Діючі речовини: соєва олія
Інтраліпід 10 г / 100 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІНТРАЛІПІД 10 г / 100 мл
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1000 мл містять:
Діючі принципи
Соєві ліпіди 100 г.
Фосфоліпіди яєчного жовтка 12 г.
1100 ккал (4,6 МДж)
280 мОсм / л
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емульсія для внутрішньовенної інфузії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інтраліпід можна використовувати як невід’ємну частину збалансованого режиму парентерального харчування у пацієнтів, які не можуть належним чином годувати себе перорально, і особливо показаний у тих випадках, коли потрібна велика кількість енергії, щоб компенсувати надмірні втрати калорій, що призводять до травм, інфекцій. , сильні опіки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування слід встановлювати та модулювати відповідно до спроможності суб’єкта усунути введені ліпіди (див. «4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при« застосуванні »).
Дорослі
Вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії від 500 до 1500 мл / день інтраліпіду 10 г / 100 мл. Протягом перших 10 хвилин рухайтесь зі швидкістю 20 крапель на хвилину, а потім поступово збільшуйте, поки не досягнете швидкості 40-60 крапель на хвилину через півгодини.
500 мл інтраліпіду 10 г / 100 мл не слід вводити менше ніж за 3 години. У перший день інфузії доцільно ввести 10 мл інтраліпіду 10 г / 100 мл на кг маси тіла. Після цього дозу можна подвоїти, а якщо потрібно більш високе споживання, то дозу можна збільшити максимум до 3 г ліпідів на кг маси тіла за 24 години (30 мл / кг).
Діти
У дітей доза становить 0,5-4 г ліпідів на кг маси тіла протягом 24 годин, що дорівнює 5-40 мл інтраліпіду 10 г / 100 мл на кг маси тіла. У незрілих немовлят з обмеженою здатністю метаболізувати жири рекомендована початкова доза становить 0,5 г ліпідів на кг маси тіла протягом 24 годин. Дозу можна поступово збільшувати, виконуючи щоденні перевірки плазми для оцінки здатності очищати жир (див. "4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи для" використання "). На практиці кожну годину слід вводити 0,02-0,17 г ліпідів на кг маса тіла, що дорівнює 0,2-1,7 мл / кг / год інтраліпіду 10 г / 100 мл. Для підтримки постійної швидкості інфузії у педіатричного пацієнта рекомендується використовувати відповідний насос для інфузій. Зазначені швидкості є максимально досяжними і ніколи не повинні бути перевищені, навіть для компенсації будь -якого недозування.
04.3 Протипоказання
Інтраліпід протипоказаний у разі серйозних змін обміну ліпідів, таких як важке ураження печінки та гострий шок, підвищена чутливість до білків яєць, сої чи арахісу або до будь -якої з активних речовин або допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо показано застосування препарату Інтраліпід протягом більш ніж тижня, щоб уникнути явищ накопичення в крові, слід переконатися, що пацієнт має можливість вивести введені ліпіди з кровообігу.
Контрольний тест проводиться наступним чином: вранці після першого дня інфузії у пацієнта натще проводиться забір крові з цитратом натрію. Зразок центрифугують при 1200-1500 об / хв. Якщо плазма опалесцентна або молочна, наступну інфузію слід відкласти. Цей тест необхідно повторювати щотижня. У більшості випадків плазмовий кліренс завершується через 12 годин після закінчення інфузії 2 г жиру на кг маси тіла (що дорівнює 20 мл інтраліпіду 10 г / 100 мл на кг ваги). Тривалий період зберігання перед використанням , мішок потрібно перевернути догори дном 2 або 3 рази, не трясучи. Вміст одного пакетика слід використовувати для одноразової інфузії.
Інтраліпід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з септицемією та пацієнтам з порушенням ліпідного обміну (наприклад, при нирковій недостатності, цукровому діабеті, деяких формах печінкової недостатності). слід досліджувати щодня.
У разі виявлення або підозри на печінкову недостатність під час лікування рекомендується періодично перевіряти функцію печінки.
