Діючі речовини: гідроморфон
Джурніста 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Jurnista 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Юрніста 16 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Jurnista 32 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Джурніста 64 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Показання Для чого використовується Jurnista? Для чого це?
Jurnista містить гідрохлорид гідроморфону як активний інгредієнт. Він належить до категорії ліків, які називаються опіоїдними анальгетиками (або знеболюючими, пов’язаними з морфієм).
Jurnista використовується для лікування сильного болю у дорослих.
Протипоказання Коли Jurnista не слід використовувати
Не приймайте Jurnista:
- якщо у вас алергія на гідроморфону гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас був діагностований важкий стеноз або закупорка шлунка та / або кишечника
- якщо ви перенесли операцію, яка спричинила виникнення «сліпої петлі» у кишечнику
- для лікування гострого болю або болю після операції
- якщо у вас тяжка печінкова недостатність
- якщо у вас важкі проблеми з диханням або гостра гостра астма
- якщо у вас раптом виник сильний біль у животі (животі) і не встановлено причини
- якщо ви приймаєте антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів
- якщо ви приймаєте бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас.
Jurnista не слід давати жінкам під час пологів або пологів або пацієнтам у комі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Юрністу
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Юрністу. Деяким людям слід бути особливо обережними під час прийому цього ліки.
Антидопінговий тест
Активний інгредієнт, що міститься в Jurnista, може визначити позитивні антидопінгові тести. Якщо він буде підданий аналізу під час використання Jurnista, він може бути дискваліфікований зі спортивної діяльності.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти та підлітки
Jurnista не рекомендується дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Jurnista
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Юрніста або підвищувати ймовірність того, що він спричинить побічні ефекти.
Не приймайте Jurnista, якщо ви приймаєте:
- антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори), або якщо ви їх приймали протягом останніх 14 днів
- інші знеболюючі засоби, пов’язані з морфієм (бупренорфін, налбуфін або пентазоцин).
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас.
Скажіть своєму лікарю перед тим, як приймати Юрністу, якщо ви приймаєте:
- будь -які ліки, що мають заспокійливу дію або викликають сонливість (наприклад, снодійні або транквілізатори)
- міорелаксанти (які можуть бути призначені при болях у спині).
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь -які інші ліки.
Юрніста з алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому Jurnista може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як задишка з ризиком пригнічення дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Jurnista.
Попередження Важливо знати, що:
Jurnista може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи утруднення дихання та алергічні реакції. Ви повинні знати про ці побічні ефекти або звертати увагу на певні ознаки захворювання під час прийому препарату Юрніста. Див. "Зверніть увагу на серйозні побічні ефекти" у розділі 4.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас були або нещодавно були такі проблеми:
- утруднення дихання або проблеми з легенями, включаючи хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ)
- лікування іншими болезаспокійливими засобами, пов’язаними з морфієм
- головний біль або травма голови
- хронічні запори
- раптовий напад важкої діареї
- будь -яке захворювання кишечника, включаючи обструкцію або запальне захворювання кишечника (IBD)
- панкреатит (запалення підшлункової залози) або захворювання жовчовивідних шляхів
- проблеми з нирками, печінкою, серцем або наднирковими залозами
- погана функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
- збільшена простата
- утруднення сечовипускання
- алкоголізм або наркоманія, або якщо у вас була важка реакція на припинення вживання алкоголю (іноді це називають delirium tremens)
- Пригнічення центральної нервової системи (ЦНС)
- ознаки включають сильну сонливість, зниження температури тіла і в деяких випадках кому
- напади або напади (епілепсія або судоми)
- токсичний психоз (надзвичайна плутанина)
- кіфосколіоз (аномальне викривлення хребта).
Скажіть своєму лікарю:
- якщо ви збираєтесь зробити кордотомію або подібну операцію для полегшення болю. Не слід приймати Jurnista незадовго до операції або незабаром після неї, лікар скаже вам, коли припинити прийом Jurnista і коли можна розпочати його знову, чи потрібно змінити дозу.
- якщо вам більше 60 років. Побічні ефекти можуть бути більш вірогідними, тому лікар може призначити вам низьку початкову дозу.
Запор
Запор (недостатня або утруднена дефекація) є поширеним побічним ефектом таких препаратів, як «Юрніста», і навряд чи він пройде без належного лікування. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про використання проносного (ліки для лікування запорів) та пом’якшувальних речовин для стільця для запобігання або лікування запорів під час прийому препарату Юрніста.
Коли він йде у ванну
Ви можете помітити у своєму стільці щось на зразок планшета Юрністи. Не хвилюйтесь - це лише обгортка планшета, яка проходить через ваше тіло без змін. Це не означає, що планшет не працював.
Вагітність та годування груддю
Не рекомендується використовувати Jurnista під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте вагітність, зверніться за порадою до лікаря.
Не слід приймати Jurnista під час годування груддю, оскільки діюча речовина може проникати у грудне молоко. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Юрніста може викликати сонливість. Не керуйте автомобілем, не працюйте з механізмами та не виконуйте небезпечних робіт, поки не переконаєтесь, що на вас більше не діє дію препарату. Будьте особливо обережні, якщо ви зміните дозу або тип ліків
Таблетки з пролонгованим вивільненням Jurnista містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Jurnista: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви регулярно не приймаєте опіоїдні знеболюючі, звичайна початкова доза препарату Юрніста не повинна перевищувати 8 мг на день. Якщо ви переходите з іншого опіоїдного знеболюючого на Jurnista, ваш лікар може призначити іншу початкову дозу Jurnista.
Ваш лікар може прийняти рішення про збільшення дози до досягнення адекватного контролю болю, залишаючи принаймні три дні між кожним збільшенням дози (наприклад, якщо перша доза буде прийнята у понеділок, дозу можна збільшити з четверга).
