Діючі речовини: дезогестрел, етинілестрадіол
Мерсілон 0,15 мг + 0,02 мг таблетки
Показання Для чого використовується Мерсілон? Для чого це?
Склад і вид таблеток
Мерсілон - це комбінована протизаплідна таблетка, яку слід приймати всередину. Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестин) та етинілестрадіол (естроген). З огляду на низький вміст гормонів, Мерсілон вважається низькодозовою оральною контрацепцією. Оскільки всі таблетки в упаковці містять однакові гормони однакової сили, Мерсілон вважається монофазним комбінованим оральним контрацептивом.
Навіщо використовувати Mercilon
Мерсілон використовується для запобігання вагітності. При правильному застосуванні (не забуваючи жодних таблеток) ймовірність вагітності дуже низька.
Протипоказання Коли Мерсілон не слід застосовувати
Загальні примітки
Перш ніж почати прийом Mercilon, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
Не приймайте Мерсілон
Не приймайте Мерсілон, якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контрацепції, які можуть вам більше підійти.
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. "Згустки крові");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях: - важкий діабет з пошкодженням судин - дуже високий кров'яний тиск - дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові - а захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- мали або страждали в минулому від панкреатиту (запалення підшлункової залози), пов’язаного з високим вмістом жирних речовин у крові;
- якщо ви страждаєте від жовтяниці (пожовтіння шкіри) або важкого захворювання печінки (печінка);
- якщо у вас або коли -небудь був рак, який може рости під впливом статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів);
- якщо у вас є або колись був рак печінки;
- якщо у вас є будь -який тип вагінальної кровотечі невідомого походження;
- якщо у вас гіперплазія ендометрію (аномальне зростання слизової оболонки матки);
- якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні.
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час прийому таблетки, негайно припиніть прийом і повідомте про це лікаря. Тим часом використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. Також параграф "Загальні примітки".
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мерсілон
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Мерсілон.
Загальні примітки
У цій брошурі описано деякі ситуації, коли необхідно припинити прийом таблеток або в яких може відбутися зниження ефективності таблетки. У таких ситуаціях ви не повинні займатися сексом, або вам необхідно вжити додаткових запобіжних заходів проти гормональних контрацептивів, таких як використання презерватива або іншого бар’єрного методу. Не використовуйте ритм або методи базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, тому що таблетки, що впливають на нормальні зміни температури і цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. згустки (тромбоз) »).
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Як і всі протизаплідні таблетки, Мерсілон не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Зазвичай Мерсілон не слід використовувати для перенесення місячних.Однак, якщо у виняткових випадках виникає необхідність відстрочити місячні, зверніться до лікаря.
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас. Якщо цей стан з’являється або погіршується під час застосування препарату Мерсілон, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
- якщо ви курите;
- якщо у вас діабет;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо у вас є порушення серцевого клапана або певні порушення серцевого ритму;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен;
- якщо у вас в анамнезі є тромбоз, інфаркт або інсульт у близьких родичів;
- якщо ви страждаєте від мігрені;
- якщо ви страждаєте від депресії;
- якщо ви страждаєте на епілепсію;
- якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура;
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2 "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати Мерсілон;
- якщо хтось із членів вашої найближчої родини хворів на рак молочної залози;
- якщо у вас є порушення, які вперше з’явилися або погіршилися під час вагітності або в результаті попередньої терапії статевими гормонами (наприклад, втрата слуху, хвороба під назвою порфірія, шкірна хвороба під назвою герпес -гестація, хвороба під назвою Корея з Сиденгаму);
- якщо у вас або коли-небудь була хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте надмірного перебування на сонці або ультрафіолетових променях.
Якщо під час прийому таблеток з’являється, знову з’являється або погіршується будь -яке з перерахованих вище станів, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Мерсілон, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках тромб може блокувати кровоносні судини і викликати серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так звані «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (стан, який називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного із застосуванням препарату Мерсілон, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті за більш легкий стан, такий як респіраторна інфекція (наприклад, «застуда»).
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них. Симптоми інсульту іноді можуть бути короткими, з майже негайним і повним одужанням, але вам все одно потрібно терміново звернутися до лікаря, оскільки у вас може бути ризик повторного інсульту.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові виходить з ноги і залягає в легені, це може спричинити легеневу емболію.
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Mercilon ризик розвитку тромбу повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні препарату Мерсілон низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, Мерсілон, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу при застосуванні препарату Мерсілон низький, але деякі умови викликають його збільшення. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо вам доведеться пройти операцію або якщо вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, доведеться припинити прийом Mercilon за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менш рухливі. Якщо вам доведеться припинити прийом препарату Мерсілон, запитайте свого лікаря, коли Ви зможете знову почати його прийом;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому. Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення припинити прийом препарату Мерсілон.
