Діючі речовини: Тимолол
ТІМОГЕЛ 1 мг / г очний гель в одноразовій упаковці
Показання Для чого використовується Тимогель? Для чого це?
Цей препарат є бета -блокатором, що вводиться оком.
Він використовується для лікування деяких видів очних захворювань, пов'язаних з внутрішньоочною гіпертензією (глаукома та очна гіпертензія).
Протипоказання Коли Тимогель не слід застосовувати
Не використовуйте гель для очей TIMOGEL в одноразовому контейнері
- якщо у вас алергія на тимолол малеат, інші бета -блокатори або будь -які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6),
- якщо у вас є або раніше були проблеми з диханням, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легенів, яке може викликати задишку, утруднене дихання та / або тривалий кашель).
- Якщо у вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярне серцебиття)
- у разі: нелікованої феохромоцитоми (надмірне вироблення гормону, що викликає важку артеріальну гіпертензію),
- у разі дистрофії рогівки (дегенеративна хвороба рогівки).
Що потрібно знати, перш ніж приймати Тимогель
Перед використанням ТІМОГЕЛу поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою
Не припиняйте раптово терапію без порад лікаря.
Не вводити, не ковтати.
Якщо ви використовуєте TIMOGEL, вам слід регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск та рогівку.
Перед використанням цього препарату повідомте свого лікаря, якщо у вас були або були раніше:
- ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або стиснення, хрипи або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск
- порушення серцевого ритму, а також уповільнення серцевого ритму,
- проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легенів, яке може викликати задишку, утруднене дихання та / або тривалий кашель),
- проблеми з периферичним артеріальним кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
- при діабеті тимололу малеат може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
- тимолол малеат може маскувати ознаки та симптоми гіперактивної щитовидної залози,
- феохромоцитома,
- псоріаз,
- хвороба рогівки
- метаболічні захворювання
Заходи безпеки при використанні контактних лінз
- уникайте використання контактних лінз під час лікування, оскільки виділяється менше сліз, це, як правило, пов’язано із застосуванням бета-блокаторів.
Скажіть своєму лікарю перед операцією, що ви приймаєте ТІМОГЕЛ, оскільки тимолол малеат може змінити дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Тимогелю
Якщо ваш лікар призначив вам будь -які інші очні краплі, вам слід закапати ці очні краплі за 15 хвилин до прийому ТІМОГЕЛУ.
TIMOGEL може впливати або впливати на інші ліки, які ви використовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте або маєте намір використовувати ліки для зниження артеріального тиску, серцеві ліки або ліки для лікування діабету, хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії), антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте TIMOGEL, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не вважає це за необхідне.
Не використовуйте TIMOGEL, якщо ви годуєте грудьми. Тимолол малеат може виділятися з молоком.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Після очного введення ТІМОГЕЛУ може виникнути тимчасове помутніння зору. Зачекайте, поки зір не нормалізується, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами. TIMOGEL також може викликати інші побічні ефекти (запаморочення та втома), які, ймовірно, впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо у вас є якісь проблеми, зверніться до лікаря.
Спорт
Діюча речовина цього препарату може викликати позитивні допінг -проби.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Тимогель: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат, точно дотримуючись вказівок лікаря. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дорослі
Звичайна доза-одна крапля в уражене око (очима) один раз на день, вранці. Один контейнер для одноразової дози містить достатню кількість гелю для лікування обох очей.
Діти та підлітки
Немає досвіду у дітей та підлітків. Тому використання цього гелю для очей не рекомендується таким пацієнтам.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне.
Періодичність введення
Наносити по одній краплі на уражене око (очима) раз на день, вранці.
Спосіб введення
Цей препарат слід вводити в око (офтальмологічне застосування).
Використовується лише один раз.
- ретельно вимийте руки перед використанням гелю для очей;
- інтенсивно струсіть ємність, отвором вниз, перед нанесенням краплі;
- уникати контакту кінчика контейнера з оком або повіками;
- обережно опустити нижню повіку ураженого ока, дивлячись вгору, і закапати краплю в око;
- після використання TIMOGEL натиснути пальцем у кутку ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти поширенню тимололу малеату на решту тіла
- утилізуйте одноразовий контейнер після використання. Не зберігайте контейнер для подальшого використання.
