Діючі речовини: Менотропін
МЕРОПУР 75 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Вставки для упаковки Meropur доступні для розмірів упаковки:- МЕРОПУР 75 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
- МЕРОПУР 600 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
- МЕРОПУР 1200 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Чому використовується Меропур? Для чого це?
МЕРОПУР-це ліофілізований порошок, який перед використанням слід розчинити у рідині (розчиннику). Його вводять у вигляді підшкірної або внутрішньом’язової ін’єкції.
МЕРОПУР містить два гормони, які називаються фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) і лютеїнізуючим гормоном (ЛГ). ФСГ і ЛГ - це природні гормони, які виробляються як чоловіками, так і жінками, які допомагають нормально працювати репродуктивним органам.
ФСГ та ЛГ, що містяться в Меропурі, отримують із високоочищеної сечі жінок у постменопаузі, відомих як менотропін.
МЕРОПУР показаний для лікування жіночого безпліддя у двох наступних клінічних ситуаціях:
- Жінки, яким не вдається завагітніти через неможливість яєчників виробляти яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). МЕРОПУР безрезультатно застосовується жінками, які вже лікувалися від безпліддя препаратом під назвою кломіфен цитрат.
- Жінки, які проходять репродуктивні програми за допомогою допоміжних репродуктивних методів (включаючи екстракорпоральне запліднення / перенесення ембріонів (ЕКО), внутрішньотрубкову передачу 1 гамети (ПОДАРУНОК) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперми (ІКСІ)). МЕРОПУР допомагає яєчникам виробляти багато фолікулів (яйцеклітини), в яких можуть розвиватися яйцеклітини (множинний розвиток фолікулів).
Протипоказання Коли Меропур не слід застосовувати
Перед початком лікування МЕРОПУРом вам і вашому партнеру необхідно пройти обстеження у лікаря для встановлення причин безпліддя. Зокрема, для будь -якого іншого лікування необхідно оцінити такі умови:
- Гіпофункціональність щитовидної залози або надниркових залоз
- Підвищений рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія)
- Пухлини гіпофіза (залози біля основи мозку)
- Пухлини гіпоталамуса (область під частиною мозку, що називається таламусом)
Якщо ви знаєте, що у вас є будь -яке з перерахованих вище станів, повідомте свого лікаря перед початком лікування МЕРОПУРОМ.
Не використовуйте MEROPUR у таких випадках:
- У вас алергія (гіперчутливість) до менотропіну або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Меропур.
- Ви страждаєте від пухлин матки, яєчників, молочних залоз, гіпофіза чи гіпоталамуса.
- У вас є кісти яєчників або збільшені яєчники (не через синдром полікістозних яєчників).
- Ви страждаєте від дефектів матки або інших органів репродуктивної системи.
- Ви страждаєте від вагінальних кровотеч невідомого походження.
- Страждає від міоми матки.
- Ви вагітні або годуєте грудьми.
- У вас передчасна менопауза.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Меропур
Якщо ви страждаєте від:
- Біль у животі
- Набряк живота
- Нудота
- Він смикався
- Діарея
- Збільшення ваги
- Утруднене дихання
- Зниження вироблення сечі
Негайно повідомте свого лікаря про вищесказане, навіть якщо симптоми з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції. Це можуть бути ознаки високої активності яєчників, які можуть стати серйозними.
Якщо симптоми стають серйозними, лікування безпліддя слід припинити і звернутися до лікарні.
Суворе дотримання рекомендованих доз МЕРОПУРу та ретельний моніторинг лікування зменшують можливість розвитку цих симптомів.
Ви можете продовжувати відчувати ці симптоми навіть після припинення лікування препаратом МЕРОПУР. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явиться якийсь із описаних симптомів.
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар проведе ультразвукове дослідження, а іноді і аналізи крові, щоб перевірити вашу відповідь на лікування.
