Діючі речовини: ацитретин
Неотігазон 10 мг тверді капсули
Неотігазон 25 мг тверді капсули
Показання Для чого використовується Neotigason? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Ретиноїди для лікування псоріазу
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Важкі форми псоріазу, включаючи форми, що супроводжуються артропатією.
Порушення ороговіння, такі як іхтіосиформні стани, пальмоплантарна кератодермія, хвороба Дар’є та плоский лишай.
Інші дерматози, чутливі до терапії Neotigason.
Протипоказання, коли Неотігазон не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини, до інших ретиноїдів або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Неотігазон має високу тератогенну дію, тому його не можна давати вагітним жінкам. Те саме стосується жінок дітородного віку, якщо вони не перебувають на дієвому режимі контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом трьох років після припинення лікування (див. "Вагітність та годування груддю".).
- Час годування.
- Сильно порушена функція печінки.
- Сильно порушена функція нирок.
- Постійно підвищені значення ліпідів у сироватці крові.
- Оскільки і ацитретин, і тетрацикліни можуть викликати підвищення внутрішньочерепного тиску, їх одночасне застосування протипоказано (див. "Взаємодії").
- Повідомлялося про підвищений ризик гепатиту після супутньої терапії метотрексатом та етретинатам; отже, одночасний прийом метотрексату та ацитретину також протипоказаний (див. "Взаємодії").
- Прийом ацитретину одночасно з вітаміном А або іншими ретиноїдами протипоказаний через ризик розвитку гіпервітамінозу А (див. "Взаємодії").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Неотігазон
Лікар повинен надати всім пацієнтам, жінкам та чоловікам, детальну інформацію щодо ризику тератогенності та суворих заходів контрацепції, які слід прийняти.
Клінічні дані показали, що етретинат може утворюватися при одночасному прийомі ацитретину та етилового спирту. Етретинат є високо тератогенним і має більш тривалий період напіввиведення (приблизно 120 днів), ніж ацитретин.
Тому жінкам дітородного віку не слід вживати алкоголь (у напоях, їжі чи ліках) під час терапії ацитретином та протягом двох місяців після закінчення терапії ацитретином. Контрацептивні заходи та тести на вагітність слід проводити протягом 3 років після припинення лікування ацитретином (див. "Вагітність та годування груддю"). Жінки дітородного віку не повинні отримувати перелиту кров від пацієнтів, які отримували ацитретин.
Тому здача крові від пацієнтів, які отримують ацитретин, заборонена під час лікування ацитретином та протягом трьох років після його припинення.
Через ризик вад розвитку плода препарат не слід давати іншим людям. Невикористаний або термін придатності слід повернути в аптеку для утилізації.
Перевірку функцій печінки слід проводити до початку лікування ацитретином, кожні 1-2 тижні протягом перших двох місяців, а потім кожні три місяці після цього.
У разі порушення функції печінки моніторинг повторюють з тижневими інтервалами. Якщо після цих перевірок патологічні значення залишаться незмінними або погіршуються, терапія ацитретином буде перервана. Однак рекомендується продовжувати моніторинг функції печінки ще принаймні протягом трьох місяців (див. "Побічні ефекти").
Перед початком лікування, через місяць після початку лікування, а потім кожні три місяці після цього під час лікування слід перевіряти рівень холестерину в сироватці крові та (натщесерце).
Під час лікування ацитретином спостерігалося зниження нічного бачення. Пацієнтів слід поінформувати про можливий побічний ефект та попередити про обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами вночі. Проблеми із зором слід ретельно контролювати (див. “Небажані ефекти”).
Повідомлялося про рідкісні випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Пацієнтам з сильним головним болем, нудотою, блювотою та порушеннями зору слід негайно припинити лікування ацитретином та пройти неврологічну оцінку та лікування (див. "Небажані ефекти").
У дорослих, особливо у літніх людей, на тривалій терапії ацитретином слід періодично проводити відповідні перевірки з огляду на можливий початок змін у процесах окостеніння (див. "Побічні ефекти"). У разі проблем з окостенінням лікар повинен обговорити з пацієнтом можливість продовження терапії на основі оцінки співвідношення ризик / користь.
Повідомлялося про періодичні повідомлення про зміни кісток у дітей, включаючи передчасне ущільнення епіфіза, гіперостоз та позакісткову кальцифікацію скелета після тривалого лікування етретинатом; ці ефекти можна передбачити при застосуванні ацитретину. Тому у дітей необхідно ретельно контролювати параметри росту та розвиток скелета.
Слід підкреслити, що на сьогоднішній день не всі можливі наслідки тривалого лікування ацитретином відомі.
