Діючі речовини: Селегілін
JUMEX таблетки по 10 мг
Пакети Jumex доступні для розмірів упаковки:- JUMEX таблетки по 10 мг
- Джумекс таблетки по 5 мг
Показання Для чого використовується Jumex? Для чого це?
Jumex - це лікарський засіб, що містить діючу речовину - селегілін. Jumex блокує дію ферменту, що називається моноаміноксидазою (МАО) типу В, тим самим викликаючи підвищення концентрації речовини, що називається дофамін.
Jumex показаний дорослим пацієнтам для лікування хвороби Паркінсона (захворювання центральної нервової системи, що проявляється, наприклад, тремтінням, скутістю м’язів, уповільненням рухів, утрудненням у підтримці рівноваги) та симптоматичним паркінсонізмом (захворювання з тими ж симптомами хвороби Паркінсона, але з різними причина).
Jumex можна призначати окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
Протипоказання Коли Jumex не слід використовувати
Не приймайте JUMEX
- Якщо у вас алергія на селегілін або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви страждаєте від серйозних рухових порушень
- ліки для лікування депресії та деяких психічних захворювань, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СНІЗ, наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (МАО);
- симпатоміметичні препарати, клас ліків, що стимулюють нервову систему;
- лінезолід (антибіотик);
- опіоїди, такі як петидин, ліки для лікування болю; (див. розділ Інші ліки та Jumex);
- якщо ви страждаєте від травми шлунка або кишечника (активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Jumex
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Jumex, якщо:
- страждають від гіпертонії (гіпертонія),
- страждають від порушень серцевого ритму (аритмія серця),
- страждають від сильного болю в грудях (сильна стенокардія),
- страждають на психічний розлад (психоз),
- страждали від травми шлунка (виразкова хвороба), оскільки ці стани можуть погіршитися під час лікування, - страждають від важких захворювань печінки або нирок (важка дисфункція печінки або нирок),
- повинні пройти «хірургічну операцію під загальним наркозом,
- ви приймаєте речовини або ліки, активні в центральній нервовій системі.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти та підлітки
Немає вказівок на специфічне застосування Jumex у пацієнтів віком до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Jumex
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Протипоказані асоціації
- з симпатоміметиками, класом препаратів, що стимулюють нервову систему;
- з петидином (також званим меперидином), ліками для лікування болю;
- з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СНІЗ, наприклад, венлафаксин), ліками, що використовуються для лікування депресії та деяких психічних захворювань;
- з флуоксетином, ліками для лікування депресії. Останні не слід застосовувати протягом 14 днів після припинення терапії Jumex.Між припиненням застосування флуоксетину та початком терапії препаратом Юмекс залишається не менше 5 тижнів;
- з трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін, іміпрамін, нортриптилін), ліками, що використовуються для лікування депресії;
- з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), ліками, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
- лінезолід, антибіотик для лікування інфекцій.
Поєднання не рекомендується
- з оральними контрацептивами (протизаплідні таблетки);
- з наперстянками, ліками, що використовуються для лікування слабкого серця; - з антикоагулянтами, ліками, які можуть уповільнити або зупинити процес згортання крові.
Асоціації, що вимагають обережності
- з леводопою (ліки, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки побічні ефекти леводопи, такі як мимовільні рухи та / або збудження, можуть посилюватися.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- резерпін, ліки, що використовується для лікування психічних розладів,
- папаверин, ліки для лікування болю,
- вітамін В6 (піридоксин), оскільки вони зменшують ефекти леводопи.
JUMEX з їжею, напоями та алкоголем
- Якщо ви приймаєте селегілін та неселективні інгібітори МАО або селективні інгібітори МАОА (ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона), уникайте вживання продуктів, що містять велику кількість речовини тираміну, таких як витриманий сир та закваски.
- Уникайте одночасного вживання алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Jumex не слід застосовувати під час вагітності: тому ваш лікар ретельно обміркує, чи не призначаєте ви Jumex.
Час годування
Невідомо, чи присутня селегілін у грудному молоці. Тому Jumex не слід використовувати під час годування груддю.