Як приймати щоденну таблетку
Проковтніть таблетку Jurnista цілою, запивши склянкою води.
Не жуйте, не розламуйте і не розтрощуйте таблетку. Якщо це станеться, існує небезпека передозування, оскільки препарат буде надходити у ваш організм надто швидко.
Не розламуйте та не вводьте таблетки, оскільки деякі інгредієнти потенційно можуть призвести до смерті, якщо приймати їх таким чином.
Спробуйте приймати Jurnista щодня в один і той же час. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Jurnista
Якщо ви прийняли більше Jurnista, ніж слід
Негайно зателефонуйте своєму лікарю або в найближчу швидку допомогу.
По можливості, повідомте нам, які і скільки таблеток ви прийняли.
У разі передозування ви можете відчувати сильну сонливість і утруднене дихання. Наслідки передозування можуть стати більш серйозними, з потовиділенням, звуженням зіниць, гіпотонією та комою (непритомність). У разі сильного передозування можливі зупинка дихання, серцевий напад та смерть.
Якщо ви забули взяти Юрністу
Прийміть наступну дозу, як тільки ви пам’ятаєте, а потім щодня в один і той же час. Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, що робити.
Якщо ви припините використання Jurnista
Після припинення прийому препарату Юрніста лікар поступово знижуватиме дозу - зазвичай наполовину - кожні два дні. Як тільки буде досягнуто найнижчої дози, ваш лікар обговорить з вами, коли припинити прийом препарату Юрніста.
при раптовому зменшенні дози препарату Юрніста або при раптовому припиненні лікування.У деяких людей спостерігаються симптоми відміни
Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь -який з наступних симптомів:
- тривожність або дратівливість
- великі (розширені) зіниці
- почервоніння або пітливість
- невиправданий плач
- нудота, блювота або діарея
- біль у животі або суглобах.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Jurnista
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зверніть увагу на серйозні побічні ефекти
Труднощі з диханням - повільне або поверхневе дихання (пригнічення дихання) називають нечастим у людей, які приймають Jurnista (може зачіпати до 1 з 100 осіб). Це частіше зустрічається у певної групи людей, таких як літні люди або дуже слабкі люди. Якщо ваше дихання стає дуже повільним або поверхневим, і ви відчуваєте сильну втому:
- рухайтесь і розмовляйте якомога більше
- негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою
Поговоріть зі своїм лікарем про ліки, які можна використовувати для лікування пригнічення дихання.
Алергічні реакції - визначаються як нечасті у людей, які приймають Jurnista (можуть зачіпатись до 1 з 100 осіб). Ознаки включають:
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання
- свербляча висипка.
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь -які з цих ознак. Ваш лікар може вирішити, що Jurnista вам не підходить.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- запор, нудота, блювота
- відчуття сонливості, слабкості або запаморочення; головний біль.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- задишка
- діарея, біль у шлунку, запалення шлунка та кишечника
- порушення травлення, погіршення рефлюксу їжі в горлі (печія), сухість у роті
- зневоднення, зниження апетиту, втрата ваги
- бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
- почуття розгубленості, тривоги, нервозності або збудження
- початок депресії або загострення депресії, перепади настрою
- сонливість, проблеми зі сном (безсоння), ненормальні сни
- проблеми забудькуватості
- м'язові тремтіння або спазми, поколювання або оніміння шкіри, зниження відчуття дотику або відчуття, особливо шкіри
- помутніння зору, запаморочення
- гіпертонія
- підвищена пітливість, свербіж, висип або припливи
- біль, наприклад, у суглобах, м’язах, болях у спині або кінцівках
- біль при сечовипусканні
- сильна тяга до препарату після припинення (відміна)
- набряк, викликаний затримкою рідини
- лихоманка або озноб, дискомфорт у грудях
- падіння, синці.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- утруднення дихання (хрипи), які можуть бути викликані звуженням дихальних шляхів у легенях
- нежить
- запалення або закупорка кишечника; кишені у внутрішній стінці товстої кишки; геморой
- зміни в дефекації, такі як чергування запорів і діареї; аномальний стілець, наприклад з кров’ю у калі; набряк; метеоризм; відрижка або відрижка
- утруднене ковтання
- затримка рідини
- підвищений апетит
- панічні атаки; параноїдальні почуття, апатія, почуття дискомфорту або напруги; плакати
- відчуття надзвичайного щастя (ейфорія)
- зниження статевого потягу
- порушення сну
- порушення мозку (енцефалопатія)
- зниження уваги або поінформованості, труднощі з концентрацією уваги, труднощі з формуванням слів або промовою
- відчуття слабкості або непритомності, втрата координації, проблеми з рівновагою
- неконтрольовані посмикування, посмикування або скручування рухів, раптові посмикування м’язів, посилення відчуття дотику або підвищена чутливість, особливо шкіри
- зміна відчуття смаку
- подвійне бачення, сухість очей
- дзвін у вухах (шум у вухах)
- зміни у вашому серцебитті, такі як пропущені, швидкі або нерегулярні удари (серцебиття)
- низький кров'яний тиск
- почервоніння шкіри
- проблеми з сечовипусканням, такі як неможливість сечовипускання, утруднення початку сечовипускання або збільшення частоти сечовипускання
- сексуальні проблеми або імпотенція
- грипоподібні симптоми, такі як відчуття жару або холоду
- проблеми з ходьбою
- почуття нервування, почуття ненормального або взагалі погане самопочуття
- передозування ліків
- зниження рівня кисню в крові, зменшення кількості калію в крові, підвищення рівня ферментів печінки в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- прискорене або глибоке дихання (гіпервентиляція), чхання
- перфорація кишечника, відсутність скорочень стінок кишечника, запалення дванадцятипалої кишки, анальні розриви
- порушення спорожнення шлунка, затримка оболонки таблетки в шлунку з непрохідністю в кишечник, хворобливе виділення стільця
- агресія
- судоми або судоми
- неспокій або гіперактивність, перебільшені або посилені рефлекси
- труднощі мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
- маленькі зіниці
- повільне серцебиття
- відчуття печіння шкіри
- відчуття сп’яніння або відчуття похмілля
- зниження температури тіла
- підвищення рівня «ферменту» амілази »в крові
- підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може викликати подагру
- зниження рівня статевих гормонів, наприклад, зниження рівня тестостерону в крові.
