Що таке Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин та для чого його використовують?
Гліксамбі - це ліки від діабету, яке використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози в крові (цукру). Він містить дві діючі речовини - емпагліфлозин та лінагліптин. Гліксамбі входить до таких груп:
- пацієнти, у яких рівень глюкози в крові не задовільно контролюється поєднанням однієї з активних речовин Гліксамбі (емпагліфлозіну або лінагліптину) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (метформін та / або сульфонілсечовина);
- пацієнти, які вже приймають емпагліфлозин та лінагліптин як окремі таблетки.
Як застосовують Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин?
Гліксамбі випускається у формі таблеток (10 або 25 мг емпагліфлозину з 5 мг лінагліптину) і можна придбати лише за рецептом. Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день. Пацієнтам, які переходять з емпагліфлозину та лінагліптину на Гліксамбі, слід призначати препарат Гліксамбі відповідно до доз емпагліфлозіну та лінагліптину, що містяться в окремих таблетках, які вони приймали раніше.
При одночасному застосуванні препарату Гліксамбі з інсуліном або сульфонілсечовиною може знадобитися менша доза, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Ваш лікар може вважати за необхідне зменшити дозу Гліксамбі або припинити її застосування пацієнтам. пацієнтам з порушенням функції нирок. Для отримання додаткової інформації див.
Як діють Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Різні способи зниження рівня глюкози:
- Емпагліфлозин діє шляхом блокування білка, що міститься в нирках, який називається котранспортером натрію-глюкози 2 типу (SGLT2). Як правило, оскільки кров фільтрується нирками, SGLT2 блокує проходження глюкози в крові в сечу. Блокуючи дію SGLT2, емпагліфлозин індукує виведення більшої кількості глюкози з сечею, а отже, зменшення концентрації глюкози в крові. Емпагліфлозин був схвалений у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Jardiance у 2014 році.
- Лінагліптин є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4) і діє, блокуючи розпад «інкретинів» в організмі. Ці гормони, які виділяються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. крові, лінагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Лінагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону.Лінагліптин був зареєстрований у ЄС з 2011 року під назвою Trajenta.
Разом ці дії знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.
Яку користь показали Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин під час досліджень?
Поєднання емпагліфлозину з лінагліптином (таким же, як і Гліксамбі) оцінювалося у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 1221 дорослий з цукровим діабетом 2 типу. Основним показником ефективності була зміна рівня речовини в крові під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c), який дає вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові після 24 тижнів лікування.
У першому дослідженні брали участь пацієнти, у яких рівень глюкози в крові не був задовільно контрольований метформіном та лінагліптином. Ці пацієнти отримували емпагліфлозин або плацебо (фіктивне лікування) на додаток до існуючого лікування. Результати показали, що додавання емпагліфлозину до лінагліптину та метформіну спричинило зниження рівня HbA1c на 0,7-0,8 процентного пункту після 24 тижнів, порівняно з відсутністю зниження з додаванням плацебо. На початку дослідження рівень HbA1c був трохи нижче 8%.
У другому дослідженні були розглянуті пацієнти, у яких рівень глюкози в крові не був задовільно контрольований комбінацією метформіну та емпагліфлозину. 7,9% до 7,7% з додаванням плацебо.
Подальше дослідження порівнювало комбінацію фіксованих доз емпагліфлозину та лінагліптину (що додається на додаток до метформіну) з лікуванням метформіном разом з емпагліфлозином або лінагліптином у пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не був задовільно контрольований за допомогою будь-якого з метформіну HbA1c до лікування становив близько 8% . Після 24 тижнів лікування комбінація фіксованих доз знижувала рівень HbA1c до нижче 6,9%, тоді як при застосуванні лише емпагліфлозину та лінагліптину вони становили приблизно 7,3%.
Які ризики пов'язані з застосуванням Гліксамбі - Емпагліфлозін - Лінагліптин?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Гліксамбі (які можуть вражати більш ніж 7 з 100 осіб) є інфекції сечовивідних шляхів. Найбільш серйозними побічними ефектами є кетоацидоз (високий рівень кислот у крові, званих «кетокислотами»), панкреатит (запалення підшлункової залози), гіперчутливість (алергічні реакції) та гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Glyxambi, див.
Гліксамбі не слід застосовувати пацієнтам, у яких є реакції гіперчутливості (алергії) на емпагліфлозин, лінагліптин, будь-який інший інгредієнт або у яких були важкі алергічні реакції на інгібітор DPP-4 або інгібітор SGLT2. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь препарату Гліксамбі більша за його ризик, і рекомендував його схвалити для використання в ЄС.
Комітет з лікарських засобів для людського використання вважав, що Гліксамбі ефективний у контролі рівня глюкози в крові, ефекту якого сприяють обидва компоненти. Щодо свого профілю безпеки, Гліксамбі добре переносився і виявляв характерні побічні ефекти інгібіторів SGLT2 та DDP-4.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препаратів Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин?
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного застосування препарату Гліксамбі, викладено у короткому описі характеристик препарату та листівці до упаковки.
Детальніше про Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин
Повну версію EPAR для Glyxambi можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Гліксамбі прочитайте інструкцію до упаковки (додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