Лікування гормонами, такими як МЕРОПУР, може збільшити ризик:
- Позаматкова вагітність (вагітність поза маткою) у разі попередніх проблем з матковими трубами
- Викидень
- Багатоплідна вагітність (близнюки, трійні тощо)
- Вроджені вади розвитку (фізичні вади новонародженого, наявного при народженні)
Деякі жінки, які пройшли курс лікування безпліддя, захворіли на рак яєчників та інших репродуктивних органів. Поки невідомо, чи викликає такі проблеми лікування такими гормонами, як МЕРОПУР.
У вагітних жінок частіше утворюється венозний або артеріальний згусток.
Лікування безпліддя може збільшити цей ризик, особливо якщо ви або хтось із членів вашої найближчої родини має зайву вагу або мав такі епізоди. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас такий випадок.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Меропуру
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Інший лікарський засіб для лікування безпліддя - кломіфен цитрат.У разі одночасного застосування МЕРОПУРУ та кломіфенцитрату ефект на яєчники посилюється.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
МЕРОПУР не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи МЕРОПУР вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
важливу інформацію про деякі інгредієнти МЕРОПУРу
МЕРОПУР містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тому він практично не містить натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Меропур: Дозування
Завжди використовуйте МЕРОПУР точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Жінки, які не мають овуляції (ановуляторні жінки):
Терапію слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу (1 день - перший день циклу). Лікування проводиться щодня протягом не менше 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить 75-150 МО на день (1-2 флакони порошку), але її можна адаптувати, виходячи з вашої індивідуальної реакції (максимум 225 МО на день-3 флакони порошку на день). Кожну дозу слід приймати принаймні 7 днів, перш ніж її змінити. Рекомендується коригувати 37,5 МО (половина флакона порошку) одночасно (і ніколи не більше 75 МО). Якщо після 4 тижнів лікування немає адекватної відповіді, від цього циклу слід відмовитися.
Після досягнення оптимальної відповіді через один день після останньої ін’єкції МЕРОПУРу слід ввести одноразову ін’єкцію 5000–10 000 МО іншого гормону, званого хоріонічним гонадотропіном людини (ХГЧ). Рекомендується статевий акт у той же день. після ін’єкції ХГЛ. В якості альтернативи може бути проведено внутрішньоутробне осіменіння (ін’єкція сперми безпосередньо в матку). Після введення ХГЧ за Вами буде здійснюватися ретельний нагляд протягом щонайменше 2 тижнів.
Ваш лікар відстежуватиме ефекти вашого лікування препаратом МЕРОПУР. Відповідно до ваших досягнень, ваш лікар вирішить, чи припиняти лікування МЕРОПУРом, і не давати вам ХГЧ. У цьому випадку вам буде запропоновано використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів до початку перший менструальний цикл.
Жінки, які проходять програми допоміжного відтворення:
Якщо ви одночасно отримуєте агоніст ГнРГ (ліки, що сприяє роботі гормону, що називається гонадотропін -рилізинг -гормоном (ГнРГ)), терапію МЕРОПУРом слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом.
У пацієнтів, які не отримували агоністів ГнРГ, терапію препаратом МЕРОПУР слід розпочинати на 2–3 -й день менструального циклу (1 -й день - це перший день циклу).
Лікування повинно проводитися щодня протягом щонайменше перших 5 днів. Початкова доза МЕРОПУРу зазвичай становить 150-225 МО / добу (2 або 3 флакони порошку). Наступні дози можна збільшити до максимальної добової дози, що не перевищує 450 МО / добу (6 флаконів порошку). Для одноразової адаптації дозу можна збільшити до 150 МО. Як правило, лікування не повинно тривати більше 20 днів.
Якщо у вас достатньо фолікулів потрібного розміру, вам дадуть до 10000 МО ліків під назвою хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ) за одну ін’єкцію, щоб викликати овуляцію (вивільнення яйцеклітини).
