Діючі речовини: тестостерон енантат
Тестовірон 250 мг / мл розчин для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням для внутрішньом’язового застосування
Чому використовується Тестовірон? Для чого це?
Тестовірон використовується для заміщення тестостерону у дорослих чоловіків, для лікування різних проблем зі здоров'ям через дефіцит тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей стан має бути підтверджено двома окремими вимірюваннями тестостерону в крові та включати такі клінічні симптоми, як:
- імпотенція
- безпліддя
- погане сексуальне бажання
- втома
- пригнічений настрій
- втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів
Протипоказання Коли Тестовірон не слід застосовувати
Не використовуйте Тестовірон
- якщо у вас алергія на тестостерон енантат або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас є андрогензалежний рак (рак) передміхурової залози або молочної залози у чоловіків;
- якщо у вас гіперкальціємія (надлишок кальцію в крові), що є наслідком злоякісних пухлин;
- якщо у вас є або колись був рак печінки;
- якщо ви страждаєте на захворювання нирок;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо ви страждаєте від серйозної дисфункції печінки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тестовірон
Перед використанням Тестовірону поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
В якості запобіжного заходу періодично проходити андрологічне обстеження з ректальним дослідженням передміхурової залози.
Перед і під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Якщо у вас є схильність до набряку (набряку), лікарю потрібно буде уважно стежити за вами, оскільки лікування андрогенами може збільшити затримку натрію, а отже, і затримку рідини.
Після застосування Тестовірону спостерігалися доброякісні та злоякісні пухлини печінки, які можуть викликати небезпечні для життя внутрішньочеревні кровотечі.
Якщо у вас важкі захворювання серця, печінки або нирок, лікування Тестовіроном може викликати серйозні ускладнення у вигляді накопичення води в організмі, іноді супроводжуване (застійною) серцевою недостатністю.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас високий кров'яний тиск або ви лікуєтеся від високого тиску, оскільки тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку, які отримують андрогени, можуть мати підвищений ризик розвитку гіперплазії передміхурової залози (збільшення простати). Хоча немає чітких ознак того, що андрогени викликають рак передміхурової залози (рак передміхурової залози), можливо, вони сприяють її росту, якщо він вже є. Тому перед призначенням терапії препаратами тестостерону лікар повинен буде виключити наявність раку простати.
Тестовірон може викликати "надмірну сексуальну стимуляцію. Якщо це станеться, зверніться до лікаря.
Якщо ви літнього віку, ваш лікар уважно простежить, щоб ці ліки не викликали у вас надмірної та небажаної фізичної, нервової та психічної стимуляції.
Як і всі масляні розчини, Тестовірон слід вводити лише внутрішньом'язово і дуже повільно. Легенева мікроемболія масляних розчинів (дрібні маслянисті крапельки в артеріях легенів) може спричинити такі ознаки та симптоми, як кашель, утруднене дихання та біль у грудях. Також можуть з'являтися інші ознаки та симптоми, включаючи нездужання, пітливість, запаморочення, парестезії (зміна відчуття, наприклад, поколювання) або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або незабаром після ін’єкції і мати оборотний характер.Лікування включає підтримуючі заходи, такі як введення кисню.
Якщо ви страждаєте від апное сну (епізоди зупинки дихання уві сні), це може бути посилено вживанням Тестовірону.
Тестовірон не призначений для збільшення м'язового розвитку у здорових людей або для поліпшення фізичної працездатності.
Тестовірон не слід застосовувати жінкам, оскільки він може викликати жовтяницю (пожовтіння шкіри та білків очей) та ознаки вірилізації, такі як вугри, ненормальний ріст волосся на типових чоловічих ділянках тіла), зміни голосу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти та підлітки
Застосування Тестовірону не показано дітям та підліткам. У дітей тестостерон, крім маскулінізуючого ефекту, може впливати на дозрівання кісткової тканини, що призводить до зменшення зростання у висоту.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Застосування Тестовірону протипоказане пацієнтам, які мають або мали пухлини печінки (див. «Не використовуйте Тестовірон»).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Тестовірону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки:
- фенобарбітал (протиепілептичний препарат), оскільки він може знизити ефективність Тестовірону.
