Діючі речовини: Венлафаксин
Ефексор 37,5 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Ефексор 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Ефексор 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Чому використовується Ефексор? Для чого це?
Ефексор - це антидепресант, що належить до групи ліків, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди з депресією та / або тривогою мають менший рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Достеменно невідомо, як діють антидепресанти, проте вони можуть допомогти, підвищивши рівень серотоніну та норадреналіну в мозку.
Ефексор - це лікування дорослих з депресією. Це також лікування дорослих з такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникнення соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресії або тривожних розладів важливо, щоб допомогти вам покращитися. Якщо його не лікувати, ваш стан може зникнути, а може стати ще важчим і важчим для лікування
Протипоказання Коли Ефексор не слід застосовувати
Не приймайте Ефексор
- якщо у вас алергія на венлафаксин або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів, будь-які ліки, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (МАО-інгібітори), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. побічні ефекти. Крім того, вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Ефексором, перш ніж приймати будь -які ІМАО (див. Також розділ «Прийом Ефексору з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому ж розділі про «серотоніновий синдром»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ефексор
Якщо до Вашої ситуації відноситься будь -яке з наведеного нижче, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Ефексор:
Якщо Ви використовуєте інші ліки, які разом з Ефексором можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. Розділ «Прийом Ефексору з іншими ліками»).
- Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску в оці).
- Якщо у вас в анамнезі був високий кров'яний тиск.
- Якщо у вас в анамнезі є проблеми з серцем.
- Якщо вам сказали, що у вас порушення серцевого ритму.
- Якщо у вас в анамнезі були судоми.
- Якщо у вас в анамнезі є низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія).
- Якщо у вас є схильність до синців або легких кровотеч (в анамнезі порушення кровотечі), або якщо ви використовуєте інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів).
- Якщо у вас є історія або хтось у вашій родині мав манію або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
- Якщо у вас є історія агресивної поведінки.
Протягом перших кількох тижнів лікування Ефексор може викликати відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці. Якщо у вас є ці симптоми, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви в депресії та / або маєте тривожні розлади, іноді у вас можуть виникнути думки про заподіяння собі шкоди чи самогубство. Вони можуть збільшитися, коли ви вперше починаєте вживати антидепресанти, оскільки для початку дії таких ліків потрібно деякий час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.
Ви, швидше за все, будете думати так:
- Якщо раніше у вас були думки про те, щоб вбити себе чи завдати собі шкоди.
- Якщо він молодий. Інформація клінічних випробувань показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (віком до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо у вас виникли думки завдати собі шкоди чи вбити себе в будь -який час, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Може допомогти розповісти родичу чи близькому другу, що ви в депресії або маєте тривожний розлад, і попросіть їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або стан тривожності погіршується, або якщо вас турбують зміни у вашій поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті відзначається у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу зубів. Тому необхідно особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.
Цукровий діабет
Ефексор може змінити рівень глюкози в крові. Тому, можливо, доведеться коригувати дозу вашої терапії діабету.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Зазвичай Ефексор не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроба суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) під час прийому цієї категорії ліків. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам віком до 18 років, оскільки вони вважають, що це в їхніх інтересах. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту віком до 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь -який із перерахованих вище симптомів розвивається або посилюється, коли пацієнт віком до 18 років приймає Ефексор. Крім того, не було продемонстровано довгострокового впливу цього препарату на ріст, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ефексору
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Ефексор з іншими ліками.
Не розпочинайте та не припиняйте лікування іншими ліками, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати, перш ніж звернутися до лікаря або фармацевта.
- Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не слід приймати разом з Ефексором. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. Розділ «Перед прийомом Ефексору»)
Серотоніновий синдром:
При лікуванні венлафаксином можуть виникати потенційно небезпечні для життя стан або реакції, такі як нейролептичний злоякісний синдром (НМС) (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.
Приклади цих ліків включають:
- Триптани (використовуються при мігрені)
- Інші ліки для лікування депресії, наприклад, SNRIs, SSRIs, трициклічні або ліки, що містять літій o Ліки, що містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій)
- Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії) або ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)
- Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (для лікування сильного болю) або ліки, що містять декстрометорфан (для лікування кашлю)
- Ліки, що містять метадон (використовуються для лікування опіоїдної залежності або сильного болю)
- Ліки, що містять метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові)
- Препарати на основі звіробою (також званий Hypericum Perforatum, природний засіб на основі лікарської рослини, що використовується для лікування легкої депресії)
- Продукти, що містять триптофан (використовуються при таких розладах, як сон і депресія)
- Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування таких симптомів, як почуття, побачення або відчуття речей, які не є реальними, неправильні думки, дивні підозри, плутані міркування та відчуження)
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання: неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірно активні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота
У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцевого ритму, пітливості, сильної скутості м’язів, сплутаності свідомості, збільшення м’язових ферментів (визначається за допомогою “аналізу крові”).
Якщо ви думаєте, що у вас серотоніновий синдром, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -які ліки, які можуть вплинути на серцевий ритм.
Приклади цих ліків включають:
- Антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
- Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (Див. Також вище: Синдром серотоніну)
- Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
- Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії) Ліки, перелічені нижче, також можуть впливати на Ефексор, тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте ліки, які містять:
- Кетоконазол (протигрибковий препарат)
- Галоперидол або рисперидон (для лікування психічних розладів)
- Метопролол (бета -блокатор для лікування високого кров'яного тиску та серцевих проблем)
Прийом Ефексору з їжею та напоями
Ви повинні приймати Ефексор з їжею (див. Розділ «Як приймати Ефексор»). Не слід вживати алкоголь під час прийому Ефексору.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо ви виявите, що ви вагітні, або якщо ви намагаєтесь завагітніти. Використовувати Ефексор слід лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та потенційних ризиків для плода.
Переконайтеся, що ваша акушерка та / або лікар знають, що ви приймаєте Ефексор.При прийомі під час вагітності подібні препарати (так звані СІЗЗС) можуть збільшувати ризик серйозного стану у новонароджених, який називається стійкою легеневою гіпертензією новонародженого (ППГН). Цей стан змушує новонародженого швидко дихати і набувати синюватого кольору. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це трапиться, негайно зверніться до акушерки та / або лікаря.
Якщо ви використовуєте Ефексор під час вагітності, іншими симптомами, які можуть виникнути у вашої дитини при народженні, є труднощі з годуванням та диханням. Якщо ви стурбовані тим, що вважаєте, що у вашої дитини будуть такі симптоми при народженні, зверніться до лікаря та / або акушерки, які зможуть вам допомогти.
Ефексор виділяється з грудним молоком. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам слід обговорити це зі своїм лікарем, який вирішить, чи варто припиняти грудне вигодовування або припинити терапію цим препаратом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не користуйтесь ніякими інструментами чи машинами, поки не зрозумієте, який вплив цей препарат має на вас.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ефексор: дозування
Завжди приймайте Ефексор точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Звичайна рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на день. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу і, при необхідності, до максимальної дози 375 мг на день при депресії. Якщо ви лікуєтесь від панічного розладу, ваш лікар почне з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Приймайте Ефексор щодня приблизно в один і той же час, вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не можна відкривати, ламати, жувати або розчиняти.
