Діючі речовини: Левосульпірид
Левопрайд таблетки 25 мг
Левопрайд 25 мг / мл пероральні краплі, розчин
Левопрайд 25 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
В упаковці є упаковки Levopraid: - Левопрайд 25 мг таблетки, Левопрайд 25 мг / мл пероральні краплі, розчин, Левопрайд 25 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій,
- Levopraid® 50 мг таблетки, Levopraid® 50 мг / 2 мл Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
- Левопрайд® таблетки по 100 мг
Показання Для чого використовується Левопрайд? Для чого це?
ДИСПЕТТИЧНИЙ СИНДРОМ (анорексія, метеоризм, відчуття епігастральної напруги, головний біль після їжі, печія, відрижка, діарея, запор) від затримки спорожнення шлунка, пов'язаного з органічними факторами (діабетичний гастропарез, новоутворення тощо) та / або функціональні (вісцеральні соматизації у тривожних суб’єктів) -депресанти).
НЕОБХІДНИЙ ГОЛОВНИЙ БОЛЬ: вазомоторні форми (класична, поширена, офтальмологічна, геміплегічна, кластерна мігрень) та м’язово-напружувальні форми.
БЛЮВАННЯ І МОЛОТА (після операції або викликані антибластичними препаратами).
ВЕРТИГОС ЦЕНТРАЛЬНОГО ТА / АБО ПЕРИФІФЕРНОГО ПОХОДЖЕННЯ.
Протипоказання Коли Левопрайд не слід застосовувати
Левопрайд 25 мг протипоказаний пацієнтам з феохромоцитомою, оскільки він може спричинити гіпертонічний криз, ймовірно, через вивільнення катехоламінів з пухлини. Такі гіпертонічні кризи можна контролювати за допомогою фентоламіну. Левопрайд 25 мг протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до препарату або непереносимістю. Його не слід застосовувати при епілепсії, при маніакальних станах, у маніакальних фазах маніакально-депресивного психозу.
Щодо передбачуваних кореляцій між гіперпролактинемізуючим ефектом більшості психотропних препаратів та дисплазіями молочних залоз, доцільно не застосовувати Левопрайд у дозі 25 мг пацієнтам, які вже мають злоякісну мастопатію. Не застосовувати у разі підтвердженої або підозрюваної вагітності та в період лактації.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Левопрайд
Левосульпірид не слід застосовувати, коли стимуляція моторики шлунково -кишкового тракту може бути шкідливою, наприклад, при наявності шлунково -кишкової кровотечі, механічних перешкод або перфорацій. Уникайте одночасного прийому алкоголю.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Левопрайду
Асоціація з психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних наслідків взаємодії.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Попередження Важливо знати, що:
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів.
Левопрайд слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту. З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT. Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками. Вплив левосульпіриду на моторику шлунково -кишкового тракту можна антагонізувати антихолінергічними, наркотичними та знеболюючими препаратами. - Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Левопраїд: дозування
Дозування для дорослих (за рецептом лікаря):
Таблетки: по 1 таблетці 3 рази на день до їди.
Оральні краплі: 15 крапель 3 рази на день до їди (одна крапля містить 1,6 мг левосульпіриду).
Розчин для ін’єкцій: 1 ампула по 25 мг (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день. Якщо пацієнти скаржаться на тяжкі симптоми з нудотою та блювотою, а пероральний прийом утруднений, розпочніть лікування 25 мг розчином для ін’єкцій Левопрайду (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день протягом кількох днів, а коли симптоми стануть слабшими, перейдіть на пероральний введення протягом 10-15 днів. При необхідності повторіть курс оральної терапії ще протягом 2 або 3 тижнів, після перерви щонайменше на 8-10 днів. Лікування блювоти: ампула для внутрішньовенного введення або внутрішньовенно, можливо, повторювати 2-3 рази на день, поки симптоми не зникнуть. Якщо препарат використовується для профілактики або лікування антибластної блювоти (цисплатин, антрацикліни), вводять 1-2 ампули 25 мг розчину Левопрайду для ін’єкцій повільним внутрішньовенним шляхом або інфузією 30 дюймів перед введенням антибласта або під час введення "антибластичні і повторіть ту ж дозу 30" після закінчення хіміотерапії. При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Левопрайд
У внутрішній медицині ніколи не спостерігалося екстрапірамідних розладів та порушень сну, які з теоретичної точки зору могли виникнути при дуже високих дозах. У цьому випадку достатньо перервати терапію або зменшити дозування за рішенням лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Левопрайду
При тривалому введенні деякі порушення, такі як аменорея, гінекомастія, галакторея, гіперпролактинемія та зміни лібідо, що спостерігаються в окремих випадках, пояснюються зворотною дією левосульпіриду на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-гонадної осі, подібною до тієї, що відома багатьом нейролептики.
