Діючі речовини: оксибутинін
Оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics 5 мг таблетки
Чому використовується оксибутинін? Для чого це?
Оксибутиніну гідрохлорид належить до двох груп ліків, які називаються «спазмолітиками» та «антихолінергіками».
Оксибутиніну гідрохлорид діє, допомагаючи зменшити спазми м’язів сечового міхура. Саме ці спазми викликають у вас відчуття необхідності часто сечовипускати. Тому оксибутинін впливає на розслаблення м’язів сечового міхура, тому сечовий міхур може утримувати більше сечовипускання та часті позиви до сечовипускання Тому таблетки оксибутиніну гідрохлориду можна використовувати для лікування станів, при яких ви не можете нормально контролювати свій сечовий міхур. Причина цього може бути невідома або може бути викликана порушенням, що впливає на нерви сечового міхура.
Оксибутиніну гідрохлорид можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 5 років для лікування:
- Втрата контролю сечі (нетримання сечі)
- Підвищена потреба і терміновість у сечовипусканні
- Мокротиння, коли інші процедури не принесли успіху
Протипоказання Коли оксибутинін не слід застосовувати
Не приймайте Оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics
- якщо у вас алергія на оксибутинін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас виникли труднощі з сечовипусканням
- якщо у вас серйозне захворювання, яке називається виразковий коліт, або якщо ви помітили кров або слиз у калі
- якщо ви страждаєте на лінивий кишечник, якщо у вас запор або у вас проблеми з кишечником (кишечник заблокований, проколотий або працює неправильно)
- якщо ви страждаєте від стану, що викликає м’язову слабкість (міастенія гравіс)
- якщо ви страждаєте на глаукому (підвищення очного тиску)
- якщо у вас є серцеві захворювання, які викликають швидкі або нерегулярні удари
- якщо вам сказали, що у вас є стан, при якому тканина мозку твердне (склероз мозку).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Оксибутинін
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати таблетки оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics:
- якщо ви літнього віку (65 років і старше), оскільки ви можете бути більш чутливими до впливу оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics
- якщо людина, яка приймає ліки, - дитина (використання не рекомендується молодше 5 років)
- якщо у вас є захворювання серця або судин або якщо ви страждаєте від високого кров’яного тиску
- якщо у вас нерегулярне серцебиття та / або посилене або прискорене серцебиття
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки, нирок або кишечника
- якщо ви страждаєте від стану, що впливає на нервову систему
- якщо у вас надмірна активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
- якщо у вас гарячка або ви живете в жаркому середовищі, тому що оксибутинін може збільшити ризик гіпертермії
- якщо у вас збільшена простата
- якщо ви страждаєте від розладу травлення або печії, спричиненої хворобою під назвою «діафрагмальна грижа»
- якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, це слід пролікувати перед початком лікування оксибутиніном.
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію оксибутиніну
Інші ліки та оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, рослинні засоби або будь -які з наведених нижче ліків:
- антигістамінні препарати для полегшення симптомів алергії
- інші ліки, які називаються антихолінергічними або антимускариновими препаратами, наприклад, деякі ліки для лікування синдрому роздратованого кишечника, астми або нетримання сечі, порушень рухливості або рухів, пов'язаних з хворобою Паркінсона
- ліки для лікування депресону, напр. амітриптилін, іміпрамін або досулепін (трициклічні антидепресанти)
- ліки для лікування психічних захворювань, напр. клозапін, фенотіазини, бутирофенони
- ліки від нудоти та блювоти, напр. метоклопрамід, домперидон
- ліки, що містять атропін
- дизопірамід або хінідин, наперстянка, що використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів
- дипіридамол, що використовується для запобігання утворення тромбів та інсультів
- ліки для профілактики певних вірусних інфекцій або для лікування хвороби Паркінсона, напр. леводопа, біпериден, проциклідин, амантадин
- ліки, які розчиняються на язику, напр. таблетки гліцерилтринітрату (GTN) від стенокардії, оскільки оксибутиніну гідрохлорид може викликати сухість у роті, тому таблетки можуть не розчинятися належним чином
- дигоксин, що використовується для лікування серцевих проблем
- ліки для лікування міастенії, наприклад неостигмін або піридостигмін
- ліки для лікування ВІЛ -інфекції, наприклад ритонавір, індинавір або саквінавір
- кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
- кларитроміцин або телітроміцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Прийом оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics з їжею, напоями та алкоголем
Оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics можна приймати натщесерце, але найкраще приймати разом з їжею або молоком, якщо це викликає проблеми зі шлунком. Вживання алкогольних напоїв може посилити сонливість, викликану оксибутиніном.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Оксибутинін слід застосовувати під час вагітності, лише якщо користь для матері перевищує ризик для дитини. Спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Не слід годувати грудьми під час прийому оксибутиніну, оскільки невелика кількість оксибутиніну гідрохлориду може проникати у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не керуйте механізмами, якщо під час використання таблеток Оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics виникають запаморочення або помутніння зору.
Оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати оксибутинін: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього ліки
Таблетки ковтати склянкою води натщесерце. Якщо таблетки викликають проблеми зі шлунком, прийміть їх під час їжі або з молоком.
Регулярно проходите огляд у стоматолога, оскільки оксибутинін викликає сухість у роті, що може збільшити ризик погіршення стану зубів.
Дорослі
Початкова доза становить одну таблетку оксибутиніну гідрохлориду по 2,5 мг два -три рази на день. Рекомендована доза становить одну таблетку оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics 5 мг два або три рази на день. Ваш лікар може збільшити цю дозу максимум до 5 мг чотири рази на день.
Пацієнти літнього віку
Спочатку використовуйте нижчу дозу 2,5 мг оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics двічі на день, оскільки літні та ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до впливу цього препарату. Ваш лікар може збільшити цю дозу максимум до однієї таблетки оксибутиніну гідрохлориду мілану 5 мг двічі на день.
Застосування у дітей та підлітків
Не давайте цей препарат дітям до 5 років. Для дітей старше 5 років рекомендована початкова доза становить 2,5 мг оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics двічі на день. Ваш лікар може збільшити цю дозу максимум до однієї таблетки оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics 5 мг два -три рази на день. Дайте дитині останню дозу безпосередньо перед сном.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Оксибутинін
Якщо ви прийняли більше оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics, ніж слід
Якщо ви прийняли більше оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics, ніж слід, зверніться до лікаря або йдіть прямо до відділення швидкої медичної допомоги. Візьміть із собою ліки. Вживання занадто великої кількості оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics може бути дуже небезпечним. Він може стати дуже неспокійним або збудженим, почервоніти, запаморочитися або запаморочитися. Серцебиття може стати дуже швидким, нерегулярним або енергійним. У нього можуть виникнути проблеми з диханням або сонливість, або він впаде в кому.
Якщо ви забули прийняти Оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics
Якщо ви забули дозу, прийміть її, як тільки ви її пам’ятаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом оксибутиніну гідрохлориду Mylan Generics
Продовжуйте приймати оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом ліків лише тому, що вам стало краще.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти оксибутиніну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У деяких випадках ці ефекти можуть зникнути, якщо лікар зменшить вашу дозу. Якщо Ви отримали будь -який з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього ліки та негайно зверніться за медичною допомогою:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- якщо у вас є проблеми або труднощі з виділенням сечі
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- якщо у вас важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
- якщо ви трохи потієте, це може викликати гіпертермію (перегрів) у жарких середовищах, що може спричинити тепловий удар.