Ви повинні приймати Ефексор з їжею.
Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози цього препарату. Не припиняйте прийом цього ліки без консультації з лікарем (див. Розділ «Якщо ви припините прийом Ефексору»).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Ефексор
Якщо ви прийняли більше Ефексору, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви вжили більше ліків, ніж передбачено лікарем. Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, зміни свідомості (від сонливості до коми), затуманення зору, напади та блювоту.
Якщо ви забули прийняти Ефексор
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Однак, якщо ви маєте прийняти наступну дозу, коли помітите пропущену дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте більше однієї добової дози Ефексору, яку вам призначили за один день.
Якщо Ви припините прийом Ефексору
Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без порад лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Ефексор, він може попросити вас поступово зменшити дозу, перш ніж повністю припинити лікування. Відомо, що побічні ефекти виникають, коли пацієнти припиняють прийом цього ліки, особливо при його раптовому припиненні або при занадто швидкому зниженні дози. Деякі пацієнти можуть повідомляти про такі симптоми, як втома, запаморочення, запаморочення, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, розгубленість, дзвін у вухах, поколювання або рідко почуття шоку. електричні, слабкість, пітливість, судоми або грипоподібні симптоми.
Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом Ефексору. Якщо ви відчуваєте будь -який із цих або будь -яких інших симптомів, які вас турбують, зверніться до лікаря за подальшою порадою.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ефексор
Як і всі ліки, Ефексор може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо трапилося щось із наведеного, не приймайте більше Ефексору. Негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
- Ущільнення грудей, хрипи, утруднене ковтання або дихання.
- Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
- Почуття нервового або тривожного стану, запаморочення, відчуття пульсу, раптове почервоніння шкіри та / або відчуття тепла.
- Інтенсивний висип, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
- Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірно активні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.
- У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцевого ритму, пітливості, сильної скутості м’язів, сплутаності свідомості, збільшення м’язових ферментів (визначається за допомогою “аналізу крові”).
Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря:
- Кашель, хрипи, задишка і висока температура.
- Чорний (стіл кольору смоли) або кров у калі.
- Жовті очі або шкіра, свербіж або темна сеча, що може бути симптомом запалення печінки (гепатит).
- Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
- Проблеми з очима, такі як помутніння зору, розширення зіниць.
- Проблеми нервового характеру, такі як запаморочення, поколювання, рухові розлади, судоми.
- Психічні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (відчуття надмірного збудження).
- Синдром відміни (див. Розділ «Як приймати Ефексор, якщо Ви припинили прийом Ефексору»).
- Тривала кровотеча - у разі порізів або ран може знадобитися трохи більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.
Не хвилюйтеся, якщо ви помітили у своєму стільці маленькі білі гранули або намистинки після прийому цього ліки. Усередині капсул Ефексор є сфероїди (маленькі білі сфери), які містять активний інгредієнт венлафаксин. Ці сфероїди виходять з капсули в шлунок. Оскільки сфероїди рухаються по всій довжині шлунково -кишкового тракту, венлафаксин вивільняється повільно. Сфероїдне покриття не розчиняється і знаходиться в калі. Тому, навіть якщо у фекаліях були виявлені сфероїди, доза ліків поглиналася.
Повний перелік побічних ефектів
Дуже часто (зустрічається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
- Запаморочення; головний біль
- Нудота; сухість у роті
- Пітливість (включаючи нічну пітливість)
- Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- Зниження апетиту
- Спантеличеність; відчуття відірваності від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; нервозність; безсоння; ненормальні сни
- Сонливість; тремор; поколювання; підвищений тонус м’язів
- Порушення зору, включаючи помутніння зору; розширені зіниці; неможливість ока автоматично змінювати фокус з далеких об’єктів на близькі
- Дзвін у вухах (шум у вухах)
- Серцебиття
- Підвищення артеріального тиску припливи Позіхання
- Він смикався; запор; діарея
- Збільшення частоти сечовипускань; утруднення сечовипускання
- Порушення менструального циклу, такі як підвищена кровотеча або підвищена нерегулярність кровотеч; аномальний оргазм / еякуляція (чоловіки); еректильна дисфункція (імпотенція)
- Слабкість (астенія); втома; озноб
- Підвищений рівень холестерину
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- Галюцинації; відчуття відірваності від реальності; агітація; аномальний оргазм (жінки); відсутність відчуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
- Відчуття неспокою або неможливості сидіти або стояти на місці; непритомність; мимовільні рухи м’язів; порушення координації та рівноваги; відчуття зміни смаку
- Прискорене серцебиття; запаморочення (особливо при занадто швидкому вставанні)
- Задишка
- Блювота кров'ю чорний смолистий стілець або кров у калі; що може бути ознакою внутрішньої кровотечі
- Можуть виникнути загальні набряки шкіри, особливо в області обличчя, рота, язика і горла або рук і ніг та / або сверблячі горбки (кропив’янка); чутливість до сонячного світла; синці; висип; випадання ненормального волосся
- Неможливість виділення сечі
- Збільшення ваги втрата ваги
Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000)
- Судоми
- Нетримання сечі
- Гіперактивність, конкурентні думки та знижена потреба у сні (манія)
Частота невідома
- Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення ризику появи синців або кровотечі порушення крові, що може призвести до збільшення ризику зараження
- Набряк обличчя або язика, задишка або утруднене дихання, часто з висипом на шкірі (це може бути серйозною алергічною реакцією)
- Надмірне споживання води (відоме як SIADH)
- Зниження рівня натрію в крові
- Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка: Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування венлафаксином (див. Розділ 2, Перед прийомом Ефексору)
- Дезорієнтація та сплутаність свідомості, які часто супроводжуються галюцинаціями (марення); агресія
- Висока температура з скутістю м’язів, сплутаністю свідомості або збудженням і пітливістю, або якщо у вас виникають судомні рухи м’язів, які ви не можете контролювати, це може свідчити про серйозний стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром; відчуття ейфорії, сонливості, безперервного та швидкого руху очей, незручних рухів, неспокою, відчуття сп’яніння, пітливості або скутості м’язів, що є ознаками серотонінового синдрому; скутість, спазми та мимовільні рухи м’язів
- Інтенсивний біль в очах і зниження або помутніння зору
- Запаморочення
- Зниження артеріального тиску ненормальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності; несподівана кровотеча, тобто кровотеча з ясен, кров у сечі або блювота з кров’ю, або несподівані синці або розрив вен
- Кашель, хрипи, задишка та висока температура, які є симптомами запалення легенів, пов’язаного зі збільшенням лейкоцитів (легенева еозинофілія)
- Сильний біль у животі або спині (що може свідчити про серйозні проблеми з кишечником, печінкою чи підшлунковою залозою)
- Сверблячка, пожовтіння шкіри або очей, темна сеча або грипоподібні симптоми, які є ознаками запалення печінки (гепатит); незначні зміни рівня печінкових ферментів у крові
- Шкірні висипання, які можуть призвести до сильного утворення пухирів і лущення шкіри свербіж; легка висипка
- Незрозумілий біль, чутливість до дотику або м’язова слабкість (рабдоміоліз)
- Порушення вироблення грудного молока
Іноді Ефексор викликає побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або ненормальне серцебиття; незначні зміни рівня печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Ефексор може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення ризику появи синців та кровотеч. Тому ваш лікар може час від часу перевіряти кров, особливо якщо ви тривалий час приймали Ефексор.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Efexor подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Ефексор після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Ефексор
Діюча речовина - венлафаксин.