Були й інші побічні ефекти, але їх точна частота невідома:
- дихальна блокада; сильна сплутаність свідомості; зміни в менструальному циклі.
Інші побічні ефекти мали місце при застосуванні інших ліків, які містять гідроморфону гідрохлорид:
- стає залежним від ліків (залежність) або не реагує на ліки (толерантність); напад жовчного каменю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці (EXP).
Не зберігати при температурі вище 25oC.
Не використовуйте Jurnista, якщо ви помітили пошкодження планшетів.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить JurnistaДіюча речовина - гідрохлорид гідроморфону.
Таблетка з пролонгованим вивільненням 4 мг містить 4,36 мг та виділяє 4 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 3,56 мг гідроморфону.
Таблетка з пролонгованим вивільненням 8 мг містить 8,72 мг і вивільняє 8 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 7,12 мг гідроморфону.
Таблетка з пролонгованим вивільненням 16 мг містить 16,35 мг і вивільняє 16 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 14,24 мг гідроморфону.
Таблетка з пролонгованим вивільненням 32 мг містить та вивільняє 32,00 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 28,48 мг гідроморфону
Таблетка з пролонгованим вивільненням 64 мг містить і вивільняє 64,00 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 56,96 мг гідроморфону
Допоміжними речовинами є:
Ядро таблетки, вкрите оболонкою: поліетиленоксид 200К та 2000К, повідон К29-32, магнію стеарат, жовтий оксид заліза (Е172) (лише таблетки по 4 та 32 мг), бутилгідрокситолуол (Е321), хлорид натрію, гіпромелоза, оксид заліза чорний (Е172), безводна лактоза, ацетат целюлози, макрогол 3350.
Кольорове покриття: 8 мг, 16 мг, 32 мг та 64 мг: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину, червоний оксид заліза (E172) (8 мг) / жовтий оксид заліза (E172) (16 мг) / індигокармін (E132) (64 мг). Тільки для таблеток по 4 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
Прозоре покриття: гіпромелоза, макрогол 400.
Друкарська фарба: чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь, гіпромелоза.
Опис зовнішнього вигляду Jurnista та вміст упаковки
Таблетки Jurnista пролонгованого вивільнення. Це означає, що активний інгредієнт поступово вивільняється в організмі з плином часу після прийому таблетки.
- Jurnista 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: кожна світло-бежева кругла таблетка має "HM4", надрукований на одній стороні чорними чорнилами
- Jurnista 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: На кожній червоній круглій таблетці з однією стороною надруковано "HM8" чорним чорнилом.
- Jurnista 16 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: На кожній жовтій круглій таблетці з однією стороною надруковано "HM16" чорним чорнилом.
- Jurnista 32 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: На кожній білій круглій таблетці з однією стороною надруковано "HM32" чорним чорнилом.
- Jurnista 64 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: кожна блакитна кругла таблетка має надпис "HM 64" з одного боку чорним чорнилом.
Ліки поставляється в блістерних упаковках, розміщених у картонній коробці. Кожна коробка містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЖУРНІСТ РОЗШИРЕНИХ ТАБЛЕТКІВ РЕЛІЗУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення JURNISTA 4 мг містить 4,36 мг гідрохлориду гідроморфону та вивільняє 4 мг, що еквівалентно 3,56 мг гідроморфону.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення JURNISTA 8 мг містить 8,72 мг гідрохлориду гідроморфону та вивільняє 8 мг, що еквівалентно 7,12 мг гідроморфону.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення JURNISTA 16 мг містить 16,35 мг гідрохлориду гідроморфону та вивільняє 16 мг, що еквівалентно 14,24 мг гідроморфону.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення JURNISTA 32 мг містить і доставляє 32,00 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 28,48 мг гідроморфону.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення JURNISTA 64 мг містить та вивільняє 64,00 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 56,96 мг гідроморфону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Кожна таблетка 4 мг містить 0,01 мг лактози.
Кожна таблетка 8 мг містить 4,37 мг лактози.
Кожна таблетка 16 мг містить 6,81 мг лактози.
Кожна таблетка 32 мг містить 10,02 мг лактози.
Кожна таблетка 64 мг містить 8,03 мг лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням
Таблетки JURNISTA 4 мг: світло -бежева, кругла, двоопукла таблетка, з написом "HM 4" на одній стороні чорним чорнилом.
Таблетки JURNISTA 8 мг: червоні, круглі, двоопуклі таблетки з надписом "HM 8" на одній стороні чорним чорнилом.
Таблетки JURNISTA 16 мг: жовті, круглі, двоопуклі таблетки з написом "HM 16" на одній стороні чорним чорнилом.
Таблетки JURNISTA 32 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, з написом "HM 32" на одній стороні чорним чорнилом.