Дія УФ -променів підсилюється ретиноїдною терапією; тому пацієнтам слід уникати надмірного перебування на сонці та неконтрольованого використання сонячних променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем з високим SPF не менше 15.
Лікування високими дозами ретиноїдів може викликати зміни настрою, включаючи дратівливість, агресію та депресію.
Пацієнти високого ризику:
У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, алкоголізм, ожиріння або мають серцево -судинні фактори ризику або порушення обміну ліпідів, які лікуються ацитретином, необхідний більш частий контроль рівня ліпідів у сироватці крові та / або глюкози в крові та інших значень. приклад артеріального тиску.
У пацієнтів з діабетом ретиноїди можуть поліпшити або погіршити толерантність до глюкози; отже, глюкозу в крові слід перевіряти частіше, ніж зазвичай, на початкових етапах лікування.
У всіх пацієнтів з високим ризиком, у яких показники серцево-судинного ризику не нормалізуються або погіршуються, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії ацитретином.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Neotigason
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасний прийом метотрексату, тетрациклінів або вітаміну А та інших ретиноїдів з ацитретином протипоказаний, див. "Протипоказання".
Низькі дози прогестерону (міні-таблетки) можуть бути неадекватним методом контрацепції під час лікування ацитретином, див. "Вагітність та годування груддю".
Ніякої взаємодії з оральними контрацептивами естроген / прогестаген не спостерігалося.
У дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, одночасний прийом одноразової дози ацитретину та алкоголю призвів до утворення високо тератогенного етретинату. Механізм такого метаболічного процесу не з’ясований, тому невідомо, чи це можливо. взаємодія з іншими речовинами. Тому жінкам дітородного віку не слід вживати алкоголь (у напоях, їжі чи ліках) під час терапії ацитретином та протягом двох місяців після припинення терапії ацитретином (див. "Застереження щодо застосування").
У разі супутньої терапії ацитретином та фенітоїном слід мати на увазі, що ацитретин зменшує зв’язування фенітоїну з білками. Клінічна значимість цього поки не відома.
Подальших взаємодій між ацитретином та іншими речовинами (наприклад, дигоксином, циметидином) поки що не спостерігається.
Дослідження впливу ацитретину на зв'язування з білками кумаринових антикоагулянтів (варфарин) не показали жодного типу взаємодії.
Попередження Важливо знати, що:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку / Контрацепція у чоловіків та жінок
Ацитретин має високу тератогенність. Його застосування протипоказано жінкам, які можуть завагітніти під час лікування або протягом трьох років після його припинення. Ризик народження дитини з вадами розвитку надзвичайно високий, якщо ацитретин вводили до або під час вагітності, незалежно від тривалість лікування та дозування.
Ацитретин протипоказаний будь -якій жінці дітородного віку, за винятком випадків, коли присутні всі перераховані нижче причини.
- У пацієнта є серйозні зміни кератинізації, стійкі до стандартної терапії;
- Вміє розуміти та виконувати вказівки лікаря;
- Вміє надійно та безперервно користуватися узгодженими засобами контрацепції, не допускаючи помилок;
- Необхідно, щоб кожна жінка дітородного віку, яка проходить курс лікування ацитретином, постійно використовувала ефективні засоби контрацепції (бажано два комплементарні методи), які слід розпочинати за 4 тижні до і продовжувати протягом усього лікування та протягом трьох років після його припинення. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря у разі підозри на вагітність.
- Терапію слід розпочинати лише на другий -третій день наступної менструації;
- Перед початком терапії слід отримати негативний тест на вагітність (мінімальна чутливість 25 мМО / мл) за три дні до введення першої дози. Під час терапії тести на вагітність слід призначати з інтервалом у 28 днів. Негативний тест на вагітність не старше трьох днів є обов’язковим під час цих відвідувань перед призначенням рецепта. Після припинення терапії тести на вагітність слід проводити кожні 1-3 місяці протягом 3 років після останньої дози.
- Перед початком терапії лікар повинен детально поінформувати пацієнтку репродуктивного віку про запобіжні заходи, які слід вжити, про ризики дуже серйозних вад розвитку плода та про можливі наслідки вагітності, що почалася під час лікування ацитретином, а також протягом трьох років після припинення того самого;
- Постійне застосування ефективних контрацептивів слід впроваджувати щоразу, коли терапія повторюється, незалежно від тривалості періоду лікування, і продовжувати протягом трьох років після закінчення терапії;
- У разі вагітності, незважаючи на ці запобіжні заходи, існує високий ризик серйозних вад розвитку плода (наприклад: черепно -лицьові дефекти, вади серця та судин або ЦНС, дефекти скелета та тимуса) та збільшення частоти самовільних абортів. Цей ризик виникає переважно під час лікування ацитретином та протягом 2 місяців після лікування. Через 3 роки після припинення лікування ацитретином ризик нижчий (особливо у жінок, які не вживали алкоголь), але його неможливо повністю виключити через можливе утворення етретинату.