Ефексор 37,5 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 42,43 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 37,5 мг основи венлафаксину.
Допоміжними речовинами є:
Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк Оболонка капсули: желатин, чорний, червоний та жовтий оксиди заліза (E172), діоксид титану (E171)
Друкарська фарба для капсул: лак, червоний оксид заліза (E172), гідроксид амонію, симетикон, пропіленгліколь
Ефексор 75 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг основи венлафаксину.
Допоміжними речовинами є:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза етил, гіпромелоза, тальк
Оболонка капсули: желатин, червоні та жовті оксиди заліза (E172), діоксид титану (E171)
Друкарська фарба для капсул: лак, червоний оксид заліза (E172), гідроксид амонію, симетикон, пропіленгліколь
Ефексор 150 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг основи венлафаксину.
Допоміжними речовинами є:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза етил, гіпромелоза, тальк
Оболонка капсули: желатин, червоні та жовті оксиди заліза (E172), діоксид титану (E171)
Друкарська фарба для капсул: лак, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (E171), пропіленгліколь
Як виглядає Ефексор та вміст упаковки
Ефексор 37,5 мг - це світло -сірі та персикові непрозорі капсули, надруковані червоним кольором з написом "W" та міцністю "37,5".
Ефексор 37,5 мг випускається в упаковках, що містять 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 капсул та в лікарняних упаковках, що містять 70 капсул (10x7, 1x70) або у флаконах, що містять 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 капсул і в лікарняних флаконах, що містять 70 капсул.
Ефексор 75 мг - це непрозорі персикові капсули, надруковані червоним кольором з написом "W" та міцністю "75".
Ефексор 75 мг випускається в упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 капсул та в лікарняних упаковках, що містять 500 (10x50) та 1000 (10x100) капсул або у флаконах, що містять 14, 20, 50, 100 капсул, і в лікарняних флаконах, що містять 500 і 1000 капсул.
Ефексор 150 мг - це темно -оранжеві непрозорі капсули, надруковані білим кольором з написом "W" та міцністю "150".
Ефексор 150 мг випускається в упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 капсул та в лікарняних упаковках, що містять 500 (10x50) та 1000 (10x100) капсул або у флаконах, що містять 14, 20, 50, 100 капсул і в лікарняних флаконах, що містять 500 і 1000 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕФЕКСОР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Венлафаксин 37,5 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 42,43 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 37,5 мг основи венлафаксину.
Венлафаксин 75 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг основи венлафаксину.
Венлафаксин 150 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг основи венлафаксину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсула з пролонгованим вивільненням, тверда.
Венлафаксин 37,5 мг:
Тверда желатинова капсула, тип 3, зі світло -сірим непрозорим ковпачком та персиковим непрозорим корпусом, з відбитком червоного кольору "W" та "37.5".
Венлафаксин 75 мг:
Тверда желатинова капсула, тип 1, персикового кольору, непрозора, з відбитком червоного "W" та "75".
Венлафаксин 150 мг:
Тверда желатинова капсула, тип 0, темно -оранжева, непрозора, надрукована білим "W" та "150".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування великих депресивних епізодів.
Профілактика рецидивів великих депресивних епізодів.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Лікування соціального тривожного розладу.
Лікування панічного розладу з або без агорафобії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Великі депресивні епізоди
Рекомендована початкова доза венлафаксину з пролонгованим вивільненням становить 75 мг 1 раз на добу. Пацієнти, які не реагують на початкову дозу 75 мг / добу, можуть отримати користь від збільшення дози максимум до 375 мг / добу. Збільшення дози можна проводити з інтервалом у 2 тижні або більше. Якщо клінічно обґрунтовано через тяжкість симптомів, дозу можна збільшувати з більш частими інтервалами, однак не менше 4 днів.
Через ризик дозозалежних побічних ефектів збільшення дози слід проводити лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду часу, зазвичай декількох місяців або більше. Лікування слід регулярно переглядати індивідуально. Довготривале лікування для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (МДЕ) також може бути доцільним. У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву МДЕ така ж, як і під час самого епізоду.
Лікування антидепресантами повинно тривати щонайменше 6 місяців після ремісії захворювання.
Генералізований тривожний розлад
Рекомендована початкова доза венлафаксину з пролонгованим вивільненням становить 75 мг на день, один раз на день. Пацієнти, які не реагують на початкову дозу 75 мг / добу, можуть отримати користь від збільшення дози максимум до 225 мг / добу. Збільшення дози можна проводити з інтервалом у 2 тижні або більше.
Через ризик дозозалежних побічних ефектів збільшення дози слід проводити лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду часу, зазвичай декількох місяців або більше. Лікування слід регулярно переоцінювати в індивідуальному порядку.
Соціальний тривожний розлад
Рекомендована доза венлафаксину з пролонгованим вивільненням становить 75 мг 1 раз на добу. Немає доказів того, що більш високі дози приносять більшу користь.
Однак у окремих пацієнтів, які не реагують на початкову дозу 75 мг / добу, можна розглянути можливість збільшення до максимальної дози 225 мг / добу. Збільшення дози можна проводити з інтервалом у 2 тижні або більше.
Через ризик дозозалежних побічних ефектів збільшення дози слід проводити лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду часу, зазвичай декількох місяців або більше. Лікування слід регулярно переглядати індивідуально.
Панічний розлад
Рекомендується щоденна доза 37,5 мг пролонгованого вивільнення венлафаксину. Після цього дозу слід збільшити до 75 мг на день. Пацієнти, які не реагують на 75 мг / добу, можуть отримати користь від збільшення дози максимум до 225 мг / добу Дозу можна збільшувати з інтервалом у 2 тижні або більше.
Через ризик дозозалежних побічних ефектів збільшення дози слід проводити лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду часу, зазвичай декількох місяців і більше. Лікування слід регулярно переглядати індивідуально.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Конкретна корекція дози венлафаксину не вважається необхідною лише з огляду на вік. Однак слід бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку (наприклад, через можливість ниркової недостатності, потенційного порушення чутливості та спорідненості). з віком) Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнтів слід ретельно контролювати, коли потрібно збільшення дози.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Застосування венлафаксину не рекомендується дітям та підліткам.
Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з важким депресивним розладом не продемонстрували ефективності та не підтверджують застосування венлафаксину у цих пацієнтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Ефективність та безпека застосування венлафаксину за іншими показаннями у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена.
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня загалом слід розглянути можливість зменшення дози на 50%. Однак через індивідуальну мінливість кліренсу бажано було б індивідуалізувати дозу.
Дані щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю обмежені. Рекомендується обережність і слід розглянути можливість зниження дози більш ніж на 50%. Потенційну користь слід зважити щодо ризиків при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Незважаючи на те, що для пацієнтів зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) між 30 і 70 мл / хвилину не потрібно коригувати дозу, рекомендується бути обережним. Для пацієнтів, які потребують гемодіалізу, та для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування венлафаксином
Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні застосування венлафаксину дозу слід поступово зменшувати протягом щонайменше 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. Розділи 4.4 та 4.8). Якщо після зменшення дози або після припинення лікування виникають нестерпні симптоми, може бути розглянуто відновлення раніше призначеної дози. Після цього лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Пероральне застосування.
Рекомендується приймати капсули з пролонгованим вивільненням венлафаксину під час їжі приблизно в один і той же час щоденно.
Пацієнти на таблетках з негайним вивільненням венлафаксину можуть бути переведені на капсули з пролонгованим вивільненням венлафаксину у найближчій еквівалентній добовій дозі. Наприклад, прийом таблеток негайного вивільнення 37,5 мг венлафаксину двічі на день можна переключити на прийом капсул пролонгованого вивільнення венлафаксину 75 мг один раз на день. Може знадобитися індивідуальне коригування дози.
Капсули з пролонгованим вивільненням Венлафаксину містять сфероїди, які повільно вивільняють діючу речовину в травний тракт. Нерозчинна частина цих сфероїдів видаляється і може бути виявлена у фекаліях.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Одночасне лікування незворотними інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ) протипоказане через ризик розвитку серотонінового синдрому з такими симптомами, як збудження, тремор та гіпертермія. Венлафаксин не слід починати, поки не закінчиться щонайменше 14 днів після припинення лікування незворотним ІМАО.
Введення венлафаксину слід припинити принаймні за 7 днів до початку лікування незворотним інгібітором МАО (див. Розділи 4.4 та 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки покращення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом до настання поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається венлафаксин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, які спостерігаються при лікуванні пацієнтів з важким депресивним розладом, слід дотримуватись при інших психічних захворюваннях.
Пацієнти з анамнезом подій, пов’язаних із суїцидом, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів з психічними розладами, показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі молодше 25 років у пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (та осіб, які їх опікують) слід попередити про необхідність моніторингу будь -якого клінічного погіршення, початку суїцидальної поведінки чи думок чи незвичних змін у поведінці та негайного звернення до лікаря у разі виникнення цих симптомів.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Ефексор не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Поведінка, пов’язана із самогубством (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо на підставі медичної потреби буде прийнято рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, немає даних про довгострокову безпеку для зростання, дозрівання та пізнавального та поведінкового розвитку дітей та підлітків.
Серотоніновий синдром
Під час лікування венлафаксином, як і з іншими серотонінергічними препаратами, може розвинутися потенційно небезпечний для життя серотоніновий синдром або реакції, такі як нейролептичний злоякісний синдром (НМС), особливо при одночасному застосуванні інших серотонінергічних препаратів (включаючи СІЗЗС, ІЗЗСВ) та триптанів), з лікарськими засобами, що перешкоджають метаболізму серотоніну, такими як інгібітори МАО (наприклад, метиленовий синій), або з нейролептиками або іншими антагоністами дофаміну (див. розділи 4.3 та 4.5).
Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), вегетативну нестабільність (наприклад, тахікардію, лабільний артеріальний тиск, гіпертермію), нервово -м’язові аберації (наприклад, гіперрефлексію, порушення координації) та / або шлунково -кишкові симптоми (наприклад нудота, блювота, діарея).
Серотоніновий синдром у своїй найважчій формі може нагадувати НМС і проявляється гіпертермією, скутістю м’язів, вегетативною нестабільністю з можливими швидкими коливаннями життєвих показників та змінами психічного стану.
Якщо супутнє лікування венлафаксином та іншими препаратами, які можуть впливати на дофамінергічну та / або серотонінергічну систему нейротрансмітерів, є клінічно виправданим, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо на початковому етапі лікування та при збільшенні дози.
Одночасне застосування венлафаксину з попередниками серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендується.
Вузькокутова глаукома
У поєднанні з венлафаксином може виникнути мідріаз. Рекомендується ретельно спостерігати за пацієнтами з підвищеним внутрішньоочним тиском або за пацієнтами, яким загрожує гостра вузькокутова глаукома (вузькокутова глаукома).
Кров'яний тиск
При застосуванні венлафаксину часто повідомлялося про дозозалежне підвищення артеріального тиску. У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про випадки підвищення артеріального тиску, які потребували негайного лікування.
За всіма пацієнтами слід проводити ретельне спостереження на предмет високого кров’яного тиску, а перед початком лікування венлафаксином слід перевіряти наявну гіпертензію. Періодично слід контролювати артеріальний тиск після початку лікування та після збільшення дози. Слід бути обережним у пацієнтів із наявними станами, які можуть бути скомпрометовані підвищенням артеріального тиску, наприклад у пацієнтів з порушенням серцевої діяльності.
Частота пульсу
Може спостерігатися збільшення частоти серцевих скорочень, особливо при більш високих дозах. Слід бути обережним у пацієнтів із наявними станами, які можуть бути скомпрометовані збільшенням частоти серцевих скорочень.
Серцеві захворювання та ризик аритмії
Застосування венлафаксину не оцінювалося у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або нестабільну хворобу серця, тому таким пацієнтам венлафаксин слід застосовувати з обережністю.
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про випадки фатальної серцевої аритмії при застосуванні венлафаксину, особливо у випадках передозування. Перед призначенням венлафаксину пацієнтам з високим ризиком тяжкої серцевої аритмії слід розглянути оцінку користі та ризику.
Судоми
Під час терапії венлафаксином можуть виникати судоми. Як і всі антидепресанти, венлафаксин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із судомами в анамнезі, а за пацієнтами, що перебувають у стані захворювання, слід ретельно спостерігати. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвиваються судоми.
Гіпонатріємія
При застосуванні венлафаксину можуть виникати випадки гіпонатріємії та / або синдрому неадекватної секреції антидіуретичних гормонів (СІАДГ). Це траплялося частіше у пацієнтів з виснаженням або зневодненням рідини. причини можуть мати підвищений ризик цієї події.
Аномальна кровотеча
Ліки, що пригнічують засвоєння серотоніну, можуть призвести до зниження функції тромбоцитів. Ризик кровотечі зі шкіри та слизових оболонок, включаючи кровотечу з шлунково -кишкового тракту, може бути збільшений у пацієнтів, які приймають венлафаксин. Як і з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, венлафаксин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до кровотеч, включаючи пацієнтів, які отримують антикоагулянти та інгібітори тромбоцитів.