Якщо під час використання препарату Мерсілон зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо в артерії утворився згусток крові?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням Мерсілону, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Мерсілон, рекомендується припинити куріння. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату Мерсілон зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали курити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Таблетки та рак
Рак молочної залози спостерігається дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які вживають таблетки, діагностується більша кількість онкологічних захворювань, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих таблеток. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь -яку грудку.
Доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки в рідкісних випадках спостерігалися у жінок, які застосовували таблетки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвично сильний біль у животі.
У рідкісних випадках у жінок, які вживали таблетки, спостерігалися доброякісні, а ще рідше злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте сильний біль у животі.
Рак шийки матки викликається вірусом папіломи людини (ВПЛ). Це частіше зустрічається у жінок, які тривалий час користуються таблетками. Невідомо, чи це пов’язано із застосуванням гормональних контрацептивів, сексуальною поведінкою чи іншими факторами (наприклад, кращим контролем шийки матки).
Діти та підлітки
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Мерсілону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть знизити ефективність таблеток.
До них відносяться ліки для лікування:
- епілепсії та нарколепсії (наприклад: примідон, гідантоїн, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, модафініл);
- туберкульоз (наприклад: рифампіцин);
- ВІЛ -інфекція (наприклад: ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренц);
- інші інфекції (наприклад, антибіотики, такі як: ампіцилін, тетрацикліни, гризеофульвін, рифабутин);
- високий тиск у судинах легенів (бозентан);
- депресія (препарати на основі звіробою, також званий Hypericum perforatum).
Таблетки також можуть перешкоджати роботі інших ліків (наприклад, циклоспорину та ламотриджину).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки або рослинні препарати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Також повідомте будь -яким іншим лікарям або стоматологу, які можуть призначити інші ліки (або вашому фармацевту), що ви використовуєте Мерсілон. Таким чином вони можуть сказати вам, чи і як довго вам потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.
Лабораторний аналіз
Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або лабораторію, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів крові.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Мерсілон не слід застосовувати жінкам, які вагітні або підозрюють, що вони вагітні. Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому препарату Мерсілон, ви повинні негайно припинити лікування та якомога швидше звернутися до лікаря.
Час годування
Не рекомендується використовувати Мерсілон під час годування груддю. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, вам слід звернутися до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Мерсілон не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Мерсілон містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Коли звертатися до лікаря
Періодичні перевірки
Поки Ви вживаєте таблетки, Ваш лікар попросить Вас прийти на періодичні огляди.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
- спостерігати за будь -якими змінами у вашому стані здоров’я, особливо про що повідомляється у цій брошурі (див. також розділи «Не приймайте Мерсілон» та «Що потрібно знати, перш ніж приймати Мерсілон», близьким родичам);
- ви відчуваєте грудку в грудях;
- відчувати симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням;
- Ви повинні використовувати інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Мерцилон»);
- ви повинні бути знерухомлені або пройти операцію (повідомте про це лікаря не менше ніж за 4 тижні до цього);
- у вас інтенсивна і незвичайна вагінальна кровотеча;
- протягом першого тижня ви забули прийняти таблетки, що містяться в упаковці, і мали статевий акт протягом останніх семи днів;
- мають сильну діарею;
- не мали місячних протягом двох циклів поспіль або підозрювали вагітність (не починайте нову упаковку без попередньої консультації з лікарем).
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу, такі як:
- незвичайний кашель;
- сильний біль у грудях, яка може поширюватися на ліву руку;
- задишка;
- незвичайний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені;
- часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
- нечітка мова або неможливість говорити;
- раптові зміни слуху, нюху та смаку;
- запаморочення або непритомність;
- слабкість або оніміння будь -якої частини тіла;
- сильні болі в животі;
- сильний біль або набряк на одній нозі.
Для отримання додаткової інформації див. Розділ «Таблетки та тромбоз» цієї брошури.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Мерсілон: Дозування
Коли і як приймати таблетки
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У упаковці Mercilon міститься 21 таблетка, на кожній з яких зазначено день тижня.
Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той же час, запиваючи її невеликою кількістю води. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не буде витрачено 21 таблетку. Не приймайте таблетки протягом наступних 7 днів.
Менструація повинна з’явитися протягом цих 7 днів (відмінна кровотеча). Зазвичай вони починаються через 2-3 дні після прийому останньої таблетки Мерсілон.
Почніть нову упаковку на восьмий день, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Таким чином ви завжди почнете нову упаковку в той самий день тижня, а кровотеча відміни завжди відбуватиметься приблизно в ті ж дні тижня , кожного місяця ..
Як розпочати першу упаковку Mercilon
Якщо протягом попереднього місяця ви не вживали жодних гормональних протизаплідних таблеток.