- якщо підвищений тиск в оці (глаукома). Якщо ви помітили різку зміну зору, негайно зверніться до офтальмолога
- якщо у вас інфекції сечовивідних шляхів (симптоми можуть включати біль або печіння при сечовипусканні)
- Судоми
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може вразити більше ніж 1 з 10 осіб)
Головний біль, запаморочення, сонливість, сухість у роті, сухість шкіри, запор, нудота
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
Відчуття розгубленості, сухість очей, почервоніння обличчя (частіше у дітей, ніж у дорослих), діарея, погане самопочуття.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
Зниження апетиту, втрата апетиту, утруднення ковтання, проблеми зі шлунком
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Відчуття неспокою, збудження, кошмарів, відчуття тривоги, параної або галюцинацій (побачення, відчуття чи почуття речей, які не є реальними), труднощі у навчанні, сприйнятті та логіці. Пацієнти літнього віку більш чутливі до цих побічних ефектів.
Інші можливі побічні ефекти включають зміни зору, помутніння зору.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, дискомфорт у шлунку та печія, які зазвичай виникають після їжі або вночі і які можуть посилюватися при нахилі вперед (гастроезофагеальний рефлюкс), імпотенція, алергічні шкірні реакції, такі як висип, свербіж або підвищена чутливість шкіри до сонця (світлочутливість).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Пухирі: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Пляшки: Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics
- Діюча речовина - 5 мг оксибутиніну гідрохлориду.
- Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, стеарат кальцію, індігокармін Е 132.
Як виглядає оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics та вміст упаковки
Таблетки по 5 мг мають блакитний колір, круглі, з написом "OB / 5" з одного боку та "G" з іншого боку. Таблетки по 5 мг можна розділити на рівні дози.
Оксибутиніну гідрохлорид Mylan Generics випускається у пластикових пляшках або блістерів по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (тільки флакони) та 500 (тільки флакони) таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОКСИБУТИНІН ГІДРОХЛОРИД МІЛАН ГЕНЕРИКС 5 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
5 мг оксибутиніну гідрохлориду на таблетку.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 145,4 мг лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Сині, круглі та двоопуклі таблетки без оболонки, позначені з одного боку ОВ, оцінка 5, а з іншого боку літерою G. Таблетку можна розділити на рівні частини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Нетримання сечі, термінове і часте сечовипускання в умовах нестабільності сечового міхура.Це може бути обумовлено ідіопатичною нестабільністю м’язів детрузора (термінове нетримання сечі) або нейрогенними порушеннями сечового міхура (гіпертрукція детрузора) при таких станах, як розсіяний склероз та розщеплення хребта.
Педіатричне населення
Оксибутиніну гідрохлорид показаний дітям старше 5 років для:
• нетримання сечі, термінове та часте сечовипускання в умовах нестабільності сечового міхура, викликане ідіопатичною гіперактивністю сечового міхура або нейрогенними розладами сечового міхура (гіперактивність детрузора);
• Нічний енурез, пов'язаний з гіперактивністю детрузора, у поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не принесли успіху.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі пацієнти
Початкова доза становить 2,5 мг тричі на день, але при необхідності може бути використана найнижча ефективна доза для задовільної клінічної відповіді. Звичайна доза становить 5 мг двічі або тричі на день. Це можна збільшити до максимальної дози 5 мг чотири рази на день для досягнення клінічної відповіді за умови переносимості побічних ефектів.
Пацієнти літнього віку
Оскільки період напіввиведення може бути збільшений у осіб похилого віку, початкова доза 2,5 мг двічі на день може бути достатньою, особливо якщо пацієнт ослаблений. Цю дозу можна збільшити до 5 мг двічі на день. Для отримання клінічної відповіді, за умови, що побічні ефекти добре переносяться.
Педіатричне населення
Діти (старше 5 років)
Нейрогенна нестабільність сечового міхура: звичайна доза становить 2,5 мг двічі на день. Цю дозу можна збільшити до 5 мг два -три рази на день для досягнення клінічної відповіді за умови, що побічні ефекти добре переносяться.
Нічний енурез: звичайна доза становить 2,5 мг двічі на день. Цю дозу можна збільшити до 5 мг два -три рази на день для досягнення клінічної відповіді за умови переносимості побічних ефектів.
