Relpax - Паспорт -інструкція

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання Склад та лікарська форма

Діючі речовини: Елетриптан

RELPAX® 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
RELPAX® таблетки, вкриті оболонкою, 40 мг

Чому використовується Relpax? Для чого це?

Релпакс містить діючу речовину елетриптан. Рельпакс належить до класу ліків, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін - це природна речовина, що міститься в мозку, що сприяє звуженню судин.

Relpax може бути використаний для лікування мігрені з аурою або без неї у дорослих пацієнтів.Перед нападом мігрені він може пройти фазу під назвою "аура", яка включає порушення зору, оніміння та порушення мови.

Протипоказання Коли Релпакс не слід застосовувати

Не приймайте РЕЛПАКС

  • Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до елетриптану або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6).
  • Якщо у вас серйозне захворювання печінки або нирок
  • Якщо у вас гіпертонія середньої або важкої форми або гіпертонія легкого ступеня нелікування.
  • Якщо ви страждаєте або колись страждали від серцевих проблем [напр. серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або серйозні порушення серцевого ритму (аритмія), раптове, тимчасове звуження одного з коронарних судин].
  • Якщо Ви страждаєте від недостатності кровообігу (захворювання периферичних судин).
  • Якщо у вас був інсульт (навіть легкий, який тривав лише кілька хвилин або годин).
  • Якщо ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) за 24 години до або після прийому Релпаксу.
  • Якщо Ви приймаєте інші ліки, що закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, альмотриптан та фроватриптан).

Поговоріть зі своїм лікарем і не приймайте Релпакс, якщо ви коли -небудь відчували будь -яке з перерахованих вище станів.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Релпакс

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Релпакс, якщо:

  • хворі на цукровий діабет
  • курять або перебувають на нікотинозамінній терапії
  • чоловік і старше 40 років
  • є жіночим та постменопаузальним
  • у вас або у родини є ішемічна хвороба серця
  • Вам сказали, що у Вас ризик серцевих захворювань, перед тим, як приймати Релпакс, поговоріть зі своїм лікарем

Повторне застосування ліків від мігрені

Повторне застосування Релпаксу або інших ліків від мігрені протягом декількох днів або тижнів може викликати хронічний щоденний головний біль. Повідомте свого лікаря, якщо це станеться, оскільки вам може знадобитися припинити лікування.

Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Релпаксу

Інші ліки та Релпакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.

Прийом Релпаксу з іншими ліками може викликати серйозні побічні ефекти. Не використовуйте Relpax, якщо:

  • приймав ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу
  • якщо ви приймаєте інші ліки, що закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, альмотриптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть вплинути на дію Релпаксу, або Рельпакс може зменшити ефективність інших ліків, що приймаються одночасно, включаючи:

  • Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та ітраконазол)
  • Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та йозаміцин).
  • Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір та нелфінавір).

Звіробій (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим ліками.Якщо ви вже приймаєте звіробій (Hypericum perforatum), перед припиненням прийому проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж приймати Релпакс, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте певні ліки (зазвичай їх називають СІЗЗС *або СНРЗ **) від депресії або інших психічних розладів. Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому при одночасному застосуванні з деякими ліками від мігрені. Додаткову інформацію про симптоми серотонінового синдрому див. У розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

* СІЗЗС - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну

** SNRI - інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

RELPAX з їжею та напоями

Relpax можна приймати до або після їжі та напоїв.

Попередження Важливо знати, що:

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки.

Рекомендується уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому цього препарату.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Рельпакс або мігрень можуть викликати сонливість. Ці ліки також можуть викликати запаморочення. Тому рекомендується уникати водіння автомобіля та роботи з механізмами під час мігренозної кризи або після прийому цього ліки.

Relpax містить лактозу та барвник із заходом сонця у жовте алюмінієве озеро (E 110)

Лактоза - це різновид цукру. Якщо вам повідомили, що у вас "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат. Західне жовте алюмінієве озеро (Е 110) може викликати алергічні реакції.

Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Relpax: Дозування

Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Це ліки можна приймати в будь -який час після початку нападу мігрені, але краще прийняти його якомога швидше. Однак приймайте Релпакс тільки на етапі мігрені, не приймайте його для запобігання нападам мігрені.

  • Звичайна початкова доза - одна таблетка 40 мг
  • Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води
  • Якщо перша таблетка не усуває мігрень, не приймайте другу дозу для того ж нападу мігрені.
  • Якщо після першої таблетки мігрень зникає, а потім повертається, ви можете прийняти другу дозу, однак після прийому першої таблетки потрібно почекати принаймні 2 години, перш ніж приймати другу.
  • Не слід приймати більше 80 мг Релпаксу протягом 24 годин (2 таблетки х 40 мг).
  • Якщо ви відчуваєте, що одна таблетка 40 мг не усуває мігрень, повідомте свого лікаря, який може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг для майбутніх епізодів.

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років

Таблетки Релпакс не рекомендуються дітям та підліткам до 18 років.

Літні громадяни

Таблетки Релпакс не рекомендуються пацієнтам старше 65 років.

Ниркова недостатність

Цей препарат можна застосовувати пацієнтам з проблемами нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 20 мг та загальна добова доза не більше 40 мг. Лікар порадить, яку дозу приймати.

