Діючі речовини: Лансопразол
Лансокс 15 мг тверді капсули
Лансокс 30 мг тверді капсули
Вставки для упаковки Lansox доступні для розмірів упаковки: - Лансокс 15 мг тверді капсули, Лансокс 30 мг тверді капсули
- Лансокс 15 мг таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, Лансокс 30 мг таблетки, що диспергуються в роті
Чому використовується Lansox? Для чого це?
Діючою речовиною Лансокса є лансопразол, який є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Ваш лікар може призначити Лансокс за такими показаннями:
- Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка
- Лікування запалення стравоходу (рефлюкс -езофагіт)
- Профілактика рефлюкс -езофагіту
- Лікування печії та кислотної регургітації
- Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helycobacter pylori, у поєднанні з антибіотикотерапією
- Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують продовження лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ, що використовуються при болю або запаленні)
- Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона
Можливо, ваш лікар призначив Лансокс за іншим показанням або силою, відмінною від зазначеної у цій брошурі. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому ліків.
Протипоказання Коли Лансокс не слід застосовувати
Не приймайте Лансокс:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на лансопразол або будь -який інший інгредієнт Лансоксу.
- якщо ви приймаєте ліки, що містять активну речовину атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лансокс
Будьте обережні з Lansox
Повідомте лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікарю доведеться скоригувати дозу.
Ваш лікар може провести або зробив додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, щоб діагностувати ваш стан та / або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування препаратом Лансокс виникає діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Лансокс асоціюється з незначним збільшенням інфекційної діареї.
Якщо ваш лікар призначив Лансокс на додаток до інших ліків для лікування інфекції Helycobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними препаратами для лікування болю або ревматичних захворювань: будь ласка, також уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Лансокс, особливо довше одного року, у вас може бути дещо підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу) зверніться до лікаря.
Якщо ви довго приймаєте Лансокс (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно стежити за вами. Він повинен повідомляти про будь -які нові та виняткові симптоми та обставини, коли він звертається до лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лансокса
Прийом Лансоксу з іншими ліками
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь -який з наведених нижче активних інгредієнтів, оскільки Лансокс може вплинути на їх дію:
- кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (для лікування інфекцій)
- дигоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
- теофілін (використовується для лікування астми)
- такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
- флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань)
- антациди (використовуються для лікування печії або кислотної регургітації)
- сукральфат (використовується для загоєння виразок)
- Звіробій (перфорований звіробій) (використовується для лікування легкої депресії)
Прийом Лансокса з їжею та напоями
Для досягнення найкращих результатів слід приймати Лансокс принаймні за 30 хвилин до їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте груддю або є ймовірність того, що ви можете бути вагітними, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Іноді у пацієнтів, які приймають Лансокс, виникають такі побічні ефекти, як запаморочення, запаморочення, втома та порушення зору.
Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, вам слід бути обережними, оскільки ваша тривалість уваги може зменшитися.
Тільки ви несете відповідальність за прийняття рішення про те, чи можете ви керувати автомобілем або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Застосування ліків є одним із факторів, які можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їх чи небажані наслідки.
Описи цих наслідків можна знайти в інших параграфах.
Прочитайте всю інформацію в цій брошурі як посібник.
Якщо ви в чомусь не впевнені, обговоріть це зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Lansox
Лансокс містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Лансокс: дозування
Проковтніть капсулу цілою склянкою води. Якщо вам важко проковтнути тверді капсули, лікар може порадити вам альтернативний спосіб прийому ліків. Не роздавлюйте та не жуйте ці тверді капсули або вміст порожньої твердої капсули. капсули, так як ліки не будуть працювати належним чином.
Якщо ви приймаєте Лансокс раз на день, намагайтеся приймати його завжди в один і той же час. Ви можете отримати кращі результати, якщо вживати Лансокс в першу чергу вранці.
Якщо ви приймаєте Лансокс двічі на день, першу дозу слід приймати вранці, а другу - ввечері.