Родючість
Враховуючи конкретні показання до застосування, використання Jumex у дітородному вірі малоймовірне.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Оскільки Jumex може викликати запаморочення, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування ви відчули цей побічний ефект.
JUMEX містить лактозу
Jumex містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Jumex: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Jumex як одноразову терапію
Рекомендована доза становить 1 таблетку щодня вранці в разовій дозі або розділена на 2 добові дози вранці та вдень.
Якщо ви приймаєте Jumex у поєднанні з іншими ліками для лікування хвороби Паркінсона
Початкова рекомендована доза становить половину або 1 таблетку на день вранці або розділена на 2 щоденні дози вранці та вдень. Рекомендована доза для пацієнтів зі зниженою або втратою здатності виконувати автоматичні рухи (акінезія) або ненормальні та некоординовані рухи м’язів (дискінезії) та чергування фаз захворювання («включення-виключення»)-1 таблетка на день.
Немає даних про зміну дози у пацієнтів з проблемами нирок або печінки (легка ниркова та / або печінкова недостатність, ниркова недостатність, печінкова недостатність).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Jumex
Якщо ви прийняли більше JUMEX, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Jumex негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Ви можете відчути підвищення артеріального тиску (гіпертонія).
Якщо ви забули прийняти ЮМЕКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом ЮМЕКСУ
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Jumex
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Частота побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається згідно з наступною умовою:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- безсоння,
- запаморочення,
- головний біль (головний біль),
- запаморочення,
- зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія),
- нудота,
- незначне збільшення, показане в аналізах крові, значень, що вказують на функцію печінки.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- зміна настрою,
- порушення сну (легке і тимчасове),
- високий пульс (надшлуночкова тахікардія),
- сухість у роті.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- падіння артеріального тиску від сидячого до стоячого (постуральна гіпотензія),
- шкірна реакція.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- підвищений статевий потяг (гіперсексуальність),
- затримка сечі.
Якщо ви приймаєте JUMEX та леводопу, побічні ефекти леводопи можуть бути посилені (неспокій, некоординовані рухи, ненормальні рухи, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, падіння артеріального тиску від сидіння до стояння, порушення серцевого ритму).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить JUMEX
- Діюча речовина-10 мг селегіліну гідрохлориду (л-депреніл).
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози (див. Розділ 2. Jumex містить лактозу), кукурудзяний крохмаль, повідон, моногідрат лимонної кислоти, стеарат магнію.
Опис того, як виглядає JUMEX, та вміст упаковки
Jumex випускається у формі таблеток білого кольору.
Випускається в коробці з 25 таблетками по 10 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки JUMEX 10 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: 10 мг селегіліну гідрохлориду (л-депреніл).
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хвороба Паркінсона та симптоматичні паркінсонізми.
На ранніх стадіях захворювання (перша стадія паркінсонізму) JUMEX, що застосовується як монотерапія, «клінічно ефективний для поліпшення« інвалідності »пацієнтів та уповільнення прогресування захворювання, значно затримуючи необхідність» для початку терапії леводопою.
JUMEX також можна вводити в комбінації з леводопою окремо або в комбінації з інгібіторами декарбоксилази.
Лікування препаратом ЮМЕКС у поєднанні з леводопою особливо показано пацієнтам, у яких під час терапії високими дозами леводопи спостерігаються явища «включення-виключення», дискінезії та акінезії.
JUMEX дозволяє зменшити в середньому на 30% дози леводопи, необхідні для контролю симптомів: таким чином, це допомагає "затримати" можливий початок синдрому від тривалого лікування цим препаратом (тривалий синдром леводопи).
04.2 Дозування та спосіб введення
У монотерапії: одна таблетка по 10 мг на день вранці в разовій дозі або розділена на дві добові дози.
У комбінації з інгібіторами леводопи або леводопи + декарбоксилази: спочатку половина таблетки на день, що приймається вранці або розділена на 2 прийоми.