Сироватковий холестерин
Клінічно значуще підвищення рівня холестерину в сироватці крові було зареєстровано у 5,3% пацієнтів, які отримували венлафаксин, та у 0,0% пацієнтів, які отримували плацебо, щонайменше через три місяці лікування у контрольованих плацебо клінічних випробуваннях. Під час тривалого лікування слід розглянути можливість вимірювання рівня холестерину в сироватці крові.
Одночасне застосування із засобами для схуднення
Безпека та ефективність терапії венлафаксином у комбінації із засобами для зниження ваги, включаючи фентермін, не були продемонстровані. Одночасне застосування венлафаксину та засобів для зниження ваги не рекомендується. Венлафаксин не показаний. продуктів.
Манія / гіпоманія
Манія / гіпоманія можуть виникати у невеликої частини пацієнтів з розладами настрою, які приймали антидепресанти, включаючи венлафаксин. Як і інші антидепресанти, венлафаксин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з особистим або сімейним анамнезом біполярного розладу.
Агресія
Агресія може виникнути у невеликої частини пацієнтів, які приймали антидепресанти, включаючи венлафаксин. Про це повідомлялося на початку лікування, зміні дози та припиненні лікування.
Як і інші антидепресанти, венлафаксин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з агресією в анамнезі.
Призупинення лікування
Симптоми відміни звичайні при припиненні лікування, особливо у разі раптового припинення (див. Розділ 4.8). У клінічних випробуваннях побічні ефекти, що спостерігалися при припиненні лікування (під час та після зниження дози), мали місце приблизно у 31% пацієнтів, які отримували венлафаксин, та у 17% пацієнтів, які приймали плацебо.
Ризик появи симптомів абстиненції може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість та дозу терапії та швидкість зниження дози. Найчастіше повідомляються про такі реакції, як запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривога, нудота та / або блювота, тремор та головний біль. Зазвичай ці симптоми мають легкий або помірний характер; проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими за інтенсивністю. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування, але дуже рідко повідомлялося про такі симптоми у пацієнтів, які ненавмисно пропустили дозу. Як правило, ці симптоми самостійно обмежуються і зазвичай зникають протягом 2 тижнів, хоча у деяких осіб це може тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується поступово зменшувати введення венлафаксину, коли лікування припиняється протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб кожного пацієнта (див. розділ 4.2).
Акатизія / психомоторний неспокій
Застосування венлафаксину асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризується суб’єктивно неприємним і стресовим неспокійним станом і потребою часто рухатися, що супроводжується неможливістю сидіти або стояти на місці. Це частіше трапляється протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів, які повідомляють про ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Сухість у роті
10% пацієнтів, які отримували венлафаксин, відзначають сухість у роті. Це може призвести до збільшення ризику карієсу, і пацієнтів слід попередити про важливість гігієни зубів.
Цукровий діабет
Лікування СІЗЗС або венлафаксином може змінити контроль глюкози в крові у пацієнтів з діабетом. Можливо, доведеться коригувати дозування інсуліну та / або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Взаємодія з лабораторними тестами на лікарські засоби
Помилково -позитивні імунологічні скринінгові тести на фенциклідин (PCP) та амфетамін у сечі були зареєстровані у пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це пов'язано з відсутністю специфічності скринінгових тестів. Очікувати хибнопозитивні результати тесту можна буде протягом кількох днів після припинення терапії венлафаксином. . Підтверджуючі тести, такі як газова хроматографія / мас -спектрометрія, відрізнятимуть венлафаксин від PCP та амфетаміну.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази (I-МАО)
Незворотні неселективні МАО-інгібітори
Венлафаксин не слід застосовувати у комбінації з неселективними необоротними ІМАО. Застосування венлафаксину не слід розпочинати щонайменше 14 днів після припинення лікування незворотним неселективним ІМАО. Лікування венлафаксином слід припинити принаймні за 7 днів до початку лікування незворотним неселективним ІМАО (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Оборотний селективний інгібітор МАО-А (моклобемід)
Поєднання венлафаксину з оборотним та селективним МАО -інгібіторами, такими як моклобемід, не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому. Після лікування оборотними МАОІ можна очікувати період виведення менший за 14 днів до початку лікування венлафаксином. Рекомендується припинити прийом венлафаксину щонайменше за 7 днів до початку лікування оборотним ІМАО (див. Розділ 4.4).
Оборотні неселективні МАО-інгібітори (лінезолід)
Антибіотик лінезолід є слабким оборотним і неселективним МАО-інгібіторами, тому його не слід призначати пацієнтам, які отримують венлафаксин (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про серйозні побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили терапію МАО -інгібіторами та розпочали терапію венлафаксином або нещодавно припинили терапію венлафаксином до початку терапії МАО -інгібіторами. Ці реакції включали тремор, міоклонію, потовиділення, нудоту, блювоту, почервоніння, запаморочення та гіпертермію з проявами, що нагадують злоякісний нейролептичний синдром, судоми та смерть.
Серотоніновий синдром
Як і у випадку з іншими серотонінергічними препаратами, серотоніновий синдром, потенційно небезпечний для життя стан, може виникнути при застосуванні венлафаксину, особливо при одночасному застосуванні інших препаратів, які можуть модулювати систему серотонінергічної нейротрансмісії (таких як триптани, СІЗЗС, СНРЗ, літій, сибутрамін, трамадол). або «звіробій [Hypericum perforatum]), з лікарськими засобами, які перешкоджають метаболізму серотоніну (наприклад, МАО -інгібітори, наприклад метиленовий синій), або з попередниками серотоніну (наприклад, добавками триптофану).
Якщо супутнє лікування венлафаксином та SSRI, SNRI або агоністом серотонінових рецепторів (триптаном) є клінічно виправданим, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо на початку лікування та при збільшенні дози. Одночасне застосування венлафаксину з попередниками серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Ліки, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС)
Ризик застосування венлафаксину в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що діють на ЦНС, не оцінювався систематично, тому слід бути обережним при одночасному застосуванні венлафаксину з іншими лікарськими засобами, що діють на ЦНС.
Етанол
Було показано, що венлафаксин не посилює порушення розумових та моторних навичок, спричинених етанолом, проте пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час прийому венлафаксину, як і всі інші активні лікарські засоби для ЦНС.
Вплив інших лікарських засобів на венлафаксин
Кетоконазол (інгібітор CYP3A4)
Фармакокінетичне дослідження з кетоконазолом у сильних метаболізаторах CYP2D6 (МІ) та у слабких метаболізаторів (МП) показало вищі результати AUC як для венлафаксину (70% та 21% у суб’єктів МП та ІМ CYP2D6 відповідно), так і О-дезметилвенлафаксину (33% та 23) % відповідно у суб’єктів МП та ІМ CYP2D6) після введення кетоконазолу. Одночасне застосування венлафаксину з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, атазанавіром, кларитроміцином, індинавіром, ітраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, кетоконазолом, нелфінавіром, ритонавіром, саквінавіром, телітроміцином) може, отже, збільшити рівень венлафаксилу-десметилу. включає одночасне застосування венлафаксину та інгібітора CYP3A4.
