Діючі речовини: Лансопразол
Лансопразол Мілан 15 мг шлунково-стійкі капсули
Лансопразол Мілан 30 мг шлунково-стійкі капсули
Чому Лансопразол використовується - генеричний препарат? Для чого це?
Діючою речовиною вашого препарату є Лансопразол, який є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Ваш лікар, можливо, призначив Лансопразол Мілан за такими показаннями:
- Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка.
- Лікування запалення стравоходу (рефлюкс -езофагіт).
- Профілактика рефлюкс -езофагіту.
- Лікування печії та кислотної регургітації.
- Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотикотерапією.
- Лікування або профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ (НПЗЗ використовуються для болю або запалення).
- Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.
Можливо, ваш лікар призначив Лансопразол Мілан за іншим показанням або силою, відмінною від зазначеної у цій брошурі. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому Вашого ліки.
Протипоказання, коли Лансопразол - Дженерик не слід застосовувати
Не приймайте Лансопразол Мілан
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на лансопразол мілан або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6.1).
- якщо ви приймаєте противірусні ліки під назвою атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лансопразол - Генеричний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лансопразол Мілан
Повідомте лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікарю доведеться скоригувати дозу.
Ваш лікар може провести або провів додатковий тест, який називається ендоскопією, щоб діагностувати ваше захворювання та / або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Лансопразолом Міланом виникає діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з незначним збільшенням інфекційної діареї.
Якщо ваш лікар призначив Лансопразол Мілан на додаток до інших ліків для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними препаратами для лікування болю або ревматичної хвороби, уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лансопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може дещо збільшити ризик переломів зап’ястя, стегна або хребта. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу).
Якщо ви довго приймаєте Лансопразол Мілан (більше року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно стежити за Вами. Вам потрібно буде повідомляти його щоразу, коли ви бачите його, про будь -які нові або виняткові симптоми або обставини.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лансопразолу - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь -який з наступних активних інгредієнтів, оскільки Лансопразол Мілан може вплинути на їх дію:
- Кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (ліки для лікування інфекцій)
- Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
- Теофілін (використовується для лікування астми)
- Такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
- Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань)
- Антациди (використовуються для лікування печії та кислотної регургітації)
- Сукральфат (використовується для загоєння виразок)
- Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
Лансопразол Мілан з їжею та напоями
Щоб отримати найкращі результати від застосування ліків, слід приймати Лансопразол Мілан принаймні за 30 хвилин до їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що вагітні або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Іноді у пацієнтів, які приймають Лансопразол Мілан, виникають такі побічні ефекти, як запаморочення, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, будьте обережні, оскільки ваша здатність реагувати може зменшитися. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо ці проблеми вас турбують.
Тільки ви можете вирішити, чи перебуваєте ви у належному стані для керування автотранспортним засобом або справляєтесь із завданнями, що вимагають високої концентрації уваги. Через їх спосіб дії або їх небажані наслідки один із факторів, що може зменшити вашу здатність робити ці речі безпечно - це ваше вживання ліків.
В інших абзацах можна знайти описи цих наслідків.
Лансопразол Мілан містить сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати лансопразол - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Лансопразолу Мілану залежить від Вашого стану здоров’я. Звичайні дози Лансопразолу Мілану для дорослих наведені нижче. Ваш лікар може призначити іншу дозу і повідомить вам, скільки триватиме лікування.
Лікування печії та кислотної регургітації: одна капсула по 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникають, слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки: одна капсула по 30 мг щодня протягом 2 тижнів
Лікування виразки шлунка: одна капсула по 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс -езофагіт): Одна капсула по 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Довгострокова профілактика рефлюкс-езофагіту: по одній капсулі по 15 мг щодня, лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori: Звичайна доза становить одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування проводитиметься щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:
- 30 мг лансопразолу мілану разом з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
- 30 мг лансопразолу мілану разом з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу
Якщо ви лікуєте свою інфекцію через виразку, навряд чи виразка повернеться, якщо інфекція буде успішно лікуватися. Щоб ваше ліки працювало найкраще, прийміть ліки в запланований час і ніколи не забувайте про одну дозу.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ: Одна капсула по 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ: по одній капсулі по 15 мг щодня, лікар може змінити дозу до однієї капсули по 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера-Еллісона: Звичайна доза становить дві капсули по 30 мг на день як початкове лікування, тоді ваш лікар визначить найкращу дозу для вас на основі вашої відповіді на Лансопразол Мілан.
