Діючі речовини: декстрометорфан (декстрометорфан гідробромід)
АРИКОДИЛТОСС 3 мг / мл сиропу
Вставки для упаковки Aricodiltosse доступні для розмірів упаковки:- АРИКОДИЛТОСС 3 мг / мл сиропу
- АРИКОДІЛТОСС 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
Показання Для чого використовується Арікоділтосс? Для чого це?
ARICODYLTOSSE містить активну речовину декстрометорфан і є засобом, що пригнічує кашель. Цей препарат застосовується у дорослих та дітей старше 2 років для симптоматичного лікування непродуктивного кашлю (сухого кашлю). Сухий кашель - це симптом, який часто супроводжує застуду та грип; це обумовлено запальним станом дихальних шляхів і не супроводжується виробленням слизу та / або мокротиння. Частота та інтенсивність сухого кашлю збільшується вночі, коли пацієнт лежить, порушуючи його сон і погіршуючи запалення дихальних шляхів. Наявність сухого повітря, відкрите дихання в роті та положення лежачи на спині стимулюють напади кашлю. Для запобігання такому доступу доцільно належним чином зволожити кімнати та сприяти носовому диханню.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршується через 5-7 днів.
Протипоказання Коли Арикодилтосс не слід застосовувати
Не приймайте АРИКОДИЛТОСС
- Якщо у вас алергія на активну речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- Якщо у вас є або є ризик розвитку дихальної недостатності, наприклад, якщо у вас є хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів або пневмонія (запальне захворювання легенів), постійний напад астми або загострення (погіршення) астми;
- Якщо Ви приймаєте або приймали антидепресанти, що інгібують моноаміноксидазу (МАОІ) протягом останніх двох тижнів (див. "Інші ліки та АРИКОДИЛТОЗ");
- У період вагітності та лактації (див. "Вагітність, період лактації та фертильність"). Арикодилтосе не слід застосовувати дітям до 2 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Арикоділтосс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АРИКОДИЛТОСС.
Приймайте АРИКОДИЛТОЗ з обережністю:
- у разі дратівливого кашлю зі значним виділенням слизу і тільки за рекомендацією лікаря;
- якщо у вас "порушення функції печінки (печінки)".
Уникайте вживання алкогольних напоїв, які можуть змінити дію ліків під час прийому АРИКОДИЛТОССУ (див. "АРИКОДИЛТОЗ та алкоголь").
Повідомлялося про випадки зловживання декстрометорфаном, у тому числі у підлітків та дітей. Більшість зареєстрованих випадків стосувалися пацієнтів з анамнезом алкоголізму та / або зловживання наркотиками (надмірне вживання) та / або психічними розладами (психічні розлади) (див. "Якщо ви вжили більше АРИКОДИЛТОЗУ, ніж слід").
Діти та підлітки
Застосування АРИКОДИЛТОССУ не рекомендується дітям віком до 2 років.Дітям віком від 2 до 12 років препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Арікодільтосу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Уникайте прийому АРИКОДІЛТОСС одночасно з антидепресантами, що належать до класу інгібіторів моноаміноксидази (МАО -інгібітори), наприклад, фенельцидом або селегіліном, які можуть викликати серйозні наслідки для центральної нервової системи (наприклад, збудження, висока температура, зміни функцій дихання та кровообігу), включаючи серотонін синдром (захворювання, що характеризується надмірним збільшенням концентрації серотоніну, нейромедіатора, в центральній нервовій системі). Якщо ви припинили прийом МАОІ менш ніж за два тижні, застосування декстрометорфану протипоказано (див. АРИКОДІЛТОСС ").
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:
- трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін, тразодон) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралін), які можуть посилювати ефекти декстрометорфану, що викликає серотоніновий синдром зі змінами психічного стану, гіпертонічну хворобу, збудження, міолон і швидке скорочення м’язів), гіперрефлексія (перебільшення рефлексів), потовиділення (інтенсивна пітливість), тремтіння (раптове збудження, викликане сильними емоціями) та тремтіння;
- ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, флекаїнід, пропафенон);
- ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін та бупропіон (див. розділ не приймайте АРИКОДИЛТОЗС);
- ліки для лікування сильного болю або для зменшення симптомів абстиненції у випадках наркозалежності (метадон);
- ліки для лікування психічних захворювань (галоперидол, тіоридазин, перфеназин;
- ліки для зниження рівня кальцію в крові та лікування гіперпаратиреозу, захворювання, що характеризується «зміною секреції гормону, який регулює рівень кальцію в організмі» (синакальцет);
- ліки, що використовуються для запобігання розвитку грибків (грибків), такі як тербінафін.