Доза Лансокса залежить від вашого стану. Звичайні дози Лансоксу для дорослих наведені нижче. Ваш лікар іноді призначить іншу дозу і скаже вам, скільки триватиме лікування.
Лікування печії та кислотної регургітації: одна капсула по 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникають, повідомте про це лікаря. Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря
Лікування виразки дванадцятипалої кишки: одна капсула по 30 мг щодня протягом 2 тижнів
Лікування виразки шлунка: одна капсула по 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс -езофагіт): одна капсула по 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Довгострокова профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула по 15 мг щодня, лікар може регулювати дозу до однієї капсули 30 мг кожен день
Лікування інфекції Helicobacter pylori: Звичайна доза становить одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування проводитиметься щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:
30 мг Лансоксу разом з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Лансоксу разом з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу
Якщо ви лікуєте свою інфекцію через те, що у вас «виразка, ймовірно, що виразка не повернеться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Щоб отримати найкращі результати від цієї терапії, прийміть ліки в призначений час і ніколи не забувайте дозу.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗЗ: одна капсула по 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують безперервного лікування НПЗЗ: по одній капсулі 15 мг щодня, лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза становить дві тверді капсули по 30 мг на день, потім на основі вашої відповіді на Лансокс ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить саме вам.
Застосування у дітей
Не можна давати Лансокс дітям.
Приймайте ліки точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не знаєте, як приймати ліки, зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Лансокса
Якщо ви прийняли більше Лансоксу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лансоксу, ніж вам сказали, негайно зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лансокс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо вона не надто близька до наступної дози. Якщо це сталося, не приймайте пропущену дозу та приймайте решту твердих капсул, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо Ви припините прийом Лансокса
Не припиняйте лікування рано, якщо симптоми покращилися. Ваш стан може бути не повністю вилікуваний і може повернутися, якщо період лікування не закінчиться.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Лансоксу, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Лансокса
Як і всі ліки, Лансокс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені такі побічні ефекти (вражаються більш ніж у 1 з 100 пацієнтів)
- головний біль, запаморочення
- діарея, запор, біль у шлунку, нудота, гази (метеоризм), сухість або запалення у роті чи горлі
- шкірний висип, свербіж
- зміна функціональних проб печінки
- втома
Наступні побічні ефекти зустрічаються нечасто (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 пацієнтів)
- депресія
- біль у суглобах і м’язах
- затримка води або набряк
- зміни кількості еритроцитів
Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
- лихоманка
- неспокій, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
- зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
- шкірні реакції, такі як печіння або поколювання під шкірою, синці, почервоніння та надмірна пітливість
- чутливість до світла
- втрата волосся
- відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремор
- анемія (блідість)
- проблеми з нирками
- панкреатит
- запалення печінки (може виникнути жовта шкіра або жовті очі)
- набряк грудей у чоловіків, імпотенція
- кандидоз (грибкова інфекція, може вражати шкіру або слизову оболонку)
- ангіоневротичний набряк; Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо Ви відчуваєте такі симптоми ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, язика або глотки, утруднення ковтання, кропив’янка та утруднене дихання.
Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)
- тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк, а іноді і зниження артеріального тиску
- запалення ротової порожнини (стоматит)
- коліт (запалення товстої кишки)
- зміни лабораторних показників, таких як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
- дуже важкі шкірні реакції з почервонінням, утворенням пухирів, сильним запаленням та втратою шкіри
- дуже рідко Лансокс може спричинити зменшення кількості лейкоцитів, тому стійкість до інфекцій може зменшитися. Якщо ви відчуваєте інфекцію з такими симптомами, як лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або лихоманка з такими симптомами місцевої інфекції, як біль у горлі / глотці / роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
Частота невідома
Якщо ви приймаєте Лансокс більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися.
Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, збільшенням частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є які -небудь з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Лансокс у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Лансокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Lansox слід зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Лансокс
- Діюча речовина - лансопразол
- Інші інгредієнти: інертні мікрогранули, сахароза, сополімер етилакрилату метакрилової кислоти (1: 1), 30%дисперсія, слабозаміщена гідроксипропілцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбонат магнію, тальк, макрогол 8000, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, колоїдний кремнезем безводний, желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172)
Як виглядає Лансокс і вміст упаковки
Тверді капсули Lansox білого і рожевого кольору. Кожна тверда капсула містить білі або блідо-бурувато-білі гастростійкі гранули
Лансокс 15 мг тверді капсули: Коробки з 14, 28 та 35 твердими капсулами
Лансокс 30 мг тверді капсули: Коробки з 14, 28 і 35 твердих капсул
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛАНСОКС ЗОЛОТО ДИСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 15 мг лансопразолу
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 30 мг лансопразолу
Допоміжні речовини: Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить 15 мг лактози та 4,5 мг аспартаму
Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить 30 мг лактози та 9,0 мг аспартаму.Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лансокс 15 мг: білі до жовтувато-білих таблеток, що диспергуються в роті, з оранжевими до темно-коричневими крапками. Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить помаранчеві до темно-коричневі гастростійкі гранули.
Лансокс 30 мг: білі до жовтувато-білих таблеток, що диспергуються в роті, з оранжевими до темно-коричневими крапками. Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить помаранчеві до темно-коричневі гастростійкі гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка
• Лікування рефлюкс -езофагіту
• Профілактика рефлюкс -езофагіту
• Ліквідація Helicobacter pylori (H. pylori) вводиться одночасно з
відповідна антибіотикотерапія для лікування виразок, пов'язаних з H. pylori
• Лікування доброякісних виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗЗ
• Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів з ризиком, що потребує постійної терапії (див. Розділ 4.2)
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Синдром Золлінгера-Еллісона
04.2 Дозування та спосіб введення
Для досягнення оптимального ефекту Лансокс слід приймати 1 раз на день вранці, за винятком випадків, коли він використовується для ліквідації H. pylori коли лікування слід проводити двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері.
Лансокс слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі (див. Розділ 5.2). Лансокс має полуничний аромат, і його слід покласти на язик і повільно смоктати.
Таблетка швидко розсіюється в роті, вивільняючи мікрогранули, захищені шлунково-кишковим трактом, які проковтуються разом зі слиною пацієнта.
Крім того, таблетку можна ковтати цілою, запиваючи водою.
Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можна диспергувати у невеликій кількості води та вводити через назогастральний зонд або оральний шприц.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки:
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на день протягом 2 тижнів. У пацієнтів, які протягом цього періоду не повністю вилікувалися, лікування продовжують у тій же дозі ще два тижні.
Лікування виразки шлунка:
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на день протягом 4 тижнів. Зазвичай виразка загоюється протягом чотирьох тижнів, але у пацієнтів, які протягом цього періоду не повністю вилікувалися, лікування можна продовжувати в тій же дозі ще 4 тижні.
Рефлюкс -езофагіт:
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на день протягом 4 тижнів. У пацієнтів, які протягом цього періоду не повністю вилікувалися, лікування можна продовжувати в тій же дозі ще 4 тижні.
Профілактика рефлюкс -езофагіту:
15 мг 1 раз на день. За необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу.
Ліквідація Helicobacter pvlori:
При виборі відповідної комбінованої терапії слід враховувати місцеві офіційні рекомендації щодо стійкості до бактерій, тривалості лікування (найчастіше 7 днів, але іноді до 14 днів) та відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Рекомендована доза становить 30 мг Лансоксу 2 рази на день протягом 7 днів у поєднанні з одним із наступних препаратів:
кларитроміцин 250-500 мг двічі на день + амоксицилін 1 г двічі на день кларитроміцин 250 мг двічі на день + метронідазол 400-500 мг двічі на день
Швидкість викорінення "H. pylori до 90% виходить при поєднанні кларитроміцину з Лансоксом та амоксициліном або метронідазолом.