Якщо ви забули скористатися TIMOGEL
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Вкажіть пропущену дозу якомога швидше. Однак, якщо вже настав час застосувати наступну дозу, просто пропустіть пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом ТІМОГЕЛУ
Тиск всередині ока може збільшитися і пошкодити зір.
Не припиняйте раптово терапію, не звернувшись за порадою до лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування ТІМОГЕЛУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тимогеля
Якщо ви використовуєте більше TIMOGEL, ніж слід
Серед інших наслідків ви можете відчувати запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільнення пульсу.
НЕМЕДЛЕНО ПЕРЕВІРТІТЬСЯ З ВАШИМ ЛІКАРОМ або АПТЕКАМ.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Тимогелю
Як і всі ліки, гель для очей TIMOGEL в одноразовій упаковці може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай можна продовжувати прийом гелю, якщо тільки ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте використання TIMOGEL, не поговоривши зі своїм лікарем.
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються для очей, тимололу малеат всмоктується в кров. Це може викликати небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів, що приймаються «внутрішньовенно» та / або «перорально».
Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного введення нижча, ніж при прийомі, наприклад, через рот або ін’єкцій.
Перераховані побічні ефекти включають реакції, що спостерігаються у класі бета-адреноблокаторів, що використовуються для лікування очних захворювань:
- Системні алергічні реакції, які включають генералізований набряк під шкірою (який може виникати в таких областях, як обличчя та кінцівки, і може перешкоджати дихальним шляхам, викликаючи утруднення при ковтанні або диханні), кропив’янка (або свербляча висип), локалізована висип та генералізований свербіж , важка загроза життю від раптової алергічної реакції.
- Низький рівень глюкози в крові
- Порушення сну (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті
- Непритомність, інсульт, зниження кровопостачання мозку, погіршення ознак та симптомів міастенії (розлади м’язів), запаморочення, незвичайні відчуття (такі як шпильки та голки) та головний біль.
- Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, почервоніння), почервоніння кон’юнктиви, кон’юнктивіт, запалення повіки, запалення рогівки ока, помутніння зору та відшарування шару під сітківкою, що містить кров судин після операції фільтрації, яка може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опускання верхньої повіки (що робить око напівзакритим), подвійне бачення, зміни рефракції ( іноді через припинення терапії міотичними краплями).
- Повільний пульс, біль у грудях, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміна ритму або швидкості серцевого ритму, застійна серцева недостатність (хвороба серця, задишка та набряк стоп і ніг через накопичення рідини), серце порушення ритму, серцевий напад, серцева недостатність, судоми ніг та / або біль у ногах при ходьбі (кульгавість)
- Низький кров'яний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги.
- Звуження легеневих дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із вже наявними захворюваннями), утруднене дихання, кашель.
- Порушення смаку, нудота, порушення травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
- Випадання волосся, висип зі сріблясто -білим виглядом (псоріазиформний висип) або загострення псоріазу, шкірний висип.
- М’язові болі, не викликані фізичними навантаженнями, дифузний червоний вовчак.
- Статева дисфункція, зниження лібідо, імпотенція.
- М'язова слабкість / втома.
- Позитивні результати щодо антиядерних антитіл.
У разі виникнення будь -якого з побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ відповідальність. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пакетику та одноразовій дозі після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте одноразові контейнери всередині пакетика та зовнішнього контейнера, щоб вони не потрапляли у світло.
Використовуйте одноразовий контейнер одразу після відкриття і утилізуйте його після використання.
Після відкриття пакета: використати одноразові контейнери протягом 1 місяця.
Не викидайте ліки в каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить ТІМОГЕЛ
- Діюча речовина - тимолол, 1 г гелю містить 1 мг тимололу у формі тимололу малеату.
- Інші інгредієнти: сорбіт, полівініловий спирт, 974 Р карбомер, тригідрат ацетату натрію, моногідрат лізину, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду TIMOGEL та вмісту упаковки
TIMOGEL-це опалесцентний, безбарвний до злегка жовтого кольору офтальмологічний гель, представлений в однодозових контейнерах, упакованих у мішок по 10 одиниць, кожен однодозовий контейнер містить 0,4 г продукту.
