Діючі речовини: етинілестрадіол, гестоден
ГЕСТОДІОЛ 20 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою
ГЕСТОСІОЛ Таблетки, вкриті оболонкою, 30 мкг / 75 мкг
Показання Для чого використовується Гестодіол? Для чого це?
- Гестодіол - це протизаплідна таблетка, яка використовується для запобігання зачаття.
- Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, званих етинілестрадіолом та гестоденом.
- Протизаплідні препарати, такі як Гестодіол, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.
Що потрібно знати, перш ніж приймати ГЕСТОДІОЛ
Перш ніж розпочати застосування гестодіолу, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ «Згустки крові»).
Перш ніж ви почнете приймати Гестодіол, ваш лікар поставить вам запитання про вашу історію хвороби та сімейну історію. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші перевірки.
У цій брошурі описуються ситуації, коли ви повинні припинити прийом препарату Гестодіол або коли надійність препарату Гестодіол може бути порушена. У таких ситуаціях ви не займаєтесь сексом або не вживаєте додаткових запобіжних засобів проти гормональних контрацептивів, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте ритм і методи базальної температури.Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки GESTODIOL модифікує зміни менструального циклу, пов'язані з температурою тіла та цервікальним слизом.
Як і інші гормональні контрацептиви, GESTODIOL не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Протипоказання Коли Гестодіол не слід застосовувати
Не використовуйте Гестодіол, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся "прооперувати" або якщо будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові (тромбоз та емболія)");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з ураженням кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас (або колись було) «запалення підшлункової залози (панкреатит)
- якщо у вас є або страждали на захворювання печінки, а ваша функція печінки ще не нормалізована
- якщо у вас є або колись був рак печінки
- якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність)
- якщо у вас (або колись були) або є підозра на рак молочної залози або рак статевих органів
- якщо виникає вагінальна кровотеча невідомого походження
- якщо у вас алергія на етинілестрадіол або гестоден або будь -який інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6.) Це можна розпізнати за свербінням, висипом або набряком.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гестодіол
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»).
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання препарату Гестодіол, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
У деяких ситуаціях вам слід бути обережними під час прийому гестодіолу або будь -якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, оскільки вам може знадобитися регулярно проходити огляд у лікаря.
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2 "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Поцікавтеся у свого лікаря, як скоро після народження дитини ви можете почати приймати ГЕСТОДІОЛ;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
- якщо близька родичка (або страждала) на рак молочної залози або була діагностована рак молочної залози;
- якщо ви страждаєте від захворювання, що вражає печінку або жовчний міхур;
- якщо у вас діабет;
- якщо ви страждаєте від депресії;
- якщо ви страждаєте на епілепсію (див. також "Інші ліки та ГЕСТОДІОЛ");
- якщо у вас є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, таких як втрата слуху, порфірія (хвороба крові), гестаційний герпес (бульбашковий висип на шкірі, що виникає під час вагітності), хорея Сіденгама (нервовий розлад, що характеризується раптовим рухи тіла);
- якщо ви страждаєте (або страждали) від хлоазми (плямисте потемніння, особливо обличчя, так звані «плями вагітності»). Якщо це вас турбує, уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолету;
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція), продукти, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. у поєднанні з утрудненим диханням негайно зверніться до лікаря.
Гестодіол та тромбоз Згустки крові
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як гестодіол, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з гестодіолом, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк на одній нозі або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі;
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, почервоніння або посиніння;
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості;
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів. Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви. Після припинення прийому гестодіолу ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні гестодіолу низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- Із 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, гестодіол, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу за допомогою гестодіолу низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію, або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом препарату Гестодіол, запитайте у свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування ГЕСТОДІОЛУ.
Якщо під час використання препарату Гестодіол зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням препарату Гестодіол, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Гестодіол, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату Гестодіол зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясований без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
Гестодіол і рак
Рак молочної залози спостерігається дещо частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи викликаний він лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, може збільшитися кількість випадків раку молочної залози, оскільки їх частіше перевіряє лікар. Після припинення прийому гормональних контрацептивів розвиток раку молочної залози поступово зменшується. Важливо, що ви регулярно проходите огляд грудей і звертаєтесь до лікаря, якщо погано себе почуваєте.
Серед споживачів таблеток у рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще в меншій кількості випадків про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвично сильний біль у животі.
Внутрішньоменструальна кровотеча
Протягом перших місяців прийому GESTODIOL ви можете відчути несподівану кровотечу (поза тижнем суспензії). Якщо ця кровотеча триває протягом кількох місяців або якщо вона починається через кілька місяців, лікарю слід з’ясувати причину.
Що робити, якщо під час вихідного тижня не виникає кровотеча
Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, у вас не було блювоти або сильної діареї та не приймалися інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки ви не переконаєтесь, що не вагітні.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію гестодіолу
Завжди повідомляйте своєму лікарю, який призначає ГЕСТОДІОЛ, про те, які ліки чи продукти рослинного походження ви вже приймаєте. Також повідомте будь -якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте ГЕСТОДІОЛ. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вживати додаткових запобіжних заходів (наприклад, презервативів), і якщо так, то як довго.