У пацієнтів з дискінезіями, акінезіями та явищами «включення-виключення»: 1 таблетка на день.
"Особливі групи населення:
Порушення функції нирок: Немає даних про зміну дози у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю. n.
Порушення функції печінки: Немає даних про зміну дози у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Селегілін не слід застосовувати при екстрапірамідних синдромах, не пов'язаних з дефіцитом дофаміну (есенціальний тремор, хорея Гентінгтона тощо)
Селегілін не слід призначати у комбінації з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI, венлафаксин), трициклічними антидепресантами, симпатоміметиками, інгібіторами моноаміноксидази (лінезолідом) та опіоїдами (петидин).
Селегілін не слід застосовувати пацієнтам з активною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.
Коли селегілін призначається у комбінації з леводопою, необхідно враховувати протипоказання до застосування леводопи.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки селегілін потенціює ефекти леводопи, побічні реакції на леводопу можуть посилюватися, особливо якщо пацієнти перебувають на високих дозах леводопи. За цими пацієнтами слід спостерігати. Додавання селегіліну до терапії леводопою може призвести до мимовільних рухів та / або збудження. Ці небажані ефекти зникають після зменшення дози леводопи. Дозу леводопи можна зменшити приблизно на 30% у поєднанні з селегіліном.
Дослідження співвідносять ризик підвищеної гіпотензивної відповіді з одночасним застосуванням селегіліну та леводопи у пацієнтів із серцево -судинним ризиком.
Додавання селегіліну до терапії леводопою може не принести користі пацієнтам, у яких коливання відповіді не залежать від дози.
Особливо обережно слід призначати Селегілін пацієнтам з нестабільною гіпертензією, серцевою аритмією, тяжкою стенокардією, психозом або виразковою хворобою в анамнезі, оскільки ці стани можуть погіршитися під час лікування.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок селегілін слід застосовувати з обережністю.
Селегілін не слід призначати одночасно з неселективними інгібіторами МАО. Під час лікування рекомендується періодично перевіряти функцію печінки.
Відомі взаємодії між неселективними інгібіторами МАО та меперидином (петидином); хоча "механізм цієї взаємодії до кінця не вивчений", доцільно, як запобіжний захід, уникати спільного введення селегіліну, селективного інгібітора МАО, та меперидину.
Якщо селегілін вводити у вищій від рекомендованої дози (10 мг), селегілін може втратити свою вибіркову активність МАО-В, збільшуючи ризик розвитку гіпертонії.
Слід бути обережним у пацієнтів, які лікуються інгібіторами МАО під час операції під загальним наркозом. Інгібітори МАО, включаючи селегілін, можуть посилювати дію депресантів ЦНС, що використовуються для загальної анестезії. Повідомлялося про тимчасову пригнічення дихання та серцево -судинної системи, гіпотензію та кому (див. Розділ 4.5).
Деякі дослідження виявили підвищений ризик смертності у пацієнтів, які отримували селегілін та леводопу, порівняно з тими, хто отримував лише леводопу.Однак слід зазначити, що в цих дослідженнях було виділено декілька методологічних помилок, а мета-аналіз та великі когортні дослідження прийшли до висновку, що істотних відмінностей у смертності у пацієнтів, які отримували селегілін, не було порівняно з пацієнтами, які отримували порівняння або з селегіліном / комбінація леводопи.
Слід бути обережним при одночасному прийомі селегіліну з центральноактивними речовинами або ліками. Слід уникати одночасного вживання алкоголю.
Під час лікування рекомендується періодично перевіряти функцію печінки.
Лактоза: Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження, проведене на тваринах з різними дозами л-депренілу та леводопи, не показало взаємодії між двома препаратами щодо токсичності.
Після 1-3 тижнів лікування спостерігалися лише гіперпное та неспокій.
Резерпін, папаверин та вітамін В6 (піридоксин) зменшують ефекти леводопи.
Комбінації протипоказані (див. пункт 4.3)
Симпатоміметики
Через ризик гіпертонії одночасне застосування селегіліну та симпатоміметиків протипоказане.