Спосіб введення
Ковтайте капсулу цілою, запиваючи її склянкою води перед їжею. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може порекомендувати альтернативні методи прийому ліків. Не роздавлюйте та не жуйте ці капсули або вміст спорожненої капсули, оскільки ліки не працюють належним чином.
Якщо ви приймаєте Лансопразол Мілан раз на день, намагайтеся приймати його в один і той же час щодня. Ви можете отримати кращі результати, якщо вживати Лансопразол Мілан в першу чергу вранці.
Якщо ви приймаєте Лансопразол Мілан двічі на день, першу дозу слід приймати вранці, а другу - ввечері.
Застосування у дітей:
Лансопразол не слід давати дітям
Передозування Що робити, якщо ви передозували Лансопразол - генеричний препарат
Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Мілану, ніж слід:
Якщо Ви прийняли більше Лансопразолу Мілану, ніж Вам сказали, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лансопразол Мілан:
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну, як тільки ви згадаєте, якщо не настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Лансопразолу Мілану:
Не припиняйте лікування завчасно, оскільки симптоми покращилися. Ваш стан може бути не повністю вилікуваний і може повернутися, якщо ви не завершите курс лікування.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти є лансопразолом - генеричним препаратом
Як і всі ліки, Лансопразол Мілан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви страждаєте від:
- Діарея (поширена, може вражатися до 1 з 10 осіб). Про цей побічний ефект слід повідомити лікаря, оскільки цей препарат асоціюється зі збільшенням інфекційної діареї.
- Панкреатит (рідко, може вражатися до 1 з 1000 осіб).
- Запалення печінки, яке може виникнути при пожовтінні шкіри та очей (рідко, може вражати до 1 на 1000 осіб).
- Ангіоневротичний набряк з такими симптомами, як: набряк обличчя, язика або глотки, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднене дихання (рідко, може виникнути до 1 на 1000 осіб).
- Важкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк і іноді падіння артеріального тиску (дуже рідко, може вразити до 1 на 10000 людей).
- Дуже важкі шкірні реакції з почервонінням, утворенням пухирів, сильним запаленням та втратою шкіри (дуже рідко, можуть виникнути до 1 на 10000 осіб).
- Дуже рідко лансопразол може спричинити зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз), а стійкість до інфекцій може знизитися. Якщо ви відчуваєте інфекцію з такими симптомами, як лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або лихоманка з такими симптомами місцевої інфекції, як біль у горлі / глотці / роті або проблеми з сечовипусканням, вам слід негайно звернутися до лікаря. Для перевірки буде зроблено аналіз крові перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз) (дуже рідко, може вразити до 1 на 10000 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
- Головний біль, запаморочення
- Діарея, запор, біль у шлунку, хвороба, нудота або блювота, вітер, сухість або запалення у роті чи горлі
- Шкірні висипання, свербіж
- Зміни функціональних тестів печінки
- Втома.
Нечасті (можуть виникнути до 1 із 100 пацієнтів):
- Депресія
- Біль у суглобах або м’язах
- Перелом зап'ястя, стегна або хребта
- Затримка води або набряк
- Зміна кількості клітин крові. Якщо ви помітили на шкірі будь -які незвичайні синці або кровотечі, повідомте про це свого лікаря.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- Лихоманка
- Неспокій, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення.
- Зміна відчуття смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
- Шкірні реакції, такі як печіння або поколювання під шкірою, синці, почервоніння та надмірна пітливість
- Чутливість до світла
- Втрата волосся
- Відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння
- Анемія (блідість)
- Проблеми з нирками повідомте лікаря, якщо у вас виникли труднощі з сечовипусканням.
- Набряк грудей у чоловіків, імпотенція
- Кандидоз (грибкове ураження шкіри або слизових оболонок)
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
- Запалення ротової порожнини (стоматит)
- Коліт (запалення товстої кишки)
- Змінені лабораторні значення, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними): Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, почастішання серцевих скорочень. Якщо ви відчули будь -який із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може прийняти рішення про регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, включаючи будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Лансопразол Мілан після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Пухирі: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Пляшки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використовуйте протягом 30 днів після відкриття. Після відкриття флакон щільно закривайте.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Лансопразол Мілан
- Кожна Лансопразол Мілан 15 мг шлунково-стійка капсула містить 15 мг лансопразолу.
