Діючі речовини: прогестерон
Прометрій 100 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування
Прометрій 200 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування
Чому використовується Прометрій? Для чого це?
Прометрій відноситься до фармацевтичної категорії статевих гормонів і регуляторів статевої системи (прогестинів).
Пероральне застосування
Прометрій використовується для порушень через недостатню вироблення гормону прогестерону (прогестинова недостатність), зокрема у випадках:
- симптоми, що передують менструації (ПМС),
- зміни циклу,
- грудки (доброякісні мастопатії),
- порушення менструального циклу в період, що передує остаточному припиненню менструального циклу (пременопауза),
- гормонозамінна терапія в менопаузі (у поєднанні з гормонотерапією естрогенами).
Вагінальне застосування (являє собою "альтернативу" пероральному застосуванню)
Прометрій використовується як:
- добавка гормону прогестагену в останній фазі менструального циклу, після овуляції (лютеїнова фаза) під час спонтанних або індукованих циклів, у разі зниження репродуктивної здатності нижче нормальної (гіпофертильність) або недостатньої реакції яєчників на нормальну стимуляцію (недостатність первинного або вторинного яєчника) ).
- у разі загрози переривання вагітності або запобігання повторним абортам через констатовану недостатню вироблення прогестерону яєчником на останній фазі менструального циклу (лютеїнова недостатність), до 12 -го тижня відсутності менструації (аменорея).
Протипоказання Коли не слід застосовувати Прометрій
Не приймайте Прометріум
- якщо у вас алергія на прогестерон, хімічно близькі речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви страждаєте від тяжкого порушення функції печінки (тяжка печінкова недостатність);
- якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого характеру;
- у разі внутрішнього або неповного аборту;
- якщо у вас є або ви страждали в минулому від закупорки судин, викликаної тромбами (тромбоемболія);
- якщо у вас є або підозрюєте, що у вас рак молочної залози (рак молочної залози) або рак статевої системи;
- якщо ви страждаєте запаленням поверхневих вен, пов'язаним з утворенням тромбів (тромбофлебіт);
- якщо у вас стався розрив кровоносної судини в області мозку (крововилив у мозок).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Прометріум
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Лікування у рекомендованих дозах для застосування не є контрацептивом (воно не запобігає можливій вагітності).
Перед початком лікування вам слід пройти ретельне загальне та гінекологічне обстеження (огляд органів малого таза та молочної залози), включаючи Пап -тест.
Оскільки прогестерон може викликати деяке накопичення рідини (затримку), лікарю потрібно буде уважно стежити за вами, якщо у вас є якісь із наведених нижче станів, оскільки на них може вплинути цей фактор:
- неврологічний стан, що характеризується надмірною активністю певних нервових клітин, що призводить до втрати свідомості та судом (епілепсія),
- головний біль, як правило, тільки з одного боку (мігрень),
- запальне захворювання, що характеризується зазвичай оборотним звуженням нижніх дихальних шляхів (астма),
- нездатність серця перекачувати «достатню кількість крові (серцева недостатність),
- зниження функції нирок (ниркова недостатність).
Поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо:
- у вас є вагінальна кровотеча, тому що у випадках кровотечі з матки поза місячними (метрорагія) невідомого характеру, ваш лікар визначить причини до початку лікування;
- мати в анамнезі депресію; у цьому випадку лікар повинен буде уважно стежити за вашим станом під час лікування;
- страждають на цукровий діабет, оскільки прогестагени можуть викликати або посилити затримку рідини та зменшити толерантність до глюкози;
- симптоми часткової або повної втрати зору або подвійного зору з’являються під час лікування;
- повинен провести огляд деяких тканин, взятих біопсією (гістологічне дослідження); Ваш лікар повинен знати, що Ви приймаєте Прометріум.
Якщо ви в пременопаузі, знайте, що лікування прогестином може замаскувати настання менопаузи.
Після лікування прогестероном можуть виникнути зміни у тестах на залозисту систему або функцію печінки.
Припиніть лікування при перших симптомах розладу, викликаного утворенням згустків крові (тромбів) у периферичних, мозкових або легеневих судинах.