Одна упаковка містить 30 (3 x 10) або 90 (9x10) одноразових контейнерів.
Не всі розміри упаковок продаються.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ОФТАЛЬМІЧНИЙ ГЕЛЬ TIMOGEL 1 МГ / Г В ОДНОДОЗНОМУ КОНТЕЙНЕРІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 г гелю містить 1 мг тимололу у вигляді тимололу малеату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гель для очей в одноразовому контейнері.
Опалесцентний, безбарвний або злегка солом'яний гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з:
• очна гіпертензія,
• хронічна відкритокутова глаукома.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Очне застосування.
Дорослі
Рекомендований режим дозування - 1 крапля ТІМОГЕЛУ 1 мг / г у уражене око (очима) один раз на день вранці.
Літні громадяни
Існує великий досвід застосування очних крапель тимололу у пацієнтів літнього віку. Рекомендована вище доза відображає клінічні дані, отримані з цього досвіду.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування ТІМОГЕЛУ 1 мг / г у дітей та підлітків. Тому цей гель для очей не рекомендується таким пацієнтам.
Якщо офтальмолог вважає це необхідним, ТІМОГЕЛ 1 мг / г можна поєднувати з одним або декількома засобами проти глаукоми (місцеве та / або системне введення).
Однак комбінація двох очних крапель бета-блокаторів не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Інші очні краплі слід вводити принаймні за 15 хвилин до прийому ТІМОГЕЛ 1 мг / г. Гель для очей повинен бути останнім закапаним пов'язкою.
Однак для відповіді на прийом препарату ТІМОГЕЛ 1 мг / г може знадобитися кілька тижнів лікування для стабілізації внутрішньоочного тиску, тому моніторинг терапії повинен включати оцінку внутрішньоочного тиску після періоду лікування приблизно чотирьох тижнів.
Спосіб введення
Гель для очей Тимолол слід закапати в кон’юнктивальний мішок.
Одноразовий одноразовий контейнер містить достатню кількість гелю для лікування обох очей.
Використовується лише один раз
Пацієнтів слід проінструктувати :
• уникайте контакту між кінчиком контейнера та оком або повіками,
• використовуйте гель для очей одразу після першого відкриття однодозової упаковки та викиньте одноразову дозу після використання.
Виконуючи носослізну оклюзію або закриваючи повіки на 2 хвилини, зменшується системна абсорбція. Це може призвести до зменшення системних побічних ефектів та збільшення місцевої активності.
Заміна попередньої терапії :
Коли ТІМОГЕЛ 1 мг / г використовується для заміни інших очних крапель для глаукоми, останні слід припинити після завершення повної добової дози, а ТІМОГЕЛ 1 мг / г слід розпочати наступного дня з однієї краплі дози ». уражені очі (очі) раз на день, вранці.
Якщо ви маєте намір замінити комбіновану терапію глаукоми препаратом ТІМОГЕЛ 1 мг / г, одночасно слід припинити застосування лише одного препарату.
Якщо ліки проти глаукоми, які слід замінити, не є очними краплями-блокаторами бета-адреноблокатору, вам слід продовжити застосування цього препарату і додавати одну краплю ТІМОГЕЛУ 1 мг / г у уражене око (и) один раз на день. З наступного дня, Ви повинні повністю припинити введення антиглаукомних ліків, які раніше використовувалися.
Коли ТІМОГЕЛ 1 мг / г використовується як замінник міотичних очних крапель, оцінка рефракції ока може бути необхідною, коли ефект міотика зникне.
Призначення повинно бути пов'язане з моніторингом внутрішньоочного тиску, особливо на початку лікування.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до активної речовини (тимололу малеату) або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1,
• реактивне захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, або бронхіальну астму в анамнезі, або важку хронічну обструктивну хворобу легенів,
• синусова брадикардія, синдром хворого синуса, сино-передсердна блокада 2-го та 3-го ступеня, не контрольована кардіостимулятором,
• явна серцева недостатність, каріогенний шок,
• нелікована феохромоцитома,
• дистрофії рогівки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Як і інші місцеві офтальмологічні засоби, тимололу малеат всмоктується системно. Завдяки бета-адренергічному компоненту, тимололу малеату, можуть виникати ті ж види серцево-судинних, легеневих та інших побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні системних бета-адреноблокаторів.
