Діючі речовини: мупіроцин (кальцієва сіль мупіроцину)
Бактробан 2% крем
Вставки для упаковки Bactroban доступні для розмірів упаковки:- Бактробан 2% крем
- БАКТРОБАН 2% мазь
Чому використовується Бактробан? Для чого це?
2% -ний крем Бактробан (у цій інструкції називається Бактробан) містить лікарський засіб під назвою мупіроцинова кальцієва сіль.
Бактробан - крем з антибіотиками.
Він використовується для:
- лікувати шкірні інфекції дрібних порізів, зашитих ран або саден
- знищують бактерії, що викликають шкірні інфекції, які називаються золотистим стафілококом та стрептококом піогеном
Протипоказання Коли Бактробан не слід застосовувати
Не використовуйте Бактробан:
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до кальцієвої солі мупіроцину, мупіроцину або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6).
- якщо пацієнту менше 1 року.
Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, не використовуйте цей препарат. Перед застосуванням Бактробану поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бактробан
Бактробан може викликати важкі шкірні реакції або алергію. Див. "Умови, про які слід знати", у розділі 4.
Якщо Бактробан застосовувати тривалий час, може розвинутися кандидоз ("грибкова інфекція").
На шкірі це виглядає як яскраво -червоні плями, які можуть сильно свербіти. Іноді в центрі можуть з’являтися невеликі пустули. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Тримайте крем подалі від очей.
Якщо ви випадково потрапили крем в очі, ретельно промийте їх водою.
Доступний інший препарат мупіроцину, який використовується для профілактики або лікування інфекцій всередині носа.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Бактробану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Якщо потрібно лікувати травмований сосок, перед грудним вигодовуванням крем слід ретельно змити.
Бактробан містить цетиловий спирт і стеариловий спирт.
Ці допоміжні речовини можуть викликати шкірні реакції в місці нанесення крему. Див. Також розділ 4.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Бактробан: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків
Не змішуйте Bactroban з іншими лікарськими кремами або мазями для зовнішнього застосування на інфікованій ділянці шкіри, оскільки це може знизити ефективність Bactroban.
Бактробан зазвичай наносять на шкіру до трьох разів на день.
- Вимийте і висушіть руки.
- Покладіть невелику кількість Bactroban на чисту ватну або марлеву подушечку.
- Нанесіть крем на інфіковану ділянку шкіри.
- Оброблену ділянку можна накрити пластиром або іншим відповідним бинтом, якщо лікар не скаже вам залишити його непокритим.
- Покладіть ковпачок на трубку і вимийте руки.
Як довго використовувати Bactroban?
Застосовуйте Бактробан так довго, як вам скаже лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта.Зазвичай бактерії видаляються зі шкіри протягом 10 днів після початку лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів. Викиньте залишки крему. Якщо стан вашої шкіри не покращиться протягом 3-5 днів, зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Bactroban
Якщо ви ковтаєте Бактробан або вживаєте його більше, ніж слід
- Якщо ви вжили більше Бактробану, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
- Якщо ви проковтнули будь -який крем, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що і скільки ви з’їли.
Якщо ви забули використовувати Бактробан
- Якщо ви забули нанести Бактробан, нанесіть його негайно, як тільки пригадаєте.
- Якщо наступна доза протягом 1 години, пропустіть пропущену дозу.
- Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Бактробану
Якщо ви припините використання Bactroban занадто рано, можливо, не всі бактерії були знищені або вони могли продовжувати свій ріст. Поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом, коли ви припините використання крему.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Бактробану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які слід звернути увагу
Важкі шкірні реакції або алергія
Дуже рідко зустрічається у людей, які використовують Бактробан. Ознаки включають:
- свербляча висипка
- набряк, іноді обличчя або рота, що викликає утруднення дихання
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь -який із цих симптомів. Припиніть використання Bactroban.
