Діючі речовини: перметрин
SCABIACID 5% крем 30 г у тубі
SCABIACID 5% крем 60 г у тубі
Чому використовується Scabiacid? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Піретроїдні ектопаразитициди
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Перметрин 5% крем призначений для лікування корости у дорослих та дітей старше 2 місяців.
Протипоказання При застосуванні Скабіациду не слід
Підвищена чутливість до активної речовини перметрину або до інших речовин, що належать до групи піретринів або піретроїдів, або до будь -якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». У цих випадках лікування хімічно різними засобами проти корости має бути перервано.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Скабіацид
У разі підвищеної чутливості до хризантем або інших композитів, лікування слід проводити лише за крайньої необхідності.
При застосуванні SCABIACID 5%необхідно стежити, щоб крем не потрапив в очі або не потрапив на слизові оболонки (наприклад, носоглотковий простір, область геніталій) або з відкритими ранами. У разі випадкового контакту негайно промити водою.
Педіатричне населення
Досвід застосування SCABIACID у дітей віком від 2 місяців до 23 місяців обмежений, тому лікування у цій віковій групі слід проводити лише під ретельним наглядом лікаря.
Тільки для шкірного застосування!
Якщо ви наносите крем іншим людям, рекомендується використовувати рукавички.
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). SCABIACID 5% шкідливий для всіх видів комах, а також для водних форм життя (риб, дафній, водоростей). Уникайте забруднення акваріумів і тераріумів.
Парафіновий наповнювач може погіршити функціонування, а отже, і надійність латексних виробів (наприклад, презервативів, діафрагм), що використовуються одночасно.
ЗБЕРЕЖІТЬСЯ ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Скабіациду
Лікування реакцій екзематозного типу кортикостероїдами слід оцінити до початку застосування 5% крему перметрину, оскільки існує ризик загострення зараження коростою через зниження імунної відповіді на кліща. Однак ймовірність взаємодії між цими двома видами лікування, що призводить до посилення побічних реакцій або зниження ефективності, низька.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування при вагітності та в період лактації
Наявні на сьогодні дані про застосування 5% -ного перметрину крему не виявили ніякого ризику для плода. Кількість перметрину, що поглинається системно після нанесення крему на всю поверхню тіла, надзвичайно низька. Однак перметрин може пройти через плацентарний бар’єр. Тести мутагенності та низької токсичності для ссавців свідчать про те, що лікування перметрином несе мінімальний ризик для плода.
Було показано, що дуже низькі концентрації перметрину виділяються у коров’ячому молоці після перорального введення. Невідомо, чи проникає перметрин у жіноче молоко. Однак концентрація перметрину в молоці навряд чи може становити ризик для новонародженого, оскільки є надзвичайно малим. кількість перметрину поглинається системно, і теоретично лише дуже невеликий відсоток може перейти в жіноче молоко.
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Scabiacid: Дозування
SCABIACID слід наносити на чисту, суху та свіжу шкіру. Засіб не слід наносити одразу після прийняття гарячої ванни. Лікування дітей віком до двох років повинно проводитися тільки під наглядом лікаря. Застосування крему дітям старшого віку повинно проводитися під наглядом дорослих.
Дозування
Якщо лікар не призначив інше, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років
Нанесіть до 30 г крему (що відповідає тубі 30 г або тубі ½ 60 г). Деяким дорослим може знадобитися додаткова тюбик крему, щоб повністю покрити тіло, але більше 60 г (1 х 60 г тюбика або 2 х 30 г тюбика) ніколи не можна використовувати для одного застосування.
Педіатричне населення
- Діти віком від 6 до 12 років:
Нанесіть до 15 г крему (що відповідає ½ пробірки 30 г або ¼ туби 60 г).
- Діти від 2 місяців до 5 років:
До 7,5 г вершків (що відповідає ¼ 30 -грамової трубки або Of 60 -г туби).
Безпека та ефективність застосування SCABIACID у дітей віком до 2 місяців не встановлені.
Спосіб введення
Тільки для шкірного застосування. Препарат не слід приймати всередину.
Обережно нанесіть тонким шаром крем на шкіру (для шкірного застосування).
Дорослі повинні наносити крем рівномірно на все тіло, включаючи шию, долоні та підошви ніг. Голову та обличчя можна уникнути, якщо в цьому регіоні немає зблиску корости.
Під час нанесення слід з особливою ретельністю ставитися до ділянок між пальцями рук і ніг (включаючи пальці та під нігтями ніг), зап’ястя, лікті, пахви, зовнішні статеві органи, груди та сідниці.