Останню дозу слід ввести перед сном.
Діти (до 5 років)
Використання не рекомендується.
Спосіб введення
Таблетки оксибутиніну гідрохлориду призначені для перорального застосування, їх можна запивати склянкою води натщесерце.Таблетки також можна приймати під час їжі або з молоком, якщо виникає подразнення шлунка.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до оксибутиніну гідрохлориду або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з обструкцією потоку сечового міхура, оскільки затримка сечі може посилитися.
Пацієнти з обструкцією шлунково -кишкового тракту, включаючи паралітичний ілеус та атонію кишечника.
Пацієнти з токсичним мегаколоном, важким виразковим колітом, міастенією, вузькокутовою глаукомою або зменшеною глибиною передньої камери, тахіаритмією та церебральним склерозом.
Пацієнти з частими проблемами сечовипускання або ніктурією через серцеву або ниркову недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування таблетками оксибутиніну гідрохлориду слід переглянути через 4-6 тижнів, оскільки у деяких пацієнтів нормальна функція сечового міхура може бути відновлена.
Таблетки оксибутиніну гідрохлориду не слід застосовувати для лікування стресу або нетримання сечі.
Таблетки оксибутиніну гідрохлориду слід з обережністю застосовувати ослабленим людям похилого віку та дітям, які можуть бути більш чутливими до впливу оксибутиніну, а також пацієнтам з вегетативною нейропатією, тяжкими порушеннями перистальтики шлунково -кишкового тракту, печінки чи нирок (див. Розділ 4.3).
Прийом таблеток оксибутиніну гідрохлориду може посилити симптоми гіпертиреозу, ішемічної хвороби серця, застійної серцевої недостатності, серцевих аритмій, тахікардії, гіпертонії та гіпертрофії передміхурової залози.
Оскільки оксибутинін може зменшити потовиділення, пацієнти, які отримують лікування, можуть ризикувати гіпертермією у разі високої температури навколишнього середовища або лихоманки.
При наявності інфекцій сечовивідних шляхів пацієнта слід лікувати відповідною антибактеріальною терапією.
Хронічне вживання може призвести до розвитку карієсу зубів, пародонтозу, молочниці та порушень ротової порожнини в результаті зменшення або пригнічення слиновиділення.
Пацієнтам слід негайно звернутися за порадою, якщо вони помітили «раптову втрату зору».
Особливу обережність слід проявляти пацієнтам з грижею діафрагмової кістки, пов’язаною з рефлюкс -езофагітом, оскільки антихолінергічні препарати можуть погіршити цей стан.
Педіатричне населення
Таблетки оксибутиніну гідрохлориду не рекомендується застосовувати дітям до 5 років через недостатність даних про безпеку та ефективність.
Існують обмежені докази, що підтверджують застосування оксибутиніну у дітей з моносимптомним нічним енурезом (не пов’язане з гіперактивністю детрузора).
Дітям старше 5 років таблетки оксибутиніну гідрохлориду слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть бути більш чутливими до дії препарату, особливо до ЦНС та психічних побічних реакцій.
Допоміжні речовини
Оксибутиніну гідрохлорид містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід бути обережним, якщо одночасно з таблетками оксибутиніну гідрохлориду вводять інші антихолінергічні засоби, оскільки може виникнути посилення антихолінергічних ефектів.
Антихолінергічні та антигістамінні засоби, трициклічні антидепресанти, L-допа, атропін, дизопірамід та клозапін можуть спричинити випадкові випадки взаємодії через можливе посилення антихолінергічних ефектів. Одночасне застосування також може викликати плутанину у літніх людей.
Іноді повідомлялося про випадки взаємодії з амантадином, фенотіазинами, бутирофенонами та наперстянками.
Оксибутинін може антагонізувати шлунково -кишкові ефекти метоклопраміду та домперидону.
Сублінгвальні нітрати можуть не розчинятися під язиком через сухість у роті, таким чином зменшуючи терапевтичний ефект.
