Діючі речовини: норелгестромін / етинілестрадіол
Трансдермальний пластир EVRA 203 мкг норелгестроміну / 24 години + 33,9 мкг етинілестрадіолу / 24 години
Чому використовується Evra? Для чого це?
EVRA містить два типи статевих гормонів - прогестин під назвою норелгестромін та естроген під назвою етинілестрадіол.
Оскільки він містить два гормони, EVRA називають «комбінованим гормональним контрацептивом».
Застосовується для запобігання вагітності.
Протипоказання Коли Евра не слід застосовувати
Перш ніж розпочати використання EVRA, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо прочитати симптоми тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
Не використовуйте EVRA:
Не використовуйте EVRA, якщо у вас є якісь із перелічених нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо вам доведеться пройти операцію або якщо ви будете довго лежати;
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях: - важкий діабет з пошкодженням судин - дуже високий кров'яний тиск - дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові - а захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас алергія на норелгестромін, етинілестрадіол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо вам повідомили, що у вас може бути рак молочної залози або матки, шийки матки або піхви
- якщо у вас коли -небудь були пухлини печінки або захворювання печінки, тому що ваша печінка не працює належним чином
- якщо у вас є незрозуміла вагінальна кровотеча. Не використовуйте цей препарат, якщо ви опинилися у будь -якій із ситуацій, перерахованих вище. Якщо ви не впевнені, перед застосуванням цього препарату запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Коли слід бути особливо обережними з EVRA
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
Якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. Розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Евра
Перш ніж використовувати цей препарат, вам потрібно пройти консультацію у лікаря.
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання EVRA, вам слід повідомити про це свого лікаря.
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника); якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) панкреатит (запалення підшлункової залози);
- якщо вам доведеться пройти операцію або якщо ви будете довго лежати;
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати [придумане ім’я];
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як EVRA, збільшує ризик розвитку тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з EVRA, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому EVRA ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при ЕВРА низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- Із 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етоноргестрел або норелгестромін, наприклад, ЕВРА, приблизно у 6-12 людей протягом року розвивається тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби
Ризик утворення тромбу за один рік
Жінки, які не використовують комбіновані гормональні таблетки / пластир / кільце і не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат
Приблизно 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які використовують EVRA
Приблизно 6-12 із 10 000 жінок
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик розвитку тромбу при ЕВРА низький, але деякі умови викликають його збільшення. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом EVRA за кілька тижнів до операції або під час період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом EVRA, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати прийом;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення застосування ЕВРА.
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -яке з вищезазначених станів зміниться під час використання EVRA, наприклад, якщо у близького родича тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням ЕВРА, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як EVRA, рекомендується припинити куріння. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів; якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -яка з перерахованих вище умов зміниться під час використання EVRA, наприклад, якщо ви починаєте палити, якщо у близького родича тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу.
Крім того, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату ЕВРА, якщо у вас є будь -яке з наведених нижче станів, або якщо ці стани розвиваються або погіршуються: якщо ви думаєте, що вагітні
- якщо у вас болить голова або посилюється частіше
- якщо ви важите 90 кг і більше
- якщо у вас високий кров'яний тиск або артеріальний тиск, який має тенденцію до підвищення
- якщо у вас є захворювання жовчного міхура, включаючи камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура
- якщо у вас є порушення крові під назвою «порфірія»
- якщо у вас захворювання нервової системи, що викликає різкі рухи тіла під назвою "хорея Сіденгама"
- якщо під час вагітності у вас був «бульбашковий висип (так званий« гестаційний герпес »)
- якщо у вас є втрата слуху
- якщо у вас діабет
- якщо у вас депресія
- якщо у вас епілепсія або будь -який інший стан, який може викликати судоми
- якщо у вас є проблеми з печінкою, які включають пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)
- якщо у вас є або були «плями вагітності». Це жовто-коричневі плями, особливо на обличчі (їх називають «хлоазма»). Ці плями можуть не зникнути повністю після припинення застосування EVRA. Захистіть шкіру від сонячного або ультрафіолетового випромінювання. Це може запобігти появі цих плям або погіршити їх стан
- якщо у вас проблеми з нирками.
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь -яка з вищезазначених умов, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням препарату ЕВРА.
Хвороби, що передаються статевим шляхом
Ці ліки не захистять вас від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом. До них відносяться хламідіоз, генітальний герпес, гостра бородавка, гонорея, гепатит В, сифіліс. Завжди використовуйте презервативи, щоб захиститися від таких хвороб.
Клінічні випробування
Якщо вам потрібно пройти аналіз крові або сечі, повідомте лікаря або особи, яка збирає біологічний зразок, що ви використовуєте ЕВРА, оскільки гормональні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких тестів.
Діти та підлітки
EVRA не вивчався у дітей та підлітків віком до 18 років. EVRA не слід застосовувати дітям та підліткам, у яких ще не відбулася перша менструація.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Евра
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б вживати інші ліки.
Деякі ліки та рослинні засоби можуть вплинути на ефективність EVRA. У цьому випадку ви можете завагітніти.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- деякі антиретровірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ / СНІДу (такі як нелфінавір, ритонавір, невірапін, ефавіренц)
- ліки, що використовуються для лікування інфекцій (такі як рифампіцин, рифабутин та гризеофульвін, пеніциліни та тетрацикліни)
- ліки для лікування судом (деякі приклади включають топірамат, фенорбарбітал, фенітоїн, карбамазепін, примідон, оксикарбазепін, фелбамат, еслікарбазепіну ацетат та руфінамід)
- фосапрепітант (ліки для лікування нудоти)
- бозентан (ліки для лікування високого кров'яного тиску в легеневих артеріях)
- Звіробій (трава звіробою) (трав’яний засіб, що застосовується при депресії). Звіробій не слід приймати під час використання ЕВРА.
Якщо ви приймаєте будь -яке з цих ліків, ви також повинні використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив, діафрагму або сперміцидну піну). Перешкоджаючий ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення їх прийому. Запитайте свого лікаря або фармацевта про інший метод контрацепції, якщо ви одночасно використовуєте EVRA з будь -яким із перерахованих вище ліків.
EVRA може зменшити дію деяких ліків, таких як:
- ліки, що містять циклоспорин
- ламотриджин, ліки, що застосовується при епілепсії - це може збільшити ризик нападів (судом)
Можливо, вам доведеться змінити дозу інших лікарських засобів. Попросіть свого лікаря або фармацевта поради, перш ніж приймати будь -які ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні
- Негайно припиніть використання цього препарату, якщо ви завагітніли
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете керувати автомобілем та працювати з механізмами під час використання цього препарату.
Ризики, пов'язані із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів
Нижче наведена інформація про комбіновані протизаплідні таблетки. Оскільки трансдермальний пластир EVRA містить гормони, подібні до тих, що застосовуються у комбінованих протизаплідних таблетках, ймовірно, що вони також мають такі ж ризики. Усі комбіновані протизаплідні таблетки мають ризик, який може спричинити інвалідність або смерть.