Почніть приймати Мерсілон у перший день місячних, тобто в перший день місячних, приймаючи таблетку, позначену цим днем тижня. Потім продовжуйте в порядку, зазначеному стрілками. Мерсілон починає діяти негайно. Тому йому не потрібні додаткові методи контрацепції.
Він також може початися між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.
Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбіновані оральні контрацептиви, вагінальне кільце для контрацепції або трансдермальний пластир)
Ви можете почати приймати Мерсілон на наступний день після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без дотримання будь-якої перерви без таблеток). Якщо у Вашій попередній упаковці контрацептиву також є неактивні таблетки, Ви можете прийняти Мерсілон на наступний день після прийому останньої таблетки. якщо є сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта).
Він також може початися пізніше, але не пізніше, ніж на наступний день після інтервалу без прийому таблеток (або на наступний день після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластир, бажано розпочати прийом Мерсілону в день видалення кільця або пластиру.
День, призначений для наступного застосування кільця або патча, також може розпочатися не пізніше.
Якщо ви правильно використали таблетку, пластир або кільце, і якщо ви впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити прийом таблетки або зняти кільце або пластир у будь -який день і негайно почати використовувати Мерсілон.
При дотриманні цих вказівок не обов’язково вдаватися до використання додаткових методів контрацепції.
Перехід від таблеток, що містять тільки гестаген (міні-таблетки)
Ви можете припинити прийом міні -таблеток у будь -який день і почати приймати Мерсілон наступного дня в той же час. Однак, якщо ви займаєтесь сексом, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому Мерсілону.
Перехід від ін'єкційного контрацептиву або імплантату, що містить тільки прогестаген, або внутрішньоматкової спіралі, що вивільняє гестаген (IUS)
Ви можете почати прийом Mercilon, коли настане наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або IUS.Однак, якщо ви займаєтеся сексом, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому Mercilon.
Після пологів
Після народження дитини лікар може порадити вам почекати до першої нормальної менструації, перш ніж почати використовувати Мерсілон. Іноді вдається почати навіть раніше. Ваш лікар дасть вам вказівки. Якщо ви годуєте грудьми і хочете використовувати Мерсілон, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Після самовільного або штучного аборту
Ваш лікар дасть вам вказівки.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Mercilon
Якщо ви прийняли більше Мерсілону, ніж слід
Після одночасного прийому кількох таблеток Мерсілон не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо ви виявите, що дитина приймала Мерсілон, зверніться до лікаря за вказівками.
Якщо ви забули прийняти Мерсілон
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ви забудете прийняти таблетки
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло менше 12 годин, надійність таблеток зберігається. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступні таблетки, як зазвичай.
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло більше 12 годин, надійність таблеток може знизитися. Чим більша кількість послідовно забутих таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивного ефекту.
- Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забудете таблетки на початку та в кінці упаковки. Тоді вам доведеться слідувати інструкціям нижче (див. Також таблицю нижче).
Якщо ви забули взяти більше однієї таблетки в пачці
Зверніться до лікаря за вказівками.
Якщо ви забули 1 таблетку протягом першого тижня
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів використовуйте додаткові методи контрацепції (бар’єрні методи). Якщо ви мали статевий акт протягом тижня, що передував забудьку, існує ймовірність того, що ви завагітніли. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули 1 таблетку на другому тижні
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Контрацептивна безпека таблеток зберігається. Ніяких інших додаткових заходів контрацепції застосовувати не потрібно.
Якщо ви забули 1 таблетку на третьому тижні
Ви можете вибрати одну з наведених нижче альтернатив, не потребуючи додаткових запобіжних заходів.
- Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Почніть новий пакет, як тільки ви закінчите поточний, без розриву між двома пакетами. Кровотеча при виведенні може не з’явитися до закінчення другої упаковки, але проривна кровотеча (кров’янисті виділення) або проривна кровотеча можуть виникнути під час другої упаковки. або
- Припиніть приймати таблетки з поточної упаковки, дотримуйтесь інтервалу 7 днів або менше (включаючи день пропущеної таблетки), а потім продовжуйте з новою упаковкою. Якщо ви обираєте цю альтернативу, ви завжди можете розпочати новий пакет у той самий день тижня, з якого ви зазвичай починаєте.
Якщо ви забули взяти одну або кілька таблеток з упаковки і у вас немає місячних протягом першого інтервалу без прийому таблеток, можливо, ви вагітні. У цьому випадку перед початком нової упаковки необхідно проконсультуватися з лікарем.
...... якщо ви страждаєте на шлунково -кишкові розлади (такі як блювота або сильна діарея)
Якщо у вас блювота або сильна діарея, активні речовини таблетки Мерсілон можуть не повністю всмоктатися. Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до ситуації, коли ви забули таблетку. Слід дотримуватися вказівок щодо забування таблеток. У разі сильної діареї зверніться до лікаря.