Печінкова недостатність

Цей препарат можна застосовувати пацієнтам з легкими та помірними проблемами печінки. Коригування дози для печінкової недостатності легкого та помірного ступеня не потрібне.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Relpax

Якщо ви прийняли більше Relpax, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Релпакс, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди беріть із собою упаковку ліків, незалежно від того, чи залишилися у вас таблетки чи ні. Побічні ефекти від прийому занадто великої кількості таблеток Релпакс включають високий кров'яний тиск та проблеми з серцем.

Якщо ви забули прийняти Релпакс:

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо не настав час для наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти Які побічні ефекти Relpax

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виявиться якийсь із перерахованих нижче симптомів

  • Раптові хрипи, утруднене дихання, опухлі повіки, обличчя або губи, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути симптомом алергічної реакції.
  • Біль у грудях і стиснення, які можуть бути інтенсивними і впливати на горло. Це можуть бути симптоми порушень кровообігу серця (серцева ішемія).
  • Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати збудження, галюцинації, втрату координації, збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення температури тіла, різкі зміни артеріального тиску та надмірно активні рефлекси.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

  • Біль у грудях або стиснення або тиск, серцебиття, почастішання пульсу
  • Запаморочення, відчуття обертання тіла чи предметів (запаморочення), головний біль, сонливість, зниження чутливості до дотику та болю
  • Ангіна, герметичність у горлі, сухість у роті
  • Біль у животі та шлунку, розлад травлення (розлад шлунка), нудота (відчуття дискомфорту та дискомфорту у шлунку або животі з позивом до блювоти)
  • Скутість (підвищення м’язового тонусу), м’язова слабкість, біль у спині, м’язові болі
  • Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, нежить, пітливість, поколювання або ненормальні відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

  • Утруднене дихання, позіхання
  • Набряк обличчя, рук або ніг, запалення або інфекція язика, шкірні висипання, свербіж
  • Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зменшення або уповільнення рухів, тремор, нечітка мова
  • не відчувати себе подібним (деперсоналізація), депресія, зміна думок, збудження, сплутаність свідомості, перепади настрою (ейфорія), періоди невідповідності (ступор), загальне відчуття дискомфорту, хвороба або недолік самопочуття (нездужання), недосипання ( безсоння)
  • втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага
  • дегенерація суглобів (артроз), біль у кістках, біль у суглобах
  • Підвищена потреба сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, надмірне сечовипускання, діарея
  • Зміна зору, біль в очах, непереносимість світлих, сухих або сльозящих очей
  • Вушні болі, дзвін у вухах (шум у вухах)
  • Зниження кровообігу (порушення периферичного кровообігу)

Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)

  • Шок, астма, кропив’янка, шкірні розлади, набряк язика
  • Інфекція горла або грудей, набряк лімфатичних залоз
  • Повільне серцебиття
  • Емоційна нестабільність (перепади настрою)
  • Дегенерація суглобів (артрит), м’язові розлади, скорочення м’язів
  • Запор, запалення стравоходу, відрижка
  • Біль у грудях, інтенсивні або тривалі місячні
  • Очні інфекції (кон'юнктивіт)
  • Зміна голосу

Інші повідомлені побічні ефекти включають непритомність, високий кров’яний тиск, запалення товстої кишки та блювоту, нещасні випадки, пов’язані з мозком та судинами, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазми артерій або серцевого м’яза.

Ваш лікар може попросити вас пройти регулярні аналізи крові, щоб перевірити наявність підвищених ферментів печінки або інші проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

Термін придатності та утримання

Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Пухирі з ПВХ Aclar / Al та ПВХ / Al: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Пляшки з ПНД: Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці. Після відкриття контейнер зберігати щільно закритим і подалі від вологи.

Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад та лікарська форма

Що містить Релпакс

Діючою речовиною препарату Релпакс є елетриптан (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Кожна таблетка Relpax 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг елетриптану (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Кожна таблетка Relpax 40 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг елетриптану (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Таблетки також містять такі інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, діоксид титану (E171), гіпромелоза, триацетат гліцерину, алюмінієве озеро FCF (E110).

Опис того, як виглядає Relpax та вміст пачок

Таблетки Relpax мають помаранчевий колір і круглу форму.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Relpax 20 мг мають маркування "PFIZER" з одного боку та "REP 20" з іншого.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Relpax 40 мг мають маркування "PFIZER" з одного боку та "REP 40" з іншого.

Relpax доступний у непрозорих ПВХ Aclar / Al та непрозорих блістерах з ПВХ / Al у упаковках по 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток або у пляшках з ПНД із захищеною від дітей ПЕВП / ПП 30 та 100 таблеток .

