ацидоз може призвести до кома. Негайно припиніть прийом Zuglimet 850 мг і зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Сам по собі Zuglimet 850 мг не викликає надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія). Однак, якщо Ви приймаєте Зуглімет 850 мг разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, який може спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми гіпоглікемії, як слабкість, запаморочення, підвищення крові пітливість під тиском, прискорене серцебиття, проблеми із зором або утруднення концентрації, як правило, допомагають, якщо їдять або п’ють те, що містить цукор.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Зуглімет
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Якщо вам потрібно ввести в кров кров’яний засіб, що містить йод, наприклад рентгенівське або ультразвукове дослідження, ви повинні припинити прийом Зуглімету 850 мг протягом певного періоду часу до та після обстеження (див. «Попередження та запобіжні заходи»). вище).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви одночасно приймаєте будь -яке з наведених нижче лікарських засобів та 850 мг Зуглімету. Можливо, вам доведеться частіше перевіряти рівень глюкози в крові або лікар може змінити вашу дозу Zugliemt 850:
- Діуретики (використовуються для видалення води з організму шляхом більшого сечовипускання);
- Бета2-агоністи, такі як сальбутамол тербуталін (використовується для лікування астми);
- Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма);
- Інші ліки, що використовуються для лікування діабету.
Прийом Zuglimet 850 мг з їжею та напоями
Не вживайте алкоголь під час прийому цих ліків. Алкоголь може збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або ви відчуваєте недоїдання. Це також стосується лікарських засобів, що містять алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Інсулін необхідний під час вагітності для лікування діабету. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви є, може бути вагітна або плануєте завагітніти, щоб змінити своє лікування.
Не рекомендується застосування Zuglimet 850 мг під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Сам по собі Zuglimet 850 мг не викликає надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія). Це означає, що це не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Однак будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Зуглімет 850 мг разом з іншими ліками для лікування діабету, який може викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають втому, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, проблеми із зором або утруднення концентрації.
Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо відчули ці симптоми.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Zuglimet: дозування
Завжди приймайте Zuglimet 850 мг точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Zuglimet 850 мг не може замінити здоровий спосіб життя та користі, які він приносить. Тому продовжуйте слідувати дієтичним рекомендаціям, наданим лікарем, і регулярно займатися спортом.
Звичайна доза
Діти віком від 10 років та старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендується лише за особливою порадою лікаря, оскільки досвід у цій віковій групі пацієнтів обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг два -три рази на день. Максимальна рекомендована добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.
Таблетки можна розбити, щоб спростити введення, але дві половини повинні бути взяті разом одночасно.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар підкаже, як почати прийом Зуглімету 850 мг.
Моніторинг
- Ваш лікар періодично перевірятиме рівень глюкози в крові та коригуватиме дозу Зуглімету 850 мг до рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно звертайтесь до лікаря. Це особливо важливо, якщо ви дитина підліткового віку або якщо ви літня людина.
- Ваш лікар щонайменше раз на рік перевірятиме, чи добре працюють ваші нирки. Вам може знадобитися більш часті перевірки, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки зазвичай не працюють нормально.
Як приймати Zuglimet 850 мг
Приймайте таблетки під час або після їди. Це дозволить уникнути небажаних наслідків, пов'язаних з травленням. Не розламуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтати склянкою води.
- Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (зі сніданком),
- Якщо ви приймаєте дві дози на день, прийміть їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю);
- Якщо ви приймаєте три дози на день, прийміть їх вранці (на сніданок) опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю). Якщо через деякий час вам здається, що ефект Зуглімету 850 мг занадто сильний або занадто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Зуглімет 850 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Зуглімет 850 мг, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zuglimet
Якщо ви прийняли більше Zuglimet, ніж слід, може виникнути молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі) з судомами м’язів, загальне нездужання з вираженою втомою, утруднене дихання.
Якщо ви страждаєте від цих скарг, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми.
Зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Зуглімету
Як і всі ліки, Зуглімет 850 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- Проблеми з травленням, такі як нудота (нудота), нудота (блювота), діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти дуже часто виникають на початку лікування препаратом Зуглімет 850 мг. Він допомагає розподілити дозу протягом усього дня та приймати таблетки під час або відразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть прийом Зуглімету 850 мг і поговоріть зі своїм лікарем.
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- зміна смаку
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- Підкислення крові молочною кислотою (молочнокислий ацидоз). Це ускладнення дуже рідкісне, але серйозне, особливо якщо нирки не працюють належним чином. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі) з м’язовими судомами, загальне нездужання з вираженою втомою та утруднене дихання. Якщо у вас є якісь із цих ускладнень, негайне лікування у лікарні потрібно як “молочнокислий” ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Zuglimet 850 мг і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
- Ненормальні функціональні тести печінки або гепатит (запалення печінки, яке може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білястими очима або без неї. Якщо це станеться, припиніть прийом препарату Зуглімет 850 мг і негайно зверніться до лікаря - шкірні реакції з почервонінням шкіри (еритема), свербінням або сверблячою висипом (кропив’янка).
- Низький рівень вітаміну В12 в крові.
Діти та підлітки
Обмежені дані у дітей та підлітків свідчать про те, що небажані ефекти були подібні за характером та тяжкістю до тих, що були зареєстровані у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Якщо дитина отримує 850 мг Zuglimet, батькам та опікунам рекомендується перевірити, як застосовується ліки.
Лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Zuglimet 850 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці (EXP - це абревіатура, яка використовується для закінчення терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Zuglimet 850 мг
Діюча речовина - метформін гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 662,8 мг метформіну.
Інші допоміжні речовини є
- Ядро таблетки: гіпромелоза, повідон К25, магнію стеарат.
- Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).
Як виглядає Zuglimet 850 мг та вміст упаковки
Zuglimet 850 мг-це біла, довгаста, скошена, вкрита плівковою оболонкою таблетка, вузька посередині. З обох сторін є лінія розрахунку. Лінія розрахунку призначена лише для того, щоб допомогти розбити планшет, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілого.
Zuglimet 850 мг випускається в упаковках з 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЗУГЛІМЕТ 850 мг таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 662,9 мг основи метформіну.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Біла, скошена, довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою, зі звуженням у центрі. З обох сторін є лінія перелому. Лінія розрахунку має лише полегшити розрив, а отже, ковтання, а не ділити її на дві рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із зайвою вагою, у випадках, коли однієї дієти та фізичних вправ недостатньо для досягнення адекватного контролю глікемії.
• У дорослих метформін можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними протидіабетичними препаратами або з інсуліном.
• У дітей віком від 10 років та підлітків метформін можна застосовувати окремо або в комбінації з інсуліном.
Було продемонстровано зменшення ускладнень діабету у дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла, які отримували метформін як терапію першої лінії після порушення дієти (див. Розділ 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дорослі:
Монотерапія та у комбінації з іншими оральними протидіабетичними засобами
Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день під час або після їди.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати залежно від рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість шлунково -кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду становить 3 г на день у 3 прийоми.
Якщо ви маєте намір перейти з іншого перорального протидіабетичного препарату на метформін, припиніть лікування іншим препаратом і почніть лікування метформіном у дозах, зазначених вище.
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можна застосовувати у поєднанні для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін гідрохлорид зазвичай призначають із початковою дозою 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на день, тоді як дозування «інсуліну визначається виходячи з рівня глюкози в крові.
Літні громадяни:
Враховуючи потенціал зниження функції нирок у людей похилого віку, дозу метформіну слід коригувати залежно від функції нирок. Необхідна регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).
Пошкодження нирок
Метформін можна застосовувати пацієнтам з помірною нирковою недостатністю 3а стадії (кліренс креатиніну [CrCl] 45-59 мл / хв або приблизна швидкість клубочкової фільтрації [eVFG] 45-59 мл / хв / 1,73 м2) лише за відсутності інших станів, що може збільшити ризик виникнення молочнокислого ацидозу та за допомогою наступних коригувань дози:
Початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день. Максимальна доза становить 1000 мг на добу, розділена на 2 прийоми. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок (кожні 3-6 місяців).