Вплив венлафаксину на інші лікарські засоби
Літій
При одночасному застосуванні венлафаксину та літію може виникнути серотоніновий синдром (див. Синдром серотоніну).
Діазепам
Венлафаксин не впливає на фармакокінетику та фармакодинаміку діазепаму та його активного метаболіту дезметилдіазепаму. Схоже, що діазепам не впливає на фармакокінетику ні венлафаксину, ні його активного метаболіту О-дезметилвенлафаксину. Невідомо, чи існує фармакокінетична та / або фармакодинамічна взаємодія з іншими бензодіазепінами.
Іміпрамін
Венлафаксин не впливав на фармакокінетику "іміпраміну та 2-ОН-іміпраміну. C"-це дозозалежне збільшення AUC 2-ОН-дезипраміну у 2,5-4,5 рази при введенні венлафаксину щодня у дозах від 75 мг до 150 мг. Іміпрамін не впливав на фармакокінетику венлафаксину та О-десметилвенлафаксину. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме. Слід бути обережним при одночасному застосуванні іміпраміну та венлафаксину.
Галоперидол
Фармакокінетичне дослідження з галоперидолом показало зменшення загального перорального кліренсу на 42%, збільшення AUC на 70%, збільшення C на 88%, але період напіввиведення галоперидолу не змінився. Це слід враховувати у пацієнтів, які одночасно отримують галоперидол та венлафаксин. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
Рисперидон
Венлафаксин збільшував AUC рисперидону на 50%, але не суттєво змінював фармакокінетичний профіль загальної активної частини (рисперидон плюс 9-гідроксирисперидон). Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
Метопролол
Одночасне введення венлафаксину та метопрололу здоровим добровольцям у дослідженні фармакокінетичної взаємодії обох лікарських засобів призвело до збільшення приблизно 30-40% концентрації метопрололу у плазмі крові без зміни його плазмової концентрації активного метаболіту, l-α-гідроксиметопрололу. Клінічне значення цієї знахідки у пацієнтів з артеріальною гіпертензією невідоме. Метопролол не змінював фармакокінетичний профіль венлафаксину або його активного метаболіту О-дезметилвенлафаксину. Одночасне застосування венлафаксину з метопрололом слід проводити з обережністю.
Індинавір
Фармакокінетичне дослідження з індинавіром показало зниження AUC на 28% та зменшення Cmax індинавіру на 36%. Індинавір не змінював фармакокінетику венлафаксину та О-десметилвенлафаксину. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає належних даних про введення венлафаксину вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Венлафаксин слід призначати вагітним жінкам, лише якщо очікувана користь перевищує будь -який можливий ризик.
Як і при застосуванні інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС / СНРЗ), у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо венлафаксин застосовувати до народження дитини або незадовго до цього. У деяких немовлят, які зазнали впливу венлафаксину в кінці третього триместру, виникли ускладнення, які вимагали штучного годування, підтримки дихання або тривалої госпіталізації. Такі ускладнення можуть виникнути відразу після пологів.
Епідеміологічні дослідження показали, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик виникнення персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). слід виключити з венлафаксином, враховуючи механізм його дії (пригнічення зворотного захоплення серотоніну).
У новонароджених, якщо матері приймали SSRI / SNRI до терміну вагітності, можуть спостерігатися такі симптоми: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач і труднощі при смоктанні або засипанні. Ці симптоми можуть бути обумовлені серотонінергічними ефектами або симптомами впливу. У більшості випадків ці ускладнення спостерігалися відразу або протягом 24 годин після пологів.
Час годування
Венлафаксин та його активний метаболіт О-дезметилвенлафаксин виділяються у жіноче молоко. У постмаркетинговому спостереженні повідомлялося про випадки немовлят на грудному вигодовуванні, які відчували плач, дратівливість та порушення сну. Симптоми, подібні до тих, що спостерігалися при припиненні венлафаксину, були зареєстровані після припинення грудного вигодовування. Ризик для немовляти можна виключити. Тому необхідно зробити вибір продовжувати / припиняти грудне вигодовування або продовжувати / припиняти терапію Ефексором, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії Ефексором для жінок.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Будь -які психоактивні ліки можуть погіршити судження, мислення або моторику. Тому пацієнтам, які приймають венлафаксин, слід бути обережними при керуванні автомобілем та роботі з небезпечними механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширеними (> 1/10) побічними реакціями, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях, були нудота, сухість у роті, головний біль та пітливість (включаючи нічну пітливість).
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою.
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
* Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час терапії венлафаксином або одразу після припинення лікування (див. Розділ 4.4).
** (див. розділ 4.4)
*** У групових клінічних дослідженнях частота виникнення головного болю з венлафаксином та плацебо була подібною.
Припинення лікування венлафаксином (особливо раптово) зазвичай призводить до симптомів відміни. Найчастіше повідомляються про запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор, запаморочення, головний біль та синдром грипу. Як правило, ці явища мають легкий або помірний характер і обмежуються; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та / або тривалими. Тому рекомендується поступове припинення лікування пацієнтів шляхом поступового зниження дози коли лікування венлафаксином більше не потрібно (див. розділи 4.2 та 4.4).
Педіатричні пацієнти
Загалом профіль побічних реакцій венлафаксину (у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях) у дітей та підлітків (у віці 6-17 років) був подібним до такого у дорослих. Як і у дорослих, спостерігалося зниження апетиту, втрата ваги, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня холестерину в сироватці крові (див. Розділ 4.4).
Суїцидальні думки спостерігалися як побічна реакція у педіатричних клінічних випробуваннях. Також було збільшено кількість випадків ворожості та, особливо при сильному депресивному розладі, самопошкодження.
Зокрема, у педіатричних пацієнтів спостерігалися такі побічні реакції: біль у животі, збудження, диспепсія, екхімоз, носові кровотечі та міалгія.
04.9 Передозування
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про передозування венлафаксину переважно у поєднанні з алкоголем та / або іншими лікарськими засобами. Найчастіше повідомлялося про випадки передозування: тахікардію, зміни свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювоту Повідомлялося про такі події, як зміни на електрокардіограмі (наприклад, подовження інтервалу QT, блокада гілок пучка, подовження QRS), шлуночкова тахікардія, брадикардія, гіпотензія, запаморочення та смерть.
Опубліковані ретроспективні дослідження повідомляють, що передозування венлафаксину може бути пов'язане з підвищеним ризиком смертельних наслідків порівняно з ризиком, повідомленим при застосуванні антидепресантів СІЗЗС, але нижчим, ніж у трициклічних антидепресантів. Епідеміологічні дослідження показали, що пацієнти, які отримують венлафаксин, мають більшу кількість факторів ризику суїциду, ніж пацієнти, які отримують СІЗЗС. Ступінь, до якого підвищений ризик смертельних наслідків можна пояснити токсичністю венлафаксину при передозуванні щодо деяких характеристик пацієнтів, які отримували венлафаксин, незрозумілий. Для того, щоб зменшити ризик передозування, слід призначити мінімальну кількість ліків, що дозволяє добре вести пацієнта.