- Кожна Лансопразол Мілан 30 мг шлунково-стійка капсула містить 30 мг лансопразолу.
- Інші інгредієнти: кулі цукру, карбонат магнію, сахароза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза. Оболонка та оболонка капсули містять гідроксипропілцелюлозу, етилакрилатний сополімер метакрилової кислоти, тальк, макрогол, діоксид титану (Е 171), полісорбат 80 желатин та кремнію діоксид колоїдний. Капсули по 30 мг також містять блискучий синій FCF. 1 (E133) та еритрозин (E127). Друкарська фарба містить шелак, міцний розчин аміаку, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію.
Як виглядає Лансопразол Мілан та вміст упаковки
15 мг: білі до кремових гранул, розміщені у твердій желатиновій капсулі розміру 2 з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим корпусом, надрукованим чорними чорнилами "MYLAN" вище "LN 15" на кришці та на тілі.
30 мг: гранули білого до кремового кольору, розміщені у твердій желатиновій капсулі розміром 0 із непрозорим рожевим ковпачком та непрозорим рожевим корпусом, надрукованим чорними чорнилами "MYLAN" вище "LN 30" на кришці та на тілі.
Лансопразол Мілан випускається у блістері та флаконах із 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛАНСОПРАЗОЛ МІЛАН - ГАСТОРОСТІЙНІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу
Кожна капсула містить 30 мг лансопразолу
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна капсула 15 мг містить 70,5 мг сахарози
Кожна капсула 30 мг містить 141,0 мг сахарози
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді гастростійкі капсули
15 мг: білі до кремових гранул, розміщені у твердій желатиновій капсулі розміру 2 з білим непрозорим ковпачком та білим непрозорим корпусом, надрукованим вздовж чорними чорнилами "MYLAN" над "LN 15" на кришці та на тілі.
30 мг: білі до кремових гранул, розміщені у твердій желатиновій капсулі розміром 0 із непрозорим рожевим ковпачком та непрозорим рожевим корпусом, надрукованим вздовж із написом "MYLAN" вище "LN 30" на кришці та на тілі чорними чорнилами.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• Лікування рефлюкс -езофагіту
• Профілактика рефлюкс -езофагіту
• Ліквідація хелікобактер пілорі (H. pylori) під час призначення "адекватної антибіотикотерапії для лікування виразок, пов'язаних з H. pylori.
• Лікування доброякісної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ.
• Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язана із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику (див. Розділ 4.2), які потребують продовження терапії.
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Синдром Золлінгера-Еллісона.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Для досягнення оптимального ефекту Лансопразол Мілан слід приймати 1 раз на день вранці, за винятком випадків ліквідації H. pyloriщо передбачає дві щоденні процедури: одну вранці та одну ввечері.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на день протягом 2 тижнів. Пацієнтам, у яких протягом цього часу виразка не загоїться, продовжуйте лікування ще 2 тижні в тій же дозі.
Лікування виразки шлунка
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Загоєння виразки зазвичай відбувається протягом 4 тижнів, але для тих пацієнтів, у яких виразка не загоїться протягом цього часу, лікування можна продовжувати ще 4 тижні в тій же дозі.
Рефлюкс -езофагіт
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких за цей час виразка не загоїться, продовжуйте лікування ще 4 тижні в тій же дозі.
Профілактика рефлюкс -езофагіту
15 мг 1 раз на день. При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг / добу.
Ліквідація хелікобактер пілорі
При виборі відповідної комбінованої терапії слід враховувати офіційні рекомендації щодо стійкості до бактерій, тривалості лікування (зазвичай 7 днів, але іноді до 14 днів) та належного застосування антибіотиків.
Рекомендована доза становить 30 мг Ланзопразолу Мілану двічі на день протягом 7 днів у поєднанні з одним із таких препаратів:
• кларитроміцин 250-500 мг двічі на день + амоксицилін 1 г двічі на день.
• кларитроміцин 250 мг двічі на день + метронідазол 400-500 мг двічі на день
Швидкість знищення до 90% H. pylori отримуються при поєднанні кларитроміцину з лансопразолом міланом та амоксициліном або метронідазолом.
Через шість місяців після успішного лікування ерадикації ризик повторного зараження низький, тому рецидив малоймовірний.
Було також досліджено застосування схеми, що включає лансопразол мілан 30 мг двічі на день, амоксицилін 1 г двічі на день та метронідазол 400-500 мг двічі на день.