Частота системних побічних реакцій після місцевого офтальмологічного введення нижча, ніж унаслідок системного введення. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. Розділ 4.2.
Як і при будь -якому лікуванні глаукоми, рекомендується регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск і тиск в рогівці.
Патології серця :
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, стенокардією Принцметалу та серцевою недостатністю) та гіпотензією слід ретельно продумати терапію бета-адреноблокаторами та розглянути можливість лікування іншими активними речовинами. Пацієнти з серцево -судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом на предмет ознак погіршення цих станів або на наявність побічних реакцій.
Через їх негативний вплив на час проведення, бета-адреноблокатори слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою блокадою першого ступеня.
Дозу слід зменшити, якщо частота серцевих скорочень падає нижче 50-55 ударів на хвилину в спокої, і якщо у пацієнта виникають симптоми, пов'язані з брадикардією.
Бета -блокатори можуть збільшити ризик відскоку гіпертензії.
Судинні патології
Пацієнтів з тяжкими порушеннями / захворюваннями периферичного кровообігу (тобто важкими формами хвороби Рейно або синдрому Рейно) слід лікувати з обережністю.
Феохромоцитома піддається лікуванню
Ці пацієнти не повинні приймати бета-блокатори без попереднього лікування альфа-адреноблокаторами.
Патології дихання
Повідомлялося про реакції дихання, включаючи смерть від бронхоспазму у пацієнтів з астмою, після введення деяких офтальмологічних бета-блокаторів.
ТІМОГЕЛ слід з обережністю призначати пацієнтам з легкою / помірною хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) і тільки в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Гіпоглікемія / цукровий діабет
Бета-адреноблокатори слід з обережністю призначати пацієнтам зі спонтанною гіпоглікемією або пацієнтам з лабільним діабетом, оскільки бета-блокатори можуть маскувати ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії.
Бета -блокатори також можуть маскувати ознаки гіпертиреозу.
Хвороби обміну речовин
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з метаболічним ацидозом.
Захворювання рогівки
Офтальмологічні бета-блокатори можуть викликати сухість очей. Пацієнтів з хворобою рогівки слід лікувати обережно.
Користувачі контактних лінз
Існує ризик розвитку непереносимості контактних лінз через зменшення секреції сліз, викликаного бета -блокатором.
Очний гель Тимолол не вивчався у пацієнтів з контактними лінзами, тому слід уникати використання контактних лінз під час лікування ТІМОГЕЛОМ.
Інші бета-блокатори
Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі наслідки системної бета-блокади може посилюватися при введенні тимололу малеату пацієнтам, які вже отримують системний бета-блокатор. Відповідь цих пацієнтів слід ретельно контролювати. Використання двох місцевих бета-блокаторів -адренергічні блокатори не рекомендуються (див. розділ 4.5).
Анафілактичні реакції
Під час лікування бета-блокаторами пацієнти з атопією в анамнезі або тяжкими анафілактичними реакціями на різні алергени можуть бути більш реактивними на повторний контакт з цими алергенами і не реагувати на дозу адреналіну, що використовується для лікування анафілактичних реакцій.
Відшарування судинної оболонки
Повідомлялося про відшарування судинної оболонки після введення терапії, що зменшує водянисту вологу (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після процедури фільтрації.
Псоріаз
Було показано, що бета-адреноблокатори загострюють псоріаз, тому застосування цих препаратів у цьому стані слід ретельно продумати.
Припинення терапії
Як і у випадку системних бета-адреноблокаторів, якщо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця необхідно припинити офтальмологічну терапію тимололом, це слід робити поступово.
Пацієнти літнього віку, ниркова та / або печінкова недостатність.
Коли ці лікарські засоби вводяться перорально особам з високим ризиком, часто потрібна корекція дози.
Хірургічна анестезія
Очні препарати, що містять бета-адреноблокатори, можуть блокувати системні ефекти бета-агоністів, таких як адреналін.
Необхідно повідомити анестезіолога, якщо пацієнт отримує лікування тимололом малеатом.