Педіатричне населення
Діти повинні рівномірно наносити крем по всьому тілу, включаючи долоні рук, підошви, шию, обличчя, вуха та шкіру голови. Слід уникати частин шкіри навколо рота (оскільки крем можна видалити язиком) та навколо очей. Діти повинні бути під наглядом, щоб вони не лизали крем з рук. При необхідності діти повинні надягати рукавички.
Досвід застосування SCABIACID у дітей віком від 2 місяців до 23 місяців обмежений, тому лікування у цій віковій групі слід проводити лише під ретельним наглядом лікаря.
Літні громадяни
Пацієнтам літнього віку (старше 65 років) слід користуватися кремом так само, як і дорослим, але крім того, слід обробляти обличчя, вуха та шкіру голови. Необхідно стежити, щоб крем не наносився на ділянки шкіри навколо очі.
Крем слід залишити діяти не менше 8 годин. Якщо ви миєте руки до того, як пройшло 8 годин після нанесення крему, потрібно нанести його повторно на них.
Ретельно вимийте тіло через 8-12 годин після нанесення крему.
У 90% випадків одного застосування SCABIACID достатньо для усунення інвазії.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Scabiacid
Повідомлень про передозування 5% -ного крему перметрину немає.
Надмірне нанесення крему на шкіру може призвести до місцевих побічних реакцій. Застосування цілої туби (30 г) крему на двомісячну дитину відповідало б дозі близько 350 мг / кг маси тіла.
Навіть при повній абсорбції ця доза навряд чи спричинить явні ознаки системної токсичності.
МЕТОД "D" ВМІШЛЕННЯ У ВИПАДКУ ЗАВЕРШЕНОЇ ДОЗИ
У разі випадкового проковтування продукту дитиною, можна використати промивання шлунка протягом 2 годин після прийому.
Лікування реакцій гіперчутливості має бути симптоматичним.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Scabiacid
Як і всі ліки, SCABIACID може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Випадки
- короткочасне пекуче або свербляче роздратування. Зазвичай це легка форма і частіше трапляється у пацієнтів з важкою коростою.
- Тимчасові ознаки та симптоми подразнення шкіри, такі як висип або свербіж, еритема, набряк, екзема.
Небажані ефекти групуються на основі класу системних органів. У кожному класі системних органів частота визначається наступним чином: часто (≥ 1/100,
Сверблячка може тривати до 4 тижнів після лікування і пояснюється алергічною реакцією на мертвих коростяних кліщів. Це нормально і не є ознакою того, що лікування виявилося неефективним.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці. Ця дата відноситься до продукту в цілої та правильно зберігається упаковці.
УВАГА: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C, не заморожувати.
Інша інформація
СКЛАД
Кожна 30 г туба 5% крему містить:
Діюча речовина: перметрин 5% (цис -ізомери: транс 25:75) 1,5 г.
Кожна туба 5% крему 60 г містить:
Діюча речовина: перметрин 5% (цис -ізомери: транс 25:75) 3 г.
Допоміжні речовини: цетостеариловий спирт, парафін, цетомакрогол 1000, ізопропілміристат, бензиловий спирт, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Вершки 5% мас. / Крему - 30 г і 60 г туба.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СКАБІАЦИД 5% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Перметрин 5% (ізомери cis: пер 25:75).
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем для дерматологічного застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Перметрин 5% крем призначений для лікування корости у дорослих та дітей старше 2 місяців.
04.2 Дозування та спосіб введення
SCABIACID слід наносити на чисту, суху та свіжу шкіру. Засіб не слід наносити одразу після прийняття гарячої ванни.
Лікування дітей віком до двох років повинно проводитися тільки під наглядом лікаря. Застосування крему дітям старшого віку повинно проводитися під наглядом дорослих.
Дозування
Якщо лікар не призначив інше, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Нанесіть до 30 г крему (що відповідає 30 г тубі або ½ 60 г туби).
Деяким дорослим може знадобитися додаткова тюбик крему, щоб повністю покрити тіло, але більше 60 г (1 х 60 г туби або 2 х 30 г тюбика) ніколи не можна використовувати для одного застосування.
Педіатричне населення
Діти віком від 6 до 12 років:
Нанесіть до 15 г крему (що відповідає ½ пробірки 30 г або ¼ туби 60 г).
Діти від 2 місяців до 5 років:
До 7,5 г крему (що відповідає ¼ тюбика 30 г або 1/8 туби 60 г).
Безпека та ефективність застосування SCABIACID у дітей віком до 2 місяців не встановлені.