Якщо CrCl або eVFG зменшується a
Педіатричне населення:
Монотерапія та комбінація з інсуліном
• Метформін можна застосовувати дітям від 10 років та підліткам.
• Зазвичай початкова доза становить одну таблетку метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг один раз на день під час або після їди.
Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювань глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість шлунково -кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну становить 2 г на день у дві або три прийоми.
Спосіб введення
Таблетки можна розбити навпіл, щоб спростити введення, але обидві половинки повинні бути взяті разом одночасно.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1;
• Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома;
• Помірна (стадія 3b) та тяжка ниркова недостатність або порушення функції нирок (CrCl
• Гострі стани з потенційною можливістю зміни функції нирок, такі як зневоднення, важка інфекція, шок;
• Захворювання, які можуть спричинити гіпоксію тканин (особливо гостре захворювання або погіршення хронічного захворювання), такі як: декомпенсована серцева недостатність або дихальна недостатність, недавній інфаркт міокарда, шок;
• Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Молочнокислий ацидоз:
Молочнокислий ацидоз - це дуже рідкісне, але серйозне (висока смертність за відсутності негайного лікування) метаболічне ускладнення, яке може виникнути в результаті накопичення метформіну. Повідомлялося про випадки молочнокислого ацидозу у пацієнтів, які отримували метформін, що переважно траплялося у хворих на цукровий діабет з нирковою недостатністю або гострим погіршенням функції нирок. Особливу увагу слід звернути на ситуації, коли функція нирок може бути порушена, наприклад, у разі зневоднення (сильна діарея або блювота), або на початку антигіпертензивної або сечогінної терапії та на початку терапії протизапальним стероїдом. (НПЗЗ). При перерахованих гострих станах метформін слід тимчасово відмінити. Щоб уникнути лактоацидозу, таких як погано контрольований діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне споживання алкоголю, печінкова недостатність та будь -які стани, пов'язані з гіпоксією (наприклад, декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда), слід враховувати інші фактори ризику (див. Також розділ 4.3. ).
Ризик виникнення молочнокислого ацидозу необхідно враховувати у випадках неспецифічних ознак, таких як судоми м’язів, розлади травлення, такі як болі в животі та тяжка астенія. Пацієнтам слід проінформувати негайно повідомляти про ці ознаки своєму лікарю, якщо вони виникають, особливо якщо пацієнти в минулому добре переносили метформін. Метформін слід припинити принаймні тимчасово, поки ситуація не з'ясується. Повторне впровадження слід обговорювати, беручи до уваги індивідуальне співвідношення користь / ризик, а також функцію нирок.
Діагностика:
Лактоацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болем у животі та гіпотермією, що супроводжується комою. Діагностичні лабораторні дослідження показують зниження рН крові, рівень лактату в плазмі крові вище 5 ммоль / л, а також збільшення дефіциту аніонів та співвідношення лактату. / Піруват У разі молочнокислого ацидоз, пацієнта слід негайно госпіталізувати (див. розділ 4.9).
Лікар повинен попередити пацієнта про ризики та симптоми лактоацидозу.
Функція нирок:
Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком лікування слід визначити кліренс креатиніну (який можна оцінити за рівнем креатиніну в сироватці крові за формулою Коккрофта-Голта) або eVFG:
* принаймні щорічно у пацієнтів з нормальною функцією нирок,
* принаймні два -чотири рази на рік у пацієнтів з кліренсом креатиніну на нижній межі норми та у літніх пацієнтів.
У випадку, якщо CrCl є
Зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку поширене і протікає безсимптомно. Особливу обережність слід дотримуватись у ситуаціях, коли ймовірно, що функція нирок може бути порушена, наприклад, у разі зневоднення або на початку антигіпертензивної або сечогінної терапії або на початку лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). У таких випадках також рекомендується перевірити функцію нирок перед початком лікування метформіном.