Через шість місяців після успішного ерадикаційного лікування ризик повторного зараження низький, тому рецидив малоймовірний.
Було також вивчено застосування комбінованої терапії, що включає лансопразол у дозі 30 мг двічі на день, амоксицилін 1 г двічі на день та метронідазол 400-500 мг двічі на день. Застосування цієї комбінації порівняно зі схемами застосування кларитроміцину Ця комбінація може підходити тим, хто не можна приймати кларитроміцин як частину ерадикаційної терапії, якщо місцева резистентність до метронідазолу низька.
Лікування доброякісних виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ:
30 мг один раз на день протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися, лікування можна продовжувати ще чотири тижні. Пацієнтам групи ризику або виразкам, які важко вилікувати, лікування, ймовірно, слід продовжити та / або застосувати більш високу дозу.
Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням НПЗЗ (вік> 65 років або виразка шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі), що потребує тривалого лікування НПЗЗ:
15 мг 1 раз на день. Якщо лікування не увінчалося успіхом, слід застосувати дозу 30 мг 1 раз на добу.
Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:
Рекомендована доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Полегшення симптомів досягається швидко. Слід розглянути можливість індивідуального коригування дози. Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів при добовій дозі 30 мг, рекомендується подальше обстеження.
Синдром Золлінгера-Еллісона:
Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу. Дозу слід регулювати індивідуально, а лікування продовжувати на необхідний час. Було використано добові дози до 180 мг. Якщо необхідна добова доза перевищує 120 мг, її слід ввести у два прийоми.
Зміна функції печінки або нирок:
Коригувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок не потрібно.
Пацієнти з помірним або важким захворюванням печінки повинні регулярно проходити моніторинг і рекомендується зменшення добової дози на 50% (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Літні громадяни:
Через зниження кліренсу лансопразолу у літніх людей може знадобитися коригування дози відповідно до індивідуальних потреб. Не слід перевищувати добову дозу 30 мг у літніх людей, якщо немає переконливих клінічних показань.
Діти:
Застосування Лансоксу не рекомендується дітям, оскільки клінічні дані обмежені (див. Також розділ 5.2).
Слід уникати лікування дітей віком до року, оскільки наявні дані не показали жодної користі при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Лансопразол не можна вводити разом з атазанавіром (див. Розділ 4.5)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і при інших противиразкових методах лікування, при лікуванні виразки шлунка лансопразолом слід виключити можливість злоякісних пухлин шлунка, оскільки лансопразол може маскувати симптоми та затримувати діагностику.
Було виявлено, що інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як лансопразол, викликають важку гіпомагніємію у пацієнтів, які проходили лікування щонайменше три місяці, а у багатьох випадках - протягом року.
Серйозні симптоми гіпомагніємії включають втому, тетанію, марення, судоми, запаморочення та шлуночкову аритмію. Спочатку вони можуть проявлятися підступно і нехтувати. Гіпомагніємія поліпшується у більшості пацієнтів після прийому магнію та відміни інгібітора протонної помпи.
Медичні працівники повинні розглянути можливість вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії або на терапії дигоксином або препаратами, які можуть викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретиками).
Лансопразол слід з обережністю призначати пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою дисфункцією (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Можна очікувати, що зниження кислотності шлунка, спричинене лансопразолом, спричинить збільшення кількості шлункових бактерій, які зазвичай присутні в шлунково -кишковому тракті. Лікування лансопразолом може дещо збільшити ризик шлунково -кишкових інфекцій, спричинених сальмонелою та кампілобактером.
У пацієнтів з виразкою шлунково-дванадцятипалої кишки слід розглянути можливість зараження H. pylori як етіологічний фактор.
Якщо лансопразол використовується разом з антибіотиками для H. pylori, то вам також слід слідувати інструкціям із застосування цих антибіотиків.
Через обмежені дані про безпеку для пацієнтів, які перебувають на підтримуючому лікуванні більше 1 року, у цих пацієнтів слід регулярно проводити регулярний огляд лікування та повну оцінку користі / ризику.
