Діючі речовини: спіраміцин
РОВАМІЦИН 3 000 000 МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Чому використовується Ровамицин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Системні антибактеріальні засоби, макроліди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Ровамицин показаний при інфекціях з чутливими мікробами.
- Інфекції ротової порожнини: пародонтоз та гінгівіт, ад'ювант при лікуванні альвеолярної піореї;
- Інфекції дихальних шляхів: назофарингіт, стенокардія, ларингіт, середній отит, бронхіт, бронхопневмонія, пневмонія, абсцес легенів, емпієма;
- Різні інфекції: коклюш, бешиха, скарлатина, гонорея;
- Інфекції м’яких тканин: піодермія, фурункульоз, абсцеси, інфіковані виразки;
- Лікування бронхолегеневих бактеріальних ускладнень грипу та екзантематозних захворювань.
Протипоказання Коли Ровамицин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ровамицин
Під час тривалого лікування високими дозами завжди рекомендується періодично перевіряти аналіз крові та функцію печінки.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ровамицину
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Можлива перехресна резистентність до олеандоміцину, еритроміцину та взагалі до макролідів.
Леводопа: пригнічення абсорбції карбодопи зі зниженням рівня леводопи у плазмі крові.
За необхідності слід ретельно спостерігати за пацієнтами та коригувати дозу леводопи.
Відомої взаємодії ліків з іншими препаратами немає.
Попередження Важливо знати, що:
Спіраміцин не досягає терапевтично корисних рівнів у спинномозковій рідині, тому він неефективний при лікуванні менінгіту.
Повідомлялося про рідкісні випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; Тому застосування спіраміцину у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Безпека застосування спіраміцину під час вагітності не оцінювалася у контрольованих дослідженнях, однак спіраміцин застосовувався протягом багатьох років без особливих проблем у вагітних жінок.
Спіраміцин виділяється з грудним молоком, тому застосування грудними матерями не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що втручання у здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ровамицин: Дозування
Дорослі
Добова доза зазвичай становить 2-3 таблетки по 3 000 000 ОД. поділено на 2-3 адміністрації.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини.
Діти
Добова доза коливається від 150000 до 225000 МО / кг маси тіла залежно від тяжкості стану, що підлягає лікуванню: цю дозу необхідно розділити на 3/4 введення. Лікування слід продовжувати щонайменше 48 годин після зникнення клінічних ознак або бактеріологічна інфекція.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Не проводилося досліджень у пацієнтів з порушенням функції нирок після введення ровамицину; однак, оскільки лише невелика частина препарату виводиться нирками (перорально та внутрішньовенно), тому корекція дози не потрібна.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ровамицину
У разі випадкового проковтування надмірної дози ровамицину негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Специфічного антидоту для спіраміцину у разі передозування немає.
У разі підозри на передозування рекомендується симптоматичне підтримуюче лікування.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти ровамицину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
До небажаних ефектів відносяться:
Шлунково -кишкові розлади:
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею та дуже рідкісні випадки псевдомембранозного коліту для пероральних форм.
Реакції гіперчутливості:
Висип, кропив’янка, свербіж; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
Поодинокі випадки васкуліту, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна.
Порушення з боку нервової системи:
Окремі випадки минущої парестезії.
гепатобіліарні захворювання:
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки порушення функції печінки.
Повідомлялося про випадки холестатичного та змішаного гепатиту.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гострого гемолізу (див. Особливі попередження).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип: спіраміцин 3 000 000 ОД
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпролоза, магнію стеарат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, макрогол 6000, натрій кармелози, целюлоза мікрокристалічна, діоксид титану.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковка: блістери з 12 таблеток, вкритих оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РОВАМІЦИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип: спіраміцин 3 000 000 ОД
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ровамицин показаний при інфекціях з чутливими мікробами.
• інфекції ротової порожнини: пародонтоз та гінгівіт, допоміжний засіб у лікуванні альвеолярної піореї;
• Інфекції дихальних шляхів: назофарингіт, стенокардія, ларингіт, середній отит, бронхіт, бронхопневмонія, пневмонія, абсцес легенів, емпієма;
• Різні інфекції: коклюш, бешиха, скарлатина, гонорея;
• Інфекції м’яких тканин: піодермія, фурункульоз, абсцеси, інфіковані виразки;
• Лікування бронхолегеневих бактеріальних ускладнень грипу та екзантематозних захворювань.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Добова доза зазвичай становить 2-3 таблетки по 3 000 000 ОД. поділено на 2-3 адміністрації.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини.
