Діючі речовини: Местеролон
ПРОВІРОН 50 мг таблетки
Чому використовується Провірон? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Андрогени.
Терапевтичні показання
Чоловіче безпліддя
Безпліддя може виникнути внаслідок олігоспермії або функціональної недостатності клітин Лейдіга. За допомогою введення Провірону можна покращити та нормалізувати кількість та якість немаспермів та концентрацію фруктози у сперматозоїді. Це має наслідки для збільшення здатності до розмноження.
Чоловічий гіпогонадизм
Провірон стимулює ріст, розвиток і функціонування андрогензалежних статевих органів. Препарат сприяє розвитку вторинних статевих ознак, коли дефіцит андрогенів з’явився у передпубертатному віці. Також усуваються явища, пов’язані з функціональною недостатністю чоловічих статевих залоз, що з’являються в постпубертатному віці.
Порушення чоловічої сили
Провірон здатний усунути порушення потенції чоловіків, пов'язані з дефіцитом андрогенного збільшення. Однак препарат можна з користю вводити як допоміжний засіб, навіть якщо порушення потенції мають різний генез.
З віком андрогенне зростання поступово зменшується. Навіть помірний дефіцит андрогенів часто призводить до появи легкої втоми, зниження концентрації уваги, порушень пам’яті, порушень сну, зміни настрою, порушень кровообігу. Ці симптоми зменшуються або зникають за допомогою Провірона.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Провірон
Рак передміхурової залози та рак молочної залози у чоловіків. Підвищена чутливість до андрогенів.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Провірон
Застосування Провірона призначене виключно для пацієнтів чоловічої статі.
Доцільно, дотримуючись звичайних правил профілактичної медицини, періодично проводити ректальні огляди простати.
У осіб похилого віку необхідно уважно стежити, щоб лікування не викликало небажаної нервової, розумової чи фізичної стимуляції.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Провірону
Не повідомляйте.
Попередження Важливо знати, що:
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Якщо виникають симптоми надмірної стимуляції статевого життя, лікування слід припинити.
З обережністю призначати пацієнтам з дефектами, пацієнтам з нирковою недостатністю та епілептикам, оскільки андрогени можуть погіршити стан затримки води.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Провірон: Дозування
Для більш високих доз добову дозу слід розділити на 2 або 3 разові дози.
Проміжні дози (25 і 75 мг) можна отримати, розрізавши таблетку навпіл уздовж заздалегідь визначеної позначки.
На початку терапії 50-75 мг Провірону на день; потім він знижується до дози 25-50 мг Провірону на добу.
Для підтримки отриманих терапевтичних результатів у багатьох випадках достатньо 25 мг Провірону на добу.
Залежно від типу та інтенсивності захворювання або розладів, доцільно вводити Провірон протягом 4-6 тижнів або тривале і безперервне лікування протягом декількох місяців.При необхідності ці терапевтичні цикли можна повторити кілька разів.
Безперервне лікування має важливе значення для гіпогонадизму: для розвитку вторинних статевих ознак потрібно 75-100 мг Провірону на добу протягом декількох місяців; для підтримуючої терапії зазвичай достатньо 50 мг Провірону на добу.
При олігоспермії рекомендована доза Провірону 50-75 мг на добу протягом усього сперміогенного циклу (приблизно 90 днів) .Пацієнтам із зниженою гонадотропінурією на початку терапії рекомендується додаткове лікування гонадотропінами. Іноді може знадобитися повторити лікування Провіроном після кількох тижнів перерви.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Провірона
У разі тривалого лікування може виникнути надмірна сексуальна, нервова та психічна стимуляція. Рідко при застосуванні андрогенів можуть виникати гіперкальціємія, затримка рідини та реакції гіперчутливості.
Про можливий виникнення під час лікування будь -якого небажаного ефекту, не описаного в цій інструкції, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Склад та лікарська форма
Композиція
1 таблетка Провірон містить 50 мг местеролону (17ß гідрокси-1α метил-5α-андростан-3-он).
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний, полівінілпіролідон 25000, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, магнію стеарат.
Лікарська форма та упаковка
Коробка з 2 блістерами по 10 таблеток по 50 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОВІРОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: местеролон 50 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Чоловічий гіпогонадизм.
Лікування чоловічого гіпогонадизму слід проводити, коли дефіцит тестостерону був підтверджений клінічною картиною та біохімічним аналізом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Зокрема, при гіпогонадизмі, для розвитку вторинних статевих ознак, доза становить 75-100 мг ПРОВІРОНУ (1½-2 таблетки) на день протягом кількох місяців; 50 мг на добу достатньо для підтримуючої терапії.