Серцева функція
Пацієнти з серцевою недостатністю мають підвищений ризик гіпоксії та ниркової недостатності. У пацієнтів зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу функції серця та нирок.
Пацієнтам з нестабільною гострою серцевою недостатністю метформін протипоказаний (див. Розділ 4.3).
Введення йодованих контрастних речовин:
Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин під час рентгенологічних досліджень може призвести до ниркової недостатності. Це може призвести до накопичення метформіну та збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу. Пацієнтам з eVFG> 60 мл / хв / 1,73 м2 слід припинити застосування метформіну до або під час введення йодованих контрастних речовин, і його не слід вводити знову принаймні через 48 годин після та лише після того, як функція нирок була повторно оцінена та подальшого погіршення (див. розділ 4.5).
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (СКФ від 45 до 60 мл / хв / 1,73 м2) прийом метформіну слід припинити за 48 годин до введення йодованих контрастних речовин і не слід відновлювати протягом наступних 48 годин і лише після цього. була повторно оцінена та не погіршилась (див. розділ 4.5).
Хірургія:
Лікування метформіном слід припинити за 48 годин до планової операції під загальною, спінальною або епідуральною анестезією. Терапію слід відновити не раніше ніж через 48 годин після операції або відновлення годування ротовою порожниною, і лише за умови нормальної функції нирок.
Педіатричне населення:
Перед початком лікування метформіном необхідно підтвердити діагноз цукровий діабет 2 типу.
У однорічних контрольованих клінічних випробуваннях не було виявлено впливу метформіну на ріст або статеве дозрівання; проте довгострокових даних щодо цих конкретних ситуацій немає. Тому рекомендується ретельне спостереження за цими параметрами у дітей, які отримують метформін, особливо у дітей до пубертатного періоду.
Діти віком від 10 до 12 років:
У контрольовані клінічні випробування, проведені у дітей та підлітків, було включено лише 15 суб’єктів у віці від 10 до 12 років. Хоча дані про ефективність та безпеку метформіну для цих дітей не відрізняються від даних, отриманих для підлітків, рекомендується особлива обережність при призначенні ліків дітям віком від 10 до 12 років.
Інші запобіжні заходи:
- Усі пацієнти повинні продовжувати дієту, регулярно розподіляючи споживання вуглеводів протягом дня.Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати дієту з обмеженням енергії.
- Звичайні лабораторні дослідження для моніторингу діабету слід регулярно проводити.
- Сам по собі метформін не викликає гіпоглікемію, проте слід бути обережним при одночасному застосуванні з інсуліном або іншими пероральними протидіабетичними засобами (такими як сульфонілсечовини або меглітиніди).
- Пацієнтам з гіпотиреозом рекомендується регулярний моніторинг рівня тиреотропного гормону (ТТГ) (див. Розділ 4.8).
- Тривале лікування метформіном асоціюється зі зниженням рівня вітаміну В12 у сироватці крові, що може спричинити периферичну нейропатію. Рекомендується моніторинг рівня вітаміну В12 у сироватці крові (див. Розділ 4.8).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Поєднання не рекомендується:
Алкоголь
Гостра алкогольна інтоксикація пов'язана з підвищеним ризиком розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у таких випадках:
• голодування або недоїдання,
• печінкова недостатність.
Уникайте вживання алкоголю та спиртовмісних лікарських засобів.
Йодні контрастні речовини
Внутрішньовенне введення йодованих контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, що призводить до накопичення метформіну та збільшення ризику розвитку молочнокислого ацидозу.
Пацієнтам з eVFG> 60 мл / хв / 1,73 м2 метформін слід припинити до або під час обстеження, і його не слід вводити повторно до 48 годин після цього, і лише після того, як функція нирок була повторно оцінена і не введена знову. погіршився (див. розділ 4.4).