Ваш лікар буде контролювати ваш клінічний стан протягом щонайменше 2 тижнів після ін’єкції ХГЧ.
Ваш лікар відстежуватиме ефекти вашого лікування препаратом МЕРОПУР. Відповідно до ваших досягнень, ваш лікар вирішить, чи припиняти лікування МЕРОПУРом, і не давати вам ХГЧ. У цьому випадку вам буде запропоновано використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів до початку перший менструальний цикл
ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ
Якщо вас попросили самостійно вводити МЕРОПУР, ви повинні ретельно слідувати всім інструкціям, наданим вам.
Перша ін’єкція МЕРОПУРу повинна бути зроблена під наглядом лікаря.
РОЗРІЗУВАННЯ МЕРОПУРУ
МЕРОПУР поставляється у формі порошку і перед ін’єкцією його потрібно розбавити.
МЕРОПУР слід відновлювати лише безпосередньо перед застосуванням.
Зробити це:
- Міцно прикріпіть довгу товсту голку (голку для аспірації / відновлення) до шприца.
- Розбийте скляний флакон, тримаючи точку зламу до себе.
- Вставте голку у флакон з розчинником.
- Втягніть весь вміст флакона з розчинником у шприц.
- Введіть голку через гумову пробку у флаконі з порошком MEROPUR і повільно введіть весь розчинник у флакон, спрямовуючи його у бік флакона, щоб уникнути утворення бульбашок.
- Порошок повинен швидко розчинитися (протягом 2 хвилин) до утворення прозорого розчину.
- Щоб полегшити розчинення порошку, злегка постукайте розчином. Не струшуйте, щоб уникнути утворення бульбашок. Якщо розчин не прозорий або містить частинки, його слід викинути.
- Наберіть розчин назад у шприц для використання.
Якщо вам призначили більше однієї флакону порошку МЕРОПУР для однієї ін’єкції, ви можете набрати розчин (перший розчин МЕРОПУР) назад у шприц і ввести його у другий флакон з порошком. Ви можете повторити це до трьох флаконів із порошком усього - але тільки якщо ваш лікар це вам скаже.
ІНЖЕКЦІЯ МЕРОПУРУ
- Коли ви наберете достатньо флаконів у шприц для досягнення встановленої дози, змініть голку на коротку, тонку (підшкірну голку).
- Поверніть шприц голкою вгору і трохи постукайте, щоб звільнити бульбашки повітря, що є у наконечнику.
- Ваш лікар або медсестра скажуть вам, куди робити ін’єкції (наприклад, передню частину стегна, живіт тощо).
- Дезінфікуйте місце ін’єкції.
- Для ін’єкції потисніть шкіру, щоб утворилася складка, і вставте голку одним швидким рухом під кутом 90 градусів до тіла. Натисніть на поршень шприца, щоб ввести розчин, а потім вийміть голку.
- Після зняття шприца натисніть на місце ін’єкції, щоб зупинити кровотечу. Акуратно помасажуйте місце ін’єкції, щоб допомогти розподілити розчин під шкірою.
- Не викидайте шприц та використані матеріали разом зі звичайним сміттям; видалити їх належним чином.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Меропуру
Якщо ви забули прийняти МЕРОПУР або прийняли більше, ніж очікувалося, повідомте свого лікаря або медсестру.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Меропур
Як і всі ліки, МЕРОПУР може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Лікування препаратом МЕРОПУР може викликати гіперактивність яєчників, особливо у жінок з полікістозом яєчників. Симптоми включають: біль у животі, набряк живота, нудоту, блювоту, діарею, збільшення ваги, утруднене дихання та зниження виділення сечі.
Як ускладнення гіперстимуляції яєчників можуть виникнути венозні тромбоемболічні події та перекрут яєчників. Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо вони з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції.
При застосуванні цього препарату також можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість), такі як почервоніння, свербіж, набряк горла та утруднене дихання.
Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Нижче наведено поширені побічні ефекти, які виникають у 1-10 з 100 пролікованих пацієнтів:
- Біль у животі
- Головний біль
- Нудота
- Набряк живота
- Тазові болі
- Гіперстимуляція яєчників (гіперактивність)
- Біль та реакції в місці ін’єкції (почервоніння, синці, набряк та / або свербіж)
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або медсестру.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
НЕ використовуйте МЕРОПУР після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить МЕРОПУР:
Активний інгредієнт - високоочищений менотропін (людський гонадотропін у постменопаузі, ГМГ), що відповідає активності фолікулостимулюючого гормону 75 МО та активності лютеїнізуючого гормону 75 МО.
Інгредієнти порошку:
- Моногідрат лактози
- Полісорбат 20
- Їдкий натр
- Хлористого-воднева кислота
Допоміжними речовинами розчинника є:
- Водоспад
- Хлористого-воднева кислота
- Хлористий натрій
Опис того, як виглядає МЕРОПУР, та вміст упаковки
МЕРОПУР - це порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Коробка містить 5 або 10 прозорих скляних флаконів, які містять легкий порошок. Він також містить парну кількість флаконів з прозорого скла, що містять прозорий розчинник.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕРОПУР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон з порошком містить високоочищений менотропін (людський менопаузальний гонадотропін, ГМГ), що відповідає активності фолікулостимулюючого гормону ФСГ 75 МО та активності ЛГ 75 МО.
Хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ) - це гормон, природним чином присутній у сечі жінок у постменопаузі, і міститься в Меропурі, сприяючи загальній активності лютеїнізуючого гормону.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Зовнішній вигляд порошку: білий або майже білий ліофілізат.
Зовнішній вигляд розчинника: прозорий і безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
МЕРОПУР показаний для лікування безпліддя у таких клінічних ситуаціях:
Ановуляція, включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ), у жінок, які не реагують на лікування кломіфенцитратом.
Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції множинного фолікулярного розвитку під час допоміжних репродуктивних методів (АРТ) [наприклад: екстракорпоральне запліднення / перенесення ембріонів (ЕКО), перенесення гамет всередині трубки (GIFT) та інтрацитоплазматична ін'єкція сперми (ICSI)].
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування препаратом МЕРОПУР слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування проблем з безпліддям.
Спосіб введення
MEROPUR можна вводити шляхом підшкірної (SC) або внутрішньом’язової (IM) ін’єкції після розчинення порошку з розчинником, прикріпленим до упаковки. Порошок необхідно розчинити безпосередньо перед використанням. Щоб уникнути надмірного введення, до 3 флаконів порошку можна розчинити в 1 мл розчинника. Уникайте сильного струшування. Розчин слід викинути, якщо він містить частинки або не прозорий.
Дозування
Описані режими дозування дійсні як для підшкірних, так і для внутрішньом’язових ін’єкцій.
Існує велика індивідуальна мінливість реакції яєчників на екзогенні гонадотропіни. Це унеможливлює визначення єдиної схеми дозування.
Тому дозування слід визначати індивідуально відповідно до реакції яєчників. МЕРОПУР можна вводити окремо або в комбінації з іншими агоністами або антагоністами гонадотропін -рилізинг -гормону (ГнРГ).
Рекомендації щодо дозування та тривалості лікування можуть змінюватись відповідно до прийнятого протоколу лікування.
Жінки з ановуляцією (включаючи PCOD)
Метою лікування МЕРОПУР є стимулювання дозрівання одного граафового фолікула, з якого ооцит буде вивільнятися після введення хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ).