Спортсмени: Спортсменів слід попередити, що цей препарат містить активну речовину, яка може викликати позитивні допінг -проби.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Специфічних досліджень взаємодії з тимололом малеатом не проводилося.
Хоча кількість бета-адреноблокаторів, що потрапляють у системний кровотік після закапування очей, невелика, ризик взаємодії з лікарськими засобами залишається присутнім.
Тому слід враховувати взаємодії, що спостерігаються з бета-блокаторами, що приймаються системно.
Можливість адитивних ефектів, таких як гіпотензія та / або виражена брадикардія, існує, коли офтальмологічний розчин бета-адреноблокаторів вводять у комбінації з пероральними антагоністами кальцію, блокаторами бета-адренорецепторів, антиаритмічними засобами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.
Під час комбінованого лікування інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідином, флуоксетином, пароксетином) та тимололом повідомлялося про посилену системну бета-блокаду (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресію).
Іноді повідомлялося про мідріаз, що виникає внаслідок одночасного застосування офтальмологічних бета-адреноблокаторів та адреналіну (адреналіну).
Комбінації, які не рекомендуються (див. Розділ 4.4)
+ Бепридил
Порушення серцевого ритму (надмірна брадикардія, зупинка синуса), синоатріальні та атріо-шлуночкові порушення провідності та підвищений ризик порушень шлуночкового ритму (torsades de pointes), а також серцева недостатність.
Ця комбінація вимагає ретельного клінічного та ЕКГ -моніторингу, особливо у осіб похилого віку або тих, хто починає лікування.
+ Дилтіазем
Порушення серцевого ритму (надмірна брадикардія, зупинка синуса), синоатріальні та атріо-шлуночкові порушення провідності та серцева недостатність.
Ця комбінація вимагає ретельного клінічного та ЕКГ -моніторингу, особливо у осіб похилого віку або тих, хто починає лікування.
+ Верапаміл
Порушення серцевого ритму (надмірна брадикардія, зупинка синуса), синоатріальні та атріо-шлуночкові порушення провідності та серцева недостатність.
Ця комбінація вимагає ретельного клінічного та ЕКГ -моніторингу, особливо у осіб похилого віку або тих, хто починає лікування.
+ Фінголімод
Посилення брадикардії може мати фатальні наслідки. Бета -блокатори піддаються більшому ризику, оскільки вони запобігають механізму адренергічної компенсації.
Клінічний моніторинг та безперервна ЕКГ протягом 24 годин після першої дози.
Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при використанні
+ Аміодарон
Порушення серцевого ритму та провідності (пригнічення симпатичних компенсаторних механізмів).
Рекомендується клінічний моніторинг та ЕКГ.
+ Антиаритмічні засоби I класу (крім лідокаїну)
Порушення скоротливості, серцевого ритму та провідності (пригнічення симпатичних компенсаторних механізмів).
Рекомендується клінічний моніторинг та ЕКГ.
+ Галогеновані леткі анестезуючі засоби
Зменшення компенсаторних серцево-судинних механізмів бета-блокаторами. Бета -адренергічне пригнічення можна протидіяти бета -симпатоміметикам під час операції.
Як правило, не припиняйте терапію бета-блокаторами і ні в якому разі не уникайте раптового припинення. Про це лікування повинен повідомити анестезіолог.
+ Баклофен
Підвищений ризик гіпотензії, особливо ортостатичної.
Контроль артеріального тиску та, при необхідності, коригування гіпотензивної дози.
+ Анти - центральний гіпертонік
Значне підвищення артеріального тиску у разі раптового припинення лікування центральним антигіпертензивним засобом. Уникайте різкого припинення лікування центральним антигіпертензивним засобом. Клінічний моніторинг.
+ Інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби; глініди; гліптини
Усі бета-адреноблокатори можуть маскувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію.
Попередьте пацієнта і, особливо на початку лікування, слід підвищити рівень самоконтролю глюкози в крові пацієнта.
+ Лідокаїн
Одночасне внутрішньовенне введення лідокаїну: збільшення концентрації лідокаїну в плазмі крові з можливістю несприятливих неврологічних та серцевих побічних ефектів (зниження печінкового кліренсу лідокаїну).
Клінічний та ЕКГ-моніторинг та, можливо, вимірювання плазмових концентрацій лідокаїну під час комбінованої терапії та після видалення бета-адреноблокаторів.