Таблетки JURNISTA 64 мг: блакитні, круглі, двоопуклі таблетки з написом "HM 64" на одній стороні чорним чорнилом.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування сильного болю у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Як і інші опіоїдні анальгетики, безпечне та ефективне введення JURNISTA пацієнтам, які скаржаться на біль, залежить від загальної оцінки пацієнта. Характер болю, а також супутній медичний стан пацієнта впливатимуть на вибір дози. Через різні реакції на опіоїди, що спостерігаються між різними особами, рекомендується всім пацієнтам вводити консервативну дозу опіоїдної терапії, згодом збільшувати її до досягнення адекватного рівня знеболення, збалансованого за прийнятним ступенем побічних реакцій.
Як і будь -який інший сильний опіоїд, слід розглянути відповідну профілактику щодо відомих побічних реакцій (наприклад, запорів).
JURNISTA слід приймати не частіше одного разу на 24 години.
Пацієнти, які зараз перебувають на безсистемній опіоїдній терапії
Початок терапії - У більшості пацієнтів початкова доза препарату Юрніста повинна становити 8 мг раз на 24 години і не повинна перевищувати 8 мг. Деяким пацієнтам може бути корисна початкова доза 4 мг, що приймається раз на 24 години для підвищення переносимості.
Титрування та обслуговування - Після початку терапії може знадобитися коригування дози для досягнення найкращого балансу для пацієнта між знеболенням та побічними ефектами. анальгетики Примітка: Дозу не слід титрувати частіше ніж один раз на чотири дози (наприклад, якщо перша доза вводиться у понеділок, дозу можна збільшити не раніше четвертого четверга) (докладніше див. Налаштування дози та підтримка терапії).
Оскільки можливо, що з опіоїдним препаратом з контрольованим вивільненням для визначення дози пацієнту може знадобитися більше часу, щоб отримати «адекватне знеболення», рекомендується розпочинати лікування звичайними препаратами з негайним вивільненням (наприклад, гідроморфоном). (або морфію негайного вивільнення), а потім перейдіть до відповідної загальної добової дози JURNISTA. Для перетворення дози використовуйте відповідну таблицю конверсії.
Пацієнти, які вже регулярно отримують опіати
У пацієнтів, які зараз перебувають на лікуванні опіоїдними анальгетиками, початкова доза препарату Юрніста повинна ґрунтуватися на добовій дозі опіоїдів із застосуванням стандартних рівноанальгетичних доз. Для опіоїдів, відмінних від морфіну, спочатку слід оцінити загальну добову еквівалентну дозу морфію, а потім використовувати таблицю нижче для визначення загальної добової дози препарату Юрніста.
Не існує фіксованих коефіцієнтів конверсії, які могли б бути задовільними для всіх пацієнтів через індивідуальні особливості пацієнта та відмінності у рецептурах. Тому рекомендується перехід на рекомендовані початкові дози препарату Юрніста з подальшим ретельним контролем пацієнта та титруванням.
Дози слід округлювати до найближчої дози JURNISTA, доступної з кроком 4 мг (таблетки 4, 8, 16, 32, 64 мг), як це клінічно показано.
На початку терапії препаратом ЮРНІСТА всі інші опіоїдні знеболюючі препарати, що приймаються протягом дня, слід припинити.
JURNISTA також можна безпечно використовувати зі звичайними дозами неопіоїдних анальгетиків та ад'ювантних анальгетиків.
Додаткове знеболення
На додаток до щоденного введення "разової дози JURNISTA", для всіх пацієнтів з хронічним болем можна надати додатковий знеболюючий препарат для проривного болю у формі препарату з негайним вивільненням (наприклад, негайного вивільнення) -випуск гідроморфону або морфію з негайним вивільненням) Для етапу конверсії слід використовувати таблицю конверсії. Індивідуальні додаткові дози гідроморфону з негайним вивільненням або морфіну з негайним вивільненням зазвичай не повинні перевищувати 10 %-25 % дози JURNISTA, що вводиться 24 години (див. Таблицю нижче).
Налаштування дози та підтримка терапії
Після початку терапії препаратом Юрніста може знадобитися коригування дози для досягнення найкращого балансу для пацієнта між знеболенням та побічними ефектами, пов’язаними з опіоїдами.
Якщо інтенсивність болю посилюється або знеболення є недостатнім, дозу може бути потрібно поступово збільшувати. Щоб стабілізувати ефекти зміни дози, дозу слід збільшувати не рідше одного разу на чотири дози (наприклад , якщо першу дозу вводять у понеділок, дозу можна збільшити не раніше четвертої дози, тобто четверга.) Зазвичай, слід враховувати збільшення між 25% для кожного кроку коригування дози. та 100% поточної добової дози. доза JURNISTA.
Після того, як пацієнт стабілізується на щоденній терапії препаратом Юрніста, що приймається в одній дозі, цю дозу можна продовжувати доти, поки не буде потрібно подальше знеболення. Необхідність періодичної опіоїдної терапії протягом дня та коригування дози слід періодично переоцінювати, якщо це необхідно.
Пропущена доза
Якщо пацієнт не прийняв регулярно заплановану дозу препарату Юрніста, йому слід порадити негайно прийняти наступну дозу та розпочати нову 24-годинну схему.
Припинення терапії
У пацієнтів, які фізично залежать від опіоїдів і щодня отримують терапію гідроморфоном, різке припинення лікування препаратом Юрніста спричиняє синдром відміни. досягається доза, при якій терапію можна безпечно припинити. Якщо виникають симптоми відміни, дозу слід зменшити, а дозу слід трохи збільшити, поки симптоми відміни опіоїдів не зникнуть. Після цього дозу слід знову поступово зменшувати, але з більшими інтервалами між зменшенням однієї дози гідроморфону або наступною, або шляхом перетворення її на рівноанальгетичну дозу іншого опіоїду, а потім продовжувати поступове зменшення.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Клінічна картина пацієнта похилого віку часто складна. Тому лікування гідроморфоном слід розпочинати з обережністю та зменшувати початкову дозу (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок
У клінічних дослідженнях після введення одноразової дози таблеток негайного вивільнення гідроморфону спостерігалися такі результати:
• у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (оформлення креатиніну 40-60 мл / хв), середня концентрація (AUC у плазмі) гідроморфону була приблизно у 2 рази вищою, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок, тоді як період напіввиведення залишався незмінним.