Терапію препаратом МЕРОПУР слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу. Рекомендована початкова доза МЕРОПУРу становить 75-150 МО на добу, яку слід підтримувати щонайменше 7 днів. Згодом дозування слід коригувати на основі індивідуальної реакції пацієнта, яку слід оцінити за допомогою клінічного моніторингу (включаючи ультразвукове дослідження яєчників окремо або в поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу). Корекцію дози не слід проводити з інтервалом менше 7 днів. Рекомендоване збільшення дози становить 37,5 МО на корекцію і не повинно перевищувати 75 МО. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 225 МО. Якщо пацієнт не реагує належним чином на терапію після 4 тижнів лікування, курс терапії слід припинити, а також пацієнт повинен знову розпочати лікування з вищою початковою дозою, ніж у попередньому курсі.
Після досягнення оптимальної відповіді слід ввести 5000–10000 МО ХГЧ за одну ін’єкцію через день після останньої ін’єкції МЕРОПУРу. Бажано, щоб пацієнт мав статевий акт як у день введення ХГЧ, так і на наступний день. може бути проведено внутрішньоутробне запліднення (ВМІ). Якщо буде отримана надмірна реакція на МЕРОПУР, лікування слід припинити, введення ХГЧ слід припинити (див. розділ 4.4), а пацієнт повинен використовувати бар’єрну контрацепцію або утримуватися від статевого акту до початку наступна менструація.
Жінки, які проходять гіперстимуляцію яєчників для множинного фолікулярного розвитку методами допоміжної репродукції (АРТ)
Відповідно до того, що спостерігалося в клінічних випробуваннях з МЕРОПУРом, які включали зниження рівня агоністів ГнРГ, терапію МЕРОПУРом слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністами. Рекомендована початкова доза МЕРОПУРу становить 150-225 МО на день протягом щонайменше перших 5 днів терапії. На підставі клінічного моніторингу (який включає ультразвукове дослідження окремо або у поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу в крові) наступну дозу слід визначити, виходячи з індивідуальної відповіді пацієнта, і вона не повинна перевищувати 150 МО для одноразового коригування. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 450 МО, а тривалість більше 20 днів у більшості випадків не рекомендується.
У протоколах, які не передбачають зниження рівня агоністів ГнРГ, терапію МЕРОПУРом слід розпочинати на другий-третій день менструального циклу. Рекомендується використовувати рекомендовані діапазони дозування та введення для протоколів зі зниженою регуляцією з агоністами ГнРГ, описаними вище.
Щоб викликати остаточне дозрівання фолікулів у підготовці до фолікулярного відновлення, як тільки буде отримана достатня кількість фолікулів відповідного розміру, слід ввести до 10000 МО ХГЧ за одну ін’єкцію. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом протягом щонайменше двох тижнів після введення ХГЧ. Якщо спостерігається надмірна реакція на лікування, введення препарату МЕРОПУР слід припинити, відмовитися від ХГЧ (див. Розділ 4.4), а пацієнтка повинна використовувати бар’єрну контрацепцію або утримуватися від статевих контактів до наступної менструації.
Ниркова / печінкова недостатність
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю не були включені до клінічних досліджень (див. Розділ 5.2).
04.3 Протипоказання
МЕРОПУР протипоказаний жінкам з:
- пухлини гіпофіза або гіпоталамуса;
- рак матки, молочної залози або яєчників;
- вагітність та годування груддю;
- гінекологічні кровотечі невідомого етіопатогенезу;
- відома гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ 6.1);
- кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане з синдромом полікістозних яєчників.
За таких умов, оскільки сприятливий результат лікування малоймовірний, МЕРОПУР не слід вводити:
- первинна недостатність яєчників;
- вади статевих органів, несумісні з вагітністю;
- міома матки, несумісна з вагітністю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
МЕРОПУР - потужна гонадотропна речовина, здатна викликати помірні та тяжкі побічні реакції, і її слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід лікування безпліддя.
Терапія гонадотропіном вимагає певного часу від лікаря та підтримки медичних працівників, ультразвукового моніторингу реакції яєчників окремо або бажано в поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу в сироватці крові через регулярні проміжки часу. Між індивідуальні варіабельності у відповідь на лікування менотропіном дуже великі, у деяких пацієнтів дуже погана відповідь. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу щодо цілі лікування.