Ваш лікар призначить Прометріум тільки у разі недостатнього вироблення прогестерону яєчниками на останній фазі менструального циклу (лютеїнова недостатність), оскільки ці ліки не є засобом для спонтанного аборту. Єдиним наслідком введення прогестерону у разі спонтанних абортів, як правило, внаслідок генетичних ускладнень або інфекційних захворювань та механічних порушень, насправді було б затримка евакуації мертвого ооцита або припинення вагітності, яка не зможе в будь -якому випадку завершити.
Обмежуючись використанням Прометрію при клімактеричних розладах у поєднанні із замісною гормональною терапією (ЗГТ), будь ласка, врахуйте наступне
Перед тим, як почати або відновити ЗГТ, ваш лікар запитає вас про вашу особисту та сімейну історію хвороби (історію хвороби) та пройде ретельне загальне та гінекологічне обстеження (включаючи огляд органів малого тазу та молочної залози). На основі історії хвороби, протипоказань та попереджень для використання.
Під час лікування ЗГТ вам доведеться проходити періодичні медичні огляди, характер та частота яких будуть адаптовані до ваших індивідуальних потреб, щоб точно оцінити ризики та переваги щодо продовження терапії. Вам потрібно буде пройти клінічні дослідження, включаючи мамографію, відповідно до програм подальшого спостереження, які зараз використовуються, і ви повинні повідомити лікаря про будь-які зміни.
Якщо ви перебуваєте в менопаузі, ЗГТ збільшує ймовірність діагностувати рак молочної залози від легкої до помірної. Це може бути пов'язано з ранньою діагностикою, реальним ефектом ЗГТ або їх поєднанням.
Імовірність діагностування раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і, здається, повернеться до вихідного рівня через п’ять років після припинення ЗГТ. Рак молочної залози, діагностований у пацієнтів, які застосовують або нещодавно застосовували ЗГТ, здається менш інвазивним за своєю природою, ніж той, що виявляється у нелікованих жінок.
У жінок віком від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у 45 на кожну 1000 людей діагностується рак молочної залози, при цьому збільшення залежить від віку. Вважається, що у жінок, які застосовують ЗГТ протягом щонайменше п’яти років, кількість додаткових випадків діагнозу раку молочної залози становитиме від 2 до 12 на 1000, залежно від віку, з якого пацієнти починають лікування, і як довго він триває.
Ваш лікар обговорить з вами підвищену ймовірність діагностування раку молочної залози під час тривалої терапії, зваживши це проти переваг ЗГТ.
За вами будуть уважно стежити, якщо у вас є сімейна історія раку або якщо ви страждали або страждали від:
- блокування періодичного виведення жовчі (холестаз) або постійний свербіж під час вагітності;
- зміни функції печінки;
- ниркова або серцева недостатність;
- грудки або дифузні грудки в обох молочних залозах (фіброзно -кістозна мастопатія);
- епілепсія;
- астма;
- захворювання вуха, яке виникає зі зниженням слуху (отоспонгіноз);
- цукровий діабет;
- аутоімунне захворювання, що вражає центральну нервову систему (розсіяний склероз);
- захворювання імунної системи (системний червоний вовчак).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Prometrium
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Прогестерон може впливати на дію речовини, показаної для усунення гормонального дисбалансу (бромокриптин).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Використовувати Прометріум можна тільки в 1 триместрі вагітності і тільки вагінально. Прометрій не є засобом для лікування передчасних пологів.
Якщо ви приймаєте мікронізований прогестерон протягом другого та третього триместру вагітності, у вас може виникнути жовтуватий колір шкіри, білків очей та слизових оболонок, спричинений блокуванням жовчовиділення (холестатична жовтяниця) або хворобою клітин печінки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Будьте обережні під час водіння автомобіля та роботи з механізмами, оскільки цей препарат може викликати сонливість та запаморочення.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Prometrium: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Необхідно повністю дотримуватись рекомендованих доз.
Доза не повинна перевищувати 200 мг для кожного введення, незалежно від показань та способу введення (перорально або вагінально).
Пероральне застосування
В середньому, при недостатньому виробленні гормону прогестерону (прогестинова недостатність) добова доза становить 200-300 мг прогестерону.