- Деякі лікарські засоби можуть погіршити ефективність контрацептивів ГЕСТОДІОЛ або викликати несподівану кровотечу. До них відносяться препарати для лікування епілепсії (наприклад, гідантоїн, топірамат, фельбамат, ламотриджин, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін) та туберкульоз (наприклад, рифампіцилін). агенти (циклоспорин), для лікування ВІЛ -інфекцій (ритонавір) або інших інфекційних захворювань (гризеофульвін, ампіцилін, тетрацикліни) та рослинний препарат звіробій (звіробій).
- Якщо ви хочете використовувати рослинні препарати, що містять звіробій (звіробій) одночасно з лікуванням Гестодіолом, перш за все, слід проконсультуватися з лікарем.
- ГЕСТОДІОЛ може впливати на ефективність інших препаратів, наприклад, препаратів, що містять імуномодулюючий засіб циклоспорин) або протиепілептичного препарату ламотриджину (що може спричинити збільшення частоти нападів).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки
Лабораторний тест
Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки. Це пояснюється тим, що оральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких тестів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, не слід приймати гестодіол. Якщо ви завагітніли під час прийому гестодіолу, ви повинні негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Час годування
Загалом, не рекомендується приймати Гестодіол під час годування груддю. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Перед застосуванням будь -яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає інформації, яка вказувала б на те, що застосування гестодіолу впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Гестодіол містить лактозу та сахарозу Якщо лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати гестодіол: дозування
Приймайте по одній таблетці GESTODIOL щодня разом з невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але їх слід приймати щодня приблизно в один і той же час.
У блістері міститься 21 таблетка. Біля кожного планшета надруковано день тижня. Наприклад, якщо ви починаєте упаковку в середу, візьміть таблетку, біля якої є позначка "СРЕД". Дотримуйтесь напрямку стрілки на блістері, доки не вип’єте всі 21 таблетку.
Тому не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (інакше відомих як тиждень перерви або перерви) ви повинні відчути деяку втрату крові. Так звана «абстинентна кровотеча» зазвичай починається на другий-третій день тижня розриву.
На восьмий день після останньої таблетки ГЕСТОДІОЛ (тобто після 7-денного інтервалу) ви починаєте нову упаковку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Це означає, що ви повинні розпочати наступну упаковку в той же день тижня. що протягом цього часу має відбутися абстинентна кровотеча.
Якщо ви приймаєте GESTODIOL таким чином, контрацептивний захист буде активним навіть протягом 7 днів, коли ви не приймаєте жодних таблеток.
Коли можна починати першу блістерну упаковку?
- Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця.
Почніть приймати ГЕСТОДІОЛ у перший день місячних (це перший день місячних).
Якщо ви приймаєте ГЕСТОДІОЛ у перший день менструації, контрацептивний захист активується негайно. Ви також можете почати приймати його на другий-п’ятий день циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде вжити додаткових захисних заходів (наприклад, використовувати презерватив) протягом перших 7 днів.
- Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептиву вагінального кільця або пластиру
Ви можете розпочинати ГЕСТОДІОЛ на наступний день після закінчення попереднього періоду відміни таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). При переході з комбінованого контрацептивного вагінального кільця або пластиру необхідно дотримуватися вказівок лікаря.
- Перехід від препарату, що містить тільки прогестаген (міні-пігулки, що містять тільки прогестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова спіраль, що вивільняє прогестаген).
Переключення може відбуватися будь-коли з ін’єкцій, у день, коли повинна бути зроблена наступна ін’єкція, з міні-таблетки, що містить тільки прогестаген, та з імплантату або внутрішньоматкової спіралі в той самий день їх видалення. Однак у всіх цих випадках вам потрібно буде вжити додаткових захисних заходів (наприклад, використовувати презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблетки.
- Після аборту
Дотримуйтесь вказівок лікаря.
- Після народження
Після пологів ви можете почати прийом гестодіолу між двадцять першим і двадцять восьмим днями після цього. перші 7 днів лікування гестодіолом.
Якщо після народження дитини ви мали статевий акт перед (повторним) початком ГЕСТОДІОЛУ, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.
Попросіть свого лікаря поради, якщо ви не впевнені, коли почати.
- Якщо ви годуєте грудьми і хочете (знову) почати прийом Гестодіолу після народження дитини.
ГЕСТОДІОЛ не слід приймати під час годування груддю. Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».
Передозування Що робити, якщо ви передозували Гестодіол
Якщо ви прийняли більше Гестодіолу, ніж слід
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому занадто великої кількості таблеток ГЕСТОДІОЛ.
Якщо ви приймаєте кілька таблеток одночасно, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. Вагінальна кровотеча може виникнути у молодих дівчат.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток GESTODIOL або виявили, що дитина проковтнула деякі таблетки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Гестодіол
- Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується. Прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, і прийміть наступні таблетки у звичайний час.
- Якщо затримка з прийомом забутої таблетки становить більше 12 годин, може бути погіршений захист від контрацепції. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик погіршення захисту від контрацепції.
Ризик неповного захисту від контрацепції більший, якщо ви забудете таблетку на початку та в кінці блістеру. Тому бажано дотримуватися правил, викладених нижче (див. Також схему нижче):
- У цій блістерній упаковці забуто більше однієї таблетки
Зверніться до лікаря.