Дуже рідко повідомлялося про випадки коліту у пацієнтів, які приймали лансопразол. Тому у разі важкої та / або постійної діареї слід розглянути можливість припинення лікування.
Лікування для профілактики виразкової хвороби пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ, має бути обмеженим для пацієнтів з високим ризиком (наприклад, попередня шлунково-кишкова кровотеча, перфорація або виразка, похилий вік, одночасне застосування лікарських засобів, що збільшують ймовірність розвитку побічних ефектів у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту [ наприклад, кортикостероїди або антикоагулянти], наявність сильного супутнього фактора або тривале застосування НПЗЗ у максимальних рекомендованих дозах).
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть спричинити дещо підвищений ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших відомих факторів ризику. припускають, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик перелому на 10% до 40%. Це збільшення може бути частково обумовлено іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу повинні проходити лікування відповідно до чинних рекомендацій клінічної практики і повинні приймати кількість вітаміну D і кальцію.
Тому Лансокс містить лактозу, тому не підходить для людей з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
Таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну: тому вони протипоказані у випадках фенілкетонурії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дія лансопразолу з іншими препаратами
Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН
Лансопразол може перешкоджати всмоктуванню ліків, якщо рН шлунка має вирішальне значення для їх біодоступності.
Атазанавір:
Одне дослідження показало, що одночасне застосування лансопразолу (60 мг один раз на день) з 400 мг атазанавіру здоровим добровольцям спричинило значне зменшення експозиції атазанавіру (зниження AUC та Cmax приблизно на 90%). Лансопразол не можна вводити разом з атазанавіром (див. Розділ 4.3).
Кетоконазол та ітраконазол:
Всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу з шлунково-кишкового тракту посилюється наявністю шлункової кислоти. Введення лансопразолу може спричинити субтерапевтичні концентрації кетоконазолу та ітраконазолу, тому слід уникати їх комбінації.
Дигоксин:
Одночасне застосування лансопразолу та дигоксину може призвести до підвищення рівня дигоксину у плазмі крові. Тому на початку або закінченні лікування лансопразолом слід контролювати рівень дигоксину в плазмі та, за необхідності, коригувати дозу дигоксину.
Лікарські засоби, що метаболізуються ферментами Р450
Лансопразол може підвищувати концентрацію препаратів у плазмі крові, що метаболізуються CYP3A4. Рекомендується обережність при поєднанні лансопразолу з препаратами, що метаболізуються цим ферментом і які мають вузьке терапевтичне вікно.
Теофілін:
Лансопразол знижує концентрацію теофіліну у плазмі крові, що може зменшити очікуваний клінічний ефект для цієї дози.
Такролімус:
Одночасне застосування лансопразолу збільшує плазмові концентрації такролімусу (субстрату CYP3A та P-gp). Вплив лансопразолу збільшив середню експозицію такролімусу до 81%.
Рекомендується контролювати концентрацію такролімусу у плазмі крові на початку та в кінці супутнього лікування лазопразолом.
Лікарські засоби, що транспортуються за допомогою Р-глікопротеїну
Було виявлено, що лансопразол пригнічує транспорт білка P-глікопротеїну (P-gp) в пробірці. Клінічна значимість невідома.
Вплив інших препаратів на лансопразол
Препарати, що пригнічують CYP2C19
Флувоксамін:
Слід розглянути можливість зменшення дози при поєднанні лансопразолу з флувоксаміном,
Інгібітор CYP2C19. Концентрація лансопразолу в плазмі зростає в 4 рази.
Препарати, що індукують CYP2C19 та CYP3A4
Ферменти -індуктори, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій (Гіперікум перфорований) може помітно знизити концентрацію лансопразолу в плазмі крові.
Інші:
Сукральфат / антациди:
Сукральфат / антациди можуть зменшити біодоступність лансопразолу. Тому лансопразол слід приймати принаймні за годину до прийому цих препаратів.