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (оформлення креатиніну
Тому пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід починати зі зниженої дози та ретельно контролюватись на етапі коригування дози. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю слід розглянути можливість збільшення інтервалу між дозами, а також ретельний контроль під час підтримуючої терапії.
Порушення функції печінки
У клінічних дослідженнях після введення одноразової дози таблеток негайного вивільнення гідроморфону були відзначені такі результати:
• у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (бали за шкалою Чайлда-П’ю 7-9) і біодоступність (AUC у плазмі), і максимальна концентрація гідроморфону у плазмі крові були приблизно у 4 рази вищими, ніж у здорових людей, тоді як період напіввиведення не змінився .
Тому пацієнтам з помірною печінковою недостатністю слід починати зі зниженої дози і під час фази титрування ретельно спостерігати.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність JURNISTA у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні. JURNISTA не рекомендується застосовувати у цій популяції.
Спосіб введення
Пацієнтам слід навчити ковтати таблетку ЮРНІСТА цілою разом із склянкою води щодня приблизно в один і той же час, не розжовуючи, не ділячи та не подрібнюючи її. JURNISTA можна приймати з їжею або без неї (див. Розділ 5.2).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до гідроморфону або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти, які перенесли операцію та / або з основним захворюванням, що призводить до стенозу шлунково -кишкового тракту, або мають «сліпі петлі» у шлунково -кишковому тракті або шлунково -кишкову непрохідність.
Лікування гострого або післяопераційного болю.
Пацієнти з серйозними порушеннями функції печінки.
Пацієнти з дихальною недостатністю.
Пацієнти з гострим болем у животі невідомого походження.
Пацієнти з астмою.
Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ) або протягом 14 днів після припинення такої терапії (див. Розділ 4.5).
Одночасне лікування бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (див. Розділ 4.5).
Пацієнти в стані коми.
Під час пологів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гіпотонія
Опіоїдні анальгетики, включаючи гідроморфон, можуть викликати важку гіпотензію у пацієнтів, здатність яких підтримувати артеріальний тиск порушена через виснаження об’єму крові або одночасного прийому таких препаратів, як фенотіазини або загальні анестетики.
Паралітичний ілеус
JURNISTA не слід вводити у випадках, коли існує ризик розвитку паралітичної непрохідності. Якщо під час лікування є підозра на паралітичний ілеус, терапію слід припинити.
Використовувати перед операцією
Якщо планується проведення хордотомії або іншої операції з полегшення болю, пацієнтам не слід проводити лікування препаратом ЮРНІСТА протягом 24 годин після таких операцій. Потім слід призначити нову дозу, залежно від зміни потреб знеболення, якщо такі є.
Порушення дихання
Депресія дихання є найважливішим ризиком опіатних препаратів, хоча вона частіше спостерігається у випадках передозування, у пацієнтів літнього віку, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто страждає на клінічні стани, що супроводжуються гіпоксією або гіперкапнією, коли навіть помірні дози можуть небезпечно зменшити дихання. JURNISTA, як і інші опіати, слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам зі значно зниженим дихальним резервом або наявною депресією дихання, а також пацієнтам з хронічною обструктивною хворобою легенів. Сильний біль антагонізує пригнічувальну дію опіоїдів на дихання. Однак, якщо біль раптово вщухне, ці наслідки можуть настати швидко. Пацієнти, для яких заплановані процедури місцевої анестезії або інші типи передачі болю, не повинні лікуватися препаратом ЮРНІСТА за 24 години до процедури. Одночасне застосування гідроморфону з іншими опіоїдними анальгетиками асоціюється з підвищеним ризиком дихальної недостатності. Тому важливо зменшити дозу гідроморфону при одночасному застосуванні з іншими анальгетиками.
Травма голови та підвищення внутрішньочерепного тиску
Пригнічувальні ефекти опіоїдів із затримкою вуглекислого газу та вторинним підвищенням тиску спинномозкової рідини можуть помітно посилюватися за наявності травми голови або підвищення внутрішньочерепного тиску. Опіати виробляють ефекти, які можуть приховувати неврологічні ознаки подальшого підвищення внутрішньочерепного тиску у пацієнтів з ЧМТ. JURNISTA слід вводити лише у випадках, коли це вважається необхідним, але завжди з особливою обережністю.
Шлунково -кишковий тракт і гладкі м’язи
Як і інші опіоїди, гідроморфон викликає зменшення моторики шлунково -кишкового тракту, пов'язане з підвищенням тонусу гладкої мускулатури. Пацієнтам з хронічними запорами слід бути гранично обережними.
Клінічні або лікарські стани, які спричиняють раптове та помітне скорочення часу проходження шлунково -кишкового тракту, можуть спричинити зменшення абсорбції гідроморфону, що міститься у препараті ЮРНІСТА, і потенційно можуть призвести до симптомів відміни у пацієнтів з фізичною залежністю від опіоїдів.
Введення опіоїдів може затьмарити діагноз або клінічний перебіг гострих абдомінальних захворювань. Тому перед початком лікування важливо переконатися, що у пацієнта немає кишкової непрохідності, особливо клубової кишки. Гідроморфон також може спричинити підвищення тиску в жовчовивідних шляхах після спазму сфінктера Одді. Тому будьте обережні під час введення препарату ЮРНІСТА пацієнтам, які страждають запальними або обструктивними розладами кишечника, гострим панкреатитом, що є наслідком патології жовчовивідних шляхів та пацієнтам, які збираються пройти операцію на жовчних шляхах.