Застосування цієї комбінації відзначало менші показники ерадикації порівняно зі схемами застосування кларитроміцину. Ця комбінація може бути придатною для тих, хто не може приймати кларитроміцин як частину ерадикаційної терапії, коли місцева резистентність до метронідазолу низька.
Лікування доброякісної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ
30 мг один раз на день протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів з неповним загоєнням лікування можна продовжувати ще чотири тижні.
Пацієнтам групи ризику або виразкам, які важко вилікувати, лікування, ймовірно, слід продовжити та / або застосувати більш високу дозу.
Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику (наприклад, вік> 65 років або виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки в анамнезі), що потребують тривалого лікування НПЗЗ
15 мг 1 раз на день. Якщо лікування не увінчалося успіхом, слід застосувати дозу 30 мг 1 раз на добу.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Рекомендована доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Полегшення симптомів досягається швидко. Слід розглянути можливість індивідуального коригування дози. Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів при добовій дозі 30 мг, рекомендується подальше обстеження.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу. Дозу слід індивідуально регулювати, а лікування продовжувати протягом необхідного часу. Було використано добові дози до 180 мг. Якщо необхідна добова доза перевищує 120 мг, її слід ввести у два прийоми.
Зниження функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Пацієнти з помірним або важким захворюванням печінки повинні регулярно проходити моніторинг і рекомендується зменшення добової дози на 50% (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Пацієнти літнього віку
Через зниження кліренсу лансопразолу у літніх людей може знадобитися коригування дози відповідно до індивідуальних потреб. Не слід перевищувати добову дозу 30 мг у людей похилого віку, якщо немає переконливих клінічних показань.
Педіатричне населення
Застосування лансопразолу не рекомендується дітям, оскільки клінічні дані обмежені (див. Також розділ 5.2).
Спосіб введення
Лансопразол слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі (див. Розділ 5.2). Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Для пацієнтів з проблемами ковтання дослідження та клінічна практика припускають, що капсули можна відкрити, а гранули змішати з невеликою кількістю води, яблучного / томатного соку або посипати невеликою кількістю м’якої їжі (наприклад, йогурту, яблучного пюре), щоб полегшити адміністрування. Капсули також можна відкрити і гранули змішати з 40 мл яблучного соку для введення через назогастральний зонд (див. Розділ 5.2). Після приготування суспензії або суміші препарат слід ввести негайно.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або будь -якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
Лансопразол не можна вводити разом з атазанавіром (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і при інших видах лікування виразки, слід виключити можливість злоякісного раку шлунка, розпочавши противиразкову терапію Лансопразолом Міланом, оскільки Лансопразол може маскувати симптоми та затримувати діагностику.
Лансопразол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю помірного та тяжкого ступеня (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Можна очікувати, що зниження кислотності шлунка, спричинене лансопразолом, спричинить збільшення кількості шлункових бактерій, які зазвичай присутні в шлунково -кишковому тракті. Лікування лансопразолом може дещо збільшити ризик шлунково -кишкових інфекцій, таких якСальмонели І Кампілобактер.
У пацієнтів з виразкою шлунково-дванадцятипалої кишки можливість зараження H. pylori як етіологічний фактор.
Якщо лансопразол використовується в комбінації з антибіотиками для ерадикаційної терапії H. pylori, то вам також слід слідувати інструкціям із застосування цих антибіотиків.
Через обмежені дані про безпеку пацієнтів, які перебувають на підтримуючому лікуванні більше одного року, у цих пацієнтів слід регулярно проводити регулярний огляд лікування та повну оцінку користі / ризику.
Дуже рідко повідомлялося про випадки коліту у пацієнтів, які приймали лансопразол. Тому у разі важкої та / або постійної діареї слід розглянути можливість припинення лікування.
Лікування для профілактики виразкової хвороби у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ, повинно бути обмежене пацієнтами високого ризику (наприклад, попередня шлунково-кишкова кровотеча, перфорація або виразка, похилий вік, одночасне застосування препаратів, що підвищують ймовірність розвитку побічних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту) [наприклад, кортикостероїди або антикоагулянти], наявність серйозного супутнього фактора або тривале застосування НПЗЗ у максимальній рекомендованій дозі).
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть помірковано збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, особливо у літніх людей або за наявності інших факторів ризику. інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик перелому на 10-40%. Деякі з цих підвищень можуть бути спричинені іншими факторами ризику. Пацієнтам, яким загрожує остеопороз, слід надавати допомогу згідно з чинними клінічними посібниками та отримувати достатню кількість вітаміну D та кальцій.