- Про одну таблетку забули за перший тиждень
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час та дотримуйтесь додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статевий акт за тиждень до забудькуватості або забули розпочати нову упаковку після періоду відміни, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У таких випадках зверніться до лікаря.
- Одну таблетку забули на другому тижні
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від контрацепції не знижується, тому вам не потрібно вживати додаткових запобіжних заходів.
Забули одну таблетку за 3 тиждень
Ви можете вибрати один з двох варіантів:
1. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість того, щоб припиняти прийом таблеток у запланований інтервал відміни, негайно перейдіть до наступної упаковки. Швидше за все, ваша менструація (кровотеча відміни) настане наприкінці другої упаковки, але ви все одно можете відчути проривну кровотечу або проривну кровотечу під час прийому таблетки у другій упаковці. друга упаковка.
2. Ви також можете вирішити припинити прийом таблеток в упаковці та розпочати період виведення безпосередньо (не забудьте записати день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку у запланований день початку переконайтеся, що період призупинення тривати менше 7 днів.
Якщо ви будете дотримуватися будь -якої з цих рекомендацій, захист від контрацепції не буде порушена.
- Якщо ви забули взяти більше однієї таблетки в упаковці, а кровотеча не виникає протягом першого періоду відміни, можливо, ви вагітні. Перед тим, як перейти до наступної упаковки, зверніться до лікаря.
Що робити у випадку блювоти або сильної діареї
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювота та / або сильна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю засвоєні організмом. . Після блювоти або діареї якнайшвидше вийміть додаткову таблетку із запасної смужки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, дотримуйтесь інструкцій. вказівки, наведені в параграфі "Якщо ви забули прийняти ГЕСТОДІОЛ".
Затримка місячних: що потрібно знати
Хоча це не рекомендується, але можна затримати місячні (кровотеча відміни).Це досягається шляхом переходу безпосередньо на нову упаковку GESTODIOL замість того, щоб припиняти прийом таблеток протягом звичайних 7 днів після першої упаковки. Під час прийому таблеток може виникнути міжменструальна кровотеча (краплі або плями крові) або кровотеча відміни. упаковка Після закінчення звичайного 7-денного інтервалу вилучення продовжте наступну упаковку.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати рішення про затримку місячних.
Змініть день початку менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до вказівок, менструація / кровотеча відміни почнуться протягом тижня, коли ви не приймете жодних таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете це зробити, скоротивши інтервал виведення (але ніколи не подовжуючи його!) Наприклад, якщо ваш інтервал виведення починається у п’ятницю, і ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нова упаковка на 3 дні раніше, ніж зазвичай Якщо ви значно скоротите період каренції (наприклад, на 3 дні або менше), можливо, у вас не буде кровотечі, але ви можете відчути проривну кровотечу (краплі або кров’янисті виділення) або кровотечу відміни.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви хочете зупинити Гестодіол
Ви можете припинити прийом GESTODIOL, коли захочете. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контролю над народжуваністю.
Якщо ви не впевнені щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти гестодіолу
Як і всі ліки, ГЕСТОДІОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені ГЕСТОДІОЛОМ, повідомте свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики, пов'язані з «прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. Розділ« Що потрібно знати, перш ніж використовувати Гестодіол ».
- Побічні ефекти поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
Головний біль, нервозність, погана переносимість контактних лінз, порушення зору, нудота, прищі, мігрень, збільшення ваги, затримка рідини, кровотеча та міжменструальні кровотечі іноді можуть виникати протягом перших кількох місяців, а потім зникати, як тільки організм адаптується до ГЕСТОДІОЛУ . Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми продовжуються, погіршуються або повторюються. Відсутність або зменшення менструації, виразка грудей, втрата інтересу до сексу, депресивні стани, дратівливість.
- Побічні ефекти нечасті (можуть вразитися до 1 з 100 осіб):
Надлишок ліпідів у крові, блювота, гіпертонія.
- Побічні ефекти рідко (може виникнути до 1 з 1000 осіб):
Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
- у нозі або стопі (ТГВ), легенях (ПЕ), інфаркт, інсульт. міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА); згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
Порушення з боку печінки, шкіри та підшкірної клітковини (червоний вовчак,), розлади середнього вуха, камені в жовчному міхурі, порушення пігментації. Це може статися, навіть якщо ви приймаєте ГЕСТОДІОЛ протягом багатьох місяців. Ефект можна зменшити, уникаючи впливу на себе занадто багато. на сонячному світлі. Зміни вагінальних виділень.
- Побічні ефекти дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
Рухові порушення, захворювання підшлункової залози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Гестодіол після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Що містить Гестодіол
- Діючі принципи:
ГЕСТОДІОЛ 20 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою:
Кожна таблетка містить 20 мкг етинілестрадіолу та 75 мкг гестодену
ГЕСТОДІОЛ 30 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою:
Кожна таблетка містить 30 мкг етинілестрадіолу та 75 мкг гестодену
- Допоміжними речовинами є:
Ядро планшета:
Стеарат магнію, повідон К-25, крохмаль кукурудзяний, моногідрат лактози
Покриття планшета:
Повідон К-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальцію, сахароза, віск бурого вугілля
Опис того, як виглядає Гестодіол, та вміст упаковки
GESTODIOL випускається у формі білих, округлих, двоопуклих таблеток, вкритих оболонкою з цукром, без відбитків з обох сторін.