Перша ін’єкція МЕРОПУРу повинна бути зроблена під безпосереднім наглядом лікаря.
Перед початком лікування необхідно ретельно оцінити безпліддя подружжя та оцінити передбачувані протипоказання до вагітності. Зокрема, необхідно оцінити наявність гіпотиреозу, надниркову недостатність, гіперпролактинемію, пухлини гіпофіза чи гіпоталамуса та відповідну специфічну терапію.
У пацієнтів, які проходять процедури стимуляції фолікулярного розвитку, або в рамках лікування ановуляторного безпліддя, або за допомогою процедур АРТ, може розвинутися збільшення яєчників або гіперстимуляція. Гостра інтерпретація індексу розвитку фолікулів та його дозрівання вимагає від досвідчених лікарів інтерпретації відносних тестів.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
СГЯ - це відмінна медична подія від неускладненого збільшення яєчників. СГЯ - це синдром, який може проявлятися зі збільшенням ступеня тяжкості. Він включає помітне збільшення яєчників, підвищений рівень статевих стероїдів у сироватці крові та підвищену проникність судин, що може призвести до накопичення рідини в очеревині, плеврі та рідко в перикарді.
У важких випадках СГЯ можуть спостерігатися такі симптоми: біль у животі, здуття живота, сильне збільшення яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково -кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея. Клінічна оцінка може виявити гіповолемію, гемоконцентрацію, дисбаланс електролітів, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гостру легеневу недостатність, тромбоемболічні події.
Надмірна реакція на лікування гонадотропіном рідко призводить до СГЯ, якщо тільки для введення овуляції не вводиться ХГЧ. Тому у разі гіперстимуляції яєчників доцільно відмовитися від ХГЧ та порадити пацієнту уникати коїтусу або використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів. . СГЯ може швидко прогресувати (від 24 годин до кількох днів) і стати серйозним захворюванням, тому за пацієнтами слід уважно стежити щонайменше протягом двох тижнів після введення ХГЧ.
Дотримання рекомендованої дози МЕРОПУР та рекомендованої схеми дозування та ретельний контроль терапії зводять до мінімуму частоту гіперстимуляції яєчників та багатоплідні вагітності (див. Розділи 4.2 та 4.8). У методах АРТ аспірація всіх фолікулів до овуляції може зменшити появу гіперстимуляції.
СГСГ може бути більш серйозним і тривалим, якщо настає вагітність. Частіше СГСЯ виникає після припинення гормонального лікування і досягає максимальної тяжкості приблизно через сім -десять днів після лікування. Зазвичай СГЯ проходить спонтанно з настанням менструації.
У разі тяжкої СГЯ, лікування гонадотропіном слід припинити, якщо воно триває, пацієнта госпіталізували для початку адекватної терапії.
Цей синдром зустрічається у високих відсотках у пацієнтів з полікістозом яєчників.
Багатоплідна вагітність
Багатоплідна вагітність, особливо велика, несе та збільшує ризик несприятливих наслідків для матері та перинатального періоду.
У пацієнтів, які зазнали індукції овуляції гонадотропінами, частота багатоплідної вагітності вища, ніж при природному зачатті. Більшість багатоплідної вагітності - близнюки. Рекомендується ретельний моніторинг реакції яєчників, щоб мінімізувати ризик багатоплідної вагітності.
У пацієнтів, які проходять процедури АРТ, ризик багатоплідної вагітності в основному пов'язаний з кількістю імплантованих ембріонів, їх якістю та віком пацієнтки.
Пацієнтка повинна бути проінформована про ризик багатоплідної вагітності перед початком лікування.
Переривання вагітності
Частота переривання вагітності внаслідок аборту вища у пацієнтів, яким проводиться стимуляція розвитку фолікулів за допомогою АРТ, ніж у нормальної популяції.