якщо у вас розвивається важка шкірна реакція або "алергія":
- змити крем
- припинити його використання
- повідомте свого лікаря якомога швидше.
У рідкісних випадках такі препарати, як Бактробан, можуть викликати запалення товстої кишки (товстого кишечника), викликаючи діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у шлунку, лихоманку (псевдомембранозний коліт).
Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь -які з цих симптомів. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (вони можуть вражати до 1 на 100 осіб)
- свербіж, почервоніння, печіння, еритема, набряк, біль у ділянці шкіри, де наноситься Бактробан.
Сухість і почервоніння шкіри також можуть виникати в інших частинах тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте Bactroban подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
- Не використовуйте Bactroban після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Не використовуйте Bactroban, якщо він виглядає інакше, ніж зазвичай.
- Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Бактробан
- Кожен грам крему містить 21,5 мг мупіроцинової кальцієвої солі, що еквівалентно 20 мг мупіроцину.
- Інші інгредієнти: ксантанова камедь, рідкий парафін, цетомакрогол 1000, стеариловий спирт, цетиловий спирт, феноксиетанол, бензиловий спирт, очищена вода. Див. Також розділ 2.
Як виглядає Бактробан та вміст упаковки
- Бактробан - це однорідний білий крем.
- Бактробан доступний у тубі по 15 г. Кожна трубка міститься в коробці.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БАКТРОБАН 2% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен грам крему містить: мупіроцин кальцієву сіль 21,5 мг, що відповідає мупіроцину 20 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Крем Bactroban виглядає як однорідний білий крем.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем BACTROBAN призначений для місцевого лікування шкірних інфекцій, що виникають внаслідок травматичних ушкоджень, таких як, наприклад, невеликі порізи, зашиті рани або потертості (до 10 см в довжину або 100 см2 поверхні), спричинені чутливими штамами Золотистий стафілокок І Streptococcus pyogenes.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі, діти віком від 1 року, люди похилого віку:
3 рази на день, до 10 днів, залежно від відповіді.
Пацієнтів, які не проявляють клінічної відповіді протягом 3-5 днів, слід повторно оцінити.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.
Діти до року:
Крем Бактробан не вивчався у дітей віком до 1 року, тому його не слід застосовувати таким пацієнтам до отримання додаткових даних.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Коригування дози не потрібне.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Коригування дози не потрібне.
Спосіб введення
Нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку за допомогою чистої вати або марлевого тампона.
Оброблену ділянку можна накрити бинтом.
Не змішувати з іншими препаратами, оскільки існує ризик розведення, що може призвести до зниження антибактеріальної активності та потенційної втрати стійкості мупіроцину у кремі.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо після застосування крему Бактробан виникає серйозна сенсибілізація або місцеве подразнення, лікування слід припинити, продукт видалити водою і розпочати відповідну терапію.
Як і у випадку з іншими антибактеріальними продуктами, тривале застосування може призвести до розростання нечутливих організмів.
Повідомлялося про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який за ступенем тяжкості може варіювати від легких до небезпечних для життя станів. Тому важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких діарея виникає під час або після застосування антибіотиків. слід негайно припинити, а пацієнта піддати подальшому огляду.
Формула крему Бактробан непридатна для інтраназального застосування. Для інтраназального застосування доступна окрема лікарська форма - мазь для носа BACTROBAN.
Уникайте контакту з очима. У разі забруднення очі слід рясно промити водою, поки залишки крему не будуть видалені.
Крем Bactroban містить цетиловий спирт і стеариловий спирт. Ці неактивні інгредієнти можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії з іншими препаратами не виявлено.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Немає даних про вплив мупіроцину на фертильність людини. Дослідження на щурах не показали впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).
Вагітність
Репродуктивні дослідження, проведені з мупіроцином у тварин, не показали жодних доказів шкоди для плоду (див. Розділ 5.3). Оскільки клінічного досвіду його застосування під час вагітності немає, ламупіроцин слід застосовувати протягом цього періоду лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик лікування.