- Тому жінкам дітородного віку не слід вживати алкоголь (у напоях, їжі чи ліках) під час терапії ацитретином та протягом двох місяців після припинення терапії ацитретином (див. "Застереження щодо застосування" та "Взаємодії").
Основним методом контрацепції є комбінований гормональний контрацептив або внутрішньоматковий пристрій, і також рекомендується використовувати презерватив або діафрагму. Низькі дози препаратів, що містять лише прогестерон (міні-таблетки), не рекомендуються через можливе втручання у їх контрацептивну дію.
Для пацієнтів чоловічої статі, які отримують ацитретин, наявні дані, засновані на впливі матері на сперму та сперму, свідчать про мінімальний, якщо такий є, ризик тератогенних ефектів.
Вагітність
Ацитретин протипоказаний вагітним жінкам (див. «Протипоказання»).
Час годування
Ацитретин не слід призначати жінкам, які годують груддю (див. «Протипоказання»).
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Під час лікування препаратом Неотігазон спостерігалося зниження нічного бачення (див. "Небажані ефекти"). Пацієнтів слід поінформувати про цю можливу проблему та порадити їм бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами вночі.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Neotigason
Неотігазон містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Neotigason: Дозування
Неотігазон слід призначати тільки лікарям, які мають досвід застосування системних ретиноїдів та усвідомлюють ризик тератогенності, пов’язаний із лікуванням ацитретином.
Дозування
Зважаючи на відмінності в абсорбції та ступені метаболізму ацитретину, схему дозування необхідно індивідуально адаптувати. Ці директиви можна подати лише як ознаку.
Дорослі
Початкова терапія:
25-30 мг / добу протягом двох-чотирьох тижнів (1 капсула по 25 мг або 3 капсули по 10 мг).
Підтримуюча терапія:
Підтримуюча доза буде встановлена на основі клінічної ефективності та переносимості. Загалом, 25-50 мг на добу протягом ще шести-восьми тижнів досягає оптимальних терапевтичних результатів.
Іноді може знадобитися збільшення дози максимум до 75 мг / добу (3 капсули по 25 мг). У пацієнтів з достатньою регресією псоріатичних уражень терапію можна припинити. Будь -які рецидиви будуть лікуватися, як описано вище.
При лікуванні розладів кератинізації часто доводиться продовжувати підтримку, навіть у дуже низьких дозах (навіть нижче 20 мг / добу і не вище 50 мг / добу).
Діти
У разі тривалого лікування, враховуючи можливий початок побічних ефектів певної тяжкості, співвідношення ризик / користь необхідно ретельно оцінити. Ацитретин слід застосовувати лише тоді, коли альтернативна терапія неефективна.
Дозування повинно залежати від маси тіла. Рекомендується щоденне введення 0,5 мг / кг. Дози до 1 мг / кг / добу іноді можуть знадобитися протягом обмежених періодів. Загалом не слід перевищувати 35 мг / добу. Підтримуючу терапію слід проводити з мінімальною ефективною дозою з урахуванням можливого початку, при тривалому лікуванні, побічних ефектів.
Комбінована терапія
Поєднання Неотігазону з іншими методами лікування та індивідуальна реакція, що виникла, може виправдати зменшення дози препарату.
Одночасне застосування стандартної місцевої терапії не впливає на Неотігазон і тому може продовжуватися.
Спосіб введення
Бажано приймати капсули один раз на день під час їжі або з невеликою кількістю молока.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Neotigason
У разі гострого передозування терапію Неотигазоном слід негайно припинити.
Симптоми передозування ідентичні симптомам гострого гіпервітамінозу А, тобто головний біль, запаморочення, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж. Враховуючи основну гостру токсичність препарату, немає необхідності застосовувати особливі методи лікування.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Неотігазону, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі випадкового надходження надмірної дози Neotigason негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Neotigason
Як і всі ліки, Neotigason може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти спостерігалися у більшості пацієнтів, які починали терапію ацитретином. Однак ці ефекти, як правило, зникають при зменшенні дози або припиненні терапії. Іноді на початку лікування також спостерігалося початкове погіршення симптомів псоріазу.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - симптоми гіпервітамінозу А, такі як сухість губ, які можна полегшити, якщо нанести мазь.