Позаматкова вагітність
Жінки, які мають в анамнезі захворювання труб, мають ризик позаматкової вагітності як від спонтанної вагітності, так і від лікування безпліддя. Поширеність позаматкової вагітності, про яку повідомлялося після процедури ЕКЗ, становила від 2% до 5% порівняно з такою у загальній популяції, яка становила від 1% до 1,5%.
Пухлини репродуктивної системи
Були зареєстровані випадки доброякісних і злоякісних пухлин яєчників або інших органів репродуктивної системи у жінок, які проходили схему прийому декількох препаратів для лікування безпліддя. Поки що не встановлено, чи лікування гонадотропінами підвищує ризик. таких пухлин у безплідних жінок.
Вроджені вади розвитку
Поширеність вроджених вад розвитку після АРТ може бути дещо вищою, ніж після спонтанної вагітності. Вважається, що це пов'язано з відмінностями в характеристиках батьків (наприклад, у віці матері, характеристиках сперми) та багатоплідній вагітності.
Тромбоемболічні події
Жінки з загальновизнаними факторами ризику тромбоемболічних подій, як особистих, так і сімейних, важкого ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілії, можуть мати підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних подій під час або після лікування гонадотропінами. У цих жінок слід оцінити очікувану користь від застосування гонадотропіну щодо ризику. Однак слід підкреслити, що сама вагітність також призводить до збільшення ризику тромбоемболічних подій.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії лікарських засобів з МЕРОПУРом у людей не проводилося.
Хоча за відсутності контрольованих клінічних випробувань очікується, що одночасне застосування МЕРОПУРу та кломіфенцитрату посилить фолікулярну відповідь. Якщо агоніст ГнРГ використовується для десенсибілізації гіпофіза, може знадобитися застосування більш високих доз МЕРОПУРу для досягнення адекватної фолікулярної відповіді .
04.6 Вагітність та лактація
Застосування МЕРОПУРу під час вагітності та лактаційного періоду протипоказане (див. Розділ 4.3).
На сьогоднішній день не повідомлялося про тератогенний ризик після клінічного застосування гондотропіну для індукування контрольованої гіперстимуляції яєчників. Дані про вагітність, що зазнала лікування, недостатні.
Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії препарату (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Спеціальних досліджень не проводилося. Однак навряд чи МЕРОПУР вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш серйозними та часто повідомляними побічними ефектами під час лікування препаратом МЕРОПУР у клінічних випробуваннях є синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), біль у животі, головний біль, реакція в місці ін’єкції та біль у місці ін’єкції з частотою до 10%. У наведеній нижче таблиці перераховані основні побічні ефекти у жінок, які отримували МЕРОПУР відповідно до класифікації системних органів (SOC) та частоти у клінічних випробуваннях.
Після застосування препарату МЕРОПУР у клінічних дослідженнях повідомлялося про шлунково -кишкові симптоми, пов’язані з СГЯ, такі як роздуття живота та нездужання, нудота, блювання та діарея.
Венозні тромбоемболічні події та перекрут яєчника можуть виникнути як рідкісне ускладнення СГЯ.
Дуже рідко повідомлялося про випадки алергічних реакцій, локалізованих або генералізованих, включаючи анафілактичні, після ін’єкції МЕРОПУРу.
04.9 Передозування
Наслідки передозування не відомі. Однак можна очікувати гіперстимуляції яєчників (див. Розділ 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Гонадотропіни, код АТС: G03GA02
МЕРОПУР виробляється з сечі жінок у постменопаузі. Хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ), гормон, природно присутній у сечі жінок у постменопаузі, міститься у препараті МЕРОПУР, сприяючи загальній активності лютеїнізуючого гормону.
Менотропін, який виявляє активність ФСГ та ЛГ, індукує ріст і розвиток фолікулів яєчників, а також вироблення гонадних стероїдів у жінок без первинної яєчникової недостатності.