Не всі розміри упаковок можна продавати.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Додаткову інформацію про Relpax можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми лактація 04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами 04.8 Побічні ефекти 04.9 Передозування 05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ 05.1 Фармакодинамічні властивості 05.2 Фармакокінетичні властивості 05.3 Доклінічні дані про безпеку 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісність 06.3 Спеціальні терміни зберігання 06.4 Спеціальні терміни зберігання 06.4 та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА 08.0 НОМЕР 09 РОЗВИТКУ З РОБОТИ .0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНИХ ДАНИХ ДОЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНЬОГО РАДІАЦІЙНОГО ЗАСОБУ 12.0, ДОДАТКОВИХ ІНСТРУКЦІЙ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

RELPAX

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

РЕЛПАКС 20 мг:

кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг елетриптану (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Допоміжні речовини: лактоза 23 000 мг; жовтий захід сонця (E110) 0,036 мг

РЕЛПАКС 40 мг:

кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг елетриптану (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Допоміжні речовини: лактоза 46 000 мг; жовтий захід сонця (E110) 0,072 мг

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Оранжеві, округлі, опуклі таблетки з написом "REP 20" або "REP 40" з одного боку та "Pfizer" з іншого.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Гостре лікування фази головного болю при нападі мігрені з аурою або без неї.


04.2 Дозування та спосіб введення

Таблетки RELPAX слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені, але вони також ефективні, якщо приймати їх на пізній стадії.

Не було показано, що RELPAX, прийнятий під час фази аури, запобігає нападам мігрені, тому його слід приймати лише під час фази головного болю при нападах мігрені.

Таблетки RELPAX не слід використовувати для профілактики.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Дорослі (вік 18-65 років)

Рекомендована початкова доза становить 40 мг.

Якщо головний біль повертається протягом 24 годин: Якщо напад мігрені повторюється протягом 24 годин після першої відповіді, друга доза препарату RELPAX такої ж сили виявилася ефективною для лікування рецидивів. Якщо потрібна друга доза, її не слід приймати протягом 2 годин після прийому початкової дози.

У разі відсутності відповідіЯкщо пацієнт не відчуває поліпшення головного болю протягом 2 годин після прийому першої дози RELPAX, він не повинен приймати другу дозу для того самого нападу, оскільки клінічні випробування недостатньо встановили ефективність другої дози в цих випадках. Клінічні дослідження показують, що пацієнти, які не реагують на лікування нападу мігрені, швидше за все, все одно реагують на лікування наступного нападу.

Пацієнти, які не досягли задовільної реакції після прийому 40 мг (наприклад, хороша переносимість та неефективність у 2 з 3 нападів), можуть бути задовільно лікуватися дозою 80 мг (2 таблетки по 40 мг) при лікуванні наступних нападів (див. 5.1 Фармакодинамічні властивості - додаткова інформація про клінічні дослідження). Другу дозу 80 мг не слід приймати протягом 24 годин.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).

Літні люди (старше 65 років)

Безпека та ефективність елетриптану у пацієнтів старше 65 років не були систематично оцінені через незначну кількість цих пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях. Тому застосування RELPAX пацієнтам літнього віку не рекомендується.

Підлітки (12-17 років)

Ефективність препарату РЕЛПАКС у цій популяції пацієнтів не встановлена, тому застосування препарату у цій віковій групі не рекомендується.

Педіатричні пацієнти (віком 6-11 років)

Безпека та ефективність RELPAX у педіатричних пацієнтів не оцінювалися, тому застосування RELPAX не рекомендується пацієнтам у цій віковій групі (див. 5.2 Фармакокінетичні властивості).

Печінкова недостатність

Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня коригування дози не потрібне. Оскільки RELPAX не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, препарат у цих пацієнтів протипоказаний.

Ниркова недостатність

Оскільки вплив RELPAX на артеріальний тиск посилюється за наявності ниркової недостатності (див. 4.4. Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні), пацієнтам із нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендується застосовувати початкову дозу 20 мг. максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. RELPAX протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.


04.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до елетриптану гідроброміду або до будь -якої з допоміжних речовин.

Пацієнти з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.

Артеріальна гіпертензія від помірної до важкої або нелікована легка.

Пацієнти з документально підтвердженою ішемічною хворобою серця, включаючи ішемічну хворобу серця (стенокардію, попередній інфаркт міокарда або документально підтверджену тиху ішемію), об’єктивні або суб’єктивні симптоми ішемічної хвороби серця або стенокардії Прінцметала.

Пацієнти із значними аритміями або серцевою недостатністю.

Пацієнти з периферичною васкулопатією.

Пацієнти з попереднім епізодом порушення мозкового кровообігу (CVA) або транзиторною ішемічною атакою (TIA).

Введення ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після лікування елетриптаном (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій). Одночасне застосування інших агоністів рецепторів 5-HT1 та елетриптану.


04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат також містить жовте алюмінієве озеро, яке може викликати алергічні реакції.

RELPAX не слід застосовувати одночасно з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, йозаміцином) та інгібіторами протеази (ритонавір, індинавір та нелфінавір).

RELPAX слід застосовувати лише тоді, коли встановлено чіткий діагноз мігрені. RELPAX не призначений для лікування геміплегічної, офтальмоплегічної або базилярної мігрені.

Не слід призначати RELPAX для лікування "атипових" головних болів, які можуть бути пов'язані з потенційно серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких звуження судин головного мозку може бути небезпечним.

Застосування елетриптану може бути пов'язане з деякими тимчасовими симптомами, включаючи біль у грудях та стиснення в грудях, які можуть бути інтенсивними і можуть вплинути на горло (див. Розділ 4.8 "Небажані ефекти"). Якщо вважається, що ці симптоми свідчать про ішемічну хворобу серця, немає слід прийняти інші дози та провести відповідну оцінку.