Трансдермальний пластир, такий як EVRA, не виявився більш безпечним, ніж комбінована гормональна контрацептивна таблетка, що приймається всередину.
Комбіновані гормональні контрацептиви та рак
Рак шийки матки
Рак шийки матки частіше зустрічається у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов'язано з іншими причинами, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом.
Рак молочної залози
У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігається розвиток раку молочної залози частіше, ніж у тих, хто цього не робить. Однак можливо, що комбінований гормональний контрацептив не є причиною цього. Можливо, жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, частіше відвідують свого лікаря. Це може означати, що існує більше шансів діагностувати рак молочної залози. Підвищений ризик раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Через десять років шанси захворіти на рак молочної залози рівні таким, як у жінок, які ніколи не застосовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Рак печінки
Рідко повідомлялося про неракові випадки, а ще рідше-про ракові пухлини печінки у жінок, які застосовували комбіновані гормональні контрацептиви. Цей вид пухлини може викликати внутрішню кровотечу з сильним болем у животі. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Evra: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо вона цього не зробить, вона може мати більший ризик завагітніти
Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта
Зберігайте інші негормональні контрацептиви (такі як презервативи, піна або сперміцидні губки) як резервні методи, якщо ви зробите помилки під час використання пластиру.
Скільки патчів використовувати
Тижні 1, 2 і 3: Нанесіть лише один пластир і тримайте його рівно сім днів
тиждень 4: не використовуйте пластир цього тижня.
Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього циклу
Ви можете почати прийом цього ліки в перший день наступного циклу.
Якщо від початку місячних минув один або кілька днів, поговоріть зі своїм лікарем про тимчасове застосування негормональних контрацептивів.
Якщо ви перейдете з оральних контрацептивів на ЕВРА
Якщо ви переходите з оральних контрацептивів на EVRA:
- дочекайтеся місячних
- накладайте перший пластир протягом перших 24 годин місячних.
Якщо пластир буде нанесено після першого дня місячних:
Ви також використовуєте негормональні контрацептиви до 8 дня, коли ви міняєте пластир. Якщо місячні не з’являються протягом 5 днів після прийому останньої протизаплідної таблетки, поговоріть зі своїм лікарем перед початком застосування цього препарату.
Якщо ви перейдете від прийому гестагенних таблеток, імплантатів або ін’єкційних методів до EVRA
- Ви можете розпочинати прийом цього ліки будь-якого дня після припинення прийому таблеток, що містять тільки гестаген, або дня видалення імплантату, або в запланований день для наступної ін’єкції.
- Накладіть пластир у перший день після того, як ви припините використання таблеток, що містять тільки прогестаген, або після видалення імплантату або у день наступної ін’єкції.
- Також використовуйте негормональні контрацептиви до 8-го дня, коли ви міняєте пластир.
Після викидня або штучного аборту до 20 тижня вагітності
- Поговоріть зі своїм лікарем
- Ви можете розпочати цей препарат одразу
Якщо від початку викидня або штучного переривання вагітності минув один або кілька днів, поговоріть зі своїм лікарем про тимчасове застосування негормональних контрацептивів.
Після викидня або штучного аборту після 20 тижнів вагітності
- Поговоріть зі своїм лікарем
- Ви можете прийняти рішення про початок застосування цього препарату на 21 день після штучного аборту або викидня, або в перший день місячних, залежно від того, що станеться раніше.
Після пологів
- Поговоріть зі своїм лікарем
- Якщо у вас народилася дитина і ви не годуєте грудьми, не використовуйте цей препарат протягом чотирьох тижнів після пологів
- Якщо воно починається більше ніж через чотири тижні після пологів, використовуйте інші негормональні контрацептиви на додаток до цього препарату протягом перших 7 днів
- Якщо ви мали статеві стосунки після народження дитини, дочекайтеся першої менструації або зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні, перш ніж розпочати застосування цього препарату
Якщо ви годуєте грудьми
- Поговоріть зі своїм лікарем
- Не використовуйте цей препарат під час годування груддю (див. Розділ 2 вагітність та лактація).
Важлива інформація, яку слід враховувати при використанні патча
- Ви змінюєте EVRA в один і той же день щотижня. Пластир розрахований на роботу протягом 7 днів
- Ніколи не дозволяйте проходити більше 7 днів поспіль без використання пластиру
- Використовуйте лише один патч одночасно
- Ні в якому разі не вирізуйте та не підривайте пластир
- Уникайте нанесення пластиру на шкіру, почервонілу, роздратовану або з порізами
- Для нормальної роботи пластир повинен повністю прилягати до шкіри
- Щільно притисніть пластир до тих пір, поки його краї добре не зчепляться
- Не використовуйте креми, масла, лосьйони, тальк або макіяж на шкірі, де ви накладаєте пластир, або поблизу нанесеного пластиру. Фактично, це може призвести до відшарування латки
- Не накладайте новий пластир на ту саму ділянку шкіри, що і щойно знятий. В іншому випадку буде більша ймовірність подразнення.
- Перевіряйте кожен день, щоб переконатися, що пластир не зійшов.
- Не припиняйте використання пластирів, навіть якщо у вас статеве життя нечасто.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПАТЧ
Якщо ви використовуєте EVRA вперше, зачекайте, поки у вас настане місячний.
- Нанесіть перший пластир протягом перших 24 годин місячних
- Якщо пластир буде накладено після 1 дня менструації, вам доведеться використовувати негормональний метод контрацепції до 8 дня, коли ви зміните пластир.
- День, коли ви застосуєте свій перший патч, буде Днем 1. "День зміни патчів" буде того самого дня, щотижня.
Виберіть місце на своєму тілі, до якого потрібно накласти пластир.
- Завжди наносьте пластир на чисту, суху шкіру без волосся
- Накладіть пластир на сідниці, живіт, зовнішню поверхню руки або верхню частину спини, де його не буде терти тісний одяг.
- Ніколи не накладайте пластир на груди.
Відкрийте пакетик з фольги.
- Відкрийте його, розірвавши по краю (не використовуйте ножиці)
- Тепер міцно візьміть один кут пластиру і обережно вийміть його з пакета
- Іноді пластири можуть прилипати до внутрішньої сторони пакетика: будьте обережні, щоб випадково не відклеїти харчову плівку, знімаючи пластир.
- Тепер, як показано на малюнку, зніміть половину прозорої захисної плівки.
- Не торкайтеся клейової поверхні.
- Покладіть пластир на шкіру.
- Тільки після цього знімайте іншу половину захисної плівки
- Сильно натисніть на пластир долонею протягом 10 секунд
- Переконайтеся, що краї щільно прилягають.
Ви носите пластир 7 днів (один тиждень).
- У "День зміни патчів", який є 8 -м днем, видаліть використаний патч
- Негайно нанесіть новий пластир.