Побічні ефекти, про які повідомлялося щодо ацитретину під час клінічних випробувань або постмаркетингових подій, наведені нижче за класом системних органів та частотою.
Частоти визначаються як:
- Дуже часто (≥ 1/10)
- Поширені (від ≥ 1/100 до <1/10)
- Нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100)
- Рідкісні (від ≥ 1/10000 до <1/1000)
- Дуже рідко (<1/10000)
- Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Інфекції та інвазії
- Частота невідома: Вульво-вагініт, викликаний Candida albicans
Порушення імунної системи
- Частота невідома: гіперчутливість
Розлади нервової системи
- Часто: головний біль
- Нечасто: запаморочення
- Рідко: периферична нейропатія
- Дуже рідко Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (див. "Застереження щодо застосування")
Очні розлади
- Дуже часто: сухість та запалення слизових оболонок (наприклад, кон’юнктивіт, ксерофтальмія), що може призвести до непереносимості контактних лінз
- Нечасто: зір розмитий
- Дуже рідко: нічна сліпота (див. «Заходи безпеки»), виразковий кератит
Порушення у вусі та лабіринті
- Частота невідома: Порушення слуху, шум у вухах
Судинні патології
- Частота невідома: промивання
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- Дуже часто: сухість та запалення слизових оболонок (наприклад, носова кровотеча та риніт)
Шлунково -кишкові розлади
- Дуже часто: сухість у роті, спрага
- Часто: стоматит, шлунково-кишкові розлади (наприклад, біль у животі, діарея, нудота, блювота)
- Нечасто: гінгівіт
- Частота невідома: дисгевзія, ректальна кровотеча
Гепатобіліарні порушення
- Нечасто: гепатит
- Дуже рідко: жовтяниця
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- Дуже часто: хейліт, свербіж, алопеція, відшарування шкіри (по всьому тілу, особливо на долонях і під ногами)
- Часто: ламкість шкіри, липка шкіра, дерматит, аномальна текстура волосся, ламкі нігті, пароніхія, еритема
- Нечасто: тріщини, бульозний дерматит, реакції фоточутливості
- Частота невідома: піогенна гранульома, мадароз, ангіоневротичний набряк, кропив’янка
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
- Часто: артралгія, міалгія
- Дуже рідко: біль у кістках, екзостоз (підтримуюче лікування може призвести до прогресування попереднього гіперостозу хребта, нових гіперостозних уражень та екстраскелетних кальцинатів, що спостерігається при тривалому системному лікуванні ретиноїдами) (див. "Застереження щодо застосування")
Загальні розлади та стан на місці введення
- Часто: Периферичний набряк
Діагностичні тести
- Дуже часто: порушення функції печінки (минущі, зазвичай оборотні, підвищення рівня лужних трансаміназ і фосфатаз) (див. "Застереження при застосуванні"). Аномалії ліпідів (під час лікування високими дозами ацитретину відбулося оборотне підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в сироватці крові). , особливо у пацієнтів високого ризику та при тривалому лікуванні (див. "Застереження при застосуванні"). Пов’язаний ризик атерогенезу не можна виключати, якщо ці умови зберігаються).
Діти
Повідомлялося про випадки змін кісткової тканини у дітей, включаючи передчасне ущільнення епіфіза, гіперостоз та позакісткову кальцифікацію скелета після тривалого лікування етретинатом, ці ефекти також можна передбачити при застосуванні ацитретину. У дітей необхідно ретельно контролювати параметри росту та розвитку кісток.
Діабетики
Ретиноїди можуть покращити або погіршити толерантність до глюкози (див. "Заходи безпеки при використанні"). Дотримання вказівок в інструкції з експлуатації зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Методи збереження:
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Неотігазон 10 мг тверді капсули
Одна капсула містить:
- Діюча речовина: ацитретин 10 мг.
- Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, висушена рідина, небулізована глюкоза, желатин та аскорбат натрію.
- Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).
- Друкарська фарба містить шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.
Неотігазон 25 мг тверді капсули
Одна капсула містить:
- Діюча речовина: ацитретин 25 мг.
- Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, висушена рідина, небулізована глюкоза, желатин та аскорбат натрію.
- Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).
- Друкарська фарба містить шелак, чорний гідроксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Тверді капсули.
10 мг: капсули з коричневою кришкою та білим корпусом з чорним написом "Актавіс" на кришці та "10" чорним кольором на тілі; капсули розміру 4.
25 мг: капсули з коричневою кришкою і жовтим корпусом з написом "Актавіс" чорним кольором на кришці та "25" чорним кольором на тілі; капсули розміром 1.
Неотігазон 10 мг тверді капсули: 30 капсул.