RELPAX не слід призначати без попереднього обстеження пацієнтам, у яких є ймовірність недіагностованого захворювання серця, або пацієнтам з ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС) (наприклад, пацієнтам з артеріальною гіпертензією, діабетом, курцям або тим, хто користується нікотинозамінними засобами) терапії, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі та жінки зі значною сімейною історією ішемічної хвороби серця). Серцеві дослідження можуть виявити не всіх пацієнтів із серцевими захворюваннями, і в дуже рідкісних випадках серйозні серцеві події мали місце у пацієнтів, які не мали основних серцевих захворювань, коли вводили агоністи рецепторів 5-HT1. RELPAX не слід призначати пацієнтам із встановленою ішемічною хворобою серця (див. Розділ 4.3 Протипоказання).

Застосування агоністів рецепторів 5-HT1 асоціювалося з коронарним вазоспазмом. Після застосування агоністів рецепторів 5-HT1 повідомлялося про рідкісні випадки ішемії міокарда або інфаркту міокарда.

Побічні ефекти можуть бути більш поширеними при одночасному прийомі триптанів з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

У межах терапевтичних доз, що використовувалися в клінічних випробуваннях, застосування доз елетриптану 60 мг або вище призвело до легкого та минущого підвищення артеріального тиску. Однак у клінічних дослідженнях не повідомлялося про клінічні докази таких змін артеріального тиску. У пацієнтів з нирковою недостатністю діапазон середнього максимального підвищення систолічного артеріального тиску становив 14-17 мм рт. Ст. (Норма 3 мм рт. Ст.), А діастолічного артеріального тиску 14-21 мм рт. Ст. (Норма 4 мм рт. Ст.). У пацієнтів літнього віку середнє максимальне підвищення систолічного артеріального тиску становило 23 мм рт.ст. порівняно з 13 мм рт.ст. у молодих людей (плацебо 8 мм рт.ст.).

На етапі постмаркетингового застосування препарату також повідомлялося про підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які отримували дози 20 мг та 40 мг елетриптану, а також у пацієнтів, які не мали ниркової недостатності та не були літніми людьми.

Головний біль від надмірного вживання ліків (Головний біль від надмірного використання ліків - МОЗ)

Тривале застосування будь -якого знеболюючого засобу для лікування головного болю може погіршити його. Якщо є підозра на цей стан або він виникає, пацієнту слід порадити звернутися до лікаря, а лікування слід припинити. Якщо виникають напади, часті або щоденні головні болі, незважаючи на ( або через) регулярного використання ліків для лікування головного болю, слід припустити, що у пацієнтів розвинувся головний біль від надмірного вживання ліків (МЗ).

Повідомлялося про епізоди серотонінового синдрому (включаючи змінені психічні стани, вегетативну нестабільність та нервово -м’язові аномалії) після одночасного застосування триптанів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або лікарських засобів із інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Ці реакції можуть бути важкими. Якщо клінічне обґрунтування одночасного застосування елетриптану та СІЗЗС та СНІЗ рекомендується проводити відповідний моніторинг стану пацієнта, особливо на початку лікування, у разі збільшення дози або у разі введення додаткового лікарського засобу з серотонінергічною активністю (див. Розділ 4.5) .


04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на елетриптан

У ключових клінічних дослідженнях з елетриптаном не повідомлялося про докази взаємодії з бета-адреноблокаторами, трициклічними антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та флунаризином, проте дані спеціальних досліджень взаємодії з цими лікарськими засобами відсутні (за винятком пропранололу, див. Нижче).

Популяційний ПК-аналіз на основі даних, зібраних у ході клінічних випробувань, показав, що такі лікарські засоби малоймовірно впливають на фармакокінетичні властивості елетриптану: бета-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, гормональна терапія естрогенами, пероральні контрацептиви, що містять естроген, та кальцій блокатори каналів.

Елетриптан не є субстратом для МАО. Тому взаємодії між елетриптаном та інгібіторами МАО не очікуються. З цієї причини спеціальних досліджень взаємодії не проводилося.

У дослідженнях із пропранололом (160 мг), верапамілом (480 мг) та флуконазолом (100 мг) Cmax елетриптану збільшився відповідно у 1,1, 2,2 та 1,4 рази. AUC елетриптану збільшилася відповідно у 1,3, 2,7 та 2,0 рази. Ці ефекти не вважаються клінічно значущими, оскільки не спостерігалося підвищення артеріального тиску або побічних ефектів порівняно з одним лише елетриптаном.

У клінічних дослідженнях з еритроміцином (1000 мг) та кетоконазолом (400 мг), специфічними та потужними інгібіторами CYP3A4, спостерігалося значне збільшення Cmax елетриптану (у 2 та 2,7 рази) та AUC (у 3,6 та 5,9 рази). Це збільшення експозиції було пов'язано зі збільшенням t1 / 2 елетриптану з 4,6 до 7,1 години після введення еритроміцину та з 4,8 до 8,3 години після введення з кетоконазолом (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості). Тому RELPAX не слід застосовувати разом з потужними Інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин) та інгібітори протеаз (ритонавір, індинавір та нелфінавір).