Таблетки поставляються в блістері, що містить 21 таблетку. Блистерні упаковки поставляються в картонній коробці. Кожна коробка містить 1, 3 або 6 блістерів.
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГЕСТОДІОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діючі принципи:
ГЕСТОДІОЛ 20 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою: кожна таблетка містить
20 мкг етинілестрадіолу та 75 мкг гестодена
GESTODIOL 30 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою: кожна таблетка містить
30 мкг етинілестрадіолу та 75 мкг гестодена
Допоміжні речовини:
GESTODIOL 20 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, містять 38 мг моногідрату лактози та 20 мг сахарози
GESTODIOL 30 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, містять 38 мг моногідрату лактози та 20 мг сахарози
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою: білі, округлі, двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою, без відбитків з обох сторін.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна контрацепція.
04.2 Дозування та спосіб введення
Як приймати ГЕСТОДІОЛ.
Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час щодня. Одну таблетку на день протягом 21 дня. Кожну наступну упаковку слід розпочинати після 7-денного інтервалу без таблеток: протягом цього періоду "відбудеться кровотеча виведення". Ця кровотеча зазвичай починається на другий -третій день після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступної упаковки.
Як розпочати прийом гестодіолу.
Якщо протягом попереднього місяця не проводилося лікування гормональними контрацептивами.
Першу таблетку слід прийняти у перший день природного циклу жінки (тобто у перший день її менструального циклу). Починати прийом таблеток можна з другого по п’ятий день, але в цих випадках також рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток протягом першого циклу.
У разі переходу з «іншої комбінованої оральної контрацепції».
Жінка повинна почати прийом гестодіолу на наступний день після останньої активної таблетки попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після завершення звичайного періоду без таблеток або прийому плацебо, як це було призначено попереднім протизаплідним препаратом.
При переході від контрацептиву, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки прогестерон (міні-пігулки, ін’єкції, імплантат) або з внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (ВМС).
Жінка може в будь-який час свого періоду перейти від прийому таблеток, що містять тільки прогестерон (POP). Першу таблетку слід прийняти на наступний день після прийому будь -якої таблетки в упаковці POP. У разі імплантації або ВМС прийом ГЕСТОДІОЛУ слід розпочати в той самий день, коли видаляють імплантат. У разі ін’єкцій ГЕСТОДІОЛ слід розпочинати у день, коли слід зробити наступну ін’єкцію. У всіх цих випадках жінці рекомендується також використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі.
Жінка може негайно почати приймати таблетки. При дотриманні цих вказівок додаткові заходи контрацепції не потрібні.
Після пологів або аборту у другому триместрі.
Для застосування жінкам, які годують груддю, див. Розділ 4.6. Рекомендується, щоб жінка почала приймати таблетки на 21-28 -й день після пологів, якщо вона не годувала грудьми, або після аборту у другому триместрі. використовуйте бар’єрну контрацепцію протягом перших семи днів прийому таблеток.
Відмова від прийому таблеток .
Неприйняття таблетки протягом 12 годин звичайного часу не впливає на захист від контрацепції. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки вона пам’ятає, і продовжувати приймати решту таблеток, як зазвичай. Нездатність приймати таблетку більше 12 годин від звичайного часу може знизити контрацептивний захист. Наступні два правила можуть бути корисними для того, щоб не вживати таблетки.
1. не можна припиняти прийом таблеток більше 7 днів.
2. Для досягнення достатнього придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-гонади потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Тому в повсякденній практиці можна дати такі поради:
Тиждень 1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає, що їй потрібно приймати 2 таблетки одночасно. Після цього їй слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Одночасно вона повинна використовувати бар'єрний метод, наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо протягом останніх 7 днів жінка мала статевий акт, вона повинна враховувати можливість вагітності. таблетки не приймаються, тим більший ризик завагітніти.
Тиждень 2. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає, що їй потрібно приймати 2 таблетки одночасно. Тоді вона повинна продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Якщо таблетки були прийняті правильно протягом За 7 днів до забуття не потрібно вживати жодних додаткових запобіжних заходів, інакше або якщо було пропущено більше таблеток, жінка протягом наступних 7 днів все одно повинна використовувати бар’єрний метод, наприклад, презерватив.
Тиждень 3. З наближенням періоду каренції ризик зниження контрацептивного захисту стає все більшим, проте можна запобігти зменшенню контрацептивного захисту шляхом регулювання прийому таблеток. Тому немає необхідності вживати будь -яких додаткових запобіжних заходів, дотримуючись будь -якого з наступних двох варіантів, якщо тільки таблетки не були прийняті належним чином протягом 7 днів до забуття. В іншому випадку доцільно порадити жінці дотримуватися першого з двох варіантів і одночасно використовувати бар’єрний метод, наприклад. презерватив протягом наступних 7 днів.