- похідні кумарину (антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові), тому що лікар буде уважно стежити за параметрами згортання крові.
Тестовірон також може змінити тест на толерантність до глюкози:
якщо у вас діабет, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати Тестовірон, оскільки може знадобитися коригування дози вашого інсуліну або пероральних протидіабетичних препаратів.
Попередження Важливо знати, що:
Родючість
Замісна терапія тестостероном може зворотно зменшити сперматогенез (вироблення сперматозоїдів).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Тестовірон не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Тестовірон містить касторову олію
Це може викликати важкі алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Тестовірон: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений тільки для внутрішньом’язового застосування.
Масляний розчин слід вводити дуже повільно (див. "Попередження та запобіжні заходи" та "Можливі побічні ефекти"), одразу після введення в шприц.
Рекомендована доза:
- для розвитку та стимуляції андроген -залежних органів -мішеней та початкового лікування симптомів дефіциту: одна ампула по 250 мг кожні 2 - 3 тижні.
- для підтримки адекватного андрогенного ефекту: одна ампула по 250 мг кожні 3 - 4 тижні.
Щодо індивідуальних потреб, лікар може вирішити скоротити інтервали між ін’єкціями, тоді як у багатьох випадках достатньо більших інтервалів, до 6 тижнів.
Перед початком лікування і час від часу, в кінці інтервалу між ін’єкціями, ваш лікар вимірятиме рівень тестостерону в крові. Рівні нижче норми вказують на необхідність скорочення інтервалу між ін’єкціями, тоді як у разі високих рівнів це потрібно буде продовжити.
Застосування у літніх людей
У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато тестостерону
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Тестовірону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Ніяких спеціальних терапевтичних заходів не потрібно; Ваш лікар прийме рішення про припинення лікування або зменшення дози.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Тестовірона
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Щодо побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням андрогенів, зверніться також до розділу "Попередження та запобіжні заходи".
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Тестовірона є біль у місці ін’єкції, еритема (почервоніння) у місці ін’єкції, кашель та / або задишка (утруднене дихання) під час або незабаром після ін’єкції.
Поширеними побічними ефектами є: збільшення кількості еритроцитів, гематокриту (відсоток еритроцитів у крові) та гемоглобіну (компонента еритроцитів, що переносить кисень), що виявляється періодичним аналізом крові.
Інші побічні ефекти, щодо яких неможливо оцінити частоту, наведені нижче:
- доброякісні та злоякісні пухлини печінки,
- поліцитемія (збільшення кількості еритроцитів у крові),
- алергія,
- ненормальні аналізи функції печінки,
- жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей),
- прищі,
- алопеція (випадання волосся),
- висип,
- кропив’янка (свербіж і невеликі плями на шкірі),
- свербіж,
- різні типи реакцій у місці ін’єкції (біль, почервоніння, твердість, набряк, запалення),
- підвищений простатоспецифічний антиген (PSA),
- збільшення або зменшення статевого потягу,
- гінекомастія (зростання грудей у чоловіків).
Ін’єкції масляних розчинів, таких як Тестовірон, були пов’язані з загальними реакціями: кашлем, утрудненим диханням та болем у грудях. Також можуть з'являтися інші ознаки та симптоми, такі як нездужання, пітливість, запаморочення, парестезії (зміна відчуття, наприклад, поколювання) або непритомність.
Введення високих доз тестостерону або тривале лікування може викликати тривожні стани, гіперкальціємію (збільшення кількості кальцію в крові), затримку води (накопичення рідини в тканинах) та набряк (набряк). схильність, зокрема, якщо у вас серйозні проблеми з нирками або серцем, у вас астма, епілепсія.
Високі дози тестостерону або його похідних пригнічують секрецію гонадотропінів (гормонів, які стимулюють яєчка), що призводить до атрофії яєчок.
