Діючі речовини: оксикодон, парацетамол
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Depalgos? Для чого це?
DEPALGOS 5 мг + 325 мг випускається у формі жовтих таблеток, вкритих оболонкою, у картонній упаковці по 14-28 або 56 таблеток.
DEPALGOS 10 мг + 325 мг випускається у формі рожевих таблеток, вкритих оболонкою, у картонній упаковці по 14-28 або 56 таблеток.
DEPALGOS 20 мг + 325 мг випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою червоного кольору, у картонній упаковці по 14-28 або 56 таблеток.
DEPALGOS - це «комбінація знеболюючих засобів, один з яких (оксикодон) належить до класу опіоїдних анальгетиків.
ДЕПАЛГОС показаний для лікування болю середнього та важкого дегенеративного походження при м’язово-кістково-суглобових захворюваннях, які не контролюються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або парацетамолом, що застосовуються окремо, та для лікування помірного до сильного онкологічного болю.
Депалгос можна приймати тільки дорослим старше 18 років.
Протипоказання Коли Депалгос не слід використовувати
Не приймайте DEPALGOS:
- у разі гіперчутливості (алергії) до оксикодону, парацетамолу або одного з інгредієнтів препарату Депальгос
- якщо вам не виповнилося 18 років
- якщо у вас дефіцит певного ферменту (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)
- якщо у вас важка гемолітична анемія
- якщо ви страждаєте на порфірію
- якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність
- якщо у вас важка ниркова недостатність
- якщо ви страждаєте від дихальної недостатності
- якщо ви страждаєте на гостру або важку бронхіальну астму
- якщо ви страждаєте від гіперкапнії (збільшення частоти дихання через збільшення вуглекислого газу в крові)
- якщо ви страждаєте на закупорку кишечника (паралітичний ілеус)
- під час годування груддю
- якщо ви приймаєте антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори) або якщо ви приймали цей вид ліків протягом останніх двох тижнів.
Зверніть особливу увагу:
- якщо ви нещодавно отримали травму голови або травму голови
- якщо ви страждаєте від підвищення внутрішньочерепного тиску
- якщо у вас печінкова або ниркова недостатність легкого або середнього ступеня тяжкості (див. "Як приймати Депалгос")
- якщо ви страждаєте на гіпотиреоз
- якщо ви страждаєте на хворобу Аддісона (захворювання надниркових залоз)
- якщо ви страждаєте від гіпертрофії передміхурової залози або у вас зазвичай виникають труднощі з сечовипусканням
- якщо ви страждаєте гострими захворюваннями живота
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Депалгос
ДЕПАЛГОС слід з обережністю застосовувати людям похилого віку та ослабленим людям (див. "Як приймати Депалгос"). Якщо після прийому препарату Депалгос виникають симптоми, що відносяться до кишкової закупорки, лікування слід негайно припинити.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Депалгосу
Прийом DEPALGOS з їжею та напоями:
Слід уникати одночасного вживання алкоголю або алкогольних напоїв.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, навіть ті, які не виписуються, наприклад, ліки, що відпускаються без рецепта (ліки, що відпускаються без рецепта або без рецепта).
Деякі ліки можуть взаємодіяти з DEPALGOS; у цих випадках може знадобитися змінити дозування або припинити лікування.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви нещодавно отримали анестетик або приймаєте або нещодавно приймали:
- препарати, що сприяють сну (бензодіазепіни, заспокійливі та інші транквілізатори)
- препарати проти депресії (антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори)); зокрема, інгібітори моноаміноксидази взаємодіють із знеболюючими засобами, такими як оксикодон, і спричиняють різке підвищення або зниження артеріального тиску
- ліки від алергії (антигістамінні препарати)
- інші знеболюючі або ліки від кашлю, що містять опіоїди
- нейролептики (фенотіазини)
- міорелаксанти
- циклоспорин
Записки про санітарну освіту
Слід пам’ятати, що досягненню адекватного контролю болю можна сприяти, коли це можливо, а також правильному способу життя (зниження ваги, помірні, але регулярні фізичні навантаження), шляхом асоціації немедикаментозних методів лікування, таких як нагрівання ( з використанням парафіну або грязі), використання ультразвукових методів та методик фізіотерапії.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Застосування препарату Депалгос під час вагітності не рекомендується
Час годування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. ДЕПАЛГОС не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки це може викликати пригнічення дихання у новонародженого.