Рекомендується приймати ліки між прийомами їжі
У разі недостатнього вироблення прогестерону яєчником на останній фазі менструального циклу (лютеїнова недостатність), зокрема при передменструальному синдромі, дифузній вузликовості грудей (доброякісні мастопатії), змінах циклу, пременопаузі, добова доза становить 200 -300 мг прогестерону протягом терапевтичного циклу протягом 10 днів, зазвичай з 17 -го по 26 -й день циклу.
Під час замісної гормонозамісної терапії (ЗГТ) монотерапія естрогенами не рекомендується через ризик потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію). Прогестерон слід вводити у дозі 200 мг на добу протягом 12-14 днів на місяць або протягом останніх двох тижнів кожного терапевтичного циклу.
ЗГТ слід припинити приблизно на тиждень, протягом якого може виникнути вагінальна кровотеча.
З огляду на ці ознаки, у разі захворювання печінки (захворювання печінки) та побічних ефектів, спричинених прогестероном (сонливість після перорального прийому), вагінальне застосування слід використовувати як альтернативу пероральному застосуванню з тими ж дозами.
Вагінальне застосування
Кожну капсулу вставте глибоко у піхву.
Як доповнення в останній фазі менструального циклу, після овуляції (лютеїнова фаза) під час спонтанних або індукованих циклів, у разі зниження репродуктивної здатності або первинної чи вторинної безпліддя, особливо у разі зміни овуляції, рекомендована добова доза становить 200 -300 мг на добу, починаючи з 17 -го дня циклу протягом 10 днів поспіль. Лікування слід якнайшвидше повторити у разі відсутності менструації (аменорея) та підтвердженої вагітності.
У разі загрози викидня або попередження повторних викиднів через недостатню вироблення прогестерону в лютеїновій фазі рекомендована добова доза становить 200-400 мг на добу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато прометрію
Якщо ви приймаєте більше Прометрію, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули / прийняли занадто багато препарату Прометріум, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Прометріум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену попередню дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Prometrium
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Іноді можуть виникати:
- сонливість і запаморочення протягом трьох годин після перорального введення Прометрію. У цьому випадку дозу слід зменшити або відрегулювати (наприклад: 1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг перед сном протягом 12-14 днів кожного циклу). Також може бути застосоване вагінальне введення.
Також повідомлялося про такі ефекти:
- скорочення менструального циклу або кровотеча з матки поза місячними (метрорагія). У цих випадках доцільно відкласти лікування на кілька днів (наприклад, розпочати лікування на 19 -й день циклу замість 17 -го дня ).
Повідомлялося про такі побічні ефекти після загального застосування прогестагенів:
- міжменструальні кровотечі,
- зміни менструального циклу,
- відсутність менструації (аменорея),
- зміна слизу шийки матки,
- біль у грудях (мастодинія),
- зміна маси тіла (збільшення або зменшення),
- жовтувате забарвлення шкіри, білків очей та слизових оболонок, спричинене закупоркою жовчовиділення (холестатична жовтяниця),
- важка алергічна реакція (анафілаксія або реакції анафілактоїдного типу),
- шкірні реакції (шкірні висипання зі свербінням або без нього), жовто-коричневі плями на обличчі під час вагітності (хлоазма),
- лихоманка
- безсоння
- нервозність
- депресія
- головний біль (головний біль).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Спеціальних інструкцій щодо зберігання немає.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Прометрій
М'яка капсула 100 мг:
- Діюча речовина - мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг мікронізованого прогестерону.
- Інші інгредієнти: соняшникова олія, соєвий лецитин.
- Компонентами капсули є: желатин, гліцерин, діоксид титану.
М'яка капсула 200 мг:
- Діюча речовина - мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг мікронізованого прогестерону.
- Інші інгредієнти: соняшникова олія, соєвий лецитин.
- Компонентами капсули є: желатин, гліцерин, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду та змісту Prometrium
М'які капсули для перорального або вагінального застосування.
Прометрій 100 мг: коробка з 30 капсул.