У клінічних випробуваннях з пероральним вживанням кофеїну / ерготаміну через 1 та 2 години після прийому елетриптану спостерігалося невелике, але адитивне підвищення артеріального тиску; таке збільшення передбачуване, виходячи з фармакології двох препаратів. Тому рекомендується не приймати ліки, що містять ерготамін або ерготаміноподібні (наприклад, дигідроерготамін) протягом 24 годин після введення елетриптану. Так само між введенням препарату, що містить ерготамін, та введенням елетриптану має пройти не менше 24 годин.

Вплив елетриптану на інші лікарські засоби

Немає в пробірці або в природних умовах немає доказів того, що терапевтичні дози елетриптану (та пов'язані з ними концентрації) можуть призвести до "інгібування або індукції" ферментів цитохрому Р450, включаючи CYP3A4, відповідальних за метаболізм лікарських засобів. Тому вважається, що елетриптан не викликає клінічно значущих реакцій взаємодії з лікарськими засобами, опосередкованих цими ферментами.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (SNRI) та синдром серотоніну:

Симптоми, що відповідають серотоніновому синдрому (включаючи змінені психічні стани, вегетативну нестабільність та нервово -м’язові аномалії), були зареєстровані у деяких пацієнтів після застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (СНРЗ).) Та триптанів (див. Розділ 4.4. ).


04.6 Вагітність та лактація

Вагітність:

Немає клінічних даних про застосування RELPAX під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку. RELPAX слід застосовувати під час вагітності лише за суворої необхідності.

Час годування:

Елетриптан виділяється з грудним молоком. У дослідженні, в якому брали участь 8 жінок, які отримували одноразову дозу 80 мг, середня загальна кількість елетриптану, виявленого у грудному молоці протягом 24 годин, становила 0,02% від дози. Однак при прийомі препарату потрібна обережність. Вплив немовлят можна звести до мінімуму, уникаючи грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому препарату.


04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Лікування мігрені або RELPAX може викликати у деяких пацієнтів сонливість або запаморочення.


04.8 Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях RELPAX застосовували понад 5000 суб’єктів, які приймали одну або дві дози по 20 мг, 40 мг або 80 мг. Найбільш поширеними побічними реакціями були астенія, сонливість, нудота та запаморочення. У рандомізованих клінічних випробуваннях, проведених у дозах 20 мг, 40 мг та 80 мг, спостерігалася кореляція між частотою побічних ефектів та збільшенням дози. У клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували терапевтичні дози, повідомлялося про такі побічні реакції (з частотою ≥ 1% і більшою, ніж плацебо). Події класифікуються за частотою: часто (≥ 1/100,

Інфекції та інвазії

Поширені: фарингіт та риніт;

Рідко: інфекції дихальних шляхів.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Рідко: лімфаденопатія.

Порушення обміну речовин і харчування

Нечасто: анорексія.

Психічні розлади

Нечасто: зміна мислення, збудження, плутанина, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння;

Рідко: емоційна нестабільність.

Розлади нервової системи

Поширені: сонливість, головний біль, запаморочення, парестезії або дизестезії, гіпертонус, гіпестезія та міастенія;

Нечасто: тремор, гіперестезія, атаксія, гіпокінезія, порушення мови, ступор та зміна смаку.

Очні розлади

Нечасто: порушення зору, біль в очах, світлобоязнь та порушення сльозотечі;

Рідко: кон'юнктивіт.

Порушення у вусі та лабіринті

Поширені: запаморочення;

Нечасто: біль у вухах, шум у вухах.

Патології серця

Поширені: серцебиття та тахікардія;

Рідко: брадикардія.

Судинні патології

Поширені: припливи;

Нечасто: порушення периферичних судин;

Рідко: шок.

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

Поширені: герметичність горла;

Нечасто: задишка, дихальні розлади та позіхання;

Рідко: астма та зміна голосу.

Шлунково -кишкові розлади

Поширені: біль у животі, нудота, сухість у роті та диспепсія;

Нечасто: діарея та глосит;

Рідко: запор, езофагіт, набряк язика і відрижка.

Гепатобіліарні порушення

Рідко: підвищення білірубіну та АСТ.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Поширені: пітливість;

Нечасто: висип та свербіж;

Рідко: зміна шкіри та кропив’янка.

З боку опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісток

Поширені: біль у спині, біль у м’язах;

Нечасто: артралгія, остеоартроз та біль у кістках;

Рідко: артрит, міопатія та м’язові спазми.

Ниркові та сечові розлади

Нечасто: полакіурія, розлади сечовивідних шляхів та поліурія.

Захворювання репродуктивної системи та молочної залози

Рідко: біль у грудях та менорагія.

Загальні розлади та стан на місці введення

Поширені: відчуття жару, астенія, симптоми у грудях (біль, стиснення, тиск) та озноб;

Нечасто: нездужання, набряк обличчя, спрага, набряки та периферичні набряки.

Побічні явища, які зазвичай зустрічаються з елетриптаном, є типовими, вже зареєстрованими для класу агоністів рецепторів 5-HT1.

На етапі постмаркетингового застосування препарату повідомлялося про такі небажані ефекти:

Порушення імунної системи: алергічні реакції, деякі з яких можуть бути серйозними, включаючи ангіоневротичний набряк.