Час годування
Інформації про проникнення мупіроцину у грудне молоко немає.
Якщо вам доведеться лікувати пошкоджений сосок, ретельно вимийте його перед годуванням грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти
Дані клінічних випробувань були використані для визначення дуже частої до рідкісної частоти побічних явищ.
Дуже рідкісні побічні ефекти були переважно визначені з постмаркетингових даних і тому стосуються переважно інформації про частоту, а не справжню частоту.
Наступна умова була використана для класифікації побічних явищ з точки зору частоти: дуже часто> 1/10, часто> 1/100 та 1/1000 та 1/10000 і
Порушення з боку імунної системи:
Дуже рідко: системні алергічні реакції, такі як генералізована висипка, кропив’янка, ангіоневротичний набряк .
Зміни шкіри та підшкірної клітковини:
Часто: реакції гіперчутливості шкіри на місці нанесення, включаючи кропив’янку, свербіж, еритему, відчуття печіння, контактний дерматит, висип.
У дослідженнях, проведених на здорових добровольцях для оцінки місцевої дратівливості, повідомлялося про сухість шкіри та еритему.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
Токсичність мупіроцину дуже низька. У разі випадкового проковтування крему призначте симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: дерматологи.
Код ATC: D06AX09. Антибіотики та хіміотерапія для дерматологічного застосування.
Механізм дії
Мупіроцин - новий антибіотик, отриманий шляхом ферментації з Pseudomonas fluorescens.
Мупіроцин інгібує ізолейцил-тРНК-синтетазу, тим самим припиняючи синтез бактеріального білка.
Мупіроцин має бактеріостатичні властивості при найнижчих інгібіторних концентраціях та бактерицидні властивості при найбільших концентраціях, досягнутих після місцевого застосування.
Механізм опору
Вважається, що низький рівень резистентності у стафілококів є результатом точкових мутацій у межах звичайного стафілококового хромосомного гена (ileS) до ферменту-мішенню ізолейцил-тРНК-синтетази. Високий рівень стійкості у стафілококів був обумовлений різним плазміда, що кодує фермент ізолейцил-РНК-синтетазу.
Властива стійкість до грамнегативних організмів, таких як Enterobacteriaceae це може бути наслідком поганого проникнення зовнішньої мембрани грамнегативної клітинної стінки бактерії.
Завдяки цьому особливому механізму дії та унікальності його хімічної структури, мупіроцин не виявляє перехресної резистентності до інших клінічно доступних антибіотиків.
Мікробіологічна сприйнятливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, тому, особливо для лікування важких інфекцій, бажана локальна інформація про резистентність. При необхідності зверніться за порадою до фахівця, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
* Активність була задовільно продемонстрована в клінічних випробуваннях
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У людини системне всмоктування мупіроцину через непошкоджену шкіру є низьким, хоча це може відбуватися через пошкоджену / уражену шкіру.Однак клінічні дослідження показали, що при системному введенні мупіроцин перетворюється на його мікробіологічно неактивний метаболіт монієвої кислоти і швидко виводиться.
Виділення
Мупіроцин швидко виводиться з організму шляхом метаболізму до неактивної монієвої кислоти, яка швидко виводиться нирками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні ефекти мали місце лише при таких рівнях експозиції, настільки малоймовірних, що вони не викликали занепокоєння при дозах, які зазвичай використовуються у людей. Дослідження мутагенності не виявили ризику для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ксантанова камедь, рідкий парафін, цетомакрогол 1000, стеариловий спирт, цетиловий спирт, феноксиетанол, бензиловий спирт, очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка з гвинтовою кришкою, що містить 15 г білого крему.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Викиньте продукт, що залишився в кінці лікування.
Вимийте руки після нанесення.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 тюбик 15 г 2% крему A.I.C n. 028978031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
21 грудня 1999 р. / Червень 2011 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
2 грудня 2014 року