Цей лікарський засіб містить соєву олію та фосфоліпіди яєць, які в рідкісних випадках можуть викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомої взаємодії Intralipid з іншими препаратами немає.
04.6 Вагітність та період лактації
Безпека застосування Інтраліпіду під час вагітності ще не встановлена; тому застосування Інтраліпіду повинно обмежуватися випадками, коли, на думку лікаря, це вважається абсолютною необхідністю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально
04.8 Побічні ефекти
Не можна виключити ймовірність жирової емболії під час введення, особливо у недоношених дітей.
Такої можливості можна уникнути, застосовуючи препарат у рекомендованих дозах та швидкості.
У рідкісних випадках Intralipid може викликати підвищення температури та озноб. Збільшення трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну може спостерігатися після 6-8 тижнів інфузії. Усі значення швидко повертаються до нормального рівня шляхом зменшення дози (шляхом введення Інтраліпіду кожні 2 або 3 дні) або припиненням прийому на кілька днів.
04.9 Передозування
Гіперліпідемія, гепатоспленомегалія, жовтяниця, гемолітична анемія, тривалий час згортання крові та тромбоцитопенія можуть виникати при введенні Інтраліпіду у кількостях, що перевищують можливості кліренсу ліпідів у плазмі крові.
Усі симптоми регресують у часи, що варіюються від днів до тижнів після припинення інфузії ліпідів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: B05BA02.
Інтраліпід - це ліпідна емульсія для парентерального харчування, яка надає лише поживну дію. Завдяки своїй високій енергетичній цінності, Інтраліпід здатний забезпечити, при відносно невеликих обсягах, високу калорійність. Інтраліпід також має ефект "збереження білка" при одночасному застосуванні з розчинами амінокислот для відновлення негативного балансу азоту.
Близько 60% жирних кислот, які він містить, складають незамінні жирні кислоти.
Морфологічні характеристики частинок ліпідів, що містяться в інтраліпіді, майже порівнянні з характеристиками природних хіломікронів: тому вони надходять у циркуляцію і метаболізуються так само.
Інтраліпідна інфузія позбавлена тромбогенної дії, не впливає на ретикуло-ендотеліальну систему та імунологічні фактори; не викликає накопичення ліпідів у легенях.
Заміна калорійності вуглеводів на ліпіди може бути корисним джерелом енергії для нормалізації вентиляційних потреб та зменшення ризику легеневої недостатності за наявності недостатнього легеневого резерву.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Плазмовий кліренс Intralipid як у тварин, так і у людей свідчить про те, що видалення ліпідів подібне до ферментативної кінетики хіломікронів.
Розпад частинок емульсії, як і хіломікронів, дозволяє вивільняти тригліцериди, які, у свою чергу, розщеплюються на гліцерин плюс вільні жирні кислоти.
Внутрішньовенна ліпідна емульсія метаболізується таким же чином і з тією ж швидкістю, що і звичайні хіломікрони. При дуже низьких концентраціях ліпідів швидкість видалення пропорційна концентраціям у плазмі і слідує за експоненціальною тенденцією, а за межами певного критичного рівня, який збігається з насиченням місць зв'язування ліпопротеїніпази, процес елімінації більше не пропорційний концентрації в плазмі, але є максимальним і лінійним.
Ця критична точка збігається з максимальною елімінаційною здатністю, яка у нормальної дорослої людини становить приблизно 3,8 г ліпідів / кг маси тіла за 24 години, що дорівнює 35 ккал / кг / 24 години.
Ця величина змінюється при патологічних станах: після голодування протягом 39 годин здатність до кліренсу збільшується на 50%, тоді як після операції це збільшення досягає 250%, також була продемонстрована більша толерантність до ліпідного навантаження у спаленої людини.
У жінок у віці до 50 років показник плазмового кліренсу значно вищий (навіть 75%), ніж у чоловіків. Ця здатність виводити введені ліпіди зменшується з віком у жінок, тоді як у жінок до 60 років незначна.