Неотігазон 25 мг тверді капсули: 20 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
НЕОТИГАЗОН ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
10 мг твердих капсул
одна капсула містить: діюча речовина: 10 мг ацитретину.
25 мг твердих капсул
одна капсула містить: діюча речовина: ацитретин 25 мг.
Допоміжна речовина з відомими ефектами: глюкоза, аскорбат натрію
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Тверді капсули.
10 мг: капсули з коричневою кришкою та білим корпусом з чорним написом "Актавіс" на кришці та "10" чорним кольором на тілі; капсули розміру 4.
25 мг: капсули з коричневою кришкою і жовтим корпусом з написом "Актавіс" чорним кольором на кришці та "25" чорним кольором на тілі; капсули розміром 1.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Важкі форми псоріазу, включаючи форми, що супроводжуються артропатією.
Порушення ороговіння, такі як іхтіосиформні стани, долонево -підошовна кератодермія, хвороба Дар’є, плоский лишай.
Інші дерматози, чутливі до терапії Neotigason.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Неотігазон слід призначати тільки лікарям, які мають досвід застосування системних ретиноїдів та знають про ризик тератогенності, пов’язаної з лікуванням ацитретином. Див. Розділ 4.6
Дозування
Зважаючи на відмінності в абсорбції та ступені метаболізму ацитретину, схему дозування необхідно індивідуально адаптувати. Ці директиви можна подати лише як ознаку.
Дорослі
Початкова терапія:
25-30 мг / добу протягом двох-чотирьох тижнів (1 капсула по 25 мг або 3 капсули по 10 мг).
Підтримуюча терапія:
Підтримуюча доза буде встановлена на основі клінічної ефективності та переносимості. Загалом, 25-50 мг на добу протягом ще шести-восьми тижнів досягає оптимальних терапевтичних результатів.
Іноді може знадобитися збільшення дози максимум до 75 мг / добу (3 капсули по 25 мг).
У пацієнтів з достатньою регресією псоріатичних уражень терапію можна припинити. Будь -які рецидиви будуть лікуватися, як описано вище.
При лікуванні розладів кератинізації часто доводиться продовжувати підтримку, навіть у дуже низьких дозах (навіть нижче 20 мг / добу і не вище 50 мг / добу).
Діти
У разі тривалого лікування, враховуючи можливий початок побічних ефектів певної тяжкості, співвідношення ризик / користь необхідно ретельно оцінити. Ацитретин слід застосовувати лише тоді, коли альтернативна терапія неефективна.
Дозування повинно залежати від маси тіла. Рекомендується щоденне введення 0,5 мг / кг. Дози до 1 мг / кг / добу іноді можуть знадобитися протягом обмежених періодів. Загалом не слід перевищувати 35 мг / добу. Підтримуючу терапію слід проводити з мінімальною ефективною дозою з урахуванням можливого початку, при тривалому лікуванні, побічних ефектів.
Комбінована терапія:
Поєднання Neotigason з іншими методами терапії та індивідуальна реакція, що виникла, може виправдати зменшення дози препарату.
Одночасне застосування стандартної місцевої терапії не впливає на Неотігазон і тому може продовжуватися.
Спосіб введення
Бажано приймати капсули один раз на день під час їжі або з невеликою кількістю молока.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших ретиноїдів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Ацитретин має високу тератогенну дію і його не слід призначати вагітним жінкам. Те ж саме стосується жінок дітородного віку, якщо вони не проходять ефективну схему контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом трьох років після його припинення (див. Розділ 4.6 ).
Час годування.
Сильно порушена функція печінки.
Сильно порушена функція нирок.
Постійно підвищені значення ліпідів у сироватці крові.
Оскільки і ацитретин, і тетрацикліни можуть викликати підвищення внутрішньочерепного тиску, їх одночасне застосування протипоказано (див. Розділ 4.5).
Повідомлялося про підвищений ризик гепатиту після супутньої терапії метотрексатом та етретинатам; отже, одночасний прийом метотрексату та ацитретину також протипоказаний (див. розділ 4.5).
Одночасне застосування ацитретину з вітаміном А або іншими ретиноїдами протипоказане через ризик розвитку гіпервітамінозу А (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Лікар повинен надати всім пацієнтам, жінкам та чоловікам, детальну інформацію щодо ризику тератогенності та суворих заходів контрацепції, які слід прийняти.
Клінічні дані показали, що етретинат може утворюватися при одночасному прийомі ацитретину та етилового спирту. Етретинат є високо тератогенним і має більш тривалий період напіввиведення (приблизно 120 днів), ніж ацитретин. Тому жінкам дітородного віку не слід вживати алкоголь (у напоях, їжі чи ліках) під час терапії ацитретином та протягом двох місяців після закінчення терапії ацитретином. Контрацептивні заходи та тести на вагітність слід проводити протягом 3 років після припинення лікування ацитретином (див. Розділи 4.6 та 5.2).