Петидин
Одночасний прийом селективних інгібіторів МАО-В, таких як селегілін та петидин, протипоказаний.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRIs)
Через ризик плутанини, гіпоманії, галюцинацій та маніакальних епізодів, збудження, міоклонусу, гіперрефлексії, відсутності координації, ознобу, тремтіння, судом, атаксії, потовиділення, діареї, лихоманки, гіпертонії, що може бути частиною серотонінового синдрому, введення Селегіліну та СІЗЗС та СІЗЗС протипоказане.
Флуоксетин не слід застосовувати раніше, ніж через 14 днів після припинення селегіліну.У зв’язку з тривалим періодом напіввиведення флуоксетину, після припинення застосування флуоксетину до початку терапії селегіліном має пройти не менше 5 тижнів.
Трициклічні антидепресанти
Іноді у пацієнтів, які отримували трициклічні антидепресанти та селегілін, повідомлялося про важку токсичність центральної нервової системи (серотоніновий синдром), іноді пов’язану з гіпертонією, гіпотензією, потовиділенням. Тому одночасне застосування селегіліну та трициклічних антидепресантів протипоказане.
Інгібітори МАО
Одночасне застосування селегіліну та інгібіторів МАО може спричинити порушення в центральній нервовій системі та серцево -судинній системі (див. Розділ 4.4).
Поєднання не рекомендується
Оральні контрацептиви
Слід уникати одночасного застосування селегіліну та оральних контрацептивів, оскільки ця комбінація може збільшити біодоступність селегіліну.
Одночасне лікування іншими лікарськими засобами з низьким терапевтичним показником, таким як наперстянка та / або антикоагулянти, вимагає уваги та ретельного моніторингу.
Взаємодія з їжею
Оскільки селегілін є селективним інгібітором МАО-В, продукти, що містять тирамін, не були вказані як індуктори гіпертонічних реакцій під час лікування селегіліном у рекомендованих дозах (тобто відомий "сирний ефект" не спостерігається). Тому ніяких обмежень у харчуванні не потрібно. Однак у разі комбінованої терапії селегіліном та неселективними інгібіторами МАО або селективними інгібіторами МАО-А рекомендуються дієтичні обмеження (тобто заборона їжі, що містить велику кількість тираміну, наприклад, витриманого сиру та заквасок).
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Враховуючи специфічні показання до продукту, рідко зустрічається застосування у пацієнтів дітородного віку.
Вагітність
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність лише у високих дозах, кратних дозах для людини. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування селегіліну. У будь -якому випадку лікар повинен буде «ретельно оцінити« можливість »застосування препарату під час вагітності відповідно до співвідношення ризик / користь.
Час годування
Невідомо, чи виділяється селегілін у жіноче молоко. Екскреція селегіліну у молоко не досліджувалася у тварин. Неможливо виключити відсутність хіміко-фізичних даних про наявність селегіліну у грудному молоці та, як наслідок, ризик для немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки Сегілін може викликати запаморочення, пацієнтам слід попередити не керувати автомобілем та не працювати з механізмами, якщо вони відчули цю побічну реакцію під час лікування.
04.8 Побічні ефекти
Частота визначається за такою умовою: Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
У комбінації з Леводопою
Оскільки селегілін підсилює дію леводопи, небажані ефекти леводопи (неспокій, гіперкінези, порушення руху, збудження, стан сплутаності свідомості, галюцинації, постуральна гіпотензія, серцеві аритмії) можуть бути посилені в комбінованій терапії (леводопу зазвичай слід приймати в комбінації з периферичний інгібітор декарбоксилази). Селегілін у комбінованій терапії може дозволити "подальше зменшення дози леводопи (до 30%).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Оскільки вибіркове інгібування селегіліну МАО-В досягається лише у рекомендованих дозах при хворобі Паркінсона (5-10 мг / добу), симптоми передозування простежуються до тих, що спостерігаються у неселективних інгібіторів МАО (порушення, що впливають на центральну нервову систему та серцево -судинна система) Специфічного антидоту немає, і лікування повинно бути симптоматичним
Якщо це станеться, доцільно викликати блювоту та / або вдатися до промивання шлунка та контролювати гемодинамічні параметри.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори моноаміноксидази типу В.