Водіння та робота з машинами:
DEPALGOS може викликати сонливість, а це може зменшити пильність під час керування автомобілем або роботи з небезпечними інструментами чи механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти препарату Депальгос:
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Депалгос: дозування
Завжди приймайте DEPALGOS точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
При лікуванні помірного та сильного болю дегенеративного походження в ході м’язово-кістково-суглобових захворювань початкова доза становить одну таблетку «5 мг + 325 мг», що вводиться 3-4 рази на день (кожні 6-8 годин). Доза, яку слід вводити протягом решти курсу лікування, залежить від інтенсивності болю і визначається вашим лікарем.Терапія в будь -якому випадку буде продовжуватися доти, поки не буде досягнуто адекватного контролю болю (це зазвичай досягається приблизно через місяць).
При лікуванні помірного або сильного ракового болю доза залежить від інтенсивності болю та будь -якого попереднього лікування іншими знеболюючими засобами і визначається лікарем.
Загальна добова доза ділиться на рівні дози, які слід приймати кожні 6-8 годин.
Проковтніть таблетки за допомогою невеликої кількості води
У будь -якому випадку, ви ніколи не повинні брати більше, ніж:
- 12 таблеток на день DEPALGOS 5 мг + 325 мг,
- 8 таблеток на день DEPALGOS 10 мг + 325 мг
- 4 таблетки на день DEPALGOS 20 мг + 325 мг.
Важливо: Якщо вам здається, що ефект препарату Депалгос занадто сильний або занадто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості:
Скажіть своєму лікарю, оскільки ефекти препарату Депалгос можуть посилюватися та / або подовжуватися. Залежно від вашої клінічної ситуації, ваш лікар може регулярно перевіряти функцію печінки або нирок і, можливо, змінити або зменшити дозування ліків.
У літніх та / або ослаблених пацієнтів:
Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози. Крім того, враховуючи загальний стан пацієнта, лікар може подовжити інтервал між двома введеннями препарату Депальгос.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Депалгос
Якщо ви прийняли більше препарату Депальгос, ніж слід:
Якщо ви прийняли більше препарату Депалгос, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Симптомами можуть бути нудота, блювота, рясне потовиділення, загальне погане самопочуття, утруднене дихання, сильна сонливість, в’ялість м’язів, холодна та спітніла шкіра, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск.
Якщо ви забули прийняти Депалгос
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати усі забуті дози.
Ефекти після припинення лікування препаратом Депальгос:
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі тривалого лікування різка перерва може призвести до синдрому відміни, що характеризується такими симптомами: тривога, дратівливість, озноб, розширення зіниць, припливи, пітливість, сльозотеча, нежить, нудота, блювота, біль у животі, діарея, суглобові болі.
Лікування абстинентного синдрому слід проводити під безпосереднім наглядом лікаря
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Депалгосу
Як і всі ліки, DEPALGOS може мати побічні ефекти.
Найпоширенішими побічними ефектами є запор, сплутаність свідомості, нудота та блювота.
Під час лікування у вас також можуть бути головні болі, втома, запаморочення, заспокоєння, тривога, дивні сни, нервозність, безсоння, дивні думки, невеликі скорочення м’язів, зниження артеріального тиску при стоянні, утруднене дихання, зменшення стимуляції кашлю, сухість у роті, анорексія (відсутність апетиту), порушення травлення, біль у животі, діарея, почервоніння шкіри, пітливість, озноб.
Деякі побічні ефекти виникають рідше, серед них - зневоднення, набряки в різних частинах тіла, спрага, запаморочення, галюцинації, дезорієнтація, зміни та зміни настрою, неспокій, збудження, депресія, тремор, синдром абстиненції, зниження пам’яті, зниження відчуттів, зниження м'язового тонусу, погане самопочуття, поколювання, порушення мови, судоми, порушення зору, серцебиття та почастішання серцебиття, зниження артеріального тиску, непритомність, уповільнення дихання, коліки в животі, застій жовчі, підвищення лабораторних показників ферментів печінки, біль ковтання, відрижка, метеоризм, шлунково -кишкові розлади, закупорка кишечника, зміна смаку, гастрит, гикавка, стоматологічні порушення, сухість шкіри, кропив’янка, затримка сечі, імпотенція, відсутність менструації, зниження лібідо, почервоніння обличчя, звуження зіниці, скутість м’язів, алергія, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, лихоманка.
Якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, навіть якщо вони не згадуються в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД:
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
Оксикодон гідрохлорид 5 мг
Парацетамол 325 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний, повідон, кросповідон, крохмаль попередньо желатинізований, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172).
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
Оксикодон гідрохлорид 10 мг
Парацетамол 325 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний, повідон, кросповідон, крохмаль попередньо желатинізований, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
Оксикодон гідрохлорид 20 мг
Парацетамол 325 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний, повідон, кросповідон, крохмаль попередньо желатинізований, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, червоний оксид заліза (E172).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ:
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Упаковки по 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Упаковки по 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Упаковки по 14-28-56 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕПАЛЬГОС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
Оксикодон гідрохлорид 5 мг
Парацетамол 325 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
Оксикодон гідрохлорид 10 мг
Парацетамол 325 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
Оксикодон гідрохлорид 20 мг
Парацетамол 325 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі таблетки різного кольору для кожної сили:
"5 мг + 325 мг": жовтий;
"10 мг + 325 мг": рожевий;
"20 мг + 325 мг": червоний
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Лікування болю від помірного до важкого дегенеративного походження в ході остеоартикулярних м’язових захворювань, які не контролюються (НПЗЗ) / парацетамолом, що застосовується окремо.
- Лікування помірного до сильного ракового болю.
04.2 Дозування та спосіб введення
DEPALGOS показаний тільки пацієнтам старше 18 років.
Дозування залежить від інтенсивності болю та від будь -яких попередніх знеболюючих процедур.
У будь -якому випадку не слід перевищувати 4000 мг ацетамінофену на добу або 80 мг оксикодону на добу..
ЛІКУВАННЯ БОЛЮ ДЕГЕНЕРАТИВНОГО ПОХОДЖЕННЯ ВІД ПОМІРНОГО ДО СИСТОГО ПІД ЧАС МІСКУЛО-ОСТЕОАРТИКУЛЯРНИХ ХВОРОБ, ЩО НЕ КОНТРОЛЮЮТЬСЯ НПЗП / ПАРАЦЕТАМОЛ, ВИКОРИСТАНИЙ ТІЛЬКИ
Лікування слід починати з однієї таблетки «5 мг + 325 мг» кожні 6-8 годин.
Продовжуйте терапію, поки біль не буде адекватно контрольований.
При необхідності дозу можна збільшити відповідно до реакції пацієнта, використовуючи наявні дози DEPALGOS, у 3-4 щоденні введення. Як правило, для досягнення адекватного контролю болю достатньо приблизно одного місяця.
БОЛЬ ОНКОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ ВІД ПОМІРНОГО ДО СУТРОГО
Початкова доза
- Пацієнти, які вперше отримують опіати або мають біль, який не контролюється іншими слабкими опіоїдами:
Добова доза становить одну таблетку «5 мг + 325 мг» кожні 6 годин.
- Пацієнти, які раніше отримували сильні опіати:
Початкова добова доза повинна ґрунтуватися на раніше прийнятій добовій дозі опіоїдів. Для розрахунку початкової добової дози слід враховувати, що співвідношення аналогічного знеболення між пероральним оксикодоном та пероральним морфіном становить приблизно 1 до 2 (тобто 10 мг оксикодону відповідає 20 мг морфію).
Загальну отриману дозу ділять і вводять кожні 6 годин, використовуючи найбільш прийнятні таблетки серед доступних доз ("5 мг + 325 мг", "10 мг + 325 мг" та "20 мг + 325 мг").
Корекція дозування
Якщо встановлені дози виявляться недостатніми, дозу можна поступово збільшувати, використовуючи наявні дози "5 мг + 325 мг", "10 мг + 325 мг" та "20 мг + 325 мг", поки не буде досягнутий контроль больового синдрому і не буде досягнуто максимального значення щоденні дози, про які повідомлялося вище.
Якщо необхідне повторне або тривале лікування, бажано, щоб це поєднувалося з терапевтичними паузами, здійснюючи ретельне і регулярне спостереження за пацієнтом.
У будь -якому випадку слід уникнути різкого припинення лікування шляхом поступового зменшення дози (див. Також розділ 4.4)
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня
Концентрація препарату в плазмі може бути збільшена при легкій або помірній нирковій або печінковій недостатності. Тому в цих групах пацієнтів лікування завжди слід починати з найменшої дози: «5 мг + 325 мг» кожні 8 годин і з максимальною обережністю, з регулярним контролем функції печінки та / або нирок (див. Також Розділ 4.4). .