- На 15 день (тиждень 3) видаліть використаний пластир
- Одягніть новий патч.
В цілому, протягом трьох тижнів носиться пластир.
Щоб уникнути подразнення, не накладайте новий пластир на те саме місце, що і попередній.
Не використовуйте пластирі на 4 -й тиждень (з 22 -го по 28 -й день).
- У цей період у вас повинна бути менструація
- Протягом цього тижня ви будете захищені від вагітності, але тільки якщо вчасно почнете використовувати наступний пластир.
Щоб розпочати наступний чотиритижневий цикл
- Одягніть новий патч на свій звичайний "День зміни патчів", який є наступним після 28 -го дня
- Не має значення, в який день починається або закінчується менструація.
Якщо ви хочете змінити "День зміни патчів" на інший день тижня, зверніться до свого лікаря.
Вам потрібно завершити поточний цикл і видалити третій патч у правильний день. Протягом 4 тижня ви можете вибрати новий "День зміни патчів" і застосувати перший патч цього дня. Ви не повинні проходити більше 7 днів поспіль без носіння пластиру.
Якщо ви хочете затримати місячні, також накладіть пластир на початок тижня 4 (день 22). У вас можуть бути кров’янисті виділення або міжменструальні кровотечі. Не надягайте більше 6 послідовних пластирів (тобто не більше 6 тижнів). Якщо Ви носили 6 пластирів поспіль (тобто протягом 6 тижнів поспіль), не накладайте пластир тижня 7. Після 7 днів без пластиру нанесіть новий пластир і відновіть цикл, вважаючи це Днем 1. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати рішення про затримку ваш період.
Щоденні дії під час використання пластиру
- Звичайні види діяльності, такі як купання, душ, сауна або фізичні вправи, не повинні впливати на ефективність пластиру.
- Патч сформований так, щоб залишатися на місці під час таких видів діяльності
- Однак бажано перевірити, чи патч не зірвався після участі у цих заходах
Якщо вам потрібно застосувати виправлення на новому місці в день, відмінний від "Дня зміни патча"
Якщо пластир, який ви використовуєте, стає незручним або викликає роздратування:
- Ви можете зняти його і замінити новим патчем, нанесеним в іншому місці, до наступного "Дня зміни патча"
- вам потрібно використовувати лише один патч одночасно.
Якщо вам важко згадати про зміну патча EVRA
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником про те, як можна полегшити заміну пластирів, або про використання іншого методу контрацепції.
Якщо пластир лущиться або зійшов менше ніж за добу (до 24 годин):
спробуйте негайно нанести його або негайно застосувати новий пластир, ніяких додаткових методів контрацепції не потрібно
- більше не дотримується
- він прикріпився до себе або до іншої поверхні
- до нього приєдналися інші матеріали
- це другий раз, коли він ослаблюється або відривається.
Більше доби (24 години і більше) або якщо ви не впевнені, як довго:
- негайно розпочніть новий чотиритижневий цикл, застосувавши новий патч
- тепер буде новий День 1 та новий "День зміни патчів"
- протягом першого тижня вашого нового циклу вам також доведеться використовувати негормональний метод контрацепції
Ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметесь цих вказівок.
Якщо ви забули замінити трансдермальний пластир
На початку будь -якого циклу застосування патчів (тиждень 1 (день 1)):
Якщо ви забудете накласти пластир, у вас може бути особливо високий ризик завагітніти.
- Тому вам доведеться додатково протягом одного тижня використовувати негормональний метод контрацепції
- Застосуйте перший патч нового циклу, як тільки ви пам’ятаєте
- Тепер у вас буде новий "День зміни патчів" та новий День 1.
У середині циклу застосування патчів (2 -й або 3 -й тиждень):
Якщо ви забули замінити пластир на один -два дні (до 48 годин):
- застосуйте новий пластир, як тільки пригадаєте
- застосуйте наступний патч у свій звичайний "День зміни патчів". Додаткова контрацепція не потрібна.
Більше двох днів (48 годин і більше):
- якщо ви забудете замінити пластир більше ніж на 2 дні, ви можете завагітніти
- розпочніть новий чотиритижневий цикл, як тільки ви згадаєте, застосування нового патча тепер матиме інший "день зміни патчів" та новий день 1
- вам також доведеться використовувати додатковий метод контрацепції протягом першого тижня вашого нового циклу.
Наприкінці циклу застосування патча (тиждень 4):
Якщо ви забули видалити патч:
- зніміть пластир, як тільки ви згадаєте
- Ви починаєте наступний цикл у свій звичайний "День зміни патчів", який є наступним після 28 -го дня.
Додаткова контрацепція не потрібна.
Якщо у вас немає кровотечі або нерегулярної кровотечі з EVRA
Це ліки може викликати несподівану вагінальну кровотечу або кров’янисті виділення протягом тижнів, коли ви носите пластир
- Зазвичай це закінчується після перших кількох циклів
- Помилки використання пластирів можуть викликати кров’янисті виділення або легку кровотечу
- Продовжуйте використовувати цей препарат, і якщо кровотеча триває довше, ніж перші три цикли, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо місячні не з’являються протягом тижня, на якому ви не носите EVRA (тиждень 4), вам слід продовжити застосування нового пластиру у звичайний «день зміни патчів».
- Якщо ви використовуєте цей препарат правильно і у вас немає місячних, це не означає, що ви вагітні
- Однак, якщо менструація не настає протягом двох циклів поспіль, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ви можете бути вагітними.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Evra
Якщо ви використовуєте більше EVRA, ніж слід (більше одного пластиру EVRA одночасно)
Видаліть пластири і негайно зверніться до лікаря. Використання занадто великої кількості патчів може спричинити:
- нездужання (нудота, блювота)
- вагінальна кровотеча.
Якщо Ви припините прийом EVRA
У вас може бути нерегулярний, світлий період або взагалі відсутній. Зазвичай це відбувається протягом перших 3 місяців, особливо якщо місячні були нерегулярними до початку застосування цього препарату.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Evra
Як і всі ліки, EVRA може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені ЕВРА, повідомте свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. Розділ 2" Що потрібно знати, перш ніж використовувати EVRA ".
Дуже поширені побічні ефекти (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 жінок):
- Головний біль
- Нудота
- Дискомфорт у грудях.
Поширені побічні ефекти (зустрічаються менше ніж у 1 жінки):
- Вагінальні дріжджові інфекції, які іноді називають кандидозом
- Порушення настрою, такі як депресія, зміна настрою, перепади настрою, тривога, плач
- Запаморочення
- Мігрень
- Біль у животі або здуття живота
- Блювота або діарея
- Прищі, висип, свербіж або подразнення шкіри
- М'язові спазми
- Проблеми з грудьми, такі як біль у грудях, збільшення або грудки
- Зміни в характеристиках менструальної кровотечі, спазмів матки, хворобливих місячних, вагінальних виділень
- Реакції на місці нанесення, такі як почервоніння, подразнення, свербіж або висип Втома або загальне нездужання
- Збільшення ваги.