Зменшуючи моторику шлунка, оксибутинін може впливати на всмоктування інших ліків.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані про застосування оксибутиніну вагітним жінкам недостатні.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційні ризики для людини невідомі.
Оксибутинін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є строго необхідним.
Час годування
У тварин оксибутинін був виявлений у грудному молоці, тому застосування оксибутиніну годуючими матерями не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Таблетки оксибутиніну гідрохлориду можуть викликати сонливість або помутніння зору; пацієнтів слід поінформувати про можливий негативний вплив на здатність керувати автомобілем, працювати з механізмами або виконувати небезпечну роботу.
04.8 Побічні ефекти
Психічні розлади
У літніх пацієнтів повідомлялося про когнітивні ефекти (сплутаність свідомості, тривога, параноїя, галюцинації).
Анорексія,
неспокій,
кошмари.
Розлади нервової системи
Головний біль,
запаморочення
сонливість,
судоми.
Очні розлади
Мідріаз,
затуманений зір,
внутрішньоочна гіпертензія та індукція глаукоми (вузькокутова глаукома),
сухі очі.
Патології серця
Тахікардія,
аритмія серця.
Судинні патології
Почервоніння обличчя (більш виражене у дітей, ніж у дорослих).
Шлунково -кишкові розлади
Сухість у роті,
запор,
нудота,
дискомфорт у животі,
діарея,
Він смикався,
шлунково -кишковий рефлюкс.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Суха шкіра.
Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, світлочутливість.
Ниркові та сечові розлади
Проблеми з сечовипусканням,
затримка сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Імпотенція.
Зменшення дози може зменшити частоту деяких побічних ефектів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користі / ризику лікарського засобу. системи за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозування
Симптоми
Симптоми передозування прогресують від "посилення небажаних ефектів центральної нервової системи (від занепокоєння до збудження до психотичної поведінки), до змін кровообігу (почервоніння, зниження артеріального тиску, недостатність кровообігу тощо), дихальної недостатності, паралічу і кома.
Лікування
У разі передозування вживати таких заходів:
i) негайне промивання шлунка;
ii) повільна внутрішньовенна ін'єкція 0,5-2,0 мг фізостигміну, що повторюється при необхідності (через 5 хвилин) до загальної кількості 5 мг. Рекомендована доза фізостигміну у дітей становить 30 мкг / кг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції, що повторюється за необхідності (через 5 хвилин) до загального максимуму 2 мг.
Лихоманку слід лікувати пакетами з льодом або губками з теплою водою.
При вираженому неспокої або збудженні можна внутрішньовенно ввести 10 мг діазепаму.
При тахікардії можна зробити внутрішньовенну ін’єкцію пропранололу.
Катетеризацію можна використовувати для лікування затримки сечі.
Механічна вентиляція необхідна, якщо виникає параліч дихальних м’язів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для частого сечовипускання, енурезу та нетримання сечі.
Код ATC: G04BD04.
Оксибутинін надає пряму спазмолітичну дію на гладку мускулатуру детрузорної м’язи сечового міхура.
Оксибутинін також блокує дію ацетилхоліну на гладку мускулатуру, блокуючи мускаринові рецептори. Фармакологічне моделювання встановило, що відмінності спорідненості існують для підтипів мускаринових рецепторів.
Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям оксибутинін викликає розслаблення м’язів детрузора сечового міхура.У пацієнтів з нестабільним сечовим міхуром спостерігається більший ступінь розтягнення сечового міхура та менша частота спонтанних скорочень м’язів детрузора.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення оксибутинін швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту (tmax 0,5-1,4 години).
Дослідження встановили Cmax 8-12 нг / мл після прийому дози 5-10 мг у здорових молодих пацієнтів. Між суб'єктами спостерігалися значні коливання концентрацій у плазмі крові.
Розповсюдження
Оксибутинін зв’язується з альбумінами плазми крові на 83-85%. Середній період напіввиведення становить 2 години.
