Що таке Cervarix?
Cervarix - це вакцина, що складається з ін'єкційної суспензії, що містить очищені білки для двох типів вірусу папіломи людини (типи 16 і 18). Він випускається у флаконах або в наповнених шприцах.
Для чого використовується Cervarix?
Церварікс призначений жінкам та дівчатам від дев’яти років для захисту від передракових уражень (аномальної проліферації клітин) шийки матки (шийки матки) та раку шийки матки, які викликані інфекціями певних ракових типів вірусу папіломи людини (ВПЛ).
Cervarix вводиться відповідно до офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується Cervarix?
Cervarix вводять у три прийоми. Рекомендується інтервал у місяць між першою та другою дозою та п’ятимісячний інтервал між другою та третьою дозою. Однак при необхідності другу та третю дози можна вводити з тривалим періодом. Рекомендується, щоб після прийому першої дози Cervarix лікування завершилося прийомом усіх трьох доз. Вакцина вводиться шляхом ін’єкції в м’яз плеча.
Як працює Cervarix?
Папіломавіруси - це віруси, які викликають бородавки і аномальний ріст тканин. Існує понад 100 видів папіломавірусів, деякі з яких пов’язані з раком статевих органів. ВПЛ 16 і 18 типу відповідають приблизно за 70% випадків раку шийки матки.
Усі папіломавіруси мають оболонку або "капсид", який складається з білків, званих "білками L1". Cervarix містить очищені білки L1 для ВПЛ типів 16 і 18; вони виробляються методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК", тобто вони виготовляються клітиною, яка отримала ген (ДНК), що робить її здатною генерувати білки L1. Білки зібрані у «вірусоподібні частинки» (структури, що нагадують віруси ВПЛ, тому організм не відчуває труднощів у їх розпізнаванні).
Коли пацієнт отримує вакцину, імунна система виробляє антитіла проти білків L1. Антитіла допомагають знищити вірус. Після вакцинації імунна система здатна швидше виробляти антитіла під впливом справжніх вірусів. Це допоможе захиститися від хвороб, викликаних цими вірусами.
Вакцина виробляється за допомогою "ад'ювантної системи", яка містить MPL, очищений ліпід (жирна речовина), екстрагований з бактерій, що посилює реакцію імунної системи на вакцину. Вакцина "адсорбована", тобто вірусоподібні частинки та MPL закріплені на сполуці алюмінію для стимулювання кращої імунної відповіді.
Як вивчали Cervarix?
Основне дослідження Cervarix включало майже 19 000 жінок у віці 15-25 років. Порівняли Cervarix з іншою вакциною, яка не активна проти вірусів ВПЛ (зокрема, вакциною проти вірусу гепатиту А.). Дослідження досліджувало, скільки жінок, які на переважній більшості на початку дослідження не мали "типу ВПЛ 16 або 18, розвинулися передракові ураження шийки матки, пов'язані з інфекцією "ВПЛ 16 або 18 типу. Учасників дослідження контролювали протягом чотирьох років після введення першої дози вакцин.
Два додаткових дослідження розглядали розвиток антитіл до ВПЛ 16 та 18 типів у 2225 дівчат віком від 10 до 14 років. Два додаткових дослідження розглядали розвиток антитіл проти ВПЛ 16 та 18 типів у 1792 дівчат віком від 9 до 25 років. Дослідження порівнювали рівень антитіл до вакцинації та після третьої дози.
Яку користь Cervarix показав під час досліджень?
Церварикс був більш ефективним, ніж порівняльна вакцина, у запобіганні аномальній клітинній проліферації в шийці матки. У головному дослідженні серед більш ніж 7000 жінок, вакцинованих Церваріксом, які ніколи не заражалися інфекцією "ВПЛ 16 або 18 типу, у чотирьох розвинулися передракові ураження шийки матки, пов'язані з" ВПЛ -інфекцією через 39 місяців. Вказані типи. 56 з більш ніж 7000 жінок, які отримали іншу вакцину. Дослідження також показало, що Cervarix може запропонувати захист від інфекцій або травм, пов'язаних з іншими типами ВПЛ.
Додаткові дослідження показали, що всі дівчата віком від 9 років, щеплені Cervarix, виробили рівень захисних антитіл проти ВПЛ 16 та 18 типів, що вказує на те, що вакцина, ймовірно, буде ефективною для запобігання інфекціям ВПЛ у дівчаток у віці до 9 років. старий.
Який ризик пов'язаний з Cervarix?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з Cervarix (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є головний біль, міалгія (біль у м’язах), реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння та набряк, втома (втома). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Cervarix, див.
Церварикс не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта. Вакцинацію слід відкласти у пацієнтів з високою температурою.
Чому Cervarix був схвалений?
CHMP вирішив, що користь від Cervarix більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Інша інформація про Cervarix:
20 вересня 2007 р. Європейська Комісія надала GlaxoSmithKline Biologicals s.a "дозвіл на продаж" для Cervarix, що діє на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Cervarix прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2011.
Інформація про вакцину проти вірусу папіломи людини Cervarix, опубліковану на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