ФСГ є основним засобом для залучення і зростання фолікулів на ранніх стадіях фолікулогенезу, тоді як ЛГ важливий для стероїдогенезу яєчників і бере участь у фізіологічних подіях, що призводять до розвитку відповідного преовуляторного фолікула. Зростання фолікулів може бути стимульоване ФСГ при повній відсутності ЛГ, але отримані фолікули розвиваються ненормально і пов'язані з низьким рівнем естрадіолу та нездатністю лютеїнізувати до нормальної овуляторної стимуляції.
Відповідно до дії ЛГ у потенціюванні стероїдогенезу, рівні естрадіолу, пов'язані з лікуванням МЕРОПУР, вищі, ніж ті, що пов'язані з лікуванням рекомбінантними продуктами ФСГ у циклах ЕКЗ / ІКСІ у пацієнтів, які проходять зниження регуляції. Це слід враховувати під час моніторингу реакції пацієнта на основі рівня естрадіолу. Різниць у рівнях естрадіолу після застосування протоколів індукції овуляції низькими дозами у пацієнтів з ановуляцією не було.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичний профіль ФСГ у препараті МЕРОПУР задокументовано. Після 7 днів повторного прийому 150 МО МЕРОПУР у здорових добровольців зі зниженою максимальною концентрацією ФСГ у плазмі крові (відносно вихідного рівня) (середнє значення ± СД) було 8,9 ± 3,5 МО / Л та 8,5 ± 3,2 МО / л для введення СК та ІМ відповідно. Максимальні концентрації ФСГ були досягнуті протягом 7 годин для обох шляхів введення. годин та 27 ± 9 годин для введення СК та ІМ відповідно.
Хоча крива індивідуальних концентрацій ЛГ залежно від часу показує збільшення концентрацій ЛГ після введення МЕРОПУРу, наявні дані надто розкидані, щоб дозволити фармакокінетичний аналіз.
Менотропін виводиться переважно нирками.
Фармакокінетика МЕРОПУРу у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки не досліджувалася.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Враховуючи великий клінічний досвід застосування менотропіну, доклінічні дослідження з використанням препарату МЕРОПУР обмежені.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пил:
Моногідрат лактози, полісорбат 20, гідроксид натрію, соляна кислота.
Розчинник:
Хлорид натрію, соляна кислота, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
Пил: 3 роки
Розчинник: 3 роки
Застосовувати негайно та одноразово після розчинення.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
MEROPUR доступний у наступних контейнерах та упаковках:
Пил: 2 мл флакон із безбарвного скла (тип I) з гумовою кришкою та кришкою.
Розчинник: 1 мл флакон із безбарвного скла (тип I).
Продукт випускається в упаковках по 5 або 10 флаконів з відповідною кількістю флаконів з розчинником.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Порошок слід відновлювати лише з розчинником, що додається до упаковки.
Вставте голку для розчинення у шприц. Вийміть весь вміст флакона з розчинником і введіть загальний вміст у флакон із порошком. Порошок повинен швидко розчинятися, поки не стане прозорим розчином. Якщо цього не сталося, обережно покрутіть флакон руками, поки розчин не стане прозорим. Уникайте сильного струшування.
При необхідності розчин можна перенести назад у шприц, а звідти - в інший флакон з порошком до досягнення встановленої дози. В одному флаконі з розчинником можна розчинити до 3 флаконів порошку.
Коли буде досягнута призначена доза, перенесіть розчин у шприц, замініть голку для відновлення на підшкірну голку та негайно введіть.
Відновлений розчин не слід вводити, якщо він містить нерозчинені частинки або якщо він каламутний.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Упаковка з 5 ліофілізованих флаконів + 5 флаконів з розчинником: A.I.C. N. 036749012 / М
Упаковка з 10 ліофілізованих флаконів + 10 флаконів з розчинником: A.I.C. N. 036749024 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 2006 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2009 року