1.Жінка повинна якнайшвидше прийняти останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає, що їй потрібно прийняти 2 таблетки одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Вона почне нову упаковку одразу після прийому Остання таблетка в упаковці. в цьому випадку між пачками не буде періоду призупинення. Навряд чи менструація настане до закінчення другої упаковки таблеток, проте під час прийому таблеток ви можете помітити проривну кровотечу або проривну кровотечу.
2. Жінці можуть порекомендувати припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку у неї буде період виведення до 7 днів, включаючи дні пропуску таблетки, після чого жінка почне нову упаковку Якщо після того, як жінка забула прийняти таблетки, у неї не настає менструація протягом першого звичайного інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Що робити у разі блювоти / діареї.
Якщо ви блювете протягом 3-4 годин після прийому таблетки, таблетка може не повністю всмоктатися. У цьому випадку дотримуйтесь наведених вище вказівок щодо забутих таблеток. Якщо діарея не є надзвичайно важкою, вона не впливає на всмоктування КОК, тому додаткові методи контрацепції не потрібні. Якщо сильна діарея зберігається протягом 2 і більше днів, дотримуйтесь процедур щодо прийом таблеток. Якщо жінка не бажає змінювати її звичайного прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як змінити або затримати місячні.
Щоб затримати місячні, жінці доведеться продовжувати приймати Гестодіол, переключившись з однієї блістерної упаковки на іншу без періоду відміни. Менструація може бути відкладена на скільки завгодно, але не пізніше кінця другої упаковки. При затримці менструації можуть виникати епізоди абстинентної або міжменструальної кровотечі. Прийом препарату Гестодіол необхідно регулярно відновлювати після закінчення звичайного інтервалу, протягом якого не приймається жодна таблетка. проміжок часу без прийому таблеток скільки завгодно днів. Чим коротший цей інтервал, тим більший ризик не менструальної кровотечі, а проривної кровотечі та кровотечі під час прийому таблеток із наступної упаковки (це також відбувається, коли ви затримуєте місячні).
04.3 Протипоказання
Не слід застосовувати комбіновані оральні контрацептиви (КОК) за наявності будь -якого із перерахованих нижче станів. Якщо така умова виникає вперше під час застосування КОК, їх використання слід негайно припинити.
• Тромбоемболічна хвороба вен в активній фазі або в анамнезі (тромбоз глибоких вен,
легенева емболія).
• Активна артеріальна тромбоемболія або анамнез (інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання) або продромальні симптоми (стенокардія та транзиторна ішемічна атака) (див. Розділ 4.4).
• Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, таких як дефіцит антитромбіну, дефіцит білка С, дефіцит білка S, стійкість до активованого білка С (АРС), антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), гіпергомоцистеїнемія.
• Множинні чи значні фактори ризику артеріального тромбозу (див. Розділ 4.4).
• Важка гіпертонія.
• Діабет, ускладнений мікро- або макроангіопатією.
• Важка дисліпопротеїнемія.
• Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, ураження статевих органів або молочної залози).
• Одночасне важке захворювання печінки або анамнез до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Одночасні або злоякісні пухлини печінки в анамнезі.
• Вагінальна кровотеча невідомого характеру.
• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оцінка та обстеження до початку застосування КОК. Перед початком або відновленням лікування КОК лікар повинен переглянути особисту та сімейну історію хвороби пацієнта та виключити вагітність. Виходячи з протипоказань (див. Розділ 4.3) та попереджень (див. "Попередження") у цьому розділі) необхідно виміряти артеріальний тиск та піддати пацієнта фізичному огляду, якщо це клінічно показано. Жінку просять уважно прочитати інструкцію та слідувати наданим інструкціям. Збори повинні ґрунтуватися на усталених практичних рекомендаціях і бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Попередження. Загалом. Повідомте жінок, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Якщо присутні будь-які з факторів ризику, зазначених нижче, оцініть переваги застосування КОК для кожного конкретного випадку з можливими ризиками для кожного окремої жінки та обговорити це з жінкою перед початком прийому КОК. У разі будь -якого загострення, загострення або розвитку будь -якого з цих станів чи факторів ризику жінці слід звернутися до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи припиняти прийом КОК.