Нечасті побічні ефекти (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 жінок):
- Алергічна реакція, кропив’янка
- Набряк через затримку води
- Високий рівень жиру в крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів)
- Порушення сну (безсоння)
- Втрата лібідо
- Екзема, почервоніння шкіри
- Порушення вироблення грудного молока
- Передменструальний синдром
- Сухість піхви
- Інші реакції на місці накладення пластиру
- Набряк
- Підвищений або підвищений кров'яний тиск
- Підвищений апетит
- Втрата волосся
- Чутливість до сонячних променів.
Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються менше ніж у 1 жінки):
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ)
- в одній легені (PE)
- інфаркт
- інсульт
- міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
- згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
- Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь -яке інше захворювання, яке збільшує цей ризик
- Рак молочної залози, шийки матки або печінки
- Проблеми, викликані потраплянням пластиру на шкіру, такі як висип з пухирями або виразками
- Неракові (доброякісні) пухлини молочної залози або печінки
- Міома матки (матка)
- Гнів або почуття розчарування
- Підвищене лібідо
- Зміна смаку
- Проблеми з носінням контактних лінз
- Раптове різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
- Запалення жовчного міхура або товстої кишки
- Змінені клітини в шийці матки
- Коричневі плями або плями на обличчі
- Камені в жовчному міхурі або закупорка жовчних шляхів
- Пожовтіння шкіри та білків очей
- Аномальний рівень цукру в крові або рівень інсуліну
- Набряк обличчя, рота, горла або язика
- Висип з хворобливими червоними вузликами на гомілках і ногах
- Сверблячий
- Лущиться, лущиться, свербить і червоніє шкіра
- Грудне вигодовування припинено
- Вагінальні виділення
- Затримка рідини в ногах
- Затримка рідини
- Набряки рук, кистей, ніг або стоп.
Якщо у вас розлад шлунка
- На кількість гормонів, що виділяються EVRA, не повинні впливати блювота або діарея
- Вам не потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції, якщо у вас розлад шлунка.
У вас можуть бути кров’янисті виділення, легка кровотеча, дискомфорт у грудях або погане самопочуття протягом перших 3 циклів. Зазвичай проблема зникає, але якщо вона зберігається, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту патчів від світла та вологи.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Використовувані пластирі все ще містять активні гормони. Для захисту навколишнього середовища їх слід обережно утилізувати. Щоб утилізувати використаний пластир, необхідно:
- підніміть етикетку, яка буде використовуватися для утилізації, розташовану на зовнішній стороні пакетика
- покладіть використаний пластир всередину етикетки для утилізації, відкрийте так, щоб клейка поверхня покривала затінену область
- закрийте етикетку, запечатавши використаний пластир всередині і викиньте його в недоступному для дітей місці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЕРЕКЛАД ЕВРА 203 мкг / 24 ГОДИНИ + 33,9 мкг / 24 ГОДИНИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен трансдермальний пластир площею 20 см2 містить 6 мг норелгестроміну (NGMN) та 600 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ).
Кожен трансдермальний пластир вивільняє в середньому 203 мкг NGMN та 33,9 мкг ЕЕ за 24 години. Вплив ліків більш відповідним чином характеризується фармакокінетичним профілем (див. Розділ 5.2).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Трансдермальний пластир.
Тонкий матричний трансдермальний пластир, що складається з трьох шарів.
Зовнішня частина армуючого шару має бежевий колір і має надпис "EVRA" з термодруком.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Жіноча контрацепція.
EVRA призначена для жінок дітородного віку. Його ефективність та безпека встановлені у жінок у віці від 18 до 45 років.
При прийнятті рішення про призначення ЕВРА слід враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним з ЕВРА, та ризиком, пов’язаним з іншими ХГК (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Щоб досягти максимальної ефективності контрацепції, повідомте пацієнтів, що їм потрібно буде використовувати ЕВРА точно так, як це призначено. Інструкції про те, як розпочати, див. Нижче "Початок роботи з EVRA".
Одночасно слід носити лише один трансдермальний пластир.
Кожен використаний трансдермальний пластир слід видалити та негайно замінити на новий у той же день тижня (зміна дня) на 8 -й та 15 -й день циклу. Ви можете змінити трансдермальний пластир у будь -який час доби в день зміни. Четвертий тиждень, починаючи з 22 дня циклу, трансдермальний пластир не використовується.
Новий цикл контрацепції починається наступного дня після тижня без трансдермального пластиру; наступний трансдермальний пластир EVRA також слід накласти, якщо немає кровотечі або якщо кровотеча ще не припинилася.
Між циклами не повинно проходити більше 7 днів без трансдермального пластиру. Якщо пройде більше 7 днів, користувач може бути не захищений від вагітності. У цьому випадку негормональний контрацептив необхідно застосовувати одночасно протягом 7 днів. Ризик овуляції зростає з кожним днем після рекомендованого періоду без контрацептивів. У разі статевого акту протягом такого тривалого інтервалу без трансдермального пластиру слід розглянути можливість вагітності.
Особливі популяції
Маса тіла дорівнює або перевищує 90 кг
Ефективність контрацепції може бути знижена у жінок з масою тіла 90 кг і більше.
Ниркова недостатність
EVRA не вивчався у жінок з нирковою недостатністю.Корекція дози не потрібна, але оскільки медична література свідчить про те, що вільна частка етинілестрадіолу вища, цій ретельно контрольованій популяції слід вводити EVRA.
Печінкова недостатність
EVRA не вивчався у жінок з печінковою недостатністю. EVRA протипоказаний жінкам з печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Жінки в постменопаузі
EVRA не показаний жінкам у постменопаузі і не повинен використовуватися як замісна гормональна терапія.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність не встановлені у підлітків віком до 18 років.
Спосіб введення
EVRA слід наносити на чисту, суху, без волосся, неушкоджену та здорову шкіру, на сідницю, живіт, верхню частину зовнішньої руки або верхню частину тулуба, у місці, де її не буде натирати тісний одяг. EVRA не слід наносити на груди або шкіра, почервоніла, роздратована або з порізами Кожен послідовний трансдермальний пластир EVRA слід наносити на іншу частину шкіри, щоб уникнути подразнення, але він може залишатися на тій самій анатомічній ділянці.
Щільно притисніть трансдермальний пластир до тих пір, поки краї добре не зчепляться.
Для запобігання втручанню в адгезивні властивості трансдермального пластиру не слід наносити макіяж, крем, лосьйони, тальк або інші засоби для місцевого застосування на ділянку шкіри, на який нанесено трансдермальний пластир, або на місце, яке воно передбачається наносити. .
Користувачам рекомендується щодня візуально оглядати трансдермальний пластир для забезпечення належної адгезії.