Прометрій 200 мг: коробка з 15 або 30 капсул
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЯКІ КАПСУЛИ ПРОМЕТРІУМУ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ТА ВАГІНАЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна м'яка капсула 100 мг містить:
Активний принцип: мікронізований прогестерон 100 мг.
Кожна м'яка капсула 200 мг містить:
Активний принцип: мікронізований прогестерон 200 мг.
Допоміжні речовини див. На стор. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули для перорального та вагінального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Пероральне застосування:
Порушення внаслідок прогестагенної недостатності, зокрема:
-передменструальний синдром,
- зміни циклу,
доброякісна мастопатія
-вища менопауза
-менопаузальна замісна гормональна терапія (як гестагенову терапію поєднувати з замісною терапією естрогенами).
Вагінальне застосування (являє собою "альтернативу" пероральному застосуванню):
- прогестинова добавка у фазі luteinica під час спонтанних або індукованих циклів, у разі первинної або вторинної гіпофертильності або недостатності яєчників.
- у разі загрози переривання вагітності або запобігання повторним абортам через констатовану недостатність luteinica, до 12 -го тижня аменореї.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендоване дозування повинно бути повністю дотримано.
Доза не повинна перевищувати 200 мг для кожного введення, незалежно від показань та способу введення (перорально або вагінально).
Усний спосіб: в середньому при недостатності прогестину добова доза прогестерону становить 200-300 мг. Рекомендується приймати препарат між прийомами їжі.
При лютеїновій недостатності (передменструальний синдром, доброякісна мастопатія, зміни циклу, період перед менопаузою) доза зазвичай становить 200-300 мг на добу протягом терапевтичного циклу 10 днів, зазвичай з 17-го по 26-й день циклу.
Під час замісної гормональної замісної терапії: монотерапія естрогенами не рекомендується (ризик гіперплазії ендометрію). Прогестерон слід вводити у дозі 200 мг на добу протягом 12-14 днів на місяць або протягом останніх двох тижнів кожного терапевтичного циклу. ЗГТ слід припинити приблизно на тиждень, протягом якого може виникнути вагінальна кровотеча.
Для цих показань вагінальний шлях слід застосовувати з тією ж дозологією, що і пероральний, у разі захворювання печінки та побічних ефектів, спричинених прогестероном (сонливість після перорального застосування).
Вагінальний шлях: Кожну капсулу необхідно ввести глибоко у піхву.
Додатки в лютеїновій фазі під час спонтанних або індукованих циклів, у разі первинної або вторинної гіпофертильності або стерильності, особливо у разі зміни овуляції, рекомендована доза становить 200-300 мг на день, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 поспіль днів Лікування необхідно якнайшвидше повторити у разі аменореї та підтвердженої вагітності.
У разі загрози спонтанного аборту або запобігання повторним абортам через лютеїнову недостатність: рекомендована доза становить 200-400 мг на добу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до близьких речовин з хімічної точки зору.
Важка печінкова недостатність, вагінальна кровотеча невідомого характеру, внутрішній або неповний аборт, поточна або попередня тромбоемболія, підозра або відома карцинома молочної залози або статевих органів, тромбофлебіт, крововилив у мозок.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування доцільно провести ретельне загальне та гінекологічне обстеження (огляд таза та молочних залоз), включаючи тест Папаніколау. Слід бути обережним, якщо під час лікування з’являються симптоми часткової або повної втрати зору або подвійного зору; припинити лікування при перших симптомах тромботичних порушень, що вражають периферичні, мозкові або легеневі судини. Оскільки прогестерон може викликати певну ступінь затримки, слід контролювати такі стани, на які може вплинути цей фактор, такі як: епілепсія, мігрень, астма, серцева або ниркова недостатність.
Пацієнти з психічною депресією в анамнезі потребують ретельного спостереження під час лікування препаратом Прометріум. У діабетиків прогестагени можуть визначати або посилювати затримку води та знижувати толерантність до глюкози.
Лікування прогестином у пацієнтів у пременопаузі може маскувати початок клімактеричного періоду.
При гістологічному дослідженні слід зазначити, що пацієнт проходить курс лікування препаратом Прометрій.
У разі вагінальних кровотеч необхідно враховувати нефункціональні причини. У випадках незрозумілої метрорагії рекомендуються відповідні діагностичні заходи.