...... на випадок, якщо ви хочете перенести день початку менструації
Ви можете відкласти початок місячних, якщо ви почнете приймати таблетки нової упаковки Мерсілон одразу після закінчення поточної упаковки. Ви можете продовжувати нову упаковку скільки завгодно, до кінця другої упаковки. Коли ви хочете, щоб почалася менструація, припиніть прийом таблеток. Під час використання другої упаковки під час прийому таблеток може виникнути проривна кровотеча або кров’янисті виділення. Почніть наступну упаковку після звичайної 7-денної перерви без таблеток.
...... на випадок, якщо ви хочете змінити день початку місячних
Якщо ви правильно приймете таблетки, у вас буде менструація приблизно в один і той же день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити цей день, вам просто потрібно скоротити (ніколи не подовжувати) наступний інтервал без прийому таблеток. Наприклад, якщо місячні зазвичай з’являються у п’ятницю, і ви хочете, щоб вони з’явились у вівторок у майбутньому (на 3 дні раніше), вам слід розпочати наступний пакет на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите інтервал між прийомами таблеток (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не виникнути кровотеча протягом цього інтервалу. У вас може виникнути проривна кровотеча або кров’янисті виділення під час використання наступної упаковки.
……, якщо у вас несподівана кровотеча
З усіма оральними контрацептивами протягом перших кількох місяців прийому у вас можуть виникнути нерегулярні вагінальні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) між місячними. Можливо, вам доведеться використовувати гігієнічні прокладки, але продовжувати прийом таблеток у звичайному режимі. Нерегулярна кровотеча зазвичай зникає як тільки організм звикне до таблеток (зазвичай приблизно через 3 місяці). Зверніться до лікаря, якщо кровотеча не припиняється, стає інтенсивним або періодично повторюється.
… ..У разі пропущеної менструації
Якщо ви правильно прийняли всі таблетки і не вирвали і не прийняли ніяких інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Мерсілон у звичайному режимі. Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, ви завагітніли. Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте нову упаковку Мерсілон, поки лікар не виключить вашу вагітність.
Якщо Ви припините прийом Мерсілону
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.Ви можете припинити прийом Мерсілону в будь -який час. Якщо ви все -таки хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших методів контролю над народжуваністю.Якщо ви хочете припинити прийом препарату Мерсілон, щоб завагітніти, вам слід почекати природного періоду, перш ніж ви почнете намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити, коли народиться ваша дитина.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Мерсілон
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені застосуванням препарату Мерсілон, повідомте свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж приймати Мерсілон".
Серйозні реакції, пов'язані з "вживанням таблеток та супутніми симптомами", описані у розділах "Таблетки та тромбоз" та "Таблетки та рак".
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- пригнічений настрій, зміна настрою
- головний біль
- нудота, біль у животі
- біль у грудях, напруга грудей
- збільшення ваги.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- затримка рідини
- зниження статевого потягу
- мігрень
- блювота, діарея
- шкірні реакції, кропив’янка
- збільшення грудей.
Рідкісні (можуть виникнути більш ніж у 1 з 1000 осіб):
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ); у легені (ПЕ); інфаркт; інсульт; міні-інсульт; тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА) ); згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
- реакції гіперчутливості
- підвищений статевий потяг
- непереносимість контактних лінз
- вузлова еритема, багатоформна еритема (шкірні захворювання)
- виділення з грудей, вагінальні виділення
- зниження маси тіла.
Дотримання інструкцій, що містяться в упаковці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни кольору таблеток, розсипання таблеток або будь -які інші видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Мерсілон
- Активні інгредієнти: дезогестрел (0,150 мг) та етинілестрадіол (0,020 мг).
- Допоміжні інгредієнти: безводний колоїдний кремнезем, моногідрат лактози, картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, альфа-токоферол.
Опис того, як виглядає Мерсілон, та вміст упаковки
Мерсілон випускається в упаковках по 1, 3 або 6 блістерів по 21 таблетці, поміщених в алюмінієвий пакетик і упакованих у коробку.
Таблетки двоопуклі, круглі та мають діаметр 6 мм з маркуванням TR4 з одного боку та Органоном * з іншого.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Мерсілон 0,15 мг + 0,02 мг таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6 мм. Планшети мають маркування "TR4" з одного боку та "Органон *" з іншого боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контрацепція.
Рішення про призначення Мерцилону повинно враховувати чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння ризику ВТЕ, пов’язаного з Мерсілоном, та ризику, пов’язаного з іншими ХГК, комбінованими гормональними контрацептивами (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Як приймати Мерсілон
Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на блістері, приблизно в один і той же час щодня з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Таблетки слід приймати щодня протягом 21 дня поспіль. Наступні упаковки слід розпочинати після 7-денного інтервалу без таблеток, протягом якого зазвичай виникає кровотеча відміни. Ця кровотеча зазвичай виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може все ще бути при початку наступної упаковки.