Трансдермальний пластир EVRA не можна розрізати, пошкоджувати або будь -яким чином змінювати, оскільки це може погіршити його ефективність контрацепції.
Використані трансдермальні пластирі слід обережно утилізувати відповідно до вказівок, наведених у розділі 6.6.
Як запустити EVRA
Якщо в попередньому циклі не використовувалися гормональні контрацептиви
Контрацепція з ЕВРА починається з першого дня менструації. Наноситься один трансдермальний пластир, який носять цілий тиждень (7 днів). День накладення першого трансдермального пластиру (день 1 / день початку) визначає наступні дні заміни. Днем для заміни трансдермального пластиру буде той самий день кожного тижня (8, 15, 22 день циклу та 1 день наступного циклу). Трансдермальний пластир не використовують протягом четвертого тижня, починаючи з 22 дня циклу.
Лише для першого циклу лікування, якщо терапія 1-го циклу починається після першого дня менструації, негормональні контрацептиви слід застосовувати одночасно протягом перших 7 днів поспіль.
Якщо ви переходите з комбінованого орального контрацептиву
Лікування препаратом ЕВРА слід розпочинати у перший день кровотечі відміни. Якщо протягом 5 днів після прийому останньої активної таблетки (що містить гормони) не настає абстинентна кровотеча, перед початком лікування слід виключити можливість вагітності. починається після першого дня відміни кровотечі, негормональні контрацептивні засоби слід застосовувати одночасно з ЕВРА протягом 7 днів.
Якщо після прийому останньої активної таблетки для орального контрацептиву пройшло більше 7 днів, можливо, жінка овулювала. Тому повідомляємо вам, що перед початком лікування ЕВРА слід проконсультуватися з лікарем. Якщо жінка мала статевий акт протягом такого тривалого інтервалу без прийому таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Якщо ви перейдете від методу, що містить тільки прогестаген
Користувач може перейти від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген, у будь-який день (з дня видалення у випадку імплантату та з дня, коли ін’єкція мала бути зроблена у випадку ін’єкційного методу контрацепції), однак у перші 7 днів вам потрібно буде використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.
Після штучного або спонтанного аборту
Після індукованого або спонтанного аборту, що стався до 20 тижнів гестації, користувач може негайно розпочати використання EVRA. Якщо EVRA розпочинається негайно, додаткові заходи контрацепції не потрібні. Зверніть увагу, що овуляція може статися протягом 10 днів після індукованого або спонтанного аборту. .
У разі індукованого або спонтанного аборту, що стався на 20 тижні вагітності або пізніше, ЕВРА можна розпочати на 21 день після аборту або в перший день першої спонтанної менструації, залежно від того, що настане раніше. 21 день після аборту (на 20 тижні вагітності).
Після пологів
Користувачі, які вирішили не годувати грудьми, повинні розпочати контрацептивну терапію препаратом ЕВРА не раніше ніж через 4 тижні після пологів. З пізнішим початком повідомте користувача про необхідність використання додаткового бар’єрного методу протягом перших 7 днів.Однак, якщо статевий акт вже відбувся, виключіть можливість вагітності перед початком ЕВРА або зачекайте на першу менструацію.
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Що робити, якщо трансдермальний пластир відривається частково або повністю
Якщо трансдермальний пластир EVRA частково або повністю відокремлюється і залишається відокремленим, кількості доставленого лікарського засобу буде недостатньо.
Якщо EVRA залишається навіть частково від'єднаною:
• менше ніж на один день (до 24 годин): слід нанести знову в тому ж місці або негайно замінити новим трансдермальним пластиром EVRA. Ніяких інших заходів контрацепції не потрібно. Нанесіть наступний трансдермальний пластир EVRA на звичайний "день зміни".
• протягом більш ніж одного дня (24 години і більше) або якщо користувач не знає, коли підшкірний пластир піднявся або від'єднався: користувач може бути не захищений від вагітності. Користувач повинен негайно припинити контрацептивний цикл і негайно розпочати новий, застосувавши новий трансдермальний пластир EVRA. Тепер існує новий «день 1» та новий «день зміни». Одночасно слід застосовувати негормональний метод контрацепції лише протягом перших 7 днів нового циклу.
Трансдермальний пластир не слід наносити повторно, якщо він більше не є адгезивом, негайно замініть його новим. Для утримання трансдермального пластиру EVRA на місці використовувати інші клеї та бинти не слід.
У разі затримки наступних днів заміни трансдермальних пластирів EVRA
На початку будь -якого циклу з трансдермальним пластиром (перший тиждень / день 1):
Користувач може не бути захищеним від вагітності. Їй слід накласти перший трансдермальний пластир нового циклу, як тільки вона згадає. Тепер є новий "день зміни" та новий "день 1", гормональний за перші 7 днів новий цикл У разі статевого акту протягом такого тривалого періоду без трансдермального пластиру слід розглянути можливість вагітності.
Середній цикл (другий тиждень / день 8 або третій тиждень / день 15):
• протягом одного -двох днів (до 48 годин): Користувач повинен негайно накласти новий трансдермальний пластир EVRA. Наступний трансдермальний пластир EVRA слід накласти на звичайний "день зміни". Якщо протягом 7 днів, що передують першому дню, якщо трансдермальний пластир не накладено, користувач правильно носив пластир, додаткові заходи контрацепції не потрібні.
• протягом більше двох днів (48 годин і більше): "Користувач не може бути захищений від вагітності. Вона повинна припинити свій поточний цикл контрацепції та негайно розпочати новий чотиритижневий цикл, застосувавши новий трансдермальний пластир EVRA. Тепер ви мати новий «день 1» та новий «день заміни». Негормональні контрацептиви слід використовувати одночасно протягом перших 7 днів поспіль нового циклу.
• в кінці циклу (тиждень 4 / день 22): Якщо користувач не видаляє трансдермальний пластир EVRA на початку тижня 4 (день 22), вона повинна видалити його якомога швидше. Наступний цикл повинен розпочатися із звичайного «дня заміни», тобто дня після 28 -го. Ніяких додаткових заходів контрацепції не потрібно.
Щоб змінити день заміни
Якщо користувач бажає перенести місячні один раз, їй слід накласти ще один трансдермальний пластир на початку тижня 4 (день 22), таким чином не дотримуючись інтервалу без пластирів. У вас може бути кровотеча або кров’янисті виділення. Після носіння трансдермального пластиру протягом 6 протягом кількох тижнів поспіль повинен бути інтервал без патчів 7 днів, після чого регулярне застосування EVRA відновлюється.
Якщо користувач бажає змінити день зміни, вона повинна завершити поточний цикл, видаливши третій трансдермальний пластир EVRA у правильний день. Під час інтервалу без трансдермального пластиру вона може вибрати новий день зміни, застосувавши перший трансдермальний пластир EVRA наступного циклу, як тільки настане бажаний день. Ніколи більше 7 днів не повинно проходити без трансдермального пластиру. Чим коротший інтервал між використанням пластирів, тим вище ризик того, що у користувача не буде відміни кровотечі, а замість цього у наступного циклу лікування виникне метрорагія та кров’янисті виділення.