Рекомендоване лікування
Рекомендуються загальні підтримуючі та симптоматичні заходи; Необхідно контролювати серцевий ритм і показники життєдіяльності. У разі ризику аспірації не рекомендується викликати блювоту. Промивання шлунка може бути показано, якщо воно проводиться одразу після прийому всередину або у пацієнтів з симптомами. Введення активованого вугілля також може обмежити всмоктування активної речовини. Форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та обмінна трансфузія навряд чи принесуть користь. Специфічного антидоту для венлафаксину немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші антидепресанти.
Код ATC: N06AX16.
Вважається, що механізм антидепресантної активності венлафаксину у людей пов'язаний з його посиленням нейромедіаторної активності в центральній нервовій системі. Доклінічні дослідження показали, що венлафаксин та його основний метаболіт, О-дезметилвенлафаксин (ОДВ), є інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Венлафаксин також слабко пригнічує засвоєння дофаміну. Венлафаксин та його активний метаболіт знижують β-адренергічну реакцію як при гострому (одноразовому прийомі), так і при хронічному введенні. Венлафаксин та ОДВ дуже схожі за своєю загальною дією на поглинання нейромедіаторів та взаємодію з рецепторами.
Венлафаксин практично не має спорідненості в пробірці для мускаринових, холінергічних, H1-гістамінергічних або α1-адренергічних рецепторів мозку щурів. Фармакологічна активність цих рецепторів може бути пов'язана з різними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні інших антидепресантів, такими як антихолінергічні, седативні та серцево -судинні побічні ефекти.
Венлафаксин не має інгібуючої активності моноаміноксидази (МАО).
Освіта в пробірці показали, що венлафаксин практично не має спорідненості до опіатних та бензодіазепінових чутливих рецепторів.
Великі депресивні епізоди
Ефективність негайного вивільнення венлафаксину як лікування важких епізодів депресії була продемонстрована в п'яти рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих короткочасних клінічних випробуваннях тривалістю від 4 до 6 тижнів для доз до 375 мг / добу. Ефективність венлафаксину з пролонгованим вивільненням як лікування важких епізодів депресії була продемонстрована у двох плацебо-контрольованих короткочасних клінічних випробуваннях тривалістю 8 та 12 тижнів, які включали діапазон доз 75 при 225 мг / добу.
У довгостроковому дослідженні дорослі пацієнти, які відповіли на венлафаксин з пролонгованим вивільненням (75, 150 або 225 мг) під час відкритого 8-тижневого дослідження, були рандомізовані для продовження того самого лікування венлафаксином з пролонгованим вивільненням або плацебо. 26 тижнів спостереження за рецидивами.
У другому довгостроковому дослідженні ефективність венлафаксину для запобігання повторним епізодам депресії протягом 12-місячного періоду була продемонстрована в подвійному сліпому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні з дорослими пацієнтами з повторюваними епізодами великої депресії. до лікування венлафаксином (від 100 до 200 мг на добу, двічі на день) до останнього епізоду депресії.
Генералізований тривожний розлад
Ефективність капсул з пролонгованим вивільненням венлафаксину для лікування генералізованого тривожного розладу (ГАП) була продемонстрована у двох 8-тижневих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях із фіксованими дозами (від 75 до 225 мг / добу), 6-місячного, плацебо- контрольоване дослідження з фіксованою дозою (від 75 до 225 мг / добу) та 6-місячне плацебо-контрольоване дослідження зі змінними дозами (37,5, 75 та 150 мг / добу) з дорослими пацієнтами.
Хоча перевага над плацебо також була продемонстрована для дози 37,5 мг / добу, ця доза не була такою ефективною, як для вищих доз.
Соціальний тривожний розлад
Ефективність капсул з пролонгованим вивільненням венлафаксину для лікування соціального тривожного розладу була продемонстрована у чотирьох подвійних сліпих, 12-тижневих, багатоцентрових, плацебо-контрольованих дослідженнях із змінними дозами та в одному дослідженні. Подвійне сліпе, паралельне група, 6 місяців, плацебо-контрольована, фіксована / змінна доза, з дорослими пацієнтами. Пацієнти отримували дози від 75 до 225 мг / добу. Не було продемонстровано більшої ефективності у групі 150-225 мг / добу порівняно з групою 75 мг / день у 6-місячному дослідженні.
Панічний розлад
Ефективність капсул з пролонгованим вивільненням венлафаксину для лікування панічного розладу була продемонстрована у двох подвійних сліпих, 12-тижневих, багатоцентрових, плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих пацієнтів з панічним розладом, з агорафобією або без неї. Початкова доза при панічному розладі. Дослідження становили 37,5 мг / добу протягом 7 днів. Після цього в одному дослідженні пацієнти отримували фіксовані дози 75 або 150 мг / добу, а в іншому - 75 або 225 мг / добу.
Ефективність також була продемонстрована в довгостроковому подвійному сліпому плацебо-контрольованому паралельному дослідженні для оцінки безпеки, ефективності та довгострокової профілактики рецидивів у дорослих пацієнтів, які реагували на відкрите лікування. Пацієнти продовжували отримувати ту саму дозу венлафаксину з пролонгованим вивільненням, яку вони приймали в кінці відкритої фази лікування (75, 150 або 225 мг).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Венлафаксин інтенсивно метаболізується, головним чином, до його активного метаболіту О-дезметилвенлафаксину (ОДВ). Середній ± період напіврозпаду плазми крові венлафаксину та ОДВ становить 5 ± 2 години та 11 ± 2 години відповідно. Рівноважна концентрація венлафаксину та ОДВ досягається протягом 3 днів після пероральної терапії з багаторазовою дозою. від 75 до 450 мг / добу.
Поглинання
Після одноразового перорального застосування венлафаксину з негайним вивільненням всмоктується щонайменше 92% венлафаксину. Завдяки досистемному метаболізму абсолютна біодоступність становить від 40% до 45%. Після введення венлафаксину з негайним вивільненням пікові концентрації венлафаксину у плазмі крові та ODV відбуваються протягом 2 та 3 годин відповідно. Після введення венлафаксину з пролонгованим вивільненням пікові концентрації венлафаксину у плазмі крові та ODV відбуваються протягом 5,5 та 9 годин відповідно. При введенні однакових добових доз венлафаксину в таблетках з негайним вивільненням або капсулах з пролонгованим вивільненням капсула з пролонгованим вивільненням зменшує швидкість всмоктування, але та ж ступінь всмоктування порівняно з таблетками з негайним вивільненням. Їжа не змінює біодоступність венлафаксину та ОДВ.
