Діючі речовини: акампросат
CAMPRAL 333 мг таблетки, вкриті оболонкою, що мають гастрорезистентну дію
Чому використовується Campral? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою акампросат кальцію, яка діє, зменшуючи дію деяких нейромедіаторів, що беруть участь у алкогольній залежності.
CAMPRAL призначений для того, щоб допомогти пацієнту, який залежить від алкоголю, утримуватися від алкоголю, у поєднанні з психологічною підтримкою (індивідуально та / або групою).
Протипоказання Коли Кампал не слід використовувати
Не приймайте CAMPRAL, якщо:
- у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- мають проблеми з нирками;
- годує грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Campral
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КАМПРАЛ
Перед початком терапії препаратом КАМПРАЛ слід належним чином оцінити функцію печінки.
Пацієнти, які страждають алкогольною залежністю, також часто страждають від депресії або мають думки про самогубство.
З цієї причини ваш лікар може попросити вас проходити періодичні огляди навіть під час лікування препаратом Кампрал. Дітям, підліткам та людям похилого віку CAMPRAL не підходить для пацієнтів віком до 18 років або старше 65 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Кампрал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
CAMPRAL з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте CAMPRAL разом з іншою їжею (на ситий шлунок), оскільки це може зменшити дію цього препарату. Вживання алкоголю під час прийому CAMPRAL не впливає на вашу терапію. Якщо ви приймаєте CAMPRAL, вам все одно слід уникати вживання алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Під час вагітності ваш лікар призначає CAMPRAL лише після «ретельної оцінки ризиків для вас та для плода, якщо ви не можете утриматися від вживання алкоголю, оскільки така поведінка може бути ризикованою для здоров’я вашої дитини.
Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте КАМПРАЛ. Якщо ви не можете утриматись від вживання алкоголю, ваш лікар вирішить, чи припиняти грудне вигодовування та розпочинати лікування препаратом КАМПРАЛ, виходячи з переваг, які цей препарат може мати для вас.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
CAMPRAL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Campral: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви важите менше 60 кг, рекомендована доза становить 4 таблетки на день (2 вранці, 1 в обід і 1 ввечері).
Якщо ви важите більше 60 кг, рекомендована доза становить 6 таблеток на день (2 вранці, 2 в обід і 2 ввечері).
Приймати таблетки бажано натщесерце.
Тривалість лікування препаратом Кампрал становить один рік.
Літні громадяни
CAMPRAL не слід застосовувати, якщо вам більше 65 років, якщо це не призначено лікарем.
Діти та підлітки
CAMPRAL не слід використовувати, якщо ви не досягли 18 -річного віку, якщо це не призначено лікарем.
Якщо ви забули прийняти КАМПРАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом КАМПРАЛУ
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Campral
Якщо ви прийняли більше CAMPRAL, ніж слід, ви можете помітити діарею, зазвичай легку; попередити свого лікаря, який зможе оцінити необхідність адекватної терапії.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Campral
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом препарату КАМПРАЛ і зверніться до лікаря, якщо ви помітили алергічну реакцію, що виникає у зв’язку з: кропив’янкою, набряком обличчя, очей, губ, набряком горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк), різким падінням артеріального тиску в крові (анафілактична реакція ) Це трапляється дуже рідко.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили:
дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб):
- діарея;
поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- свербіж, висип, що характеризується почервонінням та пухирями (макуло-папульозна еритема);
- труднощі або абсолютна неможливість жінки досягти оргазму (фригідність), нездатність чоловіка здійснити статевий акт або завагітніти (імпотенція);
- зниження статевого потягу (лібідо);
- біль у животі, нудота, блювота, кишкові гази (метеоризм);
нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- підвищений статевий потяг (лібідо);
невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- висип, що характеризується пухирями і пухирями.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сторінці “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить КАМПРАЛ
Діюча речовина: акампросат кальцію.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, що містить шлунок, містить 333 мг акампросату кальцію, що відповідає 299,7 мг акампросату та 33,3 мг кальцію.
Допоміжні інгредієнти: кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, силікат магнію, натрію крохмальгліколят, безводний колоїдний кремнезем, стеарат магнію, аніонний сополімеризований на основі метакрилової кислоти та етилового ефіру акрилової кислоти, тальку та пропіленгліколю.
Опис того, як виглядає CAMPRAL, та вміст упаковки
CAMPRAL випускається в картонній упаковці, що містить 84 таблетки по 333 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
CAMPRAL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, що містить шлунково-кишковий тракт, містить :
Активний принцип:
акампросат кальцію 333 мг, що еквівалентно 299,7 мг акампросату.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, що містить шлунково-кишковий тракт, містить 33,3 мг кальцію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гастростійкі таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Акампросат показаний для підтримки абстиненції у пацієнтів, залежних від алкоголю. Це повинно бути пов'язано з психологічною підтримкою.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування становить 6 таблеток на день, розділених на 3 прийоми (2 таблетки вранці, 2 в обід і 2 ввечері), для особи вагою понад 60 кг.
Дозування становить 4 таблетки на день, розділені на 3 прийоми (2 таблетки вранці, одна опівдні та одна ввечері) для пацієнта вагою менше 60 кг.
Рекомендована тривалість лікування - один рік.
04.3 Протипоказання -
Кампрал протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до акампросату або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Акампросат протипоказаний:
• У пацієнтів з нирковою недостатністю (креатинін сироватки крові> 120 мкмоль / л);
• У жінок, що годують груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
- Безпека та ефективність Campral не встановлені у пацієнтів віком до 18 років та старше 65 років. Тому застосування Campral не рекомендується у цих групах населення.