Як розпочати лікування препаратом Мерсілон
Відсутність гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід починати з першого дня природного менструального циклу (тобто з першого дня менструації) .Також можна розпочати між другим та п’ятим днем циклу, але, у цьому випадку, протягом першого циклу це також рекомендується використовувати бар'єрний метод у перші сім днів прийому таблеток.
Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Першу таблетку Mercilon бажано прийняти на наступний день після останньої активної таблетки попереднього КОК (тобто останньої таблетки, що містить активну речовину) або не пізніше дня після звичайного інтервалу без таблеток або без плацебо попередні комбіновані оральні контрацептиви. У разі попереднього використання вагінального кільця або трансдермального пластиру, застосування препарату Мерсілон бажано розпочинати у день вилучення пристрою або не пізніше дня, призначеного для наступного застосування.
Якщо жінка послідовно і правильно використовувала попередній метод контрацепції і має достатньо впевненості, що вона не вагітна, вона також може перейти від попереднього комбінованого гормонального контрацептиву до нового в будь -який день циклу.
Інтервал без гормонів у попередньому методі ніколи не повинен подовжуватися за рекомендований період часу.
Перехід від контрацептивної терапії, що містить тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (ВМС)
Жінка може змінитись у будь -який час, якщо вона з міні -таблетки (з імплантату або ВМС у день її видалення, з ін’єкції у день, коли слід зробити наступну ін’єкцію), але у будь -якому випадку їй слід порадити також використовуйте бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі
Ви можете почати негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Застосування контрацептивів не повинно розпочинатися до 21-28 -го дня після пологів або після аборту у другому триместрі. Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перш ніж фактично розпочати КОК.
Нерегулярний прийом
Якщо вона запізнилася на прийом будь -якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується.
Якщо затримка з прийомом будь -якої таблетки перевищує 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшена.
1. Прийом таблеток ні в якому разі не можна переривати більше ніж на 6 днів;
2. для отримання "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів.
Як наслідок, у повсякденній практиці можна дати такі поради:
• Перший тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному ритмі. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо статевий акт мав місце на попередньому тижні, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і менший інтервал між прийомами таблеток, тим більший ризик вагітності.
• Другий тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному ритмі. Немає необхідності використовувати будь -які додаткові методи контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки були прийняті правильно; однак, якщо ні, або якщо ви забули більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
• Третій тиждень
Враховуючи близькість інтервалу без таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший. Однак зміна схеми прийому таблеток все ще може запобігти зменшенню захисту від контрацепції. Приймаючи будь -який із наступних двох варіантів, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції, якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки були прийняті правильно. В іншому випадку слід рекомендувати дотримуватися першого з двох варіантів, а також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1. Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Інші таблетки слід приймати у звичному ритмі. Наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення попередньої, тобто без дотримання інтервалу між таблетками між двома упаковками. У цьому випадку кровотеча відміни навряд чи настане до закінчення другої упаковки; однак під час прийому таблеток можуть виникнути плямисті або проривні кровотечі.
2. Вам також може бути запропоновано припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Тому слід дотримуватися інтервал між прийомами таблеток до 7 днів, включаючи ті, в яких таблетки були забуті, а потім продовжити прийом нової упаковки.
Якщо жінка забула прийняти таблетки і не відчуває абстинентної кровотечі протягом першого регулярного інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Рекомендації при шлунково -кишкових розладах
За наявності серйозних шлунково -кишкових розладів всмоктування може бути не повним, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювота, дотримуйтесь рекомендацій, якщо це можливо, щодо відмови від прийому таблеток у розділі «Нерегулярний прийом». Якщо жінка не хоче змінювати звичний режим дозування, їй слід прийняти одну або ще більше додаткових таблеток з нової упаковки.
Режим пропуску або перенесення періоду
Перенесення місячних не є ознакою продукту. Однак, якщо у виняткових випадках виникає необхідність відкласти місячні, слід продовжувати прийом таблеток Мерсілон з іншої упаковки, не дотримуючись інтервалу між прийомами таблеток. Прийом таблеток можна продовжувати скільки завгодно до кінця другої упаковки, до 15 днів. У цей період може виникнути проривна кровотеча або кров’янисті виділення. Після звичайного 7-денного інтервалу без таблеток регулярно відновлюйте Успіння Мерсілона.
Щоб змінити місячні так, щоб вони почалися в інший день тижня, ніж зазвичай, ви можете скоротити тривалість наступного інтервалу без прийому таблеток на скільки завгодно днів. Чим коротший інтервал, тим більший ризик не мати кровотечі відміни, а скоріше проривної кровотечі або виділення кров’янистих виділень під час прийому другої упаковки (наприклад, при перенесенні місячних).