Після введення прогестерону можуть виникнути зміни в ендокринних пробах або функції печінки.
Більше половини викиднів викликані генетичними ускладненнями. Крім того, інфекційні захворювання та «механічні» порушення можуть призвести до передчасних викиднів. Тому єдиним ефектом введення прогестерону в цьому випадку було б затримка евакуації мертвого ооцита або припинення вагітності, яке ні в якому разі не може бути завершено. - Тому застосування прогестерону слід обмежити випадками лютеїнової недостатності .
Лікування у рекомендованій дозуванні не є контрацептивом.
Обмежено до застосування при клімактеричних розладах у поєднанні із замісною терапією естрогенами
Перед початком або відновленням замісної гормональної терапії (ЗГТ) необхідно скласти повну особисту та сімейну історію хвороби разом з ретельним загальним та гінекологічним оглядом (включаючи огляд малого тазу та молочної залози) на основі історії хвороби, протипоказань та попереджень щодо використання. Під час лікування рекомендується проводити періодичні перевірки, характер та частоту яких необхідно індивідуально адаптувати. Пацієнтам слід порадити повідомляти лікаря про будь -які зміни. Дослідження, включаючи мамографію, слід проводити відповідно до поточних програм скринінгу, модифікованих відповідно до індивідуальних клінічних потреб. У жінок, які отримують замісну гормональну терапію, з плином часу слід проводити ретельну оцінку співвідношення ризик / користь.
Наявні на даний момент клінічні дані (отримані в результаті оцінки даних п’ятдесяти одного епідеміологічного дослідження) свідчать про те, що у жінок у постменопаузі, які проходять або проходять замісну гормональну терапію, вірогідність діагнозу раку молочної залози зростає від легкого до помірного.Це може бути обумовлено як ранньою діагностикою у пацієнтів, що лікуються, реальним ефектом ЗГТ, так і їх комбінацією.
Імовірність діагностування раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і, здається, повернеться до вихідного рівня через п’ять років після припинення ЗГТ. Рак молочної залози, діагностований у пацієнтів, які застосовують або нещодавно застосовували ЗГТ, здається менш інвазивним за своєю природою, ніж той, що виявляється у нелікованих жінок.
У жінок у віці від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у сорока п’яти на кожну тисячу людей діагностується рак молочної залози, при цьому збільшення збільшується у віці. років кількість додаткових випадків діагностування раку молочної залози становитиме від двох до дванадцяти на кожну тисячу пацієнтів, що залежить від віку, з якого пацієнти починають лікування, та тривалості того самого
Важливо, щоб лікар обговорив підвищену ймовірність діагнозу раку молочної залози з пацієнтом-кандидатом на тривалу терапію, оцінивши співвідношення переваг ЗГТ.
Пацієнти з сімейним анамнезом раку та ті, хто страждає або страждав від таких станів, повинні бути під пильним наглядом:
- повторний холестаз або постійний свербіж під час вагітності;
- зміни функції печінки;
- ниркова або серцева недостатність;
- грудочки або фіброзно -кістозна мастопатія;
- епілепсія;
- астма;
- отоспонгіноз;
- цукровий діабет;
- розсіяний склероз;
- системний червоний вовчак.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Прогестерон може впливати на ефекти бромокриптину.
04.6 Вагітність та лактація
ПРОМЕТРІУМ слід застосовувати під час вагітності тільки протягом першого триместру і тільки через вагінальне застосування.
ПРОМЕТРІУМ не є засобом для лікування передчасних пологів.
Застосування мікронізованого прогестерону протягом другого та третього триместру вагітності може спричинити холестатичну жовтяницю або захворювання печінки.
Прогестерон виділяється з грудним молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки цей препарат може викликати сонливість та запаморочення, слід бути обережним під час керування транспортними засобами та користування транспортними засобами.
04.8 Побічні ефекти
У деяких пацієнтів після перорального прийому PROMETRIUM іноді можуть виникати сонливість і запаморочення. У цьому випадку дозу слід зменшити або відкоригувати, напр. g. наприклад, 1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг перед сном протягом 12-14 днів кожного циклу.