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (СКФ від 45 до 60 мл / хв / 1,73 м2) прийом метформіну слід припинити за 48 годин до введення йодованих контрастних речовин і не слід відновлювати протягом наступних 48 годин і лише після цього. був переоцінений і не погіршився.
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання:
Лікарські засоби з внутрішньою гіперглікемічною активністю (наприклад, глюкокортикоїди (системний та місцевий шлях) та симпатоміметики): Можливо, буде потрібно більш частий контроль рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування цими ліками; також може знадобитися коригування дози метформіну під час терапії цими ліками та після їх припинення.
Діуретики, особливо петльові:
Вони можуть збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу завдяки їх здатності зменшувати роботу нирок.
Фенпрокумон
Метформін може зменшити антикоагулянтний ефект фенпрокумону. Тому рекомендується ретельний моніторинг МНВ.
Левотироксин
Левотироксин може зменшити ефект метформіну, що знижує рівень глюкози в крові. Рекомендується моніторинг рівня глюкози, особливо коли розпочинається або припиняється терапія гормонами щитовидної залози, і у разі необхідності слід коригувати дозу метформіну.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Неконтрольований цукровий діабет під час вагітності (гестаційний або постійний) асоціюється з підвищеним ризиком вроджених аномалій та перинатальної смертності.
Обмежена кількість даних про застосування метформіну вагітним жінкам не свідчить про підвищений ризик вроджених аномалій. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток (див. Параграф 5.3).
Якщо жінка з діабетом планує завагітніти або вже вагітна, не слід лікувати діабет метформіном, але рекомендується перехід на інсулін, щоб підтримувати рівень глюкози в крові як можна ближче до нормального та зменшити ризик вад розвитку плода.
Час годування
Метформін виділяється з жіночим молоком. Ніяких побічних явищ у немовлят або дітей на грудному вигодовуванні не спостерігалося. Однак, оскільки наявні дані обмежені, годування груддю не рекомендується під час лікування метформіном. Рішення про припинення грудного вигодовування має бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування та потенційного ризику несприятливих наслідків для грудної дитини.
Родючість
Метформін не впливав на фертильність самців і самок щурів при застосуванні у високих дозах 600 мг / кг / добу, що приблизно в три рази перевищує максимальну рекомендовану добову дозу при порівнянні площі поверхні тіла.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Одноразовий прийом метформіну не викликає гіпоглікемії і тому не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Однак пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії, якщо метформін застосовується у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами (наприклад, сульфанілсечовиною, інсуліном або меглітинідами).
04.8 Побічні ефекти -
На початку лікування найбільш поширеними побічними реакціями є нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту, які в більшості випадків спонтанно проходять. Для їх запобігання рекомендується приймати метформін у 2 або 3 добових дозах і повільно їх збільшувати.
При лікуванні метформіном можуть виникнути такі побічні реакції.
Частоти визначаються нижче: дуже часто:> 1/10; поширені:> 1/100, 1/1000, 1/10000,
У кожній групі частот побічні реакції перелічені у порядку зменшення їх тяжкості.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Невідомо:
• Гемолітична анемія.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідкісний:
• молочнокислий ацидоз (див. Розділ 4.4);
• Зниження всмоктування вітаміну В12 зі зниженням його сироваткового рівня під час тривалого застосування метформіну. Рекомендується враховувати етіологію, якщо у пацієнта є мегалобластна анемія.
Невідомо:
• Випадки периферичної нейропатії у пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12 були зареєстровані в постмаркетинговому досвіді (див. Розділ 4.4).
Розлади нервової системи
поширені:
• Порушення смаку.
Невідомо:
• Енцефалопатія.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже поширені:
• Шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку терапії і в більшості випадків зникають спонтанно. Щоб їх запобігти, рекомендується приймати метформін у двох -трьох щоденних дозах під час або після їжі. Також сприяє переносимості шлунково -кишкового тракту.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідкісний:
• Поодинокі випадки порушення функції печінки або порушення гепатиту після припинення застосування метформіну.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідкісний:
• Шкірні реакції, такі як еритема, свербіж та кропив’янка.