Таблетка JURNISTA не піддається деформації, і її форма не змінюється помітно в шлунково-кишковому тракті. Були рідкісні випадки обструктивних симптомів у пацієнтів з відомими стриктурами після прийому препаратів у недеформованих препаратах з контрольованим вивільненням (див. Розділ 4.3).
Пацієнтів слід попередити, щоб вони не тривожилися, якщо помітили таблетку JURNISTA у калі, оскільки це лише нерозчинна оболонка.
Пацієнти з особливими ризиками
JURNISTA, як і інші опіоїдні анальгетики, слід призначати з обережністю та у зменшених дозах пацієнтам з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня, наднирковою недостатністю, мікседемою, гіпотиреозом, гіпертрофією передміхурової залози або стриктурою уретри. Також слід бути обережним при призначенні препарату ЮРНІСТА пацієнтам з депресією центральної нервової системи (ЦНС), кіфосколіозом, токсичним психозом, гострим алкоголізмом, тремтіння марення або судомні розлади.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Пацієнти літнього віку більш схильні до побічних реакцій з боку ЦНС (сплутаність свідомості) та шлунково -кишкових розладів, а також до фізіологічного зниження функції нирок. Тому необхідно бути дуже обережним, окрім введення зменшеної початкової дози. Одночасне застосування інших лікарських засобів, особливо трициклічних антидепресантів, збільшує ризик сплутаності свідомості та запору. У пацієнтів літнього віку часто спостерігаються розлади передміхурової залози та сечовивідних шляхів, що сприяє підвищенню ризику затримки сечі. Вищезазначені міркування підкреслюють важливість обережності, а не обмеження вживання опіоїдів у літніх пацієнтів.
Наркотична залежність, зловживання та вживання алкоголю
Фізична залежність - це адаптаційний стан, що проявляється специфічним синдромом відміни опіоїдів, який може бути викликаний різкою відміною, швидким зниженням дози, зниженням рівня препарату в крові та / або введенням антагоніста.
Загалом, опіоїди не слід різко припиняти (див. Розділ 4.2).
JURNISTA слід призначати з обережністю пацієнтам з алкоголізмом або іншими наркоманами через збільшення частоти розвитку опіоїдної толерантності та психологічної залежності, виявленої у цієї популяції пацієнтів. При зловживанні ін’єкціями допоміжні речовини таблеток можуть викликати небезпечні для життя ускладнення.
Постійне вживання опіатів, включаючи JURNISTA, може призвести до розвитку толерантності та фізичної залежності.
Як і інші опіоїди, може статися добровільне зловживання препаратом Юрніста, що характеризується змінами у поведінці, яких не виявлено у пацієнтів, у яких біль належним чином лікується препаратом Юрніста. Вважається, що лише у деяких схильних пацієнтів може розвинутися психологічна залежність або ефект звикання, хоча це не є нормальною або очікуваною відповіддю під час відповідного застосування опіоїдів для лікування болю. Однак, навіть якщо пацієнт в минулому зловживав опіоїдами, гідроморфон або інші опіоїди все ще можуть бути показані при лікуванні сильного болю пацієнта. Необхідність збільшення дози може бути викликана основним захворюванням, тому її слід переоцінити.У більшості випадків запит відображає реальну потребу знеболювання і його не слід плутати з неналежним вживанням наркотиків.
Навіть якщо доза висока, збільшення дози не відповідає розвитку толерантності.
Використання гідроморфону тими, хто займається спортивною діяльністю на змагальному рівні, призводить до дискваліфікації. Гідроморфон може визначити позитивний антидопінговий тест.
Одночасне вживання алкоголю та JURNISTA може посилити небажані ефекти JURNISTA; слід уникати одночасного вживання.
Допоміжні речовини таблеток з пролонгованим вивільненням JURNISTA
Містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
МАО
При одночасному застосуванні з опіатами інгібітори МАО можуть викликати збудження або депресію ЦНС, гіпотензію або гіпертонію. JURNISTA протипоказаний пацієнтам, які отримують МАО -інгібітори (див. Розділ 4.3).
Агоністи / антагоністи морфію
Одночасне застосування гідроморфону з агоністами / антагоністами морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) може призвести до зменшення знеболюючого ефекту шляхом конкурентного блокування рецепторів, з ризиком виникнення симптомів абстиненції. Тому ця комбінація протипоказана (див. Розділ 4.3).
Депресанти ЦНС
Одночасний прийом депресантів ЦНС, таких як снодійні, заспокійливі, загальні анестетики, антипсихотичні засоби та алкоголь, може спричинити адитивні депресивні ефекти, які можуть призвести до початку пригнічення дихання, гіпотензії, глибокої седації або коми. зменшити дозу одного або обох засобів.
Міорелаксанти
ЮРНІСТА, як і інші опіати, може посилювати нервово -м’язову блокуючу дію міорелаксантів і викликати збільшення ступеня пригнічення дихання.
Алкоголь
Алкоголь може посилювати фармакодинамічні ефекти препарату Юрніста; слід уникати одночасного застосування.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає адекватних даних щодо застосування гідроморфону вагітним жінкам. Хоча дослідження на тваринах (див. Розділ 5.3) не виявили тератогенних ефектів, була виявлена репродуктивна токсичність. В експериментах на тваринах було показано, що гідроморфон проникає через плацентарний бар’єр. Потенційний ризик для плаценти невідомий. Людина внаслідок вживання опіоїдів під час вагітність.