04.3 Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Якщо будь -яке з цих станів з'являється вперше під час застосування КОК, прийом продукту слід негайно припинити.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) або венозної тромбоемболії - поточної (з антикоагулянтами) або попередньої ВТЕ (наприклад, тромбозу глибоких вен [ТГВ] або легеневої емболії [ПЕ])
- Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
- серйозна операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
- Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
- артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
- Цереброваскулярні захворювання - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (транзиторна ішемічна атака, ТІА))
- Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
- Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
- Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявності серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
• Панкреатит, поточний або минулий, пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• Важкі захворювання печінки, поточні або минулі, до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), поточні або попередні;
• відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні захворювання (наприклад, статевих органів або молочної залози);
• гіперплазія ендометрію;
• вагінальна кровотеча невизначеного характеру;
• Відома або підозра на вагітність;
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність препарату Мерсілон слід обговорити з жінкою.
Якщо будь -який з цих факторів ризику або стани погіршуються або з’являються вперше, жінка повинна звернутися до свого лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування Мерсілону.
1. Порушення кровообігу
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти Рішення використовувати продукт, відмінний від тих, що мають менший ризик ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з Мерсілоном. де ваші поточні фактори ризику впливають на цей ризик та на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками1, із 10 000 жінок, які вживають ХГК, що містить дезогестрел, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 62 жінками, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел.
В обох випадках кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
Мерцилон протипоказаний, якщо у жінки є численні фактори ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
1 Ці випадки були оцінені за сукупністю даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики для різних продуктів порівняно з КОК, що містять левоноргестрел.
2 Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок / рік, засноване на відносному ризику приблизно 2,3-3,6 КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням.
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Застосування КОК зазвичай асоціюється з підвищеним ризиком гострого інфаркту міокарда (ІММ) або інсульту, на який сильно впливає наявність інших факторів ризику (наприклад, куріння, високого кров'яного тиску та віку) (див. Також нижче.) Події трапляються нечасто.Як Мерсілон змінює ризик ГІМ не вивчалося.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). Мерсілон протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або множинні фактори ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам необхідно негайно зверніться до медичного працівника та повідомте їм, що вони приймають ХОЗ.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока, диплоїдність;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них;
- гострий живіт.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або переповнення в грудях, руках або під грудною кісткою;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз інших судинних ділянок, таких як печінкові, брижові, ниркові або сітківкові артерії та вени, у жінок, які приймали комбіновані оральні контрацептиви.
2. Пухлини
• Стійка інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ) є найважливішим фактором ризику раку шийки матки. Епідеміологічні дослідження показують, що тривале лікування комбінованими оральними контрацептивами сприяє цьому підвищеному ризику, однак залишається невизначеним, чи пов'язано це виявлення з такими неприємними наслідками, як методологія скринінгу шийки матки та відмінності у сексуальній поведінці, включаючи "використання бар'єрних контрацептивів" , або "причинно -наслідковий зв'язок.
• Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що у жінок, які в даний час застосовують КОК, дещо збільшується відносний ризик (СР = 1,24) діагнозу раку молочної залози, і що надлишковий ризик з часом поступово зникає протягом 10 років після перерви. лікування. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або нещодавно приймали КОК, є низькою порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не дають жодних доказів цього причинно -наслідкового зв’язку. Підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у користувачів оральних контрацептивів, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи не використовували оральні контрацептиви.
• У жінок, які приймають КОК, рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, виникає сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційному діагнозі слід враховувати можливість раку печінки.
3. Інші умови
• Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього стану можуть мати підвищений ризик панкреатиту під час прийому КОК.
• Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значущі підвищення - рідкість. Взаємозв'язок між застосуванням КОК та виникненням клінічно значущої гіпертензії не встановлено. Однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща та стійка гіпертензія, лікар повинен діяти обережно. . При необхідності застосування КОК можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії було досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
• Повідомлялося про початок або погіршення перерахованих нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів кореляції між цими станами та застосуванням КОК: жовтяниця та / або свербіж, холестаз, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу, ангіоневротичний набряк (спадковий).
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Повернення холестатичної жовтяниці, яка вперше з’явилася під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, вимагає припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
• Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування схеми лікування у хворих на цукровий діабет, які застосовують низькі дози комбінованих оральних контрацептивів (що містять
• Повідомлялося про хворобу Крона та виразковий коліт у зв’язку із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
• Іноді може з’являтися хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Під час прийому КОК пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
• Жінки, які під час прийому КОК сильно впали у депресію, повинні припинити лікування та використати альтернативний метод контрацепції, щоб визначити, чи є цей симптом пов’язаним з наркотиками.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Мерсілон містить непереносимість галактози, дефіцит Лаппа-лактази або мальабсорбцію глюкози-галактози, які перебувають на дієті без лактози.