Тривале лікування високими дозами Тестовіроном пригнічує сперматогенез (процес дозрівання чоловічих статевих клітин, який закінчується утворенням сперматозоїдів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникають часті або постійні ерекції. Ваш лікар вирішить, зменшувати дозування або припиняти лікування, щоб уникнути травмування пеніса.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Тестовірон
- Діюча речовина - тестостерон енантат. Один флакон містить 250 мг тестостерону енантату (що відповідає 180 мг тестостерону).
- Допоміжні інгредієнти: бензилбензоат, касторове масло для ін’єкцій.
Як виглядає Тестовірон та вміст упаковки
Тестовірон - прозорий, жовтуватий маслянистий розчин. Випускається в упаковках (коробках), що містять 1 ампулу по 250 мг / 1 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТЕСТОВІРОН 250 МГ / МЛ РОЗЧИН ІНЖЕКЦІЙНИЙ З ДЛІЧНИМИ ВИПУСКАМИ ДЛЯ ВНУТРИМЯЗКОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Флакон 1 мл містить:
діюча речовина: 250 мг тестостерону енантату (що відповідає приблизно 180 мг тестостерону)
допоміжні речовини з відомими ефектами: касторове масло.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням.
Прозорий, жовтуватий маслянистий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічною картиною та біохімічним аналізом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Внутрішньом’язове застосування.
Масляний розчин слід вводити дуже повільно (див. Розділи 4.4 та 4.8), одразу після введення в шприц.
Дозування
Для розвитку та стимуляції андрогензалежних органів -мішеней та для початкового лікування симптомів дефіциту: 250 мг кожні 2 - 3 тижні.
Для підтримки адекватного андрогенного ефекту: 250 мг кожні 3 - 4 тижні. Залежно від індивідуальних потреб, можуть знадобитися коротші проміжки між ін’єкціями, тоді як у багатьох випадках достатньо більших інтервалів до 6 тижнів.
Рівень тестостерону в сироватці крові слід вимірювати перед початком лікування, а іноді і в кінці "інтервалу між ін'єкціями. Рівень сироватки нижче норми вказує на необхідність скорочення інтервалу між ін'єкціями, тоді як це потрібно буде зробити. Збільшити у разі підвищення сироватки" рівнях.
Додаткова інформація для окремих категорій пацієнтів
Діти та підлітки
Застосування Тестовірону не показано дітям та підліткам (див. Розділ 4.4).
Пацієнти літнього віку
Наявність обмежених даних не свідчить про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилося. Застосування Тестовірону протипоказане пацієнтам з попередніми або поточними пухлинами печінки (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилося.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Андрогензалежний рак передміхурової залози або молочної залози у чоловіків.
Гіперкальціємія, вторинна до злоякісних пухлин.
Попередні або поточні пухлини печінки.
Захворювання нирок, гіпертонія, тяжкі порушення функції печінки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування Тестовірону пацієнтам віком старше 65 років обмежений. Наразі немає узгоджених референтних значень тестостерону для конкретних вікових груп. Проте слід враховувати, що рівень сироваткового тестостерону фізіологічно знижується з віком.
Після застосування Тестовірону спостерігалися доброякісні та злоякісні пухлини печінки, які в диференціальній діагностиці можуть спричинити небезпечні для життя внутрішньочеревні крововиливи.
Пацієнти старшого віку, які отримують андрогени, можуть мати підвищений ризик розвитку гіперплазії передміхурової залози. Хоча немає чітких ознак того, що андрогени викликають рак передміхурової залози, можливо, вони сприяють його зростанню, якщо він вже є. Тому перед початком терапії препаратами тестостерону необхідно виключити рак простати.
В якості запобіжних заходів рекомендується періодичне ректальне обстеження простати.
Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початку та через регулярні проміжки часу. Лікарі повинні коригувати дозу в індивідуальному порядку від пацієнта до пацієнта, щоб забезпечити підтримання рівня еугонадального тестостерону.
У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, слід також регулярно контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін та гематокрит, параметри функції печінки та ліпідний профіль (див. Розділ 4.8).
У пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може викликати важкі ускладнення, що характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. Якщо це сталося, лікування слід негайно припинити. Необхідна обережність у пацієнтів зі схильністю до набряків, оскільки лікування андрогенами може збільшити затримку натрію (див. Розділ 4.8).
Тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску, і пацієнтам з гіпертонією слід з обережністю застосовувати тестостерон.
Якщо виникають симптоми надмірної стимуляції статевого життя, лікування слід припинити. У осіб похилого віку необхідно уважно стежити, щоб лікування не викликало небажаної нервової, психічної та фізичної надмірної стимуляції.
У дітей тестостерон, крім маскулінізуючого ефекту, може прискорювати ріст і дозрівання кісток, викликаючи передчасне закриття епіфізів і тим самим зменшуючи кінцеву висоту.
Тестовірон не можна застосовувати жінкам, оскільки жовтяниця та ознаки вірилізації, такі як вугри, гірсутизм, зміни голосу, можуть виникати залежно від індивідуальної чутливості до андрогенних імпульсів.
Існуюче апное сну можна потенціювати.
Андрогени не призначені для збільшення м'язового розвитку у здорових людей або для збільшення фізичної працездатності.
Як і всі масляні розчини, Тестовірон слід вводити лише внутрішньом'язово і дуже повільно. Легенева мікроемболія масляних розчинів може спричинити такі ознаки та симптоми, як кашель, хрипи та біль у грудях. Також можуть з'являтися інші ознаки та симптоми, включаючи вазовагальні реакції, такі як нездужання, гіпергідроз, запаморочення, парестезія або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або незабаром після ін’єкції і мати оборотний характер.Лікування включає підтримуючі заходи, такі як введення кисню.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Тестовірон містить касторову олію, яка може викликати важкі алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фенобарбітал посилює печінковий метаболізм стероїдів, можливо, знижуючи їх ефективність.
Коли Тестовірон вводять одночасно з похідними кумарину, слід ретельно контролювати параметри згортання крові.
Андрогени можуть змінювати тест на толерантність до глюкози; тому їх застосування у пацієнтів з діабетом, у яких може знадобитися коригування дози інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, вимагає уваги.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність та годування груддю
Тестовірон призначений для використання тільки у чоловіків.Продукт не показаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 5.3).
Родючість
Замісна терапія тестостероном може оборотно зменшити сперматогенез (див. Розділи 4.8 та 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Тестовірон не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Щодо побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням андрогенів, зверніться також до розділу 4.4.
Найбільш поширеними побічними реакціями з Тестовіроном є біль у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції, кашель та / або задишка під час або незабаром після ін’єкції.
Побічні реакції з загальною частотою: збільшення гематокриту, збільшення еритроцитів, підвищення гемоглобіну.
Табличний перелік побічних реакцій
У наведеній нижче таблиці наведені побічні реакції зі спонтанних повідомлень та наукової літератури, для яких неможливо оцінити частоту на основі наявних даних.
§ Бажаний термін MedDRA використовується для опису конкретної побічної реакції, її синонімів та пов’язаних станів.
* Біль у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, запалення в місці ін’єкції.
Опис окремих побічних реакцій
Ін’єкції масляних розчинів, таких як Тестовірон, були пов’язані із системними реакціями: кашлем, хрипами та болями в грудях. Також можуть з'являтися інші ознаки та симптоми, включаючи вазовагальні реакції, такі як нездужання, гіпергідроз, запаморочення, парестезія або непритомність.
Введення тестостерону, включаючи Тестовірон, у високих дозах або при тривалому лікуванні може викликати тривожні стани, гіперкальціємію та збільшує схильність до затримки води та набряків.
Тому рекомендується з обережністю підходити до терапії тестостероном тим пацієнтам, які мають подібну тенденцію, особливо тим, у кого ниркова або серцево -судинна недостатність, астматикам та хворим на епілепсію.
Високі дози тестостерону або його похідних пригнічують секрецію гонадотропінів, що призводить до атрофії міжтканинної тканини та насіннєвих канальців яєчка.
Тривале застосування високих доз Тестовіроном пригнічує сперматогенез.
Якщо в окремих випадках виникають часті або постійні ерекції, слід зменшити дозування або припинити лікування, щоб уникнути травмування пеніса.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування не потрібно ніяких спеціальних терапевтичних заходів, крім переривання терапії або зменшення дози.