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку (> 65 років) доцільно розпочинати лікування з найнижчої дози: «5 мг + 325 мг»; крім того, залежно від загального стану пацієнта, інтервал між двома введеннями, якщо вважатиме за необхідне, можна збільшити (з 6 годин до 8-12 годин).
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Пацієнти віком до 18 років.
- Порфірія.
-Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та тяжка гемолітична анемія.
- Важка гепатоцелюлярна недостатність.
- Важка ниркова недостатність.
- Дихальна недостатність.
- Гостра або важка бронхіальна астма.
- Гіперкапнія.
- Паралітичний ілеус.
- грудне вигодовування (див. Також Розділ 4.6).
Препарат також протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти або інгібітори зворотного захоплення серотоніну. У цих випадках анальгетичну терапію можна розпочинати через два тижні після припинення попереднього лікування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Максимальна добова доза
Не перевищуйте щоденні дози 4000 мг ацетамінофену або 80 мг оксикодону відповідно.
Наркотична залежність
Оксикодон може викликати залежність від морфіну. Психічна залежність, фізична залежність та толерантність можуть виникнути після повторного введення, тому його слід призначати та вводити з такою самою обережністю, як і для морфію.
У контексті лікування болю, прохання про збільшення доз зазвичай не включається в сферу залежності; це частіше свідчить про справжню потребу в знеболюванні, а не плутати з поведінкою залежності.
Поза застосуванням у лікуванні болю, оксикодон є препаратом, який може призвести до зловживання.
У разі тривалого лікування різка перерва може призвести до синдрому відміни, що характеризується такими симптомами: тривога, дратівливість, озноб, мідріаз, припливи, пітливість, сльозотеча, нежить, нудота, блювота, спазми в животі, діарея, артралгія . Поява цього синдрому відміни можна уникнути шляхом поступового зменшення доз.
Травма голови та підвищення внутрішньочерепного тиску
У разі травми голови, інших внутрішньочерепних травм або наявного підвищення внутрішньочерепного тиску дію оксикодону, що пригнічує дихання, та його здатність збільшувати тиск спинномозкової рідини можна значно збільшити. Як і всі опіати, оксикодон викликає побічні ефекти, які можуть маскувати клінічний перебіг пацієнтів з травмами голови.
Гострий живіт
Введення препарату Депальгос може заплутати діагноз або клінічний перебіг пацієнтів з гострим абдомінальним захворюванням.
Пацієнти з особливим ризиком
DEPALGOS слід з обережністю призначати ослабленим пацієнтам, особливо людям похилого віку або з помірною печінковою або нирковою недостатністю (див. Також розділ 4.2), гіпотиреозом, хворобою Аддісона, гіпертрофією передміхурової залози, стриктурою уретри.
У разі підозри або виникнення паралітичної непрохідності під час використання препарату Депалгос слід негайно припинити.
Слід уникати одночасного вживання алкоголю або алкогольних напоїв
Примітки про санітарну освіту
Досягненню адекватного контролю болю можна сприяти, коли це можливо, а також правильному способу життя (зниження ваги, помірні, але регулярні фізичні навантаження), шляхом асоціації немедикаментозних методів лікування, таких як застосування тепла (з використанням парафіну або грязі) ), використання ультразвукових методик та методик фізіотерапії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Депресивний вплив на нервову систему може посилюватися при одночасному застосуванні з іншими опіоїдами, анестетиками, фенотіазинами, транквілізаторами, заспокійливими засобами або іншими депресантами ЦНС, включаючи алкоголь. У цьому випадку доза одного або обох препаратів повинна бути при введенні циклоспорину може знадобитися збільшення його дози.
Інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти / інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть посилювати ефекти антидепресанту або оксикодону, тому протипоказані.
Відомо, що інгібітори моноаміноксидази взаємодіють з наркотичними анальгетиками, що викликає збудження або депресію ЦНС з гіпертонічним або гіпотензивним кризом.
Супутня терапія антихолінергічними препаратами може викликати паралітичний ілеус.
Оксикодон метаболізується ферментативною системою цитохрому Р450 3А та 2D6. Метаболізм оксикодону може порушуватися за допомогою препаратів, які діють як інгібітори або індуктори цитохрому Р450 3А та 2D6, такі як кетоназол або еритроміцин або рифампіцин.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
На даний момент даних недостатньо для оцінки можливого вади розвитку або тератогенності препарату Депалгос при застосуванні під час вагітності.