При застосуванні інших препаратів того ж класу спостерігалися такі побічні ефекти: рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Левопрайд 25 мг таблетки та Левопрайд 25 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій: особливих застережень щодо зберігання немає.
Левопрайд 25 мг / мл оральні краплі, розчин: не заморожувати і не охолоджувати.
Використовуйте продукт протягом 90 днів після першого відкриття флакона, надлишок продукту необхідно викинути.
Пляшка з "закритою від дітей" кришкою
Відкрити Натисніть капсулу на флакон і одночасно нормально відкрутіть. Для закриття Повністю закрутіть капсулу назад.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛЕВОПРАЙД
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка 25 мг містить:
Активний принцип: Левосульпірид 25 мг
Містить 100 мл розчину:
Активний принцип: Левосульпірид 2,5 г.
У флаконі 2 мл міститься флакон:
Активний принцип: Левосульпірид 25 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, краплі для перорального розчину, розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ДИСПЕТТИЧНИЙ СИНДРОМ (анорексія, метеоризм, відчуття епігастральної напруги, головний біль після їжі, печія, відрижка, діарея, запор) від затримки спорожнення шлунка, пов’язаного з органічними факторами (діабетичний гастропарез, новоутворення тощо) та / або функціональні (вісцеральні соматизації у тривожних суб’єктів) -депресанти).
НЕОБХІДНИЙ ГОЛОВНИЙ БОЛЬ: вазомоторні форми (класична, поширена, офтальмологічна, геміплегічна, кластерна мігрень) та м’язово-напружувальні форми.
БЛЮВАННЯ І МОЛОТА (після операції або викликані антибластичними препаратами).
ВЕРТИГОС ЦЕНТРАЛЬНОГО ТА / АБО ПЕРИФІФЕРНОГО ПОХОДЖЕННЯ.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування у дорослих (за рецептом лікаря):
Таблетки: по 1 таблетці 3 рази на день до їди.
Оральні краплі: 15 крапель 3 рази на день до їди (одна крапля містить 1,6 мг левосульпіриду).
Розчин для ін’єкцій: 1 ампула по 25 мг (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день.
Якщо у пацієнтів є тяжкі симптоми з нудотою та блювотою, а пероральне введення важко розпочати лікування 25 мг розчином для ін’єкцій (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день протягом кількох днів, а коли симптоми стануть слабшими, перейдіть на пероральний прийом. протягом 10-15 днів. При необхідності повторіть курс оральної терапії ще протягом 2 або 3 тижнів, після перерви щонайменше на 8-10 днів.
Лікування блювоти: ампула для внутрішньовенного введення або внутрішньовенно, можливо повторювати 2-3 рази на день, поки симптоми не зникнуть.
Якщо препарат використовується для профілактики або лікування антибластної блювоти (цисплатину, антрациклінів), вводять 1-2 ампули 25 мг розчину для ін’єкцій Левепрайду повільним внутрішньовенним шляхом або інфузією 30 дюймів перед введенням антибласту або під час введення "антибластичні і повторіть ту ж дозу 30" після закінчення хіміотерапії.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Левопрайд 25 мг протипоказаний пацієнтам з феохромоцитомою, оскільки він може спричинити гіпертонічний криз, можливо, через вивільнення катехоламінів з пухлини. Такі гіпертонічні кризи можна контролювати за допомогою фентоламіну.
Левопрайд 25 мг протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до препарату або непереносимістю.
Його не слід застосовувати при епілепсії, при маніакальних станах, у маніакальних фазах маніакально-депресивного психозу.
Щодо передбачуваних кореляцій між гіперпролактинемізуючим ефектом більшості психотропних препаратів та дисплазіями молочних залоз, доцільно не застосовувати Левопрайд 25 мг пацієнтам, які вже є носіями злоякісної мастопатії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Левопрайд слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром при застосуванні нейролептиків (зазвичай під час лікування нейролептиками). Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (нерегулярний пульс і кров’яний тиск, пітливість, тахікардія, аритмії), зміни у свідомості, які можуть переходити у ступор та кому.
Лікування S.N.M. вона полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним, щоб зменшити гіпертермію та виправити зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати. Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Вплив левосульпіриду на моторику шлунково -кишкового тракту можна антагонізувати антихолінергічними, наркотичними та знеболюючими препаратами.
Левосульпірид не слід застосовувати, коли стимуляція моторики шлунково -кишкового тракту може бути шкідливою, наприклад, при наявності шлунково -кишкової кровотечі, механічних перешкод або перфорацій.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасного прийому алкоголю.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
04.6 Вагітність та лактація
Не застосовувати у разі підтвердженої або підозрюваної вагітності та в період лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
При високих дозах може виникнути сонливість, сонливість та дискінезії; Пацієнтів, які перебувають на лікуванні, слід попередити про це, щоб уникнути керування транспортними засобами та очікування операцій, що вимагають пильності, через їх можливу небезпеку.