Розлади нервової системи: серотоніновий синдром, рідкісні випадки непритомності

Судинні патології: гіпертонія

Шлунково -кишкові розлади: Як і при застосуванні інших агоністів рецепторів 5-HT1B / 1D, повідомлялося про рідкісні випадки ішемічного коліту; Він смикався.


04.9 Передозування

Деякі суб’єкти лікувалися разовими дозами 120 мг без повідомлення про значні побічні явища. Однак гіпертонія або інші більш важкі серцево -судинні симптоми можуть виникнути у разі передозування залежно від класу препаратів.

У разі передозування слід прийняти стандартні підтримуючі заходи. Період напіввиведення елетриптану становить приблизно 4 години, тому після передозування елетриптану пацієнти повинні перебувати під наглядом пацієнтів та застосовувати загальну підтримуючу терапію протягом щонайменше 20 годин або до зникнення ознак та симптомів.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на концентрацію елетриптану в сироватці крові невідомий.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: селективні агоністи серотонінових рецепторів (5НТ1). Код ATC: N02CC06.

Механізм дії / фармакологія: Елетриптан є селективним агоністом судинних рецепторів 5-HT1B та нейрональних рецепторів 5-HT1D. Елетриптан також виявляє "високу спорідненість до рецептора 5-HT1F, і це може сприяти його механізму дії проти мігрені". Елетриптан має скромну спорідненість до людських рекомбінантних 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E та 5-HT7 рецепторів.

Дізнайтеся більше про клінічні випробування

Ефективність RELPAX при гострому лікуванні мігрені оцінювали у 10 плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях приблизно у 4000 пацієнтів, які отримували RELPAX у дозах від 20 мг до 80 мг. Полегшення нападу мігрені настало вже через 30 хвилин після перорального введення. Частота відповіді (зменшення помірного або сильного болю при мігрені до відсутності болю або слабкого болю) через 2 години після введення становила 59-77% для дози 80 мг, 54-65 % для дози 40 мг, 47-54% для дози 20 мг і 19-40% для плацебо. RELPAX також виявився ефективним у лікуванні таких симптомів, як мігрень, таких як блювота, нудота, світлобоязнь та фонофобія.

Рекомендація щодо збільшення дози до 80 мг ґрунтується на довгострокових відкритих дослідженнях та короткостроковому подвійному сліпому дослідженні, в якому спостерігалася лише тенденція до статистичної значущості.

RELPAX зберігає свою ефективність у лікуванні мігрені, пов'язаної з менструальним циклом.Не було показано, що RELPAX, коли він приймається протягом фази аури, запобігає мігренозним головним болям, тому RELPAX слід приймати лише під час фази головного болю. Нападів мігрені.

У неплацебо-контрольованому фармакокінетичному дослідженні у пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалося більш високе підвищення артеріального тиску після введення дози 80 мг RELPAX, ніж у здорових добровольців (див. Розділ 4.4). Цей висновок не можна пояснити на основі фармакокінетичних відмінностей і тому може представляти специфічний фармакодинамічний ефект після введення елетриптану у пацієнтів з нирковою недостатністю.


05.2 "Фармакокінетичні властивості

Поглинання:

Елетриптан добре і швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту (щонайменше 81%) після перорального введення. Абсолютна біодоступність перорально у чоловіків та жінок становить приблизно 50%. Середній Tmax - через 1,5 години після перорального застосування. застосування препарату в діапазоні терапевтичних доз (20-80 мг).

AUC та Cmax елетриптану збільшилися приблизно на 20-30% після перорального прийому з їжею з високим вмістом жиру. Після перорального застосування під час нападу мігрені спостерігалося приблизно 30% зниження AUC, тоді як Tmax збільшився до 2,8 годин.

Після повторного введення (20 мг 3 рази на день) протягом 5-7 днів фармакокінетика елетриптану залишалася лінійною, а відсоток накопичення залишався в межах очікуваних значень. При багаторазовому застосуванні вищих доз (40 мг 3 рази на добу та 80 мг 2 рази на день) накопичення елетриптану протягом 7 днів було більшим, ніж очікувалося (приблизно 40%).

Розповсюдження:

Об’єм розподілу елетриптану після внутрішньовенного введення становить 138 літрів, що вказує на розподіл тканин. Елетриптан зв’язується з білками плазми лише в помірному відсотку (приблизно 85%).

Обмін речовин:

Навчання в пробірці вказують на те, що елетриптан переважно метаболізується ферментом цитохрому Р450 печінки, CYP3A4, про що свідчить збільшення концентрації елетриптану в плазмі крові при одночасному застосуванні еритроміцину та кетоконазолу, відомих потужних та селективних інгібіторів CYP3A4. Навчання в пробірці вони також демонструють скромну участь CYP2D6, хоча клінічні дослідження не вказують на будь -які ознаки поліморфізму з цим ферментом.

Було виявлено два основних метаболіти, що циркулюють, які значно сприяють радіоактивності плазми після введення 14-міченого елетриптану. Метаболіт, утворений шляхом N-окислення, не виявив жодної активності на моделях тварин в пробірці. Натомість на тваринних моделях показано метаболіт, що утворюється при N-деметилюванні в пробірці, активність, подібна до активності елетриптану. Третя область радіоактивності в плазмі формально не визначена, але, швидше за все, це комбінація гідроксильованих метаболітів, які також були виявлені в сечі та фекаліях.