Невідомо:
• Світлочутливість.
Діагностичні тести
Невідомо:
• Зниження рівня тиреотропіну у пацієнтів з гіпотиреозом;
• Гіпомагніємія в контексті діареї.
Педіатричне населення
Опубліковані та постмаркетингові дані та дані контрольованих клінічних випробувань, проведених у обмеженій педіатричній популяції у віці від 10 до 16 років, які проходили лікування протягом одного року, вказують на побічні явища подібного характеру та тяжкості з тими, що повідомлялися для дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Гіпоглікемія не спостерігалася при дозах метформіну гідрохлориду до 85 г, хоча за таких обставин мав місце молочнокислий ацидоз. Висока передозування метформіну або супутні ризики можуть призвести до молочнокислого ацидозу. Молочнокислий ацидоз - це невідкладна медична допомога, і його необхідно лікувати в лікарні. Найефективнішим методом видалення лактату та метформіну є гемодіаліз.
Панкреатит може виникнути в контексті передозування метформіну.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: гіпоглікемічні препарати, за винятком інсулінів; Бігуаніди.
Код ATC: A10BA02.
Механізм дії
Метформін - це бігуанід з антиперглікемічними ефектами, що знижує базальну глюкозу в плазмі та глюкозу після прийому їжі. Він не стимулює секрецію інсуліну і тому не викликає гіпоглікемії.
Метформін може діяти за трьома механізмами:
зменшення вироблення печінкової глюкози шляхом пригнічення глюконеогенезу та глікогенолізу;
у м’язах, підвищуючи чутливість до інсуліну, покращуючи всмоктування та використання периферичної глюкози;
і уповільнення всмоктування кишкової глюкози.
Метформін стимулює синтез внутрішньоклітинного глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу.
Метформін збільшує транспортну здатність усіх типів мембранних транспортерів глюкози (GLUT), відомих на сьогоднішній день.
Фармакодинамічні ефекти
У клінічних дослідженнях застосування метформіну асоціювалося зі стабілізацією маси тіла або помірною втратою ваги.
У людини, незалежно від механізму дії, метформін сприяє впливу на метаболізм ліпідів.Це спостерігалося в контрольованих середньо- та довгострокових клінічних випробуваннях у терапевтичних дозах: метформін знижує рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та тригліцеридів.
Клінічна ефективність
Проспективне рандомізоване дослідження (UKPDS) продемонструвало довгострокову користь інтенсивного контролю глюкози крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу.
Аналіз результатів для пацієнтів із надмірною масою тіла, які отримували метформін після неуспішної дієти, показав:
• значне зниження абсолютного ризику будь-яких ускладнень, пов’язаних з діабетом, у групі метформіну гідрохлориду (29,8 подій / 1000 пацієнтів / рік) порівняно з однією дієтою (43,3 події / 1000 пацієнтів / рік), p = 0,0023 та порівняно з групи сульфонілсечовини та монотерапії інсуліном (40,1 подій / 1000 пацієнтів / рік), р = 0,0034;
• значне зниження абсолютного ризику смертності від діабету: метформін гідрохлорид: 7,5 подій / 1000 пацієнтів / рік; тільки дієта: 12,7 подій / 1000 пацієнтів / рік, p = 0,017;
• значне зниження абсолютного ризику загальної смертності: метформін гідрохлорид: 13,5 подій / 1 000 пацієнтів / рік у порівнянні лише з дієтою: 20,6 подій / 1 000 пацієнтів / рік (р = 0,011), і порівняно з групами комбінованої терапії з монотерапія сульфонілсечовиною та інсуліном: 18,9 подій / 1000 пацієнтів / рік (р = 0,021);
• значне зниження абсолютного ризику інфаркту міокарда: метформін: 11 подій / 1000 пацієнтів / рік; тільки дієта: 18 подій / 1000 пацієнтів / рік (р = 0,01).
Не було клінічних результатів від застосування метформіну гідрохлориду, що застосовується як терапія другого ряду в поєднанні з сульфонілсечовиною.