1. Порушення кровообігу. Застосування будь-якої ХГК збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з невикористанням. Надлишковий ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року, коли жінка вперше вживає ХГК. Підвищений ризик нижчий, ніж ризик ВТЕ, пов'язаний з вагітністю, який, за оцінками, становить 60 на кожні 100 000 вагітностей. ВТЕ смертельний у 1-2% випадків. У кількох епідеміологічних дослідженнях було виявлено, що у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, переважно в дозі 30 мкг, а також прогестин, такий як гестоден, ризик ВТЕ збільшується порівняно з жінками, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу та прогестину левоноргестрелу. Для КОК, що містять 30 мкг етинілестрадіолу у поєднанні з дезогестрелом або гестоденом, порівняно з тими, що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу та левоноргестрелу, загальний відносний ризик ВТЕ оцінюється у діапазоні від 1,5 до 2,0. У разі застосування комбінованих оральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з менш ніж 50 мкг етинілестрадіолу, частота ВТЕ становить приблизно 20 випадків на 100 000 жіночих років застосування. Що стосується ГЕСТОДІОЛУ, то частота варіюється від 30 до 40 випадків на 100 000 років. - жінки, тобто 10-20 додаткових випадків кожен
100000 жіночих років використання. Вплив відносного ризику на кількість додаткових випадків
це було б найбільшим у жінок протягом першого року застосування КОК, коли ризик ВТЕ при всіх КОК є найвищим. Дуже рідко повідомлялося про тромбоз в інших кровоносних судинах, тобто печінкових, брижових, ниркових або у венах та артеріях сітківки одиниць оральних контрацептивів. Не існує єдиної думки щодо можливості, що поява цих випадків пов'язана з застосуванням КОК. Ризик розвитку венозної тромбоемболії збільшується:
• з настанням віку;
• у разі позитивного сімейного анамнезу (наприклад, венозна тромбоемболія, в якій брали участь родич або родич крові, а також відносно молоді люди). У разі підозри на спадкову схильність жінку слід направити до фахівця перед призначенням оральних контрацептивів;
• при ожирінні (індекс маси тіла більше 30 кг / м2);
• тривала іммобілізація, важка операція, операція на ногах або велика травма. У цих випадках рекомендується припинити лікування оральними контрацептивами (у разі хірургічної операції, призначеної принаймні за 4 тижні до цього), і приймати їх слід не раніше ніж через 2 тижні після повної амбулації;
• немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у венозній тромбоемболії. Загалом застосування КОК було
пов'язаний з підвищеним ризиком гострого інфаркту міокарда (ІММ) або інсульту, на цей ризик сильно впливає наявність інших факторів ризику (наприклад, куріння, високого кров'яного тиску та віку) (див. також нижче). Ці події трапляються рідко. Ризик тромбоемболічних подій зростає з:
• похилий вік;
• куріння (у тих, хто курить і з віком ризик ще більше зростає, особливо у випадку жінок старше 35 років);
• дисліпопротеїнемія;
• ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2);
• гіпертонія;
• захворювання клапанів серця;
• миготлива аритмія;
• позитивний сімейний анамнез (наприклад, артеріальний тромбоз із залученням родича чи родича відносно молодого віку). Якщо є підозра на спадкову схильність, перед призначенням оральних контрацептивів жінку слід направити до фахівця.
Симптоми венозного та артеріального тромбозу можуть включати:
• односторонній біль та / або набряк на одній нозі;
• раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися або не поширюватися на ліву руку;
• раптова задишка;
• раптовий кашель;
• незвичайний, сильний, тривалий головний біль;
• раптова часткова або повна втрата зору;
• диплопія;
• утруднення мови або афазія;
• запаморочення;
• колапс, що супроводжується чи ні фокальними судомами;
• слабкість або раптове дуже виражене оніміння однієї сторони або частини тіла;
• рухові порушення;
• «гострий» живіт.
Слід враховувати підвищений ризик венозної тромбоемболії під час післяпологового періоду. Інші захворювання, пов'язані з судинними розладами: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. збільшення частоти та тяжкості мігрені (яка може бути продромальною у разі цереброваскулярного захворювання) під час застосування оральних контрацептивів слід розглянути питання про негайне припинення прийому оральних контрацептивів. Біохімічні параметри, що свідчать про спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають: стійкість до активованого білка С (АРС), мутацію фактора V Лейдена, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну-III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт). Оцінюючи співвідношення ризик / користь, лікар повинен пам’ятати, що адекватне лікування стану може зменшити пов’язаний ризик тромбозу та що ризик, пов’язаний з вагітністю, більший, ніж пов’язаний із застосуванням КОК.
2. Пухлини: Рак шийки матки. У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у довготривалих користувачів КОК, але поки не ясно, наскільки цей висновок може вплинути на погіршуючу дію сексуальної поведінки та інші фактори, такі як вірус папіломи людини. (ВПЛ).
Рак молочної залози. Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень повідомив про дещо вищий відносний ризик (RR = 1,24) діагнозу раку молочної залози серед жінок, які зараз використовують КОК. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок у віці до 40 років, більша кількість діагнозів раку молочної залози серед нинішніх користувачів та останній розвиток КОК обмежені щодо загального ризику грудей рак. Ці дослідження не дають доказів причинно -наслідкових зв'язків. Вища тенденція ризику може бути обумовлена ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх поєднанням. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які вживали КОК, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак, виявлений у жінок, які ніколи не приймали КОК.
Пухлини печінки. Серед споживачів КОК повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Тому розгляньте можливість диференціальної діагностики раку печінки, коли користувач КОК має сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки (гепатомегалія) або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.