Також може бути застосоване вагінальне введення.
Іншими повідомленими побічними ефектами були зменшення менструації або кровотечі. У цих випадках доцільно відкласти початок лікування на кілька днів (наприклад, на 19 -й день циклу замість 17 -го дня).
Після введення прогестагенів загалом повідомлялося про такі побічні ефекти: міжменструальні кровотечі, зміна менструального циклу, аменорея, аномальні виділення з шийки матки, мастодинія, зміна ваги (збільшення або зменшення), холестатична жовтяниця, анафілаксія або реакції типу анафілактоїд, висип з або без свербіння, хлоазми, лихоманки, безсоння, нервозності, депресії, головного болю.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування (що може проявлятися сонливістю та запамороченням, скороченням циклу або кровотечею після введення) доцільно припинити введення препарату та розпочати симптоматичну терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Класифікація ATC: сечостатева система G03DA04 та статеві гормони прогестину.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Пероральне застосування:
Всмоктування: Мікронізований прогестерон всмоктується з травного тракту. Рівень прогестерону в плазмі крові рівномірно зростає протягом першої години лікування, а найвищі значення спостерігаються через 1-3 години після введення. Фармакокінетичні дослідження, проведені на добровольцях, показують, що після одночасного застосування двох капсул по 100 мг плазмовий прогестерон збільшується до середнього значення 0,13-4,25 нг / мл через 1 годину, 11,75 нг / мл через 2 години, 8,37 нг / мл через 4 години, 2,00 нг / мл через 6 годин і 1,64 нг / мл через 8 годин. Враховуючи час утримання цього гормону в тканинах, вважається за необхідне розділити дозу на два введення, з інтервалами приблизно 12 годин, щоб забезпечити дію препарату протягом 24 годин. Хоча з індивідуальними варіаціями, одна і та ж особа зберігає ті ж фармакокінетичні характеристики через багато місяців, що дозволяє добре адаптувати дозування індивідуально.
Метаболізм: Основними метаболітами в плазмі є 20α-гідрокси-β-4а-прегнанолон та 5α-дигідропрогестерон. 95% метаболітів виводиться із сечею у вигляді глюкуронокон’югатів, переважно 3α-, 5β-прегнандіолу. Метаболіти плазми та сечі подібні до метаболітів, виявлених під час фізіологічної секреції жовтого тіла.
Вагінальний шлях:
Всмоктування: вагінальний прогестерон швидко всмоктується, досягаючи підвищених рівнів у плазмі крові через 1 годину. Максимальна концентрація прогестерону в плазмі крові досягається через 2 - 6 годин після застосування і залишається на рівні середньої концентрації 9,7 нг / мл через 24 години при введенні в дозі 100 мг двічі на день. Ця доза визначає фізіологічні концентрації прогестерону в плазмі крові при рівновага, подібна до тих, що спостерігаються під час лютеїнової фази нормальної овуляції. Слабкі між індивідуальні коливання рівня прогестерону дозволяють передбачити очікувані реакції за стандартною дозуванням. При дозах вище 200 мг на добу концентрації прогестерону подібні до концентрацій у першому триместрі вагітності.
Метаболізм: рівень 5β-прегнанолону у плазмі крові не підвищується. Виведення сечі в основному спостерігається у формі 3α-, 5β-прегнандіолу, про що свідчить поступове збільшення його концентрації (142 нг / мл-максимальна концентрація через 6 годин).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Прогестерон - фізіологічний гормон, який багато років використовується в клініці в різних фармацевтичних формах, добре задокументований у науковій літературі
Немає інформації, що випливає з доклінічних даних, що має суттєве значення для лікаря, про що ще не повідомлялося в інших розділах КУП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Допоміжні речовини: соняшникова олія, соєвий лецитин.
Компоненти капсули: желатин, гліцерин, діоксид титану.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Три роки.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
PROMETRIUM 100 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування: коробка, що містить 30 капсул.
PROMETRIUM 200 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування: коробка, що містить 15 або 30 капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
PROMETRIUM 100 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування 30 капсул AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування 15 капсул AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування 30 капсул AIC n.: 029538030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