При олігоспермії рекомендована доза 50-75 мг ПРОВІРОНУ (1-1½ таблетки) на день протягом тривалості сперміогенного циклу (приблизно 90 днів). Іноді може знадобитися повторити лікування після перерви в кілька тижнів. Пацієнтам зі зниженою гонадотропінурією рекомендується додаткове початкове лікування гонадотропінами.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Офіційних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. ПРОВІРОН протипоказаний чоловікам із наявними або попередніми пухлинами печінки (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилося.
04.3 Протипоказання
Карцинома передміхурової залози та молочної залози у чоловіків, наявні або попередні пухлини печінки, вже відома гіперчутливість до андрогенів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування PROVIRON призначене виключно для пацієнтів чоловічої статі.
Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Доцільно, дотримуючись звичайних правил профілактичної медицини, періодично проводити ректальні огляди простати.
Провірон слід з обережністю застосовувати хворим на рак, яким загрожує гіперкальціємія (та супутня гіперкальціурія) через кісткові метастази. Для цих пацієнтів слід рекомендувати регулярний моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові.
Повідомлялося про випадки доброякісних та злоякісних пухлин печінки у споживачів гормональних речовин, таких як андрогенні сполуки. Якщо біль у животі, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі виникають у чоловіків, які застосовують ПРОВІРОН, у диференційній діагностиці слід враховувати можливість раку печінки.
З обережністю призначати пацієнтам з дефектами, епілептикам та пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки андрогени можуть погіршити стан затримки води. Слід бути обережним у пацієнтів, схильних до набряків, оскільки лікування андрогенами може призвести до збільшення затримки натрію.
У пацієнтів із важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування андрогенами може викликати важкі ускладнення, що характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цих випадках лікування слід негайно припинити.
Терапія андрогенами може призвести до підвищення артеріального тиску, і провірон слід застосовувати з обережністю людям з гіпертонічною хворобою.
Терапія андрогенами може бути пов'язана зі збільшенням гематокриту, кількості еритроцитів або гемоглобіну. У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, слід також регулярно контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін і гематокрит, параметри функції печінки та ліпідний профіль.
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування ПРОВІРОНУ у пацієнтів старше 65 років обмежений.
У осіб похилого віку необхідно уважно стежити, щоб лікування не викликало небажаної нервової, розумової чи фізичної стимуляції.
Якщо виникають симптоми надмірної стимуляції статевого життя, лікування слід припинити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомої взаємодії між местеролоном та іншими речовинами немає.
04.6 Вагітність та лактація
PROVIRON призначений для пацієнтів чоловічої статі.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. Ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у споживачів PROVIRON не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти
У разі тривалого лікування може виникнути надмірна сексуальна, нервова та психічна стимуляція, рідко - при застосуванні андрогенів - гіперкальціємія, затримка води та реакції гіперчутливості.
Після застосування андрогенів були повідомлення про підвищення гематокриту, збільшення кількості еритроцитів, підвищення гемоглобіну.
04.9 Передозування
Немає звісток про будь -які хворобливі ситуації, викликані передозуванням. Якщо це станеться, зазвичай лікування не буде потрібно; однак, якщо передозування виявлено протягом перших двох -трьох годин і настільки велике, що вимагає лікування, може бути проведено промивання шлунка.
Однак специфічних антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Местеролон-це пероральний активний синтетичний стероїд, який хімічно характеризується як 1-метильне похідне дигідротестостерону, біологічно активної форми фізіологічного гормону, який має всі фармакологічні характеристики.
Местеролон у терапевтичних дозах не пригнічує гонадотропну функцію гіпофіза і тому не пригнічує збільшення яєчок, а також сперміогенну активність.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення местеролон абсорбується з шлунково -кишкового тракту і досягає кровообігу, не зазнаючи інактивації печінки.
Максимальна концентрація в крові, що додається до концентрації ендогенного тестостерону, досягається приблизно через 3 години з періодом напіввиведення близько 8 годин.
Местеролон зв’язується з тим же глобуліном, що і тестостерон, але міцніше.
Діюча речовина слідує метаболічним шляхам, дуже подібним до тестостерону, але, на відміну від останнього, не ароматизується в естроген; екскреція відбувається переважно з сечею, а основним метаболітом є 17-кетостероїд.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостру, підгостру або хронічну токсичність неможливо визначити навіть після перорального введення дуже високих доз PROVIRON експериментальним тваринам (миша, щур, морська свинка, кролик, собака). Відсутність метильної групи в положенні 17, ймовірно, мотивує відмінну печінкову переносимість местеролону.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний кремнезем, полівінілпіролідон 25000, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію
Коробка з 20 поділими таблетками по 50 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 021938055
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
01.03.1971/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/2015