Гіпомагніємія
Повідомлялося про тяжку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як лансопразол, щонайменше протягом трьох місяців, а в більшості випадків - протягом року. Можуть виникнути такі важкі прояви гіпомагніємії, як втома, тетанія, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть початися підступно і нехтувати. У більшості постраждалих пацієнтів гіпомагніємія покращилася після введення магнію та припинення ІПП. Для пацієнтів, які очікують тривалого лікування або приймають ІПП разом з дигоксином або іншими лікарськими засобами, які можуть викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретиками), медичним працівникам слід розглянути можливість вимірювання рівня магнію до на початку лікування ІПП та періодично під час лікування.
Оскільки Лансопразол Мілан містить сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив Лансопразолу Мілану на інші препарати
Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН.
Лансопразол може перешкоджати всмоктуванню ліків, де рН шлунка має вирішальне значення для їх біодоступності.
Атазанавір
Одне дослідження показало, що одночасне застосування лансопразолу (60 мг один раз на день) з 400 мг атазанавіру здоровим добровольцям спричинило значне зниження експозиції атазанавіру (зменшення AUC та Cmax приблизно на 90%). Лансопразол не можна вводити з атазанавіром (див. 4.3).
Кетоконазол та ітраконазол
Всмоктуванню кетоконазолу та ітраконазолу з шлунково -кишкового тракту сприяє наявність шлункової кислоти. Введення лансопразолу може призвести до субтерапевтичної концентрації кетоконазолу та ітраконазолу, тому їх слід уникати.
Дигоксин
Одночасне застосування лансопразолу та дигоксину може призвести до підвищення рівня дигоксину у плазмі крові. Тому на початку та завершенні лікування лансопразолом слід контролювати рівень дигоксину у плазмі крові та за потреби коригувати дозу дигоксину.
Лікарські засоби, що метаболізуються ферментами Р450
Лансопразол може збільшувати концентрацію препаратів у плазмі крові, які метаболізуються за допомогою CYP3A4. Рекомендується обережність при поєднанні лансопразолу з препаратами, що метаболізуються цим ферментом і які мають вузьке терапевтичне вікно.
Теофілін
Лансопразол знижує концентрацію теофіліну в плазмі крові, що може зменшити очікуваний клінічний ефект для цієї дози.
Такролімус
Одночасне застосування лансопразолу збільшує плазмові концентрації такролімусу (CYP3A та субстрату P-gp). Вплив на лансопразол збільшив середню експозицію такролімусу на 81%.Рекомендується контролювати плазмові концентрації такролімусу на початку та в кінці супутнього лікування лансопразолом.
Лікарські засоби, що транспортуються за допомогою Р-глікопротеїну
Було показано, що лансопразол інгібує транспортний білок, Р-глікопротеїн (Р-gp) в пробірці. Клінічна значимість невідома.
Вплив інших препаратів на Лансопразол Мілан
Препарати, що пригнічують CYP2C19
Флувоксамін
Слід враховувати зниження дози при поєднанні лансопразолу з флувоксаміном, який є інгібітором CYP2C19.
Концентрація лансопразолу в плазмі зростає в 4 рази.
Препарати, що індукують CYP2C19 та CYP3A4
Індуктори ферментів, що включають CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій (Hypericum perforatum) може значно знизити концентрацію лансопразолу в плазмі крові.
Інші
Сукральфат / антациди
Сукральфат / антациди можуть зменшити біодоступність лансопразолу.Тому лансопразол слід приймати щонайменше через годину після прийому цих препаратів.
Клінічно значущих взаємодій з нестероїдними протизапальними препаратами не було продемонстровано, хоча офіційних досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає клінічних даних щодо вагітності, що зазнала впливу, для лансопразолу. Дослідження на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона та плоду, пологи або постнатальний розвиток.
Тому застосування Лансопразолу Мілану не рекомендується під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи проникає лансопразол у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що лансопразол виділяється з молоком.
Рішення про те, продовжувати / припиняти грудне вигодовування або продовжувати / припиняти терапію лансопразолом, має бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі від терапії лансопразолом для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення, запаморочення, порушення зору та сонливість (див. Розділ 4.8). За цих умов здатність реагувати може бути знижена.