Діти
Щоденна доза варіюється від 150 000 до 225 000 МО / кг маси тіла залежно від тяжкості стану, що підлягає лікуванню: цю дозу необхідно розділити на ¾ введення. Лікування повинно тривати щонайменше 48 годин після зникнення клінічної або бактеріологічної ознаки захворювання. "інфекція.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Не проводилося досліджень у пацієнтів з порушенням функції нирок після введення Ровамицину; однак, оскільки лише невелика частина препарату виводиться нирками (перорально та внутрішньовенно), тому корекція дози не потрібна (див. розділ 5.2).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час тривалого лікування високими дозами завжди рекомендується періодично перевіряти аналіз крові та функцію печінки.
Спіраміцин не досягає терапевтично корисних рівнів у спинномозковій рідині, тому він неефективний при лікуванні менінгіту.
Повідомлялося про рідкісні випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази; Тому застосування спіраміцину у цій групі пацієнтів не рекомендується.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Можлива перехресна резистентність до олеандоміцину, еритроміцину та взагалі до макролідів.
Леводопа: пригнічення абсорбції карбодопи зі зниженням рівня леводопи у плазмі крові.
За необхідності слід ретельно спостерігати за пацієнтами та коригувати дозу леводопи.
Відомої взаємодії ліків з іншими препаратами немає.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Безпека застосування спіраміцину під час вагітності не оцінювалася у контрольованих дослідженнях, однак спіраміцин застосовувався протягом багатьох років без особливих проблем у вагітних жінок.
Час годування
Спіраміцин виділяється у грудне молоко, тому застосування грудними матерями не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що втручання у здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
До небажаних ефектів відносяться:
Шлунково -кишкові розлади:
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею та дуже рідкісні випадки псевдомембранозного коліту для пероральних форм.
Реакції гіперчутливості:
Висип, кропив’янка, свербіж; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
Поодинокі випадки васкуліту, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна.
Розлади нервової системи:
Окремі випадки минущої парестезії.
Гепатобіліарні порушення:
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки порушення функції печінки.
Повідомлялося про випадки холестатичного та змішаного гепатиту
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гострого гемолізу (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування
Специфічного антидоту для спіраміцину у разі передозування немає.
У разі підозри на передозування рекомендується підтримуюче симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні антибактеріальні засоби, макроліди.
Код ATC J01FA02.
Антибактеріальна активність.
Спіраміцин - антибіотик сімейства макролідів, виділений з культур Streptomyces ambofaciens. Він діє на бактеріальні клітини у фазі проліферації з бактеріостатичним механізмом, пригнічуючи синтез рибосомного білка.
Він чинить антибактеріальну дію на грампозитивні мікроби, такі як: золотистий стафілокок (також штами, стійкі до пеніцилінів, стрептоміцину, тетрацикліну, левоміцетину, еритроміцину); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Він також ефективний при інфекціях, викликаних деякими грамнегативними мікробами: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae та у деяких рикетсіозів, а також було показано, що він активний проти Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis та Borrelia vincentii.
Ровамицин із сприятливими результатами застосовується при деяких інфекціях мікоплазми, неспецифічному уретриті та токсоплазмозі. Також була продемонстрована його ефективність при пародонтозах.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кишкова абсорбція ровамицину задовільна, з появою піку крові на 2–3 годині.
Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10%.
Ровамицин має властивість швидко поширюватися в тканинах і у високих концентраціях.
Концентрації антибіотиків більш ніж у 10 разів перевищували концентрації в крові у м’язах, кістках, передміхуровій залозі, нирках, легенях, печінці.
У молоці рівень антибіотиків приблизно в 20-40 разів перевищує рівень сироватки. Навіть у жовчі концентрація антибіотика значно вища, ніж у крові.
Дифузія через гематоенцефалічний бар’єр та плацентарний бар’єр є помірною.
Елімінація ровамицину відбувається переважно через жовчні шляхи, приблизно 10% виводиться із сечовивідними шляхами.
Інші шляхи виведення - це фекалії та секрети залози (слина, піт тощо).
Біологічний період напіввиведення з плазми у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить приблизно 8 годин.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Після перорального застосування незмінена діюча речовина практично не виводиться нирками.
Після i.v. виведення нирок дуже низьке.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані про гостру токсичність, вивчені на різних видах тварин та у різних дозах, не дали ознак токсичної дії.
Навіть при тривалому застосуванні препарат не викликав змін у різних органах.
Також було виявлено, що ровамицин не є ні ембріотоксичним, ні тератогенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Колоїдний безводний кремнезем, гіпролоза, стеарат магнію, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, макрогол 6000, натрій кармеллози, целюлоза мікрокристалічна, діоксид титану.
06.2 Несумісність
Випадків несумісності не висвітлено.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистер з алюмінію / ПВХ.
Упаковка: 12 таблеток, вкритих оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Ровамицин 3 000 000 МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12 таблеток: A.I.C. n ° 012322020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 13 липня 1985 року
Остання дата оновлення: 08 лютого 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2012 року