У разі легкого подразнення шкіри
Якщо використання трансдермального пластиру викликає «дратівливе подразнення, новий трансдермальний пластир можна накласти на іншу частину» до наступного дня заміни. Одночасно слід використовувати лише один трансдермальний пластир.
04.3 Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (комбіновані гормональні контрацептиви, КОК) не слід використовувати за таких умов. Якщо під час використання EVRA виникає будь -який із цих симптомів, негайно припиніть використання.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
• Артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
• Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (транзиторна ішемічна атака, ТІА))
• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами
• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Відомий або підозрюваний рак молочної залози
• Рак ендометрію або інші відомі або підозрювані естрогензалежні новоутворення
• Зміна функції печінки, пов'язана з гострим або хронічним гепатоцелюлярним захворюванням
• Аденоми печінки або карциноми
• Недіагностовані аномальні статеві кровотечі
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, зазначених нижче, придатність EVRA слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до свого лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування ЕВРА.
Немає клінічних доказів того, що трансдермальний пластир у будь -якому відношенні безпечніший за КОК.
EVRA не показаний під час вагітності (див. Розділ 4.6).
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, EVRA також може бути подвійним. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що мають менший ризик ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з ЕВРА. де ваш поточний ризик чинники впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками, із 10 000 жінок, які вживають низькодозовані ХГК, що містять левоноргестрел, приблизно у 6 [1] протягом року розвинеться ВТЕ. Дослідження показали, що частота ВТЕ у жінок, які застосовували ЕВРА, в два рази вища, ніж у тих, хто приймає КОК, що містять левоноргестрел. Ці значення становлять приблизно 6-12 ВТЕ на рік для 10 000 жінок, які використовують ЕВРА.
[1] Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок / рік на основі відносного ризику приблизно 2,3-3,6 КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням
В обох випадках кількість ВТЕ на рік нижче, ніж очікується у вагітних або жінок після пологів.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
ЕВРА протипоказана, якщо у жінки численні фактори ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6.
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
• односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
• біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
• посилення відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
• раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
• раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
• різкий біль у грудях;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). ЕВРА протипоказана, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря, щоб повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити чи розуміти;
• раптові труднощі бачення на одне або обидва ока;
• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:
• біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;
• дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
Жінкам, які застосовують комбіновані контрацептиви, слід звернутися до лікаря у разі можливих симптомів тромбозу.Якщо підозрюється або відомий тромбоз, припиніть використання гормональних контрацептивів. Почніть адекватну контрацепцію через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).
Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у довготривалих користувачів КОК, однак ступінь, до якого цей висновок можна віднести до заплутаного впливу сексуальної поведінки та інших факторів, таких як вірус папіломи людини, продовжує залишатися суперечливим (ВПЛ) ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень повідомив про дещо вищий ризик (RR = 1,24) діагностики раку молочної залози серед жінок, які зараз використовують КОК. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, більша кількість діагнозів раку молочної залози серед нинішніх споживачів та останніх КОК обмежена щодо загального ризику раку молочної залози. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які вживали КОК, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак, виявлений у жінок, які ніколи не приймали КОК: Спостережувана вища модель ризику може бути обумовлена ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх поєднання.
У рідкісних випадках серед споживачів КОК повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Тому розгляньте можливість диференціальної діагностики раку печінки, коли користувач EVRA має сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.
Інші умови
• Ефективність контрацепції може бути знижена у жінок з масою тіла 90 кг або більше (див. Розділи 4.2 та 5.1).
• Жінки з гіпертригліцеридемією або в сімейному анамнезі можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту під час використання комбінованих гормональних контрацептивів.
• Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали гормональні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Остаточної залежності між застосуванням гормональних контрацептивів та клінічною гіпертензією не встановлено. Якщо під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву за наявності вже наявної гіпертензії, постійно високий кров’яний тиск або значне підвищення артеріального тиску не реагує належним чином на антигіпертензивне лікування, припиніть застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Це застосування можна відновити, якщо можна отримати нормотензивні значення за допомогою антигіпертензивної терапії.
• Повідомлялося про появу або погіршення наступних станів як під час вагітності, так і при застосуванні КОК. Однак дані про зв'язок із застосуванням КОК не є остаточними: жовтяниця та / або свербіж, пов’язаний з холестазом; захворювання жовчного міхура, включаючи холецистит та жовчнокам’яну хворобу; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично -уремічний синдром; хорея Сиденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
• Хоча комбіновані гормональні контрацептиви можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів того, що слід змінювати схему лікування у пацієнтів з діабетом під час застосування комбінованої гормональної контрацепції. Однак за жінками з діабетом слід уважно спостерігати, особливо на ранніх стадіях застосування ЕВРА.
• Під час застосування КОК повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
• Хлоазма може іноді виникати при застосуванні гормональних контрацептивів, особливо у тих, у кого в анамнезі є хлоазма гравідаруму. Хлоазма часто не може бути повністю оборотною.
Медичні огляди / візити
Перед тим, як розпочати або відновити застосування EVRA, слід зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та Попередження (див. розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний з ЕВРА порівняно з іншими КГК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозра на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Нерегулярні кровотечі
Як і у випадку всіх комбінованих гормональних контрацептивів, може спостерігатися нерегулярна крововтрата (кров’янисті виділення або проривна кровотеча), особливо в перші місяці застосування. З цієї причини медичний висновок про нерегулярну крововтрату буде корисним лише після періоду коригування, що триває приблизно три цикли. Слід враховувати EVRA. Розгляньте негормональні причини та, при необхідності, вжийте відповідних діагностичних заходів, щоб виключити наявність органічних захворювань або вагітність. Ці заходи можуть включати вишкрібання. У деяких жінок кровотеча з суспензії не може бути інтервал використання трансдермального пластиру.Якщо EVRA було прийнято відповідно до вказівок у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. Однак, якщо EVRA не було прийнято відповідно до цих інструкцій до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо жінка пропустила дві послідовні кровотечі відміни, перед продовженням застосування EVRA слід виключити вагітність.
Деякі користувачі можуть мати аменорею або олігоменорею після припинення гормональної контрацепції, особливо якщо ці стани існували раніше.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Примітка: Зверніться до інформації про призначення супутніх ліків, щоб визначити можливі взаємодії.
Вплив інших лікарських засобів на EVRA
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до втрати крові та / або до порушення захисту від контрацепції. У літературі повідомлялося про такі взаємодії.