Спосіб введення
Тільки для шкірного застосування. Препарат не слід приймати всередину.
Обережно нанесіть тонким шаром крем на шкіру (для шкірного застосування).
Дорослі повинні наносити крем рівномірно на все тіло, включаючи шию, долоні та підошви ніг. Голову та обличчя можна уникнути, якщо в цьому регіоні немає зблиску корости.
Під час нанесення слід з особливою ретельністю ставитися до ділянок між пальцями рук і ніг (включаючи пальці та під нігтями ніг), зап’ястя, лікті, пахви, зовнішні статеві органи, груди та сідниці.
Педіатричне населення
Діти повинні рівномірно наносити крем по всьому тілу, включаючи долоні рук, підошви, шию, обличчя, вуха та шкіру голови. Слід уникати частин шкіри навколо рота (оскільки крем можна видалити язиком) та навколо очей. Діти повинні бути під наглядом, щоб вони не лизали крем з рук. При необхідності діти повинні надягати рукавички.
Досвід застосування SCABIACID у дітей віком від 2 місяців до 23 місяців обмежений, тому лікування у цій віковій групі слід проводити лише під ретельним наглядом лікаря.
Літні громадяни:
Пацієнтам літнього віку (старше 65 років) слід користуватися кремом так само, як і дорослим, але крім того, слід обробляти обличчя, вуха та шкіру голови. Необхідно стежити, щоб крем не наносився на ділянки шкіри навколо очі.
Крем слід залишити діяти не менше 8 годин. Якщо ви миєте руки до того, як пройшло 8 годин після нанесення крему, потрібно нанести його знову на них.
Ретельно вимийте тіло через 8-12 годин після нанесення крему.
У 90% випадків для усунення інвазії достатньо одного застосування SCABIACID.Якщо ураження не мають ознак загоєння або з’являються нові ураження, повторне нанесення крему можна використовувати через 7 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини перметрину або до інших речовин, що належать до групи піретринів або піретроїдів, або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. У цих випадках лікування хімічно різними засобами проти корости має бути перервано.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі підвищеної чутливості до хризантем або інших композитів, лікування слід проводити лише за крайньої необхідності.
При застосуванні SCABIACID 5%необхідно стежити, щоб крем не потрапив в очі або не потрапив на слизові оболонки (наприклад, носоглотковий простір, область геніталій) або з відкритими ранами.
У разі випадкового контакту негайно промити водою.
Педіатричне населення
Досвід застосування SCABIACID у дітей віком від 2 місяців до 23 місяців обмежений, тому лікування у цій віковій групі слід проводити лише під ретельним наглядом лікаря.
Тільки для шкірного застосування!
Якщо ви наносите крем іншим людям, рекомендується використовувати рукавички.
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
SCABIACID 5% шкідливий для всіх видів комах, а також для водних форм життя (риб, дафній, водоростей). Уникайте забруднення акваріумів і тераріумів.
Парафіновий наповнювач може погіршити функціонування, а отже, і надійність латексних виробів (наприклад, презервативів, діафрагм), що використовуються одночасно.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікування реакцій екзематозного типу кортикостероїдами слід оцінити до початку застосування 5% крему перметрину, оскільки існує ризик загострення зараження коростою через зниження імунної відповіді на кліща. Однак ймовірність взаємодії між цими двома видами лікування, що призводить до посилення побічних реакцій або зниження ефективності, низька.
04.6 Вагітність та період лактації
Наявні на сьогодні дані про застосування 5% -ного перметрину крему не виявили ніякого ризику для плода. Кількість перметрину, що поглинається системно після нанесення крему на всю поверхню тіла, надзвичайно низька. Однак перметрин може пройти через плацентарний бар’єр. Тести мутагенності та низької токсичності для ссавців свідчать про те, що лікування перметрином несе мінімальний ризик для плода.
Було показано, що після перорального прийому дуже низькі концентрації перметрину виділяються у молоко корів. Невідомо, чи виділяється перметрин у жіноче молоко. Однак концентрації перметрину в молоці навряд чи становлять ризик для немовляти, оскільки системно всмоктуються лише надзвичайно невеликі кількості перметрину, і теоретично лише дуже невеликий відсоток може перейти в жіноче молоко.
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
Випадки
- короткочасне печіння або пекуче роздратування. Зазвичай це легка форма і частіше трапляється у пацієнтів з важкою коростою.
- тимчасові ознаки та симптоми подразнення шкіри, такі як висип або свербіж, еритема, набряк, екзема.