Концентрації активного N-десметилового метаболіту в плазмі становлять лише 10-20% від концентрацій вихідного препарату, тому не очікується, що вони матимуть значний внесок у терапевтичну активність елетриптану.

Ліквідація:

Середній загальний плазмовий кліренс елетриптану після внутрішньовенного введення становить 36 л / год з періодом напіввиведення з плазми крові приблизно 4 години. Середній нирковий кліренс після перорального введення становить приблизно 3,9 л / год. На нирки припадає приблизно 90% загального кліренсу що вказує на те, що елетриптан виводиться переважно шляхом метаболізму.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Стать належності:

Мета-аналіз усіх клінічних фармакологічних досліджень та популяційний фармакокінетичний аналіз, проведений на основі даних клінічних випробувань, показує, що стать не має значного впливу на концентрацію елетриптану у плазмі крові.

Літні люди (старше 65 років):

Хоча це не є статистично значущим, невелике (на 16%) зменшення кліренсу, пов'язане зі статистично значущим збільшенням періоду напіввиведення (приблизно з 4,4 години до 5,7 години), спостерігається між пацієнтами літнього віку (65-93 роки) та молодими дорослими суб'єктами. пацієнтів похилого віку.

Підлітки (12-17 років):

Фармакокінетика елетриптану (40 мг та 80 мг) у підлітків, які отримували препарат у міжкритичний період, була такою ж, як у здорових дорослих людей.

Діти (6-11 років):

У кліренсі елетриптану у дітей немає відмінностей порівняно з підлітками. Однак об’єм розподілу у дітей нижчий, а рівень у плазмі крові вище очікуваного після введення введеної дози дорослим.

Порушення функції печінки:

Пацієнти з печінковою недостатністю (А та В за Чайлдом-П’ю) показали статистично значуще збільшення як AUC (34%), так і періоду напіввиведення. Спостерігалося невелике збільшення Cmax (18%). Ця скромна зміна експозиції препарату не є вважається клінічно значущим.

Порушення функції нирок:

Пацієнти з легким (кліренс креатиніну 61-89 мл / хв), помірним (кліренс креатиніну 31-60 мл / хв) або тяжким (кліренс креатиніну білка плазми крові) нирковою недостатністю.

У цієї групи пацієнтів спостерігалося підвищення артеріального тиску.


05.3 Дані доклінічної безпеки

Неклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини, що продемонстровано звичайними дослідженнями фармакології безпеки, токсичністю при повторних дозах, генотоксичністю, канцерогенним потенціалом та репродуктивною токсичністю.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Ядро: мікрокристалічна целюлоза; моногідрат лактози; кроскармелоза натрію; стеарат магнію.

Покриття: діоксид титану (Е171); гіпромелоза; моногідрат лактози; триацетин; жовтий захід сонця (E110).


06.2 Несумісність

Не актуально.


06.3 Строк дії

3 роки.


06.4 Особливі умови зберігання

Непрозорі блістери з ПВХ / Aclar або непрозорі ПВХ / алюміній: продукт не вимагає особливих умов зберігання.

Плянки з ПНД: тримайте контейнер щільно закритим, щоб уникнути вологості.


06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки

Непрозорі блістери з ПВХ / Aclar або непрозорі ПВХ / алюміній в упаковках по 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 і 100 таблеток (20 мг, 40 мг).

Плянки з ПНД з дитячою, захищеною від HDPE / PP кришкою по 30 і 100 таблеток (20 мг, 40 мг).

Не всі розміри упаковок можна продавати.


06.6 Інструкції з використання та поводження

Ніяких спеціальних вказівок.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

РЕЛПАКС 20 мг таблетки, вкриті оболонкою:

Алюмінієвий блістер, 2 таблетки - AIC: 035307014 / M

Алюмінієвий блістер, 3 таблетки - AIC: 035307026 / M

Алюмінієвий блістер, 4 таблетки - AIC: 035307038 / M

Алюмінієвий блістер, 6 таблеток - AIC: 035307040 / M

Алюмінієві блістери, 10 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307053 / M

Алюмінієвий блістер, 18 таблеток - AIC: 035307065 / M

Алюмінієві блістери, 30 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307077 / M

Алюмінієві блістери, 100 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307089 / M

Блістер Aclar, 2 таблетки - AIC: 035307091 / M

Блістер Aclar, 3 таблетки - AIC: 035307103 / M

Блістер Aclar, 4 таблетки - AIC: 035307115 / M

Блістер Aclar, 6 таблеток - AIC: 035307127 / M

Блістер Aclar, 10 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307139 / M

Блістер Aclar, 18 таблеток - AIC: 035307141 / M

Блістер Aclar, 30 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307154 / M

Блістер Aclar, 100 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307166 / M

Пляшка HDPE, 30 таблеток - AIC: 035307178 / M

Пляшка HDPE, 100 таблеток - AIC: 035307180 / M

РЕЛПАКС 40 мг таблетки, вкриті оболонкою:

Алюмінієвий блістер, 2 таблетки - AIC: 035307192 / M

Алюмінієвий блістер, 3 таблетки - AIC: 035307204 / M

Алюмінієвий блістер, 4 таблетки - AIC: 035307216 / M

Алюмінієвий блістер, 6 таблеток - AIC: 035307228 / M

Алюмінієві блістери, 10 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307230 / M