Вибираючи метод контрацепції, слід врахувати всю вищезазначену інформацію.
Медичні огляди / візити
Перед початком або відновленням застосування Мерсілону слід зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічне обстеження, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та попередження (див. розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням препарату Мерсілон, порівняно з іншими КГК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозра на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих оральних контрацептивів може знизитися, наприклад, при пропуску однієї або декількох таблеток (розділ «Нерегулярний прийом»), шлунково -кишкових розладів (розділ «Рекомендації у разі розладів шлунково -кишкового тракту») або при одночасному прийомі інших ліків. (пункт 4.5).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) не слід застосовувати під час прийому Mercilon через ризик зниження концентрації в плазмі та зниження клінічних ефектів Mercilon (див. розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій").
Зменшення контролю циклу
Нерегулярні вагінальні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -якого КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що триває 4 місяці. Приблизно три курси лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Це може включати зішкріб.
У деяких жінок кровотеча під час відміни може не виникнути протягом інтервалу без прийому таблеток. не були прийняті відповідно до цих вказівок або якщо не відбулося двох кровотеч відміни, перед тим, як продовжувати приймати КОК, слід виключити вагітність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до міжменструальної кровотечі та / або до неефективності оральних контрацептивів. У літературі повідомлялося про такі взаємодії:
Печінковий метаболізм: можуть виникати взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїни, барбітурати, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин та, можливо, також окскарбазепін, модафініл, топірамат, фельбамато, ритонавір, гризеофульвін та продукти, що містять звіробій). Інгібітори протеази ВІЛ з потенційним індуктором (наприклад, ритонавір та нелфінавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін та ефавіренц) також можуть впливати на метаболізм у печінці. Максимальна індукція ферментів зазвичай настає лише через 2-3 тижні, але потім може зберігатися щонайменше 4 тижні після припинення лікування препаратом.
Повідомлялося також про неефективність оральних контрацептивів при застосуванні антибіотиків, таких як ампіциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не з’ясований.
Жінки, які проходять курс лікування одним або кількома з цих ліків, на додаток до прийому комбінованих оральних контрацептивів, повинні тимчасово застосувати бар’єрний метод або обрати інший метод контрацепції. У разі лікування лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар’єрний метод разом з оральними контрацептивами протягом усього часу одночасного прийому ліків та протягом 28 днів після припинення прийому. У разі тривалого лікування препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, слід розглянути інший метод контрацепції.Жінки, які перебувають на антибіотикотерапії (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну, які також діють як препарати, що індукують мікросомальні ферменти), повинні використовувати бар’єрний метод протягом 7 днів після закінчення терапії. Якщо період, протягом якого застосовується бар’єрний метод, триває і після закінчення прийому КОК, наступну комбінацію КОК слід розпочинати без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Примітка: Щоб визначити потенційні взаємодії, слід проконсультуватися з інформацією про призначення лікарських засобів, які слід приймати в комплексі.
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень (транспортних) білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючого глобуліну та фракцій ліпід / ліпопротеїн, параметри метаболізм глюкози, згортання крові та фібриноліз Варіації зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
04.6 Вагітність та лактація
Мерсілон не показаний під час вагітності. Якщо під час лікування препаратом Мерцилон настає вагітність, введення слід припинити. Проте більшість епідеміологічних досліджень не виявили підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених жінками, які вживали КОК до вагітності, ані будь -яких тератогенних ефектів, якщо він був ненароком прийнятий на ранніх термінах вагітності. Комбінований оральний контрацептив.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати при повторному застосуванні препарату Мерсілон (див. Розділи 4.2 та 4.4).
КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК слід припинити до кінця грудного вигодовування. Невелика кількість стероїдів. Контрацептиви та / або їх метаболіти можуть виводитися з молока, але немає доказів того, що це негативно позначається на здоров’ї дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій спостерігався у користувачів ХГЗ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, венозний тромбоз та емболію легеневої артерії, гіпертензію, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазму і цей ризик детальніше обговорюється в розділі 4.4.
Як і у випадку всіх КОК, особливо у перші місяці лікування можуть відбутися зміни в характеристиках вагінальних кровотеч. Ці зміни можуть включати зміни частоти (відсутні, зменшені, частіші чи безперервні), інтенсивності (зменшення або збільшення) або тривалості кровотечі.
Побічні ефекти, можливо пов'язані з продуктом, про які повідомлялося у користувачів препарату Мерсілон або комбінованих оральних контрацептивів загалом, наведені в таблиці нижче1.