04.8 Побічні ефекти
Частоти визначаються як дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100 до
04.9 Передозування
Немає відомих наслідків передозування лансопразолом у людей (хоча гостра токсичність, ймовірно, буде низькою), і, отже, інструкції щодо лікування не можуть бути надані. Однак добові дози до 180 мг лансопразолу всередину та до 90 мг внутрішньовенно Лансопразол застосовували у клінічних випробуваннях без значних побічних ефектів.
Зверніться до розділу 4.8 щодо можливих симптомів передозування лансопразолом.
У разі підозри на передозування пацієнта слід контролювати. Лансопразол істотно не виводиться шляхом гемодіалізу. При необхідності рекомендується спорожнення шлунка, застосування вугілля та симптоматична терапія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інгібітори протонної помпи, код ATC: A02BC03
Лансопразол - інгібітор протонної помпи шлунка. Він інгібує кінцеву стадію утворення шлункової кислоти, пригнічуючи активність парієтальних клітин у шлунку Н + / К + АТ. Інгібування є дозозалежним та оборотним, а ефект поширюється як на базальну, так і на стимульовану секрецію шлункової кислоти. Лансопразол концентрується в тім'яних клітинах і активується в їх кислому середовищі, де він реагує з сульфгідрильною групою Н + / К + АТФ -ази, викликаючи пригнічення ферментативної активності.
Вплив на секрецію шлункової кислоти
Лансопразол є специфічним інгібітором парієтальної клітини протонної помпи. Одноразова пероральна доза лансопразолу інгібує секрецію шлункової кислоти, стимульовану пентагастрином, приблизно на 80% .Після багаторазового щоденного введення протягом семи днів досягається пригнічення секреції шлункової кислоти приблизно на 90%. Це має відповідний вплив на базальну секрецію шлункової кислоти. Одноразова пероральна доза 30 мг знижує базальну секрецію приблизно на 70%, а отже, симптоми хвороби знімаються з першої дози. Після восьми днів повторного введення зменшення становить приблизно 85%. Швидке полегшення симптомів досягається за допомогою однієї капсули (30 мг) на день, і більшість пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки заживають протягом 2 тижнів. З виразкою шлунка та рефлюкс -езофагітом протягом 4 тижнів. Знижуючи кислотність шлунка, лансопразол створює середовище, в якому відповідні антибіотики можуть бути ефективними H. pylori.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Лансопразол - це рацемат двох активних енантіомерів, які біотрансформуються в активну форму в кислому середовищі тім'яних клітин.
Поглинання та розподіл
Лансопразол демонструє високу біодоступність (80-90%) при одноразовій дозі. Пікові рівні в плазмі досягаються через 1,5-2 години після прийому. Прийом їжі сповільнює швидкість всмоктування лансопразолу та зменшує біодоступність приблизно на 50%. Зв’язування з білками плазми крові становить 97%.
Дослідження показали, що гранули відкритих капсул надають значення AUC, еквівалентне інтактним капсулам, якщо гранули суспендовані в невеликій кількості апельсинового, яблучного або томатного соку, змішаного з ложкою яблучного пюре. кухонна ложка з йогуртом або свіжим пластівцем. Еквівалентна AUC також була продемонстрована для гранул, зважених в яблучному соку, що вводиться через назогастральний зонд.
Біотрансформація та елімінація
Лансопразол інтенсивно метаболізується в печінці, і метаболіти виводяться нирками та жовчю. Метаболізм лансопразолу в основному каталізується ферментом CYP2C19, фермент CYP3A4 також сприяє метаболічному процесу. Період напіввиведення з плазми становить від 1 до 2 годин для одноразових або багаторазових доз у здорових добровольців. У плазмі виявлено сульфонові, сірчані та 5-гідроксильні похідні лансопразолу. Ці метаболіти мають дуже незначну або зовсім не мають антисекреторної активності.
Дослідження з лансопразолом, міченим радіоактивним радіоактивним речовиною, показало, що приблизно третина введеної радіоактивності виводиться із сечею, а дві третини-з калом.
Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку:
Кліренс лансопразолу знижується у літніх людей, період напіввиведення з організму збільшується приблизно з 50% до 100%. Пікові рівні у плазмі крові у літніх людей не збільшуються.