Печінковий метаболізм
Можуть спостерігатися взаємодії з лікарськими засобами, що індукують печінкові ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенобарбітал, примідон, рифампіцин, рифабутин, бозентан, (фос) апрепітант), деяких протиепілептичних засобів (наприклад, карбамазепіну), еслікарбазепіну ацетату, фельбамату , оксикарбазепін, фенітоїн, руфінамід, топірамат) та деякі ліки для лікування ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір, невірапін, ефавіренц), а також, можливо, гризеофульвін та продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Максимальна індукція ферментів зазвичай настає приблизно через 10 днів, але може зберігатися протягом щонайменше 4 тижнів після припинення терапії.
Не використовуйте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)) під час використання EVRA.
Втручання в ентерогепатичний круг
Також повідомлялося про випадки недостатності контрацептивів при застосуванні антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту ще не з'ясований. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії пероральний прийом тетрацикліну гідрохлориду по 500 мг чотири рази на день протягом 3 днів до періоду застосування EVRA та протягом 7 днів протягом цього періоду не впливав суттєво на фармакокінетику норелгестроміну або етинілестрадіолу.
Управління
Жінкам на короткостроковому лікуванні будь-яким із лікарських засобів, що належать до одного з вищевказаних класів, або активними речовинами, що індукують печінкові ферменти (крім рифампіцину), слід тимчасово застосовувати бар’єрний метод на додаток до ЕВРА, тобто протягом періоду одночасного застосування цих ліків та протягом 7 днів після їх припинення. Жінкам, які проходять лікування рифампіцином, слід застосовувати бар’єрний метод на додаток до ЕВРА разом із періодом прийому рифампіцину та протягом 28 днів після його припинення.
Жінкам, які проходять тривалу терапію будь-яким із ліків, що належать до одного з вищевказаних класів, рекомендується використовувати інший ефективний негормональний метод контрацепції.
Жінкам, які перебувають на лікуванні антибіотиками (крім рифампіцину, див. Вище), необхідно буде використовувати бар’єрний метод протягом 7 днів після припинення прийому препарату.
Якщо супутні ліки продовжуються після закінчення тижня лікування пластиром, новий пластир слід негайно накласти, починаючи новий курс лікування, без дотримання звичайного інтервалу без пластирів.
Пригнічення метаболізму етинілестрадіолу
Було показано, що еторикоксиб підвищує плазмові рівні етинілестрадіолу (на 50-60%) при одночасному застосуванні з трифазними пероральними гормональними контрацептивами. Вважається, що еторикоксиб підвищує рівень етинілестрадіолу, пригнічуючи активність сульфотрансферази, тим самим пригнічуючи метаболізм етинілестрадіолу.
Вплив EVRA на інші лікарські засоби
Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких активних інгредієнтів. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може зростати (наприклад, циклоспорин). Можливо, доведеться скорегувати дозу супутніх ліків.
Ламотриджин: Комбіновані гормональні контрацептиви показали значне зниження концентрації ламотриджину в плазмі крові при одночасному застосуванні, можливо, через індукцію глюкуронізації ламотриджину. Це може зменшити контроль нападів; тому може знадобитися корекція дози ламотриджину.
Лабораторний тест
Застосування стероїдних гормонів з контрацептивною дією може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри, що стосуються функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень білків у плазмі крові (носії), таких як, наприклад, кортикостероїди, що зв’язують кров, та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну та параметри коагуляції та фібринолізу Варіації, як правило, залишаються в межах лабораторних норм.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
EVRA не показаний під час вагітності.
Епідеміологічні дослідження вказують на відсутність більшого ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які вживали КОК до вагітності. Крім того, останні дослідження не показали тератогенного ефекту при ненавмисному застосуванні КОК на ранніх термінах вагітності.
Наявність обмежених даних про результати вагітності у жінок, які отримували ЕВРА, не дозволяє зробити висновки щодо безпеки трансдермального пластиру під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 5.3). На підставі цих даних на тваринах не можна виключити небажані ефекти через гормональну дію активних сполук. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не дав доказів реального несприятливого впливу на людину.
Якщо ви завагітніли під час прийому EVRA, негайно припиніть використання EVRA.
Під час відновлення ЕВРА слід враховувати підвищений ризик ВТЕ у післяпологовий період (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Час годування
На грудне вигодовування можуть впливати комбіновані гормональні контрацептиви, оскільки вони можуть зменшувати обсяг і змінювати склад грудного молока.Тому використання ЕВРА не рекомендується матерям, які годують грудьми, до повного відлучення дитини.
Родючість
У жінок може бути затримка зачаття після припинення прийому EVRA.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
EVRA не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у клінічних випробуваннях: головний біль, нудоту та дискомфорт у грудях, які виникали приблизно у 21,0%, 16,6% та 15,9% жінок відповідно.
Побічні реакції, які можуть виникнути на початку лікування, але зазвичай зникають після перших трьох курсів, включають кровотечу, дискомфорт у грудях та нудоту.
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Таблиця зі списком побічних реакцій
Безпеку оцінювали у 3322 сексуально активних жінок, які брали участь у трьох клінічних випробуваннях фази III, спрямованих на оцінку ефективності контрацепції. Ці пацієнти отримали шість або 13 циклів контрацепції (EVRA або оральний контрацептив як порівняльний засіб). Пройшли принаймні одну дозу дослідження лікарського засобу та надані дані про безпеку. Таблиця 1 нижче відображає побічні реакції, зареєстровані в клінічних випробуваннях та післяреєстраційний досвід. Конвенція MedDRA щодо частоти: дуже поширена (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 р
04.9 Передозування
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти після випадкового проковтування великої кількості оральних контрацептивів. Передозування може викликати нудоту та блювоту. У деяких жінок можуть виникнути вагінальні кровотечі. Якщо є підозра на передозування, усуньте всі системи. Трансдермальної контрацепції та призначте симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи, гестагени та естрогени, фіксована асоціація. Код ATC: G03AA13.
Механізм дії
EVRA діє через механізм пригнічення гонадотропінів через естрогенну та прогестинову дію етинілестрадіолу та норелгестроміну. Основним механізмом дії є пригнічення овуляції, але також зміни цервікальної слизу та ендометрію можуть сприяти ефективності продукту.
Клінічна ефективність та безпека
Індекси перлин (див. Таблицю):
*: DSG 150 мкг + 20 мкг ЕЕ
**: 50 мкг СПГ +30 мкг ЕЕ для днів 1-6, 75 мкг СПГ + 40 мкг ЕЕ для днів 7-11, 125 мкг СПГ + 30 мкг ЕЕ для днів 12-21
Були проведені дослідницькі аналізи, щоб визначити, чи можуть у дослідженнях фази III (n = 3319) характеристики віку, раси та ваги населення бути пов'язані з вагітністю. Аналізи не вказували на зв'язок віку та раси з вагітністю, але, за вагою, 5 із 15 вагітностей, про які повідомлялося з EVRA, були у жінок з масою тіла, що дорівнювала 90 кг або більше, що становить
Застосування КОК у вищих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрію та яєчників. Залишається уточнити, чи це стосується також комбінованих гормональних контрацептивів із меншими дозами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після застосування EVRA рівень сироваткового норелгестроміну та етинілестрадіолу досягає плато протягом приблизно 48 годин. стаціонарний стан норельгестроміну та ЕЕ протягом одного тижня використання трансдермального пластиру становлять приблизно 0,8 нг / мл та 50 пг / мл відповідно. до 1 -го тижня 1 -го циклу.