Ці ліки можуть, по суті, збільшити рівень декстрометорфану в крові, пригнічуючи його метаболізм.
АРИКОДИЛТОСС і алкоголь
Уникайте одночасного вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.
Одночасне застосування декстрометорфану та алкоголю може посилити седативну дію обох речовин на центральну нервову систему. Вплив на пильність може спричинити небезпеку керування транспортними засобами та роботи з машинами (див. "Водіння автомобіля та робота з механізмами").
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не використовуйте АРИКОДИЛТОЗ під час вагітності та годування груддю. Його також слід уникати, якщо ви підозрюєте, що вагітні, або бажаєте планувати декретну відпустку (див. "Не приймайте АРИКОДИЛТОЗС").
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Оскільки ліки можуть зменшити настороженість та викликати сонливість, здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути знижена, особливо у поєднанні з алкоголем або іншими ліками, які можуть зменшити час реакції (див. "АРИКОДИЛТОЗ та алкоголь").
АРИКОДІЛТОСС 3 мг / мл сиропу містить фруктозу
Цей препарат містить 2,25 г фруктози на 5 мл (1 ложка). Це слід враховувати людям з цукровим діабетом (див. "Не приймайте АРИКОДИЛТОС").
АРИКОДІЛТОСС 3 мг / мл сиропу містить сорбіт
Він може мати легкий проносний ефект. Калорійність сорбіту становить 2,6 ккал / г.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Aricodiltosse: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен мл сиропу еквівалентний 3 мг декстрометорфану гідроброміду.
Мірний стаканчик об'ємом 5 мл додається до упаковки з насічками, що відповідають 1/2 (дорівнює 2,5 мл) та 1/4 (дорівнює 1,25 мл).
Щоб відкрити упаковку, зніміть прокладку, міцно натисніть на кришку і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки.
Як багато
Дорослі
Рекомендована доза становить 10 мл (еквівалентно 30 мг декстрометорфану гідроброміду), що еквівалентно 2 ложкам, один -чотири рази на день.
Діти та підлітки
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря. Не перевищуйте максимальну рекомендовану добову дозу.
Коли і як довго
Доцільно приймати препарат під час або після основних прийомів їжі.
Не використовуйте більше 7 днів.
Після 5-7 днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках.
Якщо ви забули прийняти АРИКОДИЛТОСС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато кашлю Aricodyl
Передозування декстрометорфану може викликати нудоту, блювоту, затримку сечі (стан, при якому пацієнт не може добровільно або повністю спорожнити сечовий міхур), поверхневе дихання (швидке, поверхневе дихання), збудження, сплутаність свідомості, запаморочення, атаксія (відсутність) координації м’язів і рухів), затуманення зору, ністагм (швидкий і повторюваний мимовільний рух очей).
У крайніх випадках може виникнути затримка сечі та пригнічення дихання (дисфункція).
Випадкове вживання великих доз може викликати пригнічення дихання, судоми, кому.
Якщо ви проковтнули / прийняли надмірну дозу ARICODILTOSSE, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Екстрені втручання у разі прийому / прийому надмірної дози АРИКОДИЛТОЗУ включають спорожнення шлунка та підтримку життєво важливих функцій.
У разі сильного передозування застосування налоксону може бути корисним, особливо у пацієнтів з пригніченням дихання.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Арікоділтоссе
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Іноді можуть виникати фізична та психічна слабкість, астенія (відсутність сил), сплутаність свідомості, нудота, блювота, запаморочення та сонливість, особливо у разі передозування (див. "Якщо ви вжили більше АРИКОДИЛТОЗУ, ніж слід") або у літньому віці або у разі захворювань, які вже самі по собі викликають сонливість: у цих випадках, як правило, достатньо зменшити дози.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Термін придатності ліків після першого відкриття: 6 місяців.