JURNISTA не слід вводити під час вагітності та пологів через ослаблення скорочувальної здатності матки та ризику пригнічення дихання у новонародженого. Симптоми відміни можуть спостерігатися у немовлят матерів, які проходять хронічне лікування.
Час годування
У клінічних дослідженнях у грудному молоці були виявлені низькі концентрації гідроморфону та інших опіатів. Доклінічні дослідження показали, що гідроморфон можна виявити в молоці лактуючих щурів. JURNISTA не слід використовувати під час лактації.
Родючість
Вплив гідроморфону на фертильність людини не оцінювали.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
JURNISTA може значно погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Це явище більш вірогідне на початку терапії, після збільшення дози або зміни препарату.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
У клінічних дослідженнях з препаратом ЮРНІСТА (n = 2340) найчастіше повідомлялося про побічні реакції - запор (32%), нудоту (29%) та блювоту (14%). Зазвичай їх можна лікувати зменшенням дози, проносними засобами (див. Розділи 4.2 та 4.4) або протиблювотними засобами.
Сонливість, запаморочення, головний біль та астенія були зареєстровані у 11% -16% пацієнтів.
Пригнічення дихання повідомлялося приблизно у 0,1% пацієнтів.
Перелік побічних реакцій у табличному форматі
У таблиці нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду застосування препарату Юрніста.
Про інші склади гідроморфону гідрохлориду повідомлялося про такі додаткові побічні реакції: залежність, толерантність до лікарських засобів та жовчна коліка.
У літературі повідомлялося про такі події, частота яких невідома: дихальна недостатність, марення та аменорея.
Пригнічення дихання
Депресія дихання може бути більш імовірною у деяких підгрупах пацієнтів (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Передозування гідроморфоном характеризується пригніченням дихання, сонливістю, що призводить до ступору та коми, млявістю опорно -рухового апарату, холодною шкірою, скороченням зіниць, а іноді тахікардією та гіпотензією. У разі сильного передозування можуть виникнути апное, колапс кровообігу, зупинка серця та смерть.
При лікуванні передозування слід перш за все звернути увагу на відновлення «належної функції дихання, утримання дихальних шляхів відкритими та налагодження допоміжної та контрольованої вентиляції».
Підтримуючі заходи (кисень, вазопресори) необхідні для усунення шоку та набряку легенів, що може спричинити передозування. Зупинка серця та аритмії можуть вимагати масажу серця або дефібриляції.
У випадках сильного передозування слід застосовувати специфічні антидоти, такі як налоксон та налмефен, для боротьби з пригніченням дихання (див. Інформацію про призначення специфічних антагоністів опіоїдів для деталей належного застосування). Ефект налоксону відносно короткий, тому пацієнта слід ретельно контролювати до стабілізації дихання. JURNISTA вивільняє гідроморфон протягом приблизно 24 годин. Це слід враховувати при плануванні лікування. Налоксон не слід вводити за відсутності пригнічення дихання. Клінічно значна або депресія кровообігу внаслідок прийому опіоїдів. Налоксон слід з обережністю призначати пацієнтам з підозрою на фізичну залежність від гідроморфону, оскільки швидкий антагонізм опіоїдів, включаючи гідроморфон, може спровокувати симптоми абстиненції.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анальгетики; природні алкалоїди опію, код АТС: N02AA03.
Гідроморфон-напівсинтетичне похідне морфію.
Як і інші опіоїди, гідроморфон надає свої основні фармакологічні ефекти на ЦНС та гладкі м’язи. Ці ефекти виражаються та модулюються шляхом зв’язування зі специфічними опіатними рецепторами. Знеболення виникає як наслідок зв'язування гідроморфону з µ -рецепторами ЦНС. Хоча оцінки змінюються (від 2 до 10 разів), гідроморфон, прийнятий всередину, виявляється приблизно в 5 разів потужнішим (за вагою), ніж морфій, і має меншу тривалість дії. Пригнічення дихання виникає насамперед від прямої дії на центри контролю дихання мозку. Опіати можуть викликати нудоту та блювоту через пряму стимуляцію хеморецепторів до блювоти в задній частині кісткового мозку.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після одноразового перорального прийому таблеток з пролонгованим вивільненням ЮРНІСТА концентрація у плазмі крові поступово зростає протягом 6-8 годин, а потім залишається незмінною протягом приблизно 18-24 годин; середні значення Tmax становили приблизно від 13 до 16 годин. Це свідчить про те, що, за бажанням, гідроморфон послідовно вивільняється з лікарського засобу з продовженням всмоктування у кишковому тракті протягом приблизно 24 годин, сумісний з введенням один раз на день. Абсолютна середня біодоступність гідроморфону після одноразової дози 8, 16 або 32 мг JURNISTA становить від 22% до 26%. Одночасне застосування JURNISTA з їжею з високим вмістом жиру не впливає на поглинання гідроморфону.
Рівноважна концентрація в плазмі приблизно вдвічі перевищує таку, що спостерігається після введення першої дози, а рівноважна стан досягається при четвертій дозі препарату Юрніста. При введенні багаторазових доз змін фармакокінетики, що не залежать від часу, не спостерігалося. У рівноважному стані JURNISTA, що вводиться один раз на день, підтримується концентрація гідроморфону в плазмі в тому ж діапазоні концентрацій, що і у таблетках з негайним вивільненням, що вводяться 4 рази на день у тій же загальній добовій дозі, і зменшується періодичне коливання концентрацій у плазмі крові з негайним вивільненням. Ступінь коливань рівноважної концентрації у плазмі крові протягом 24 годин (обчислена як (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%)) була нижчою у порівнянні з JURNISTA (83%) загальні коливання таблеток з негайним вивільненням (147%). У рівноважному стані AUC гідроморфону, що міститься в JURNISTA, еквівалентна тій, що спостерігається для таблеток з негайним вивільненням.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми низьке (
Біотрансформація
Глюкуронізація є основним метаболічним шляхом, а первинним метаболітом є гідроморфон-3-глюкуронід, який має час вивільнення в плазмі, подібний до часу гідроморфону. На відміну від морфію, 6-глюкуронід не виробляється.