Жінки дітородного віку не повинні отримувати перелиту кров від пацієнтів, які отримували ацитретин.Тому здача крові від пацієнтів, які отримують ацитретин, заборонена під час лікування ацитретином та протягом трьох років після його припинення.
Через ризик вад розвитку плода препарат не слід давати іншим людям. Невикористаний або термін придатності слід повернути в аптеку для утилізації.
Перевірку функції печінки слід проводити до початку лікування ацитретином, кожні 1-2 тижні протягом перших двох місяців, а потім кожні три місяці протягом лікування. У разі порушення функції печінки моніторинг повторюватимуть з періодичністю. Після цих перевірок патологічні значення залишаються незмінними або погіршуються, терапія ацитретином буде перервана, однак рекомендується продовжувати моніторинг функції печінки щонайменше ще три місяці (див. розділ 4.8).
Перед початком лікування, через місяць після початку лікування, а потім кожні три місяці після цього під час лікування слід перевіряти рівень холестерину в сироватці крові та (натщесерце).
Під час лікування ацитретином спостерігалося зниження нічного бачення. Пацієнтів слід поінформувати про цей можливий небажаний ефект та порадити їм бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами вночі. Проблеми із зором слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.8).
Повідомлялося про рідкісні випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Пацієнтам з сильним головним болем, нудотою, блювотою та порушеннями зору слід негайно припинити лікування ацитретином та пройти неврологічну оцінку та лікування (див. Розділ 4.8).
У дорослих, особливо у людей похилого віку, на тривалій терапії ацитретином слід періодично проводити відповідні перевірки з огляду на можливий початок змін у процесах окостеніння (див. Розділ 4.8). У разі проблем з окостенінням лікар повинен обговорити з пацієнтом можливість продовження терапії на основі оцінки співвідношення ризик / користь.
Повідомлялося про періодичні повідомлення про зміни кісток у дітей, включаючи передчасне ущільнення епіфіза, гіперостоз та позакісткову кальцифікацію скелета після тривалого лікування етретинатом; ці ефекти можна передбачити при застосуванні ацитретину. Тому у дітей необхідно ретельно контролювати параметри росту та розвиток скелета.
Слід підкреслити, що на сьогоднішній день не всі можливі наслідки тривалого лікування ацитретином відомі.
Дія УФ -променів підсилюється ретиноїдною терапією; тому пацієнтам слід уникати надмірного перебування на сонці та неконтрольованого використання сонячних променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем з високим SPF не менше 15.
Лікування високими дозами ретиноїдів може викликати зміни настрою, включаючи дратівливість, агресію та депресію.
Пацієнти високого ризику:
У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, алкоголізм, ожиріння або мають серцево -судинні фактори ризику або порушення обміну ліпідів, які лікуються ацитретином, необхідний більш частий контроль рівня ліпідів у сироватці крові та / або глюкози в крові та інших значень. приклад артеріального тиску.
У пацієнтів з діабетом ретиноїди можуть поліпшити або погіршити толерантність до глюкози; отже, глюкозу в крові слід перевіряти частіше, ніж зазвичай, на початкових етапах лікування.
У всіх пацієнтів з високим ризиком, у яких показники серцево-судинного ризику не нормалізуються або погіршуються, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії ацитретином.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Містить глюкозу. Пацієнти з рідкісними проблемами мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом метотрексату, тетрациклінів або вітаміну А та інших ретиноїдів з ацитретином протипоказаний, див. Розділ 4.3.
Низькі дози прогестерону (міні-таблетки) можуть бути неадекватним методом контрацепції під час лікування ацитретином, див. Розділ 4.6. Ніякої взаємодії з оральними контрацептивами естроген / прогестаген не спостерігалося.
У дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, одночасний прийом одноразової дози ацитретину та алкоголю призвів до утворення високо тератогенного етретинату. Механізм такого метаболічного процесу не з’ясований, тому невідомо, чи це можливо. взаємодія з іншими речовинами. Тому жінкам дітородного віку не слід вживати алкоголь (у напоях, їжі чи ліках) під час терапії ацитретином та протягом двох місяців після закінчення терапії ацитретином. (див. розділи 4.4 та 5.2).
У разі супутньої терапії ацитретином та фенітоїном слід мати на увазі, що ацитретин зменшує зв’язування фенітоїну з білками. Клінічна значимість цього поки не відома.