Не було продемонстровано клінічно значущої взаємодії лансопразолу з нестероїдними протизапальними засобами, хоча офіційних досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Немає клінічних даних щодо вагітності, що зазнала впливу, для лансопразолу. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Тому застосування лансопразолу не рекомендується під час вагітності.
Час годування:
Невідомо, чи проникає лансопразол у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що лансопразол виділяється з молоком.
Рішення про те, продовжувати / припиняти грудне вигодовування або продовжувати / припиняти терапію лансопразолом, має бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі від терапії лансопразолом для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення, запаморочення, порушення зору та сонливість (див. Розділ 4.8). За цих умов здатність реагувати може бути знижена.
04.8 Побічні ефекти
Частоти визначаються як загальні (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Передозування
Немає відомих наслідків передозування лансопразолом у людей (хоча можлива низька гостра токсичність), і, отже, не можна давати вказівок щодо лікування. Однак вводили щоденні дози лансопразолу до 180 мг і внутрішньовенно до 90 мг лансопразолу. у клінічних дослідженнях без значних побічних ефектів Зверніться до розділу 4.8 щодо можливих симптомів передозування лансопразолом.
Якщо є підозра на передозування, пацієнта слід контролювати. Лансопразол істотно не виводиться шляхом гемодіалізу. При необхідності рекомендується спорожнення шлунка, застосування вугілля та симптоматична терапія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори протонної помпи, код ATC: A02BC03
Лансопразол - інгібітор протонної помпи шлунка. Він інгібує кінцеву стадію утворення шлункової кислоти шляхом інгібування Н + / К + АТФ-ази париетальних клітин шлунка. Інгібування є дозозалежним та оборотним, а ефект поширюється як на базальну, так і на стимульовану секрецію шлункової кислоти. Лансопразол концентрується в парієтальних клітинах і стає активним у їх кислому середовищі, де реагує з сульфгідрильною групою Н + / К + АТФ -ази, викликаючи інгібування ферментативної активності.
Вплив на секрецію шлункової кислоти
Лансопразол є специфічним інгібітором парієтальної клітини протонної помпи. Разова пероральна доза 30 мг лансопразолу пригнічує секрецію шлункової кислоти, стимульовану пентагастрином, приблизно на 1 80%. Після багаторазового щоденного введення протягом 7 днів досягається пригнічення секреції шлункової кислоти на 90%. Це має відповідний вплив на секрецію. шлункова кислота. Одноразова пероральна доза 30 мг знижує базальну секрецію приблизно на 70%, і симптоми пацієнта, таким чином, знімаються з першої дози. Після 8 днів повторного введення зменшення становить приблизно 1 "85%. Швидке полегшення симптомів досягається за допомогою однієї таблетки, що диспергується в роті (30 мг) на день, і більшість пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки заживають протягом 2 тижнів, пацієнти з виразкою шлунка та рефлюкс -езофагітом протягом 4 тижнів. Знижуючи кислотність шлунка, лансопразол створює середовище, в якому відповідні антибіотики можуть бути ефективними l "H pylori.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Лансопразол - це рацемат двох активних енантіомерів, які біотрансформуються в активну форму в кислому середовищі тім'яних клітин.
Поглинання та розподіл:
Лансопразол демонструє високу біодоступність (80-90%) при одноразовій дозі. Максимальні рівні в плазмі спостерігаються протягом 1,5-2,0 годин. Прийом їжі сповільнює швидкість всмоктування лансопразолу та зменшує біодоступність приблизно на 50%. Зв’язування з білками плазми крові становить 97%.
Дослідження показали, що таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, дисперговані у невеликій кількості води та введені шприцом безпосередньо в рот або через назогастральний зонд, дають AUC, еквівалентну тій, яку отримують за звичайного способу введення.