3. Інші умови. Жінки з гіпертригліцеридемією або її сімейним анамнезом можуть мати підвищений ризик панкреатиту під час застосування ХГК. У разі гострих або хронічних порушень функції печінки може знадобитися припинити прийом препарату Гестодіол до тих пір, поки показники функції печінки не відновляться до нормальних значень. Стероїдні гормони можуть погано метаболізуватися у пацієнтів з порушенням функції печінки. може бути невеликим. Підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Якщо "стійка клінічна гіпертензія розвивається під час прийому комбінованих гормональних контрацептивів", "стійку клінічну гіпертензію слід припинити та лікувати комбінованими гормональними контрацептивами". "Використання комбінованих оральних контрацептивів може бути відновлено, якщо за допомогою терапії можна отримати нормотензивні показники. Якщо лікар вважає за доцільне, застосування таблеток можна відновити, коли показники артеріального тиску повернуться до норми. після антигіпозної терапії. rtensive.Як під час вагітності, так і при застосуванні КОК можуть виникнути або погіршитися такі стани. Однак докази зв’язку із застосуванням КОК не є остаточними: жовтяниця та / або свербіж, пов’язаний з холестазом; розвиток жовчнокам’яної хвороби; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично -уремічний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху внаслідок отосклерозу. КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Тому пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом під час застосування КОК. Під час застосування КОК повідомлялося про депресію, епілепсію (див. розділ 4.5 Взаємодії), хворобу Крона та виразковий коліт. Може виникнути хлоазма, особливо у користувачів з анамнезом хлоазма гравідарум. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час прийому КОК. Рослинні препарати, що містять звіробій або звіробій (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з GESTODIOL через ризик зниження концентрації у плазмі крові та клінічних ефектів GESTODIOL (див. розділ 4.5).
Знижена ефективність. Ефективність оральних контрацептивів може бути знижена, якщо забути про таблетки, у разі сильної діареї або блювоти (див. Розділ 4.2) або у разі одночасного застосування інших лікарських засобів (див. Розділ 4.5).
Нерегулярний цикл. Як і у випадку всіх комбінованих гормональних контрацептивів, може спостерігатися нерегулярна крововтрата (проривна кровотеча або проривна кровотеча), особливо в перші місяці застосування. З цієї причини медичний висновок про нерегулярну крововтрату буде корисним лише після адаптаційного періоду, що триватиме приблизно три цикли. слід розглядати причини, що не містять гормонів, і вжити адекватних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Якщо таблетки були прийняті відповідно до вказівок у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. Однак, якщо таблетки не були прийняті відповідно до цих інструкцій до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо жінка пропустила дві послідовні кровотечі відміни, перед продовженням прийому КОК слід виключити вагітність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з лікарськими засобами, що призводить до високого кліренсу статевих гормонів, може призвести до кровотечі та невдачі оральної контрацепції. Цей ефект був встановлений у випадку застосування гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну та рифампіцину, і підозрювався у разі застосування окскарбазепіну, топірамату, гризеофульвіну, фельбамату та ритонавіру. Схоже, що механізм цих взаємодій ґрунтується на властивостях цих лікарських засобів, що індукують ферменти печінки. Загалом, максимальна індукція ферментів не настає протягом перших 2-3 тижнів після початку лікування, але ефект може зберігатися щонайменше 4 тижні після припинення терапії. Також повідомлялося про невдалу контрацепцію антибіотиками, такими як ампіцилін та тетрацикліни Механізм цього ефекту не з'ясований. Жінкам, які проходять короткочасне лікування будь-якою з вищевказаних груп препаратів або окремими препаратами, слід тимчасово використовувати бар’єрний метод на додаток до протизаплідних таблеток, для чого це необхідно зробити як доки цей препарат приймається одночасно з таблетками, а також протягом семи днів після його припинення. Жінкам, які приймають рифампіцин, слід застосовувати бар’єрний метод одночасно з оральними контрацептивами під час прийому рифампіцину, а також протягом 28 днів після його прийому. суспензія Якщо введення c Одночасний прийом препарату продовжує перевищувати кількість таблеток контрацепції в упаковці, жінка повинна розпочати наступну упаковку, не дотримуючись звичайного інтервалу відміни. Для жінок, які перебувають на тривалій терапії індукторами печінкових ферментів, слід розглянути інший метод контрацепції. Пацієнтам, які приймають ГЕСТОДІОЛ, не слід застосовувати альтернативні лікарські препарати / продукти, що містять супутню речовину Hypericum perforatum (Звіробій або звіробій), оскільки вони можуть спричинити втрату контрацептивної дії. Повідомлялося про кровотечу та небажану вагітність. L "Hypericum perforatum (Звіробій або звіробій) шляхом індукції ферментів збільшує кількість ферментів, які метаболізують лікарські засоби. Ефект індукції ферменту може зберігатися протягом щонайменше 1-2 тижнів після припинення лікування Гіперікум. Вплив КОК на інші ліки: КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Це може призвести до збільшення (наприклад, циклоспорину) або зниження (ламотриджин) концентрації у плазмі та тканинах.
Лабораторний тест.
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень (транспортних) білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючого глобуліну та фракцій ліпід / ліпопротеїн, параметри вуглеводів метаболізму та параметрів коагуляції та фібринолізу. Відхилення, як правило, знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
04.6 Вагітність та лактація
Гестодіол протипоказаний під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому ГЕСТОДІОЛ, негайно припиніть лікування. Розширені епідеміологічні дослідження не показали ні підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенних ефектів після ненавмисного застосування КОК під час вагітності. під впливом контрацептивних стероїдів, оскільки вони можуть зменшувати обсяг і змінювати склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком. Тому застосування контрацептивних стероїдів, як правило, не рекомендується матерям, які годують грудьми до кінця повного відлучення.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
GESTODIOL не впливає, якщо такий є, на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляються про побічні явища (> 1/10) - це нерегулярні кровотечі, нудота, збільшення ваги, болючість грудей та головний біль. Вони зазвичай виникають на початку терапії і є тимчасовими.
Повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти у жінок, які приймали КОК, див. Розділи 4.3 та 4.4.
• Венозна тромбоемболія, тобто тромбоз глибоких вен на нозі або тазі та емболія легеневої артерії.
• Артеріальні тромбоемболічні події.
• Пухлини печінки.
• Патологія шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма. Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають КОК, дещо вища. Рак молочної залози рідко зустрічається у жінок до 40 років. Більша кількість обмежена щодо загального ризику раку молочної залози. Причинно -наслідковий зв'язок з КОК невідомий. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
04.9 Передозування
Після передозування серйозних побічних ефектів не повідомлялося. Симптоми, які можуть виникнути після передозування, це: нудота, блювота та вагінальна кровотеча. Протиотрути немає, і лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код ATC: G03AA10.
Контрацептивний ефект протизаплідних таблеток ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміни в ендометрії. метод, який слід прийняти для контролю над народжуваністю. Менструальний цикл є більш регулярним, а сама менструація часто стає менш болючою, а кровотеча стає легшою. поява може призвести до зменшення випадків дефіциту заліза.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Гестоден.
Поглинання.
Після перорального введення гестоден швидко і повністю всмоктується. Після введення одноразової дози максимальна сироваткова концентрація 4 нг / мл досягається приблизно через 1 год. Біодоступність становить близько 99%.
Розповсюдження.
Гестоден зв’язується із сироватковим альбуміном та глобулінами, що зв’язують статеві гормони (ГСПГ). Лише 1-2% загального гестодену в сироватці крові виявляється як вільний стероїд, тоді як 50–70% специфічно зв’язується з ГСПГ. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГСПГ впливає на розподіл білків сироватки крові з послідовним збільшенням фракції, пов'язаної з ГГБГ, та зменшенням фракції, зв’язаної з альбуміном.
Обмін речовин.
Гестоден повністю метаболізується за допомогою відомих каналів обміну стероїдів. Обсяг метаболічного кліренсу із сироватки крові становить 0,8 мл / хв / кг. При одночасному прийомі гестодену та етинілестрадіолу взаємодії не відбуваються.
Ліквідація.
Рівень гестодену в сироватці крові знижується двофазним чином. Термінальна фаза елімінації характеризується "періодом напіввиведення 12-15 годин. Гестоден не виводиться у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 6: 4. Період напіввиведення з організму метаболітів дорівнює приблизно 1 добу.
Стаціонарний стан.
На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГСПГ у сироватці крові, який збільшується втричі при застосуванні етинілестрадіолу.Після щоденної дози сироватковий рівень гестодену збільшується приблизно у чотири рази від разової дози та досягає рівноважного стану до другої половини курсу лікування.
Етинілестрадіол.
Поглинання.
Після перорального введення етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальні рівні в плазмі крові, що дорівнюють приблизно 80 пг / мл, досягаються через 1-2 години. .
Розповсюдження.
Під час лактації проходить 0,02% добової дози матері
в молоці. Етинілестрадіол значною мірою, але неспецифічно зв’язується з альбуміном (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрації ГСПГ у сироватці крові. Визначено видимий об’єм розподілу приблизно 5 л / кг. Обмін речовин. Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації на рівні слизової оболонки тонкої кишки та печінки. Основним метаболічним шляхом етинілестрадіолу є ароматичне гідроксилювання, але також утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та кон’юговані з глюкуронідами та сульфатами. Обсяг метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл / хв / кг.
Ліквідація.
Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються двофазно, з кінцевою фазою елімінації з періодом напіввиведення приблизно 24 години. Незмінений етинілестрадіол не виводиться, але його метаболіти виводяться із сечею: жовч у співвідношенні 4: 6. Період напіввиведення метаболіту виводиться приблизно 1 добу.
С.tготовий стан.
Рівноважна концентрація досягається через 3-4 дні, а сироватковий рівень етинілестрадіолу на 30-40% вищий, ніж одноразовий прийом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Етинілестрадіол та гестоден не є генотоксичними. Дослідження канцерогенності тільки з етинілестрадіолом або в комбінації з різними гестагенами не показують канцерогенної небезпеки у жінок, які застосовують препарат як контрацептив, як зазначено. Однак слід мати на увазі, що статеві гормони можуть сприяти росту деяких гормонозалежних тканин і пухлин. Дослідження репродуктивної токсичності щодо фертильності, розвитку плоду або репродуктивної діяльності, проведене лише з етинілестрадіолом або в поєднанні з прогестагенами, не дали ознак ризику розвитку побічних ефектів у людини внаслідок застосування препарату відповідно до рекомендацій.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета: стеарат магнію, повідон к-25, крохмаль кукурудзяний, моногідрат лактози.
Покриття планшета: повідон к-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальцію, сахароза, віск бурого вугілля.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Три роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухир: ПВХ / алюміній. Упаковка: 1 X 21 таблетка; 3 х 21 таблетки; 6 х 21 таблетки. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 КАТАНІЯ.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
GESTODIOL 20 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, 3X21 кпр A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, 6X21 кпр A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 мкг / 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
2 жовтня 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2010 року