- Оскільки взаємозв’язок між алкогольною залежністю, депресією та суїцидальністю добре визнаний і складний, рекомендується проходити моніторинг на наявність симптомів алкогольнозалежних пацієнтів, включаючи пацієнтів, які отримують акампросат.
- Безпека та ефективність Campral не встановлені у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (класифікація C за Чайлдом-П’ю).
Зловживання та залежність
Доклінічні дослідження показують, що акампросат має невеликий потенціал або взагалі не має його. У жодному клінічному дослідженні не було жодних доказів залежності від акампросату, що свідчить про те, що акампросат не має значного потенціалу звикання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування акампросату з дисульфірамом, оксазепамом, тетрабаматом або мепробаматом не виявило змін у частоті клінічних та / або біологічних побічних реакцій.
У клінічних дослідженнях компросат безпечно вводили у поєднанні з антидепресантами, анксіолітиками, снодійними та заспокійливими засобами та неопіоїдними анальгетиками.
Одночасний прийом алкоголю та акампросату не змінює фармакокінетику акампросату та алкоголю.
Введення акампросату з їжею знижує біодоступність препарату порівняно з його введенням натще.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає адекватних даних про застосування Campral у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не показали фетотоксичності або тератогенних ефектів. Тому під час вагітності акампросат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь, якщо пацієнтка не може утриматись від вживання алкоголю без лікування препаратом Кампрал, а отже, існує ризик фетотоксичності або тератогенності через алкоголь.
Час годування
Відомо, що кампрал виділяється з молоком годуючих тварин. Невідомо, чи виділяється акампросат у грудне молоко.
Якщо годуюча жінка не може утриматись від вживання алкоголю без лікування акампросатом, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому Кампралу, беручи до уваги важливість ліків для жінки.
Родючість
У дослідженнях на тваринах не спостерігалося впливу на фертильність. Невідомо, чи впливає акампросат на фертильність людини чи ні.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Campral не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Відповідно до інформації, зібраної під час клінічних випробувань та спонтанних повідомлень після маркетингу, під час лікування препаратом Кампрал можуть виникнути такі побічні явища.
Наступні визначення стосуються частотної термінології, що використовується нижче: Дуже часто ≥1 / 10
Загальні ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Рідкісні ≥ 1/10000,
Дуже рідкісний
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже часто: діарея
Часто: біль у животі, нудота, блювота, метеоризм
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Поширені: свербіж, макуло-папульозна еритема
Невідомо: везикуло-бульозні виверження
Порушення імунної системи:
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк або анафілактичні реакції
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози:
Поширені: фригідність або імпотенція
Психічні розлади:
Часто: зниження лібідо
Нечасто: підвищення лібідо
04.9 Передозування -
Гостре передозування зазвичай легке. У зареєстрованих випадках єдиним симптомом, який обґрунтовано може бути пов’язаний з передозуванням, є діарея. Випадків гіперкальціємії ніколи не повідомлялося. Лікування передозування є симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: лікування хронічного алкоголізму.
Код ATC: N07BB03.
Алкогольний детокс
Акампросат (ацетиломотауринат кальцію) має будову, подібну до структури амінокислот нейромедіаторів, таких як таурин або гамма-аміномасляна кислота (ГАМК). Він включає "ацетилювання, яке дозволяє йому пройти через гематоенцефалічний бар'єр.
Було показано, що акампросат стимулює нейромедіацію, що пригнічує ГАМК -ергічні реакції, і антагонізує дію збудливих амінокислот, зокрема, глутамату.
Дослідження, проведені на тваринах, встановили, що акампросат має специфічний вплив на алкогольну залежність: фактично він зменшує добровільне споживання алкоголю у залежних від алкоголю мишей.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Всмоктування акампросату зі шлунково -кишкового тракту помірне. Він повільний і постійний, зі значною міндивидуальною мінливістю.
Годування зменшує пероральне всмоктування акампросату.Концентрації досягають рівноваги після семи днів повторного введення.
Акампросат не зв’язується з білками плазми.
Виведення акампросату з сечею у незміненому вигляді становить 50%. Існує лінійна залежність між кліренсом креатиніну та загальним очевидним плазмовим кліренсом, нирковим кліренсом та періодом напіввиведення акампросату з плазми крові. Фармакокінетичні параметри акампросату не змінюються внаслідок зміни функції печінки.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
У доклінічних дослідженнях ознаки токсичності пов'язані з надмірним всмоктуванням кальцію, а не з ацетиломотаурином. Спостерігалися зміни фосфокальцієвого метаболізму, такі як діарея, кальциноз м'яких тканин, ураження нирок та ураження серця. У тварин акампросат. відсутність мутагенного або канцерогенного потенціалу, немає тератогенного ефекту або будь -якого небажаного впливу на репродуктивні функції чоловіка або жінки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Кросповідон
Мікрокристалічна целюлоза
Силікат магнію
Карбоксиметилкрохмаль натрію
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Покриття планшета:
Сополімер на основі аніонів
метакрилової кислоти та етилового ефіру акрилової кислоти
Талк
Пропіленгліколь
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Ніякої особливої освіти.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Термоформовані блістери з ПВХ / PVDC / алюмінію по 12 або 20 таблеток. Термоформовані блістери упаковані в коробки по 60, 84 або 200 таблеток.
Поліпропіленовий флакон об'ємом 125 мл, закритий поліпропіленовою кришкою з дитячою захисною кришкою, що містить 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Рим
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CAMPRAL 333 мг таблетки, вкриті оболонкою, 84 таблетки, AIC № 034208013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 12 квітня 1999 р. / Дата останнього оновлення: 26 травня 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Березень 2013 року