Період напіввиведення може бути збільшений у літніх людей, особливо якщо вони ослаблені.
Біотрансформація
Оксибутинін підлягає екстенсивному метаболізму першого проходження з абсолютною системною доступністю 6,2%.
Основний метаболіт, десетилоксибутинін, є фармакологічно активним. Виробляється багато інших метаболітів, включаючи фенілциклогексигліколеву кислоту, але вони позбавлені фармакологічної активності.
Ліквідація
Оцінювалося, що екскреція з сечею становить менше 0,02% введеної дози.
Оксибутинін виводиться біоекспоненціально.
Повторне введення призводить до обмеженого накопичення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Було показано, що оксибутиніну гідрохлорид має низьку гостру токсичність.
Хронічна токсичність пов'язана зі зменшенням споживання їжі, збільшенням ваги, тремтінням та нервозністю; незначні патологічні зміни в печінці та нирках спостерігалися у одного виду.
Доклінічні дослідження не припускали мутагенної чи канцерогенної активності, ані несприятливого впливу на фертильність або репродуктивну функцію. Негативних наслідків для вагітності, народження та розвитку нащадків до відлучення від грудей не спостерігалося.
При пероральних дозах (щури - 20 мг / кг / добу, кролики - 48 мг / кг / добу) тератогенності не спостерігалося, що не спричиняло значної токсичності для матері; однак, при токсичних для матері дозах оксибутиніну (100 мг / кг / добу) більш висока частота виникнення додаткових грудно-поперекових ребер спостерігалася у плодів щурів та у смертності новонароджених.
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень загальної токсичності, генотоксичності та канцерогенного потенціалу, на додаток до інформації, що міститься в інших розділах КХП.
Ембріонально-фетальні дослідження у вагітних щурів показали вади серця.
Крім того, більш високі дози були пов'язані з додатковими грудно-поперековими ребрами та збільшенням смертності новонароджених. Репродуктивна токсичність виникала лише одночасно з загальною токсичністю для матері. За відсутності даних про експозицію неможливо оцінити актуальність цих спостережень.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози,
мікрокристалічна целюлоза,
стеарат кальцію,
indigo carmine (алюмінієве озеро) та 132.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.Захищати від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліпропіленовий контейнер для таблеток із захищеною від дітей поліетиленовою кришкою. Блистерні упаковки з полівінілхлориду (ПВХ) / алюмінієвої фольги.
Розмір упаковки: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 і 500 таблеток - поліпропіленовий контейнер.
Розмір упаковки: 20, 30, 50, 60, 84, 90 і 100 таблеток - блістер.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Мілан С.п.А. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілан, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Контейнер 20 таблеток 5 мг AIC n. 034261014 / М
Контейнер 30 таблеток 5 мг AIC n. 034261026 / М
Контейнер 50 таблеток 5 мг AIC n. 034261038 / М
Контейнер 60 таблеток 5 мг AIC n. 034261040 / М
Контейнер 84 таблетки 5 мг AIC n. 034261053 / М
Контейнер 90 таблеток 5 мг AIC n. 034261065 / М
Контейнер 100 таблеток 5 мг AIC n. 034261077 / М
Контейнер 250 таблеток 5 мг AIC n. 034261089 / М
Контейнер 500 таблеток 5 мг AIC n. 034261091 / М
Блистерна упаковка 20 таблеток 5 мг AIC n. 034261103 / М
Блистер 30 таблеток 5 мг AIC n. 034261115 / М
Блистерна упаковка 50 таблеток 5 мг AIC n. 034261127 / М
Блистерна упаковка 60 таблеток 5 мг AIC n. 034261139 / М
Блистер 84 таблетки 5 мг AIC n. 034261141 / М
Блистер 90 таблеток 5 мг AIC n. 034261154 / М
Блистерна упаковка зі 100 таблеток 5 мг AIC n. 034261166 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2014 року