Усі побічні реакції перераховані за класом системних органів та частотою: поширені (≥ 1/100,
1 Наведено термін MedDRA, який найкраще підходить для опису певної побічної реакції. Не повідомляється про синоніми чи пов’язані з ними умови; тим не менш, вони теж повинні бути враховані.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Про серйозні побічні ефекти від передозування не повідомлялося.
У цьому випадку можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, а у дівчаток - легка вагінальна кровотеча.
Антидотів немає, і подальше лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні гормональні контрацептиви, фіксовані комбінації естроген-прогестаген.
Код ATC: G03AA09.
Контрацептивна дія КОК заснована на взаємодії різних факторів; найважливішими є пригнічення овуляції та модифікація цервікального секрету. Окрім захисту від ризику вагітності, комбіновані оральні контрацептиви мають ряд позитивних властивостей, які поряд з негативними (див. "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні" та "Небажані ефекти") можуть бути корисними при виборі методу контролю за народжуваністю менструальний цикл більш регулярний, менструації часто менш болючі, а крововтрата менш рясна. Ця остання ситуація може призвести до зниження частоти дефіциту заліза. Вона також існує при пероральних контрацептивах у поєднанні з більш високими дозами (50 мкг етинілестрадіол) свідчить про зниження ризику розвитку фіброзно -кістозних пухлин молочної залози, кіст яєчників, запальних захворювань органів малого тазу, позаматкової вагітності, а також раку ендометрію та яєчників. Залишається уточнити, чи це стосується і оральних контрацептивів у комбінованих дозах, менших.
Педіатричне населення
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Дезогестрел
Поглинання
Після перорального введення дезогестрел швидко і повністю всмоктується і перетворюється на етоногестрел. Пікові рівні в сироватці крові досягаються приблизно через 1,5 години. Біодоступність становить 62-81%.
Розповсюдження
Етоногестрел зв’язується з сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 2-4% загальної сироваткової концентрації препарату присутні у вигляді вільного стероїду, тоді як 40-70% зв'язується специфічно з "ГТГ." Збільшення ГТГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл щодо білків сироватки, що призводить до збільшення Фракція, пов'язана з ГСПГ, і зменшення фракції, пов'язаної з альбумінами. Очевидний об'єм розподілу дезогестрелу становить 1,5 л / кг.
Обмін речовин
Етоногестрел повністю метаболізується відомими метаболічними шляхами стероїдів. Ступінь метаболічного кліренсу в сироватці крові становить приблизно 2 мл / хв / кг. При одночасному застосуванні етинілестрадіолу взаємодій не відзначено.
Ліквідація
Рівень етоногестрелу в сироватці крові знижується двофазним чином. Заключна фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться сечовим та жовчним шляхами у співвідношенні приблизно 6: 4.
Стаціонарні умови
На фармакокінетику етоногестрелу впливають рівні ГСПГ, які втричі збільшуються етинілестрадіолом.Після щоденного введення рівень препарату у сироватці крові збільшується приблизно у 2–3 рази, досягаючи рівноважного стану у другій половині циклу лікування.
Етинілестрадіол
Поглинання
Перорально введений етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікові рівні в сироватці крові досягаються через 1-2 години. Абсолютна біодоступність після пресистемної кон'югації та метаболізму першого проходження становить приблизно 60%.
Розповсюдження
Етинілестрадіол сильно, але неспецифічно зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрації ГСПГ у сироватці крові. Визначено видимий об’єм розподілу приблизно 5 л / кг.
Обмін речовин
Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації на рівні слизової оболонки тонкої кишки та печінки. Основним метаболічним шляхом етинілестрадіолу є ароматичне гідроксилювання, але також утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та кон’юговані з глюкуронідами та сульфатами. Обсяг метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл / хв / кг.
Ліквідація
Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються двофазним шляхом, а фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 24 години. Незмінений препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу виводяться сечовим та жовчним шляхами у співвідношенні 4: 6. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно 1 день.
Стаціонарні умови
Рівноважна концентрація досягається через 3-4 дні, коли рівень препарату в сироватці крові на 30-40% перевищує одноразовий прийом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані не виявили жодних специфічних ризиків для людини при прийомі КОК, як рекомендовано. Це висновок звичайних досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності. Однак слід пам’ятати. Що статеві стероїди можуть сприяти зростання певних гормонозалежних тканин і пухлин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Безводний колоїдний кремнезем, моногідрат лактози, картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота та альфа-токоферол.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію, вставлений в алюмінієвий пакетик.
Розмір упаковки: таблетки 21, 3x21 та 6x21.
Кожен блістер містить 21 таблетку.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Представник в Італії:
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 блістер з 21 таблеткою - A.I.C. n. 027233016
3 блістери по 21 таблетці - A.I.C. n. 027233028
6 блістерів по 21 таблетці - A.I.C. n. 027233030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1 березня 1989 р. / Травень 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2014 року
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