04.8 Побічні ефекти
При тривалому введенні деякі порушення, такі як аменорея, гінекомастія, галакторея, гіперпролактинемія та зміни лібідо, що спостерігаються в окремих випадках, пояснюються зворотною дією левосульпіриду на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-гонадної осі, подібною до тієї, що відома багатьом нейролептики.
При застосуванні інших препаратів того ж класу спостерігалися такі побічні ефекти: рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
04.9 Передозування
У внутрішній медицині ніколи не спостерігалося екстрапірамідних розладів та порушень сну, які з теоретичної точки зору могли виникнути при дуже високих дозах. У цьому випадку достатньо перервати терапію або зменшити дозування за рішенням лікаря.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Біохімічні, фармакологічні та клінічні дані, отримані за допомогою двох ізомерів сульпіриду, свідчать про те, що антидопамінергічна активність як центрально, так і периферійно обумовлена енантіомером лівої руки.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При пероральному застосуванні левосульпіриду у дозі 50 мг плазмовий пік досягається протягом 3 годин і становить у середньому 94,183 нг / мл. T½ виведення обчислюється після введення 50 мг внутрішньовенно. левосульпіриду становить 4,305 години.
Виведення препарату відбувається переважно з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Значення гострої токсичності, виражені як LD50 після перорального введення мишам, щурам та кроликам, відповідно дорівнювали 2450 мг / кг, 2600 мг / кг і перевищували 1500 мг / кг. Значення DL 50 через i.p. у миші вони дорівнюють 210 мг / кг, у щурів через i.p. та e.v. при 270 мг / кг та 53 мг / кг відповідно у кролів через внутрішньовенне введення. при 42 мг / кг.
Тести на підгостру токсичність проводили шляхом щоденного введення активного інгредієнта протягом 12-13 тижнів у щурів, кроликів та собак. Токсичних симптомів при дозах 25 мг / кг на добу не спостерігалося. і 300 мг / кг р.о. у щурів у дозах 250 мг / кг перорально та 12,5 мг / кг внутрішньовенно у кроликів та у дозах 50 та 100 мг / кг р.о. у собаці.
Тести на хронічну токсичність після введення препарату протягом 180-190 днів у дозах 100 мг / кг перорально. і 20 мг / кг с.к. у щурів 10 мг / кг внутрішньовенно у кроликів та 20 мг / кг перорально у собак вони добре переносилися.
Дослідження, проведені на щурах та мишах, шляхом введення препарату у вищих дозах, ніж очікувалося для людей, показали, що левосульпірид не має канцерогенних властивостей.
Дослідження, проведені на щурах і кроликах, показали, що препарат не є тератогенним.
Тести in vitro виключали, що препарат має мутагенні властивості.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• Таблетки ЛЕВОПРАЙД 25 мг
Карбоксиметилкрохмаль, мікрогранульована целюлоза, лактоза, стеарат магнію.
• ЛЕВОПРАЙД 25 мг / мл Розчин оральних крапель
Ацесульфам К, безводна лимонна кислота, очищена вода, ароматизатор лимона, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат.
• ЛЕВОПРАЙД 25 мг / 2 мл Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
2 N сірчана кислота, вода для ін’єкцій, хлорид натрію.
06.2 Несумісність
Даних з цього приводу невідомо.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
ЛЕВОПРАЙД 25 мг / мл Розчин пероральних крапель. Використовуйте продукт протягом 90 днів після першого відкриття флакона, надлишок продукту необхідно викинути.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- Коробка, що містить 20 таблеток по 25 мг у блістері (алюміній / ПВХ / PVDC)
- Картонна коробка, що містить скляну пляшку -крапельницю, з "захищеним від дітей" контейнером, що містить 20 мл розчину
- Коробка, що містить 6 ампул по 25 мг / 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
ЛЕВОПРАЙД 25 мг / мл Розчин крапель для прийому всередину
Пляшка з "закритою від дітей" кришкою
Відкривати
Натисніть капсулу на флакон і одночасно нормально відкрутіть.
Закрити
Повністю прикрутіть капсулу назад.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Таблетки по 25 мг" 20 таблеток - A.I.C.: N. 026009011
"25 мг / мл розчин для пероральних крапель" флакон -крапельниця 20 мл - A.I.C.: N. 026009035
"25 мг / 2 мл розчину для ін'єкцій" 6 ампул по 2 мл - A.I.C.: N. 026009023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 20.11.1985
Поновлення дозволу: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2012 року
