Що таке Озурдекс?
Озурдекс-це бочкоподібний імплант, який вводиться в око.Кожен імплантат поставляється в аплікаторі і містить 700 мікрограмів діючої речовини-дексаметазону.
Для чого використовується Озурдекс?
Озурдекс призначений для лікування дорослих (віком від 18 років) з набряком жовтої плями (набряк у макулі, центральна частина сітківки у внутрішній частині ока) через закупорку вен, розташованих у задній частині очей. око. "око". Макулярний набряк може зменшити центральний зір і вплинути на такі види діяльності, як читання та водіння.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Озурдекс?
Озурдекс повинен вводити кваліфікований офтальмолог, який має досвід інтравітреальних ін’єкцій (ін’єкції, що вводяться у склоподібну оболонку, желеподібну рідину, що міститься в оці).
Імпланти Ozurdex застосовуються по одному за допомогою ін’єкції безпосередньо у склоподібну гуму. Подальше лікування можна проводити у разі зниження зору, після початкового поліпшення стану, і якщо на думку лікаря, пацієнту буде корисно Пацієнтам, у яких спостерігається і зберігається поліпшення зору, не слід призначати інші імплантати, і лікування не слід повторювати навіть у пацієнтів, у яких порушення зору не покращилося при застосуванні Озурдексу.
Перед введенням імплантату пацієнту слід знеболити око. Крім того, пацієнти повинні приймати антибіотики до і після ін'єкції, а після ін'єкції їх слід контролювати, щоб перевірити наявність інфекції або підвищення очного тиску. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Ozurdex?
Діюча речовина препарату Озурдекс, дексаметазон, належить до групи протизапальних препаратів, які називаються кортикостероїдами. Він діє, проникаючи в клітини і блокуючи вироблення судинного ендотеліального фактора росту (VEGF) та простагландинів, речовин, які беруть участь у запаленні та набряку.
Імплантати Ozurdex вводяться безпосередньо у склоподібну оболонку ока, забезпечуючи тим самим, що достатня кількість дексаметазону досягає очної області, ураженої макулярним набряком. Імплантат складається з матеріалу, який розчиняється протягом кількох місяців, поступово вивільняючи дексаметазон.
Як вивчали Озурдекс?
Вплив Озурдексу був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях. Оскільки дексаметазон роками використовується як протизапальний засіб, компанія також представила дані з опублікованої літератури.
Озурдекс вивчався у двох основних дослідженнях, у яких брали участь 1 267 дорослих з набряком жовтої плями. Пацієнти або отримували імплантат Ozurdex, або проходили фіктивну процедуру, при якій аплікатор притискали до ока без ін’єкції. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких "найкраще скоригована гострота зору" (BCVA) через 90 або 180 днів покращилася настільки, що дозволила прочитати принаймні 15 літер під час стандартного очного огляду. BCVA вказує на зір, досягнутий суб'єктом з відповідними коригуючими лінзами.
Яку користь показав Озурдекс під час досліджень?
Порівняно з фіктивним лікуванням, Озурдекс показав більшу ефективність у покращенні зору пацієнтів з набряком макули. У першому дослідженні відсоток пацієнтів, які отримували Озурдекс, у яких через 180 днів збільшення BCVA склало щонайменше 15 букв, становило приблизно 23% порівняно з 17% пацієнтів, які проходили фіктивну процедуру. У другому дослідженні цей відсоток становив приблизно 22% у групі озурдексу після 90 днів та 12% у групі фіктивних процедур.
Які ризики пов'язані з Озурдексом?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням Озурдексу (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішній тиск ока) та крововилив у кон’юнктиву (втрата крові з мембрани, що вистилає передню частину ока). , який, як вважають, викликаний ін’єкцією, а не ліками. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Озурдексу, див.
Озурдекс не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до дексаметазону або будь -якого іншого інгредієнта. Його не слід застосовувати пацієнтам з активними або підозрюваними очними або періокулярними інфекціями (щодо внутрішньої чи зовнішньої частини очей). Його також не слід застосовувати пацієнтам з глаукомою (хвороба, що характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску, спричиненою неможливістю виходу рідини), які не контролюються належним чином за допомогою ліків.
Чому Ozurdex був схвалений?
CHMP зауважив, що ін’єкція Озурдексу спричиняє лише незначні травми на земній кулі, і що підвищення внутрішньоочного тиску вважається керованим. Крім того, ін’єкції не потрібно робити часто, оскільки імплантат залишається в оці кілька місяців. На підставі результатів досліджень комітет вирішив, що користь Озурдексу більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Дізнайтеся більше про Ozurdex
27 липня 2010 р. Європейська Комісія надала Allergan Pharmaceuticals Ireland "Дозвіл на продаж" для Ozurdex, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання повного EPAR Ozurdex натисніть тут. Для отримання додаткової інформації про терапію Ozurdex прочитайте інструкцію з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2010
Інформація про Ozurdex, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