При необхідності коригування дози лідокаїну.
+ Препарати, які можуть викликати torsades de pointes
Підвищений ризик шлуночкової аритмії, особливо torsades de pointes.
Рекомендується клінічний моніторинг та ЕКГ.
+ Пропафенон
Порушення скоротливості, серцевого ритму та провідності (пригнічення симпатичних компенсаторних механізмів).
Рекомендується клінічний моніторинг та ЕКГ.
Комбінації, які необхідно враховувати
+ Альфа -адреноблокатори, призначені для урологічного застосування; Антигіпертензивні альфа -блокатори
Посилення гіпотензивного ефекту Підвищений ризик ортостатичної гіпотензії.
+ Аміфостина
Підвищений ризик гіпотензії, особливо ортостатичної.
+ Іміпрамінові антидепресанти
Підвищений ризик гіпотензії, особливо ортостатичної.
+ Нейролептики
Підвищений ризик гіпотензії, особливо ортостатичної. Судинорозширювальний ефект та ризик гіпотензії, особливо ортостатичної (адитивний ефект).
+ Нестероїдні протизапальні засоби
Зменшення антигіпертензивного ефекту (пригнічення судинорозширювальних простагландинів нестероїдними протизапальними засобами та затримка води та солі фенілбутазоном).
+ Інші брадикардичні препарати
Ризик надмірної брадикардії (адитивний ефект).
+ Дигідропіридини
Гіпотонія, серцева недостатність у пацієнтів із латентною або неконтрольованою серцевою недостатністю (подальші негативні інотропні ефекти). Крім того, бета-блокатор може звести до мінімуму симпатичну рефлекторну реакцію, яка вступає в дію у разі надмірних гемодинамічних наслідків.
+ Дипіридамол
При внутрішньовенному введенні дипіридамолу: посилення антигіпертензивного ефекту.
+ Пілокарпін (для системного застосування)
Ризик надмірної брадикардії (адитивна брадикардія).
+ Похідні нітроподібних тощо
Підвищений ризик гіпотензії, особливо ортостатичної.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає належних даних щодо застосування тимололу малеату вагітним жінкам. Тимололу малеат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є явною необхідністю. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. Розділ 4.2.
Епідеміологічні дослідження не виявили вад розвитку, але показують ризик внутрішньоутробної затримки росту при пероральному прийомі бета-адреноблокаторів. Крім того, ознаки та симптоми бета -блокади (наприклад, брадикардія, гіпотензія, проблеми з диханням та гіпоглікемія) спостерігалися у новонародженого, коли бета -блокатори вводилися до пологів. Якщо TIMOGEL вводиться до пологів, протягом перших днів життя новонародженого слід ретельно контролювати.
Час годування
Бета-адреноблокатори виділяються з грудним молоком. Однак у терапевтичних дозах тимололу малеату в очних краплях кількість, присутня у грудному молоці, недостатня для виникнення клінічних симптомів бета-блокади у новонародженого. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. Розділ 4.2.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
TIMOGEL має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати порушення зору, включаючи дефекти заломлення, диплопію, птоз, часті епізоди помутніння зору, легкі та тимчасові, а іноді епізоди запаморочення або втоми.
04.8 Побічні ефекти -
Як і інші офтальмологічні препарати місцевого застосування, тимололу малеат всмоктується в системний кровотік. Це може спричинити подібні небажані ефекти до тих, що спостерігаються при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота системних побічних реакцій після місцевого офтальмологічного введення нижча, ніж при системному введенні. Перераховані побічні реакції включають реакції, що спостерігаються у класі офтальмологічних бета-адреноблокаторів.
Порушення імунної системи :
Системні алергічні реакції включають ангіоневротичний набряк, кропив’янку, локалізовану та генералізовану висип, свербіж, анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин і харчування :
Гіпоглікемія.
Психічні розлади :
Безсоння, депресія, кошмари, втрата пам’яті.
Розлади нервової системи :
Синкопа, порушення мозкового кровообігу, церебральна ішемія, погіршення ознак та симптомів міастенії, запаморочення, парестезії та головний біль.