Розповсюдження
У терапевтичних концентраціях венлафаксин та ОДВ мінімально зв’язуються з білками плазми людини (27% та 30% відповідно). Рівноважний об’єм розподілу венлафаксину становить 4,4 ± 1,6 л / кг після внутрішньовенного введення.
Обмін речовин
Венлафаксин зазнає значного метаболізму в печінці. Освіта в пробірці та в природних умовах свідчать про те, що венлафаксин біотрансформується до свого найважливішого активного метаболіту ODV за допомогою CYP2D6. Освіта в пробірці та в природних умовах вказують, що венлафаксин метаболізується до менш активного вторинного метаболіту, N-дезметилвенлафаксину, за допомогою CYP3A4. Освіта в пробірці та в природних умовах вказують на те, що венлафаксин є слабким інгібітором CYP2D6. Венлафаксин не інгібує CYP1A2, CYP2C9 або CYP3A4.
Ліквідація
Венлафаксин та його метаболіти виводяться переважно нирками. Приблизно 87%дози венлафаксину виводиться з сечею протягом 48 годин у вигляді немодифікованого венлафаксину (5%), у вигляді некон’югованого ODV (29%), у вигляді кон’югованого ODV (26%) або у формі інших метаболітів, неактивних вторинних (27 Середні значення рівноважного плазмового кліренсу ± SD для венлафаксину та ODV становлять відповідно 1,3 ± 0,6 л / год / кг та 0,4 ± 0,2 л / год відповідно. / Кг.
Окремі групи пацієнтів
Вік і стать
Вік та стать суб’єкта істотно не впливали на фармакокінетику венлафаксину та ОДВ.
Сильні / слабкі метаболізатори CYP2D6
Концентрація венлафаксину у плазмі крові вища у бідних метаболізаторів CYP2D6 порівняно з сильними метаболізаторами. Оскільки загальна експозиція (AUC) венлафаксину та ODV однакова у слабких та сильних метаболізаторів, для цих двох груп не потрібна інша дозування.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з Чайлд-П’ю А (із легкою печінковою недостатністю) та Чайлд-П’ю В (з помірною печінковою недостатністю) період напіввиведення венлафаксину та ОДВ був подовжений у порівнянні зі звичайними суб’єктами. Пероральний кліренс венлафаксину та ОДВ був зменшений. Було відмічено велику різницю між суб'єктами. Дані щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю обмежені (див. Розділ 4.2).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів, які перебувають на діалізі, період напіввиведення венлафаксину був подовжений приблизно на 180%, а кліренс зменшився приблизно на 57% порівняно зі звичайними суб’єктами, тоді як період напіввиведення ОДВ був подовжений приблизно на 142%, а кліренс зменшився. приблизно на 56%. Корекція дози необхідна пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам, які потребують гемодіалізу (див. Розділ 4.2).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження з венлафаксином на щурах та мишах не дали доказів канцерогенності. Венлафаксин не був мутагенним у широкому спектрі тестів в пробірці та в природних умовах.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали зменшення ваги цуценят у щурів, збільшення мертвонароджених дитинчат та збільшення смертності цуценят протягом перших 5 днів лактації. Причини цих смертей невідомі. Ці ефекти виникали при дозі 30 мг / кг / добу, що в 4 рази перевищує добову дозу для людини 375 мг венлафаксину (на основі мг / кг). Доза без ефекту для цих результатів була в 1, 3 рази більшою, ніж доза для людини. Потенційний ризик для людини невідомий.
Зниження фертильності спостерігалося у дослідженні, в якому як самці, так і самки щурів зазнавали впливу ODV, що приблизно в 1–2 рази перевищувало дозу венлафаксину для людини - 375 мг / добу. Відповідність цих даних для людини невідома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Венлафаксин 37,5 мг:
Вміст капсули:
Мікрокристалічна целюлоза
Етилцелюлоза
Гіпромелоза
Талк
Оболонка капсули:
Желе
Чорні, червоні та жовті оксиди заліза (E172)
Діоксид титану (E171)
Чорнило для друку в капсулах:
Лак
Червоний оксид заліза (E172)
Гідроксид амонію
Симетикон
Пропіленгліколь
Венлафаксин 75 мг:
Вміст капсули:
Мікрокристалічна целюлоза
Етилцелюлоза
Гіпромелоза
Талк
Оболонка капсули:
Желе
Червоні та жовті оксиди заліза (E172)
Діоксид титану (E171)
Чорнило для друку в капсулах:
Лак
Червоний оксид заліза (E172)
Гідроксид амонію
Симетикон
Пропіленгліколь
Венлафаксин 150 мг:
Вміст капсули:
Мікрокристалічна целюлоза
Етилцелюлоза
Гіпромелоза
Талк
Оболонка капсули:
Желе
Червоні та жовті оксиди заліза (E172)
Діоксид титану (E171)
Чорнило для друку в капсулах:
Лак
Пропіленгліколь
Їдкий натр
Повідон
Діоксид титану (E171)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Венлафаксин 37,5 мг:
Прозорі або непрозорі блістери з ПВХ / алюмінію або ПВХ / Aclar / алюмінію в упаковках, що містять 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 капсул; лікарняні упаковки, що містять 70 капсул (10x7 або 1x70)
Блістери з ПВХ / алюмінію в упаковках, що містять одиничні дози 14, 28, 84, 100 капсул
Пляшки з поліетилену високої щільності (ПНД), що містять 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 капсул; лікарняні флакони, що містять 70 капсул.
Венлафаксин 75 мг:
Прозорі або непрозорі блістери з ПВХ / алюмінію або ПВХ / Aclar / алюмінію в упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 капсул; лікарняні упаковки, що містять 500 (10x50) або 1000 капсул (10x100)
Блістери з ПВХ / алюмінію в упаковках, що містять одиничні дози 14, 28, 84, 100 капсул
Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE), що містять 14, 20, 50, 100 капсул; лікарняні флакони, що містять 500 або 1000 капсул.
Венлафаксин 150 мг:
Прозорі або непрозорі блістери з ПВХ / алюмінію або ПВХ / Aclar / алюмінію в упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 капсул; лікарняні упаковки, що містять 500 (10x50) або 1000 капсул (10x100)
Блістери з ПВХ / алюмінію в упаковках, що містять одиничні дози 14, 28, 84, 100 капсул
Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE), що містять 14, 20, 50, 100 капсул; лікарняні флакони, що містять 500 або 1000 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Ефексор 37,5 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням: 7 твердих капсул AIC n. 028831131
Ефексор 37,5 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням: 14 твердих капсул AIC n. 028831117
Ефексор 37,5 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням: 28 твердих капсул AIC n. 028831129
Ефексор 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням: 14 твердих капсул AIC n. 028831055
Ефексор 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням: 28 твердих капсул AIC n. 028831093
Ефексор 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням: 10 твердих капсул AIC n. 028831067
Ефексор 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням: 28 твердих капсул AIC n. 028831105
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 19 червня 1998 року
Дата останнього оновлення: 20 жовтня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
2 квітня 2013 року
.jpg)