Тому застосування препарату Депалгос під час вагітності не рекомендується.
Час годування
Хоча оксикодон виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях, він може викликати пригнічення дихання у новонародженого. Тому DEPALGOS не слід застосовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оксикодон може зменшити пильність, необхідну для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами. Тому пацієнтів слід попередити про таку можливість.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш частими побічними ефектами є: запор (який можна запобігти адекватним лікуванням), сплутаність свідомості, сонливість, нудота та блювота (які, як видається, є більш вираженими у амбулаторних пацієнтів, ніж у лежачих пацієнтів, і їх можна полегшити, поклавши пацієнта на ліжко).
Описано такі побічні ефекти:
Порушення обміну речовин і харчування
Нечасто:
зневоднення, набряки, периферичні набряки, спрага.
Розлади нервової системи
Загальні:
головний біль, сплутаність свідомості, астенія, втома, запаморочення, заспокоєння, тривога, ненормальні сни, нервозність, безсоння, порушення мислення, сонливість, міоклонія
Нечасто:
запаморочення, галюцинації, дезорієнтація, зміна настрою, неспокій, збудження, депресія, тремор, синдром відміни, амнезія, зниження чутливості, гіпотонія, нездужання, парестезії, порушення мови, ейфорія, дисфорія, судоми, порушення зору.
Хвороби серця
Нечасто:
серцебиття, надшлуночкова тахікардія.
Порушення в роботі судинної системи
Загальні:
ортостатична гіпотензія
Нечасто:
гіпотензія, непритомність, розширення судин.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Загальні:
бронхоспазм, задишка, зниження кашльового рефлексу
Нечасто:
пригнічення дихання.
Порушення роботи шлунково -кишкової системи .
Загальні:
запор, нудота, блювота, сухість у роті, анорексія, диспепсія, біль у животі, діарея
Нечасто:
спазм жовчовивідних шляхів, дисфагія, відрижка, метеоризм, шлунково -кишкові розлади, кишкова непрохідність, порушення смаку, гастрит, гикавка, стоматологічні розлади.
Розлади шкіри та придаткових оболонок
Загальні:
еритема, свербіж
Нечасто:
сухість шкіри, ексфоліативний дерматит, кропив’янка.
Порушення сечовидільної системи
Нечасто:
затримка сечі, спазм сечоводу.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасто:
імпотенція, аменорея, зниження лібідо.
Загальні хвилювання
Загальні:
пітливість, озноб
Нечасто:
почервоніння обличчя, міоз, скутість м’язів, алергічні реакції, лихоманка.
Зміни в імунній системі
Нечасто:
анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
Психічні розлади
Нечасто:
абстинентний синдром.
Зміни гепатобіліарної системи
Нечасто:
холестаз, підвищення печінкових ферментів.
04.9 Передозування
Парацетамол
Ознаки та симптоми : У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу. Передозування також може проявлятися у вигляді некрозу канальців нирок, гіпоглікемічної коми та тромбоцитопенії.
У дорослих токсичність печінки виникала при гострому отруєнні менше 10 грамів та смертності при менш ніж 15 грамах.
Першими симптомами потенційного гепатотоксичного передозування є: нудота, блювота, потовиділення та відчуття загального нездужання. Клінічні ознаки та лабораторні показники, що демонструють токсичність печінки, з’являються не раніше ніж через 48-72 години після прийому всередину.
Лікування : У разі підозри на гостру інтоксикацію парацетамолом пацієнта слід лікувати промиванням шлунка або блювотою, спричиненою сиропом іпекаку. Також доцільно запитувати дозу парацетамолу в крові, але в будь -якому випадку не раніше ніж через 4 години після прийому всередину. Функцію печінки слід оцінювати спочатку та через 24 години.
Антидот, N-ацетилцистеїн, слід ввести якомога швидше для досягнення найкращих результатів, по можливості протягом 16 годин після прийому, а в будь-якому випадку-протягом 24 годин.
Оксикодон
Ознаки та симптоми Симптоми: пригнічення дихання (зниження частоти дихання та / або дихального об’єму, дихання Чейна-Стокса та ціаноз), сильна сонливість, яка може прогресувати до оніміння або коми, ослаблення опорно-рухового апарату, холодна та спітніла шкіра, а іноді брадикардія та гіпотензія. У разі сильного передозування можуть виникнути апное, серцево -судинний колапс, зупинка серця та смерть.