Код ATC: N04BD01
Фармакологічні дослідження показали, що на рівні мітохондрій існує два основних типи ферментів моноаміноксидази (МАО): МАО-А та МАО-В. У людини МАО-А має найбільшу концентрацію в кишечнику, основним субстратом якого є серотонін, адреналін та норадреналін.
Тому речовини, наділені виборчою інгібуючою дією на МАО-В, здатні істотно збільшувати концентрацію дофаміну в мозку. Це випадок з 1-депренілом або селегіліну гідрохлоридом, що містяться в JUMEX, фармакологічні дослідження яких підкреслили помітну інгібуючу дію на МАО-В та властивість "збільшувати концентрацію дофаміну в нігро-стриатальній системі.
Останні експериментальні та клінічні дослідження показали, що прогресування хвороби Паркінсона можна «уповільнити за допомогою таких речовин, як селегілін, здатних блокувати нейродегенерацію, спричинену окислювальними механізмами, включаючи« гіперактивність »МАО-В та утворення вільні радикали.
Тому JUMEX можна використовувати як монотерапію при лікуванні першої стадії хвороби Паркінсона.
Призначається в поєднанні з леводопою, попередником церебрального дофаміну, JUMEX посилює та подовжує його дію та зменшує час затримки. JUMEX не перешкоджає метаболізму інших амінів, що відповідають за нейротрансмісію, і вільний від ризику гіпертонічного кризу. використання загальних препаратів проти МАО без вибіркової дії.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Введення міченої речовини (С14) здоровим добровольцям показало, що перорально л-депреніл "швидко всмоктується; пік радіоактивності" з'являється в плазмі між 30 хвилинами та 2 годинами. Фармакокінетика l-депренілу описується відкритою двокомпонентною моделлю і характеризується швидким всмоктуванням, швидким розподілом і повільнішою елімінацією. Концентрації в плазмі низькі через "високу спорідненість" l-депренілу до тканин. Було виявлено п'ять метаболітів плазми включаючи деметильоване похідне, метиламфетамін та амфетамін. Виведення практично завершується протягом 72 годин; л-депреніл виводиться, переважно метаболізується, з сечею (70%) і, меншою мірою, з калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
JUMEX показав знижену "гостру токсичність" та хорошу переносимість тривалого лікування з високим терапевтичним показником. Фактично, у різних видів тварин він повністю пригнічував "активність" МАО-В мозку в дозах, що відповідають 0,17-0,31% LD50.
Гостра токсичність
LD50 (миша): 445 (М) і 365 (Ж) мг / кг / ос; 206 (М) і 190 (Ж) мг / кг / с.к .; 50 (М і Ж) мг / кг / внутрішньовенно
LD50 (щур): 422 (М) і 303 (Ж) мг / кг / ос; 146 (М) та 112 (Ж) мг / кг / с.к .; 75 (M) і 70 (F) мг / кг / внутрішньовенно
LD50 (собака):> 200 мг / кг / ос.
Хронічна токсичність
JUMEX, що вводився перорально протягом 6 місяців щурам та собакам, добре переносився у дозах, що дорівнювали або перевищували відповідно 180 та 125 разів відповідно до терапевтичної добової дози на кг у людей.
Тератогенна та мутагенна активність
Не було виявлено, що JUMEX є тератогенним і не впливає на фертильність, репродуктивну здатність або постнатальний розвиток. Він не був "мутагенним. JUMEX не впливав на токсичність" леводопи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон, моногідрат лимонної кислоти, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років. Цей період "слід розуміти за спеціальністю", правильно зберігається та з неушкодженою упаковкою.
06.4 Особливі умови зберігання
Продукт повинен зберігатися в нормальних умовах навколишнього середовища.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Внутрішня упаковка: блістери з ПВХ / алюмінію. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Коробка з 25 таблетками по 10 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
025462021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
11/05/1998
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2015 року