Поглинання норелгестроміну та етинілестрадіолу після застосування EVRA вивчали в умовах, знайдених у тренажерному залі (сауна, джакузі, бігова доріжка та інші аеробні вправи) та у водяній бані з холодною водою.Результати показують, що для норельгестроміну не було значних ефектів лікування CSS або AUC порівняно з нормальним застосуванням. Що стосується ЕЕ, то спостерігалося незначне збільшення на біговій доріжці та інших аеробних вправах, але значення CSS після цих процедур залишалися в межах контрольного діапазону. Не було значного впливу холодної води на ці параметри.
Результати дослідження з EVRA щодо тривалого використання одного трансдермального пластиру протягом 7 днів та 10 днів показали, що цільовий CSS для норелгестроміну та етинілестрадіолу зберігався протягом 3-денного подовження використання EVRA. (10 днів) Ці результати припускають, що клінічну ефективність слід підтримувати, навіть якщо пластир забули до 2 -х повних днів.
Розповсюдження
Норелгестромін та норгестрел (сироватковий метаболіт норелгестроміну) сильно зв’язуються (> 97%) з білками сироватки крові. Норелгестромін пов'язаний з альбуміном, а не з ГСПГ, тоді як норгестрел переважно пов'язаний з ГСПГ, що обмежує його біологічну активність. Етинілестрадіол сильно зв’язується з сироватковим альбуміном.
Біотрансформація
Норелгестромін метаболізується печінкою, а метаболіти включають норгестрел, який значною мірою зв’язується з SHGB, та різні гідроксильовані та кон’юговані метаболіти. Етинілестрадіол також метаболізується до різних гідроксильованих продуктів та їх кон’югатів з глюкуронідами та сульфатами.
Ліквідація
Після видалення трансдермального пластиру період напіввиведення норелгестроміну та етинілестрадіолу становив приблизно 28 та 17 годин відповідно. Метаболіти норелгестроміну та етинілестрадіолу виводяться нирками та калом.
Трансдермальні контрацептиви проти оральних
Фармакокінетичні характеристики комбінованих трансдермальних та пероральних гормональних контрацептивів різні, тому слід бути обережним при прямому порівнянні між фармакокінетичними параметрами цих двох препаратів.
У дослідженні, в якому порівнювали EVRA з оральними контрацептивами, що містять норгестимат (попередник норелгестроміну) 250 мкг / етинілестрадіол 35 мкг, значення Cmax були у 2 рази вищими для норелгестроміну та етинілестрадіолу у пацієнтів, яким вводили оральні контрацептиви порівняно з EVRA. загальна експозиція (AUC і Css) була порівнянна з такою у суб'єктів, які отримували ЕВРА.
Між індивідуальна мінливість (% CV) у фармакокінетичних параметрах EVRA була більшою, ніж у пероральних контрацептивів.
Вплив віку, маси тіла та площі поверхні тіла
Вплив віку, маси тіла та площі поверхні тіла на фармакокінетику норелгестроміну та етинілестрадіолу оцінювали у 230 здорових жінок у дев’яти фармакокінетичних дослідженнях з одноразовим застосуванням ЕВРА протягом 7 днів. незначне зниження значень Css та AUC як для норелгестроміну, так і для ЕЕ.Однак лише невеликий відсоток (10-20%) загальної мінливості фармакокінетики норелгестроміну та ЕЕ після застосування EVRA може бути пов'язаний з деякими або з усіма вищезазначені демографічні параметри.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показують особливого ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність та канцерогенний потенціал. Щодо репродуктивної токсичності, норельгестромін продемонстрував токсичність для плода у кроликів, проте запас міцності для цього ефекту був досить високим. Немає даних про репродуктивну токсичність комбінації норельгестроміну з етинілестрадіолом.Дані щодо комбінації норгестимату (попередника норельгестроміну) з етинілестрадіолом свідчать про зниження фертильності та ефективності у самок тварин. Імплантація (щури) при резорбції плоду (щури, кролики) та, у високих дозах, зниження життєздатності та фертильності жіночих новонароджених (щури). Відповідність цих даних для впливу на людину невідома, оскільки вважалося, що наслідки пов'язані з фармакодинамічними діями або специфічними діями для цих видів тварин вже відомого характеру.
Дослідження, проведені для вивчення шкірних ефектів EVRA, показують, що ця система не має потенціалу викликати сенсибілізацію і може викликати лише легке подразнення при нанесенні на шкіру кролика.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Армуючий шар
зовнішній шар з пігментованого поліетилену низької щільності, внутрішній шар з поліестеру.
Проміжний шар
поліізобутилен / клейовий полібутен, кросповідон, неткане поліефірне полотно, лаурилактат.
Третій шар
поліетилентерефталатна (ПЕТ) плівка, полідиметилсилоксанове покриття.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту патчів від світла та вологи.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Первинний пакувальний матеріал
Кожен пакетик складається з чотирьох шарів: поліетиленової плівки низької щільності (внутрішній шар), алюмінієвої фольги, поліетиленової плівки низької щільності та зовнішнього шару вибіленого паперу.
Вторинний пакувальний матеріал
Пакети упаковані в картонну коробку.
Кожна упаковка містить 3, 9 або 18 трансдермальних пластирів EVRA в окремих посилених пакетиках.
Пакетики загорнуті по три групи у прозору перфоровану поліетиленову плівку та упаковані у картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Пластир слід наносити одразу після зняття захисного пакетика.
Щоб запобігти втручанню в адгезійні властивості EVRA, не слід наносити креми, лосьйони або тальк на ділянку шкіри, куди слід накладати трансдермальний пластир EVRA.
Після використання трансдермальний пластир як і раніше містить значну кількість активних інгредієнтів. Отже, використаний трансдермальний пластир слід обережно утилізувати. Мітка для видалення. розміщений на зовнішній стороні пакетика, його необхідно підняти. Використовуваний трансдермальний пластир слід помістити всередину відкритої етикетки для утилізації, щоб клейка поверхня покривала затінену область на пакетику. Потім етикетку слід закрити, запечатавши використаний трансдермальний пластир всередині. Невикористані ліки та відходи, отримані з цих ліків, слід утилізувати відповідно до місцевих норм. Використані трансдермальні пластирі не слід утилізувати в туалеті або для видалення відходів шляхом засобами рідин.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/02/223/001
035684012
ЄС/1/02/223/002
035684024
ЄС/1/02/223/003
035684036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 22 серпня 2002 року
Дата останнього оновлення: 22 серпня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/2014
.jpg)