При цукровому діабеті 1 типу комбінація метформіну та інсуліну була призначена окремим пацієнтам, проте клінічна користь від цієї комбінації офіційно не встановлена.
Педіатричне населення
Контрольовані клінічні випробування, проведені в обмеженій педіатричній популяції у віці від 10 до 16 років, які проходили лікування протягом одного року, продемонстрували глікемічну контрольну реакцію, подібну до такої у дорослих.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання :
Після пероральної дози таблеток метформіну гідрохлориду максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається приблизно через 2,5 години (Tmax). Абсолютна біодоступність таблетки метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг становить приблизно 50-60% у здорових осіб. Після перорального прийому неабсорбована фракція, виявлена у фекаліях, становила 20-30%.
Після перорального введення абсорбція метформіну є насиченою і неповною. Фармакокінетика всмоктування метформіну вважається нелінійною.
При рекомендованих дозах метформіну та визначених схемах дозування рівноважна концентрація у плазмі крові досягається протягом 24–48 годин і зазвичай становить менше 1 мкг / мл. У контрольованих клінічних випробуваннях максимальні рівні метформіну у плазмі (Cmax) не перевищують 5 мкг / мл навіть у максимальних дозах.
Їжа зменшує ступінь всмоктування метформіну і дещо затримує його. Після перорального введення дози таблетки 850 мг спостерігалося зниження максимальної концентрації в плазмі на 40%, зменшення AUC на 25% (площа під кривою) та подовження плазми на 35 хвилин. Час до пікових концентрацій у плазмі крові з цих зменшень невідомо.
Розповсюдження :
Зв’язування з білками плазми крові незначне. Метформін розподіляється в еритроцитах. Пік крові нижче піку плазми і відбувається майже одночасно. Еритроцити, ймовірно, являють собою вторинний розподільний відділ. Середній об'єм розподілу (Vd) коливається від 63 до 276 л.
Обмін речовин :
Метформін виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Ліквідація :
Нирковий кліренс метформіну становить> 400 мл / хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
У разі порушення функції нирок нирковий кліренс зменшується пропорційно кліренсу креатиніну, що подовжує період напіввиведення, що призводить до збільшення рівня метформіну у плазмі крові.
Характеристика у конкретних груп пацієнтів
Пошкодження нирок
Наявні дані про пацієнтів з помірною нирковою недостатністю обмежені і неможливі
оцінка системного впливу метформіну у цій підгрупі щодо суб’єктів
з нормальною функцією нирок.
Тому слід коригувати дозу з урахуванням клінічної ефективності / переносимості (див. Розділ 4.2).
Педіатричне населення :
Дослідження одноразової дози: Після одноразового введення 500 мг метформіну гідрохлориду педіатричні пацієнти продемонстрували подібні фармакокінетичні характеристики, що і у здорових дорослих.
Дослідження з кількома дозами: дані обмежені лише одним дослідженням. Після введення доз 500 мг двічі на день (BID) протягом 7 днів у педіатричних пацієнтів максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) зменшилися приблизно на 33% та 40% відповідно, порівняно з дорослими з цукровим діабетом, які приймав повторні дози 500 мг двічі на добу протягом 14 днів. Оскільки дозу індивідуально титрують на основі глікемічного контролю, це має мало клінічного значення.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
На основі звичайних досліджень щодо фармакологічної безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, доклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро планшета:
Гіпромелоза
Повідон К25
Стеарат магнію
Покриття:
Гіпромелоза
Макрогол 6000
Діоксид титану (E171)
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістери з ПВХ / алюмінію по 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / AL AIC n. 038257061
• 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / AL AIC n. 038257073
• 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / AL AIC n. 038257085
• 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / AL AIC n. 038257097
• 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / AL AIC n. 038257109
• 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / AL AIC n. 038257111
• 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / AL AIC n. 038257123
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Визначення n. 897 від 30.07.2008 - Офіційний вісник № 184 від 07.08.2008.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2016 року
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