Порушення зору :
Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, гіперемія кон’юнктиви, кон’юнктивіт, кератит, затуманення зору та відшарування судинної оболонки після операції на фільтрі (див. Розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи»), зниження чутливості рогівки, сухість очі, птоз, ерозія рогівки, диплопія.
Патології серця :
Брадикардія, біль у грудях, серцебиття, набряки, аритмії, застійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, серцева недостатність.
Судинні патології :
Гіпотонія, феномен Рейно, холодні руки та ноги.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння :
Бронхоспазм (переважно у пацієнтів із вже наявним бронхоспазмом), задишка, кашель.
Шлунково -кишкові розлади :
Дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини :
Алопеція, псоріазоподібна висипка або загострення псоріазу, шкірні висипання.
Порушення сполучної тканини та скелетних м’язів :
Міалгія, системний червоний вовчак.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози :
Статева дисфункція, зниження лібідо, імпотенція.
Загальні розлади та стан на місці введення :
Астенія / втома.
Розслідування :
Позитивні антиядерні антитіла.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Хоча системна абсорбція бета-адреноблокаторів після закапування очей мінімальна, слід враховувати можливий ризик передозування. Симптоми та терапевтичні заходи, які слід вжити у разі передозування, подібні до тих, що застосовуються для бета-блокаторів, які вводяться системно.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: АНТИГЛАВКОМИ І МІОТИЧНІ ПРЕПАРАТИ; Бета-блокатори
Код ATC: S01ED01
Системні ефекти :
Тимолол можна охарактеризувати трьома фармакологічними властивостями:
• некардіоселективний бета-блокатор,
• частковий потенціал агоністів [помірна внутрішня симпатоміметична активність (ISA)],
• незначний ефект стабілізації мембрани (місцевий анестетик або хінідинподібний ефект).
Очні ефекти :
• гель для очей на основі тимололу малеату знижує внутрішньоочний тиск, як за наявності, так і за відсутності глаукоми;
• ефект спостерігається протягом 20 хвилин після закапування, досягає максимуму протягом 1-2 годин і все ще залишається через 24 години;
• немає впливу на діаметр зіниці або гостроту зору.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Гель для очей Тимолол 1 мг / г-це склад без консервантів.
Незначна системна експозиція спостерігалася у пацієнтів, які отримували очний гель Тимолол 1 мг / г один раз на день.
Дані нещодавнього порівняльного фармакокінетичного дослідження продемонстрували, що концентрації в плазмі зазвичай нижче кількісної межі виявлення (LOQ = 0,146 нг / мл).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Жодне з досліджень мутагенності не проводилося в природних умовах та в пробірці на тимолол не виявлено жодних доказів мутагенної дії. Канцерогенний потенціал спостерігався у тварин при рівнях експозиції, вищих за ті, що спостерігалися в клінічній практиці під час лікування препаратом ТІМОГЕЛ 1 мг / г.
Дослідження репродуктивної токсичності не показали тератогенних ефектів у мишей, щурів та кроликів. У щурів спостерігалася затримка окостеніння з рівнем експозиції значно вищою, ніж у клінічній практиці під час лікування препаратом ТІМОГЕЛ 1 мг / г.
Одноразове або повторне застосування препарату ТІМОГЕЛ 1 мг / г протягом 28 днів не викликало у кроликів ні місцевої, ні системної непереносимості, ні місцевоанестезуючого ефекту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Сорбіт,
Полівініловий спирт,
Carbomer 974 P,
Тригідрат ацетату натрію,
Моногідрат лізину,
Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
30 місяців.
Після відкриття однодозового контейнера: негайно використати і викинути одноразовий контейнер після використання.
Після відкриття пакета: використати одноразові контейнери протягом 1 місяця.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігайте однодозові контейнери всередині пакета та зовнішнього контейнера, щоб вони не потрапляли у світло.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
10 одноразових контейнерів (PEBD), що містять 0,4 г гелю, упаковують у пакети (папір / алюміній), кожна коробка містить 3 пакети.
Одна упаковка містить 30 одноразових контейнерів (3х10).
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Лабораторії THEA S.A.
12, вулиця Луї Блеріо
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 мг / г офтальмологічного гелю 30 одноразових контейнерів AIC № 037700010
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Листопад 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Грудень 2014 року