У немовлят та недоношених з нормальною масою тіла при народженні було виявлено здатність до кліренсу ліпідів у плазмі крові, подібну до такої у людей, тоді як у немовлят з меншою масою тіла максимальна здатність до елімінації ліпідів була знижена.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостре введення 15 г / кг інтраліпіду у собак, щурів та мишей не спричинило смерті. У людини після одноразового введення 0,6 г / кг за 2 хвилини та 12 г / кг протягом 3-4 годин симптомів токсичності не було.
Тривале введення Intralipid порівнювали з прийомом інших ліпідних емульсій у собак, які протягом 4 тижнів отримували ліпіди 9 г / кг / день шляхом периферичної венозної інфузії. У групі, яка отримувала Інтраліпід, на відміну від порівняльного препарату, не було смерті, гематологічних змін, блювоти, діареї, шлунково -кишкових крововиливів та ураження печінки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гліцерин; вода для ін'єкцій q.s.
06.2 Несумісність
Інтраліпід не можна змішувати з електролітом або харчовими розчинами, а також не слід додавати до пакета ліки або вітаміни, які спеціально не розроблені для додавання до ліпідних емульсій. Одночасне введення Інтраліпіду, амінокислот та вуглеводів можливе за допомогою окремих інфузійних наборів, у яких розчини змішуються на рівні катетера.
06.3 Строк дії
Продукт дійсний протягом 24 місяців з неушкодженою упаковкою.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C без замерзання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка типу II із пробкою з бутилкаучуку.
Усі компоненти упаковки не містять латексу та ПВХ.
Упаковка: флакон 100 мл
Флакон 500 мл.
Сумка. Контейнер складається з внутрішнього мішка та чохла. Між пакетом і поверх сумки розміщені поглинач кисню та індикатор здоров'я. Внутрішній мішечок є основним контейнером для інтраліпіду, а верхній мішечок забезпечує захист під час зберігання, сприяючи бар’єрним властивостям системи контейнерів Intralipid від вологи та кисню. Кисневий поглинач поглинає та зв'язує кисень, що залишився між внутрішнім сечовим міхуром та надміхуровим міхуром. Індикатор цілісності реагує з вільним киснем і перетворюється зі світлого на темний у разі пошкодження надмішка.
Внутрішня сумка складається з багатошарової полімерної плівки, альтернативно з Excel або Biofine.
Внутрішня плівка -мішечок в Excel складається з полі (пропілен / етилен) сополімеру, термопластичного еластомеру (SEBS) та сополіестеру. Дверна система складається з сополімеру полі (пропілен / етилен) та термопластичного еластомеру (SEBS). Інфузійна система обладнана поліолефіновою кришкою. Додатковий порт має синтетичний поліізопреновий ковпачок (без латексу).
Внутрішня плівка мішка в Biofine складається з полі (пропілен / етилен) сополімеру та термопластичного еластомеру (SEBS та SIS). Порти для вливання та додавання виготовлені з поліпропілену та термопластичного еластомеру (SEBS), оснащеного синтетичним поліізопреновим ковпачком.
Кисневий поглинач - це залізний порошок у полімерному пакетику.
Індикатор цілісності (Oxalert) - це киснево -чутливий розчин у полімерному пакетику.
Усі компоненти упаковки не містять латексу та ПВХ.
Упаковка:
Поліетиленовий пакет по 100 мл
Поліетиленовий пакет 500 мл
10 поліетиленових пакетів по 100 мл
12 поліетиленових пакетів по 500 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Дотримуйтесь усіх звичайних запобіжних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної перфузії.
Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Інфузійний мішок: Індикатор цілісності (Oxalert) потрібно перевірити перед тим, як зняти чохол.
Надкриття, поглинач кисню та індикатор цілісності слід відкинути після відкриття чохла.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Мішок 100 мл AIC 024385104
Мішок 500 мл AIC 024385116
12 мішків 500 мл AIC 024385243
10 мішків 100 мл AIC 024385294
Пляшка 100 мл AIC 024385179
Пляшка 500 мл AIC 024385181
Мішок 100 мл (Biofine) AIC n. 024385320
Мішок 500 мл (Biofine) AIC n. 024385332
12 мішків 500 мл (Biofine) AIC n. 024385344
10 пакетиків 100 мл (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2013 року
.jpg)