Алюмінієвий блістер, 18 таблеток - AIC: 035307242 / M

Алюмінієві блістери, 30 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307255 / M

Алюмінієві блістери, 100 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307267 / M

Блістер Aclar, 2 таблетки - AIC: 035307279 / M

Блістер Aclar, 3 таблетки - AIC: 035307281 / M

Блістер Aclar, 4 таблетки - AIC: 035307293 / M

Блістер Aclar, 6 таблеток - AIC: 035307305 / M

Блістер Aclar, 10 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307317 / M

Блістер Aclar, 18 таблеток - AIC: 035307329 / M

Блістер Aclar, 30 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307331 / M

Блістер Aclar, 100 таблеток у роздільних одиницях - AIC: 035307343 / M

Флакон з ПНД, 30 таблеток - AIC: 035307356 / M

Пляшка HDPE, 100 таблеток - AIC: 035307368 / M

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

22 січня 2002 р. / 12 лютого 2011 р

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

15 листопада 2012 року

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРИМІТКА

ПОГОДЖЕНО З АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКИХ НАРКОТИКІВ (АІФА)

Квітень 2013 року

RELPAX (Елетриптан гідробромід): Протипоказання до застосування Relpax

Шановний лікар / Шановний лікар,

Pfizer, за погодженням з Італійським агентством з лікарських засобів (AIFA), хоче звернути вашу увагу на деякі важливі відомості про безпеку, що стосуються застосування Relpax.

Relpax містить діючу речовину елетриптан гідробромід, селективний агоніст судинних 5-; рецепторів HT1B та нейронів 5-; рецепторів HT1D, і дозволений для гострого лікування фази головного болю при нападі мігрені з аурою або без неї.

Аналізуючи випадки серцево -судинних побічних явищ, було виявлено, що Релпакс був був неодноразово призначається пацієнтам з наявними серцево-судинними захворюваннями, яким лікарський засіб протипоказаний.

З 1 лютого 2008 р. По 31 грудня 2012 р. У міжнародному масштабі було зареєстровано 15 випадків, підтверджених медичними працівниками, цереброваскулярних подій, супутніх при застосуванні елетриптану, 14 з яких (93%) були серйозними. З 15 випадків 4 випадки мали історія протипоказаних станів або застосування протипоказаних ліків.

З 1 лютого 2008 р. По 31 грудня 2012 р. Було зроблено 85 повідомлень про серцево -судинні події, супутні з використанням елетриптану. Із 85 випадків, підтверджених на міжнародному рівні медичними працівниками, 55 (65%) були важкими випадками. З 85 випадків 17 випадки мали в анамнезі протипоказаний стан та / або застосування протипоказаних ліків.

Тому вважається необхідним привернути увагу тих, хто прописує лікар, щоб пам’ятати, у яких ситуаціях застосування Релпаксу протипоказано:

• Підвищена чутливість до елетриптану гідроброміду або до будь -якої з допоміжних речовин;

• Пацієнти з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю;

• Помірна або тяжка гіпертензія або нелікована легка гіпертензія;

• Пацієнти з документально підтвердженою ішемічною хворобою серця, включаючи ішемічну хворобу серця (стенокардію, попередній інфаркт міокарда або документально підтверджену тиху ішемію), об’єктивні або суб’єктивні симптоми ішемічної хвороби серця або стенокардії Прінцметалу;

• Пацієнти із значними аритміями або серцевою недостатністю;

• Пацієнти з периферичною васкулопатією;

• Пацієнти з попереднім епізодом порушення мозкового кровообігу (CVA) або транзиторною ішемічною атакою (TIA);

• Введення ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після лікування елетриптаном.

• Одночасне застосування інших агоністів рецепторів 5-; HT1 та елетриптану.

Лікарі рекомендують призначати Релпакс тільки після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик для кожного окремого пацієнта і ні в якому разі не в тих ситуаціях, коли його застосування протипоказано.

Слід пам’ятати, що протипоказання Relpax до пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями в анамнезі є загальними для протипоказань інших триптанів на ринку.

Також рекомендується ретельно спостерігати за пацієнтами, особливо на початку лікування, щоб негайно припинити лікування при появі перших симптомів серцево -судинних подій.

Лікарі та інші медичні працівники повинні повідомляти про будь -які підозри на побічні реакції

пов'язані з Relpax. Лікарі та інші медичні працівники можуть негайно надіслати повідомлення про підозрювані побічні реакції через відповідну форму менеджеру з фармаконагляду закладу охорони здоров’я, до якого вони належать, і він внесе їх до бази даних національної мережі фармаконагляду.

AIFA користується можливістю нагадати всім лікарям та фармацевтам про важливість повідомлення про підозрювані побічні реакції на ліки, як незамінний інструмент для підтвердження сприятливого співвідношення користь-ризик у реальних умовах застосування.

Ця важлива інформаційна примітка також опублікована на веб -сайті АІФА (www.agenziafarmaco.it), регулярні консультації яких рекомендуються для отримання найкращої професійної та службової інформації для громадянина.


Теги:  видалення зубів Добробут тренування