Подальших взаємодій між ацитретином та іншими речовинами (наприклад, дигоксином, циметидином) поки що не спостерігається.
Дослідження впливу ацитретину на зв'язування з білками кумаринових антикоагулянтів (варфарин) не показали жодного типу взаємодії.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Жінки дітородного віку / Контрацепція у чоловіків та жінок
Ацитретин має високу тератогенність. Його застосування протипоказано жінкам, які можуть завагітніти під час лікування або протягом трьох років після його припинення. Ризик народження дитини з вадами розвитку надзвичайно високий, якщо ацитретин вводили до або під час вагітності, незалежно від тривалість лікування та дозування.
Ацитретин протипоказаний будь -якій жінці дітородного віку, за винятком випадків, коли присутні всі перераховані нижче причини.
1. У пацієнта важкі зміни кератинізації, стійкі до стандартної терапії;
2. Вміє розуміти та виконувати вказівки лікаря;
3. Вміє надійно та безперервно користуватися узгодженими засобами контрацепції без збоїв;
4. Необхідно, щоб кожна жінка дітородного віку, яка проходить курс лікування ацитретином, постійно використовувала ефективні засоби контрацепції (бажано два комплементарні методи), які слід розпочинати за 4 тижні до і продовжувати протягом усього лікування та протягом трьох років після його припинення. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря у разі підозри на вагітність.
5. Терапію не слід розпочинати до другого -третього дня наступної менструації;
6. Перед початком терапії слід отримати негативний тест на вагітність (мінімальна чутливість 25 мМО / мл) за три дні до введення першої дози. Під час терапії тести на вагітність слід призначати з інтервалом у 28 днів. Негативний тест на вагітність не старше трьох днів є обов’язковим під час цих відвідувань перед призначенням рецепта. Після припинення терапії тести на вагітність слід проводити кожні 1-3 місяці протягом 3 років після останньої дози.
7. Перед початком терапії лікар повинен детально повідомити пацієнтку репродуктивного віку про запобіжні заходи, які слід вжити, про ризики дуже серйозних вад розвитку плода та про можливі наслідки вагітності, розпочатої під час лікування ацитретином як через три роки після його переривання;
8. Постійне застосування ефективних контрацептивів слід впроваджувати щоразу, коли терапія повторюється, незалежно від тривалості періоду лікування, і продовжувати протягом трьох років після закінчення терапії;
9. У разі вагітності, незважаючи на ці запобіжні заходи, існує високий ризик серйозних вад розвитку плода (наприклад: черепно -лицьові дефекти, вади серця та судин або ЦНС, дефекти скелета та тимусу) та збільшення частоти спонтанних викиднів. Цей ризик виникає переважно під час лікування ацитретином та протягом 2 місяців після лікування. Через 3 роки після припинення лікування ацитретином ризик нижчий (особливо у жінок, які не вживали алкоголь), але його неможливо повністю виключити через можливе утворення етретинату.
10. Тому жінки дітородного віку не повинні вживати алкоголь (у напоях, їжі чи наркотиках) під час терапії ацитретином та протягом двох місяців після закінчення терапії ацитретином (див. Розділи 4.4, 4.5 та 4.5).
Основним методом контрацепції є комбінований гормональний контрацептив або внутрішньоматковий пристрій, і також рекомендується використовувати презерватив або діафрагму. Низькі дози препаратів, що містять лише прогестерон (міні-таблетки), не рекомендуються через можливе втручання у їх контрацептивну дію.
Для пацієнтів чоловічої статі, які отримують ацитретин, наявні дані, засновані на впливі матері на сперму та сперму, свідчать про мінімальний, якщо такий є, ризик тератогенних ефектів.
Вагітність
Ацитретин протипоказаний вагітним жінкам (див. Розділ 4.3).
Час годування
Ацитретин не можна призначати жінкам, що годують груддю (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
При лікуванні препаратом Неотігазон спостерігалося зниження нічного бачення (див. Розділ 4.8). Пацієнтів слід поінформувати про цю можливу проблему та порадити їм бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами вночі.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти спостерігалися у більшості пацієнтів, які починали терапію ацитретином. Однак ці ефекти, як правило, зникають при зменшенні дози або припиненні терапії. Іноді на початку лікування також спостерігалося початкове погіршення симптомів псоріазу.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - симптоми гіпервітамінозу А, такі як сухість губ, які можна полегшити, якщо нанести мазь.
Побічні ефекти, про які повідомлялося щодо застосування ацитретину під час клінічних випробувань або післяреєстраційних подій, наведені нижче за класом системних органів та частотою. Частота визначається як:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Діти
Повідомлялося про випадки змін кісткової тканини у дітей, включаючи передчасне ущільнення епіфіза, гіперостоз та позакісткову кальцифікацію скелета після тривалого лікування етретинатом, ці ефекти також можна передбачити при застосуванні ацитретину.