Зберігати в оригінальній упаковці та зовнішній коробці.
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить АРИКОДИЛТОСС
100 мл сиропу містить:
- Діюча речовина: декстрометорфану гідробромід 300 мг.
- Інші компоненти: фруктоза, рідкий некристалічний сорбіт, гліцерин, бензоат натрію, ароматизатор лісових фруктів, ароматизатор ванілі, моногідрат лимонної кислоти, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду ARICODILTOSSE та вмісту упаковки
Сироп. ARICODILTOSSE представлений у вигляді сиропу, безбарвного або злегка жовтого кольору, для перорального застосування у скляній пляшці по 100 мл.
До упаковки додається мірний стаканчик.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АРИКОДІЛТОСС 3 МГ / МЛ СИРОП
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл сиропу містить:
активний принцип: декстрометорфану гідробромід 300 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
фруктоза 45 г.
сорбітол 15 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування непродуктивного кашлю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 10 мл (що дорівнює 30 мг), що еквівалентно 2 ложкам, один -чотири рази на день
Діти (2-5 років): 2,5 мл (еквівалентно 7,5 мг), що еквівалентно половині ложки, один-чотири рази на день
Діти (6-11 років): 5 мл (що дорівнює 15 мг), що еквівалентно одній ложці, один-чотири рази на день
Кожен мл сиропу еквівалентний 3 мг декстрометорфану гідроброміду.
Мірна чашка об'ємом 5 мл з насічками, що відповідають ½ та ¼, прикріплена до упаковки сиропу.
Доцільно приймати препарат під час або після основних прийомів їжі.
Застосування сиропу АРИКОДИЛТОЗС 3 мг / мл не рекомендується дітям до двох років через недостатність даних про безпеку та ефективність
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з дихальною недостатністю або ризиком розвитку дихальної недостатності (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою дихальних шляхів або пневмонією, пацієнти з тривалим нападом астми або загостренням астми).
Діти до 2 років, вагітні та годують грудьми.
Пацієнти, які протягом останніх двох тижнів приймали або приймали антидепресанти, що інгібують моноаміноксидазу (МАОІ).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування АРИКОДИЛТОЗУ не рекомендується дітям віком до двох років через недостатність даних про безпеку та ефективність. Дітям віком від 2 до 12 років препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
У разі дратівливого кашлю із значним виділенням слизу, лікування АРИКОДИЛТОСОМ як засобом для пригнічення кашлю слід проводити з особливою обережністю та лише за рекомендацією лікаря.
З обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Під час лікування АРИКОДІЛТОСС не рекомендується вживати алкогольні напої.
Повідомлялося про випадки зловживання декстрометорфаном, у тому числі у підлітків та дітей. Особливу обережність рекомендується підліткам та молодим людям, а також пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або психоактивними речовинами. Більшість зареєстрованих випадків стосувалися пацієнтів з алкоголізмом та / або психічними розладами в анамнезі.
Декстрометорфан метаболізується печінковим цитохромом Р450 2D6. Активність цього ферменту визначається генетично. Приблизно 10% населення повільно метаболізують CYP2D6. У поганих метаболістів та пацієнтів з одночасним застосуванням інгібіторів CYP2D6 можуть спостерігатися перебільшені та / або тривалі ефекти декстрометорфану. Пацієнти, які погано метаболізують CYP2D6 або які використовують інгібітори CYP2D6 (див. також розділ 4.5).
ARICODILTOSSE містить фруктозу та сорбіт: це слід враховувати у разі діабету та низькокалорійних дієт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарат не слід застосовувати одночасно або протягом 2 тижнів після лікування антидепресантами інгібітора моноаміноксидази (МАО -інгібітори), оскільки повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи серотоніновий синдром (див. «Протипоказання»).
Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати декстрометорфан у таких ситуаціях:
Одночасне застосування декстрометорфану з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну антидепресантами або трициклічними антидепресантами
Він може викликати серотоніновий синдром зі змінами психічного стану, гіпертонією, збудженням, міоклонусом, гіперрефлексією, потовиділенням, тремтінням та тремтінням (див. "Попередження та запобіжні заходи");
• Інгібітори CYP2D6
Декстрометорфан метаболізується CYP2D6 і має широкий метаболізм першого проходження. Одночасне застосування потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 може підвищити концентрацію декстрометорфану в організмі до рівнів, що в рази перевищують норму. Це збільшує ризик для пацієнта токсичних ефектів декстрометорфану (збудження, сплутаність свідомості, тремор, безсоння, діарея та пригнічення дихання) та розвитку серотонінового синдрому. Потужними інгібіторами CYP2D6 є флуоксетин, пароксетин, хінідин та тербінафін. При одночасному застосуванні з хінідином концентрації декстрометорфану у плазмі збільшуються до 20 разів, що призводить до посилення побічних ефектів препарату на ЦНС. Також аміодарон, флекаїнід та пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин та тіоридазин вплив на метаболізм декстрометорфану.
Одночасне застосування декстрометорфану та алкоголю
Це може посилити пригнічувальну дію обох речовин на центральну нервову систему.
04.6 Вагітність та період лактації
Немає адекватних даних щодо застосування декстрометорфану вагітним жінкам. Досліджень на тваринах недостатньо, щоб підкреслити вплив на вагітність, розвиток ембріона / плоду, пологи або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. і лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ARICODYLTOSSE має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Прийом АРИКОДИЛТОСС може іноді викликати астенію, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту, запаморочення та сонливість, особливо у разі передозування або у пацієнтів дуже похилого віку або у носіїв станів, які вже схильні викликати сонливість самі по собі: у таких випадках у випадках зазвичай достатньо зменшити дози.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Ознаки та симптоми
Прийом високих доз декстрометорфану може викликати нудоту, блювоту, затримку сечі, поверхневе дихання, збудження, розумову сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, атаксію, помутніння зору, ністагм. Випадкове вживання великих доз може викликати пригнічення дихання, судоми та кому.
Лікування
Екстрені заходи включають спорожнення шлунка та підтримку життєво важливих функцій.
У разі сильного передозування застосування налоксону може бути корисним, особливо у пацієнтів з пригніченням дихання.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори кашлю - алкалоїди опію та його похідні Код ATC: R05DA09
Декстрометорфан гідробромід - алкалоїд морфінового типу, який діє на кашльовий центр, підвищуючи поріг збудження до токсигенних подразників; у терапевтичних дозах він позбавлений знеболюючого, ейфоричного або наркотичного ефекту. У великих дозах він може викликати пригнічення дихання.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Декстрометорфану гідробромід швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту. Максимальний рівень у плазмі крові досягається приблизно через 2 години після перорального застосування. Декстрометорфан метаболізується в печінці і виводиться нирками. Менше 2,5% введеної дози у незміненій формі та до 30% у метаболізованій формі виводиться протягом 24 годин.
Після перорального застосування декстрометорфан піддається швидкому та обширному метаболізму першого проходження в печінці. Генетично контрольоване О-деметилювання (CYD2D6) є основним чинником фармакокінетики декстрометорфану у добровольців-людей.
Схоже, що існують різні фенотипи цього процесу окислення, що призводить до дуже різної фармакокінетики між суб’єктами. Неметаболізований декстрометорфан та три деметильовані метаболіти морфінану, декстрорфану (також відомого як 3-гідрокси-N-метилморфінан), 3-гідроксиморфінану та 3-метоксиморфінану були ідентифіковані як кон’юговані продукти у сечі.
Основним метаболітом є декстрорфан, який також має протикашльову дію.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає інформації, що випливає з доклінічних даних, що мала б значуще значення для лікаря, про що ще не повідомлялося в інших розділах Короткої характеристики продукту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Фруктоза, некристалічний рідкий сорбіт, гліцерин, бензоат натрію, аромат ягід, аромат ванілі, моногідрат лимонної кислоти, вода очищена
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
48 місяців
Термін дії після першого відкриття: 6 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка бурштинового кольору типу III із захищеним від дітей поліпропіленовим ковпачком із ущільненим поліетиленом / поліетиленом.
До упаковки додається поліпропіленовий мірний стакан.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
3 мг / мл сиропу, флакон 100 мл - A.I.C. n. 011680079
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: серпень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2017 року