Метаболізм та виведення:
Лансопразол інтенсивно метаболізується в печінці, і метаболіти виводяться через нирки та жовчні шляхи. Метаболізм лансопразолу в основному каталізується ферментом CYP2C19, фермент CYP3A4 також сприяє метаболізму. Період напіввиведення з плазми становить від 1 до 2 годин після одноразової або багаторазової дози у здорових добровольців. У плазмі крові виявлено сульфонові, сульфідні та 5-гідроксильні похідні лансопразолу. Ці метаболіти мають дуже незначну або взагалі не мають антисекреторної активності.
Дослідження з лансопразолом, позначеним 14С, показало, що приблизно третина введеного випромінювання виводиться з сечею, а дві третини виводиться з калом.
Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку:
Кліренс лансопразолу знижується у літніх людей, період напіввиведення збільшується приблизно з 50% до 100%. Пікові рівні у плазмі крові не підвищуються у літніх людей.
Фармакокінетика у педіатричних пацієнтів:
Оцінка фармакокінетики у дітей віком від 1 до 17 років показала подібний вплив на дорослих у дозах 15 мг для осіб вагою менше 30 кг та 30 мг для тих, хто важить більше. Доза 17 мг / м2 площі поверхні тіла або 1 мг / кг маса тіла у немовлят віком від 2–3 місяців до 1 року призвела до експозиції лансопразолу, порівнянної з такою у дорослих.
Підвищена експозиція лансопразолу у дорослих була відзначена у немовлят віком до 2–3 місяців у дозах 1,0 мг / кг та 0,5 мг / кг маси тіла, які вводяться одноразово.
Фармакокінетика при печінковій недостатності
Експозиція лансопразолу подвоїлася у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю та набагато більше у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю.
Погані метаболізатори CYP2C19
CYP2C19 схильний до генетичного поліформізму, і 2-6% суб'єктів, які називаються поганими метаболізаторами (ПМ), гомозиготні за мутантним алелем CYP2C19 і тому втрачають функціональний фермент CYP2C19. Вплив лансопразолу в кілька разів вищий у ПМ, ніж у сильних метаболізаторів (ЕМ).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, репродуктивної чи генотоксичної дії.
У двох дослідженнях канцерогенності на щурах лансопразол спричиняв дозозалежну гіперплазію клітин ECL шлунка та карциноїди клітин ECL, пов’язані з гіпергастринемією, через інгібування секреції кислоти.
Спостерігалася також кишкова метаплазія, а також гіперплазія клітин Лейдіга та доброякісні пухлини клітин Лейдіга. Атрофія сітківки спостерігалася після 18 місяців лікування. Такого не спостерігалося у мавп, собак чи мишей.
У дослідженнях канцерогенності мишей розвивалася дозова гіперплазія клітин шлунка ECL, а також пухлини печінки та аденома яєчкової мережі.
Клінічна значимість цих висновків невідома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, карбонат магнію, погано заміщена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, маніт, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1) дисперсія 30%, поліакрилат дисперсія 80%, поліакрилат дисперсія триетилцитрат, безводна лимонна кислота, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172), кросповідон, аромат полуниці, аспартам, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
3 роки в нерозкритому вигляді і належним чином зберігаються.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Лансокс 15 мг таблетки, що диспергуються в роті: картонні упаковки з 14 і 28 таблетками, що диспергуються в роті
Лансокс 30 мг таблетки, що диспергуються в роті: картонні упаковки з 14 та 28 таблетками, що диспергуються в роті
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Lansox 15 мг таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині - 14 таблеток, що диспергуються в роті A.I.C. N ° 028600070
Lansox 30 мг таблетки, що диспергуються в роті - 14 таблеток, що диспергуються в роті A.I.C. N ° 028600094
Lansox 15 мг таблетки, що диспергуються в роті - 28 таблеток, що диспергуються в роті A.I.C. N ° 028600082
Lansox 30 мг таблетки, що диспергуються в роті - 28 таблеток, що диспергуються в роті A.I.C. N ° 028600106
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
12 липня 2002/31 жовтня 2004 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2013 року