Фармакокінетика у педіатричних пацієнтів
Оцінки фармакокінетики у дітей віком від 1 до 17 років показали подібний вплив на дорослих у дозах 15 мг для осіб вагою менше 30 кг та 30 мг для тих, хто важить більше. Доза 17 мг / м2 площі поверхні тіла або 1 мг / кг маси тіла у дітей віком від 2-3 місяців до 1 року призвело до «впливу лансопразолу, порівнянного з таким у дорослих».
"Більш тривалий вплив лансопразолу щодо дорослих був відзначений у немовлят віком до 2-3 місяців у дозах як 1,0 мг / кг, так і 0,5 мг / кг маси тіла, що вводяться як разова доза.
Фармакокінетика при печінковій недостатності
Експозиція лансопразолу подвоїлася у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю та набагато більша у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю.
Погані метаболізатори CYP2C19
CYP2C19 схильний до генетичного поліморфізму, і 2-6% населення, які називаються поганими метаболізаторами (ПМ), гомозиготні щодо мутантного алелю CYP2C19 і тому не мають функціонального ферменту CYP2C19. Вплив лансопразолу в кілька разів вищий у ПМ, ніж у сильних метаболізаторів (ЕМ).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, повторної дози, репродуктивної токсичності чи генотоксичності не виявляють особливої небезпеки для людини.
У двох дослідженнях карценогенності на щурах лансопразол спричинив дозозалежну гіперплазію клітин ECL шлунка та карциноїди клітин ECL, пов’язані з гіпергастрінемією через інгібування секреції кислоти. Також спостерігали кишкову метаплазію, а також гіперплазію клітин Лейдіга та атрофію сітківки. спостерігалося після 18 місяців лікування Це не спостерігалося у мавп, собак чи мишей.
У дослідженнях карценогенності мишей розвинулася дозова гіперплазія клітин шлунка ECL, а також пухлини печінки та аденома яєчкової мережі.
Клінічне значення цих знахідок невідоме.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гастростійкі гранули:
Цукрові кульки
Важкий карбонат магнію
Сахароза
Кукурудзяний крохмаль
Низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза
Покриття:
Гідроксипропілцелюлоза
Етилакрилатний сополімер дисперсії метакрилової кислоти (1: 1) 30% відсотків
Тальк (E553b)
Макрогол
Діоксид титану (E171)
Полісорбат 80 (E433)
Всередині капсули:
Талк
Безводний колоїдний кремнезем
Оболонка капсули:
Желе
Діоксид титану (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (лише 30 мг)
Еритрозин (Е133) (лише 30 мг)
Друкарська фарба:
Шелак
Міцний розчин аміаку
Чорний оксид заліза (E 172)
Гідроксид калію
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки.
Пляшки: Використовуйте протягом 30 днів з моменту відкриття. Після відкриття флакон тримайте щільно закритим.
06.4 Особливі умови зберігання
Пухирі: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Пляшки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла. Використовуйте протягом 30 днів після відкриття. Після відкриття флакон щільно закривайте.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Упаковка для пляшок з ПНД складається з непрозорої білої пляшки з ПНД з непрозорою білою кришкою.
Блистерні упаковки складаються з непрозорої білої плівки ПВХ, покритої PVdC та покритою алюмінієвою плівкою, загартованою термоущільнюючим лаком.
Блистерні упаковки: упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсул.
Пляшки: упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілан, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC: 040843017 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 7 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 14 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 28 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 30 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 56 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 60 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 84 капсули у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 98 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 100 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 500 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 7 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843120 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 14 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843132 / M "15 мг тверді гастростійкі капсули" 28 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843144 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 30 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843157 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 56 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843169 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 60 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843171 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 84 капсули в контейнері HPDE
AIC: 040843183 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 98 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843195 / М "15 мг тверді гастростійкі капсули" 100 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843207 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 7 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 14 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 мг тверді гастростійкі капсули" 28 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 мг тверді гастростійкі капсули" 30 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 мг тверді гастростійкі капсули" 56 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 60 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 мг тверді гастростійкі капсули" 84 капсули у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 мг тверді гастростійкі капсули" 98 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 100 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 500 капсул у блістері PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 7 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843310 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 14 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843322 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 28 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843334 / M "30 мг тверді гастростійкі капсули" 30 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843346 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 56 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843359 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 60 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843361 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 84 капсули в контейнері з HPDE
AIC: 040843373 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 98 капсул у контейнері з HPDE
AIC: 040843385 / М "30 мг тверді гастростійкі капсули" 100 капсул у контейнері з HPDE
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2013 року