У дітей необхідно ретельно контролювати параметри росту та розвитку кісток.
Діабетики
Ретиноїди можуть покращити або погіршити толерантність до глюкози (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування -
У разі гострого передозування терапію ацитретином слід негайно припинити.
Симптоми передозування ідентичні симптомам гострого гіпервітамінозу А, тобто головний біль, запаморочення, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж. Враховуючи низьку гостру токсичність препарату, немає необхідності застосовувати особливі методи лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: ретиноїди для лікування псоріазу,
Код ATC: D05BB02
Ацитретин, активний інгредієнт Neotigason, є синтетичним ароматичним аналогом ретиноевої кислоти. Клінічні дослідження підтвердили, що при псоріазі та кератинізації ацитретин призводить до нормалізації проліферації, диференціювання та ороговіння епідермальних клітин із загалом добре переносимими побічними ефектами. механізм дії досі невідомий.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Найвищої концентрації в плазмі крові ацитретин досягає через 1–4 години після введення препарату. Біодоступність одноразової пероральної дози становить приблизно 60 %, але може значно відрізнятися від пацієнта до пацієнта (36–95 %); у будь -якому випадку воно вище, коли препарат вводять під час їжі.
Розповсюдження
Ацитретин дуже ліпофільний і швидко проникає в тканини. Зв’язування препарату з білками плазми крові перевищує 99%. Дослідження на тваринах показали, що ацитретин проникає через плацентарний бар’єр у кількостях, достатніх для того, щоб викликати вади розвитку плода, і через його ліпофільність можна припустити що він надходить у грудне молоко у значній кількості.
Обмін речовин
Ацитретин метаболізується шляхом ізомеризації до його 13 -цис -ізомеру (Ти там-ацитретин) для глюкуронування та розщеплення бічних ланцюгів.
Ліквідація
Період напіввиведення у дослідженнях із застосуванням декількох доз у пацієнтів віком від 21 до 70 років оцінювали в середньому приблизно 50 годин для ацитретину та 60 годин для його основного метаболіту, Ти там ацитретин, також тератогенний. Виходячи з граничного значення періоду напіввиведення, що спостерігається для ацитретину (96 годин) та протягом Ти там-ацитретину (123 години) і за умови лінійної кінетики можна передбачити, що понад 99% речовини виведеться протягом 36 днів після введення останньої дози хронічної терапії. Слід також додати, що концентрація ацитретину в плазмі крові та Ти там ацитретин падає нижче межі виявлення методу (жовчні та ниркові шляхи.
ПРИМІТКА
У дослідженні на здорових добровольцях одночасний прийом одноразової дози ацитретину та етилового спирту призвів до утворення етретинату. Це вже спостерігалося in vitro. В останніх дослідженнях у деяких пацієнтів, які отримували ацитретин, також спостерігалося утворення етретинату. До повного пояснення цього явища доведеться враховувати фармакокінетику етретината. Етртеїнат є високо тератогенним і має більш тривалий період напіввиведення, ніж ацитретин (приблизно 120 днів).Тому жінкам дітородного віку не слід вживати алкоголь (у напоях, їжі чи наркотиках) під час терапії ацитретином та протягом двох місяців після закінчення терапії ацитретином. Контрацептивні заходи слід тримати протягом 3 років після закінчення лікування ацитретином.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження безпеки препарату не виявили мутагенних або канцерогенних ефектів або проблем із прямою токсичністю для печінки. У тварин ацитретин виявився високо тератогенним навіть при низьких дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Неотігазон 10 мг тверді капсули
Мікрокристалічна целюлоза, висушена небулізована рідка глюкоза, желатин та аскорбат натрію.
Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).
Друкарська фарба містить шелак, чорний гідроксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.
Неотігазон 25 мг тверді капсули
Мікрокристалічна целюлоза, висушена небулізована рідка глюкоза, желатин та аскорбат натрію.
Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).
Друкарська фарба містить шелак, чорний гідроксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блистерні упаковки, виготовлені з алюмінію та пластику, вставлені у картонні коробки разом із інструкцією.
Неотігазон 10 мг тверді капсули: 30 капсул
Неотігазон 25 мг тверді капсули: 20 капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Aurobindo Pharma (Італія) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Саронно (Варезе)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Неотігазон 10 мг тверді капсули - 30 капсул: AIC n. 027480019
Неотігазон 25 мг тверді капсули - 20 капсул: AIC n. 027480021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 26.04.1997
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
09/08/2016