Проте дослідження гострої токсичності показують, що тестостерон енантат, складний ефір, що міститься в Тестовіроні, слід класифікувати як нетоксичний після одноразового введення. Навіть у разі одноразового введення дози в кілька разів вище, ніж потрібно для цілей терапії, немає ризику передбачається токсичність.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи, андрогени, похідні 3-оксоандростену
Код ATC: G03BA03
Тестовірон містить, як активний інгредієнт, тестостерон енантат, похідне природного чоловічого статевого гормону тестостерону, і тому здатний протидіяти симптомам дефіциту андрогенів. Активна форма, тестостерон, утворюється шляхом розщеплення бічного ланцюга.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після внутрішньом'язового введення системна доступність тестостерону енантату є повною. Сполука поступово вивільняється з депо з періодом напіввиведення приблизно 4,5 дня і розпадається на тестостерон та енантову кислоту. При дозі 250 мг тестостерону енантату пацієнти отримують загальну дозу тестостерону 180 мг. Приблизно до 4 тижнів після введення препарату вивільнення тестостерону з депо завершується.
Розповсюдження
Максимальні концентрації тестостерону 20 нг / мл були виміряні між 1,5 і 3 днями після введення ІМ. 250 мг тестостерону енантату молодим чоловікам. Після цього рівень тестостерону в плазмі зменшився з періодом напіввиведення приблизно 4,5 дня, що відповідає швидкості вивільнення з депо. Концентрації тестостерону ≥ 2 нг / мл зберігалися протягом 20 днів, тоді як концентрації ≥ 1 нг / мл зберігалися протягом 26 днів.
Зв’язування тестостерону з білками сироватки крові, особливо з альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони, є високим.
Обмін речовин
Тестостерон, що утворюється в результаті гідролізу з тестостерону енантату, метаболізується і виводиться, як ендогенний тестостерон. Абсолютна біодоступність тестостерону з складного ефіру майже повна, що свідчить про швидкий та ефективний "гідроліз ефіру". Енантова кислота метаболізується шляхом β-окислення, як і інші аліфатичні карбонові кислоти.
Ліквідація
Метаболічний кліренс тестостерону становить 16 ± 7 мл / хв / кг і пов'язаний з печінковим та позапечінковим метаболізмом. Метаболіти тестостерону виводяться з періодом напіввиведення 7,8 дня, приблизно 90% через нирки і 10% через жовч.
Стаціонарний стан
Введення 250 мг тестостерону енантату кожні 3-4 тижні не призводить до клінічно значущого накопичення тестостерону в сироватці крові.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Як і у випадку зі стероїдними гормонами в цілому, гостра токсичність тестостерону дуже низька.
Хронічна токсичність
В ході досліджень системної переносимості після багаторазового введення не виявлено даних, які б заважали використовувати активний інгредієнт у дозах, необхідних для терапії.
Мутагенний та канцерогенний потенціал
Дослідження мутагенності в пробірці з тестостероном, що виділяється з складного ефіру, не вказує на мутагенний потенціал.Не проводилися дослідження для оцінки можливого канцерогенного ефекту тестовірону після повторного введення. Ці дослідження не вважалися необхідними, оскільки дослідження системної переносимості при повторному введенні протягом 6 місяців у щурів і у собак ніяких ознак канцерогенного ефекту не виявлено.
Репродуктивна токсичність
Доклінічні дослідження фертильності щодо можливого пошкодження статевих клітин не проводилися. Доклінічні дослідження показують «центральне гальмування сперматогенезу та оогенезу.
Місцева переносимість
Дослідження місцевої толерантності після внутрішньом’язового введення показали, що енантат тестостерону не посилює подразнюючу дію, спричинену лише розчинником. Дослідження, проведені з масляним розчинником Тестовірон, не виявили сенсибілізуючого ефекту. Подальші дослідження щодо розчинника не проводилися. тестостерон енантат. Явного сенсибілізуючого ефекту не продемонстровано.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензилбензоат, касторове масло для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Кожна упаковка Testoviron містить скляний флакон гідролітичного класу I сек. F.U., 1 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 002922060
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10 червня 1953/01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 04/2015