Небажані ефекти групуються на основі класу системних органів. У кожному класі системних органів частота визначається наступним чином: часто (≥1 / 100,
Сверблячка може тривати до 4 тижнів після лікування і пояснюється алергічною реакцією на мертвих коростяних кліщів. Це нормально і не є ознакою того, що лікування виявилося неефективним.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Повідомлень про передозування 5% -ного крему перметрину немає.
Надмірне нанесення крему на шкіру може призвести до місцевих побічних реакцій. Застосування повноцінної туби (30 г) крему до двомісячної дитини відповідало б дозі приблизно 350 мг / кг маси тіла. Навіть при повному всмоктуванні ця доза навряд чи спричинить явні ознаки токсичності. Системний.
У разі випадкового проковтування продукту дитиною, можна використати промивання шлунка протягом 2 годин після прийому.
Лікування реакцій гіперчутливості має бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: піретроїдні ектопаразитициди.
Код ATC: P03AC04.
Основною фізіологічною дією паразитів, що зазнають впливу перметрину, є індукція електрохімічних відхилень через збудливі клітинні мембрани, що призводить до сенсорної гіперзбудливості, порушення координації та прострації.
Педіатричне населення
Новонароджені та немовлята:
Безпека та ефективність перметрину у новонароджених та немовлят віком до 2 місяців не встановлені, оскільки немає даних проспективних досліджень або більших серій. Обмежена кількість повідомлень про випадки лікування молодших дітей у 2 місяці від корости пропонують особливі проблеми безпеки щодо застосування місцевого перметрину в цій групі, проте остаточного висновку зробити неможливо.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У ссавців перметрин швидко метаболізується шляхом гідролізу ефірів в інактивовані метаболіти, які виводяться переважно нирками. Основні метаболіти можна виявити у сечі протягом 7 годин після нанесення крему на все тіло здорових добровольців або постраждалих пацієнтів. Найвищі рівні екскреції можна виявити протягом 48 годин, але у деяких осіб дуже низькі рівні метаболітів можуть бути виявлені в сечі протягом 28 днів після лікування. перші 48 годин.
Дослідження, проведені з використанням 5% крему у людей, виявили середню швидкість черезшкірного всмоктування 0,47 ± 0,3% у здорових осіб та 0,52 ± 0,3% у пацієнтів.
Фармакокінетичні властивості вивчалися лише у дорослих (6 здорових добровольців та 6 пацієнтів з коростою).
Поглинений перметрин швидко розщеплюється як естеразами, так і гідролазами. Після перорального прийому максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 4 години. Суміш ізомерів екскретується із сечею у вигляді глюкуронідів, сульфатів тощо у вигляді цис-транс [(3- (2,2-дихлорвініліл) -2,2-диметилциклопропан-1-карбонової кислоти) CI2CA]] та після окислення 3 PBA (3-феноксибензойної кислоти) Після перорального введення до 6% виводиться у незміненому вигляді з калом, тоді як при шкірному введенні незмінений перметрин практично не виявляється.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження генетичної токсичності in vivo та in vitro були негативними, що показало, що перметрин не може викликати мутагенні зміни.
З досліджень гострої та хронічної токсичності немає доказів, що вказували б на наявність раніше невідомих побічних ефектів у людини. Крім того, немає відповідних доказів генотоксичного чи канцерогенного потенціалу. Довготривалі дослідження на щурах не виявили онкогенних ефектів. Подібні дослідження у мишей виявлено видоспецифічне збільшення частоти набряку легенів у високих дозах та лише у мишей-самок, коли перметрин вводили з їжею протягом двох років (приблизно 750 мг / кг маси тіла на день). Ці результати не вірять для вказівки на потенційну онкогенність перметрину у людини.
У дослідженнях репродуктивної токсичності на мишах, щурах та кроликах після неодноразового перорального введення ефектів перметрину спостерігали лише для доз, що значно перевищували очікувану експозицію для місцевого застосування 5% крему. Після використання за призначенням цієї активної речовини після проходження через стічні води очікується серйозний несприятливий вплив на водні (дафнії та риби) та наземні (рослини) організми.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Цетостеариловий спирт, парафін, цетомакрогол 1000, ізопропілміристат, бензиловий спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C, не заморожувати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка з поліпропіленовою кришкою. Туба містить 30 г або 60 г крему.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Після відкриття упаковки використовуйте весь вміст.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
SCABIACID 5% крем, 1 тюбик по 30 г AIC n. 036290017
SCABIACID 5% крем, 1 туба по 60 г AIC n. 036290031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
8 липня 2006 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2014 року