Лікування : Особливу увагу слід приділити відновленню належного дихального обміну шляхом звільнення дихальних шляхів та запровадження допоміжної або контрольованої вентиляції.
Також слід ввести опіоїдний антагоніст, наприклад налоксон, специфічний антидот пригнічення дихання, спричинений передозуванням або «незвичайною гіперчутливістю до опіоїдів», а дихання слід контролювати за допомогою відповідних підтримуючих заходів.
Початкова доза для дорослих становить 0,4-2 мг налоксону, що вводиться внутрішньовенно; оскільки оксикодон може мати більшу тривалість дії, ніж антагоніст, пацієнт повинен перебувати під ретельним спостереженням та отримувати повторні дози налоксону для підтримки адекватної дихальної здатності .
Антагоніст не слід вводити за відсутності клінічно значущої респіраторної чи серцево -судинної депресії.
При необхідності слід застосовувати кисень, внутрішньовенні розчини, вазопресори та інші підтримуючі заходи.
Для видалення неабсорбованого препарату слід промити шлунок.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: природні алкалоїди опію: оксикодон, комбінації, Код ATC: N02AA55
DEPALGOS - це комбінація двох активних інгредієнтів, парацетамолу та оксикодону.
Оксикодон-повний опіоїдний агоніст, що володіє морфіоподібною дією, має спорідненість до k, µ і δ рецепторів головного та спинного мозку.
Парацетамол має чудову знеболювальну та жарознижувальну дію зі слабкою протизапальною дією. Парацетамол є слабким інгібітором біосинтезу простагландинів. Він має незначний вплив на тромбоцити і не впливає на час кровотечі або виділення сечової кислоти.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Оксикодон має високу абсолютну біодоступність, яка може досягати 87% після перорального застосування. Період напіввиведення оксикодону після одноразової пероральної дози становить приблизно 3,5 години. В основному метаболізується до нор-оксикодону та оксиморфону. Оксиморфон має знеболюючі властивості, але, враховуючи низькі концентрації в крові, не вважається, що він сприяє фармакологічному ефекту оксикодону.
Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту (95-98%). Рівень плазми досягає максимуму через 60-90 хвилин після перорального прийому. Він метаболізується в печінці і виводиться з сечею переважно у формі кон’югатів глюкуроніду та сульфату; менше 5% виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить від 1 до 4 годин. Парацетамол проникає через фетально-плацентарний бар’єр і проникає у грудне молоко.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані безпеки комбінації оксикодон-парацетамол екстраполюються з доклінічних досліджень безпеки, доступних для окремих компонентів.
У терапевтичних дозах оксикодон не виявляє значної токсичності.Гостра токсичність оксикодону у кішок (LD50 = 426 мг / кг) у багато разів перевищує терапевтичну дозу. У дослідженнях на тваринах та людях високі дози оксикодону мають седативну дію і можуть викликати виражену пригнічення дихання.
Після введення терапевтичних доз парацетамол не викликає значних токсичних ефектів у тварин через швидку метаболізм у печінці за участю глутатіону.У дуже високих дозах парацетамол може викликати некроз печінки у тварини; механізм печінкової токсичності, схоже, пов'язаний з окислювальним метаболізмом парацетамолу в активні метаболіти та з процесом алкилювання печінки та позапечінків. Крім того, у дуже високих дозах парацетамол може викликати у тварин гемоліз.
Не проводилося тератогенних, мутагенних або канцерогенних досліджень з парацетамолом на тваринах або на людях.
У дослідженнях, проведених на кроликах та козах, було виявлено, що парацетамол виділяється у молоці у значних кількостях.Немає доклінічних даних про екскрецію оксикодону в молоко.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ДЕПАЛЬГОС 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172).
ДЕПАЛЬГОС 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).
ДЕПАЛЬГОС 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, червоний оксид заліза (E172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Алюміній та блістер з ПВХ / ПЕ / ПВДХ у картонній коробці.
Упаковки по 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Алюміній та блістер з ПВХ / ПЕ / ПВДХ у картонній коробці.
Упаковки по 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
Алюміній та блістер з ПВХ / ПЕ / ПВДХ у картонній коробці.
Упаковки по 14-28-56 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
DEPALGOS 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
14 таблеток AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
28 таблеток AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
56 таблеток AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
14 таблеток AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
28 таблеток AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
56 таблеток AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
14 таблеток AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
28 таблеток AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті оболонкою:
56 таблеток AIC N. 035313093
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Грудень 2004 / жовтень 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 29 жовтня 2010 року