Лінійність
Лінійна фармакокінетика була продемонстрована для таблеток з контрольованим вивільненням у діапазоні доз 4-64 мг з пропорційним дозою збільшенням концентрацій у плазмі (Cmax) та загальної концентрації (AUC).
Пацієнти літнього віку
Вплив віку на фармакокінетичний профіль після одноразової дози гідроморфону з негайним вивільненням показує зниження Cmax на 14% та помірне (на 11%) збільшення AUC у літніх людей порівняно з молодими пацієнтами. Різниці в Tmax не було. Не можна виключити підвищену чутливість людей похилого віку.Загалом, підбір дози для літнього пацієнта слід проводити з обережністю, зазвичай починаючи з найнижчого рівня діапазону доз, оскільки у цієї популяції пацієнтів може частіше спостерігатися зниження функції печінки, нирок або серця. Супутні захворювання або застосування інші препарати.
Секс
Концентрації в плазмі та фармакокінетичні параметри гідроморфону після введення препарату ЮРНІСТА порівнянні у чоловіків та жінок.
Порушення функції нирок
Порушення функції нирок впливало на фармакокінетичний профіль гідроморфону та його метаболітів, гідроморфон-3-глюкуроніду та 3-сульфату після прийому одноразової пероральної дози таблеток негайного вивільнення. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику гідроморфону був представлений дво- та чотирикратним збільшенням біодоступності гідроморфону з помірним та тяжким порушенням відповідно. Істотні зміни в кінетиці елімінації гідроморфон-3-глюкуроніду також спостерігалися у групі з тяжкими порушеннями, хоча гемодіаліз був ефективним у зниженні плазмових рівнів як гідроморфону, так і його метаболітів. Дози звертаються до розділу 4.2.
Порушення функції печінки
У дослідженнях із застосуванням одноразового перорального застосування звичайних таблеток (з негайним вивільненням) печінкова недостатність знижувала метаболізм гідроморфону при першому проходженні, що призводило до чотирикратного підвищення рівня гідроморфону у плазмі крові у пацієнтів із печінковою недостатністю ступеня. рекомендації щодо дозування.
Алкоголь
У дослідженні, яке порівнювало поглинання гідроморфону після введення JURNISTA у поєднанні з 240 мл 4%, 20% та 40% алкоголю, Cmax збільшувався в середньому на 17, 31 та 28% відповідно в умовах голодування, тоді як це всмоктування менше впливало після прийом їжі зі збільшенням відповідно на 14, 14 та 10%. Середній Tmax (при годуванні та голодуванні) після 4, 20 та 40% вживання алкоголю становив 12-16 годин, а при 0% алкоголі-16 годин. Не було впливу на значення AUC як натще, так і після прийому їжі. Завдяки технології таблеток JURNISTA OROS властивості пролонгованого вивільнення зберігаються у присутності алкоголю. Фармакодинамічні взаємодії див. У розділі 4.4.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані після перорального введення гідроморфону не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та фертильності. кг / добу, доза, що викликає токсичність у матері під час шлюбного періоду. Експозиція у плазмі (AUC) гідроморфону у цій дозі становила 135 нг / годину / мл, що забезпечує у 1,5 рази вищий коефіцієнт безпеки, ніж вплив на людину (AUC) на підставі середньодобової дози. Життєздатність та виживаність новонароджених знижувалися у щурів перед відлученням від грудної добової дози матері 6,25 мг / кг.
Довготривалі дослідження гідроморфону не показали жодних доказів канцерогенної дії після щоденного перорального застосування протягом 2 років у мишей та щурів. Рівноважна експозиція гідроморфону у плазмі крові (AUC, нг.год/мл) була приблизно у 0,46-кратною у мишей та у 3 рази більшою, ніж експозиція на людину після одноразової дози JURNISTA у дозі 64 мг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета, вкритого оболонкою
200K поліетиленоксид
Повідон K29-32
Стеарат магнію
Жовтий оксид заліза E172 (тільки для таблеток по 4 та 32 мг)
Бутилгідрокситолуол Е321
Поліетиленоксид 2000К
Хлористий натрій
Гіпромелоза
Чорний оксид заліза E172
Безводна лактоза
Ацетат целюлози
Макрогол 3350
Кольорове покриття
8 мг, 16 мг, 32 мг та 64 мг: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану E171, триацетат гліцерину, червоний оксид заліза E172 (8 мг) / жовтий оксид заліза E172 (16 мг) / індигокармін E132 (64 мг).
4 мг: гіпромелоза, діоксид титану E171, макрогол 400, жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E172 та чорний оксид заліза E172.
Прозоре покриття
Гіпромелоза
Макрогол 400
Друкарська фарба
Чорний оксид заліза E172
Пропіленгліколь
Гіпромелоза
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / Aclar з алюмінієвою фольгою.
Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
JANSSEN-CILAG SpA
Віа М. Буонарроті, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
JURNISTA 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 14 таблеток A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 28 таблеток A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 14 таблеток A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 28 таблеток A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 14 таблеток A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 28 таблеток A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 14 таблеток A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 28 таблеток A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 14 таблеток A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 мг таблетки з пролонгованим вивільненням 28 таблеток A.I.C. n. 037396417
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перший AIC: 23 липня 2007 року
Оновлення AIC: 22 грудня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
07/2014
